Climodiène

contracepção oral,

contracepção oral e tratamento de sangramento menstrual abundante e/ou prolongado sem patologia orgânica.

contracepção oral,

contracepção oral e tratamento de sangramento menstrual abundante e/ou prolongado sem patologia orgânica.

Terapia de reposição hormonal para sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres na menopausa (não antes de 1 ano após o início).

Para dentro, independentemente da refeição.

Os comprimidos devem ser tomados diariamente na ordem indicada na embalagem, independentemente da ingestão de alimentos, aproximadamente ao mesmo tempo, lavados com água. A ingestão de comprimidos é realizada continuamente. Deve tomar 1 tabela./ dia consistentemente no prazo de 28 dias. A ingestão de comprimidos de cada nova embalagem começa após a ingestão do último comprimido da embalagem anterior do calendário. O sangramento menstrual geralmente começa enquanto você toma os últimos comprimidos da embalagem do calendário (a segunda pílula vermelha ou os comprimidos brancos) e pode não estar completo antes de começar a tomar os comprimidos da próxima embalagem do calendário. Em algumas mulheres, o sangramento continua após tomar os primeiros comprimidos da nova embalagem do calendário

Preparando um livro clamshell

Para monitorar a ingestão de comprimidos, 7 adesivos com os nomes de 7 dias da semana são anexados à embalagem.

É necessário escolher um adesivo, que começa no dia da semana em que a mulher começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se a recepção começar na quarta-feira, use um adesivo que comece com a palavra "CP".

O adesivo é aplicado na parte superior da embalagem desdobrável do medicamento Klair^®, onde está localizada a inscrição "cole o calendário aqui", para que o nome do primeiro dia fique acima do tablet com o número "1".

Agora, acima de cada comprimido está o nome do dia da semana correspondente e pode ser visto se o comprimido já foi tomado em um determinado dia ou não. É necessário seguir a direção da seta no livro de garra até que todas as 28 tabelas sejam aceitas.

A próxima embalagem começa sem interrupção, ou seja, no dia seguinte ao término da embalagem atual, mesmo que o sangramento não tenha parado. Isso significa que a próxima embalagem deve começar no mesmo dia da semana que a atual e que o sangramento menstrual deve cair todos os meses nos mesmos dias da semana.

Se a droga Klair^® usado como indicado na descrição, A mulher está protegida contra gravidez indesejada, mesmo durante os 2 dias em que toma comprimidos inativos.

Comece a tomar comprimidos da Primeira embalagem

Se no mês passado os contraceptivos hormonais não foram usados. Comece a tomar a droga Klair^® no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual.

Se uma mulher vai tomar o medicamento Klair^® com outros COCs, um anel vaginal contraceptivo combinado ou um adesivo. Comece a tomar a droga Klair^® no dia seguinte à ingestão da última pílula ativa (a última pílula com componentes ativos) da atual embalagem de contraceptivos hormonais. Se a embalagem dos contraceptivos anteriores contiver comprimidos inativos, eles devem ser descartados e continuar a tomar a partir da Primeira embalagem do medicamento Klair^®. sem fazer uma pausa. Se uma mulher usou anteriormente um anel vaginal contraceptivo combinado ou um adesivo, tome o medicamento Klair^® deve começar no dia da remoção do anel / remendo.

Ao mudar de medicamentos contraceptivos contendo apenas progestogênio (mini-pili, injeção, implante ou DIU com liberação de progestogênio. Você pode ir para a droga Klair^® com medicamentos contraceptivos contendo apenas gestagen, em qualquer dia (do implante ou DIU — no dia da sua remoção, do método de injeção - no dia em que a próxima injeção é prescrita), mas em todos os casos durante os primeiros 9 dias de tomar o medicamento Klair^® é necessário aplicar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos).

Após o aborto no primeiro trimestre da gravidez. Uma mulher pode começar a tomar a pílula imediatamente. Neste caso, medidas contraceptivas adicionais não são necessárias.

Após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Recomenda-se que uma mulher comece a tomar comprimidos no dia 21-28 após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se uma mulher começou a tomar a pílula mais tarde, ela é aconselhada a usar adicionalmente um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 9 dias de tomar a pílula. No entanto, se o contato sexual já ocorreu, antes de realmente começar a tomar o medicamento Klair^® é necessário excluir a gravidez ou a mulher deve esperar pelo início da primeira menstruação.

Recomendações em caso de omissão de comprimidos

Pílulas inativas (brancas) perdidas podem ser negligenciadas. No entanto, eles devem ser descartados para evitar prolongar inadvertidamente o intervalo entre tomar comprimidos ativos.

As dicas a seguir referem-se exclusivamente a pular pílulas ativas.

Se o atraso em tomar qualquer pílula ativa for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve beber a pílula perdida assim que se lembrar, e tomar o resto dos comprimidos no horário habitual.

Se o atraso em tomar qualquer pílula ativa for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva pode diminuir. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que ela terá que beber 2 comprimidos. simultaneamente. Em seguida, é necessário continuar a tomar os comprimidos no horário habitual.

Dependendo do dia do ciclo menstrual em que a pílula foi perdida, é necessário aplicar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, método de barreira de proteção, em particular preservativos) de acordo com as seguintes recomendações (consulte a tabela 1):

Tabela 1

Recomendações em caso de omissão de comprimidos

Não é permitido levar mais de 2 tabelas. num dia.

Se uma mulher esqueceu de iniciar uma nova embalagem de calendário ou perdeu uma ou mais pílulas do 3º ao 9º dia da embalagem de calendário, ela já pode estar grávida (no caso de ter tido contato sexual por 7 dias antes de pular a pílula). Quanto mais comprimidos (especialmente com uma combinação de dois componentes ativos nos dias 3 a 24) forem perdidos e quanto mais próximos estiverem da fase de tomar comprimidos inativos, maior a probabilidade de gravidez.

Se uma mulher perdeu a pílula e, no final da embalagem do calendário/no início de uma nova embalagem do calendário, não havia sangramento menstrual, a probabilidade de gravidez deve ser considerada.

Por conveniência, esta informação é apresentada na embalagem na forma do seguinte esquema.

Recomendações para distúrbios gastrointestinais

Se depois de tomar qualquer um dos 26 comprimidos ativos da droga Klair^® uma mulher começa a vomitar ou diarréia grave, a absorção de substâncias ativas pode ser incompleta. Se o vômito ocorreu 3-4 horas após tomar o comprimido ativo, isso equivale a pular o comprimido. Portanto, neste caso, as informações listadas na seção devem ser consideradas Recomendações em caso de omissão de comprimidos. Se uma mulher não quiser mudar seu regime habitual de administração, um comprimido adicional da mesma cor deve ser tomado de um pacote diferente. Vômitos ou diarréia nos dias de tomar os 2 últimos comprimidos inativos não têm efeito sobre a eficácia da contracepção.

Como parar de tomar o medicamento Klair^®

Você pode parar de tomar o medicamento Klair^® a qualquer momento. Se uma mulher não planeja uma gravidez, outros métodos contraceptivos devem ser tomados cuidados. Se você planeja engravidar, você deve simplesmente parar de tomar o medicamento Klair^®.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. Não há dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em meninas com menos de 18 anos.

Idade avançada. Não aplicável. A Droga Da Klair^® não indicado após o início da menopausa.

Distúrbios da função hepática. A Droga Da Klair^® contra-indicado em mulheres com doença hepática grave até que os indicadores da função hepática voltem ao normal (ver "contra-indicações").

Distúrbios da função renal. A Droga Da Klair^® não foi especificamente estudado em pacientes com insuficiência renal. Os dados disponíveis não sugerem a correção do regime de dosagem nesses pacientes.

Para dentro, independentemente da refeição.

Os comprimidos devem ser tomados diariamente na ordem indicada na embalagem, independentemente da ingestão de alimentos, aproximadamente ao mesmo tempo, lavados com água. A ingestão de comprimidos é realizada continuamente. Deve tomar 1 tabela./ dia consistentemente no prazo de 28 dias. A ingestão de comprimidos de cada nova embalagem começa após a ingestão do último comprimido da embalagem anterior do calendário. O sangramento menstrual geralmente começa enquanto você toma os últimos comprimidos da embalagem do calendário (a segunda pílula vermelha ou os comprimidos brancos) e pode não estar completo antes de começar a tomar os comprimidos da próxima embalagem do calendário. Em algumas mulheres, o sangramento continua após tomar os primeiros comprimidos da nova embalagem do calendário

Preparando um livro clamshell

Para monitorar a ingestão de comprimidos, 7 adesivos com os nomes de 7 dias da semana são anexados à embalagem.

É necessário escolher um adesivo, que começa no dia da semana em que a mulher começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se a recepção começar na quarta-feira, use um adesivo que comece com a palavra "CP".

O adesivo é aplicado na parte superior da embalagem desdobrável do medicamento Climodiène^®, onde está localizada a inscrição "cole o calendário aqui", para que o nome do primeiro dia fique acima do tablet com o número "1".

Agora, acima de cada comprimido está o nome do dia da semana correspondente e pode ser visto se o comprimido já foi tomado em um determinado dia ou não. É necessário seguir a direção da seta no livro de garra até que todas as 28 tabelas sejam aceitas.

A próxima embalagem começa sem interrupção, ou seja, no dia seguinte ao término da embalagem atual, mesmo que o sangramento não tenha parado. Isso significa que a próxima embalagem deve começar no mesmo dia da semana que a atual e que o sangramento menstrual deve cair todos os meses nos mesmos dias da semana.

Se a droga Climodiène^® usado como indicado na descrição, A mulher está protegida contra gravidez indesejada, mesmo durante os 2 dias em que toma comprimidos inativos.

Comece a tomar comprimidos da Primeira embalagem

Se no mês passado os contraceptivos hormonais não foram usados. Comece a tomar a droga Climodiène^® no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual.

Se uma mulher vai tomar o medicamento Climodiène^® com outros COCs, um anel vaginal contraceptivo combinado ou um adesivo. Comece a tomar a droga Climodiène^® no dia seguinte à ingestão da última pílula ativa (a última pílula com componentes ativos) da atual embalagem de contraceptivos hormonais. Se a embalagem dos contraceptivos anteriores contiver comprimidos inativos, eles devem ser descartados e continuar a tomar a partir da Primeira embalagem do medicamento Climodiène^®. sem fazer uma pausa. Se anteriormente uma mulher usava um anel vaginal contraceptivo combinado ou um adesivo, tome o medicamento Climodiène^® deve começar no dia da remoção do anel / remendo.

Ao mudar de medicamentos contraceptivos contendo apenas progestogênio (mini-pili, injeção, implante ou DIU com liberação de progestogênio. Você pode ir para a droga Climodiène^® com medicamentos contraceptivos contendo apenas gestagen, em qualquer dia (do implante ou DIU — no dia da sua remoção, do método de injeção - no dia em que a próxima injeção é prescrita), mas em todos os casos durante os primeiros 9 dias de tomar o medicamento Climodiène^® é necessário aplicar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos).

Após o aborto no primeiro trimestre da gravidez. Uma mulher pode começar a tomar a pílula imediatamente. Neste caso, medidas contraceptivas adicionais não são necessárias.

Após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Recomenda-se que uma mulher comece a tomar comprimidos no dia 21-28 após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se uma mulher começou a tomar a pílula mais tarde, ela é aconselhada a usar adicionalmente um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 9 dias de tomar a pílula. No entanto, se o contato sexual já ocorreu, antes de realmente começar a tomar o medicamento Climodiène^® é necessário excluir a gravidez ou a mulher deve esperar pelo início da primeira menstruação.

Recomendações em caso de omissão de comprimidos

Pílulas inativas (brancas) perdidas podem ser negligenciadas. No entanto, eles devem ser descartados para evitar prolongar inadvertidamente o intervalo entre tomar comprimidos ativos.

As dicas a seguir referem-se exclusivamente a pular pílulas ativas.

Se o atraso em tomar qualquer pílula ativa for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve beber a pílula perdida assim que se lembrar, e tomar o resto dos comprimidos no horário habitual.

Se o atraso em tomar qualquer pílula ativa for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva pode diminuir. Uma mulher deve tomar a última pílula perdida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que ela terá que beber 2 comprimidos. simultaneamente. Em seguida, é necessário continuar a tomar os comprimidos no horário habitual.

Dependendo do dia do ciclo menstrual em que a pílula foi perdida, é necessário aplicar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, método de barreira de proteção, em particular preservativos) de acordo com as seguintes recomendações (consulte a tabela 1):

Tabela 1

Recomendações em caso de omissão de comprimidos

Não é permitido levar mais de 2 tabelas. num dia.

Se uma mulher esqueceu de iniciar uma nova embalagem de calendário ou perdeu uma ou mais pílulas do 3º ao 9º dia da embalagem de calendário, ela já pode estar grávida (no caso de ter tido contato sexual por 7 dias antes de pular a pílula). Quanto mais comprimidos (especialmente com uma combinação de dois componentes ativos nos dias 3 a 24) forem perdidos e quanto mais próximos estiverem da fase de tomar comprimidos inativos, maior a probabilidade de gravidez.

Se uma mulher perdeu a pílula e, no final da embalagem do calendário/no início de uma nova embalagem do calendário, não havia sangramento menstrual, a probabilidade de gravidez deve ser considerada.

Por conveniência, esta informação é apresentada na embalagem na forma do seguinte esquema.

Recomendações para distúrbios gastrointestinais

Se após tomar qualquer um dos 26 comprimidos ativos da droga Climodiène^® uma mulher começa a vomitar ou diarréia grave, a absorção de substâncias ativas pode ser incompleta. Se o vômito ocorreu 3-4 horas após tomar o comprimido ativo, isso equivale a pular o comprimido. Portanto, neste caso, as informações listadas na seção devem ser consideradas Recomendações em caso de omissão de comprimidos. Se uma mulher não quiser mudar seu regime habitual de administração, um comprimido adicional da mesma cor deve ser tomado de um pacote diferente. Vômitos ou diarréia nos dias de tomar os 2 últimos comprimidos inativos não têm efeito sobre a eficácia da contracepção.

Como parar de tomar o medicamento Climodiène^®

Você pode parar de tomar o medicamento Climodiène^® a qualquer momento. Se uma mulher não planeja uma gravidez, outros métodos contraceptivos devem ser tomados cuidados. Se você planeja engravidar, você deve simplesmente parar de tomar o medicamento Climodiène^®.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. Não há dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em meninas com menos de 18 anos.

Idade avançada. Não aplicável. A Droga Climodiène^® não indicado após o início da menopausa.

Distúrbios da função hepática. A Droga Climodiène^® contra-indicado em mulheres com doença hepática grave até que os indicadores da função hepática voltem ao normal (ver "contra-indicações").

Distúrbios da função renal. A Droga Climodiène^® não foi especificamente estudado em pacientes com insuficiência renal. Os dados disponíveis não sugerem a correção do regime de dosagem nesses pacientes.

Para dentro. em 1 tabela. por dia, de preferência ao mesmo tempo. O comprimido é lavado com uma pequena quantidade de líquido.

Os pacientes que usam terapia de reposição hormonal (TRH) pela primeira vez ou quando mudam de outro medicamento para TRH contínua podem iniciá-lo a qualquer momento, desde que pelo menos 1 ano tenha passado após o estabelecimento da menopausa.

Ao mudar para Climodiène^® com outro meio para TRH contínua ou cíclica, é necessário terminar o ciclo atual deste medicamento.

Ao atribuir Climodiènea^® durante a perimenopausa, é possível aumentar o risco de sangramento, o que pode ser devido à atividade cíclica dos ovários. Cada pacote é projetado para 28 dias de recepção. O tratamento é realizado constantemente, começando a tomar comprimidos da próxima embalagem imediatamente após a conclusão da anterior.

Se uma mulher esqueceu de tomar a pílula, ela deve tomá-la o mais rápido possível. Se mais de 24 horas se passaram, não há necessidade de tomar um comprimido adicional. Pode ocorrer sangramento se vários comprimidos forem perdidos. HRT Climodiène^® leva à cessação do sangramento cíclico. Mas o paciente deve ser avisado de que, durante os primeiros meses de administração, podem ocorrer sangramentos irregulares, cuja gravidade pode diminuir com o tempo, até sua completa cessação.

Aplicação da droga Klair^® contra-indicado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da administração, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado:

hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes que compõem o medicamento,

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou na história (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral),

condições que precedem a trombose (incluindo ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou na história,

predisposição adquirida ou hereditária identificada para trombose venosa ou arterial, incluindo resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia, anticorpos fosfolipídicos (anticorpos cardiolipina, Anticoagulante lúpico),

presença de alto risco de trombose venosa ou arterial (consulte " instruções especiais»),

enxaqueca com sintomas neurológicos focais, incluindo história,

diabetes mellitus com complicações vasculares,

pancreatite com hipertrigliceridemia grave atualmente ou história,

insuficiência hepática e doença hepática grave (antes da normalização da função hepática),

tumores hepáticos (benignos e malignos) atualmente ou com histórico,

tumores malignos dependentes de hormônios identificados (incluindo órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles,

sangramento da vagina de origem obscura,

intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose,

gravidez ou suspeita,

período de amamentação.

Cuidado

Se alguma das doenças/condições/fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, o risco potencial e o benefício esperado do uso do medicamento Klair devem ser cuidadosamente correlacionados^® em cada caso individual:

fatores de risco para trombose e tromboembolismo (tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão, enxaqueca, doença valvar cardíaca, ritmo cardíaco anormal, intervenções cirúrgicas extensas sem imobilização prolongada),

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios circulatórios periféricos (diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença de Crohn e colite ulcerativa, anemia falciforme),

angioedema hereditário,

hipertrigliceridemia,

doenças que surgiram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (incluindo icterícia colestática, prurido colestático, colelitíase, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Coréia de Sidengam),

sobreparto.

Aplicação da droga Climodiène^® contra-indicado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da administração, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado:

hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes que compõem o medicamento,

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou na história (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral),

condições que precedem a trombose (incluindo ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou na história,

predisposição adquirida ou hereditária identificada para trombose venosa ou arterial, incluindo resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia, anticorpos fosfolipídicos (anticorpos cardiolipina, Anticoagulante lúpico),

presença de alto risco de trombose venosa ou arterial (consulte " instruções especiais»),

enxaqueca com sintomas neurológicos focais, incluindo história,

diabetes mellitus com complicações vasculares,

pancreatite com hipertrigliceridemia grave atualmente ou história,

insuficiência hepática e doença hepática grave (antes da normalização da função hepática),

tumores hepáticos (benignos e malignos) atualmente ou com histórico,

tumores malignos dependentes de hormônios identificados (incluindo órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles,

sangramento da vagina de origem obscura,

intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose,

gravidez ou suspeita,

período de amamentação.

Cuidado

Se alguma das doenças/condições/fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, o risco potencial e o benefício esperado do uso do medicamento Climodiène devem ser cuidadosamente correlacionados^® em cada caso individual:

fatores de risco para trombose e tromboembolismo (tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão, enxaqueca, doença valvar cardíaca, ritmo cardíaco anormal, intervenções cirúrgicas extensas sem imobilização prolongada),

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios circulatórios periféricos (diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença de Crohn e colite ulcerativa, anemia falciforme),

angioedema hereditário,

hipertrigliceridemia,

doenças que surgiram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (incluindo icterícia colestática, prurido colestático, colelitíase, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Coréia de Sidengam),

sobreparto.

A hipersensibilidade, sangramento vaginal inexplicada, o cancro da mama (instalado ou suspeito), гормонозависимые pré-cancerosas de uma doença ou de um tumor maligno (presença ou suspeita), tumor no fígado (benigno ou maligno), em т. ч. precedentes, doença grave do fígado, trombose venosa profunda na fase aguda, trombose ou informações fidedignas sobre estes estados, no passado, hipertrigliceridemia grave, gravidez, lactação.

Por frequência, os efeitos indesejáveis são divididos em grupos: frequentemente (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1000 e <1/100) e raramente (≥1/10000 e <1/1000) (consulte a tabela 2).

Tabela 2

Efeitos indesejáveis ao usar a droga Klair^®

Listados abaixo estão os eventos adversos com incidência muito baixa ou atraso no desenvolvimento de sintomas considerados relacionados ao grupo COC (consulte "contra-indicações", " indicações especiais»):

Tumor

- em mulheres que usam COC, a taxa de detecção de câncer de mama aumentou ligeiramente. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o excesso de frequência é insignificante em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal da ocorrência de câncer de mama com o uso de COC não foi estabelecida,

- tumores do fígado (benignos e malignos).

Outros estados

- tromboses arteriais e venosas e complicações tromboembólicas,

- eritema nodoso, eritema multiforme,

- secreções das glândulas mamárias,

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite com o uso de COCs),

- aumento da pressão arterial,

- o início ou agravamento das condições em que a associação com o uso de COC não é inegável: icterícia e / ou prurido associado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia do Sydenham, herpes durante a gravidez, perda auditiva associada à otosclerose,

- em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ou intensificar os sintomas do angioedema,

- distúrbios da função hepática,

- distúrbios da tolerância à glicose ou efeitos na resistência periférica à insulina,

- doença de Crohn, colite ulcerativa,

- cloasma,

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).

Interacção

As interações de outros medicamentos (indutores enzimáticos) com contraceptivos orais podem resultar em sangramento e/ou diminuição do efeito contraceptivo (ver "interação").

Por frequência, os efeitos indesejáveis são divididos em grupos: frequentemente (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1000 e <1/100) e raramente (≥1/10000 e <1/1000) (consulte a tabela 2).

Tabela 2

Efeitos indesejáveis ao usar a droga Climodiène^®

Listados abaixo estão os eventos adversos com incidência muito baixa ou atraso no desenvolvimento de sintomas considerados relacionados ao grupo COC (consulte "contra-indicações", " indicações especiais»):

Tumor

- em mulheres que usam COC, a taxa de detecção de câncer de mama aumentou ligeiramente. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o excesso de frequência é insignificante em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal da ocorrência de câncer de mama com o uso de COC não foi estabelecida,

- tumores do fígado (benignos e malignos).

Outros estados

- tromboses arteriais e venosas e complicações tromboembólicas,

- eritema nodoso, eritema multiforme,

- secreções das glândulas mamárias,

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite com o uso de COCs),

- aumento da pressão arterial,

- o início ou agravamento das condições em que a associação com o uso de COC não é inegável: icterícia e / ou prurido associado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia do Sydenham, herpes durante a gravidez, perda auditiva associada à otosclerose,

- em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ou intensificar os sintomas do angioedema,

- distúrbios da função hepática,

- distúrbios da tolerância à glicose ou efeitos na resistência periférica à insulina,

- doença de Crohn, colite ulcerativa,

- cloasma,

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).

Interacção

As interações de outros medicamentos (indutores enzimáticos) com contraceptivos orais podem resultar em sangramento e/ou diminuição do efeito contraceptivo (ver "interação").

Em casos raros, são possíveis:

Do sistema nervoso e dos sentidos: dor de cabeça, enxaqueca, tontura, fadiga, diminuição do humor, raramente — uma sensação de ansiedade, insônia.

Do sistema cardiovascular e do sangue (hematopoiese, hemostasia): aumento da pressão arterial ou aumento da hipertensão existente, raramente — tromboflebite, trombose venosa, dor ao longo das veias, hipotensão arterial, anemia.

Do trato gastrointestinal: náuseas, vômitos, dor abdominal, flatulência, dispepsia, aumento dos níveis de gama-glutamina transferase, raramente — constipação, gastrite.

Do sistema geniturinário: mais frequentemente 1% — sangramento inovador, espessamento do endométrio, vulvovaginite, menos frequentemente 1% — Alterações na secreção vaginal, doenças fibrocísticas das glândulas mamárias.

Do lado da pele: raramente - aumento da transpiração, exantema, eczema, dermatite acneiforme, alopecia.

Os demais: em casos mais raros, a mudança de massa corporal, afrontamentos, ingurgitamento e dor mamária, candidíase, raramente inchaço dos pés, cãibras musculares, alterações da libido, reações alérgicas, a alteração do nível de lipídios no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue.

Sintoma: sobre violações graves em caso de sobredosagem da droga Klair^® não foi relatado. Com base na experiência total do uso de COC — sintomas que podem ser observados com uma overdose de comprimidos ativos: náuseas, vômitos, manchas ou metrorragia.

Tratamento: sintomático.

Sintoma: sobre violações graves em caso de sobredosagem da droga Climodiène^® não foi relatado. Com base na experiência total do uso de COC — sintomas que podem ser observados com uma overdose de comprimidos ativos: náuseas, vômitos, manchas ou metrorragia.

Tratamento: sintomático.

O efeito contraceptivo do COC baseia-se na interação de vários fatores, dos quais os mais importantes são a supressão da ovulação e a alteração das propriedades das secreções cervicais. Juntamente com a prevenção de gravidez indesejada, os COCs têm várias propriedades positivas, que, quando levadas em consideração, também têm propriedades negativas (ver. "Instruções especiais", "efeitos colaterais") podem ajudar na escolha do método contraceptivo mais adequado. As mulheres que tomam COC reduzem a dor e a intensidade do sangramento menstrual, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de redução do risco de câncer de endométrio e câncer de ovário

A Droga Da Klair^® tem um efeito benéfico em relação ao endométrio, que pode ser aplicável ao tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado sem patologia orgânica. A eficácia e segurança dos comprimidos de valerato de estradiol/dienogest no tratamento dos sintomas de sangramento uterino disfuncional foram estudadas em dois estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo. Ambos os estudos demonstraram uma redução clínica e estatisticamente significativa na perda de sangue menstrual. Isso foi acompanhado por uma melhora estatisticamente significativa nos escores do metabolismo do ferro (Hb, hematócrito e ferritina).

Estrogênio em Clair^® é o valerato de estradiol, um precursor do 17β-estradiol humano natural (1 mg de valerato de estradiol corresponde a 0,76 mg de 17β-estradiol). O componente estrogênico usado neste COC é, portanto, diferente dos estrogênios comumente usados no CoC, que são estrogênios sintéticos — etinilestradiol ou seu precursor mestranol, ambos contendo um grupo etinil na posição 17α. Este grupo causa maior estabilidade metabólica, mas também um efeito mais pronunciado no fígado.

Tomando a droga Klair^® leva a um efeito menos pronunciado no fígado em comparação com os COCs trifásicos contendo etinilestradiol e levonorgestrel. Os efeitos na concentração de SHBG e nos parâmetros hemostáticos mostraram-se menos pronunciados. Em combinação com o dienogest do estradiol, o valerato mostra um aumento no HDL, enquanto a concentração de LDL-C diminui um pouco.

Dienogest é um progestogênio que é caracterizado por efeitos antiandrogênicos parciais adicionais. Suas propriedades estrogênicas, antiestrogênicas e androgênicas são insignificantes. Devido à estrutura química especial, é fornecido um espectro de ação farmacológica, combinando as vantagens mais importantes dos 19-nor-progestágenos e derivados da progesterona.

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos padrão de toxicidade por múltiplas doses, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva não indicam a existência de um risco humano específico. No entanto, deve-se ter em mente que os hormônios sexuais podem estimular o crescimento de vários tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Quando usado corretamente, o Índice de Pérola (um indicador que reflete a frequência de gravidez em 100 mulheres durante o ano de Uso do contraceptivo) é inferior a 1. Se você pular comprimidos ou aplicar incorretamente, o Índice de pérola pode aumentar.

O efeito contraceptivo do COC baseia-se na interação de vários fatores, dos quais os mais importantes são a supressão da ovulação e a alteração das propriedades das secreções cervicais. Juntamente com a prevenção de gravidez indesejada, os COCs têm várias propriedades positivas, que, quando levadas em consideração, também têm propriedades negativas (ver. "Instruções especiais", "efeitos colaterais") podem ajudar na escolha do método contraceptivo mais adequado. As mulheres que tomam COC reduzem a dor e a intensidade do sangramento menstrual, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de redução do risco de câncer de endométrio e câncer de ovário

A Droga Climodiène^® tem um efeito benéfico em relação ao endométrio, que pode ser aplicável ao tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado sem patologia orgânica. A eficácia e segurança dos comprimidos de valerato de estradiol/dienogest no tratamento dos sintomas de sangramento uterino disfuncional foram estudadas em dois estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo. Ambos os estudos demonstraram uma redução clínica e estatisticamente significativa na perda de sangue menstrual. Isso foi acompanhado por uma melhora estatisticamente significativa nos escores do metabolismo do ferro (Hb, hematócrito e ferritina).

Estrogênio na droga Climodiène^® é o valerato de estradiol, um precursor do 17β-estradiol humano natural (1 mg de valerato de estradiol corresponde a 0,76 mg de 17β-estradiol). O componente estrogênico usado neste COC é, portanto, diferente dos estrogênios comumente usados no CoC, que são estrogênios sintéticos — etinilestradiol ou seu precursor mestranol, ambos contendo um grupo etinil na posição 17α. Este grupo causa maior estabilidade metabólica, mas também um efeito mais pronunciado no fígado.

Tomando a droga Climodiène^® leva a um efeito menos pronunciado no fígado em comparação com os COCs trifásicos contendo etinilestradiol e levonorgestrel. Os efeitos na concentração de SHBG e nos parâmetros hemostáticos mostraram-se menos pronunciados. Em combinação com o dienogest do estradiol, o valerato mostra um aumento no HDL, enquanto a concentração de LDL-C diminui um pouco.

Dienogest é um progestogênio que é caracterizado por efeitos antiandrogênicos parciais adicionais. Suas propriedades estrogênicas, antiestrogênicas e androgênicas são insignificantes. Devido à estrutura química especial, é fornecido um espectro de ação farmacológica, combinando as vantagens mais importantes dos 19-nor-progestágenos e derivados da progesterona.

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos padrão de toxicidade por múltiplas doses, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva não indicam a existência de um risco humano específico. No entanto, deve-se ter em mente que os hormônios sexuais podem estimular o crescimento de vários tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Quando usado corretamente, o Índice de Pérola (um indicador que reflete a frequência de gravidez em 100 mulheres durante o ano de Uso do contraceptivo) é inferior a 1. Se você pular comprimidos ou aplicar incorretamente, o Índice de pérola pode aumentar.

Dienogest

Absorção. Após a administração oral, o dienogest é rapidamente e quase completamente absorvido. C_max no plasma sanguíneo, constituindo 90,5 ng / ml, é alcançado cerca de 1 h após a administração oral de um comprimido da droga Klair^® contendo 2 mg de valerato de estradiol 3 mg de dienogest. A biodisponibilidade é de cerca de 91%. A farmacocinética do dienogest na faixa de dose de 1 a 8 mg é caracterizada pela dependência da dose.

A ingestão simultânea de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na taxa e grau de Absorção Do dienogest.

Distribuição. A porção relativamente grande (10%) do dienogesto circulante está em uma forma não relacionada, enquanto cerca de 90% está associada inespecífica à albumina. Dienogest não se liga a SHBG, e globulina de ligação a corticosteróides (CSG). Por esse motivo, não há possibilidade de expulsar a testosterona de sua associação com SHBG ou o cortisol de sua associação com CSG. Qualquer efeito sobre os processos fisiológicos do transporte de esteróides endógenos é, portanto, improvável. V_d dienogesta em C_ss é 46 L após a administração iv de 85 µg de dienogesto marcado com trítio.

Metabolismo. O dienogest é quase completamente metabolizado, passando por vias conhecidas do metabolismo dos hormônios sexuais (hidroxilação, conjugação), com a formação de metabólitos predominantemente endocrinologicamente inativos. Os metabólitos são excretados muito rapidamente, de modo que a fração predominante no plasma sanguíneo é o dienogest inalterado.

A depuração total após a introdução iv de dienogest marcado com trítio é de 5,1 l / h.

Eliminação. T_1/2 o dienogest do plasma sanguíneo é de aproximadamente 11 horas. após a ingestão em uma dose de 0,1 mg/kg, o dienogest é excretado na forma de metabólitos, pelos rins e pelos intestinos em uma proporção de aproximadamente 3:1. Após a administração oral, 42% da dose é excretada dentro das primeiras 24 horas e 63% — dentro de 6 dias por excreção renal. Após 6 dias pelos rins e pelo intestino, 86% da dose é excretada coletivamente.

C_ss. A farmacocinética do dienogest é independente da concentração de SHBG. C_ss é alcançado após 3 dias de tomar a mesma dose, constituindo 3 mg de dienogest em combinação com 2 mg de valerato de estradiol. C_min, C_max e a concentração média de dienogest no plasma sanguíneo no estado de equilíbrio é de 11,8, 82,9 e 33,7 ng/ml, respectivamente._0–24 — 1,24.

Valerato de estradiola

Absorção. Após a ingestão de estradiol, o valerato é rapidamente e completamente absorvido. A clivagem em estradiol e ácido Valeriano ocorre durante a absorção na mucosa gastrointestinal ou durante a primeira passagem pelo fígado, resultando na formação de estradiol e seus metabólitos — estrona e Estriol. C_max estradiol no plasma sanguíneo, igual a 70,6 pg / ml, é alcançado entre 1,5 e 12 horas após uma única ingestão de um comprimido contendo 3 mg de valerato de estradiol no dia 1 do curso. A ingestão simultânea de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na taxa e grau de absorção do valerato de estradiol.

Metabolismo. O ácido Valeriano é metabolizado muito rapidamente. Após a ingestão, aproximadamente 3% da dose torna-se diretamente biodisponível sob a forma de estradiol. O estradiol sofre um efeito intensivo da passagem primária pelo fígado, e uma parte significativa da dose administrada já é metabolizada na mucosa gastrointestinal. Em conjunto com o metabolismo pré-sistêmico no fígado, cerca de 95% da dose ingerida é metabolizada antes de entrar na circulação sistêmica. Os principais metabólitos são estrona, sulfato de estrona e glucuronídeo de estrona.

Distribuição. No plasma sanguíneo, 38% do estradiol está associado à SHBG, 60% à albumina e 2-3% circula de forma não relacionada. O estradiol pode aumentar ligeiramente a concentração de SHBG no plasma sanguíneo, este efeito depende da dose. No dia 21 do ciclo de administração, a concentração de SHBG foi de aproximadamente 148% da linha de base e, no dia 28 (conclusão da fase de administração dos comprimidos inativos) diminuiu para aproximadamente 141% da linha de base. V Aparente_d após a introdução iv — 1,2 L / kg.

Eliminação. Devido ao grande pool circulante de sulfatos e glucuronídeos de estrogênio, bem como à reciclagem intestinal-hepática de T_1/2 o estradiol na fase terminal após a administração oral é um parâmetro complexo que depende de todos esses processos e está na faixa de cerca de 13 a 20 horas.

O estradiol e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, com cerca de 10% excretados pelo intestino.

C_ss. A farmacocinética do estradiol é afetada pela concentração de SHBG. Nas mulheres, a concentração medida de estradiol no plasma sanguíneo é uma combinação de estradiol endógeno e estradiol, que foi recebida ao tomar o medicamento Klair^®. Durante a fase de administração de comprimidos contendo 2 mg de valerato de estradiol 3 mg de dienogest, C_max e a concentração média de estradiol no plasma sanguíneo no estado de equilíbrio é, respectivamente, 66 e 51,6 pg/ml. durante todo o ciclo de 28 dias, C estável foi mantido_min estradiol varia de 28,7 a 64,7 pg / ml.

Dienogest

Absorção. Após a administração oral, o dienogest é rapidamente e quase completamente absorvido. C_max no plasma sanguíneo, constituindo 90,5 ng / ml, é alcançado cerca de 1 h após a administração oral de um comprimido da droga Climodiène^® contendo 2 mg de valerato de estradiol 3 mg de dienogest. A biodisponibilidade é de cerca de 91%. A farmacocinética do dienogest na faixa de dose de 1 a 8 mg é caracterizada pela dependência da dose.

A ingestão simultânea de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na taxa e grau de Absorção Do dienogest.

Distribuição. A porção relativamente grande (10%) do dienogesto circulante está em uma forma não relacionada, enquanto cerca de 90% está associada inespecífica à albumina. Dienogest não se liga a SHBG, e globulina de ligação a corticosteróides (CSG). Por esse motivo, não há possibilidade de expulsar a testosterona de sua associação com SHBG ou o cortisol de sua associação com CSG. Qualquer efeito sobre os processos fisiológicos do transporte de esteróides endógenos é, portanto, improvável. V_d dienogesta em C_ss é 46 L após a administração iv de 85 µg de dienogesto marcado com trítio.

Metabolismo. O dienogest é quase completamente metabolizado, passando por vias conhecidas do metabolismo dos hormônios sexuais (hidroxilação, conjugação), com a formação de metabólitos predominantemente endocrinologicamente inativos. Os metabólitos são excretados muito rapidamente, de modo que a fração predominante no plasma sanguíneo é o dienogest inalterado.

A depuração total após a introdução iv de dienogest marcado com trítio é de 5,1 l / h.

Eliminação. T_1/2 o dienogest do plasma sanguíneo é de aproximadamente 11 horas. após a ingestão em uma dose de 0,1 mg/kg, o dienogest é excretado na forma de metabólitos, pelos rins e pelos intestinos em uma proporção de aproximadamente 3:1. Após a administração oral, 42% da dose é excretada dentro das primeiras 24 horas e 63% — dentro de 6 dias por excreção renal. Após 6 dias pelos rins e pelo intestino, 86% da dose é excretada coletivamente.

C_ss. A farmacocinética do dienogest é independente da concentração de SHBG. C_ss é alcançado após 3 dias de tomar a mesma dose, constituindo 3 mg de dienogest em combinação com 2 mg de valerato de estradiol. C_min, C_max e a concentração média de dienogest no plasma sanguíneo no estado de equilíbrio é de 11,8, 82,9 e 33,7 ng/ml, respectivamente._0–24 — 1,24.

Valerato de estradiola

Absorção. Após a ingestão de estradiol, o valerato é rapidamente e completamente absorvido. A clivagem em estradiol e ácido Valeriano ocorre durante a absorção na mucosa gastrointestinal ou durante a primeira passagem pelo fígado, resultando na formação de estradiol e seus metabólitos — estrona e Estriol. C_max estradiol no plasma sanguíneo, igual a 70,6 pg / ml, é alcançado entre 1,5 e 12 horas após uma única ingestão de um comprimido contendo 3 mg de valerato de estradiol no dia 1 do curso. A ingestão simultânea de alimentos não tem efeito clinicamente significativo na taxa e grau de absorção do valerato de estradiol.

Metabolismo. O ácido Valeriano é metabolizado muito rapidamente. Após a ingestão, aproximadamente 3% da dose torna-se diretamente biodisponível sob a forma de estradiol. O estradiol sofre um efeito intensivo da passagem primária pelo fígado, e uma parte significativa da dose administrada já é metabolizada na mucosa gastrointestinal. Em conjunto com o metabolismo pré-sistêmico no fígado, cerca de 95% da dose ingerida é metabolizada antes de entrar na circulação sistêmica. Os principais metabólitos são estrona, sulfato de estrona e glucuronídeo de estrona.

Distribuição. No plasma sanguíneo, 38% do estradiol está associado à SHBG, 60% à albumina e 2-3% circula de forma não relacionada. O estradiol pode aumentar ligeiramente a concentração de SHBG no plasma sanguíneo, este efeito depende da dose. No dia 21 do ciclo de administração, a concentração de SHBG foi de aproximadamente 148% da linha de base e, no dia 28 (conclusão da fase de administração dos comprimidos inativos) diminuiu para aproximadamente 141% da linha de base. V Aparente_d após a introdução iv — 1,2 L / kg.

Eliminação. Devido ao grande pool circulante de sulfatos e glucuronídeos de estrogênio, bem como à reciclagem intestinal-hepática de T_1/2 o estradiol na fase terminal após a administração oral é um parâmetro complexo que depende de todos esses processos e está na faixa de cerca de 13 a 20 horas.

O estradiol e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, com cerca de 10% excretados pelo intestino.

C_ss. A farmacocinética do estradiol é afetada pela concentração de SHBG. Nas mulheres, a concentração medida de estradiol no plasma sanguíneo é uma combinação de estradiol endógeno e estradiol, recebido quando se toma a droga Climodiène^®. Durante a fase de administração de comprimidos contendo 2 mg de valerato de estradiol 3 mg de dienogest, C_max e a concentração média de estradiol no plasma sanguíneo no estado de equilíbrio é, respectivamente, 66 e 51,6 pg/ml. durante todo o ciclo de 28 dias, C estável foi mantido_min estradiol varia de 28,7 a 64,7 pg / ml.

Valerato de estradiola.

Quando absorvido (rápido e completo) e "primeira passagem" pelo fígado, decompõe-se em estradiol (biodisponibilidade 3-6%) E ácido Valeriano, C_max o estradiol é alcançado após 2-10 h, com uma relação estrona / estradiol de 4:1. Liga-se à albumina e globulina, ligando hormônios sexuais, concentração de equilíbrio - 40-90 ng / l. O estradiol é metabolizado principalmente no fígado, bem como no intestino, rim, músculo esquelético e órgãos-alvo para formar estrona, estriol, catecolestrogênios e seus conjugados com ácidos glucurônico e sulfúrico. A concentração de estrona é aproximadamente 7 vezes e o sulfato de estrona é 150 vezes maior que a concentração de estradiol (os níveis de estradiol e estrona retornam aos valores basais dentro de 2 a 3 dias após a descontinuação). Parcialmente submetido a recirculação intestinal-hepática, excretado na urina na forma de metabólitos

Dienogest.

Rapidamente e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, biodisponibilidade absoluta de cerca de 90%, C_max (54 ng/L) é alcançado após cerca de 1 h. liga-se à albumina em cerca de 90%. Metabolizado por hidroxilação, hidrogenação, conjugação e aromatização para formar metabólitos inativos. T_1/2 a fase final da eliminação do plasma é de cerca de 11 h, o Cl total é de 3,2 L/H. É excretado principalmente na urina como metabólitos.

Efeito de outras drogas na droga Klair^®

É possível interagir com drogas que induzem enzimas microssomais do fígado, como resultado do qual a depuração de hormônios sexuais pode aumentar, o que, por sua vez, pode levar a sangramento uterino inovador e/ou diminuição do efeito contraceptivo.

Táticas de condução

A indução de enzimas hepáticas microssomais pode ser observada após vários dias de uso conjunto de medicamentos indutores e Clair^® e persistir até 4 semanas após o término.

Tratamento a curto prazo. As mulheres que recebem tratamento com medicamentos que induzem enzimas hepáticas microssomais devem usar temporariamente um método contraceptivo de barreira ou optar por outro método contraceptivo não hormonal, além de tomar o medicamento Klair^®. O método contraceptivo de barreira deve ser usado durante todo o período de uso de medicamentos concomitantes e dentro de 28 dias após o cancelamento. Se a administração de medicamentos concomitantes continuar após o término dos comprimidos ativos na embalagem do medicamento Klair^®.é necessário jogar fora os comprimidos inativos (placebo) e começar imediatamente a tomar os comprimidos ativos da nova embalagem.

Tratamento a longo prazo. As mulheres que recebem tratamento a longo prazo com medicamentos que induzem enzimas hepáticas microssomais são aconselhadas a considerar outro método contraceptivo não hormonal eficaz.

Substâncias que aumentam a depuração da droga Klair^® (reduzindo a eficiência por indução de enzimas). Fenitoína, barbitúricos, bosentano, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, bem como preparações contendo erva de São João.

A administração concomitante de rifampicina, juntamente com comprimidos contendo valerato de estradiol e dienogest, resultou em uma redução significativa de C_ss e exposição sistêmica de dienogest e estradiol. Exposição sistêmica de dienogest e estradiol em C_ss. medido com base na AUC_0–24. diminuiu 83 e 44%, respectivamente.

Substâncias com vários efeitos na depuração da droga Klair^®.Quando usado em conjunto com a droga Klair^® muitos inibidores das proteases do HIV ou do vírus da hepatite C e NNIOT podem aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestina. Em alguns casos, esse impacto pode ser clinicamente significativo.

Substâncias que reduzem a depuração do COC (inibidores enzimáticos). Dienogest é um substrato do citocromo P450 3A4. Inibidores fortes e moderados do CYP3A4, como antimicóticos azólicos (incluindo itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrólidos (incluindo claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja, podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestina ou ambos.

Quando administrado concomitantemente com um forte inibidor de cetoconazol, o valor da AUC_0–24 no estado de equilíbrio, o dienogest aumentou 2,86 vezes e o estradiol aumentou 1,57 vezes. Quando usado simultaneamente com um inibidor moderado da eritromicina, o valor da AUC_0–24 em dienogest e estradiol no estado de equilíbrio aumentou, respectivamente, 1,62 e 1,33 vezes.

Efeito da droga Klair^® para outros medicamentos

Os COCs podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (incluindo ciclosporina) ou uma diminuição (incluindo lamotrigina) em sua concentração no plasma sanguíneo e nos tecidos.

No entanto, com base nos dados da pesquisa in vitro. inibição das enzimas CYP na aplicação da droga Klair^® em uma dose terapêutica é improvável.

Incompatibilidade. Faltar.

Efeito de outras drogas na droga Climodiène^®

É possível interagir com drogas que induzem enzimas microssomais do fígado, como resultado do qual a depuração de hormônios sexuais pode aumentar, o que, por sua vez, pode levar a sangramento uterino inovador e/ou diminuição do efeito contraceptivo.

Táticas de condução

A indução de enzimas hepáticas microssomais pode ser observada após vários dias de uso conjunto de drogas indutores e drogas Climodiène^® e persistir até 4 semanas após o término.

Tratamento a curto prazo. As mulheres que recebem tratamento com medicamentos que induzem enzimas hepáticas microssomais devem usar temporariamente um método contraceptivo de barreira ou optar por outro método contraceptivo não hormonal, além de tomar o medicamento Climodiène^®. O método contraceptivo de barreira deve ser usado durante todo o período de uso de medicamentos concomitantes e dentro de 28 dias após o cancelamento. Se a administração de medicamentos concomitantes continuar após o término dos comprimidos ativos na embalagem do medicamento Climodiène^®.é necessário jogar fora os comprimidos inativos (placebo) e começar imediatamente a tomar os comprimidos ativos da nova embalagem.

Tratamento a longo prazo. As mulheres que recebem tratamento a longo prazo com medicamentos que induzem enzimas hepáticas microssomais são aconselhadas a considerar outro método contraceptivo não hormonal eficaz.

Substâncias que aumentam a depuração da droga Climodiène^® (reduzindo a eficiência por indução de enzimas). Fenitoína, barbitúricos, bosentano, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, bem como preparações contendo erva de São João.

A administração concomitante de rifampicina, juntamente com comprimidos contendo valerato de estradiol e dienogest, resultou em uma redução significativa de C_ss e exposição sistêmica de dienogest e estradiol. Exposição sistêmica de dienogest e estradiol em C_ss. medido com base na AUC_0–24. diminuiu 83 e 44%, respectivamente.

Substâncias com vários efeitos na depuração da droga Climodiène^®.Quando usado em conjunto com a droga Climodiène^® muitos inibidores das proteases do HIV ou do vírus da hepatite C e NNIOT podem aumentar e diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestina. Em alguns casos, esse impacto pode ser clinicamente significativo.

Substâncias que reduzem a depuração do COC (inibidores enzimáticos). Dienogest é um substrato do citocromo P450 3A4. Inibidores fortes e moderados do CYP3A4, como antimicóticos azólicos (incluindo itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrólidos (incluindo claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja, podem aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestina ou ambos.

Quando administrado concomitantemente com um forte inibidor de cetoconazol, o valor da AUC_0–24 no estado de equilíbrio, o dienogest aumentou 2,86 vezes e o estradiol aumentou 1,57 vezes. Quando usado simultaneamente com um inibidor moderado da eritromicina, o valor da AUC_0–24 em dienogest e estradiol no estado de equilíbrio aumentou, respectivamente, 1,62 e 1,33 vezes.

Efeito da droga Climodiène^® para outros medicamentos

Os COCs podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (incluindo ciclosporina) ou uma diminuição (incluindo lamotrigina) em sua concentração no plasma sanguíneo e nos tecidos.

No entanto, com base nos dados da pesquisa in vitro. inibição das enzimas CYP ao aplicar o medicamento Climodiène^® em uma dose terapêutica é improvável.

Incompatibilidade. Faltar.

A administração simultânea a longo prazo de hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, bem como, presumivelmente, topiramato e griseofulvina, enfraquece o efeito. Alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) reduzem o nível de estradiol, o álcool aumenta. O paracetamol e outras substâncias submetidas à conjugação aumentam a biodisponibilidade do estradiol.