Clasica

Dor neuropática

Clasica Milpharm está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.

Epilepsia

Clasica Milpharm está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

Clasica Milpharm está indicada no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (GAD) em adultos.

Dor neuropática

Clasica está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central em adultos.

Epilepsia

Clasica é indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

Clasica está indicado no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada (GAD) em adultos.

Posologia

O intervalo posológico é de 150 a 600 mg por dia, administrados em duas ou três tomas.

Dor neuropática

O tratamento com Clasica pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia, administrada em duas ou três tomas divididas. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para uma dose máxima de 600 mg por dia após um intervalo adicional de 7 dias.

Epilepsia

O tratamento com Clasica pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia, administrada em duas ou três tomas divididas. Com base na resposta e tolerabilidad individual doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana. Uma dose máxima de 600 mg por dia pode ser atingida após mais uma semana.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

O intervalo posológico é de 150 a 600 mg diários, administrados em duas ou três tomas. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.

O tratamento com Clasica pode ser administrado com uma dose de 150 mg por dia. Com base na resposta e tolerabilidad individual doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg diários, após 1 semana. Após mais uma semana, a dose pode ser aumentada para 450 mg por dia. Uma dose máxima de 600 mg por dia pode ser atingida após mais uma semana.

Suspensão de Clasica

De acordo com a prática clínica actual, se a Clásica tiver de ser interompida, recomendação-se que tal seja feito gradualmente durante um mínimo de 1 semana, independente da indicação.

Compromisso Renal

A classe é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. Como uma depuração de Clasica é directamente proporcional à depuração da creatinina , uma redução da dose em doentes com função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com a depuração da creatinina( CLcr), como indicado nenhum quadro 1, determinada utilizando a seguinte fórmula::

A Clasica é removida eficaz do plasma por hemodiálise (50% do cármaco em 4 horas). Em dias hemodialisados, a dose diária de Clasica deve ser ajustada com base na função renal. Para além da dose diária, deve ser administrada uma dose suplementar imediatamente após cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (Ver quadro 1).

Quadro 1. Justiça da dose de Clásica com base na função renal

TID = três doses divididas

Duas vezes por dia

* A dose diária Total (mg / dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg / dose

A dose suplementar é uma dose adicional única

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático.

População pediátrica

Idoso

Os dias ido podem exigir de uma redução da dose de Clínica devida a uma diminuição da função renal.

Modo de administração

Clasica Milpharm pode ser tomada com ou sem alimentos.

Clasica Milpharm destina-se apenas a administração oral.

Posologia

O intervalo posológico é de 150 a 600 mg (7, 5 a 30 ml) por dia, administrados em duas ou três tomas diarias.

Dor neuropática

O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia, administrada em duas ou três tomas diarias. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do doente, a dose pode ser aumentada para 300 mg (15 ml) por dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, para uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia após um intervalo adicional de 7 dias.

Epilepsia

O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia, administrada em duas ou três tomas diarias. Com base na resposta e tolerabilidade individual doente, a dose pode ser acumulada para 300 mg (15 ml) por dia após 1 semana. Uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia pode ser atingida após mais uma semana.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

O intervalo posológico é de 150 a 600 mg (7, 5 a 30 ml) por dia, administrados em duas ou três tomas diarias. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.

O tratamento com pregabalina pode ser administrado com uma dose de 150 mg (7, 5 ml) por dia. Com base na resposta e tolerabilidade individual doente, a dose pode ser acumulada para 300 mg (15 ml) por dia após 1 semana. Após mais uma semana, uma dose pode ser aumentada para 450 mg (22, 5 ml) por dia. Uma dose máxima de 600 mg (30 ml) por dia pode ser atingida após mais uma semana.

Descoberta da pregabalina

De acordo com as práticas clínicas correntes, se a pregabalina tiver de ser descontinuada, deve ser administrada, gradualmente, durante um mínimo de 1 semana, empregatício da indicação.

Compromisso Renal

A pregabalina é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. Como uma depuração de pregabalina é directamente proporcional à depuração da creatinina, uma redução da dose em doentes com função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com a depuração da creatinina (CL_cr), conforme indicado nenhum quadro 1, determinado por meio da seguinte fórmula fórmula::

A pregabalina é removida eficaz do plasma por hemodiálise (50% do fármaco em 4 horas). Em dias hemodialisados, a dose diária de pregabalina deve ser ajustada com base na função renal. Para além da dose diária, deve ser administrada uma dose suplementar imediatamente após cada tratamento de hemodiálise com a duração de 4 horas (Ver quadro 1).

Quadro 1. Justiça da dose de pregabalina com base na função renal

TID = três doses divididas

Duas vezes por dia

* A dose diária Total (mg / dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg / dose

A dose suplementar é uma dose adicional única

Hepatica

Não é necessário apenas poder em pessoas com compromisso hepático.

População pediátrica

Idoso

Os dias ido podem exigir de uma redução da dose de pregabalina devida à diminuição da função renal.

Modo de administração

Clasica pode ser tomada com ou sem alimentos.

Clasica destino-se apenas a administração oral.

O medicamento é fornecido com uma seringa para uso oral graduada e um adaptador para o fracasso (PIBA).

DIABETICO

De acordo com a prática clínica actual, alguns destes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com Clasica podem necessitar de ajudar os médicos hipoglicemiantes.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Na experiência pós-comercialização foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. A Clasica deve ser inter rompida imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.

Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e perturbações mentais

O tratamento com Clasica tem sido associado a tonturas e sonora, o que pode aumentar a concorrência de lesões acidentais (queda) na população idosa. Houve também notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais. Assim, os agentes devem ser aceites a ter precaução até estarem familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.

Efeitos relacionados com a visão

Em ensaios controlados, uma proporção mais elevada de doentes tratados com Clasica notificou visão turva do que os doentes tratados com placebo, que se resolveram na maioria dos casos com a continuação da administração. Em estudos clínicos, onde oftalmológico teste foi realizado, a incidência de redução da acuidade visual e do campo visual, alterações foi maior na Clasica doentes tratados do que em doentes tratados com placebo, a incidência de fundoscopic alterações foi maior nos doentes tratados com placebo.

Na experiência pós-comercialização, foram também notificadas reacções adversas visuais, incluindo toda uma visão, borrão visual uo outras alterações da acção visual, Muitas das quais transitorias.

A interrupção da Clasica pode resultar na resolução ou melhoria destes sintomas visuais.

Insuficiência Renal

Foram notificados casos de fraude renal e, em alguns casos, a descoberta de Clasica demonstração reversível desde reacção adversa.

Interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepiléticos

Não existem dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepilépticos concomitantes, uma vez atingido o controlo das crises com Clasica na situação de associação, de modo a se atingir a monoterapia com Clasica.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com Clasica, foram observados sintomas de privatização em alguns dias. Foram mencionados os seguintes expectativas#: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsões, hiperhidrose e tonturas, sugestivos de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.

Como convocações, incluindo o estado epilético e as convocações de grande mal, podem ocorrer durante a utilização da Clássica uo pouco tempo após a interrupção da Clássica.

No que se refira à interrupção fazer tratamento a longo prazo de Clasica, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privatização podem estar relacionados com a dose.

Insuficiência cardíaca congestiva

Houve notificações pós-comercialização de insuficiencia cardíaca congestiva em alguns dos tratados com Clasica. Estas reacções são principalmente observadas em dias idosos com comprometimento cardiovascular durante o tratamento com classe para uma indicação neuropática. Clasica deve ser utilizada com precaução nestes doentes. A descoberta de Clasica pode resolver a leitura.

Tratamento da dor neuropática central devida a Leão da medula espinhal

Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas do sistema nervoso central e especialmente sonolência, aumentou. Isto pode ser atribuído a um efeito adicional a medicamentos concomitantes (por exemplo, agentes anti-espasticados) necessários para esta condição. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Clasica nesta situação.

Identificação e comportamento suicida

Foram notificadas medidas de identificação e comportamento suicida em dias tratados com agentes anti-epiléticos em varias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de estudos aleatorizados, controlados com placebo, de medicamentos anti-epilépticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. O mecanismo deste risco não é considerado e os dados disponíveis não exclui a possibilidade de um risco aceite para a Cia.

Assim, os agentes devem ser monitorados quanto a sinais de identificação e comportamento suicida dever ser considerado o tratamento adequado. Os agentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser integrados a procurar alojamento médico caso surjam pecado de identificação ou comportamento suicida.

Redução da função do tracto gastrointestinal inferior

Existem notificações pós-comercialização de expectativas # relacionados com a redução da função fazer tracto gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleus paralíticus, obstipação) quando um Clasica foi co-administrada com medicamentos com potencial para produzir obstipação, tais como analgésicos opióides. Quando a Clasica e os opióides serão utilizados em associação, podem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (especialmente em dias do sexo feminino e idosos).

Utilização abusiva, abuso potencial ou dependência

Foram notificados casos de abuso, abuso e dependência. Deve ter-se precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado relativamente a sintomas de má utilização, abuso de us dependência de Clasica (foi notificado o desenvolvimento de tolerância, aumento da dose, comportamento à procura de medicamentos).

Encefalopatia

Têm sido notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.

DIABETICO

De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar os medicamentos hipoglicemiantes.

Reacções de hipersensibilidadecomment

Na experiência pós-comercialização foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. A pregabalina deve ser inter rompida imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema facial, perioral ou das vias aéreas superiores.

Tonturas, sonolência, perda de consciência, confusão e perturbações mentais

O tratamento com pregabalina tem sido associado com tonturas e sonora, o que pode aumentar a concorrência de lesões acidentes (quedas) na população idosa. Houve também notificações pós-comercialização de perda de consciência, confusão e perturbações mentais. Assim, os agentes devem ser aceites a ter precaução até estarem familiarizados com os potenciais efeitos do medicamento.

Efeitos relacionados com a visão

Em ensaios controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolveu, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica. Em estudos clínicos, onde oftalmológico teste foi realizado, a incidência de redução da acuidade visual e do campo visual, alterações foi maior na pregabalin doentes tratados do que em doentes tratados com placebo, a incidência de fundoscopic alterações foi maior nos doentes tratados com placebo.

Durante a experiência pós-comercialização, foram também notificadas reacções adversas visuais, incluindo perda de visão, borrão visual uo outras alterações da acuidade visual, Muitas das quais transitórias. A descoberta da pregabalina pode resultar no desaparecimento ou melhoria destes sintomas visuais.

Insuficiência Renal

Foram notificados casos de fraude renal e, em alguns casos, a descoberta da pregabalina demonstra reversibilidade da reacção adversa.

Interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepiléticos

Não existem dados suficientes sobre a interrupção da administração concomitante de medicamentos antiepilépticos, uma vez atingido o controlo das crises com pregabalina na situação adjuvante, de modo a se atingir a monoterapia com pregabalina.

Sintomas de abstinência

Em alguns dias foram observados sintomas de privatização após a conclusão do tratamento de curta e longa duração com pregabalina. Foram mencionados os seguintes expectativas#: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, nervosismo, depressão, dor, convulsões, hiperidrose e tonturas, sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.

Podem ocorrer convulsões, incluindo o estado epilético e convulsões de grande mal, durante a utilização da pregabalina ou imediatamente após a continuação da pregabalina.

No que se refira à descontinuação fazer tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.

Insuficiência cardíaca congestiva

Após comercialização foram notificados casos de dificuldade cardíaca congestiva em algumas doenças a receber pregabalina. Estas reacções são principalmente observadas em dias idosos com comprometimento cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática. A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes. A descoberta da pregabalina pode resolver esta leitura.

Tratamento da dor neuropática central devida a Leão da medula espinhal

Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas do sistema nervoso central e especialmente sonolência, aumentou. Isto pode ser atribuído a um efeito adicional a medicamentos concomitantes (por exemplo, agentes anti-espasticados) necessários para esta condição. Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve pregabalina para esta doença.

Identificação e comportamento suicida

Foram notificadas medidas de identificação e comportamento suicida em dias tratados com agentes anti-epiléticos em varias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de estudos aleatorizados, controlados com placebo, de medicamentos anti-epilépticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Desconhece-se o mecanismo deste risco e os dados disponíveis não exclui a possibilidade de aumento do risco para a pregabalina.

Assim, os agentes devem ser monitorados quanto a sinais de identificação e comportamento suicida dever ser considerado o tratamento adequado. Os agentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser integrados a procurar alojamento médico caso surjam pecado de identificação ou comportamento suicida.

Redução da função do tracto gastrointestinal inferior

Após comercialização, existem notificações de expectativas # relacionados com a redução da função fazer tracto gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleus paralíticus, obstipação) quando um pregabalina foi co-administrada com medicamentos com potencial para produzir obstipação, tais como analgésicos opióides. Quando a pregabalina e os opióides serão utilizados em associação, podem ser consideradas medidas para prevenir obstipação (especialmente em dias do sexo feminino e idosos).

Utilização abusiva, abuso potencial ou dependência

Foram notificados casos de abuso, abuso e dependência. Deve ter-se precaução em doentes com história de abuso de substâncias e o doente deve ser monitorizado relativamente aos sintomas de abuso, abuso de us dependência da pregabalina (foi notificado desenvolvimento de tolerância, aumento da dose, comportamento à procura de droga).

Encefalopatia

Têm sido notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.

Excipientes que podem causar reacções aleatórias

Clasica solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Os efeitos de Clasica Milpharm sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados. Clasica Milpharm pode causar tonturas e sonolência e, portanto, poder influenciar a capacidade deduzir uo utilizar máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas uo exercer outras actividades potencialmente perigosas até se saber se este medicamento afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.

Os efeitos de Clasica sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados. Clasica pode causar tonturas e sonolência e, por isso, pode influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas uo exercer outras actividades potencialmente perigosas até se saber se este medicamento afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.

O programa clínico de Clasica envolveu mais de 8900 doentes expostos à Clasica, dos quais mais de 5600 participaram em ensaios duplamente cegos controlados com placebo. As reacções adversas mais frequentemente notificadas por muitas vezes e sonolência. As reacções adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada. Em todos os estudos controlados, a taxa de interrupção devida a reacções adversas foi de 12% nos doentes a receber Clasica e de 5% nos doentes a receber placebo. Como reacções adversas mais frequentes que resultaram na interrupção dos grupos de tratamento com Clasica foram tonturas e sonolência.

Na tabela 2, abaixo, todas as reações adversas, o que ocorreu em uma incidência maior do que o placebo e em mais de um paciente, são listados por classe e frequência (muito frequentes (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reacções adversas listadas também podem estar associadas à idade subjugada e/ou medicamentos concomitantes.

Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas fazer SNC e especialmente sonolência, aumentou.

As reacções adicionais notificadas pela experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico na lista abaixo.

Quadro 2. Reacções adversas medicamentosas Clasica

Após a interrupção do tratamento de curto e longo prazo com Clasica, foram observados sintomas de privatização em alguns dias. Foram referidas como seguintes reacções: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, convulsões, nervosismo, depressão, dor, hiperhidrose e tonturas sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.

No que se refira à interrupção fazer tratamento a longo prazo de Clasica, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privatização podem estar relacionados com a dose.

População pediátrica

O perfil de segurança de Clasica observado em dois estudos pediátricos (estudo farmacocinético e de tolerabilidade, N=65, 1 ano em ensaio aberto nenhum estudo de segurança, n=54) foi semelhante ao observado nos estudos em adultos.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

O programa clínico de pregabalina envolveu mais de 8.900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5. 600 participantes em grupos duplamente custos controlados com placebo. As reacções adversas mais frequentemente notificadas por muitas vezes e sonolência. As reacções adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada. Em todos os estudos controlados, a taxa de descontinuação devida a reacções adversas foi de 12% para os doentes com pregabalina e de 5% para os doentes com placebo. Como reacções adversas mais frequentes, que resultaram em abandono dos grupos de tratamento com pregabalina, forçosamente e sonora.

Na tabela 2, abaixo, todas as reações adversas, o que ocorreu em uma incidência maior do que o placebo e em mais de um paciente, são listados por classe e frequência (muito frequentes (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1 / 100), raros (> 1 / 10 .000, < 1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reacções adversas listadas também podem estar associadas à idade subjugada e/ou medicamentos concomitantes.

Nenhum tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reacções adversas em geral, reacções adversas fazer SNC e especialmente sonolência, aumentou.

As reacções adicionais notificadas pela experiência pós-comercialização estão incluídas em itálico na lista abaixo.

Quadro 2. Reacções Adversas Medicamentosas Da Pregabalina

* Aumento da alanina aminotransferase (ALT) e aumento da aspartato aminotransferase (AST).

Em alguns dias foram observados sintomas de privatização após a descoberta do tratamento, de cura ou longa duração, com pregabalina. Foram mencionadas como seguintes reacções: insónia, cefaleias, náuseas, ansiedade, diarreia, sindroma gripal, convulsões, nervosismo, depressão, dor, hiperidrose e tonturas, sugestivas de dependência física. O dia deve ser informado imediatamente no início do tratamento.

No que se refira à descontinuação fazer tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionados com a dose.

População pediátrica

O perfil de segurança de pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises parciais com ou sem generalização secundária (estudo de segurança e eficácia de 12 semanas em doentes com crises parciais, n=295, estudo de farmacocinética e tolerabilidade, N=65 e estudo aberto de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado nos estudos em adultos com epilepsia. Então, expectativas # adversos mais frequentes observados nenhum estudo de 12 semanas com o tratamento com pregabalina foram sonolência, pirexia, infecção fazer tracto respiratório superior, aumento de apetite, aumento de peso e nasofaringite.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas.

Reino

Sistema de cartão Amarello em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlanda

HPRA farmacovigilancia, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2, Tel: 353 1 6764971, Fax: 353 1 6762517. Sítio Web: www.hpra.ie, e-mail: medsafety@hpra.ie.

Na experiência pós-comercialização, como reacções adversas notificadas mais frequentemente quando um Clasica foi tomada em sobredosagem incluíram sonolência, estado confusional, agitação e agitação. Foram também notificadas convocações.

Em raras ocasiões foram notificados casos de coma.

O tratamento da sobredosagem com Clasica deve incluir medidas gerais de apoio e poder incluir hemodiálise, se necessário.

Na experiência pós-comercialização, como reacções adversas notificadas mais frequentemente quando um pregabalina foi tomada em sobredosagem incluíram sonolência, estado confusional, agitação e irrequietude. Foram também notificadas convocações.

Em raras ocasiões foram notificados casos de coma.

O tratamento da sobredosagem com pregabalina deve incluir medidas gerais de apoio e poder incluir hemodiálise, se necessário.

Grupo farmacoterapêutico: antiepilépticos, outros antiepilépticos código ATC: N03AX16

A substancia activa, Clasica, é um análogo do ácido gama-aminobutírico (ácido(s)-3-(aminometil)-5 - metil-hexanóico).

Mecanismo de Acção

Clasica liga-se a uma subunidade auxiliar (protegida α2-Î) dos canais de cálculo dependentes de voltagem no sistema nervoso central.

Eficácia clínica e segurança

Dor neuropática

A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal. A eficácia não foi dada noutros modelos de dor neuropática.

O Clasica foi estudado em 10 ensaios clínicos controlados até 13 semanas com a administração duas vezes por dia (BID) e até 8 semanas com administração três vezes por dia (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.

Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se uma redução da dor na primeira semana e manteve-se durante todo o período de tratamento.

Em ensaios clínicos controlados na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com Clasica e 18% dos doentes tratados com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor. Para os doentes que não experimentaram sonolência, esta melhoria foi observada em 33% dos doentes tratados com Clasica e 18% dos doentes tratados com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com Clasica e 16% com placebo.

Nenhum ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com Clasica e 7% dos doentes tratados com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor.

Epilepsia

Tratamento Adjuvante

A Clasica foi estudante em 3 grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas com duas tomas diárias (BID) ou três tomas diarias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.

Observação-se uma redução na frequência das crises convulsivas na semana 1.

População pediátrica

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Clasica como tratamento adjuvante para epilepsia em dias clínicos com menos de 12 anos de idada e adolescentes. Então, expectativas # adversos observados num estudo de farmacocinética e tolerabilidade que envolveu doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n=65) foram semelhantes aos observados em adultos. Os resultados de um estudo de segurança aberto de 1 ano em 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os expectativas # adversos da pirexia e infecções respiratórias superiores foram observados com maior frequência do que em estudos em adultos.

Monoterápia (doenças diagnósticas de novo)))

O Clasica foi concedido em 1 sistema clínico controlado com a duração de 56 semanas com duas tomas diárias (BID). A Clasica não atingiu a não inferioridade da lamotrigina com base no objectivo de 6 meses de liberdade de crises. A Clasica e a lamotrigina eram igualmente seguras e bem toleradas.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

O Clasica foi estudado em 6 ensaios controlados com uma duração de 4 a 6 semanas, num estudo idoso com uma duração de 8 semanas e num estudo de prevenção de recaídas a um longo prazo com uma fase de prevenção de recaídas em dupla ocultação, com uma duração de 6 meses.

Na primeira semana, observou-se um alvio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada (GAD), refletido na escala de Hamilton para ansiedade (Hamilton de Ansiedade Escala de Classificação-HAM-A).

Em ensaios clínicos controlados (4 a 8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com Clasica e 38% dos doentes tratados com placebo apresentaram pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da HAM-a desde a linha de base até ao ponto final.

Em ensaios controlados, uma proporção mais elevada de doentes tratados com Clasica relatou visão turva do que os doentes tratados com placebo, que resolveram, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica com Clasica. Uma análise oftamológica (incluindo teste da acuidade visual, teste formal do campo visual e exame fundoscópico dilatado) foi realizada em mais de 3600 doentes nenhum âmbito de ensaios clínicos controlados. Nestes doentes, a acuidade visual foi reduzida em.5% dos doentes tratados com classe e 4% dos doentes tratados com Classe.8% dos doentes tratados com placebo. Foram detectadas alterações no campo Visual em 12.4% de doentes tratados com classe e 11% de doentes tratados com Classe.7% dos doentes tratados com placebo. Foram observadas alterações fundoscópicas em 1.7% dos tratados com Clasica e 2% dos tratados com Clasica.1% dos doentes tratados com placebo

Grupo farmacoterapêutico: anti-epilépticos, outros anti-epilépticos código ATC: N03AX16

A substancia activa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [(s)-3-(aminometil)-5-metilhexanóico].

Mecanismo de Acção

A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (α₂- Proteinas) de canais de cálculo com voltagem no sistema nervoso central.

Eficácia clínica e segurança

Dor neuropática

A eficácia foi demonstrada em ensaios realizados na neuropatia diabética, na nevralgia pós-herpética e na lesão da medula espinhal. A eficácia não foi dada noutros modelos de dor neuropática.

A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados, com duração até 13 semanas, com duas tomas diárias (BID) e até 8 semanas, com três tomas diárias (TID). Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.

Em ensaios clínicos até 12 semanas para a dor neuropática periférica e central, observou-se uma redução da dor na primeira semana e manteve-se durante todo o período de tratamento.

Em ensaios clínicos controlados na dor neuropática periférica, 35% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo tiveram uma quimíca uma quimíca uma melhoria de 50% na pontuação da dor. Para os doentes que não experimentaram sonolência, esta melhoria foi observada em 33% dos doentes tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo. Para os doentes que experimentaram sonolência, as taxas de resposta foram de 48% com pregabalina e 16% com placebo.

Nenhum ensaio clínico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo apresentaram uma melhoria de 50% na pontuação da dor.

Epilepsia

Tratamento Adjuvante

A pregabalina foi estimada em 3 grupos clínicos controlados com a duração de 12 semanas, com administração duas vezes por dia ou três tomas. Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram semelhantes.

Observação-se uma redução na frequência das crises convulsivas na semana 1.

População pediátrica

Não foi estabelecida a eficácia e a segurança da pregabalina como tratamento adjuvante para epilepsia em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade e adolescentes. Então, expectativas # adversos observados num estudo de farmacocinética e tolerabilidade que envolveu doentes dos 3 meses aos 16 anos de idade (n = 65) com crises parciais foram semelhantes aos observados em adultos. Resultados de 12 semanas de estudo placebo-controlado de 295 pacientes pediátricos com idade de 4 a 16 anos realizada para avaliar a eficácia e a segurança do pregabalin como terapia adjuvante para o tratamento de crises parciais e um 1 ano de abrir etiqueta de segurança de estudo em 54 pacientes pediátricos a partir de 3 meses a 16 anos de idade com epilepsia indicam que a ocorrência de eventos adversos de febre e infecções respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que em adultos em estudos de pacientes com epilepsia.

Nenhum estudo controlado com placebo, com uma duração de 12 semanas, os doentes pediátricos foram afectados à pregabalina 2, 5 mg/kg/dia (máximo de 150 mg/dia), à pregabalina 10/mg/kg/dia (máximo, 600 mg/dia) ou ao placebo. A porcentagem de indivíduos com pelo menos uma redução de 50% nas crises parciais em comparação à linha de base foi de 40,6% dos indivíduos tratados com pregabalina 10 mg/kg/dia grupo (p=0.0068 versus placebo), de 29,1% dos indivíduos tratados com pregabalina 2,5 mg/kg/dia (p=0.2600 versus placebo) e 22,6% dos que receberam placebo.

Monoterápia (doenças diagnósticas de novo)))

A pregabalina foi introduzida em 1 sistema clínico controlado com a duração de 56 semanas, com administração duas vezes por dia. A pregabalina não alcançou a não inferioridade da lamotrigina com base no objectivo de 6 meses de liberdade de crises. A pregabalina e a lamotrigina eram igualmente seguras e bem toleradas.

Perturbação De Ansiedade Generalizada

A pregabalina foi estudada em 6 ensaios controlados com uma duração de 4 a 6 semanas, num estudo idoso de 8 semanas de duração e num estudo de longa duração, de prevenção da recaída, em dupla ocultação, com 6 meses de duração.

Na primeira semana, observou-se um alvio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada (GAD), refletido na escala de Hamilton para ansiedade (Hamilton de Ansiedade Escala de Classificação-HAM-A).

Em ensaios clínicos controlados (4 a 8 semanas de duração), 52% dos doentes tratados com pregabalina e 38% dos doentes com placebo apresentaram, pelo menos, 50% na pontuação total da HAM-a desde a linha de base até ao ponto final.

Em ensaios controlados, a proporção de doentes tratados com pregabalina que notificou visão turva foi superior à dos doentes tratados com placebo, que se resolveu, na maioria dos casos, com a continuação da terapêutica. Uma análise oftamológica (incluindo teste da acuidade visual, teste formal do campo visual e exame fundoscópico dilatado) foi realizada em mais de 3600 doentes nenhum âmbito de ensaios clínicos controlados. Nestes doentes, a acuidade visual foi reduzida em.5% dos doentes tratados com pregabalina e 4% dos doentes tratados com pregabalina.8% dos doentes tratados com placebo. Foram detectadas alterações no campo Visual em 12.4% dos tratados com pregabalina e 11% dos tratados com pregabalina.7% dos doentes tratados com placebo. Foram observadas alterações fundoscópicas em 1.7% dos tratados com pregabalina e 2% dos tratados com pregabalina.1% dos doentes tratados com placebo

Um farmacocinética fazer Clasica nenhum estado oficial é semelhante em voluntários saudáveis, em doentes com epilepsia médicos com antiepilépticos e em doentes com dor crónica.

Absorcao

Um Clasica é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas de um ocorrerem nenhum período de 1 hora após administração de doses únicas e múltiplas. A biodisponibilidad oral de Clasica é estimada em > 90% e é independente da dose. Após administração repetida, o estado oficial é atingido em 24 a 48 horas. A taxa de absorção de Clasica diminui quando administrada com alimentos, resultando numa diminuição da Cmáx de aproximadamente 25-30% e num atraso não tmáx de aproximadamente 2, 5 horas. No entanto, a administração de Clasica com alimentos não tem efeito clínico significativo na extensão da absorção de Clasica

Distribuição

Em estudos pré-clínicos, a Clasica demonstrou através a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Demonstrou-se que a Clasica agravessa a placenta em ratos e está presente no leite de ratos lactantes. No ser humano, o volume de distribuição aparentemente de Clasica após administração oral é de aproximadamente 0, 56 l/kg. A classe não se liga às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A Clasica sofre metabolização negligível no ser humano. Após uma dose de Clásica marcada radioactivamente, aproximadamente 98% da radioactividade recuperada na última era Clásica inalterada. O derivado n-metilado da Clásica, o principal metabolito da Clásica encontrado na urina, foi responsável por 0, 9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não houve indicação de qualificação do enantiómero S-Clasica para o enantiómero R.

Eliminacao

A classe é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco. A semi-vida média de eliminação de Clasica é de 6, 3 horas. A depuração plasmática e a depuração renal de Classica são directamente proporcionais à depuração da creatinina.

É necessário um direito da Dose em dias com função renal reduzida ou em hemodiálise.

Linearidade / não linearidade

A farmacocinética de Clasica é linear no intervalo de doses recomendadas. A variabilidad farmacocinética inter-individual é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é prevista a partir dos dados relativos à dose única. Assim, não há necessidade de monitorização de rotina das operações plasmáticas de Clasica.

Genero

Sistemas clínicos indicam que o sexo não tem uma influência clínica significativa nas ações digitais.

Compromisso Renal

A depreciação de Clasica é directamente proporcional à depreciação da creatina. Além disso, um Clasica é efectivamente removida fazer de plasma por hemodiálise (após um tratamento de 4 horas de hemodiálise, como concentrações plasmáticas de Clasica são reduzidas em aproximadamente 50%). Dado que a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e completar uma dose após hemodiálise.

Hepatica

Não foram realizados estudos farmacêuticos específicos em doenças com dificuldade hepática. Uma vez que uma Clássica não sofre metabolismo significativo e é excretada predominantemente sob a forma de fármaco inalterado na urina, não se espera que uma insuficiência da função hepática altere significativamente como concentrações plasmáticas da Clássica.

População pediátrica

A farmacocinética de Clasica foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (grupos etários: 1 a 23 meses 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2, 5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia num estudo de farmacocinética e tolerabilidade.

Após a administração oral de Clasica em doentes pediátricos em jejum, em geral, o tempo para atingir o pico de concentração plasmática foi semelhante em todo o grupo etário e ocorreu 0, 5 horas a 2 horas após a administração.

Os parâmetros Cmax e AUC da Clasica aumentaram de forma linear com o aumento da dose dentro de cada grupo etário. A AUC foi mais baixa em 30% em doentes pediátricos abaixo de um peso de 30 kg, devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% para estes doentes em comparação com doentes com peso >30 kg.

Uma semi-vida terminal de Clasica foi, em média, de 3 a 4 horas em doentes pediátricos até aos 6 anos de idade e de 4 a 6 horas naqueles 7 anos de idade uo mais.

Uma análise farmacocinética populacional demonstrou que a depuração da creatinina foi uma covariação significativa da depuração oral de Clasica, o peso corporal foi uma covariação significativa fazer volume de distribuição oral aparente de Clasica, e estas relações foram semelhantes em doentes pediátricos e adultos.

Não foi descoberta a farmacocinética de Clasica em dias com menos de 3 meses de idade.

Idoso

A Clasica tem a diminuir com o aumento da identidade. Esta diminuição na emissão oral de Clasica é consistente com as diminuições na emissão da criação, associadas ao aumento da identidade. Pode ser necessária redução da dose de assistência em causa com compromisso da função renal relacionada com a identidade.

Mães a amamentar

A farmacocinética de 150 mg de Clasica administrada de 12 em 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres em lactação com pelo menos 12 semanas de pós-parto. A lactação teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da Clínica. A Clasica foi excretada no leite materno com concentrações médias no estado de equilíbrio em aproximadamente 76% das do plasma materno. Uma estimativa infantil dose de leite materno (supondo média de consumo de leite de 150 ml/kg/dia) das mulheres que receberam 300 mg/dia uo uma dose máxima de 600 mg/dia seria 0.31 ou igual a 0,62 mg / kg / dia, respectivamente. Estas doses estimadas são de aproximadamente 7% da dose diária total em mg / kg

A farmacocinética da pregabalina, nenhum estado estatal, é semelhante em voluntários saudáveis, em dias com epilepsia médicos com antiepilépticos e em dias com dor crónica.

Absorcao

A pregabalina é rapidamente absorvida quando administrada em jejum, ocorrendo como concentrações plasmáticas máximas nenhum período de 1 hora após administração de doses únicas e múltiplas. A biodisponibilidad oral da pregabalina é estimada em > 90% e é independente da dose. Após administração repetida, o estado oficial é atingido em 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando a administração com alimentos resulta numa diminuição da taxa de absorção da pregabalina._maximo cerca de 25-30% e um atraso em t_maximo a aproximadamente 2,5 horas. No entanto, a administração da pregabalina com alimentos não tem efeito clínico significativo na extensão da absorção da pregabalina.

Distribuição

Em estudos pré-clínicos, a pregabalina demonstrou através a barreira hematoencefálica em ratinhos, ratos e macacos. Demonstrou-se que a pregabalina agravessa a placenta em ratos e está presente no leite de ratos lactantes. No ser humano, o volume de distribuição aparentemente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0, 56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A pregabalina sofre metabolismo negligenciável nos seres humanos. Após uma dose de pregabalina marcada radioactivamente, aproximadamente 98% da radioactividade recuperada na urina permaneceram inalteradas. O derivado n-metilado da pregabalina, o principal metabolito da pregabalina "" encontrado na urina, representou 0, 9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não há indicação de qualificação do enantiómero S de pregabalina para o enantiómero R.

Eliminacao

A pregabalina é eliminada da circulação estatística principalmente por excreção renal na forma inalterada do cármaco.

A semi-vida média de eliminação da pregabalina é de 6, 3 horas. A depuração plasmática e a depuração renal de pregabalina são directamente proporcionais à depuração de creatina.

É necessário um direito da Dose em dias com função renal reduzida ou em hemodiálise.

Linearidade / não linearidade

A farmacocinética da pregabalina é linear dentro do intervalo posológico diário recomendado. A variabilidad farmacocinética inter-individual é baixa (<20%). A farmacocinética das doses múltiplas é prevista a partir dos dados relativos à dose única. Assim, não é necessário monitorizar as operações plasmáticas de pregabalina, por rotina.

Genero

Os sistemas clínicos indicam que o sexo não tem influência significativa nas concentrações plasmáticas da pregabalina.

Compromisso Renal

A depreciação de pregabalina é directamente proporcional à depreciação de creatina. Além disso, a pregabalina é removida fazer de plasma por hemodiálise de forma eficaz (após uma sessão de 4 horas de hemodiálise, como concentrações de pregabalina encontram-se reduzidas em aproximadamente 50%). Dado que a eliminação renal é a principal via de eliminação, é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso renal e completar uma dose após hemodiálise.

Hepatica

Não foram realizados estudos farmacêuticos específicos em doenças com dificuldade hepática. Uma vez que a pregabalina não sofre metabolismo significativo e é excretada predominantemente na urina na forma inalterada, não se espera que uma diminuição da função hepática altere significativamente como concentrações plasmáticas de pregabalina.

População pediátrica

A farmacocinética da pregabalina foi avaliada em doentes pediátricos com epilepsia (grupos etários: 1 a 23 meses 2 a 6 anos, 7 a 11 anos e 12 a 16 anos) com doses de 2, 5, 5, 10 e 15 mg/kg/dia, num estudo de farmacocinética e tolerabilidade.

Após a administração oral de pregabalina em doentes pediátricos em jejum, de um modo geral, o tempo para atingir a concentração plasmática máxima foi semelhante em todo o grupo etário e ocorreu entre 0, 5 e 2 horas após a administração da pregabalina.

Pregabalina C_maximo os parâmetros da AUC aumentaram de forma linear com o aumento da dose dentro de cada grupo etário. A AUC foi mais baixa em 30% em doentes pediátricos abaixo de um peso de 30 kg, devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% para estes doentes em comparação com doentes com peso >30 kg.

Uma semi-vida terminal de pregabalina foi, em média, de 3 a 4 horas em doentes pediátricos com idades até 6 anos e de 4 a 6 horas naqueles 7 anos de idade uo mais.

Uma análise farmacocinética populacional demonstrou que a depuração de creatinina foi uma covariação significativa da depuração oral de pregabalina, o peso corporal foi uma covariação significativa fazer volume de distribuição oral aparente de pregabalina, e estas relações foram semelhantes em doentes pediátricos e adultos.

Não foi estudada a farmacocinética da pregabalina em dias com menos de 3 meses de idade.

Idoso

A descrição de pregabalina tende a diminuir com o aumento da identidade. Esta diminuição na depuração oral de pregabalina é consistente com as reduções na depuração de creatinina associadas ao aumento da idade. Pode ser necessário reduzir a dose de pregabalina em doentes com compromisso da função renal relacionada com a identidade.

Mães a amamentar

A farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrada a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres lactantes que foram, pelo menos, 12 semanas após o parto. O aleitamento teve pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da pregabalina. A pregabalina foi excretada no leite materno, com conclusões médicas no estado de equilíbrio, aproximadamente 76% das quais no plasma materno. Uma dose estimada para lactentes a partir do leite materno (assumido um consumo médio de leite de 150 ml / kg / dia) de mulheres a receber 300 mg / dia ou uma dose máxima de 600 mg/dia seria 0.31 ou 0.62 mg / kg / dia, respectivamente. Estas doses estimadas são de aproximadamente 7% da dose diária total da mãe numa base de mg / kg

Não aplicável.

Não aplicável.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Modo de Administração

1. Abrir o fracasso e, em primeiro Lugar, inserir o adaptador do fracasso predionado (PIBA) (Figuras 1 e 2).

2. Insira a seringa na PIBA e retire o volume necessário do fracasso invertido (Figuras 3 e 4).

3. Retire a seringa cheia do fracasso na posição vertical (figuras 5 e 6).

4. Descrição o conto da seringa para a boca (Figura 7). Repetir os passos 2 a 4 conforme necessário para atingir uma dose requerida (Quadro 3).

5. Lave a seringa e reponha a tampa no frasco (PIBA permanece no lugar) (figuras 8 e 9).

Quadro 3. Retiradas de seringas orais para administrar uma Dose prescrita de Clasica