Bravell

A terapêutica com GONAL-f deve ser criada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilização.

Posologia

As doses recomendadas de GONAL-f são as utilizadas com a FSH urinária. A avaliação clínica do GONAL-f indica que as doses diárias, os regimes posológicos, e os procedimentos de monitorização do tratamento, não devem ser diferentes dos actualmente utilizados com medicamentos contendo FSH urinária. Aconselha-se a reacção às doses recomendadas.

Estudos clínicos demonstram que, em média, as necessidades de uma dose cumulativa mais baixa e de uma duração de tratamento mais curta com GONAL-f em comparação com a FSH urina.

Foi demonstrada bioequivalência entre as doses equivalentes da apresentação monodose e a apresentação multidose de GONAL-F.

O quadro seguinte indica o volume a administrar para administrar a dose prescrita.:

A próxima injecção deve ser administrada à mesma hora no dia seguinte.

Mulheres com mudança (incluindo o tema de ovário político)))

GONAL-f pode ser administrado segundo um esquema de injecções diárias. Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.

Um regime posológico habitualmente utilizado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em cerca de 37 semanas.5 ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, para obter uma resposta adequada, mas não excessiva. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e/ou da secreção de estrogénios. A dose diária máxima não é normal superior a 225 UI de FSH. Se uma doente não respondente adequadamente após 4 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado e doente deve ser submetida a uma avaliação adicional, após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais elevada do que um ciclo abandonado

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de coriogonadotropina humana recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI, até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injecção de GONAL-F. Recomenda-se à doente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intra-uterina (IIU).

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser reinício no ciclo seguinte com uma dose inferior ao ciclo anterior.

Mulheres submetas a estimativa ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo antes de fertilização in vitro ou outras técnicas de reprodução medicamentosa assistência.

O sistema posológico habitual utilizado para a designação da superovulação envolta a administração diária de 150-225 UI de GONAL-f, com início no 2º ou 3º dias do ciclo. O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (comentado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente 450 UI diárias. Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (de 5 a 20 dias).

Uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injecção de GONAL-f, para induzir a maturação folicular final.

Uma sub-regulação com um agonista uo antagonista da hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH) é agora frequentemente utilizada para suprimir o aumento de LH endógeno e controlar os níveis tónicos de LH. Num protocolo que habitualmente utilizado, uma terapêutica com GONAL-f é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início fazer o tratamento com o agonista, prosseguindo-se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de GONAL-f nos primários 7 dias. A dose é dada de acordo com a resposta ovárica.

No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanente as primeiras quatro tentativas, diminuindo gradualmente.

Mulheres com mudança resultante de deficiência grave de LH e de FSH.

Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objectivo da terapêutica com GONAL-f, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG). GONAL-f deve ser administrado segundo um sistema de injecções diárias, simultaneamente com lutropina alfa. Uma vez que estas doenças são amenorreicas e têm uma redução da secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser usado em qualquer altura.

Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa com 75-150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e do estrogénio.

Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, após interpalos de 7-14 dias e, preferencial, com incrementos de 37, 5-75 UI. Pode ser aceite prolongar a estimativa em qualquer qualidade um dos ciclos até 5 semanas.

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após line últimas injecções de GONAL-f e de lutropina alfa. Recomendação-se à mente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.

Alternativamente, pode ser realizado IUI.

Pode ser considerado suporte da fase lútea, uma vez que a ausência de substâncias com actividade luteotrófica (LH/hCG) após a ovulação pode levar a uma falência prematura do corpo lúteo.

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser re-iniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.

Homens com hipogonadismo hipogonadotrófico

GONAL-f deve ser administrado na dose de 150 UI três dias por semana, concomitante com hCG, durante um período mínimo de 4 meses. Se após este período o doente não respondeu, o tratamento combinado pode ser continuado, a experiência clínica real indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para se conseguir uma espermatogénese.

População especial

Velho

Não há outro relevante de GONAL-f na população idosa. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do GONAL-f em dias ido.

Compromisso Renal ou hepático

Não foram estabelecidas a segurança, eficácia e farmacocinética do GONAL-f em doentes com compromisso renal ou hepático.

População pediátrica

Não há outro relevante de GONAL-f na população pediátrica.

Modo de administração

GONAL-f é administrado por via subcutânea. A primeira injecção de GONAL-f deve ser administrada sob supervisão médica directa. A auto-administração de GONAL-f deve ser efectuada apenas por doentes bem motivados, adequadamente treinados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.

Como GONAL-f multidose se destina a várias injecções, devem ser fornecidas instruções claras aos doentes para evitar o uso indevido da apresentação multidose.

Devido a uma reactividade local ao álcool benzílico, o mesmo local de injecção não deve ser utilizado em dias consecutivos.

Dada faisco para injectáveis reconstituído deve ser utilizado apenas por um doente.

Requisitos especiais

O tratamento com Bravellin alfa deve ser financiado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilização.

Posologia

Como recomendações posológicas administradas para a administração de Bravelin alfa são tão utilizadas para a FSH urinária. Uma avaliação clínica de Bravellin alfa indica que as suas doses diárias, os regimes posológicos de administração e os procedimentos de monitorização fazer tratamento não devem ser diferentes dos actualmente utilizados para medicamentos contendo FSH urinária. Aconselha-se a reacção às doses recomendadas.

Estudos clínicos comparativos demonstraram que, em média, como doentes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e de uma duração de tratamento mais curta com Bravellin alfa em comparação com uma FSH urinária. Assim, consideração-se adequado administrar uma dose total de Bravellin alfa mais baixa do que a geralmente utilizada para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.

Mulheres com mudança (incluindo o tema de ovário político)))

Bravellin alfa pode ser administrado como um ciclo de injecções diárias. Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.

Um regime posológico habitualmente utilizado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em cerca de 37 semanas.5 ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, para obter uma resposta adequada, mas não excessiva. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e/ou da secreção de estrogénios. A dose diária máxima não é normal superior a 225 UI de FSH. Se uma doente não respondente adequadamente após 4 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado e doente deve ser submetida a uma avaliação adicional, após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais elevada do que um ciclo abandonado

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de coriogonadotropina alfa (r-hCG) recombinante humana ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injecção de Bravellin alfa. Recomendação-se à mente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intra-uterina (IIU).

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser reinício no ciclo seguinte com uma dose inferior ao ciclo anterior.

Mulheres submetidas a estimativa ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo antes de fertilização in vitro ou outras técnicas de To

Um regime posológico habitual utilizado para a superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de Bravellin alfa, com início nos dias 2 ou 3 do ciclo. O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (comentado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente 450 UI diárias. Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (de 5 a 20 dias).

Uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injecção de Bravellin alfa para induzir a maturação folicular final.

Uma sub-regulação com um agonista uo antagonista da hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH) é agora frequentemente utilizada para suprimir o aumento de LH endógeno e controlar os níveis tónicos de LH. Num protocolo frequentemente utilizado, uma terapêutica com Bravellin alfa é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início fazer o tratamento com o agonista, prosseguindo-se ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de Bravellin alfa durante os primeiros 7 dias. A dose é dada de acordo com a resposta ovárica.

No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanente as primeiras quatro tentativas, diminuindo gradualmente.

Mulheres com mudança resultante de deficiência grave de LH e de FSH

Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrópico), o objectivo da terapêutica com Bravellin alfa em associação com lutropina alfa é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de hCG. Bravelin alfa deve ser administrado como um ciclo de injecções diárias, simultaneamente com lutropina alfa. Uma vez que estas doenças são amenorreicas e têm uma redução da secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser usado em qualquer altura.

Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa com 75-150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e do estrogénio.

Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, após interpalos de 7-14 dias e, preferencial, com incrementos de 37, 5-75 UI. Pode ser aceite prolongar a estimativa em qualquer qualidade um dos ciclos até 5 semanas.

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após line últimas injecções de Bravellin alfa e lutropina alfa. Recomendação-se à mente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizado IUI.

O suporte da fase lútea pode ser considerado uma vez que a ausência de substâncias com actividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode levar a uma falência prematura do corpo lúteo.

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser re-iniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.

Homens com hipogonadismo hipogonadotrópico

Bravellin alfa deve ser administrado numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitante com hCG, durante um mínimo de 4 meses. Se após este período o doente não respondeu, o tratamento combinado pode ser continuado, a experiência clínica real indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para se conseguir uma espermatogénese.

População especial

População idosa

Não existe utilização relevante de Bravellin alfa na população idosa. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Bravelin alfa em dentes idos.

Compromisso Renal ou hepático

Não foram estabelecidas a segurança, a eficácia e a farmacocinética da Bravellin alfa em doentes com compromisso renal ou hepático.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Bravellin alfa na população pediátrica.

Modo de administração

Ovaleap destino-se a administração subcutânea. A primeira injecção de Ovaleap deve ser efectuada sob supervisão médica directa. A auto-administração do Ovaleap só deve ser efectuada por doentes bem motivados, adequadamente treinados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.

Uma vez que o cartucho multidose de Ovaleap se destina a várias injecções, devem ser fornecidas instruções claras aos doentes para evitar o uso indevido da apresentação multidose.

O cartucho Ovaleap foi concedido para ser utilizado apenas em conjunto com a caneta Ovaleap, que está disponível separadamente.

Requisitos especiais

O tratamento com folitropina alfa deve ser financiado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças de fertilização.

Posologia

As recomendações posológicas administradas para a folitropina alfa são as utilizadas para a FSH urinária. Uma avaliação clínica da folitropina alfa indica que as suas doses diárias, os regimes posológicos de administração e os procedimentos de monitorização fazer tratamento não devem ser diferentes dos actualmente utilizados para os medicamentos contendo FSH urinária. Aconselha-se a reacção às doses recomendadas.

Estudos clínicos comparativos demonstraram que, em média, como doentes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e de uma duração de tratamento mais curta com folitropina alfa em comparação com uma FSH urinária. Assim, consideração-se adequado administrar uma dose total de folitropina alfa mais baixa do que a geralmente utilizada para a FSH urinária, não só para optimizar o desenvolvimento folicular como também para minimizar o risco de hiperestimulação ovárica indesejada.

Mulheres com mudança (incluindo o tema de ovário político)))

A folitropina alfa pode ser administrada no decreto de injecções diárias. Nas mulheres menstruadas o tratamento deve ser iniciado nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual.

Um regime posológico habitualmente utilizado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em cerca de 37 semanas.5 ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, para obter uma resposta adequada, mas não excessiva. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e/ou da secreção de estrogénios. A dose diária máxima não é normal superior a 225 UI de FSH. Se uma doente não respondente adequadamente após 4 semanas de tratamento, esse ciclo deve ser abandonado e doente deve ser submetida a uma avaliação adicional, após a qual pode recomeçar o tratamento com uma dose inicial mais elevada do que um ciclo abandonado

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de coriogonadotropina humana recombinante (r-hCG) ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injecção de folitropina alfa. Recomendação-se à mente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intra-uterina (IIU).

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser reinício no ciclo seguinte com uma dose inferior ao ciclo anterior.

Mulheres submetidas a estimativa ovárica para o desenvolvimento folicular múltiplo antes de fertilização in vitro ou outras técnicas de To

Um regime posológico normalmente utilizado para a superovulação envolve a administração diária de 150-225 UI de folitropina alfa, com início nos dias 2 ou 3 do ciclo. O tratamento prossegue até se obter um desenvolvimento folicular adequado (comentado por monitorização das concentrações séricas de estrogénios e/ou ecografia), sendo a dose ajustada de acordo com a resposta da doente, não ultrapassando normalmente 450 UI diárias. Em geral, obtém-se um desenvolvimento folicular adequado em média no décimo dia do tratamento (de 5 a 20 dias).

Uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG é administrada 24-48 horas após a última injecção de folitropina alfa para induzir a maturação folicular final.

Uma sub-regulação com um agonista uo antagonista da hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH) é agora frequentemente utilizada para suprimir o aumento de LH endógeno e controlar os níveis tónicos de LH. Num protocolo habitacional utilizado, uma folitropina alfa é afectada aproximadamente 2 semanas após o início fazer o tratamento com o agonista, prosseguindo-se ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com um agonista, administram-se 150-225 UI de folitropina alfa durante os primeiros 7 dias. A dose é dada de acordo com a resposta ovárica.

No global, a experiência com FIV indica que, em geral, a taxa de tratamento com sucesso permanente as primeiras quatro tentativas, diminuindo gradualmente.

Mulheres com mudança resultante de deficiência grave de LH e de FSH

Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrópico), o objectivo da terapêutica com folitropina alfa em associação com lutropina alfa é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de hCG. A folitropina alfa deve ser administrada no decreto de injecções diárias, simultaneamente com lutropina alfa. Uma vez que estas doenças são amenorreicas e têm uma redução da secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser usado em qualquer altura.

Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa com 75-150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da mente, avaliada pela economia através da média das medidas do folículo e do estrogénio.

Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, após interpalos de 7-14 dias e, preferencial, com incrementos de 37, 5-75 UI. Pode ser aceite prolongar a estimativa em qualquer qualidade um dos ciclos até 5 semanas.

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma única injecção de 250 microgramas de R-hCG ou de 5 000 UI até 10 000 UI de hCG, 24-48 horas após line últimas injecções de folitropina alfa e lutropina alfa. Recomendação-se à mente para ter relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizado IUI.

O suporte da fase lútea pode ser considerado uma vez que a ausência de substâncias com actividade luteotrópica (LH/hCG) após a ovulação pode levar a uma falência prematura do corpo lúteo.

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e suspensa a hCG. O tratamento deve ser re-iniciado no ciclo seguinte, com uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.

Homens com hipogonadismo hipogonadotrópico

Folitropina alfa deve ser administrada numa dose de 150 UI três vezes por semana, concomitante com hCG, durante um mínimo de 4 meses. Se após este período o doente não respondeu, o tratamento combinado pode ser continuado, a experiência clínica real indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para se conseguir uma espermatogénese.

População especial

População idosa

Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população idosa. A segurança e eficácia da folitropina alfa em dias ido não foramestabelecidas.

Compromisso Renal ou hepático

A segurança, eficácia e farmacocinética da folitropina alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram estabelecidas.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população pediátrica.

Modo de administração

Ovaleap destino-se a administração subcutânea. A primeira injecção de Ovaleap deve ser efectuada sob supervisão médica directa. A auto-administração do Ovaleap só deve ser efectuada por doentes bem motivados, adequadamente treinados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.

Uma vez que o cartucho multidose de Ovaleap se destina a várias injecções, devem ser fornecidas instruções claras aos doentes para evitar o uso indevido da apresentação multidose.

O cartucho Ovaleap foi concedido para ser utilizado apenas em conjunto com a caneta Ovaleap, que está disponível separadamente.

Informações Gerais Sobre Os Dados

• Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
• Administração subcutânea® por via subcutânea no abdómen ou por via intramuscular, conforme descrito nas instruções de Utilização.
• Um profissional de saúde deve administrar BRAVELLE® por via intramuscular.

Posologia Recomendada Para Inclusão Da Ovulação

O sistema de dosagem é passo a passo e é individualizado para cada mulher.

• Para mulheres que receberam supressão hipofisária agonista uo antagonista fazer GnRH, uma dose inicial de 150 unidades internacionais por dia de BRAVELLE® é administrada por via subcutânea uo intramuscular durante 5 dias sem primeiro ciclo de tratamento.
• Nos ciclos subsequentes de tratamento, uma dose inicial (e os ajustes posológicos) de BRAVELLE® devem ser determinados com base na história da resposta ovárica um BRAVELLE®.
• O seguinte deve ser considerado ao planear uma dose individualizada da mulher de BRAVELLE®:
  O(S) ajuste (ões) adequado (s) da dose de BRAVELLE®, com base na monitorização clínica (incluindo os níveis séricos de estradiol e os resultados da ecografia vaginal), deve ser utilizado para prevenir o crescimento folicular múltiplo e o cancelamento fazer o ciclo. Não faz ajustes na dose com uma frequência superior a uma vez de 2 em 2 dias e não excedeu 75 a 150 unidades internacionais por justiça. Utilize uma dose mais baixa de BRAVELLE® que obterá os resultados desejados. A dose diária máxima individualizada de BRAVELLE® é de 450 unidades internacionais por dia. Em geral, não excedeu 12 dias de tratamento.
• Quando forem atingidas condições pré-ovulatórias, administrar gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a maturação e a ovulação finais dos oócitos.
• Suspender a administração de hCG nos casos em que a monitorização ovárica nenhuma último dia do tratamento com BRAVELLE® sugere um risco aumentado de síndroma de hiperestimulação ovárica (Sho).
• Incentivo a mulher e o seu partido a terem relações sexuais diariamente, quando no dia anterior à administração de hCG e até que a ovulação se torna aparente.

Diminuir as relações sexuais quando o risco para a OHSS é aumentado.

Posologia Recomendada Para A Tecnologia De Reprodução Assistida

O sistema posológico recomendado para doenças submetidas a FIV segue uma abordagem gradual e é individualizado para cada mulher. A dose inicial recomendada de BRAVELLE® para mulheres que recebem um agonista GnRH para a supressão pituitária é de 225 Unidades Internacionais. BRAVELLE® pode ser administrado junto com MENOPUR® (menotropins para injeção, USP), e o total da dose inicial, quando os produtos são combinados não deve exceder 225 Internacional de Unidades (150 Unidades Internacionais de BRAVELLE® e 75 Unidades Internacionais de MENOPUR® ou 75 Unidades Internacionais de BRAVELLE® e 150 Unidades Internacionais de MENOPUR®).

• Com início no dia 2 ou 3 do ciclo, é administrada diariamente por via subcutânea uma dose inicial de 225 unidades internacionais de BRAVELLE®, até se atingir um desenvolvimento folicular suficiente, determinado por ecografia em combinação com a medição dos níveis séricos de estradiol. Na maioria dos casos, a terapêutica não deve exceder os 12 dias.
• Ajustar a dose após 5 dias, com base na resposta ovárica da mulher, determinada por ecografia, faça crescimento folicular e dos níveis sírios de estradiol.
• Não faz ajudas de dose adicionais com uma frequência superior a dada 2 dias ou superior a 75-150 unidades internacionais em cada resposta.
• Continuar o tratamento até ser evidente um desenvolvimento folicular adequado e administrativo hCG.
• Suspensão da administração de hCG nos casos em que a monitorização ovárica sugere um risco aceite de OHSS no último dia de BRAVELLE® terapia.
• Não administrar doses diárias de BRAVELLE® ou BRAVELLE® em combinação com MENOPUR® que excedam 450 unidades internacionais.

GONAL-f é uma substância gonadotrófica potente capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves, e só deve ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de infertilidade e do seu controlo.

Uma terapêutica com gonadotropina requer o compromisso dos médicos e dos profissionais de saúde que a apoiam, bem como uma disponibilidade de meios de monitorização adequados. Na mulher, a utilização segura e eficaz do GONAL-f requisição uma monitorização económica regular da resposta ovárica, isolada ou, de preferência, em combinação com a avaliação dos valores séricos de estradiol. Pode haver uma certa variável inter-doentes em resposta à administração de FSH, com uma resposta diminuta em algumas doenças e uma resposta exagerada em outras. Tanto no homem como na mulher deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa em relação ao objectivo do tratamento

Porfiria

Os doentes com porfíria uo história familiar de porfíria devem ser cuidadamente monitorados durante o tratamento com GONAL-F. Uma deterioração ou o primeiro exame deste estado pode requerer uma interrupção fazer tratamento.

Tratamento na mulher

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e avaliada como contra-indicações putativas para a gravidade. Em particular, os doentes devem ser avaliados relativamente ao hipotiroidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tratamento específico apropriado.

Nas doentes submetidas a estimulação fazer o crescimento folicular, quer em tratamento de infertilidade anovulatória ou em técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento fazer volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação. A adesão à dose e ao esquema de administração recomendados de GONAL-f e uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais efeitos. Para uma interpretação precisa dos serviços de desenvolvimento e valorização folículos, o médico deve ser experiente na interpretação dos testes relevantes.

Nos ensaios clínicos, GONAL-f demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa. Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, com valores de 7-14 dias e, preferencial, com aumentos de 37, 5-75 UI.

Não foi efectuada uma comparação directa de GONAL-f/LH versus a gonadotrópica menopáusica humana (hMG). A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com GONAL-f/LH é semelhante à obtida com a hMG.

Sondroma de hiperestimulação ovárica (OHSS))

Um certo aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimativa ovárica controlada. É mais comum em mulheres com sistemas de ovário político e geralmente regride sem tratamento.

Em diferença ao aumento do volume ovárico não complicado, a OHSS é uma condição que pode manifestar-se com grau crescentes de gravidade. É caracterizada por um aumento marcado de fazer volume ovárico, níveis séricos elevados de esteróides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular, o que pode resultar numa acumulação de fluídos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.

Em casos graves de OHSS pode observar-se a seguinte sintomatologia: dor abdominal, distensão abdominal, aumento fazer volume ovárico grave, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais incluindo náuseas, vómitos e diarreia. Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio electrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotorax uo dificuldade pulmonar aguda. Muito raramente, a OHSS grave pode ser búmplice por torção ovárica ou contactos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, ácido vascular isquímico ou enfarte do miocárdio.

Fatores de risco independentes para o desenvolvimento de OHSS incluem uma síndrome fazer ovário policístico alta absoluto uo rápido aumento de soro níveis de estradiol (e.g. > 900 pg/mL ou > de 3.300 pmol/L na falta de ovulação, > de 3.000 pg/mL ou > de 11.000 pmol/L na ARTE) e um número grande de desenvolvimento de folículos ovarianos (e.g. > 3 folículos de > 14 mm de diâmetro na falta de ovulação, > 20 folículos de > 12 mm de diâmetro na ARTE).

A dose recomendada de GONAL-f e ao esquema de administração podem minimizar o risco de hiperestimulação ovárica. Recomenda-se a monitorização dos ciclos de estimativa por ecografia, bem como medidas de estradiol para identificar precisamente os factores de risco.

Existem evidências que sugerem que a hCG desempenha um papel fundamental não desencadeamento da SHEO e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer uma gravidez. Portanto, se os pecados de hiperestimulação ovarianacorrer, tais como soro de estradiol naivel > de 5.500 pg/mL ou > 20,200 pmol/L e/ou > 40 folículos não total, recomenda-se que o hCG ser retido e o paciente ser aconselhados para abster-se de relações sexuais uó usar métodos contraceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias. A OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas) ou durante vários dias para se tornar um acontecimento médico grave. Todavia frequentemente apenas após a interrupção do tratamento hormonal e atinge o seu máximo cerca de sete dias após o tratamento. Assim, os agentes devem ser seguros durante pelo menos duas semanas após a administração de hCG

Na RMA, a aspiração de todos os filhos antes da ovulação pode reduzir a noção de hiperestimulação.

A OHSS ligeira ou solução moderada-se normalmente espontaneamente. Se ocorrer OHSS graves, recomenda-se que o tratamento com gonadotropina seja interrompido se ainda estiver a decorrer e que um doente seja hospitalizada e que seja iniciada uma terapêutica apropriada.

Nome multiplaobject de Gravidez (opcionalname))

Em dias submete-se a indicação da ovulação, a incidência de gravidez múltipla é aumentada em comparação com a concepção natural. A maioria das concepções múltiplas são de gémeos. A gravidez multipla, especialmente de idade elevada, acarreta um risco aumentado de efeitos adversos maternais e perinatais.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomendação-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.

O risco de gravidez múltipla, em dentes submetidos a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número de códigos recolocados, a sua qualidade e a identidade da mente.

As pessoas devem ser avisadas do risco potencial de nascimento múltiplos antes de iniciarem o tratamento.

Perda de gravidez

A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação fazer o crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA, do que após a criação natural.

Gravidez ectópica

As mulheres com história de doença tubária estão em risco de gravar ectópica, quer uma gravidez seja obtida por criação vontânea uo com tratamentos de fertilização. A prevalência de gravidez ectópica após técnicas de RMA foi relacionada como sendo superior à populaçãoem geral.

Neoplasias do aparelho reprodutor

Foram notificadas neoplasias fazer ovário e de outros órgãos do aparelho reprodutor, quer benignas quer malignas em mulheres que foram submetidas a regimes de tratamento múltiplo para o tratamento da infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inferiores.

Malformações congénitas

A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA pode ser ligeiramente superior do que em concepções espontâneas. Pensa-se que este facto se deve a diferenças nas características parentais (por exemplo, identidade materna, características do esperma) e a gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicos

Em mulheres com doença tromboembólica recentes ou em curso, ou em mulheres com factores de risco de expectativas # tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais uo familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento da uo ocorrência de tais expectativas#. Estas mulheres, o beneficio da administração de gonadotrópina deve ser ponderado contra os riscos. No entanto, deve salientar-se que a própria gravidez bem como a OHSS tambémapresentam um risco acrecido de acontecimentos tromboembólicos.

Tratamento no homem

Níveis elevados de FSH endógena são indicadores de insubficiência primária testicular. Estes não respondem à terapêutica com GONAL-f/hCG. GONAL-f não deve ser utilizado quando não é possível obter uma resposta eficaz.

Recomenda-se a análise do sémen 4 a 6 meses após o início do tratamento como parte da avaliação da resposta.

Teor de Sócrates

GONAL-f contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isodium-free".

Bravellin alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves e só deve ser utilizada por médicos que estejam completamente familiarizados com problemas de infertilidade e com a sua gestão.

Uma terapêutica com gonadotropina requer o compromisso dos médicos e dos profissionais de saúde que a apoiam, bem como uma disponibilidade de meios de monitorização adequados. Na mulher, uma utilização segura e eficaz de Bravelin alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isolada ou, de preferência, em combinação com a medição dos valores séricos de estradiol. Pode haver uma variável interpatamental da resposta à administração de FSH, com uma resposta eficaz em algumas doenças e uma resposta exagerada em outras. Tanto no homem como na mulher deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa em relação ao objectivo do tratamento

Porfiria

Os dentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com Bravelin alfa. O agravamento ou o primeiro cálculo dessa situação pode requerer a interrupção do tratamento.

Tratamento na mulher

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e avaliada como contra-indicações putativas para a gravidade. Em particular, os doentes devem ser avaliados relativamente ao hipotiroidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tratamento específico apropriado.

Nas doentes submetidas a estimulação fazer o crescimento folicular, quer em tratamento de infertilidade anovulatória ou em técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento fazer volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação. A adesão à dose e ao regime de administração recomendados de Bravellin alfa e uma monitorização cuidadosa da terapêutica minimizam a incidência de tais expectativas#. Para uma interpretação precisa dos serviços de desenvolvimento e valorização folículos, o médico deve ser experiente na interpretação dos testes relevantes.

Em ensaios clínicos, demonstrou-se um aumento da sensibilidade ovárica à Bravelina alfa quando administrada com lutropina alfa. Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, com valores de 7-14 dias e, preferencial, com aumentos de 37, 5-75 UI.

Não foi efectuada uma comparação directa entre a Bravelin alfa/LH e a gonadotrópina menopáusica humana (hMG). A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com a Bravelina alfa/LH é semelhante à obtida com a hMG.

Sondroma de hiperestimulação ovárica (OHSS))

Um certo aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimativa ovárica controlada. É mais comum em mulheres com sistemas de ovário político e geralmente regride sem tratamento.

Em diferença ao aumento do volume ovárico não complicado, a OHSS é uma condição que pode manifestar-se com grau crescentes de gravidade. É caracterizada por um aumento marcado de fazer volume ovárico, níveis séricos elevados de esteróides sexuais e de um aumento da permeabilidade vascular, o que pode resultar numa acumulação de fluídos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.

Em casos graves de OHSS pode observar-se a seguinte sintomatologia: dor abdominal, distensão abdominal, aumento fazer volume ovárico grave, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais incluindo náuseas, vómitos e diarreia. Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio electrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotorax uo dificuldade pulmonar aguda. Muito raramente, a OHSS grave pode ser búmplice por torção ovárica ou contactos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, ácido vascular isquímico ou enfarte do miocárdio.

Fatores de risco independentes para o desenvolvimento de OHSS incluem uma síndrome fazer ovário policístico alta absoluto uo rápido aumento de soro níveis de estradiol (e.g. > 900 pg/mL ou > de 3.300 pmol/L na falta de ovulação, > de 3.000 pg/mL ou > de 11.000 pmol/L na ARTE) e um número grande de desenvolvimento de folículos ovarianos (e.g. > 3 folículos de > 14 mm de diâmetro na falta de ovulação, > 20 folículos de > 12 mm de diâmetro na ARTE).

A dose recomendada de Bravellina alfa e ao regime de administração podem minimizar o risco de hiperestimulação ovárica. Recomenda-se a monitorização dos ciclos de estimativa por ecografia, bem como medidas de estradiol para identificar precisamente os factores de risco.

Existem evidências que sugerem que a hCG desempenha um papel fundamental não desencadeamento da SHEO e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer uma gravidez. Portanto, se os pecados de hiperestimulação ovarianacorrer, tais como soro de estradiol naivel > de 5.500 pg/mL ou > 20,200 pmol/L e/ou > 40 folículos não total, recomenda-se que o hCG ser retido e o paciente ser aconselhados para abster-se de relações sexuais uó usar métodos contraceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias. A OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas) ou durante vários dias para se tornar um acontecimento médico grave. Todavia frequentemente apenas após a interrupção do tratamento hormonal e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 dias após o tratamento. Assim, os doentes devem ser seguros durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG

Na RMA, a aspiração de todos os filhos antes da ovulação pode reduzir a noção de hiperestimulação.

A OHSS ligeira ou solução moderada-se normalmente espontaneamente. Se ocorrer OHSS graves, recomenda-se que o tratamento com gonadotropina seja interrompido se ainda estiver a decorrer e que um doente seja hospitalizada e que seja iniciada uma terapêutica apropriada.

Nome multiplaobject de Gravidez (opcional))

Em dias submete-se a indicação da ovulação, a incidência de gravidez múltipla é aumentada em comparação com a concepção natural. A maioria das concepções múltiplas são de gémeos. A gravidez multipla, especialmente de idade elevada, acarreta um risco aumentado de efeitos adversos maternais e perinatais.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomendação-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.

O risco de gravidez múltipla, em dentes submetidos a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número de códigos recolocados, a sua qualidade e a identidade da mente.

As pessoas devem ser avisadas do risco potencial de nascimento múltiplos antes de iniciarem o tratamento.

Perda de gravidez

A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação fazer o crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA, do que após a criação natural.

Gravidez ectópica

As mulheres com história de doença tubária estão em risco de gravar ectópica, quer uma gravidez seja obtida por criação vontânea uo com tratamentos de fertilização. A prevalência de gravidez ectópica após técnicas de RMA foi relacionada como sendo superior à populaçãoem geral.

Neoplasias do aparelho reprodutor

Foram notificadas neoplasias fazer ovário e de outros órgãos do aparelho reprodutor, quer benignas quer malignas em mulheres que foram submetidas a regimes de tratamento múltiplo para o tratamento da infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inferiores.

Malformações congénitas

A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA pode ser ligeiramente superior do que em concepções espontâneas. Pensa-se que este facto se deve a diferenças nas características parentais (por exemplo, identidade materna, características do esperma) e a gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicos

Em mulheres com doença tromboembólica recentes ou em curso, ou em mulheres com factores de risco de expectativas # tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais uo familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento da uo ocorrência de tais expectativas#. Estas mulheres, o beneficio da administração de gonadotrópina deve ser ponderado contra os riscos. No entanto, deve salientar-se que a própria gravidez bem como a OHSS tambémapresentam um risco acrecido de acontecimentos tromboembólicos.

Tratamento no homem

Níveis elevados de FSH endógena são indicadores de insubficiência primária testicular. Estes não respondem ao tratamento com Bravelin alfa/hCG. Bravellin alfa não deve ser utilizado quando não é possível obter uma resposta eficaz.

Recomenda-se a análise do sémen 4 a 6 meses após o início do tratamento como parte da avaliação da resposta.

Teor de Sócrates

Ovaleap contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isodium-free".

Um folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves e só deve ser utilizada por médicos completamente familiarizados com problemas de infertilidade e com a sua gestão.

Uma terapêutica com gonadotropina requer o compromisso dos médicos e dos profissionais de saúde que a apoiam, bem como uma disponibilidade de meios de monitorização adequados.. Na mulher, uma utilização segura e eficaz da folitropina alfa requer uma monitorização ecográfica regular da resposta ovárica, isoladamente ou, de preferência, em combinação com a medição dos valores séricos de estradiol.. Uma resposta insuficiente pode ocorrer em algumas doenças e uma resposta exagerada.. Tanto no homem como na mulher deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz em relação ao objectivo do tratamento.

Porfiria

Os dentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com folitropina alfa. O agravamento ou o primeiro cálculo dessa situação pode requerer a interrupção do tratamento.

Tratamento na mulher

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e avaliada como contra-indicações putativas para a gravidade. Em particular, os doentes devem ser avaliados relativamente ao hipotiroidismo, deficiência adrenocortical, hiperprolactinemia e tratamento específico apropriado.

Nas doentes submetidas a estimulação fazer o crescimento folicular, quer em tratamento de infertilidade anovulatória ou em técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento fazer volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação. A adesão à dose e ao regime de administração recomendados de folitropina alfa e uma cuidadosa monitorização da terapêutica minimizam a incidência de tais expectativas#. Para uma interpretação precisa dos serviços de desenvolvimento e valorização folículos, o médico deve ser experiente na interpretação dos testes relevantes.

Em ensaios clínicos, demonstrou-se um aumento da sensibilidade ovárica à folitropina alfa quando administrada com lutropina alfa. Se um aumento da dose de FSH para considerado adequado, o justiça da dose deve ser eficaz, preferencial, com valores de 7-14 dias e, preferencial, com aumentos de 37, 5-75 UI.

Não foi efectuada uma comparação directa entre a folitropina alfa/LH e a gonadotrópina menopáusica humana (hMG). A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com folitropina alfa/LH é semelhante à obtida com a hMG.

Sondroma de hiperestimulação ovárica (OHSS))

Um certo aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimativa ovárica controlada. É mais comum em mulheres com sistemas de ovário político e geralmente regride sem tratamento.

Em diferença ao aumento do volume ovárico não complicado, a OHSS é uma condição que pode manifestar-se com grau crescentes de gravidade. É caracterizada por um aumento marcado de fazer volume ovárico, níveis séricos elevados de esteróides sexuais e de um aumento da permeabilidade vascular, o que pode resultar numa acumulação de fluídos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.

Em casos graves de OHSS pode observar-se a seguinte sintomatologia: dor abdominal, distensão abdominal, aumento fazer volume ovárico grave, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrointestinais incluindo náuseas, vómitos e diarreia. Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio electrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotorax uo dificuldade pulmonar aguda. Muito raramente, a OHSS grave pode ser búmplice por torção ovárica ou contactos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, ácido vascular isquímico ou enfarte do miocárdio.

Fatores de risco independentes para o desenvolvimento de OHSS incluem uma síndrome fazer ovário policístico alta absoluto uo rápido aumento de soro níveis de estradiol (e.g. > 900 pg/mL ou > de 3.300 pmol/L na falta de ovulação, > de 3.000 pg/mL ou > de 11.000 pmol/L na ARTE) e um número grande de desenvolvimento de folículos ovarianos (e.g. > 3 folículos de > 14 mm de diâmetro na falta de ovulação, > 20 folículos de > 12 mm de diâmetro na ARTE).

A dose recomendada de folitropina alfa e ao regime de administração podem minimizar o risco de hiperestimulação ovárica. Recomenda-se a monitorização dos ciclos de estimativa por ecografia, bem como medidas de estradiol para identificar precisamente os factores de risco.

Existem evidências que sugerem que a hCG desempenha um papel fundamental não desencadeamento da SHEO e que a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer uma gravidez. Portanto, se os pecados de hiperestimulação ovarianacorrer, tais como soro de estradiol naivel > de 5.500 pg/mL ou > 20,200 pmol/L e/ou > 40 folículos não total, recomenda-se que o hCG ser retido e o paciente ser aconselhados para abster-se de relações sexuais uó usar métodos contraceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias. A OHSS pode progredir rapidamente (dentro de 24 horas) ou durante vários dias para se tornar um acontecimento médico grave. Todavia frequentemente apenas após a interrupção do tratamento hormonal e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 dias após o tratamento. Assim, os doentes devem ser seguros durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG

Na RMA, a aspiração de todos os filhos antes da ovulação pode reduzir a noção de hiperestimulação.

A OHSS ligeira ou solução moderada-se normalmente espontaneamente. Se ocorrer OHSS graves, recomenda-se que o tratamento com gonadotropina seja interrompido se ainda estiver a decorrer e que um doente seja hospitalizada e que seja iniciada uma terapêutica apropriada.

Nome multiplaobject de Gravidez (opcional))

Em dias submete-se a indicação da ovulação, a incidência de gravidez múltipla é aumentada em comparação com a concepção natural. A maioria das concepções múltiplas são de gémeos. A gravidez multipla, especialmente de idade elevada, acarreta um risco aumentado de efeitos adversos maternais e perinatais.

Para minimizar o risco de gravidez múltipla, recomendação-se uma monitorização cuidadosa da resposta ovárica.

O risco de gravidez múltipla, em dentes submetidos a técnicas de RMA, está relacionado principalmente com o número de códigos recolocados, a sua qualidade e a identidade da mente.

As pessoas devem ser avisadas do risco potencial de nascimento múltiplos antes de iniciarem o tratamento.

Perda de gravidez

A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação fazer o crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA, do que após a criação natural.

Gravidez ectópica

As mulheres com história de doença tubária estão em risco de gravar ectópica, quer uma gravidez seja obtida por criação vontânea uo com tratamentos de fertilização. A prevalência de gravidez ectópica após técnicas de RMA foi relacionada como sendo superior à populaçãoem geral.

Neoplasias do aparelho reprodutor

Foram notificadas neoplasias fazer ovário e de outros órgãos do aparelho reprodutor, quer benignas quer malignas em mulheres que foram submetidas a regimes de tratamento múltiplo para o tratamento da infertilidade. Ainda não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta ou não o risco destes tumores em mulheres inferiores.

Malformações congénitas

A prevalência de malformações congénitas após técnicas de RMA pode ser ligeiramente superior do que em concepções espontâneas. Pensa-se que este facto se deve a diferenças nas características parentais (por exemplo, identidade materna, características do esperma) e a gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicos

Em mulheres com doença tromboembólica recentes ou em curso, ou em mulheres com factores de risco de expectativas # tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais uo familiares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento da uo ocorrência de tais expectativas#. Estas mulheres, o beneficio da administração de gonadotrópina deve ser ponderado contra os riscos. No entanto, deve salientar-se que a própria gravidez bem como a OHSS tambémapresentam um risco acrecido de acontecimentos tromboembólicos.

Tratamento no homem

Níveis elevados de FSH endógena são indicadores de insubficiência primária testicular. Estes não respondem à terapeutica com folitropina alfa / hCG. Folitropina alfa não deve ser utilizada quando não é possível obter uma resposta eficaz.

Recomenda-se a análise do sémen 4 a 6 meses após o início do tratamento como parte da avaliação da resposta.

Teor de Sócrates

Ovaleap contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isodium-free".

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

BRAVELLE® só deve ser utilizado por médicos com experiência no tratamento da infertilidade. BRAVELLE® contém substâncias gonadotrópicas capazes de provocar na mulher uma Síndroma de hiperestimulação ovárica [OHSS] com ou sem complicações pulmonares uo vasculares e nascimentos múltiplos. A terapêutica com gonadotina requer a disponibilidad de instalações de monitorização adequadas. Utilizar uma dose deeficaz mais baixa.

Hipersensibilidadee Reacções Anafiláticas

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade/anafilácticas associadas às urofolitropinas para injecção, administração purificada em alguns doentes. Estas reacções apresentam-se como urticária generalizada, edema facial, edema angioneurótico e/ou disponeia sugestiva de edema laríngeo. A relação destes sintomas com proteínas urinarias não caracterizadas é incerta.

Aumento Do Volume Ovárico Anormal

Um fim de minimizar o risco associado ao aumento fazer volume ovárico normal que possa ocorrer com a terapeutica com BRAVELLE®, deve ser utilizada uma dose eficaz mais baixa. A utilização de ecografia da resposta ovárica e / ou da determinação dos níveis séricos de estradiol é importante para minimizar o risco de estimulação ovárica.

Se os ovários forem anormalmente aumentados nenhuma último dia da terapeutica com BRAVELLE®, uma hCG não deve ser administrada para reduzir como hipoteses de desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovárica. Proibir relações sexuais em mulheres com aumento significativo fazer volume de ovário devido ao perigo de hemoperitoneu resultante de ruptura de quistos ováricos.

Sondroma de hiperestimulação ovárica (OHSS))

OHSS: a OHSS é um acontecimento médico distante do aumento do volume ovárico não búmplice. A OHSS pode progredir rapidamente para se tornar um acontecimento médico grave. Caracteriza-se por um aumento dramático aparente na permeabilidade vascular, o que pode resultar em uma rápida acumulação de fluido na cavidade peritoneal, tórax e, potencialmente, não pericárdio. Os sinais precoces de desenvolvimento da OHSS são dor pélvica grave, náuseas, vómitos e aumento de peso. Foram notificados com OHSS dor Abdominal, distensão abdominal, sintomas gastrointestinais incluindo náuseas, vómitos e diarreia, aumento do sepultura fazer ovário, aumento de peso, dispneia e oligúria. Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio electrolítico, ascite, hemoperitoneu, efusões pleurais, hidrotorax, distensão pulmonar aguda e expectativas # tromboembólicos. Em associação com OHSS têm sido notificadas anomalias transitórias nos testes da função hepática sugestivas de disfunção hepática, como quais podem estar acompanhadas por alterações morfológicas na biópsia hepática

A OHSS ocorree após a suspensão do tratamento e atinge o seu máximo cerca de 7 a 10 dias após o tratamento. Normalmente, a resolução OHSS espontaneamente com o início do fluxo menstrual. Se houver evidencia de que a OHSS pode estar a desenvolver-se antes da administração de hCG, a hCG deve ser suspensa.

Os casos de OHSS são mais frequentes, mais graves e mais prolongados se ocorrer gravidez. A OHSS desenvolve-se rapidamente, pelo que os agentes devem ser seguidos durante pelo menos duas semanas após a administração de hCG.

Se ocorrer OHSS grave, as gonadotropinas, incluindo hCG, devem ser interrompidas e deve considerar-se a necessidade de hospitalização da mulher. O tratamento é principalmente sintomático e, no geral, deve conservar em repouso na cama, gestão de fluidos e eléctricos e analgésicos (se necessário). Uma vez que o uso de diuréticos pode agir a diminuição do volume intravascular, os diuréticos devem ser evitados excepto na fase final da resolução, como descrito abaixo. A gestão do OHSS pode ser dividida em três fases, do seguinte modo::

• Fase Aguda:
  A gestão deve ser dirigida para prevenir uma hemoconcentração devido à perda de volume intravascular para o terceiro espaço e minimizar o risco de fenómenos tromboembólicos e danos renais. Ingestão e saída de líquidos, peso, hematócrito, electrólitos séricos e urinários, gravidade específica da urina, BUN e creatinina, proteínas totais com relação albumina: globulina, estudos de coagulação, electrocardiograma para monitorizar um hipercaliemia e cintura abdominal devem ser cuidadosamente avaliadas diariamente uo mais vezes com base na necessidade clínica. O tratamento, constitui por fluidos intravenosos limitados, eléctricos, albumina série humana, destino - se a normalizar os eléctricos mantendo um volume aceite intravascular, mas reduzido. A correcção total do preço do volume direito intravascular a um aumento significativo da quantidade de líquido do terceiro espaço
• Fase Crónica:
  Após a fase aguda ser gerenciada com sucesso como acima, acumulação excessiva de fluido nenhum terceiro espaço deve ser limitada instituindo grave potássio, sódio e restrição de fluido.
• Fase De Resolução:
  À medida que o terceiro fluido espacial regressa ao compartimento intravascular, observa-se uma diminuição fazer hematócrito e de um aumento da produção urinária, na ausência de qualquer aumento na ingestão. Edema periférico e / ou pulmonar pode resultar se os rins são incapazes de excretar fluido do terceiro espaço tão rapidamente quanto é mobilizado. Os diuréticos podem ser indicados durante a fase de resolução, se necessário, para combater o edema pulmonar.

Não remova o fluido ascético, pleural e pericárdico, a menos que haja a necessidade de aliviar sintomas como distensão pulmonar ou tamponamento cardíaco.

A OHSS aumenta o risco de leão no ovário. O exame pélvico uo relações sexuais podem causar ruptura de um quisto ovárico, que pode resultar em hemoperitoneu, e devem ser evitados.

Se ocorrer hemorragia e for necessária intervenção cirgica, o objectivo clínico deve ser controlado a hemorragia e reter o máximo de índice ovárico possível. Deve consultar-se um médico com experiência no tratamento destes sistemas, ou que tenha experiência no tratamento de desequilíbrios e eléctricos.

Num estudo clínico de indução da indicação da ovulação, 6 das 72 (8, 33%) mulheres tratadas com BRAVELLE® desenvolveram OHSS e 2 foram classificadas como graves. Num estudo clínico para o desenvolvimento de folículos múltiplos como parte de um ciclo de FIV, 3 das 60 mulheres tratadas com BRAVELLE® desenvolveram OHSS e 1 foi classificada como grave.

Complicações Pulmonares E Vasculares

Doenças pulmonares graves (e.g. foram notificados casos de atelectase, síndrome de dificuldade respiratória aguda) em mulheres tratadas com gonadotropinas. Adicional, foram notificados esperados # tromboembólicos em mulheres tratadas com gonadotropinas e separadas da língua de hiperestimulação ovárica. Trombose e embolismo intravasculares, que podem ter origem em vasos venosos ou arteriais, podem resultar numa redução do fluxo sanguíneo para órgãos críticos ou extremistas. Mulheres com factores de risco de trombose geralmente reconhecidos, tais como história pessoal uo familiar, obesidade grave uo trombofilia, podem ter um risco aumentado de expectativas # tromboembólicos venosos uo arteriais durante uo após o tratamento com gonadotropinas. Como sequelas destas reacções incluíram tromboflebite venosa, embolismo pulmonar, enfarte pulmonar, oclusão vascular cerebral (AVC) e oclusão arterial, resultando na perda dos Membros e raramente em enfartes fazer miocárdio. Em casos raros, complicações pulmonares e / ou factos resultantes em morte. Em mulheres com factores de risco reconhecidos, os benefícios da indústria da ovulação e da tecnologia de reprodução médica associada devem ser ponderados face aos riscos. A gravidez tambémcarreta um risco aumentado de trombose

Torre Ovárica

Foi notificada torre ovárica após o tratamento com gonadotropinas. Isto pode estar relacionado com OHSS, gravidez, cirurgia abdominal prévia, antecedentes de torção ovárica, quisto ovárico anterior ou actual e ovários políticos. Os dano no ovário devido à redução do suplemento sanguíneo podem ser limitados pelo diagnóstico precoce e determinação imediata.

Gestão e nascimento Multi-fetais

Foram notificadas gestações e nascimento múltiplos fetais com toda a terapeutica com gonadotina, incluindo a terapeutica com BRAVELLE®.

Num estudo controlado de 72 doentes submetidos a indução da ovulação, 66, 7% das gravidezes de mulheres tratadas com BRAVELLE® por via subcutânea foram múltiplos, enquanto 28, 6% das gravidezes de mulheres tratadas com bravelle® por via intramuscular foram múltiplos.

Num estudo controlado de 60 doentes submetidos a 5, 34, 8% das gravidezes uma mulheres tratadas com BRAVELLE® por via subcutânea forammúltiplos. Antes de iniciar o tratamento com BRAVELLE®, informe a mulher e o seu partido sobre o risco potencial de gestão e nascimento multi-fetais.

Malformações Congénitas

A incidência de malformações congénitas após algumas técnicas de RMA [especialmente in vitro fertilização (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)] pode ser ligeiramente superior do que apenas a criação esportiva. Pensa-se que esta incidência superior encontra-se relacionada com diferenças nas características parentais (por exemplo, identidade materna, antecedentes genéticos maternos e paternos, características fazem esperma) e com uma maior incidência de gestações múltiplas fetais após FIV uo ICSI. Não há indicações de que a utilização de gonadotropinas durante a FIV ou ICSI esta associada a um risco associado de malformações congénitas.

Gravidez Ectópica

Uma vez que as mulheres inférteis submetidas a técnicas de RMA apresentam frequentemente anomalias das trompas, uma incidência de gravidez ectópica pode aumentar. A confirmação prévia da gravidez intra-uterina deve ser determinada por teste β-hCG e ecografia transvaginal.

Porto Espontâneo

O risco de aborto espontâneo (aborto espontâneo) é aumentado com produtos de gonadotropina. No entanto, não foi estabelecido o nexo de causalidade. O risco aumentado pode ser um factor da infertilidade subjugada.

Neoplasias Ováricas

Têm sido notificadas pouco frequentes de neoplasias ováricas, quer benignas quer malignas em mulheres que foram submetidas a uma terapêutica medicamentosa múltipla para estimulação ovárica controlada, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

exame

Na maioria dos casos, o tratamento de mulheres com BRAVELLE® só resulta no crescimento e maturação folicular. Na ausência de um pico endógeno de LH, é administrada hCG quando a monitorização da mulher indica que ocorreu um desenvolvimento folicular suficiente. Este valor pode ser estimado por ecografia isolada ou em combinação com a determinação dos niveis série de estradiol. Uma combinação de ecografia e de estradiol sérico é útil para a monitorização fazer, crescimento e maturação folicular, no momento da activação ovulatória, detecção fazer aumento fazer volume ovárico e minimização do risco da síndroma de hiperestimulação ovárica e de gestações múltiplas

Uma confirmação clínica da ovulação é obtida por índices diretos uo indiretos da produção de progesterona, bem como por evidências sonográficas de ovulação.

Índices diretos ou indiretos da produção de progesterona:

• Aumento da hormona luteinizante urinária ou sérica (LH)
• Aumento da temperatura corporal basal
• Aumento da série progesterona
• Menstruação após a mudança na temperatura corporal basal

Prova sonora de ovulação:

• Folículo colapsado
• Fluido no saco
• Características consistem com a formação do corpo lúteo
• Endométrio secreto

Informação Do Alojamento Do Doente

Versao Administração aprovada pela FDA (Informação do doente e instruções de Utilização)

Dados e utilização

Instruir as mulheres sobre o uso correto e a dosagem de MENOPUR®. Aconselha-se as mulheres a não alterarem a data ou o sistema de administração, a não ser que o seu profissional de saúde lhe diga para o fazer.

Duração e controlo necessários

Antes de iniciar a terapia com BRAVELLE®, informe as mulheres sobre o tempo necessário para o compromisso e os procedimentos de monitorização necessários ao tratamento.

Instruções relativas a um erro

Dose informe uma mulher de que, se falhar ou se esquecer de tomar uma dose de BRAVELLE®, uma dose seguinte não deve ser duplicada e deve contactar o seu médico para mais instruções de dosagem.

Sondroma de hiperestimulação ovárica (OHSS))

Informar as mulheres sobre os riscos da SHEO e dos sintomas associados à OHSS, incluindo problemas nos pulsões e nos vasos sanguinários e Torre ovárica com a utilização de BRAVELLE®.

Gestão e nascimento Multi-fetais

Informar as mulheres sobre o risco de gestão e nascimento múltiplos com o uso de BRAVELLE®.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

Estudos de toxicidade a longo prazo em animais e in vitro não foram realizados testes de mutagenicidade para avaliar o potencial carcinogénico da urofolitropina para injecção, purificada.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Efeitos teratogénicos

Gravidez Categoria X.

mae

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves não lactente de BRAVELLE®, deve tomar-se uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Insuficiência renal e hepática

A segurança e a eficácia em mulheres com suficiência renal e hepática não foram estabelecidas.

Não são relacionados os efeitos de uma sobredosagem com GONAL-f, no entanto, existe a possibilidade de ocorrer OHSS.

Desconhecem-se os efeitos de uma sobredosagem com Bravellin alfa, no entanto, existe uma possibilidade de ocorrer OHSS.

Não se conhecem os efeitos de uma sobredosagem com folitropina alfa, no entanto, existe a possibilidade de ocorrer OHSS.

Para além da possibilidade estimada ovárica e da Gestão múltipla , sabe-se pouco sobre as consequências da sobredosagem aguda com BRAVELLE®.

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e módulos dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: G03GA05.

Na mulher, o efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de folículos de Graaf maduros. Em mulheres com mudança, o objectivo da terapeutica com GONAL-f é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.

Eficácia clínica e segurança na mulher

Nos ensalos clínicos, como pessoas com deficiência grave de FSH e de LH foram definidas por um mínimo de LH endógena < 1, 2 UI/l, avalada num laboratório central. No entanto, deve ter-se em conta que existem variações entre as médias de LH realizadas em laboratórios diferentes.

Em estudos clínicos que compararam um R-hFSH (folitropina alfa) e FSH urinária na RMA (ver tabela abaixo) e na indução da ovulação, GONAL-f foi mais potente do que um FSH urinária, em termos de uma dose total mais baixa e de um período de tratamento mais curto necessário para desencadear uma maturação folicular.

Na RMA, GONAL-f, com uma dose total mais baixa e um período de tratamento mais curto do que um FSH urinária, resultou num número mais elevado de oócitos recuperados, quando comparado com um FSH urinária.

Tabela: resultados do estudo GF 8407 (estudo aleatorizado em grupo paralelo que comparou a eficácia e a segurança de GONAL-f com uma FSH urinária em tecnologias de reprodução assistida.)

As diferenças entre os 2 grupos foramestatisticamente significativas (p< 0, 05) para todos os critérios listados.

Eficácia clínica e segurança no homem

No homem com dificuldade de FSH, GONAL-f administrado concomitante com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e módulos dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: G03GA05.

Ovaleap é um medicamento biológico semelhante.Encontro-se disponíveis informaçõesformenorizadas no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu.

Efeitos farmacodinâmicos

Na mulher, o efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de folículos de Graaf maduros. Em mulheres com anovulação, o objectivo da terapêutica com Bravellin alfa é desenvolver um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.

Eficácia clínica e segurança na mulher

Nos ensalos clínicos, como pessoas com deficiência grave de FSH e de LH foram definidas por um mínimo de LH endógena < 1, 2 UI/l, avalada num laboratório central. No entanto, deve ter-se em conta que existem variações entre as médias de LH realizadas em laboratórios diferentes.

Em estudos clínicos que compararam um r-hFSH (Bravellin alfa) e FSH urinária na RMA (Ver Tabela 3 abaixo) e na indução da ovulação, Bravellin alfa foi mais potente do que um FSH urinária em termos de uma dose total mais baixa e de um período de tratamento mais curto necessário para desencadear uma maturação folicular.

Na RMA, Bravellin alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento mais curto do que um FSH urinária, resultou num número mais elevado de oócitos recuperados quando comparado com um FSH urinária.

Eficácia clínica e segurança no homem

Nenhum homem com dificuldade de FSH, a administração concomitante de Bravellin alfa com hCG durante pelo menos 4 meses induz uma espermatogénese.

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e módulos dos sistemas genitais, gonadotropinas, código ATC: G03GA05.

Ovaleap é um medicamento biológico semelhante.Encontro-se disponíveis informaçõesformenorizadas no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos. http://www.ema.europa.eu.

Efeitos farmacodinâmicos

Na mulher, o efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de folículos de Graaf maduros. Em mulheres com anovulação, o objectivo da terapêutica com folitropina alfa é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir de fazê qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.

Eficácia clínica e segurança na mulher

Nos ensalos clínicos, como pessoas com deficiência grave de FSH e de LH foram definidas por um mínimo de LH endógena < 1, 2 UI/l, avalada num laboratório central. No entanto, deve ter-se em conta que existem variações entre as médias de LH realizadas em laboratórios diferentes.

Em estudos clínicos que compararam um R-hFSH (folitropina alfa) e FSH urinária na RMA (Ver Tabela 3 abaixo) e na indução da ovulação, um folitropina alfa foi mais potente do que um FSH urinária em termos de uma dose total mais baixa e de um período de tratamento mais curto necessário para desencadear uma maturação folicular.

Na RMA, um folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento mais curto do que um FSH urinária, resultou num número mais elevado de oócitos recuperados quando comparado com um FSH urinária.

Eficácia clínica e segurança no homem

No homem com dificuldade de FSH, a folitropina alfa administrada concomitante com hCG durante pelo menos 4 meses induz a espermatogénese.

Após administração intravenosa, a folitropina alfa distribui-se pelo espaço fluído extracelular com uma semi-vida inicial de cerca de 2 horas e é eliminada fazer organismo com uma semi-vida terminal de cerca de um dia. O volume de distribuição no estado estadual e a prestação total são de 10 l e 0, 6 l/h, respectivamente. Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretada na urina.

Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 70 %. Após administração repetida, a folitropina alfa acumula-se 3 vezes, atingindo o estado de equilíbrio em 3-4 dias. Em mulheres cuja secreção de gonadotropina endógena se encontra suprimida, uma folitropina alfa demonstrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.

Após administração intravenosa, uma solução de Bravellin alfa é distribuída sem fluido extracelular com uma semi-vida inicial de cerca de 2 horas e eliminada fazer organismo com uma semi-vida terminal de cerca de um dia. O volume de distribuição no estado estadual e a prestação total são de 10 L e 0, 6 L/h, respectivamente. Um oitavo da dose de Bravelina alfa é excretada na urina.

Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 70 %. Após administração repetida, a acumulação de Bravelin alfa é 3 vezes superior, encontrando-se o estado estadual em 3-4 dias. Em mulheres cuja secreção de gonadotropina endógena é suprimida, uma Bravellin alfa demonstrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.

Após administração intravenosa, a folitropina alfa distribui-se pelo espaço fluído extracelular com uma semi-vida inicial de cerca de 2 horas e é eliminada fazer organismo com uma semi-vida terminal de cerca de um dia. O volume de distribuição no estado estadual e a prestação total são de 10 L e 0, 6 L/h, respectivamente. Um oitavo da dose de folitropina alfa é excretada na urina.

Após administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 70 %. Após administração repetida, a folitropina alfa acumula-se 3 vezes, atingindo o estado de equilíbrio em 3-4 dias. Em mulheres cuja secreção de gonadotropina endógena se encontra suprimida, uma folitropina alfa demonstrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.

Doses Do Foram administradas únicas de 225 unidades internacionais e doses diarias de múltiplas (7 dias) de 150 unidades internacionais de BRAVELLE® a voluntários saudáveis do sexo feminino, enquanto a FSH endógena foi suprimida. Via subcutânea. Foram determinadas as realizações sírias de FSH. Com base na relação de estado técnico da FSH C max e AUC, a administração e intramuscular de BRAVELLE® não foram bioequivalentes. Doses múltiplas de BRAVELLE® resultado intramuscular em C max e AUC de 77.7% e 81%.8% comparativo a doses múltiplas subcutâneas. Os parâmetros farmacêuticos de FSH para uma dose única e múltipla BRAVELLE®, administrados por via subcutânea e intramuscular estado na Tabela 3

Quadro 3: parâmetros farmacocinéticos de FSH (média ± DP) após administração de BRAVELLE®

Absorcao

A via de administração subcutânea para uma biodisponibilidad superior à via IM para doses únicas e múltiplas de BRAVELLE®.

Distribuição

A distribuição de FSH nos tecnológicos humanos ou nos órgãos não foi estudada para o BRAVELLE®.

Metabolismo

O metabolismo da FSH não foi avaliado para o BRAVELLE® no ser humano.

Eliminacao

As semi-vidas médias de eliminação da FSH para a administração única subcutânea são de 31, 8 e 37 horas, respectivamente. No entanto, após a administração de doses múltiplas (X 7 dias), são de 20, 6 e 15, 2 horas para a SC e IM, respectivamente.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.

Em coelhos, uma formulação reconstituída com 0, 9% de álcool benzílico e 0, 9% de álcool benzílico isoladamente, ambos resultaram numa ligeira hemorragia e inflamação subaguda após injecção subcutânea única uo alterações inflamatórias ligeiras e degenerativas após injecção intramuscular única, respectivamente.

Foi notificada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (> 40 UI/kg/dia) durante períodos prolongados, através de fecundidade reduzida.

Administrada em doses elevadas (> 5 UI/kg/dia), um folitropina alfa causou uma diminuição nenhum número de fetos viáveis sem ser teratogénica, e distocia semelhante à observada com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG). Contudo, como GONAL-f não está indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevante clínica.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.

Foi notificada fertilidade diminuída em ratos expostos a doses farmacológicas de Bravellin alfa (> 40 UI/kg/dia) durante períodos prolongados, através de fecundidade reduzida.

Administrada em doses elevadas (> 5 UI/kg/dia), um Bravelina alfa causou uma diminuição nenhum número de fetos viáveis sem ser teratogénica e distocia semelhante à observada com gonadotropina menopáusica urinária (hMG). No entanto, uma vez que Ovaleap não está indicado na gravidez, estes dados são de Limitada relevante clínica.

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.

Foi notificada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (> 40 UI/kg/dia) durante períodos prolongados, através de fecundidade reduzida.

Administrada em doses elevadas (> 5 UI/kg/dia), um folitropina alfa causou uma diminuição nenhum número de fetos viáveis sem ser teratogénica e distocia semelhantes às observadas com a gonadotropina menopáusica urinária (hMG). No entanto, uma vez que Ovaleap não está indicado na gravidez, estes dados são de Limitada relevante clínica.