Follitrop

1. O que é Bemfola e para que é utilizado O que é Bemfola

Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é quase idêntica a um hormônio natural produzido pelo seu corpo chamado "hormônio folículo-estimulante" (FSH). O FSH é uma gonadotrofina, um tipo de hormônio que desempenha um papel importante na reprodução e fertilidade humanas. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) dos ovários que contêm os ovos. Nos homens, o FSH é necessário
produção de esperma.

Para que é utilizado o Bemfola Em mulheres adultas, o Bemfola é utilizado :

• ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada "citrato de clomifeno."

• juntamente com outra substância chamada "lutropina alfa" ("hormônio luteinizante" ou LH), para ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não estão ovulando porque seu corpo produz quantidades muito pequenas de gonadotrofinas (FSH e LH) .

• ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um ovo) em mulheres que passam por técnicas reprodutivas assistidas (técnicas que podem ajudá-las a engravidar), como "fertilização in vitro», A« transferência intratubal de gametas »ou o
"Transferência intratubal de zigotos".

Nos homens adultos, Bemfola é usado :

• juntamente com outro medicamento chamado "Gonadotrofina coriônica humana" (hCG), para ajudar a produzir espermatozóides em homens estéreis devido a uma baixa concentração de certos hormônios.

2). O que você precisa saber antes de começar a usar o Bemfola

Antes de iniciar o tratamento, sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de fertilidade.

Não use Bemfola

• se tem alergia ao hormônio folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

• se você tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos fazem parte do cérebro).

• se você é uma mulher:
- com ovários grandes ou sacos fluidos dentro dos ovários (cistos ovarianos) de origem desconhecida.
- com sangramento vaginal inexplicável.
com câncer de ovário, uterino ou mama.- se tiver uma condição que normalmente impossibilite a gravidez, como insuficiência ovariana (menopausa precoce) ou malformação dos órgãos reprodutivos.
• se você é um homem:
- com testículos danificados que não podem ser curados.
Não use Bemfola se você tiver alguma dessas condições. Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Porfiria

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou qualquer membro da sua família tiver porfiria (incapacidade de quebrar porfirinas que podem ser passadas de pai para filho).
Informe imediatamente o seu médico se:

• sua pele fica quebradiça e bolhas facilmente, especialmente em áreas expostas ao sol com frequência e / ou

• se tiver dor de estômago, braço ou perna.

Nesses casos, seu médico pode recomendar que você pare o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de OHSS. Isso ocorre quando seus folículos se desenvolvem muito grandes e se transformam em cistos grandes. Se tiver dor na região pélvica, ganhar peso rapidamente, náuseas ou vômitos ou tiver problemas para respirar, consulte o seu médico imediatamente, que pode interromper o tratamento (consulte a seção 4).
Caso a dose recomendada, o esquema de dosagem e dosagem não sejam ovulados e respeitados, essa síndrome
é menos provável que isso aconteça. O tratamento com Bemfola raramente causa síndrome de hiperestimulação ovariana grave, a menos que o medicamento usado para a maturação folicular final (contendo gonadotrofina coriônica humana, hCG) seja administrado. Se você desenvolver OHSS, seu médico não poderá prescrever hCG neste ciclo de tratamento e aconselhá-lo a evitar a relação sexual ou a usar contracepção de barreira por pelo menos 4 dias.

Gravidez múltipla

Se você usa Bemfola, tem um risco maior de engravidar com mais de uma criança por vez ("gravidez múltipla", geralmente gêmeos), do que se engravidar por concepção natural. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas para você e seus bebês. Você pode reduzir o risco de gravidez múltipla usando a dose correta de Bemfola nos horários corretos. Se você se submeter a técnicas reprodutivas assistidas, o risco de gravidez múltipla está relacionado à sua idade e à qualidade e número de ovos ou embriões fertilizados que são colocados no interior.

Aborto

Se você se submeter a técnicas reprodutivas assistidas ou a estimular seus ovários a produzir ovos, é mais provável que faça um aborto do que as mulheres comuns.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

Se você ou um membro de sua família sofreu, no passado ou recentemente, coágulos sanguíneos na perna ou pulmão, infarto do miocárdio ou derrame, você pode ter um risco maior de desenvolver esses problemas ou piorar com o tratamento com Bemfola.

Homens com altos níveis de FSH no sangue

Se você é um menino, níveis muito altos de FSH no sangue podem ser um sinal de lesão nos testículos. Bemfola geralmente não é eficaz nesses casos.
Se o seu médico decidir tentar o tratamento com Bemfola para controlar o tratamento, o seu médico
Você pode ser solicitado a fazer um teste de sêmen 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Crianças e adolescentes

Bemfola não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Bemfola e outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se precisar de outros medicamentos.

• Se você usar Bemfola com outros medicamentos que ajudam a ovulação (por exemplo, hCG ou citrato de clomifeno), a resposta dos seus folículos pode ser aumentada.

• Se você usa Bemfola ao mesmo tempo que um antagonista agonista ou "hormônio liberador de gonadotrofina" (GnRH) (esses medicamentos diminuem as concentrações de hormônios sexuais e interrompem a ovulação), pode ser necessário uma dose mais alta de Bemfola para produzir folículos.

Gravidez e aleitamento

Não use Bemfola se estiver grávida ou durante a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que este medicamento afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas.

Bemfola contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, razão pela qual é considerado essencialmente "sem sódio".

3). Como usar Bemfola

Siga exatamente as instruções para administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Uso deste medicamento

• Bemfola foi projetado para ser administrado por injeção logo abaixo da pele (por via subcutânea). Use a caneta pré-cheia apenas uma vez e depois descarte-a com segurança. Não administre a solução se ela contiver partículas ou não for transparente.

• A primeira injeção de Bemfola deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.

• O seu médico ou enfermeiro ensinará como usar a caneta pré-cheia de Bemfola para injetar o medicamento.

• Se você gerencia o Bemfola, leia e siga cuidadosamente as "Instruções de uso". Estas instruções podem ser consultadas no final do folheto.

Quanto deve ser usado

O seu médico decidirá quanto medicamento será administrado e com que frequência. As doses descritas abaixo são expressas em Unidades Internacionais (UI) e mililitros (ml).

Mulheres Se você não está ovulando e tem períodos irregulares ou não tem menstruação

• Bemfola é geralmente administrado todos os dias.

• Se você tiver uma menstruação irregular, comece a usar Bemfola nos primeiros 7 dias do ciclo menstrual. Se você não tiver menstruação, poderá começar a usar o medicamento a qualquer dia que seja confortável para você.

• A dose inicial usual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) por dia.

• A sua dose de Bemfola pode ser aumentada a cada 7 a 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida ou até que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento, veja abaixo.

• A dose diária máxima de Bemfola geralmente não é superior a 225 UI (0,375 ml).

• Quando a resposta desejada for obtida, você receberá uma única injeção de

250 microgramas de "hCG recombinante" (hCG-r, um hCG feito em laboratório usando uma técnica especial de DNA) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola. A melhor hora para fazer sexo é no mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte.
Se o seu médico não observar a resposta desejada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico administrará uma dose inicial mais alta de Bemfola do que a anterior.
Se uma resposta excessiva for obtida, seu tratamento será interrompido e você não receberá hCG (consulte a seção 2, Síndrome de Hiperestimulação Ovariana). Para o próximo ciclo, o seu médico administrará uma dose mais baixa de Bemfola do que o ciclo anterior.

Se você não está ovulando, está menstruando e foi diagnosticado com deficiência de hormônio FSH e LH

• A dose inicial usual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), juntamente com 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.

• Você usará esses dois medicamentos todos os dias, até um período de cinco semanas.

• A dose de Bemfola pode ser aumentada a cada 7 ou 14 dias, em 37,5 a 75 UI, até que a resposta desejada seja obtida.

• Quando a resposta desejada for obtida, você receberá uma única injeção de

250 microgramas de "hCG recombinante" (hCG-r, um hCG feito em laboratório usando uma técnica especial de DNA) ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola e lutropina alfa. A melhor hora para fazer sexo é no mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. Além disso, a inseminação intra-uterina pode ser realizada colocando espermatozóides na cavidade uterina.
Se o seu médico não observar a resposta desejada após cinco semanas, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o próximo ciclo, o seu médico administrará uma dose inicial mais alta de Bemfola do que o ciclo cancelado.
Se uma resposta excessiva for obtida, seu tratamento será interrompido e você não receberá hCG (consulte a seção 2, Síndrome de Hiperestimulação Ovariana). Para o próximo ciclo, o seu médico administrará uma dose mais baixa de Bemfola do que o ciclo anterior.

Se você precisar desenvolver vários ovos para extração antes de qualquer técnica de reprodução assistida

• A dose inicial usual de Bemfola é de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) por dia, a partir do 2o

ou terceiro dia do seu ciclo de tratamento.

• A dose de Bemfola pode ser aumentada, dependendo da sua resposta. A dose diária máxima é de 450 UI (0,75 ml).

• O tratamento continua até que os ovos se desenvolvam até o ponto desejado.

Isso normalmente requer cerca de 10 dias, mas pode variar entre 5 e 20 dias. O seu médico irá verificá-lo através de exames de sangue e / ou ultrassons.

• Quando os ovos estiverem prontos, você receberá uma injeção única de 250 microgramas de

HCG recombinante (hCG-r, um hCG feito em laboratório usando uma técnica especial de DNA recombinante) ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola. Isso prepara seus ovos para remoção.
Em outros casos, seu médico pode interromper a ovulação primeiro, usando um agonista ou
um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). Nesses casos, a administração de Bemfola começa aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, continuando os dois tratamentos até que seja alcançado um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista do GnRH, 150 a 225 UI de Bemfola são administrados por 7 dias. A dose é então ajustada de acordo com a resposta dos ovários. Se for utilizado um antagonista do GnRH, ele é administrado a partir do quinto ou sexto dia do tratamento com Bemfola e continua até a indução da ovulação.

Homens

• A dose habitual de Bemfola é de 150 UI (0,25 ml) juntamente com o hCG

• Você usará esses dois medicamentos três vezes por semana, por pelo menos 4 meses.

• Se você não respondeu ao tratamento após 4 meses, seu médico pode sugerir que você continue a usar esses dois medicamentos por pelo menos 18 meses.

Se você usa mais Bemfola do que deveria

Os efeitos do uso de uma quantidade excessiva de Bemfola são desconhecidos. No entanto, pode-se esperar que a síndrome de hiperestimulação ovariana, descrita na seção 4, ocorra. No entanto, essa síndrome só ocorrerá se o hCG também for administrado (consulte a seção 2, Síndrome de Hiperestimulação Ovariana).

Se você esqueceu de usar Bemfola

Caso se tenha esquecido de utilizar Bemfola, não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Consulte o seu médico assim que perceber que esqueceu de administrar uma dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4). Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os obtenham.

Efeitos colaterais graves em mulheres

• A dor pélvica, acompanhada de náusea ou vômito, pode ser um sintoma da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isso pode indicar que os ovários reagiram exageradamente ao tratamento e grandes cistos ovarianos se desenvolveram (consulte também a seção 2 "Tome especial cuidado com Bemfola"). Esse efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• A síndrome de hiperestimulação ovariana pode ser agravada por ovários claramente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, falta de ar e / ou possível acúmulo de líquido no abdômen ou no peito. Esse efeito adverso é raro (pode afetar até 1 em 100 pessoas).

• Em casos raros, também podem ocorrer complicações da síndrome de hiperestimulação ovariana, como torção ovariana ou coagulação do sangue (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

• Em casos muito raros, podem ocorrer complicações graves da coagulação do sangue (episódios tromboembólicos), às vezes independentes da síndrome de hiperestimulação ovariana (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas). Isso pode causar dor no peito, falta de ar, derrame ou infarto do miocárdio (consulte também a seção 2 "Problemas de coagulação do sangue").

Efeitos colaterais graves em homens e mulheres

• Reações alérgicas, como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço da face com dificuldade em respirar, às vezes podem ser graves. Este efeito adverso é muito raro.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve consultar imediatamente o seu médico, que pode pedir-lhe para parar de tomar Bemfola.

Outros efeitos adversos em mulheres

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) :

• Sacos fluidos dentro dos ovários (cistos ovarianos).

• Dor de cabeça

• Reações locais no local da injeção, como dor, vermelhidão, hematomas, inchaço e / ou irritação.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) :

• dor abdominal

• Náusea, vômito, diarréia, cãibras e flatulência

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) :

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço da face com dificuldade em respirar. Às vezes, essas reações podem ser graves.

• A asma pode piorar

Outros efeitos adversos em homens

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) :

• Reações locais no local da injeção, como dor, vermelhidão, hematomas, inchaço e / ou irritação.

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) :

• Inchaço das veias acima e atrás dos testículos (varicocele).

• Desenvolvimento mamário, acne ou ganho de peso.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) :

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas, inchaço da face com dificuldade em respirar. Às vezes, essas reações podem ser graves.

• A asma pode piorar

Comunicação de efeitos adversos

Se tiver algum tipo de efeito colateral, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam possíveis efeitos colaterais que não apareçam neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído nele Apêndice V . Ao comunicar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5). Conservação de Bemfola

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na caixa após VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazene em uma geladeira (entre 2 oC e 8 oC). Não congele. Armazene na embalagem original para protegê-la da luz.
Durante o período de validade, o medicamento fechado pode ser mantido a uma temperatura igual ou inferior a 25 oC por um período máximo de 3 meses sem refrigeração e deve ser descartado se não tiver sido utilizado dentro de 3 meses.
Não utilize este medicamento se detectar alguma indicação visível de deterioração, se o líquido contiver partículas ou não for transparente.
Uma vez aberto, o medicamento será injetado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser descartados pelo ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar da embalagem e dos medicamentos que você não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do contêiner e informações adicionais Composição Bemfola

• A substância ativa é a folitropina alfa.

• Bemfola 75 UI / 0,125 ml: cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa em 0,125 ml de solução.

• Bemfola 150 UI / 0,25 ml: cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa em 0,25 ml de solução.

• 225 UI / 0,375 ml de Bemfola: cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas)

folitropina alfa em 0,375 ml de solução.

• Bemfola 300 UI / 0,50 ml: cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,50 ml de solução.

• Bemfola 450 UI / 0,75 ml: cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.

• Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.

• Os outros componentes são poloxâmero 188, sacarose, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico e água para preparações injectáveis.

Aparência de Bemfola e conteúdo do recipiente

• Bemfola vem como um líquido injetável claro, incolor e em uma caneta pré-cheia.

• Bemfola é fornecido em embalagens de 1, 5 ou 10 canetas pré-cheias, 1, 5 ou 10 agulhas descartáveis e 1, 5 ou 10 gaze embebida em álcool. Apenas algumas apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.
Gyömr?19-21.
1103 Budapeste
Hungria

Data da última revisão deste folheto

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência
Medicamentos europeus : http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 UI / 0,125 ml caneta pré-cheia Bemfola 150 UI / 0,25 ml caneta pré-cheia Bemfola 225 UI / 0,375 ml caneta pré-cheia Bemfola 300 UI / 0,50 ml caneta pré-cheia Bemfola 450 UI / 0,75. Como usar a caneta pré-cheia Bemfola 2. Antes de começar a usar a caneta pré-cheia 3. Preparação da caneta pré-cheia para injeção 4. Fixação da dose 5. Injeção de dose 6. Após a injeção 1. Como usar a caneta pré-cheia de Bemfola

• Antes de começar a usar a caneta pré-cheia, primeiro leia estas instruções na íntegra.

• Esta caneta é apenas para uso pessoal; não deixe mais ninguém usá-lo.

• Os números no indicador de dose são medidos em unidades internacionais ou UI. O seu médico lhe disse quantas UI devem ser injetadas todos os dias.

• O seu médico / farmacêutico informará quantas canetas de Bemfola você precisa usar para o seu curso completo de tratamento.

• Faça a injeção aproximadamente na mesma hora todos os dias.

2). Antes de começar a usar a caneta pré-cheia 2.1. Lave suas mãos

• É importante que as mãos e objetos que você usa para preparar a caneta estejam o mais limpos possível.

2.2. Encontre um lugar limpo

• Um local adequado é uma mesa ou superfície limpa.

3). Preparação da caneta pré-cheia para injeção

As diferentes partes da sua caneta

Dê a si mesmo a injeção na mesma hora todos os dias. Retire a caneta da geladeira por 5 a 10 minutos antes de usá-la. Nota: verifique se o medicamento não está congelado.

Retire a aba da agulha.

Segure a caneta nos dois lados e coloque a agulha no lugar até clicar. Não vire. Você ouvirá um clique quando estiver seguro. Cuidado:
Não pressione o botão de dosagem enquanto estiver colocando a agulha.

Retire a tampa externa da agulha. Salve, você precisará após a injeção.
Retire a tampa interna da agulha.

4). Fixação da dose

Segure a caneta para que a agulha fique levantada. Bata suavemente na caneta com o dedo para levantar as bolhas de ar
maior, se houver.

Ainda segurando a caneta na vertical, pressione o botão de ajuste da dose até que a barra de ativação com a pequena seta desapareça. Você deve ouvir um clique e um pouco de líquido será lançado (isso é normal). A caneta está pronta para estabelecer a dose.
Se nenhum líquido sair, não use a caneta.

Gire o botão de ajuste da dose até que a dose prescrita apareça na janela de exibição. Nota: a caneta está pronta para injeção. Cuidado: não pressione mais o botão de ajuste da dose no momento.

5). Injeção de dose Agora você está pronto para administrar a injeção imediatamente: seu médico ou enfermeiro lhe disse onde administrar a injeção (p. ex., na barriga, na frente da coxa). Para minimizar a irritação da pele, selecione um local de injeção diferente a cada dia.

Limpe o local da injeção com uma gaze de álcool ou algodão em movimento circular.

Aperte levemente a pele da área de injeção. Segure a caneta em ângulo reto e insira a agulha totalmente em movimento constante.
Cuidado: Não pressione o botão de ajuste da dose enquanto insere a agulha.

Pressione o botão de ajuste da dose lenta e continuamente até que pare e a barra de doses se foi.
Não remova a agulha imediatamente, aguarde 5 segundos antes de removê-lo. Depois de remover a agulha: limpe a pele com uma gaze de álcool ou um cotonete, fazendo um movimento circular.

6. Após a injeção

Substitua cuidadosamente a tampa externa da agulha.

Descarte a embalagem, a tampa interna da agulha, a aba, a gaze embebida em álcool e as instruções de uso no lixo doméstico. Não jogue nenhum remédio na pia, no vaso sanitário ou no lixo doméstico. A caneta
o uso deve ser descartado em um recipiente de objetos perfurocortantes e devolvido à farmácia para descarte adequado. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não precisa mais.

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