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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Calcitriol Roche
Calcitriol
Rocaltrol está indicado para a correcção das anomalias do metabolismo do método e do fosfato em doentes com osteodistrofia renal.
O Rocaltrol tambémestá indica no tratamento da osteoporose detectada após a menopausa.
Calcitriol Roche está indicado no tratamento técnico da psoríase em placas ligeira a moderada (psoríase vulgaris) com até 35% da área de superficie corporal.
A dose de rocaltrol deve ser cuidadosamente ajustada para a resposta biológica de Dada doente, de modo a evitar hipercalcemia.
Uma eficácia fazer tratamento depende, em parte, de uma ingestão diária suficiente de cálcio, que deve ser complementada, se necessário, por alterações dietéticas uo suplementos dietéticos. As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.
Adulto
Osteodistrofia Renal
A dose diária inicial é de 0, 25 mcg de Rocaltrol.
Uma terapêutica de pulso de Rocaltrol Oral com uma dose inicial de 0, 1 µg / kg / semana, dividida em duas uo três doses iguais administradas no final da diálise, demonstrou ser eficaz em doentes com osteodistrofia que não respondem à terapêutica contínua. Não deve ser excedida uma dose total cumulativa máxima de 12 mcg por semana.
Osteoporose Após A Menopausa
A dose recomendada de Rocaltrol é de 0, 25 mcg duas vézes por dia.
Os níveis sírios de cálcio e creatina devem ser determinados após 1, 3 e 6 meses e depois a intervalos de 6 meses.
Idoso
A experiência clínica com rocaltrol em dias ido mostra que a dose recomendada para utilização em adultos mais jovens pode ser administrada sem dúvida aparenta.
População pediátrica
A segurança e eficácia das cápsulas de calcitriol em crianças não foi suficientemente investigada para permitir recomendações posológicas. Os dados disponíveis sobre a utilização de cápsulas de calcitriol em doentes pediátricos são limitados.
As cápsulas de Rocaltrol destinam-se apenas a administração oral.
POSOLOGIA
A pomada de Roche Calcitriol deve ser aplicada duas vezes por dia, uma de manhã e uma à noite antes da reforma e depois da lavagem às paredes afectadas pela psoríase. Recomendação-se não exponha mais de 35% da superfície corporal ao tratamento diário. Não devem ser utilizados mais de 30 g de pomada por dia. A experiência clínica disponível para a aplicação deste regime posológico de mais de 6 semanas é limitada.
População pediátrica
Não existe experiência com a utilização de Calcitriol Roche em crianças (ver 4.4. Custos e precauções especiais de Utilização).
população especial
Doentes com compromisso renal ou hepático não devem utilizar Calcitriol Roche (ver tambor 4.3. Contra).
Rocaltrol está contra-indicado:
- em todas as doenças associadas à hipercalcemia
- em doentes com sinais de calcificação metastática
em doentes com hipersensibilidade conhecida ao calcitriol (ou fármacos da mesma classe) e
- se houver evidencia de toxicidade da vitamina D.
- -
- Doentes submetidos a tratamento sistémico da homeostase do cálcio.
Doentes com compromisso renal ou hepático.
- Doentes com hipercalcemia e doentes que se sabe que sofrem de metabolismo anormal do cálcio.
Existe uma relação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia.
Todos os outros compostos de vitamina D e seus derivados, incluindo compostos proprietários uo alimentos que podem ser "fortificados com vitamina D, devem ser retirados durante o tratamento com rocaltrol.
Um aumento abrupto da ingestão de cálcio devido a alterações na dieta (por exemplo, aumento do consumo de produtos lácteos) ou ingestão descontrolada de suplementos de cálcio pode desencadear hipercalcemia. Os doentes e as suas famílias devem ser avisados de que uma obrigação imposta é obrigatória e devem ser instruídos a recon Fazer os sintomas de hipercalcemia.
Logo que o nível sérico de cálcio suba para 1 mg/100 ml (250 µmol/l) acima do normal (de 9 a 11 mg/100 ml uo 2250-2750 µmol/L), a creatinina sérica sobe para > 120 µmol / l, o tratamento com rocaltrol deve ser interrompido imediatamente até ocorrer normocalcemia.
Pacientes imobilizados, por exemplo cirurgiões, estão particularmente expostos ao risco de hipercalcemia.
O Calcitriol aumenta o nível de fosfato inorgânico no soro. Deixando o Vale seja desejar em dias com hipofosfatemia, deve ter-se precaução em causas com incapacidade renal, devido ao risco de calcificação ectópica. Ninho casos, os níveis plasmáticos de fosfato devem ser mantidos ao nível normal (2 a 5 mg/100 ml uo 0, 65-1, 62 mmol/l) através da administração oral de fixadores de fosfatos adequados e de uma dieta pobre em fosfatos.
O produto sérico de fosfato de cálcio (Ca x P) não deve exceder 70 mg2/ DL2não excedeu.
Os dentes com Raquitismo resistem à vitamina D (hipofosfatemia familiar) tratados com rocaltrol devem continuar a terapeutica oral com fosfato. No entanto, deve considerar-se uma possível estimulação da absorção intestinal de fosfato pelo rocaltrol, uma vez que este efeito pode alterar a necessidade de suplementos de fosfato.
Uma vez que o calcitriol é o metabolito de vitamina D mais eficaz disponível, não deve ser prescrita qualquer outra preparação de vitamina D durante o tratamento com rocaltrol para assegurar que o desenvolvimento de hipervitaminose D é evitado.
Se o doente estiver a tomar um suplemento de vitamina D de acção prolongada (por exemplo, ergocalciferol (vitamina D)2) ou colecalciferol) ao calcitriol, pode levar vários meses para que os níveis de ergocalciferol sem sangue voltem aos valores basais, aumentando o risco de hipercalcemia.
Os doentes com função renal normal a tomar rocaltrol devem evitar a desidratação. Deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos.
Em dias com função renal normal, a hipercalcemia crónica pode estar associada a um aumento da criação série.
As cápsulas de Rocaltrol contêm sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar cápsulas de Rocaltrol.
população especial
Doentes com compromisso renal ou hepático não devem utilizar Calcitriol Roche (ver tambor 4.3. Contra).
4. 3 contra-indicações-
Dentes para tratamento médico da homeostase do cálcio.
Doentes com compromisso renal ou hepático.
- Doentes com hipercalcemia e doentes que se sabe que sofrem de metabolismo anormal do cálcio.
4. 4 anúncios e precauções especiais de UtilizaçãoA pomada pode ser aplicada com precaução na face, uma vez que existe um risco aumentado de irritação nesta área. O contacto com os velhos deve ser evitado. As mães devem ser lavadas após a aplicação da pomada para evitar a aplicação árido em áreas não lesionais. Não mais de 35% da superfície corporal devem ser tratados de forma diferente. Não devem ser utilizados mais de 30 g de pomada por dia.
Devido a possíveis efeitos não metabolismo fazer cálcio, como substâncias que estimulam a absorção não devem ser adicionadas à pomada e uma pomada não deve ser coberta com um penso oclusivo.
Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com Calcitriol Roche deve ser interpretado e o doente deve consultar um médico. Se for detectada uma alergia por contacto, esta terminação é definitiva.
Apesar de não clinicamente significativo hipercalcemia tem sido observado em estudos clínicos com uma dosagem inferior a 30 g/dia de Calcitriol Roche pomada, alguma absorção de calcitriol através da pelé ocorre e o uso excessivo da pomada pode levar a efeitos colaterais sistêmicos, tais como um aumento na urina e níveis séricos de cálcio, que é um conhecido efeito de classe para calcitriol.
Não existe informação disponível sobre a utilização de Calcitriol Roche novas formas clínicas de psoríase (excepto psoríase em placas).) I. E. Psoríase gastrin testinal acuta, psoríase pustular, psoríase eritrodérmica e psoríase em placas rapidamente progressiva.
População pediátrica
Dada a sensibilidade particular dos recém-nascidos a roedores Adultos aos efeitos tóxicos do calcitriol, a exposição das críticas à pomada de calcitriol deve ser evitada (ver tambor 4.2. Posologia e modo de administração).
com base no perfil farmacodinâmico dos conteúdos anunciados, presumir-se que este medicamento é Seguro ou susceptível de não interferir com essas actividades.
Os efeitos de Calcitriol Roche sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Os efeitos secundários mencionados reflectem a experiência dos estudos sobre o rocaltrol e a experiência pós-comercialização.
O efeito secundário mais frequentemente notificado foi hipercalcemia.
Os ADRs listados na Tabela 1 são apresentados por classes de sistemas de órgãos e frequência de categorias definidas pela seguinte convenção: Muito Comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (<1/10, 000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Quadro 1 Resumo da actividade de UAW em doentes tratados com RocaltrolA® (calcitriol)
Classes de Sistemas de órgãos muito frequentes gerais Pouco frequentes Descendentes Doenças do sistema imunitário hipersensibilidad, urticária Doenças do metabolismo e da nutrição, hipercalcemia, diminuição do apetite, polidipsia, desidratação, perca de peso Perturbações Do Foro Psicológico, Tardia, Perturbações Mentais Doenças do sistema nervoso cefaleias fraqueza muscular, perturbações sensoriais, sonolência Cardiopatias arritmias cardíacas Dor gastrointestinais dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal superior, paralisia gastrina gastrina gastrintestinal Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas erupção cutânea cutânea eritema, prurido Doenças do sistema músculo-esquelético e atraso no crescimento do tecido conjunto Acções dos Estados-Membros e do tracto sanitário infeccioso, poliúria, nocturna, Condições Gerais para a instalação e gestão da calcinose, febre, sede Aumento da criação sérieUma vez que o calcitriol exercer uma actividade da vitamina D, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem quando se toma uma dose excessiva de vitamina D, ou seja, síndrome de hipercalcemia uo envenenamento por cálcio (dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia) . Os sintomas agudos comuns incluem diminuição do apetite, dor de cabeça, náuseas, vómitos, dor abdominal ou dor abdominal e obstipação.
Devido à curta semi-vida biológica do calcitriol, os estudos farmacocinéticos demonstraram uma normalização fazer cálcio sérico elevado em poucos dias após a suspensão fazer tratamento, ou seja, muito mais rápido do que com o tratamento com vitamina D3 - Preparar.
Sistema operacional a partir do menu filtro cónicos podem incluir fragilidade muscular, perturbação de peso, perturbações sensoriais, pirexia, sede, polidipsia, poliúria, desidratação, abatia, aumento e infecciosidade.
Com hipercalcemia simultânea e hiperfosfatemia EN > 6 mg / 100 ml ou > 1, 9 mmol / l, pode ocorrer calcinose, isso pode ser visto radio grafica mente.
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, eritema, prurido e urticária em indivíduos susceptíveis.
Alterações laboratoriais
Em dias com função renal normal, a hipercalcemia crónica pode estar associada a um aumento da creatina sanguínea.
Pós-Comercialização
O número de expectativas # adversos notificados com o uso clínico de rocaltrol durante um período de 15 anos em todas as indicações é muito baixo, com cada efeito individual, incluindo hipercalcemia, ocorrendo a uma taxa de 0, 001% ou menos.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários através do sistema de cartas amarelos: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Entre 10% e 20% dos doentes podem ter efeitos secundários. Os efeitos secundários são geralmente localizados no local de aplicação e de natureza ligeira a moderada.
Efeitos secundários muitos frequentes: efeitos secundários em > 1 / 10 dos doentes. Efeitos secundários frequentes: efeitos secundários em > 1 / 100,<1 / 10 dos doentes. Efeitos secundários: efeitos secundários que ocorrem em >1 / 1000,< 1 / 100 dos doentes. Efeitos secundários: efeitos secundários que ocorrem em >1 / 10000, < 1 / 1000 dos doentes. Efeitos secundários muito raros: efeitos secundários em < 1 / 1000 doenças dos efeitos secundários notificados por mais de dois dias nos sistemas clínicos estão incluídos. Descendente: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis Classes De Sistemas De Órgãos Segundo A Base De Dados MedDRA Doenças renais e urinarias freqüentes prurido, queixas feridas, irritação cutânea, eritema Pele invulgarmente seca, psoríase (agravamento)) Desconhecido * edema cutâneo, dermatite de contacto* Reacções adversas notificadas pela vigilância pós-comercialização
Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com Calcitriol Roche deve ser interpretado e o doente deve consultar um médico. Se for detectada uma alergia por contacto, esta terminação é definitiva.
Notificação de efeitos secundários suspeitos:
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos secundários suspensos pelo cartão Amarello.
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Tratamento da hipercalcemia assintomática.
Uma vez que o calcitriol é um derivado da vitamina D, os sinais e sintomas de sobredosagem são os mesmos que para uma sobredosagem de vitamina D. a tomar doses elevadas de cálcio e fosfato juntamente com Rocaltrol pode levar a sintomas semelhantes. O produto sérico de fosfato de cálcio (Ca x P) não deve exceder 70 mg2 / DL2não excedeu. Um alto nível de cálculo no dialisado pode contribuir para o desenvolvimento de hipercalcemia.
Sintomas agudos da intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleias, vómitos, obstipação.
Sintomas crónicos: distrofia (fraqueza, perda de peso, perturbações sensoriais, possivel mente febre com sede, poliúria, desidratação, apatia, perturbações fazer crescimento e infecções fazer tracto urinário. A hipercalcemia ocorre com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas.
Devem ser consideradas as seguintes medidas no tratamento da sobredosagem acidental: lavagem gástrica imediata ou vómitos para evitar uma maior absorção. Administração de parafina líquida para promover a excreção fecal. Recomenda-se a determinação repetida do cálculo sérico. Se persistirem níveis séricos elevados de cálcio, podem ser administrados fosfatos e corticosteróides e tomadas medidas para inducir diurese adequada.
Uma hipercalcemia a níveis mais elevados (>3, 2 mmol / L) pode conduzir a uma insuficiência renal, especialmente se os níveis de fosfato sanguineo forem normais uo elevados devido a uma insuficiência renal.
Se ocorrer hipercalcemia após tratamento prolongado, o rocaltrol deve ser interpretado até que o nível de cálculo no plasma volte ao normal. Uma dieta de baixo válido está invertido. Rocaltrol pode entrar ser reinício com uma dose mais baixa ou administrada com a mesma dose, mas com intervos menos frequentes do que antes.
Em dias tratados por hemodiálise, pato intermitente, pode tambor ser utilizada uma baixa concentração de cálculo no dialisado. No entanto, uma elevada concentração de válido no dialisado pode contribuir para o desenvolvimento de hipercalcemia.
os sintomas mais comuns que podem ocorrer após a administração ácido são anorexia, náuseas, vómitos, obstipação, hipotensa e depressão. Occasionalmente, observação-se letargia e coma. Se ocorrer hipercalcemia uo hipercalcúria, o tratamento com Calcitriol Roche deve ser inter Rompido até que os níveis séricos ou de cálcio na urina voltem ao normal.
se o tratamento for utilizado em excesso, não será alcançado mais rápidos ou melhores e pode ocorrer vermelhidão significativa, descrição ou descrição do Porto.
O Calcitriol é a forma mais activa de vitamina D conhecida.3 ao estimular o transporte de cálcio no intestino. É normalmente formado nos rins a partir do seu precursor imediato, 25-hidroxicolecalciferol. Em quantidades físiológicas, aumenta a absorção intestinal de cálcio e fosfato e sempenha um papel importante na regulamentação da mineralização óssea. A produção derrotista de calcitriol na dificuldade renal crónica contribui para as anomalias do metabolismo mineral nesta doença.
Os efeitos biológicos fazer calcitriol são mediados pelo receptor de vitamina D, Um receptor de hormônio nuclear que é expresso na maioria dos tipos de células e atua como um fator de transcrição ativado por ligando as que se liga aos locais de DNA para modificar a expressão dos genes-alvo.
O Rocaltrol é uma preparação sintética de calcitriol. A administração Oral de rocaltrol uma doentes com insuficiência renal crónica compensa a diminuição da produção endógena de calcitriol, que é reduzida quando a taxa de filtração glomerular desce abaixo de 30 ml/min. Consequentemente, melhora-se a absorção intestinal de cálcio e fosfato e uma hipocalcemia resultante, revertendo os pecados e sintomas da doença óssea.
Em doentes com osteoporose pós-menopáusica comprovada, o rocaltrol aumenta a absorção de cálcio, aumenta os níveis de calcitriol circulante e reduz a frequência de fracturas vertebrais.
O início e reversão dos efeitos não rocaltrol são mais rápidos do que os de outros compostos com atividade de vitamina D, e ajuste de dose pode ser alcançado mais cedo e com mais precisão. Os efeitos de uma sobredosagem acidental também podem ser mais facilmente invertidos.
Grupo farmacoterapêutico: Outros antipsoriáticos para uso tópico, código ATC: D 05AX03
Mecanismo de financiamento
O Calcitriol inibe a proliferação e estimativa a diferença dos queratinócitos. O Calcitriol inibe a proliferação de células T e normaliza a produção de vários factores inflamatórios.
Do Menu Filhos Farmacodinâmicos
a administração técnica de Calcitriol Roche pomada a doentes com psoríase em placas produz a uma melhor das lesões cutâneas. Este efeito é detectado a partir de 4 semanas após o início do tratamento.
Absorcao
O Calcitriol é rapidamente absorvido pelo intestino. A concentração máxima após uma dose oral única de 0, 25-1 µg de Rocaltrol em índios saudáveis foi descoberta em 2-6 horas.
Após uma dose oral única de 0,5 mcg rocaltrol em indivíduos saudáveis, a média da concentração sérica de calcitriol aumento a partir de uma linha de base de 40,0± 4.4 pg/ml para 60.0± 4.4 pg/ml depois de duas horas e, em seguida, caiu de 53,0± 6.9 depois de quatro horas, de 50,0± 7.0 depois de oito horas, 44± 4.6 depois de doze horas e de 41,5± 5.1 pg/ml após 24 horas.
Distribuição
Durante o transporte, nenhum sangue em concentrações fisiológicas, o calcitriol está normalmente ligado a uma proteína específica de ligação da vitamina D (DBP), mas também, em menor grau, às lipoproteínas e à albumina. Com concentrações mais elevadas de calcitriol no sangue, a DBP parece estar saturada e ocorre uma maior ligação às lipoproteínas e à albumina.
Metabolismo
O Calcitriol é hidroxilado e oxidado no rim e fígado por uma enzima específica do citocromo P450: CYP24A1.
Dados relativos aos metabolitos com diferentes actividades da vitamina D.
Eliminacao
A semi-vida de eliminação do calcitriol no plasma situa-se entre 5 e 8 horas. Contudo, o efeito farmacológico de uma dose única de calcitriol dura pelo menos 4 dias. A cinética de eliminação e absorção do calcitriol permanente num intervalo de doses múltiplas e até 165 µg de dose oral única. O Calcitriol é excretado na bílis e pode apresentar circulação entero-hepática.
Absorcao
Estima-se que a absorção média de calcitriol seja de cerca de 10%. Após a absorção, tanto o calcitriol inalterado como os metabolitos foram detectados no plasma. O efeito dos metabolitos na homeostase do cálculo é negligenciável. Na maioria dos doentes, os níveis circulantes de calcitriol exógeno estado abaixo do nível de detecção (2pg / ml).
Distribuição
em estudos clínicos, não foi observado qualquer aumento relevante dos niveis plasmáticos de calcitriol após tratamento de superficies corporais grandes até 6000 cm.2 (35% da superfície corporal).
Outros antipsoriáticos para uso tópico, código ATC: D 05AX03
Estudos de toxicidade subcrónica realizados em ratos e cães demonstraram que o calcitriol não produziu efeitos adversos, nem efeitos adversos mínimos, numa dose oral de 20 ng/kg/dia (duas vezes mais frequente do que nenhum ser humano) durante um período de até 6 meses. Uma dose de 80 ng / kg / dia (8 vezes a dose habitual nenhum ser humano) durante um período de até 6 meses resultou em efeitos secundários moderados, como alterações pareceram ser principalmente o resultado de hipercalcemia prolongada.
Estudos de toxicidadareproductiva em ratos demonstram que doses orais até 300 ng / kg / dia (30 vezes uma dose humana habitual) não afectam negativamente a reprodução. Nos coelhos, observaram-se anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com uma dose oral de toxicidade materna de 300 ng / kg / dia e uma ninhada a 80 ng / kg / dia, mas não de 20 ng/kg / dia (duas vezes a dose habitual nenhum homem).) . Apesar de não existirem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos tratados e controles sem número de ninhadas uo fetos mostrando anormalidades, uma possibilidade de que estes resultados foram, devido à administração de calcitriol não pode ser excluído
Estudos em animais mostram que a exposição excessiva repetida ao calcitriol conduz a uma insuficiência renal e calcificação tecidular devido a hipervitaminose D associada uma hipercalcúria, hipercalcemia e hiperfosfatemia.
Não se Observatory evidencia de teratogenidade em estudos de toxicidade embriofetal para avaliar o potencial teratógeno do calcitriol. Foi obtida alguma evidência de toxicidade no desenvolvimento num estudo cutâneo com coelhos em doses que causaram toxicidade materna. Não se verifica tal efeito em ratos.
Os estudos de toxicidade Local em animais com Calcitriol mostram ligeira irritação cutânica e ocular.
"Nao.
não estão disponíveis dados relevantes sobre a tolerabilidade do calcitriol Roche com outros medicamentos.).
na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser maltratado com outros medicamentos.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient