Canvas (Enalapril)

- Tratamento da hipertensão

- Tratamento da insinuação cardíaca sintomática

- Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática em doentes com financiamento Ventricular esquerda assinomática ( 35%)

Enalapril poder ser utilizado isoladamente ou em associação com outros cármacos antihipertensores .

Tratamento da hipertensão: todos os graus de hipertensão essencial e hipertensão renovascular.

Tratamento da insuficiência cardíaca: deve utilizar-se Lona (Enalapril) junta com diuréticos poupadores de potássio e, quando desapropriado, digitálicos. (Telas (Enalapril) melhora os sintomas, atrasa um progresso da idade e diminui a mortalidade associada e hospitalização).

Prevenção da insuficiência cardíaca sintomática: em doentes assintomáticos com lona da disfunção ventricular esquerda (Enalapril) retarda o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e também reduz a hospitalização por insuficiência cardíaca.

A absorção dos comprimidos de Enalapril não é afectada pelos alimentos.

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4.4) e a resposta da imprensa arterial.

Hipertensao

Enalapril poder ser utilizado isoladamente ou em associação com outros cármacos antihipertensores .

A dose inicial é de 5 a 20 mg no máximo, dependente do grau de hipertensão e da situação do doente (ver abaixo). Os comprimidos de Enalapril são administrados uma vez por dia. Na hipertensão ligeira, uma dose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. Os dentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado (P. ex., hipertensão renovascular, esgotamento de sal e/ou volume, descompensação cardíaca uo hipertensão grave) podem sentir uma queda excessiva da imprensa arterial após uma dose inicial. Estes doentes receberam uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg, devendo o início do tratamento ser iniciado sob supervisão médica.

O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos podem produzir uma diminuição fazer volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com enalapril. Nestes doentes recomendado-se uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, a terapêutica com diuréticos deve ser interpretado 2-3 dias antes do início da terapêutica com enalapril. A função Renal e o potássio século devem ser monitorados.

A dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia. A dose máxima de manutenção é de 40 mg por dia.

Fonte Cardíaca/Desvio Ventricular Esquerda Assintomática

Nenhum tratamento da fraude cardíaca sintomática, os comprimidos de Enalapril são utilizados em simultâneo com diuréticos e, quando apropriado, digitálicos uo beta-bloqueadores. . A dose inicial de comprimidos de Enalapril em doentes com insinuação cardíaca sintomática ou destituição ventricular esquerda assinomática é 2.5 mg, e deve ser administrado sob estreita vigilância médica para determinar o efeito inicial na imprensa arterial. . Na ausência uo após um tratamento eficaz da hipotensão sintomática após o início da terapêutica com comprimidos de Enalapril na insuficiência cardíaca, a dose deve ser aumentada gradualmente até à dose de manutenção habitual de 20 mg, administrada numa dose única ou em duas doses divididas, conforme a tolerada pelo doente. Recomendação-se que esta titulação da dose seja realizada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia, administrada em duas tomas diárias.

Título da dose açucarada dos comprimidos de Enalapril em doentes com insinuação cardíaca/fundo Ventricular esquerda assintomática

*Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com compromisso da função renal ou a tomar diuréticos (ver 4.4).

A impressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e após o início do tratamento com comprimidos de Enalapril (ver 4.4), uma vez que foram notificadas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em doentes tratados com diuréticos, a dose deve ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com comprimidos de Enalapril. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de comprimidos de Enalapril não implicações que a hipotensão volte a ocorrer durante a terapêutica crónica com comprimidos de Enalapril e não impedem a continuação do uso do medicamento. O potássio sérico e a função renal tambémm devem ser monitorados.

Posologia na insuficiência Renal

Geralmente, os interpelos entre a administração de enalapril devem ser prolongados e/ou uma dose reduzida.

* Ver 4.4 Doentes Em Hemodiálise.

O enalaprilato é dialisável. A dose em dias de não-análise deve ser ajustada dependente da resposta da imprensa arterial.

Utilização em ido

A dose deve estar de acordo com a função renal do doente idoso (ver 4.4, compromisso da função Renal).

Utilização em pediatria

A experiência dos sistemas clínicos sobre a utilização de Enalapril comprimidos em doentes pediátricos hipertentos é limitada (ver 4.4, 5. 1 e 5. 2 "Propriedades farmacocinéticas").

Para os agentes que conseguem absorver comprimidos, a dose deve ser individualizada de acordo com o perfil doente e a resposta da imprensa arterial. Dose inicial de Uma recomendada é de 2, 5 mg em dentes de 20 a <50 kg e de 5 mg em dentes >50 kg. Os comprimidos de Enalapril são administrados uma vez por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades do doente para um máximo de 20 mg por dia em dentes de 20 a <50 kg e 40 mg em dentes >50 kg. (Ver 4. 4")

Os comprimidos de Enalapril não são recomendados em recém-nascimento e em doenças pediatricas com taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1, 73 m², uma vez que não existem dados disponíveis.

Os alimentos não interferem com a absorção da tela (Enalapril).

A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil doente e a resposta da imprensa arterial.

Hipertensao

A dose inicial é de 5 a 20 mg no máximo, dependente do grau de hipertensão e da situação do doente (ver abaixo). Canvas (Enalapril) é administrado uma vez por dia. Na hipertensão ligeira, uma dose inicial recomendada é de 5 a 10 mg. Os dentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado (P. ex., hipertensão renovascular, esgotamento de sal e/ou volume, descompensação cardíaca uo hipertensão grave) podem sentir uma queda excessiva da imprensa arterial após uma dose inicial. Estes doentes receberam uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg, devendo o início do tratamento ser iniciado sob supervisão médica.

O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma depleção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Tela (Enalapril). Nestes doentes recomendado-se uma dose inicial igual ou inferior a 5 mg. Se possível, a terapêutica com diuréticos deve ser interpretado 2-3 dias antes do início da terapêutica com tela (Enalapril). A função Renal e o potássio século devem ser monitorados..

A dose de manutenção habitual é de 20 mg por dia. A dose máxima de manutenção é de 40 mg por dia.

Fonte Cardíaca/Desvio Ventricular Esquerda Assintomática

No tratamento da insinuação cardíaca sintomática, Canvas (Enalapril) é utilizado para além dos diuréticos e, quando desapropriado, digitálicos ou beta-bloqueadores. . A dose inicial de lona (Enalapril) em doentes com insinuação cardíaca sintomática ou desfunção ventricular esquerda assinomática é 2.5 mg, e deve ser administrado sob estreita vigilância médica para determinar o efeito inicial na imprensa arterial. . Na ausência uo após um tratamento eficaz da hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Tela (Enalapril) na insuficiência cardíaca, a dose deve ser aumentada gradualmente até à dose de manutenção habitual de 20 mg, administrada numa dose única ou em duas doses divididas, conforme a tolerada pelo doente. . Recomendação-se que esta titulação da dose seja realizada durante um período de 2 a 4 semanas. A dose máxima é de 40 mg por dia, administrada em duas tomas diárias.

Título da dose açúcar de lona (Enalapril) em doentes com insinuação cardíaca/fundo Ventricular esquerda assinomática

*Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com compromisso da função renal ou a tomar diuréticos.

Uma pressão arterial e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas antes e após o início fazer tratamento com Tela (Enalapril), uma vez que foram notificadas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em dias tratados com diuréticos, a dose deve ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com tela (Enalapril). O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de lona (Enalapril) não implicações que a hipotensão volte a ocorrer durante a terapêutica crónica com lona (Enalapril) e não impedem a continuação do uso do medicamento. O potássio século e a função renal também devem ser monitorados.

Posologia na insuficiência Renal

Geralmente, os interpelos entre a administração de Canvas (Enalapril) devem ser prolongados e/ou a dose reduzida.

- Hipersensibilidad ao enalapril, a qualquer um dos excipientes ou a qualquer outro inibidor da ECA

- História de angioedema associado a terapêutica prévia com inibidores da TCE

- Angioedema hereditário ou idiopático

- Segundo e terceiro trimestre de gravidez

- A utilização concomitante de comprimidos de Enalapril com produtos conto aliscireno está contra-indicada em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1, 73 m2).

A utilização concomitante de Canvas (Enalapril) comprimidos de 10 mg com produtos contando aliscireno está contra-indicada em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml / min / 1, 73 m²). ]

Avaliação pré-tratamento da função renal:

A avaliação do dente deve incluir a avaliação da função renal antes do início da terapia e durante o tratamento, quando desapropriado.

Sintomatico hipotensao:

Raramente se observa hipotensa sintomática em doentes hipertentos não complicados. Em dias hipertentos a receber comprimidos de Enalapril, a hipotensa é mais provável se o doente tiver escotamento de volume, e.g. por terapêutica diurética, descrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com dificuldade cardíaca, com ou sem dificuldade renal associada, foi observada hipotensa sintomática. Isto é mais provável de ocorrer nos doentes com graus mais graves de insuficiência cardíaca, como reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia uo insuficiência renal funcional (ver "eposologia e método de administração" para o tratamento destes doentes). Nestes doentes, a terapêutica deve ser iniciada sob supervisão médica e os doentes devem ser cuidadosamente seguidos sempre que a dose de Enalapril" e/ou diurético é ajustada

Podem aplicar-se considerações semilhas a doentes com cardiopatia química ou doença cerebrovascular em que uma vez excessiva da imprensa arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente cerebrovascular.

Se ocuprer hipotensão, o dia deve ser negado em dezembro dorsal. Pode ser necessária uma resposta de Volume com quantidades orais ou solução salina intraventosa normal. Pode ser necessária atropina intraventosa se houver bradicardia associada. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais, que normalmente podem ser administradas sem dificuldade uma vez que a pressão arterial aumenta o volume.

Em alguns casos com dificuldade cardíaca com pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma redução adicional da impressão arterial com os comprimidos de Enalapril. Este efeito é antecedido e normalmente não é uma razão para interferir no tratamento. Se esta hipotensão se tornar sintomática, pode tornar-se necessária uma redução da dose e/ou a continuação dos comprimidos diuréticos e/ou Enalapril.

Estenose aórtica ou mitral / cardiomiopatia hipertrófica

Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores da ECA devem ser administrados com precaução em doentes com obstrução ventricular e do tracto fazer ventrículo esquerdo e evitados em casos de mudaram-cardiogénico e obstrução hemodinamicamente significativa.

Compromisso da diversão Renal

Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a dose inicial de enalapril deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente e em função da resposta do doente ao tratamento. A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática clínica normal nestes doentes.

Foi notificada insuficiência Renal em associação com os comprimidos de enalapril e tem ocorrido principalmente em doentes com insuficiência cardíaca grave uo doença renal subjacente, incluindo estenose da artéria renal. Se for reconhecida de imediato e tratada adequadamente, uma insuficiência renal associada à terapêutica com comprimidos de enalapril é geralmente reversível.

Alguns doentes hipertensos sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveram aumentos na ureia e creatinina sem sangue quando os comprimidos de enalapril foram administrados concomitantemente com um diurético.).

Hipertensão Renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando doentes com estenose bilateral da artéria renal uo estenose da artéria que irriga um único rim funcionante são tratados com inibidores da ECA. Pode ocorrer perda da função renal apenas com alterações ligeiras na creatinina série. Nestes doentes, a terapêutica deve ser criada sob reserva de vigilância médica com doses baixas, título mínimo e monitorização da função renal.

Transplante renal

Não existe experiência quanto à administração de "Enalapril" em dias com um transplante renal recente. Por conseguinte, não se recomenda o tratamento com "Enalapril".

Insuficiência hepática

Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose

Foi notificada Neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doenças a receber inibidores da TCE. Em dias com função renal normal e sem outros factores de cumplicidade, raramente ocorre neutropenia. O Enalapril deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença vascular fazer colagénio, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol uo procainamida, ou uma combinação destes factores complicadores, especialmente se existir insuficiência renal preexistente. Algumas destas doenças estão envolvidas em infecções graves que, em alguns casos, não respondem à terapêutica antibiótica intensiva. Se o enalapril destinado à utilização de produtos, recomenda-se uma monitorização periódica das doenças transmissíveis e dos agentes devem ser instruídos a comunicar qualquer novidade de infecção.

Hipersensibilidade / edema angioneurótico:

Foi notificado edema angioneurótico da face, estremidades, fábios, língua, glote e/ou laringe com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo comprimidos de Enalapril. Esta situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Estes casos, os comprimidos de Enalapril devem ser interompidos imediatamente e devem ser instituida uma monitorização apropriada para garantir uma resolução completa dos sintomas antes de dispensar o doente.

Mesmo nos casos em que esteja envolvida apenas inchaço da língua, sem dificuldade respiratória, Os doentes podem necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos fatais a angioedema associado a edema laríngeo ou edema da língua. É provável que os doentes com envolvimento da língua, glote uo laringe sofram de obstrução das vias aéreas, especialmente aqueles com antecedentes de cirurgia das vias aéreas. Onde há o envolvimento da língua, glote uo laringe, susceptível de causar obstrução das vias respiratórias, terapia adequada, o que pode incluir uma adrenalina subcutânea de solução 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) e/ou medidas para assegurar que como vias respiratórias fazer o paciente, deve ser administrada imediatamente.

Os dentes de Raça Negra tratados com importadores da TCE têm uma incidência mais elevada de angioedema comparativamente aos Não Negros.

Os doentes com história de angioedema não relacionada com a terapêutica com inibidores da ECA podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da ECA (ver also4.3).

Os doentes em tratamento concomitante com inibidores da ECA e inibidores da mTOR (alvo mamífero da rapamicina) (p.ex., tratamento com temsirolímus, sirolímus, everolimus) podem ter um risco aumentado de angioedema.

Reacções anafilácticas durante a dessensibilização com hymenoptera:

Raramente, os doentes que recebem inibidores da ECA durante uma dessensibilização com veneno de hymenoptera (por exemplo, veneno de abelha ou de Vespa) têm reações anafilactóides com risco de vida. Estas reacções foram evitadas temporariamente a terapeutica com inibidores da ECA antes de cada dessensibilização.

Reacções anafilactóides durante a aférese das LDL:

Raramente, doentes a receber inibidores da ECA durante a aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano tiveram uma quimíca uma quimíca reacções anafilactóides com risco de vida. Estas reacções foram evitadas suspendo temporariamente a terapeutica com inibidores da ECA antes de cada efeito..

Doentes em hemodiálise:

Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes dialisados com membranas de alto fluxo (por exemplo, um 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes, deve considerar-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente antihipertensivo.

Hipoglicemia

Os doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais uo insulina que iniciem um inibidor da ECA devem ser aconselhados a monitorizar cuidadosamente uma hipoglicemia, especialmente durante o primeiro mês de utilização combinada. (Ver 4. 5)

Tosse:

Foi notificada tosse com a utilização de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolution-se apenas a interrupção da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferente da tosse.

Cirurgia / Anestesia:

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, o Enalapril 5 mg, os comprimidos bloqueiam a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.

Hipercaliemia

Foram observados numentos do potássio sírico em alguns dos tratados com inibidores da TCE, incluindo Enalapril. Fatores de risco para o desenvolvimento de hyperkalaemia incluem aqueles com insuficiência renal, piora da função renal, idade (>70 anos) diabetes mellitus, inter-eventos atuais, em particular, desidratação, descompensação aguda, acidose metabólica e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (e.g.- espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida), suplensos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou.g. heparina). O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio uo substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com compromisso da função renal, pode levar a um aumento significativo de fazer potássio sérico. Hipercaliemia pode causar arritmias graves, por labirintos fatais. Se o uso concomitante de Enalapril e qualquer um dos fármacos acima mencionados for considerado apropriado, estes devem ser utilizados com precaução e com monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.

Litio

Geralmente não se recomenda a associação de futebol e Enalapril.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS))

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Assim, não se recomenda o duplo bloqueio das CRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno.

Se a terapêutica com duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas sob supervisão especializada e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial.

Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.a€

Lactose

Os comprimidos de Enalapril contêm lactose, pelo que não devem ser utilizados por doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose. Os comprimidos de Enalapril contêm menos de 200 mg de lactose por comprimido.

População pediátrica

O "Enalapril" não é recomendado em recém-nascimento e em dias clínicos com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1, 73 m2, uma vez que não existem dados disponíveis.

Gravidez

Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

Diferenças étnicas

Tal como acontece com outros inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, o Enalapril é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em negros do que em não Negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados de renina baixa na população negra hipertensa.

Duplo bloqueio do sistema rennin-angiotensina-aldosterona (RASS))

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Assim, não se recomenda o duplo bloqueio da RAS através da utilização combinada de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II uo aliscireno.

Se a terapêutica com duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas sob supervisão especializada e sujeita a uma monitorização frequente e apertada da função renal, electrólitos e pressão arterial. Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Hipotensão Sintomática

Raramente se observa hipotensa sintomática em doentes hipertentos não complicados. Nos doentes hipertentos a receber Lona( Enalapril), é mais provável que a ocorra hipotensa sintomática se o doente Escrima de volume, e.g., por terapêutica diurética, descrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com dificuldade cardíaca, com ou sem dificuldade renal associada, foi observada hipotensa sintomática. Esta situação é mais provável de ocorrer nos doentes com insuficiência cardíaca mais grave, como reflectido pelo uso de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia uo compromisso renal funcional. . Nestes doentes, a terapêutica deve ser criada sob supervisão médica e os doentes devem ser cuidados sempre que a dose de lona (Enalapril) e/ou diurético é ajustada. Podem aplicar-se considerações semilhas a doentes com isquemia cardíaca ou doença cerebrovascular em que uma vez excessiva da imprensa arterial pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em dúvida dorsal e, se necessário, deve receber uma perfuração intravenosa de solução salina normal. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais, que podem ser administradas normalmente sem dificuldade uma vez que a pressão arterial aumenta o volume.

Em alguns casos com dificuldade cardíaca com pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma diminuição adicional da impressão arterial com telas (Enalapril). Este efeito é antecedido e normalmente não é uma razão para interferir no tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, poderá ser necessária uma redução da dose e/ou descoberta do diurético e/ou tela (Enalapril).

Estenose aórtica ou Mitral / cardiomiopatia hipertrófica

Tal como com todos os vasodilatadores, os inibidores da ECA devem ser administrados com precaução em doentes com obstrução ventricular e do tracto fazer ventrículo esquerdo e evitados em casos de mudaram-cardiogénico e obstrução hemodinamicamente significativa.

Compromisso Da Diversão Renal

Em casos de insuficiência renal (depuração da creatinina <80 ml/min), a dose inicial (Enalapril) deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina do doente e em função da resposta do doente ao tratamento.).

Hipertensão Renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal quando doentes com estenose bilateral da artéria renal uo estenose da artéria que irriga um único rim funcionante são tratados com inibidores da ECA. Pode ocorrer perda da função renal apenas com alterações ligeiras na creatinina série. Nestes doentes, a terapêutica deve ser criada sob reserva de vigilância médica com doses baixas, título mínimo e monitorização da função renal.

Transplante Renal

Não existe experiência quanto à administração de Canvas (Enalapril) em doentes com transplante renal recente. Por conseguinte, não se recomenda o tratamento com tela (Enalapril).

Insuficiência hepática

Raramente, os inibidores da ECA têm sido associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática uo hepatite e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O mecanismo desta questão não é obrigatório. Os doentes tratados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia uo elevações acentuadas das enzimas hepáticas devem interromper o inibidor da ECA e receber acompanhamento médico apropriado.

Neutropenia/Agranulocitose

Foi notificada Neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia em doenças a receber inibidores da TCE. Em dias com função renal normal e sem outros factores de cumplicidade, raramente ocorre neutropenia. Tela (Enalapril) deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença vascular fazer colagénio, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol uo procainamida, ou uma combinação destes factores complicadores, especialmente se existir insuficiência renal preexistente. Algumas destas doenças estão envolvidas em infecções graves que, em alguns casos, não respondem à terapêutica antibiótica intensiva. Se nestes doentes para a Lona utilizada (Enalapril), recomenda-se uma monitorização periódica do número de glóbulos brancos e os doentes devem ser instruídos a comunicar qualquer sinal de infecção.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico

Foi notificado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, incluindo Lona (Enalapril). Esta situação pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento. Em tais casos, de Lona (Enalapril) deve ser interrompido imediatamente e deve ser instituida uma monitorização apropriada para assegurar uma resolução completa dos sintomas antes de despedir o doente. Mesmo nos casos em que esteja envolvida apenas inchaço da língua, sem dificuldade respiratória, Os doentes podem necessitar de observação prolongada, uma vez que o tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides pode não ser suficiente.

Muito raramente, foram notificados casos fatais a angioedema associado a edema laríngeo ou edema da língua. Os dentes com envolvimento da língua, glote ou laringe podem apresentar a objeção das vias aéreas, especialmente aqueles com antecedentes de cirurgia das vias aéreas. Onde há o envolvimento da língua, glote uo laringe, susceptível de causar obstrução das vias respiratórias, terapia adequada, o que pode incluir uma adrenalina subcutânea de solução 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) e/ou medidas para assegurar que como vias respiratórias fazer o paciente, deve ser administrada imediatamente.

Os dentes de Raça Negra tratados com importadores da TCE têm uma incidência mais elevada de angioedema comparativamente aos Não Negros.

Os dias com história de angioedema não relacionados com a terapêutica com inibidores da TCE podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com um inibidor da TCE.

Reacções anafilactóides durante a dessensibilização de Hymenoptera

Raramente, os doentes que recebem inibidores da ECA durante a dessensibilização com veneno de hymenoptera sofram reais com risco de vida. Estas reacções foram evitadas temporariamente a terapeutica com inibidores da ECA antes de cada dessensibilização.

Reacções anafilactóides durante a aférese das LDL

Raramente, doentes a receber inibidores da ECA durante um aferese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) com sulfato de dextrano tiveram uma quimíca uma quimíca reacções anafilactóides com risco de vida. Estas reacções foram evitadas suspendo temporariamente a terapeutica com inibidores da ECA antes de cada efeito.

Doentes Em Hemodiálise

Foram notificadas reacções anafilactóides em doentes dialisados com membranas de alto fluxo (por exemplo, um 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes doentes deve considerar-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou de uma classe diferente de agente antihipertensivo.

Hipoglicemia

Doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais uo insulina que iniciem um inibidor da ECA, devem ser aconselhados a monitorizar cuidadosamente uma hipoglicemia, especialmente durante o primeiro mês de utilização combinada.

Tosse

Foi notificada tosse com a utilização de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolution-se apenas a interrupção da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferente da tosse.

Cirurgia/Anestesia

Em doentes submetidos a grande cirurgia uo durante a anestesia com agentes que produzem hipotensão, uma lona (Enalapril) bloqueia a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. Se ocuprer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta pode ser rectificada por expansão do volume.

Hipercaliemia

Foram observados numentos do potássio sírico em alguns dos tratados com inibidores da TCE, incluindo telas( Enalapril).). Fatores de risco para o desenvolvimento de hyperkalaemia incluem aqueles com insuficiência renal, piora da função renal, idade (>70 anos) diabetes mellitus, inter-eventos atuais, em particular, desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose metabólica e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (e.g.- espironolactona, eplerenona, triamtereno ou amilorida), suplensos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou.g. heparina). O uso de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio uo substitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com compromisso da função renal, pode levar a um aumento significativo de fazer potássio sérico. Hipercaliemia pode causar arritmias graves, por labirintos fatais. Se o uso concomitante de Tela (Enalapril) e qualquer um dos agentes acima mencionados for considerado apropriado, estes devem ser utilizados com precaução e com monitorização frequente fazer potássio sérico.

Litio

A combinação de lítio e lona (Enalapril) não é geralmente recomendada.

Lactose

O Canvas (Enalapril) contém lactose, pelo que não deve ser utilizado por doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp uo má absorção de glicose-galactose. Canvas (Enalapril) contém menos de 200 mg de lactose por comprimido.

Uso Pediátrico

A experiência de eficácia e segurança em campanhas hipertentas com >6 anos de idada é limitada, mas não existe experiência novas indicações. Os dados farmacêuticos disponíveis em Criancas com IDAD superior a 2 meses são limitados. Canvas (Enalapril) não é recomendado em imagens com outras indicações para além do hipertensão.

Canvas (Enalapril) não é recomendado em recém-nascidos e em doentes pediátricos com taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1, 73 m², uma vez que não existem dados disponíveis.

Gravidez e aleitamento

Os inibidores da ECA não devem ser iniciados durante a gravidez. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas antihipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

A utilização de Canvas (Enalapril) não é recomendada durante o aleitamento.

Diferenças étnicas

Tal como acontece com outros inibidores da enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina, a Lona (Enalapril) é aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em negros do que em não-Negros, possivelmente devido a uma maior prevalência de estados de renina baixa na população negra hipertensa.

Quando se produz ou trabalha com máquinas deve ter-se em atenção, ocasionalmente, acorrência de tonturas ou fadiga.

Ao produzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em atenção que, eventualmente, pode distorcer tonturas ou fadiga.

Os efeitos indesejáveis notificados para o enalapril, incluindo:::

[Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros ( <1/10,000), desconhecido (Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)]

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Pouco freqüentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica).

Raros: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição fazer hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia, linfadenopatia, doenças auto-imunes.

Doenças endócrinas:

Descendente: sistema de segredo imprópria de hormona antidiurética (SIADH))

Alterações do metabolismo e da nutrição:

Pouco freqüentes: hipoglicemia (ver 4.4).

Doenças do sistema nervoso e psiquiátricas

Freqüentes: cefaleias, depressão, sincope, Alteração do paladar

Pouco freqüentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens

Raros: sons anormais, perturbações do sono

Muito freqüentes: tonturas

Operações oculares:

Muito freqüentes: visão turva.

Afecçoes do ouvido e do labirinto:

Pouco Freqüentes: Acufenos

Cardiopatias e Vasculopatias:

Freqüentes: hipotensa (incluindo hipotensa ortostática), sincope, dor técnica, alterações do ritmo cardíaco, angina de péito, taquicardia

Pouco frequente: hipotensão ortostática, palpitações, enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral^*(ver 4. 4), possivelmente secundária a hipotensa excessiva em doentes de alto risco (ver 4. 4).)

Raros: fenómeno de Raynaud

* As taxas de incidência foram comparáveis às aos grupos de controlo activo e placebo nos grupos clínicos.

Doenças respiratorias:

Muito frequente: tosse.

Freqüentes: dispneia.

Pouco freqüentes: rinorreia, dor de gargnta e rouquidão, broncospasmo/asma.

Raros: infiltrados pulmonares, rinite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica.

Doenças gastrointestinais:

Muito freqüentes: náuseas.

Frequentes: diarréia, dor abdominal

Pouco frequentes: íleus, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritações gástricas, boca seca, úlcera péptica.

Raros: estomatite/ulcerações aftosa, glossite.

Muito raros: angioedema intestinal.

Afecções hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática, hepatite - hepatocelular ou colestática, hepatite incluindo necrose, colestase (incluindo icterícia).

Operações dos tecidos:

Comum: prurido, hipersensibilidade/perturbações edema: perturbações edema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado (ver 4.4

Pouco freqüentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia.

Raros: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritroderma

Desconhecido: foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir alguns uo todos os seguintes: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, uma ANA positiva, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupção cutânea, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos

Pouco freqüentes: cãibras musculares

Doenças renais e urinarias:

Pouco freqüentes: insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria.

Raros: oligúria.

Doenças dos órgãos gerais e da mama:

Pouco freqüentes: impotência.

Ginecomastia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito freqüentes: astenia.

Freqüentes: fadiga.

Pouco freqüentes: mal-estar geral, febre.

Investigacao:

Frequência: hipercaliemia, aumento da creatina sérica.

Pouco freqüentes: aumento da ureia no sangue, hiponatremia.

Raros: aumento das enzimas hepaticas, aumento da bilirrubina série.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou procurar por MHRA cartão Amarello no Google play ou Apple App store.

Alcoolico

O álcool aumenta o efeito hipotensor dos inibidores da ECA.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos e bloqueadores

Tela (Enalapril) pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico( em doses cardiológicas), trombolíticos e bloqueados Î2

Gravidez

Não se recomenda a utilização de inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez. A utilização de inibidores da ECA está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.

Como evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas, contudo não pode ser excluído um aumento do risco. A menos que uma terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, como doentes que planeiam engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que possuam um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez. Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.

Sabe-se que uma exposição à terapêutica com inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoidrâmnios, atraso na ossificação fazer crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia)..

Caso tenha ocorrido exposição a inibidores da ECA a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se uma avaliação da função renal e do crânio por ultra-sons.

Os lactentes cujas mães têm tomado inibidores da ECA devem ser cuidadamente observados quanto a hipotenso.

Lactacao

Dados farmacêuticos limitados consistem em concentrações muito baixas no leite materno. Embora estas concentrações pareçam ser clinicamente irrelevantes, uma utilização de Tela (Enalapril) na amamentação não é recomendada para lactentes pré-termo e nas primeiras semanas após o parto, devido ao risco hipotético de efeitos cardiovasculares e renais e porque não existe experiência clínica suficiente. No caso de um lactente mais velho, pode considerar-se a utilização de Lona (Enalapril) em mães a amamentar se este tratamento for necessário para a mãe e se uma criança for observada para qualquer efeito adverso.

Ao produzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em atenção que, eventualmente, pode distorcer tonturas ou fadiga.

Os efeitosindesejáveisnotificados para a tela (Enalapril), incluindo:::

[Muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1,000, <1/100), raros (>1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).]

Doenças do sangue e do sistema linfático:

pouco freqüentes: anemia (incluindo aplástica e hemolítica))

raros: neutropenia, diminuição da hemoglobina, diminuição fazer hematócrito, trombocitopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, pancitopenia, linfadenopatia, doenças auto-imunes

Doenças endócrinas:

descendente: sistema de segredo imprópria de hormona antidiurética (SIADH))

Alterações do metabolismo e da nutrição:

pouco freqüentes: hipoglicemia (ver 4. 4 "conhecimentos e precauções especiais de Utilização", hipoglicemia))

Doenças do sistema nervoso e psiquiátricas:

pessoas: cefaleias, depressão

pouco freqüentes: confusão, sonolência, insónia, nervosismo, parestesia, vertigens

raros: sons anormais, perturbações do sono

Operações oculares:

muito freqüentes: visão turva

Cardiopatias e Vasculopatias:

muito freqüentes: tonturas

freqüentes: hipotensa (incluindo hipotensa ortostática), sincope, dor técnica, alterações do ritmo cardíaco, angina de péito, taquicardia

pouco frequente: hipotensão ortostática, palpitações, enfarte do miocárdio ou ácido vascular cerebral^*(ver 4. 4 "conhecimentos e precauções especiais de Utilização").)

raros: fenómeno de Raynaud

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino:

muito frequente: tosse

freqüentes: dispneia

pouco freqüentes: rinorreia, dor de gargnta e rouquidão, broncospasmo / asma

raros: infiltrados pulmonares, rinite, alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica

Doenças gastrointestinais:

muito freqüentes: náuseas,

frequentes: diarréia, dor abdominal, Alteração do paladar

pouco frequentes: íleus, pancreatite, vómitos, dispepsia, obstipação, anorexia, irritações gástricas, boca seca, úlcera péptica

raros: estomatite / ulcerações aftosa, glossite

muito raros: angioedema intestinal

Afecções hepatobiliares:

raros: insuficiencia hepática, hepatite-hepatocelular ou colestática, hepatite incluindo necrose, colestase (incluindo icterícia))))

Operações dos tecidos:

comum: prurido, hipersensibilidade/perturbações edema: perturbações edema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado (ver 4.4 'advertências e precauções Especiais de utilização")

pouco freqüentes: diaforese, prurido, urticária, alopécia

raros: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, eritroderma

Foi notificado um complexo de sintomas que pode incluir alguns uo todos os seguintes: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, uma ANA positiva, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupção cutânea, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.

Doenças renais e urinarias:

pouco frequente: insuficiência renal, insuficiência renal, proteinúria

raros: oligúria

Doenças dos órgãos gerais e da mama:

pouco freqüentes: impotência

raros: ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

muito freqüentes: astenia

freqüentes: fadiga

pouco freqüentes: cãibras musculares, rubor, zumbido, mal-estar, febre

Investigacao:

frequência: hipercaliemia, aumento da creatina série

pouco freqüentes: aumento da ureia no sangue, hiponatremia

raros: aumento das enzimas hepaticas, aumento da bilirrubina série

^* As taxas de incidência foram comparáveis às dos grupos de controlo activo e placebo nos ensaios clínicos.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no ser humano são limitados. Como características mais proeminentes da sobredosagem notificadas até à data são hipotensão marcada, com início cerca de seis horas após a ingestão de comprimidos, concomitante com bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona e estupor. . Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir mudaram-circulatório, perturbações electrolíticas, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse. Níveis séricos de enalaprilato 100 vezes e 200 vezes superiores aos normalmente observados após a ingestão de doses terapêuticas foram notificados após a ingestão de 300 mg e 440 mg de Enalapril, respectivamente.

O tratamento recomendado para a sobredosagem é a perfusão intraventosa de solução salina normal.) A terapêutica com Pacemaker está indicada para bradicardia resistente à terapêutica. Os sinais vitais, os eléctricos sírios e as realizações de criação devem ser monitorados continuamente.

Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no ser humano são limitados. Como características mais proeminentes da sobredosagem relatadas até à data são hipotensão marcada, com início cerca de seis horas após a ingestão de comprimidos, concomitante com bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Os sintomas associados a uma sobredosagem com inibidores da ECA podem incluir mudaram-circulatório, perturbações electrolíticas, insuficiência renal, hiperventilação, taquicardia, palpitações, bradicardia, tonturas, ansiedade e tosse. Telas séricas (Enalapril)em níveis 100 vezes e 200 vezes superiores aos normalmente observados após a administração de doses terapêuticas, após ingestão de 300 mg e 440 mg de telas (Enalapril), respectivamente

O tratamento recomendado de sobredosagem é a perfusão intravenosa de solução salina normal. Se ocorrer hipotenso, o doente deve ser colocado na posição de choque. Se disponível, pode também considerar-se o tratamento com perfusão de angiotensina II e/ou catecolaminas intravenosas. Se a ingerão for recente, tomar medidas destinadas a eliminar o maleato de lona (Enalapril) (e.g. emese, lavagem gástrica, administração de absorventes e sulfato de sódio). A tela (Enalapril) pode ser removida da circulação geral por hemodiálise (ver 4.4 "conhecimentos e precauções especiais de Utilização", dosentes em hemodiálise). A terapêutica com Pacemaker está indicada para bradicardia resistente à terapêutica. Os sistemas vitais, os eléctricos sírios e as realizações de criação devem ser monitorados continuamente

Grupo farmacoterapêutico: inibidores da enzima de conversão da angiotensina, Código ATC: C09A A02

Os comprimidos de Enalapril contêm o sal maleato de enalapril, um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Uma enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina (ECA) é uma peptidil dipeptidase que catalisa a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina I na substância pressora angiotensina II. após absorção, Os comprimidos de Enalapril são hidrolisados em enalaprilato que inibe a ECA. A inibição da ECA resulta numa diminuição da actividade da renina plasmática (devido à remoção fazer feedback negativo da libertação de renina) e numa diminuição da secreção de aldosterona.

A ECA é idêntica à kinase II, pelo que a utilização de inibidores da ECA pode florescer a degradação do peptídeo vasodepressor potencial da bradiquinina. O possível papel deste mecanismo nos efeitos terapêuticos do enalapril ainda não foi elucidado.

Mecanismo de Acção

Enquanto o mecanismo através do qual Enalapril 10 mg, comprimidos de reduzir a pressão arterial, acredita-se, principalmente, à supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, sistema, que desempenha um papel importante na regulação da pressão arterial, Enalapril 10 mg, comprimidos são anti-hipertensivo mesmo em pacientes com baixa renina-hipertensão.

Efeitos farmacodinâmicos

A administração de Enalapril 10 mg, comprimidos de uma doentes com hipertensão, resulta numa redução da pressão arterial tanto em decúbito dorsal, como em posição vertical, sem um aumento significativo da frequência cardíaca.

A hipotensa postural sintomática é pouco frequente. Em alguns dias, o desenvolvimento de uma redução óptima da pressão arterial pode requerer várias semanas de tratamento. A interrupção abrupta de Enalapril 10 mg, comprimidos, não tem sido associada a um aumento da impressão arterial.

A informação eficaz da actividade da BCE normal 2 a 4 horas após a administração oral de uma dose individual de enalapril.

O início da actividade anti-hipertensora foi geralmente observado ao fim de uma hora, atingindo-se a redução máxima da imprensa arterial 4 a 6 horas após a administração. A duração do efeito está relacionada com uma dose.

No entanto, nas doses recomendadas, anti-hipertensivos e hemodinamicamente efeitos foram mostrados para ser mantido por pelo menos 24 horas.Em haemodynamic estudos em pacientes com hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi acompanhada por uma redução da resistência arterial periférica, com aumento fazer débito cardíaco e pouca uo nenhuma alteração na freqüência cardíaca.

Após a administração de Enalapril 10 mg, os comprimidos verificaram-se aumentos sem fluxo sanguíneo renal, mantendo-se inalterada a taxa de filtração glomerular. Não houve evidencia de retença de sódio ou água. No entanto, em pacientes com baixas taxas de filtração glomerular pré - tratamento, as taxas cobradas geralmente aumentadas. Em estudos clínicos de curta duração em doentes diabéticos e não diabéticos com doença renal, foram observadas diminuições na albuminúria e excreção urinária de IgG e de proteínas urinárias totais após a administração de enalapril. Quando administrados juntamente com diuréticos tiazidetype, os efeitos de redução da pressão arterial de Enalapril 10 mg, os comprimidos são pelo menos aditivos

Enalapril 10 mg, os comprimidos podem reduzir ou prevenir o desenvolvimento de hipocaliemia induzida pelas tiazidas.

Em doentes com insuficiência cardíaca em tratamento com digitálicos e diuréticos, o tratamento com Enalapril por via oral uo injectável, comprimidos de 10 mg foi associado à diminuição da resistência periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou, enquanto a frequencia cardíaca (geralmente elevada em doentes com insinuação cardíaca) diminuiu. A pressão da Cunha capilar pulmonar também foi reduzida.

A tolerância ao exercício e a gravidade da fraude cardíaca, medida pelos critérios da Associação cardíaca de Nova Iorque, melhoraram. Estas ações continuam durante a terapeutica crónica.

Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, o enalapril retardou uma dilatação/ampliação cardíaca progressiva e a falência,como evidenciado pela redução dos volumes diastólico e sistólico de extremidade esquerda do ventrículo e melhorou uma fracção de ejecção.

Duplo Bloqueio do sistema renina-angiotensina aldosterona (RAAS))

Dois grandes ensaios aleatórios controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone e em combinação com Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHROND (O Veterans Affairs Nefropatia em Diabetes)) examinaram o uso da combinação de uma ACEinhibitor com um bloqueador fazer receptor da angiotensina II.

O ONTARGET foi um estudo realizado em dias com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhado de evidência de dano endorganos. VA NEFROND foi um estudo em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não demonstraram um efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou cardiovasculares e na mortalidade, enquanto que foi observado um risco aumentado de hipercaliemia, lesão renal aguda e / ou hipotensão em comparação com monoterapia.

Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, e para os bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Assim, os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Julgamento sem Diabetes Tipo 2, Utilizando Cardiovascular e Doença Renal pontos de extremidade) foi um estudo projetado para testar o benefício da adição de aliskiren para uma terapia padrão de um inibidor da ECA uó um bloqueador fazer receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, doença cardiovascular, ou ambos. O estudo foi apresentado precisamente devido a um risco aumentado de resultados anuncios. Uma morte Cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo de aliscireno do que no grupo placebo e tão expectativas # adversos e de modo expectativas # adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram notificados com maior frequência no grupo de aliscireno do que no grupo placebo

Eficácia clínica e segurança

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (ensaio de prevenção SOLVD) examinou uma população com disfunção ventricular esquerda assintomática (FEVE<35%). 4. 228 doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 2.117) ou enalapril (n = 2. 11). Não grupo placebo, 818 pacientes tinham insuficiência cardíaca ou morreu (38, 6%) quando comparada com 630 no grupo enalapril (29.Tradução e Legendagem:). 518 doentes no grupo placebo (24, 5%) e 434 no grupo do enalapril (20, 6%) morreram ou foram hospitalizados devido a falência cardíaca nova ou a agravamento (redução do risco 20% - 95% icí ¾ 930% - P<0, 001)

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (ensaio de tratamento SOLVD) examinou uma população com insuficiência cardíaca congestiva sintomática devido a disfunção sistólica (fracção de ejecção <35%). 2. 569 doentes a receita tratamento convencional para insinuação cardíaca foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo (n=1. 284) ou enalapril (n = 1. 285). Houve 510 mortes no grupo placebo (39.7%) em comparação com 452 no grupo do enalapril (35.2%) (redução do risco, 16% IC 95%, 526% pt = 0.0036). Houve 461 mortes cardiovasculares no grupo placebo em comparação com 399 no grupo do enalapril (redução do risco 18%, IC 95%, 628%, p < 0.209 no grupo do enalapril, redução do risco 22%, IC 95%, 635%). Homens doentes morreram ou foram hospitalizados por agravamento da doença cardíaca (736 no grupo placebo e 613 no grupo de enalapril redução do risco, 26% IC 95%, 1834%.0001). Globalmente, no estudo SOLVD, em dentes com financiamento ventricular esquerda, Enalapril, os comprimidos de 10 mg reduziram o risco de enfarte do miocárdio em 23% (IC 95%, 1134% í ¾ p < 0.001) e redução do risco de hospitalização por angina de peito instável em 20% (IC 95%, 929% .001).

População pediátrica

A experiência de utilização em doentes pediátricos hipertentos >6 anos de idada é limitada. Num estudo clínico envolvendo 110 doentes pediátricos hipertensos entre os 6 e os 16 anos de idade, com peso corporal >20 kg e taxa de filtração glomerular >30 ml / min / 1.73 m2, os doentes com peso <50 kg receberam 0.625, 2.5 ou 20 mg de enalapril por dia e os doentes com peso >50 kg receberam 1.25, 5 ou 40 mg diários de enalapril. A administração de Enalapril, uma vez por dia, reduziu a impressão arterial no Vale de uma forma dependente da dose. A eficácia anti-hipertensiva dependente da dose do enalapril foi consistentemente em todos os subgrupos (idade, Estadio Tanner, sexo, graça). No entanto, em doses mais baixas estudadas, 0.625 mg e 1.25 mg, correspondendo a uma média de 0.02 mg / kg uma vez por dia, não pareceu oficina eficaz anti-hipertensora consistente. Dose de uma máxima estudos foi 0.58 mg / kg (até 40 mg) uma vez por dia. O perfil de experiência adversa para dasenças pediátricas não é diferente do observado em doentes adultos

Dois grandes ensaios aleatorizados e controlados com placebo (ONTARGET (Ongoing Telmisartan em monoterapia e em combinação com o ensaio do ponto de Extremidade Global Ramipril) e VA NEPHRON-D (O Veterans Affairs Nefropatia em Diabetes) examinaram a utilização da combinação de um inibidor da ECA com um bloqueador dos receptores da angiotensina II.

O ONTARGET foi um estudo realizado em dias com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2, acompanhado de evidência de dano nos órgãos finais. VA NEPHRON-D foi um estudo em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não demonstram qualquer efeito benéfico significativo sobre a renal e/ou hipotensa em comparação com a monoterápia. Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados também são relevantes para outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

Assim, os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

ALTITUDE (Aliskiren Julgamento sem Diabetes Tipo 2, Utilizando Cardiovascular e Doença Renal pontos de extremidade) foi um estudo de design para testar o benefício da adição de aliskiren para uma terapia padrão de um inibidor da ECA uó um bloqueador fazer receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica, doença cardiovascular, ou ambos. O estudo foi apresentado precisamente devido a um risco aumentado de resultados anuncios. Uma morte Cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo de aliscireno do que no grupo placebo e tão expectativas # adversos e de modo expectativas # adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal) foram notificados com maior frequência no grupo de aliscireno do que no grupo placebo.

Grupo farmacoterapêutico-inibidor da enzima de conversa da Angiotensa (ECA) -

Código ATC: C09AA02

Canvas (Enalapril) maleato é um derivado de dois aminoácidos, L-alanina e L-prolina. Uma enzima de conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina (ECA) é uma peptidil dipeptidase que catalisa a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão da angiotensina I na substância pressora angiotensina II. após absorção, uma lona (Enalapril)é hidrolisada em lona (Enalapril) na qual inibe a ECA. A inibição da ECA resulta numa diminuição da angiotensina II plasmática, o que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (devido à remoção fazer feedback negativo da libertação de renina) e à diminuição da secreção de aldosterona.

A ECA é idêntica à kinase II. assim, a "lona (Enalapril)" pode tambémdaquear a degradação da bradiquinina, um potencial peptídeo vasodepressor. No entanto, o papel que isso deixa de existir nos efeitos terapêuticos de "Canvas (Enalapril)" permanente por esclarecer.

Embora se acredite que o mecanismo através do qual "a Lona (Enalapril)" reduz a pressão arterial seja principalmente a supressão do sistema renina-angiotensina-aldosterona, "Lona (Enalapril)," é o anti-hipertensivo mesmo em doentes com hipertensão renina baixa.

Uma administração de "Lona (Enalapril)" uma doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial tanto em decúbito dorsal, como em posição vertical, sem um aumento significativo da frequência cardíaca.

A hipotensa postural sintomática é pouco frequente. Em alguns dias, o desenvolvimento de uma redução óptima da pressão arterial pode requerer várias semanas de tratamento. A interrupção súbita de "Canvas (Enalapril)" não esteve associada a um aumento da imprensa arterial.

A informação eficaz da actividade da CECA geralmente 2 a 4 horas após a administração oral de uma dose individual de lona (Enalapril). O início da actividade anti-hipertensora foi geralmente observado ao fim de uma hora, atingindo-se a redução máxima da imprensa arterial 4 a 6 horas após a administração. A duração do efeito está relacionada com uma dose. Contudo, nas doses recomendadas, os efeitos anti-hipertensores e hemodinâmicos demonstram manter-se durante pelo menos 24 horas.

Em estudos hemodinâmicos em doentes com hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi acompanhada por uma redução da resistência arterial periférica, com um aumento fazer débito cardíaco e pouca uo nenhuma alteração na frequência cardíaca. Após a administração de" Canvas (Enalapril)", verificou-se um aumento do fluxo sanguíneo renal, mantendo-se inalterada a taxa de filtração glomerular. Não houve evidência de retenção de sódio ou água. No entanto, em pacientes com baixas taxas de filtração glomerular pré-tratamento, as taxas forçosamente aumentadas.

Em estudos clínicos de curta duração em doentes diabéticos e não diabéticos com doença renal, observaram-se diminuições na albuminúria e excreção urinária de IgG e de proteínas urinárias totais após a administração de Tela (Enalapril).

Quando administrados Unidos com diuréticos tipo-tiazida, os efeitos hipoglicemiantes de "Canvas (Enalapril)" são, pelo menos, aditivos. "Canvas (Enalapril)" pode reduzir ou impedir o desenvolvimento de hipocaliemia induzida pelas tiazidas.

Em doentes com insuficiência cardíaca em tratamento com digitálicos e diuréticos, o tratamento com 'lona (Enalapril)' por via oral uo injectável foi associado à diminuição da resistência periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou, enquanto a frequencia cardíaca (geralmente elevada em doentes com insinuação cardíaca) diminuiu. A pressão da Cunha capilar pulmonar também foi reduzida. A tolerância ao exercício e a gravidade da fraude cardíaca, medida pelos critérios da Associação cardíaca de Nova Iorque, melhoraram. Estas ações continuam durante a terapeutica crónica.

Em doentes com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, de Lona (Enalapril) retardou uma dilatação/ampliação cardíaca progressiva e a falência, como evidenciado pela redução dos volumes diastólico e sistólico da extremidade esquerda do ventrículo e melhorou uma fracção de ejecção.

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (ensaio de prevenção SOLVD) examinou uma população com disfunção ventricular esquerda assintomática (FEVE<35%). 4228 doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 2117) ou Telas (Enalapril) (n=2111). No grupo placebo, 818 doentes tiveram insinuação cardíaca ou morreram (38, 6%) em comparação com 630 no grupo Canvas (enalapril) (29, 8%) (redução do risco: 29%, 95% IC, 21-36%, p<0, 001). 518 doentes no grupo placebo (24, 5%) e 434 no grupo Canvas (Enalapril) (20, 6%) morreram ou foram hospitalizados por falência cardíaca nova ou agravamento (redução do risco 20%, IC 95%, 9-30%, p<0, 001).

Um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (ensaio de tratamento SOLVD) examinou uma população com insuficiência cardíaca congestiva sintomática devido a disfunção sistólica (fracção de ejecção <35%). 2569 doentes a receber tratamento ligeirinho para insinuação cardíaca foram distribuídos de forma separada para receber placebo (n = 1284) ou de Lona (Enalapril) (n = 1285). Houve 510 mortes no grupo placebo (39.7%) em comparação com 452 no grupo Canvas (Enalapril) (35.2%) (redução do risco, 16%, IC 95%, 5-26%, p=0.0036). Houve 461 mortes cardiovasculares no grupo placebo em comparação com 399 no grupo Canvas (Enalapril) (redução do risco 18%, 95% IC, 6-28%, p < 0.002), principalmente devido a uma diminuição das mortes devida a insinuação cardíaca progressiva (251 no grupo placebo vs 209 no grupo Canvas( Enalapril), redução do risco 22%, 95% IC, 6-35%). Menos doentes morreram ou foram hospitalizados por agravamento da doença cardíaca (736 no grupo placebo e 613 no grupo Canvas( Enalapril), redução do risco, 26%, IC 95%, 18-34%, p < 0.0001). Globalmente, no estudo SOLVD, em dentes com financiamento ventricular esquerda, "Canvas (Enalapril)" refuziu o risco de enfarte do miocárdio em 23% (IC 95%, 11-34%, p < 0.001) e redução do risco de hospitalização por angina de péito instável em 20% (IC 95%, 9-29%, p < 0.001).

A experiência de utilização em doentes pediátricos hipertentos>6 anos é limitada. Num estudo clínico envolvendo 110 doentes pediátricos hipertensos entre os 6 e os 16 anos de idade, com peso corporal >20 kg e taxa de filtração glomerular>30 ml / min / 1, 73 m², os dentes que pesavam <50 kg receberam 0.625, 2.5 ou 20 mg de lona (Enalapril) por dia e os dentes com peso >50 kg receberam.25, 5 ou 40 mg diários de lona (Enalapril) . Canvas (Enalapril) a administração uma vez por dia refuziu a impressão arterial no Vale de uma forma dose-dependente. A eficácia anti-hipertensiva dependente da dose fazer Lona (Enalapril) foi consistentemente em todos os subgrupos (idade, Estadio Tanner, sexo, raça). No entanto, em doses mais baixas estudadas, 0.625 mg e 1.25 mg, correspondendo a uma média de 0.02 mg / kg uma vez por dia, não pareceu oficina eficaz anti-hipertensora consistente. Dose de uma máxima estudos foi 0.58 mg / kg (até 40 mg) uma vez por dia. O perfil de experiência adversa para dasenças pediátricas não é diferente do observado em doentes adultos

Absorcao

Os comprimidos de Enalapril são rapidamente absorvidos, com concentrações máximas de enalapril a occorrerem dentro de uma hora. Com base na recuperação urinária, a extensão da absorção de enalapril a partir dos comprimidos de Enalapril é de aproximadamente 60%.

Após absorção, os comprimidos de Enalapril São rápidos e extensamente hidrolisados em enalaprilato. As repetições séries máximas de enalaprilato ocorrem 3 a 4 horas após uma dose oral de comprimidos de Enalapril. A excreção de Enalapril comprimidos é essencial renal. Os princípios componentes da urina são o enalaprilato, responsável por cerca de 40% da dose e o enalapril intacto. . Em indivíduos com função renal normal, as realizações séries de enalaprilato no estado estatal adquirem quantidades no quarto dia de administração. A semi-vida eficaz para a acumulação de enalaprilato após doses de múltiplos comprimidos de Enalapril é de 11 horas. Pode ocorrer acumulação, no entanto em doentes com insuficiência renal grave, e a dose de enalapril deve ser ajustada em conformidade. A absorção dos comprimidos de Enalapril não é influenciada pela presença de alimentos no tracto gastrointestinal. A extensão da absorção e hidrólise do enalapril é semelhante para as várias doses no intervalo terapêutico recomendado.

Distribuição

Ao longo do intervalo de concentrações que são terapeuticamente relevantes, a ligação do enalapril às proteínas plasmáticas humanas não excede 60%

Biotransformação

À excepção da conversa para enalapril, não há evidência de metabolismo significativo do enalapril.

Eliminacao

A excreção de enalapril é essencial renal. Os princípios componentes da urina são o enalapril, responsáveis por cerca de 40% da dose, e o enalapril intacto (cerca de 20%).

Compromisso Renal

A exposição do enalapril e do enalaprilato aumenta em doentes com dificuldade renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 40 a 60 ml/min), a AUC nenhum estado estacionário fazer enalapril foi aproximadamente duas vezes mais elevada do que em doentes com função renal normal após administração de 5 mg uma vez por dia. No compromisso renal grave( depreciação da creatina 30 ml / min), a AUC aumentou aproximadamente 8 vezes. A semi-vida eficaz do enalapril aumenta as doses múltiplas de lona (Enalapril) é prolongada a este nível de incapacidade renal e o tempo até ao estado é retardado. O Enalapril poder ser removido da circulação geral por hemodiálise. A depuração da diálise é de 62 ml / min

Crianças e adolescentes

Foi realizado um estudo farmacocinético de dose múltipla em 40 doentes pediátricos hipertensos, fazer sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 2 meses e os 16 anos de idade, após administração oral diária de 0, 07 0, 14 mg/kg de lona (Enalapril). Não houve diferenças importantes na farmacocinética do enalapril em crianças, em comparação com dados históricos em adultos. Os dados indicam um aumento da AUC (normalizada para uma dose por peso corporal) com o aumento da idade, no entanto, não se observa um aumento da AUC quando os dados são normalizados por área de superfície corporal. No estado estatal, a semi-vida eficaz média para a acumulação do enalapril foi de 14 horas

Lactacao:

Após uma dose oral única de 20 mg em cinco mulheres-parte, o pico médio do nível do leite de enalapril foi de 1.7 µg / L (intervalo 0.54 a 5.9 µg / L) às 4 a 6 horas após a dose. O pico médio do nível de enalaprilato foi de 1.7 µg / L (intervalo 1.2 a 2.3µg / L), os picos laboreram em várias experiências durante o período de 24 horas. Utilizando os dados do máximo do leite, a ingestão máxima estimada de um lactente exclusivamente amada seria de cerca de 0.16% da dose ajustada ao peso materno. Uma mulher que estava a tomar enalapril 10 mg por dia por via oral durante 11 meses tinha níveis máximos de leite de enalapril de 2 µg/L 4 horas após uma dose e níveis máximos de enalaprilato de 0.Cerca de 9 horas após a dose. A quantidade total de enalapril e enalaprilato medida no leite durante o período de 24 horas foi de 1.44 µg / L e 0.63 µg / L de leite, temporariamente. Os níveis de leite enalaprilato não foram detectáveis (<0.4 horas após uma dose única de enalapril 5 mg numa mãe e 10 mg em duas mães, os nove de enalapril não foram determinados.

Absorcao

O maleato de lona Oral (Enalapril) é rapidamente absorvido, com as concentrações séricas máximas de lona (Enalapril) um ocorrerem dentro de uma hora.Com base na recuperação urinária, uma extensão da absorção da tela oral (Enalapril) é de aproximadamente 60%. A absorção não é afectada pelos alimentos no trabalho gastrointestinal.

Após a absorção, a tela (Enalapril) é abandonada e extensivamente hidrolisada em tela (Enalapril)em.um potencial inibidor da enzima de conversa da angiotensina. As concentrações máximas de lona (Enalapril)ocorrem 3 a 4 horas após uma dose oral de lona (Enalapril). A semi-vida eficaz para a formação de telas (Enalapril)toma doses de múltiplas de telas (Enalapril) é de 11 horas. Em indivíduos com função renal normal, adquirem quantidades específicas de lona (Enalapril)no estado estatal após 4 dias de tratamento.

Distribuição

Ao longo da Gama de concentrações que são terapeuticamente relevantes, o Canvas (Enalapril)de ligação às proteínas plasmáticas humanas não excede 60%.

Biotransformação

À excepção da conversa para tela (Enalapril)at, não há evidência de metabolismo significativo da tela (Enalapril).

Eliminacao

A excreção de lona (Enalapril)em é essencial renal. Os princípios componentes na urina são Tela (Enalapril)at, representando cerca de 40% da dose, e tela intacta (Enalapril) (cerca de 20%).

Compromisso Renal

A exposição à nona (Enalapril) e à nona (Enalapril)at aumenta em dentes com insinuação renal. Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 40 a 60 ml/min), a AUC nenhum estado estacionário da lona (Enalapril)foi aproximadamente duas vezes superior à observada em doentes com função renal normal após administração de 5 mg uma vez por dia. No compromisso renal grave( depreciação da creatina 30 ml / min), a AUC aumentou aproximadamente 8 vezes. A semi-vida eficaz do Canvas (Enalapril)toma doses múltiplas de Canvas (Enalapril) maleato é prolongada a este nível de incapacidade renal e o tempo até ao estado é retardado. (Ver 4.2 " Posologia e modo de administração".) Lona (Enalapril)at podem ser removidas da circulação geral por hemodiálise . . A depuração da diálise é de 62 ml / min.

Crianças e adolescentes

Foi realizado um estudo farmacocinético de dose múltipla em 40 doentes pediátricos hipertensos fazer sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 2 meses e os 16 anos de idade, após administração oral diária de maleato de 0, 07 0, 14 mg/kg de lona (Enalapril). Não houve diferenças importantes na farmacocinética do Canvas (Enalapril)em crianças, em comparação com dados históricos em adultos. Os dados indicam um aumento da AUC (normalizada para uma dose por peso corporal) com o aumento da idade, no entanto, não se observa um aumento da AUC quando os dados são normalizados por área de superfície corporal. No estado estatal, a semi-vida eficaz média para acumulação de telas (Enalapril)às 14 horas foi de 14 horas.

Lactacao: Após uma dose oral única de 20 mg em cinco mulheres pós-parto, o nível médio do Leite no pico de lona (Enalapril) foi de 1.7¼g / l.54 a 5.9¼g / l) 4 a 6 horas após a dose. O pico médio da tela (Enalapril)no nivel foi de 1. 7¼g / l.2 a 2.3¼g / l), os picos ocuparam em várias ocupações durante o período de 24 horas. Utilizando os dados do máximo do leite, a ingestão máxima estimada de um lactente exclusivamente amada seria de cerca de 0.16% da dose ajustada ao peso materno. Uma mulher que estava a tomar uma Lona oral (Enalapril) 10 mg por dia durante 11 meses tinha níveis de leite de lona (Enalapril) de 2¼g/L 4 horas após uma dose e uma lona de pico (Enalapril) em níveis de 0.Cerca de 9 horas após a dose. A quantidade total de lona (Enalapril) e lona (Enalapril)medida no leite durante o período de 24 horas foi de 1.¼g / L e 0.¼g / l de leite, respeitosamente. Os níveis de lona (Enalapril)no leite não foram detectáveis (<0.4 horas após uma dose única de lona (Enalapril) 5 mg numa mãe e 10 mg em duas mães, os nove de lona (Enalapril) não foram determinados

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicidadeprodutiva sugerem que o enalapril não tem efeitos sobre a fertilização e o desemprego repetitivo em ratos e não é teratogénico. . Num estudo no qual ratos foram administrados antes do acto durante a gestão, ocorreu um aumento da incidência de mortes de crias de rato durante a lactação. Demonstrou-se que o composto agravessa a placenta e é secreto no leite. Os inibidores da enzima de conversa da angiotensina, como Classe, demonstram ser fetotóxicos (causadores de lesões e/ou morte ao feto) quando administrados nenhum segundo uo terceiro trimestre da gravidez

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicidadeprodutiva sugerem que o Canvas (Enalapril) não tem efeitos adversos graves sobre a fertilização e o sempenho repetitivo em ratos e não é teratogénico. . Num estudo no qual ratos foram tratados antes do acto durante a gestão, ocorreu um aumento da incidência de mortes de crias de rato durante a lactação. Demonstrou-se que o composto agravessa a placenta e é secreto no leite. Os inibidores da enzima de conversa da angiotensina, como Classe, demonstram ser fetotóxicos (causando lesões e/ou morte ao feto) quando administrados nenhum segundo uo terceiro trimestre da gravidez

Nenhum.

Não aplicável.

Não aplicável.

Nenhum