Bravelle(Urofollitropin)

1. O que é Bemfola e para que é utilizado O que é Bemfola

Este medicamento contém a substância activa folitropina alfa, que é quase idêntica a uma hormona natural produzida pelo seu organismo, denominada "hormona folículo estimulante" (FSH). A FSH é uma gonadotrofina, um tipo de hormônio que desempenha um papel importante na reprodução e fertilidade humana. Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) dos ovários que contêm os óvulos. Nos homens, a FSH é necessária para
produção de esperma.

Para qué se utiliza Bemfola En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:

• para ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular, e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada "citrato de clomifeno»

* juntamente com outra substância chamada "lutropina alfa" ("hormônio luteinizante" ou LH), para ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não estão ovulando porque seu organismo produz quantidades muito pequenas de gonadotrofinas (FSH e LH).

• para ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como " fertilização in vitro", a "transferência intratubárica de gametas" ou a
"transferência intratubárica de zigotos".

En varones adultos, Bemfola se utiliza:

• juntamente com outro medicamento chamado Gonadotrofina Coriônica humana (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são estéreis devido a uma baixa concentração de certos hormônios.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bemfola

Antes de iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas por um médico experiente no tratamento de doenças da fertilidade.

No use Bemfola

* se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluído na secção 6) •

* se você tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambas são partes do cérebro).

• se você é uma mulher:
- com ovários grandes ou bolsas de líquido no interior dos ovários (quistos ovarianos) de origem desconhecida.
- com hemorragia vaginal inexplicada.
com câncer de ovário, útero ou mama.- se tem uma condição que normalmente torna a gravidez impossível, como insuficiência ovárica (menopausa precoce) ou malformação dos órgãos reprodutivos.
• se você é um homem:
- com testículos danificados que não podem ser curados.
Não utilize Bemfola se tiver alguma destas condições. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Porfiria

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento, se você ou qualquer membro da sua família sofre de porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas que podem ser transmitidas de pais para filhos).
Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele torna-se frágil e bolhas facilmente, especialmente em áreas frequentemente expostas ao sol, e/ou

* se tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Nestes casos, o seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de você apresentar um SHO. Isso ocorre quando seus folículos se desenvolvem demais e se transformam em cistos grandes. Se tiver dor na região pélvica, ganhar peso rapidamente, sentir náuseas ou vómitos ou dificuldade em respirar, consulte imediatamente o seu médico que pode interromper o tratamento (ver secção 4).
Se a dose recomendada e o esquema posológico não forem ovulados e respeitados, esta síndrome
é menos provável que isso aconteça. O tratamento com Bemfola raramente causa uma síndrome de hiperestimulação ovariana grave, a menos que o medicamento usado para a maturação folicular final (contendo gonadotrofina coriônica humana, hCG) seja administrado. No caso de desenvolver SHO, o seu médico pode não prescrever hCG neste ciclo de tratamento e aconselhá-lo a abster-se de relações sexuais ou a utilizar métodos contraceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias.

Gravidez múltipla

Se você usa Bemfola, você tem um risco maior de engravidar de mais de uma criança de cada vez ("gravidez múltipla", geralmente gêmeos), do que se você engravidar de concepção natural. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas para você e seus bebês. Você pode reduzir o risco de gravidez múltipla usando a dose correta de Bemfola para as horas corretas. Se for submetido a técnicas de reprodução medicamente assistida, o risco de gravidez múltipla está relacionado com a sua idade e com a qualidade e o número de óvulos ou embriões fertilizados colocados no seu interior.

Aborto

Se você sofre de técnicas de reprodução assistida ou estimulação de seus ovários para produzir óvulos, é mais provável que você tenha um aborto do que na média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

Se você ou algum membro da sua família sofreu, no passado ou recentemente, coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, você pode ter um risco maior de apresentar esses problemas ou piorar com o tratamento com Bemfola.

Homens com altos níveis de FSH no sangue

Se você é do sexo masculino, níveis muito altos de FSH no sangue podem ser um sinal de lesão nos testículos. Normalmente, Bemfola geralmente não é eficaz nesses casos.
Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Bemfola para controlar o tratamento, o seu médico
pode pedir-lhe que faça uma análise ao sémen, 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Niños y adolescentes

Bemfola não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Bemfola y otros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou poderá ter de tomar outros medicamentos.

* Se você usa Bemfola com outros medicamentos que ajudam a ovulação (por exemplo, hCG ou citrato de clomifeno), a resposta de seus folículos pode ser aumentada.

* Se você usar Bemfola ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do" hormônio liberador de gonadotropinas " (GnRH) (esses medicamentos diminuem as concentrações dos hormônios sexuais e param a ovulação), você pode precisar de uma dose mais alta de Bemfola para produzir folículos.

Embarazo y lactancia

Não utilize Bemfola se estiver grávida ou a amamentar.

Conducción y uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Bemfola contiene sodio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é considerado essencialmente "isento de sódio".

3. Cómo usar Bemfola

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso de este medicamento

* O Bemfola foi concebido para ser administrado por injecção logo abaixo da pele (por via subcutânea). Utilize a caneta pré-cheia apenas uma vez e descarte-a com segurança. Não administre a solução se contiver partículas ou não for transparente.

• A primeira injecção de Bemfola deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.

• O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como utilizar a caneta pré-cheia de Bemfola para injectar o medicamento.

* Se você se auto-administrar Bemfola leia e siga atentamente as "instruções de uso". Estas instruções podem ser consultadas no final do folheto informativo.

Qué cantidad se debe usar

O seu médico decidirá quanto medicamento será administrado e com que frequência. As doses descritas abaixo são expressas em Unidades internacionais (UI) e mililitros (ml).

Mujeres Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación

* Bemfola é geralmente administrado todos os dias.

* Se você tem uma menstruação irregular, comece usando Bemfola nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. Se você não tem menstruação, você pode começar a usar o medicamento em qualquer dia que seja confortável para você.

• A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0, 12 a 0, 25 ml) por dia.

• A sua dose de Bemfola pode ser aumentada a cada 7 ou 14 dias em 37, 5 a 75 UI, até obter a resposta desejada ou até que o seu médico lhe diga para interrogar o tratamento, ver abaixo.

• A dose diária máxima de Bemfola não é geralmente superior a 225 UI (0, 375 ml).

• Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma única injecção de

250 microgramas de "hCG recombinante" (hCG-r, uma hCG fabricada em laboratório por uma técnica especial de ADN) ou 5.000 a 10. 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injecção de bemfola. O melhor momento para fazer sexo é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte.
Se o seu médico não observar a resposta desejada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico irá administrar-lhe uma dose inicial mais elevada de Bemfola do que a anterior.
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e não lhe será administrada hCG (ver secção 2, síndrome de hiperestimulação ovárica). Para o próximo ciclo, o seu médico irá administrar-lhe uma dose mais baixa de Bemfola do que a do ciclo anterior.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH y LH

• A dose inicial habitual de bemfola é de 75 a 150 UI (0, 12 a 0, 25 ml), juntamente com 75 UI (0, 12 ml) de lutropina alfa.

* Você Usará esses dois medicamentos todos os dias, até um período de cinco semanas.

• A dose de Bemfola pode ser aumentada a cada 7 ou 14 dias, em 37, 5 a 75 UI, até se obter a resposta desejada.

• Quando a resposta desejada for obtida, será administrada uma única injecção de

250 microgramas de "hCG recombinante" (hCG-r, uma hCG fabricada em laboratório por uma técnica especial de ADN) ou 5.000 a 10. 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injecção de bemfola e lutropina alfa. O melhor momento para fazer sexo é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. Além disso, a inseminação intra-uterina pode ser realizada, colocando esperma na cavidade uterina.
Se o seu médico não observar a resposta desejada após cinco semanas, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico irá administrar-lhe uma dose inicial mais elevada de Bemfola do que a do ciclo cancelado.
Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e não lhe será administrada hCG (ver secção 2, síndrome de hiperestimulação ovárica). Para o próximo ciclo, o seu médico irá administrar-lhe uma dose mais baixa de Bemfola do que a do ciclo anterior.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• A dose inicial habitual de Bemfola é de 150 a 225 UI (0, 25 a 0, 37 ml) por dia, a partir do 2º

ou 3º dia do seu ciclo de tratamento.

• A dose de Bemfola pode ser aumentada, dependendo da sua resposta. A dose diária máxima é de 450 UI (0, 75 ml).

* O tratamento continua até que os óvulos tenham se desenvolvido até o ponto desejado.

Isso normalmente requer cerca de 10 dias, mas pode variar entre 5 e 20 dias. O seu médico irá verificar isso através de exames de sangue e/ou ultra-som.

• Quando os óvulos estiverem prontos, ser-lhe-á administrada uma única injecção de 250 microgramas de

"hCG recombinante" (hCG-r, uma hCG fabricada em laboratório através de uma técnica especial de ADN recombinante) ou 5.000 UI a 10. 000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injecção de bemfola. Isso faz com que seus óvulos estejam prontos para extração.
Em outros casos, seu médico pode primeiro interromper a ovulação, usando um agonista ou
um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH). Nesses casos, a administração de Bemfola inicia-se aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, continuando ambos os tratamentos até se conseguir um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista GnRH, 150 a 225 UI de Bemfola são administradas durante 7 dias. Em seguida, a dose é ajustada de acordo com a resposta dos ovários. Se for utilizado um antagonista da GnRH, este é administrado a partir do 5º ou 6º dia de tratamento com Bemfola e continua até à indução da ovulação.

Varones

• A dose habitual de Bemfola é de 150 UI (0, 25 ml) juntamente com hCG.

* Você usará esses dois medicamentos três vezes por semana, por pelo menos 4 meses.

* Se não respondeu ao tratamento após 4 meses, o seu médico pode sugerir que continue a tomar estes dois medicamentos durante pelo menos 18 meses.

Si usa más Bemfola del que debiera

Os efeitos do uso de uma quantidade excessiva de Bemfola são desconhecidos. No entanto, pode ser esperado um síndroma de hiperestimulação ovárica, descrito na secção 4. No entanto, este síndroma só ocorrerá se for também administrada hCG (ver secção 2, Síndrome de hiperestimulação ovárica).

Si olvidó usar Bemfola

Caso se tenha esquecido de utilizar Bemfola, não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Fale com o seu médico assim que perceber que se esqueceu de administrar uma dose.
Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves em mulheres

* Dor pélvica, acompanhada de náuseas ou vômitos, podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO). Isto pode indicar que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e desenvolveram quistos ováricos de grandes dimensões (ver também Secção 2 "tome especial cuidado com Bemfola"). Este efeito secundário é frequente (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).

* A síndrome de hiperestimulação ovárica pode ser agravada com ovários claramente aumentados, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquido no abdómen ou no peito. Este efeito secundário é pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).

• Em casos raros, podem também ocorrer complicações da síndrome de hiperestimulação ovárica, tais como torção ovárica ou coagulação do sangue (pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas).

* Em casos muito raros, podem ocorrer complicações graves da coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos), por vezes independentes da síndrome de hiperestimulação ovárica (pode afectar até 1 em cada 10.000 pessoas). Isto pode causar dor no peito, sensação de falta de ar, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver também Secção 2 "problemas de coagulação do sangue").

Efeitos secundários graves no homem e na mulher

* Reações alérgicas, como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço do rosto com falta de ar, às vezes podem ser graves. Este efeito adverso é muito raro.

Se notar algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve consultar imediatamente o seu médico, que poderá pedir-lhe para parar de tomar Bemfola.

Otros efectos adversos en mujeres

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

* Bolsas de líquido no interior dos ovários (cistos ovarianos).

• Dor de cabeça

* Reacções locais no local da injecção, tais como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

* Dor abdominal

* Náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça e flatulência

Muito raros (eles podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

* Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço da face com dificuldade em respirar. Por vezes, estas reacções podem ser graves.

• A asma pode piorar

Otros efectos adversos en varones

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

* Reacções locais no local da injecção, tais como dor, vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

* Inchaço das veias acima e atrás dos testículos (varicocele).

* Desenvolvimento de mamas, acne ou ganho de peso.

Muito raros (eles podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

* Podem ocorrer reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço da face com dificuldade em respirar. Por vezes, estas reacções podem ser graves.

• A asma pode piorar

Comunicación de efectos adversos

Se sentir qualquer tipo de efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários possíveis que não estejam presentes neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema Nacional de notificação incluído no Apêndice V.. Ao comunicar efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservación de Bemfola

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Durante o prazo de validade, o medicamento não aberto pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 ºC por um período máximo de 3 meses, sem refrigeração, e deve ser eliminado se não tiver sido utilizado no prazo de 3 meses.
Não utilize este medicamento se detectar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não for transparente.
Uma vez aberto, o medicamento será injetado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bemfola

* A substância activa é a folitropina alfa.

* Bemfola 75 UI / 0, 125 ml: cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5, 5 microgramas) de folitropina alfa em 0, 125 ml de solução.

* Bemfola 150 UI / 0, 25 ml: cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa em 0, 25 ml de solução.

* Bemfola 225 UI/0, 375 ml: cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16, 5 microgramas)

de folitropina alfa em 0,375 ml de solução.

* Bemfola 300 UI/0, 50 ml: cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0, 50 ml de solução.

* Bemfola 450 UI/0, 75 ml: cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa em 0, 75 ml de solução.

* Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa •

* Os outros componentes são poloxâmero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico e água para preparações injectáveis.

Aspecto de Bemfola y contenido del envase

* Bemfola é apresentado como um líquido injectável, límpido e incolor, numa caneta pré-cheia.

* A Bemfola é fornecida em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias, 1, 5 ou 10 agulhas descartáveis e 1, 5 ou 10 gazes embebidas em álcool. Algumas embalagens podem ser comercializadas apenas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?I út 19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Fecha de la última revisión de este prospecto

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada Instrucciones de uso CONTENIDO 1. Cómo usar la pluma precargada de Bemfola 2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada 3. Preparación de la pluma precargada para la inyección 4. Fijación de la dosis 5. Inyección de la dosis 6. Después de la inyección 1. Cómo usar la pluma precargada de Bemfola

* Antes de começar a utilizar a caneta pré-cheia, leia estas instruções na íntegra primeiro.

* Esta caneta é apenas para uso pessoal, não deixe que mais ninguém usá-lo.

• Os números indicados no indicador de dose são medidos em unidades internacionais ou UI. O seu médico ter-lhe-á dito quantas UI deve ser injectada todos os dias.

• Seu médico/farmacêutico lhe dirá quantas canetas de Bemfola você precisa usar para o seu curso completo de tratamento.

* Injecte-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.

2. Antes de comenzar a usar la pluma precargada 2.1. Lávese las manos

• É importante que as mãos e os objectos que utiliza para preparar a caneta estejam tão limpos quanto possível.

2.2. Busque un lugar limpio

• Um lugar adequado é uma mesa ou superfície limpa.

3. Preparación de la pluma precargada para la inyección

As diferentes partes da sua caneta

Injecte-se à mesma hora todos os dias. Retire a caneta do frigorífico durante 5 a 10 minutos antes de a utilizar. Nota: Verifique se o medicamento não está congelado.

Retire a língua da agulha.

Segure a caneta em ambos os lados e coloque a agulha no lugar até clicar. Não a vire. Você ouvirá um clique quando estiver bem fixado. Cuidado:
Não pressione o botão doseador enquanto colocar a agulha.

Retire a tampa exterior da agulha. Salve - o, você vai precisar dele após a introdução.
Retire a tampa interna da agulha.

4. Fijación de la dosis

Segure a caneta de modo a que a agulha fique virada para cima. Bata suavemente com o dedo na caneta para fazer subir as bolhas de ar
maiores para cima, se houver.

Ainda segurando a caneta na posição vertical, pressione o botão de ajuste da dose até que a barra de ativação com a pequena seta desaparece. Você deve ouvir um clique e um pouco de líquido sairá (isso é normal). A caneta está agora preparada para definir a dose.
Se não sair líquido, não utilize a caneta.

Rode o botão de ajuste da dose até que a dose prescrita apareça na janela de visualização. Nota: a caneta está agora pronta para injecção. Cuidado: não pressione mais o botão de ajuste da dose, neste momento.

5. Inyección de la dosis Ahora está listo para aplicarse la inyección inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte anterior del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar de inyección diferente.

Limpe o local da injecção com gaze ou algodão com álcool, fazendo movimentos circulares.

Aperte ligeiramente a pele na área da injecção. Segure a caneta em aproximadamente um ângulo reto e insira a agulha completamente com um movimento constante.
Cuidado: não pressione o botão de ajuste da dose enquanto insere a agulha.

Pressione lentamente e continuamente o botão de ajuste da dose até parar, e a barra de dose desapareceu.
Não remova a agulha imediatamente, espere 5 segundos antes de a extrair.Depois de remover a agulha: limpe a pele com gaze ou algodão com álcool, fazendo um movimento circular.

6. Después de la inyección

Volte a colocar cuidadosamente a tampa exterior da agulha.

Descarte a embalagem, a tampa interna da agulha, a aba, a gaze embebida em álcool e as instruções de uso no lixo doméstico. Não jogue nenhum medicamento através de sua pia, vaso sanitário ou no lixo doméstico. A caneta
usado deve ser descartado em um recipiente para objetos pontiagudos e devolvido à farmácia para eliminação correta. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

COMO TOMAR BRAVELLE

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS