Beneprost

Beneprost 1 mg está indicado no tratamento da primeira fase da queda de cabelo (alopecia androgenética) nos homens. Beneprost 1 mg estabiliza o processo da alopecia androgenética nos machos de 18-41 anos de idade. A sua eficácia na renúncia bitemporânea nem na perda de cabelo não foi determinada.

Beneprost não está indicado para utilização em mulheres ou crianças e adolescentes.

O "Beneprost" está indicado no tratamento e controlo da hiperplasia prostática benigna (BPH) em doentes com:

- nexo de causalidade da resposta aumentada, melhorar o fluxo urinário e melhorar os sintomas associados com HBP

- reduzir a incidência de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia, incluindo ressecção transuretral da pedra (TURP) e prostatectomia.

"Beneprost" encontra-se indicado nenhum tratamento de homens com perda de cabelo padrão masculino (alopécia androgenética) para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir mais perda de cabelo.

"Beneprost" é nao indicado para utilização na mulher ou nas crianças e adolescentes.

Posologia

Apenas para administração oral.

A dose recomendada é de um comprimido de 1 mg por dia. Beneprost Accord 1 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido ou esmagado.

Não há evidência de que um aumento na data resulta num aumento da eficácia.

A eficácia e a duração do tratamento devem ser continuamente avaliadas pelo médico assistente. Geralmente, três a seis meses de tratamento uma vez por dia são necessários antes de se esperar evidência de estabilização da perda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para manter o beneficio. Se o tratamento for inter rompido, os efeitos benéficos começaram a reverter em seis meses e voltam aos valores basais em 9 a 12 meses.

Modo de administração

Apenas para administração oral.

Posologia na insuficiência renal

Não é necessário apenas possíveis em doenças com doença renal.

Posologia na insuficiencia hepática

Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.

Uma dose recomendada para adultos é de um comprimido de 5 mg por dia, com ou sem alimentos.

O "Beneprost" pode ser administrado isoladamente ou em associação com o bloqueador alfa doxazosina (ver secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas").

Embora possa ser observada uma melhoria precoce dos sintomas, o tratamento durante pelo menos seis meses pode ser necessário para avaliar se foi alcançada uma resposta benéfica. Posteriormente, o tratamento deve ser continuado a longo prazo.

Não é necessário apenas possível nos fins ou em dias com diferentes graus de incapacidade renal (depuração da creatinina não baixa como 9 ml/min).

Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.

O "Beneprost" está contra-indicado em crianças.

Posologia

A dose recomendada é de um comprimido de 1 mg por dia. O "Beneprost" pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não há evidência de que um aumento na data resulta num aumento da eficácia.

A eficácia e a duração do tratamento devem ser continuamente avaliadas pelo médico assistente. Geralmente, são necessários três a seis meses de tratamento uma vez por dia antes de se poder esperar evidência de estabilização da perda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para manter o beneficio. Se o tratamento for inter rompido, os efeitos benéficos começaram a reverter em seis meses e voltam aos valores basais em 9 a 12 meses.

Modo de administração

). Os comprimidos de" Beneprost " são revelados para evitar o contacto com a prestação activa durante o uso normal, desde que os comprimidos não sejam partidos uo esmagados.

Doentes com compromisso renal

Não é necessário apenas possíveis em doenças com doença renal.

Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de "Beneprost" e minoxidil técnico na perda de cabelo masculino.

O Beneprost não deve ser utilizado em crianças / adolescentes.

Hibersensibilidad ao Beneprost ou a qualquer um dos excipientes enumerados em 6.1.

O "Beneprost" não está indicado para utilização em mulheres ou crianças.

"Beneprost" está contra-indicado nos seguintes casos::

- Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento

- Gravidez-utilização em mulheres quando estão ou podem estar disponíveis graças (ver 4.6 Gravidez e aleitamento, exposição a final-risco para o feto masculino).

Contra-indicado na mulher: ver 4.6 "Fertilidade, gravidez e aleitamento" e 5. 1 "Propriedades farmacodinâmicas".

O "Beneprost" não está indicado para utilização em mulheres ou crianças e adolescentes.

O "Beneprost" não deve ser tomado por homens que estejam a tomar "Proscar" (5 mg de finasterida) ou qualquer outro inibidor da 5α-redutase para hiperplasia prostática benigna uo qualquer outra condição.

População pediátrica

O Beneprost não deve ser utilizado em crianças / adolescentes (< 18 anos). Não existem dados que demonstrem a eficácia ou segurança do Beneprost em crianças com menos de 18 anos de idade.

Efeitos no antigénio específico da prática (PSA))

Em estudos clínicos com Beneprost 1 mg comprimidos em homens entre os 18-41 anos de idade, o valor médio não antigénio sérico específico da próstata (PSA) diminuiu de 0, 7 ng/ml no início do pará, 0, 5 ng/ml nenhum mês 12. Esta diminuição das concentrações séricas de APS tem de ser considerada se, durante o tratamento com Beneprost comprimidos de 1 mg, um doente necessário de um sistema APS. Neste caso, deve considerar-se o dobro do valor PSA antes de fazer uma comparação com os resultados de homens não tratados.

Efeitos sobre a fertilização

Ver 4. 6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Foi notificado cancro da mama em homens a tomar Beneprost durante os sistemas clínicos e no período pós-comercialização.

Os médicos devem dar instruções aos seus doentes para comunicarem prontamente quaisquer alterações não tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia uo descarga nos mamilos.

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Beneprost não foi estudado.

Excipiente

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor, incluindo depressão e, frequentemente, idea suicídio em doentes tratados com beneprost 1 mg. Os doentes devem ser vigiados para detecção de sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, o tratamento com Beneprost deve ser interrompido e o doente aconselhado a consultar um médico.

Geral

Para evitar complicações obstrutivas, é importante que os doentes com urina residual grande e/ou fluxo urinário fortemente diminuído sejam cuidadosamente controlados. A possibilidade de cirurgia deve ser uma opção.

Efeitos na detecção de APS e cancro da estreia

Não foi ainda demonstrado qualquer benefício clínico em dias com cancro da pedra tratados com "Beneprost". Os doentes com HBP e antigénio sérico específico da próstata (PSA) elevado foram monitorizados em estudos clínicos controlados com APS em série e biopsias da próstata. Nestes estudos BPH ,o "Beneprost" não parece alterar a taxa de detecção fazer cancro da próstata e a incidência global do cancro da próstata não foi significativamente diferente em doentes tratados com "Beneprost" ou placebo.

Recomendações-se oame Rectal Digital, bem como outras avaliações do cancro da pedra, antes de se iniciar a terapia com "Beneprost" e periodicamente a partir daí. O PSA sérico tambémé usado para detecção de cancro da gravidez. Geralmente, um PSA inicial >10 ng/mL (Hybritech) requer uma avaliação adicional e consideração da biópsia, para níveis de PSA entre 4 e 10 ng/mL, é aconselhável uma avaliação adicional. Há uma sobreposition considerável nos níveis de APS entre homens com e sem cancro da próstata. Assim, em homens com BPH, os valores de PSA dentro do intervalo de referência normal não excluem o cancro da pedra, independentemente do tratamento com "Beneprost"". Um PSA inicial <4 ng / mL não exclui o cancro da pedra

O "Beneprost" causa uma diminuição das concentrações séries de APs em aproximadamente 50% em doentes com BPH, mesmo na presente de cancro da pedra. Esta diminuição nos níveis séricos de APs em doentes com HBP tratados com "Beneprost" deve ser considerada na avaliação dos dados de APS e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de cancro da próstata. Esta diminuição é prevista ao longo de toda a gama de valores APS, embora possa variar em dias individuais. Em dias tratados com "Beneprost" durante seis meses ou mais, os valores de PSA devem ser duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados. Esta ajuda preserva a sensibilidade e a especificidade do sistema APS e mantém a sua capacidade de detectar o cancro da pedra

Qualquer aumento sustentado nos níveis de APS dos doentes tratados com finasterida 5 mg deve ser cuidadosamente avaliado, incluindo consideração da não conformidade com a terapêutica com "Beneprost".

Operações fármaco-laboratório

Efeito nos niveis de PSA

A concentração série de APS está correlacionada com a identidade do doente e o volume prostático, e o volume prostático está correlacionado com a identidade do doente. Quando como determinações laboratoriais APS são avaladas, deve considerar-se o facto de Os Nove de APS diminuirem nos dentes tratados com "Beneprost"". Na maioria dos doentes, observa-se uma diminuição rápida na APS nos primeiros meses de tratamento, após o que os níveis de APS estabilizam para um novo valor basal. O valor basal após o tratamento aproxima-se de meta do valor pré-tratamento. Assim, em doentes típicos tratados com "Beneprost" por um período igual uo superior a seis meses, os valores de APS devem ser duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados. Para interpretação clínica, ver 4.4 custos e precauções especiais de Utilização, efectuados na detecção do PSA e do cancelamento da informação

A percentagem de PSA livre (razão PSA livre para total) não é significativamente reduzida por "Beneprost". A proporção de PSA livre para total permanência mesmo mesmo sob a influência do "Beneprost". Quando PSA livre por cento é usado como um auxílio na prestação de crédito de prorata, nenhum auxílio ao seu valor é necessário.

Cancro da mama nos homens

Foi notificado cancro da mama em homens a tomar 5 mg de finasterida durante os sistemas clínicos e o período pós-comercialização. Os médicos devem dar instruções aos seus doentes para comunicarem prontamente quaisquer alterações não tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia uo descarga nos mamilos.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor, incluindo depressões e, frequentemente, idea suicídio em doentes tratados com finasterida 5 mg. Os doentes devem ser vigiados para detecção de sintomas psicóticos e, se estes trabalharem, o doente deve ser aceite a consultar um médico.

Uso pediátrico

O "Beneprost" não está indicado para utilização em críticas.

A segurança e a eficácia em criançasnão foramestabelecidas.

Lactose

O comprimido contém lactose mono-hidratada. Os doentes com qualquer uma das seguintes características genéticas não devem tomar este medicamento: intolerância à galactose, deficiência lactase total ou má absorção de glucose-galactose.

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do finasterida não foi estudado.

População pediátrica

O "Beneprost" não deve ser utilizado em crianças. Não existem dados que revelem a eficácia ou segurança do final em obras com menos de 18 anos de vida.

Efeitos no antigénio específico da prática (PSA))

Em estudos clínicos com "Beneprost" em homens entre os 18-41 anos de idade, o valor médio não antigénio sérico específico da próstata (PSA) diminuiu de 0, 7 ng/ml no início do pará, 0, 5 ng/ml nenhum mês 12. A duplicação do nível de PSA nos homens que tomam Beneprost deve ser considerada antes da avaliação deste resultado de ensaio.

Efeitos sobre a fertilização

Ver 4. 6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Hepatica

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do finasterida não foi estudado.

mama

Foi notificado cancro da mama em homens a tomar 1 mg de finasterida durante o período pós-comercialização. Os médicos devem dar instruções aos seus doentes para comunicarem prontamente quaisquer alterações não tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia uo descarga nos mamilos.

Alterações de humor e depressão

Foram notificadas alterações de humor, incluindo depressões e, frequentemente, idea suicida em doentes tratados com terapia de 1 mg. Os doentes devem ser vigiados para detecção de sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, o tratamento com finasterida deve ser interrompido e o doente aconselhado a consultar um médico.

Intolerância à Lactose

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Os efeitos de Beneprost 1 mg sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Não existem dados que sugiram que o "Beneprost" afete a capacidade de condensir ou utilizar máquinas.

Os efeitos de Beneprost sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

As reacções adversas durante os sistemas clínicos e / ou a utilização de produtos-comercialização estão listadas na tabela abaixo.

A frequência dos efeitos indesejáveis são os seguintes: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .1000,‰1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas - comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas.

^$ incidências apresentadas como diferença em relação ao placebo em estudos clínicos no mês 12

Os efeitos indesejáveis sexuais relacionados com o fármaco foram mais frequentes nos homens tratados com Beneprost do que nos homens tratados com placebo, com frequências de 3, 8% vs 2, 1%, respectivamente, durante os primeiros 12 meses. A incidência destes efeitos diminuiu para 0, 6% nos homens tratados com Beneprost ao longo dos quatro anos seguintes. Aproximadamente 1% dos homens em cada grupo de tratamento interromperam o tratamento devido a experiências sexuais relacionadas com o fármaco nos primeiros 12 meses, e a incidência diminuiu posteriormente.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello.

Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

As reacções adversas mais frequentes são impotência e diminuição da libido. Estas reacções adversas ocorrem no início do tratamento e desaparecem com a continuação do tratamento na maioria dos doentes.

As reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização de produtos-comercialização estão listadas na tabela abaixo.

A frequência das reacções adversas é determinada da seguinte forma::

Muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas.

Além disso, foram notificados os seguintes casos em ensaios clínicos e utilização de pós-comercialização: cancro da mama masculino (ver 4.4 anúncios e precauções especiais de Utilização).

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)))))

O estudo MTOPS comparou a finasterida 5 mg / dia (n=768), um doxazosina 4 uo 8 mg/dia (n=756), uma terapêutica combinada de finasterida 5 mg/dia e a doxazosina 4 uo 8 mg/dia (n=786) e placebo (n=737). Neste estudo, o perfil de segurança e tolerabilidade da terapeutica combinada foi consistentemente com os componentes individuais. A incidência de distúrbios da ejaculação em doentes a receber terapêutica combinada foi comparável à soma das incidências desta experiência adversa para as duas monoterapias.

Outros Dados A Longo Prazo

Num ensaio de 7 anos controlado com placebo que envolveu 18. 882 homens saudáveis, dos quais 9060 tinham dados de biópsia da pedra disponibilileis para análise, o cancro da pedra foi detectado em 803 (18.4%) homens tratados com "Beneprost" e 1147 (24.4%) homens a receber placebo. No grupo "Beneprost", 280 (6.4%) os homens tinham cancro da pedra com resultados de Gleason de 7-10 detectados na biópsia da ágilha vs 237 (5.1%) homens não grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento da prevalência de cancro da próstata de alto grau observado no grupo não "Beneprost" pode ser explicado por um viés de detecção devido ao efeito de fazer "Beneprost" nenhum volume da próstata. Dos casos totais de cancro da pedra diagnósticos neste estudo, aproximadamente 98% dos classificados como intracapsulares (Estadio T1 ou T2). Desconhece-se a relação entre a utilização a longo prazo de "Beneprost" e tumores com pontuações de Gleason de 7-10

Resultados Dos Testes Laboratoriais

). Na maioria dos doentes, observa-se uma diminuição rápida na APS nos primeiros meses de tratamento, após o que os níveis de APS estabilizam para um novo valor basal. O valor basal pós-tratamento aproxima-se de meta do valor pré-tratamento. Assim, em dias úteis tratados com "Beneprost" durante seis meses mais, os valores de APS devem ser duplicados para comparação com os valores normais em homens não tratados.

Para interpretação clínica ver "recursos e precauções especiais de Utilização", Resultados na detecção do antigénio específico da pedra (PSA) e do cancro da pedra.

Não se observa qualquer outra diferença em relação aos tratados com placebo ou "Beneprost" nos testes Laboratórios padrão.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que comuniquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo, o sítio Web www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.

As reacções adversas durante os sistemas clínicos e / ou a utilização de produtos-comercialização estão listadas na tabela abaixo.

A frequência das reacções adversas é determinada da seguinte forma::

Muito Comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1,000, < 1/100), Raros (>1/10,000, < 1/1,000), Muito raros (< 1/10,000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas.

* Incidências apresentadas como diferença em relação ao placebo nos estudos clínicos no mês 12.

†esta reacção adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas a incidência em ensaios clínicos de fase III controlados aleatorizados (protocolos 087, 089 e 092) não foi diferente entre o finasterida e o placebo.

Efeitos secundários, que normalmente foram ligeiros, geralmente não foram necessários descobertas do tratamento.

A finasterida para a perda de cabelo no sexo masculino foi avaliada quanto à segurança em estudos clínicos que envolveram mais de 3200 homens. Em três estudos multicêntricos de criação comparável, controlados com placebo e em dupla ocultação, com duração de 12 meses, os perfis de segurança globais fazer "Beneprost" e do placebo foram semelhantes. Uma interrupção da terapêutica devido a qualquer experiência clínica adversa ocorreu em 1, 7% dos 945 homens tratados com "Beneprost" e em 2, 1% dos 934 homens tratados com placebo.

Nestes estudos, a seguir relacionados com a droga experiências adversas foram relatados em >1% dos homens tratados com o 'Beneprost': diminuição da libido ('Beneprost', ou seja, 1,8% vs. placebo, 1,3%) e desfunção eretil (1,3%, com 0.7%). Além disso, foi notificado diminuição fazer volume de ejaculação em 0, 8% dos homens tratados com "Beneprost" e 0, 4% dos homens tratados com placebo. A resolução destes efeitos secundários em homens que interromperam a terapeutica com "Beneprost" e em muitos que continuam a terapeutica. O efeito do "Beneprost" no volume de ejaculação foi medido num estudo separado e não foi diferente do observado com placebo

Sem quinto ano de tratamento com "Beneprost", a proporção de doentes que relataram cada um dos efeitos secundários anteriores diminuiu para <0, 3%.

O resultado foi também observado para a redução do risco de cancro da Pedra 5 vezes uma dose recomendada para a perda de cabelo no homem. Num ensaio de 7 anos controlado com placebo que envolveu 18. 882 homens saudáveis, dos quais 9060 tinham dados de biópsia da pedra disponibilileis para análise, o cancro da pedra foi detectado em 803 (18.4%) homens a receber finasterida 5 mg e 1147 (24.4%) homens a receber placebo. 5 mg, 280 (6.4%) os homens acham cancro da pedra com resultados de Gleason de 7-10 detectados na biópsia da ágilha vs. 237 (5.1%) homens não grupo placebo. Dos casos totais de cancro da pedra diagnósticos neste estudo, aproximadamente 98% dos classificados como intracapsulares (Estadio T1 ou T2). Desconhece-se a relação entre a utilização a longo prazo de finasterida 5 mg e tumores com ponderações de Gleason de 7-10

Adicionalmente, foram notificados os seguintes casos na utilização pós-comercialização: persistência da disfunção sexual (diminuição da libido, disfunção eréctil e perturbação da ejaculação) após interrupção fazer tratamento com "Beneprost", cancro da mama masculino (ver 4.4 advertências e precauções especiais de Utilização).

Os efeitos indesejáveis sexuais relacionados com o fármaco foram mais frequentes nos homens tratados com 1 mg de finasterida do que nos homens tratados com placebo, com frequências de 3, 8% vs 2, 1%, respectivamente, durante os primeiros 12 meses. A incidência destes efeitos diminuiu para 0, 6% nos homens tratados com 1 mg de finasterida ao longo dos quatro anos seguintes. Aproximadamente 1% dos homens em cada grupo de tratamento interromperam o tratamento devido a experiências sexuais relacionadas com o fármaco nos primeiros 12 meses, e a incidência diminuiu posteriormente.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo, em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Em estudos clínicos, doses únicas de Beneprost de até 400 mg e doses múltiplas de Beneprost até 80 mg/dia durante três meses (n=71) não resultou em dose efeitos colaterais relacionados. Não se recomenda um tratamento específico da sobredosagem com Beneprost comprimidos 1 mg.

Não é recomendado um tratamento específico da sobredosagem com "Beneprost". Os pacientes receberam doses únicas de 'Beneprost' até 400 mg e doses múltiplas de 'Beneprost' até 80 mg/dia por até três meses, sem quaisquer efeitos adversos.

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida até 400 mg e doses múltiplas de finasterida até 80 mg/dia durante três meses (n=71) não resultaram em efeitos indesejáveis relacionados com a dose.

Não é recomendado um tratamento específico da sobredosagem com "Beneprost".

Grupo farmacêutico: Outros dermatológicos

Código ATC: D11 AX10

Mecanismo de Acção

O Beneprost é um azasteróide 4 -, que inibe um 5α-redutase humana (presente nos folículos capilares) com uma selectividade superior a 100 vezes sobre um 5î±-redutase humana, e bloqueia a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão periférica da testosterona para uma DHT. Em homens com vista de cabelo padrão masculino, o couro cabeludo parece contar com folhas capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. O Beneprost inibe um processo responde pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, o que pode levar à reversão do processo de careca.

Eficácia clínica

Estudos no homem:

Uma eficácia de Beneprost 1 mg comprimidos foi demonstrada em três estudos em 1879 homens de 18 a 41 anos de idade com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, vértice e queda de cabelo frontal/médio. Nestes estudos, o crescimento do cabelo foi avaliado utilizando quatro medidas distintas, incluindo contagem de cabelos, avaliações de fotografias da cabeça por um painel de peritos de dermatologistas, avaliação do investigador e auto-avaliação do doente. Nos dois estudos em homens com perda de cabelo com vértice, o tratamento com Beneprost comprimidos de 1 mg foi continuado durante 5 anos, durante os quais os doentes melhoraram em comparação com os valores basais em homens tratados com Beneprost comprimidos de 1 mg foram geralmente superiores aos 2 anos e diminuíram gradualmente a partir daí (e.g., número de cabelos em um representante 5.Uma área de 1 cm2, o que aumentou 88 pêlos a partir do valor de base aos 2 anos e 38 pêlos a partir do valor de base aos 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o valor de base (diminuição de 50 pêlos aos 2 anos e de 239 pêlos aos 5 anos). Assim, embora uma melhoria em comparação com uma linha de base em homens tratados com Beneprost 1 mg comprimidos não tenha aumentado após mais de 2 anos, uma diferença entre os grupos de tratamento continuou a aumentar ao longo dos 5 anos dos estudos. O tratamento com beneprost comprimidos de 1 mg durante 5 anos resultou na estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens com base na avaliação fotográfica e em 93% com base na avaliação do investigador

Além disso, observou-se um aumento fazer o crescimento do cabelo em 65% dos homens tratados com comprimidos de Beneprost 1 mg com base na contagem do cabelo, em 48% com base na avaliação fotográfica e em 77% com base na avaliação do investigador. Em contraste, no grupo placebo, observou-se uma perda gradual de cabelo ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem do cabelo, em 75% com base na avaliação fotográfica e em 38%, com base na avaliação do investigador. Além disso, uma auto-avaliação do doente demonstrou aumentos significativos na densidade capilar, diminuições na perda capilar e melhoria na aparência do cabelo após o tratamento ao longo de 5 anos com beneprost comprimidos de 1 mg (ver tabela abaixo).

Percentagem de doentes melhorou conforme avaliado por cada uma das 4 Medidas

1: 1 comprimidos de Beneprost 1 mg para placebo

9: 1 comprimidos de Beneprost 1 mg para placebo

Num estudo de 12 meses, em homens com queda de cabelo frontal/médio, foram obtidas contagens de cabelo numa área representativa de 1 cm2 (aproximadamente 1/5 fazer tamanho da área amostrada nos estudos de vértices). Contágio do cabelo, ajustada a 5.1 cm2 de área, aumentada em 49 pêlos (5%) em comparação com a linha de base e em 59 Pêlos (6%) em comparação com o placebo. Este estudo também demonstrou melhorias significativas na auto-avaliação do paciente, avaliação do investigador e avaliação de fotografias fazem chefe por um painel de peritos de dermatologistas. Dois estudos com uma duração de 12 e 24 semanas demonstraram que uma dose 5 vezes superior à dose recomendada (Beneprost 5 mg por dia) produziu uma diminuição mediana nenhum volume de Ejaculação de aproximadamente 0.5 mL (-25%) comparativamente com placebo. Esta diminuição foi reversível após interrupção do tratamento. Num estudo de 48 semanas de duração, Beneprost 1 mg por dia produção uma diminuição média no volume de Ejaculação de 0.3 mL (-11%) em comparação com 0.Diminuição de 2 mL (- 8%) para o placebo. Não foi observado qualquer efeito na contágio de espermatozoides, motilidade ou morfologia. Não estão disponíveis dados a mais longo prazo. Não foi possível realizar estudos clínicos que elucidem directamente possíveis efeitos negativos sobre a fertilização. . No entanto, estes efeitos são considerados muitos improvisados (ver tambor Secção 5).3 dados de segurança pré-clínica)

Estudos na mulher

Foi demonstrada ausência de eficácia em mulheres pós-menopáusicas com alopécia androgenética que foram tratadas com Beneprost 1 mg comprimidos num estudo de 12 meses, controlado com placebo (n=137). Estas mulheres não mostraram qualquer melhoria na contagem de cabelo, auto-avaliação do paciente, avaliação do investigador, ou avaliações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.

O finasterida é um inibidor competitivo da 5 Î ± - refutase humana, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona no andrógeno mais potencial, dihidrotestosterona (DHT). Em hiperplasia prostática benigna (BPH), o aumento da vantagem é dependente da conversa de testosterona em DHT dentro da próstata. O "Beneprost" é igualmente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. O finasterida não tem afinidade para o receptor androgénico.

Em estudos clínicos com doentes com sintomas moderados a graves de HPB, uma próstata aumentada sem Exame retal digital e baixos volumes residuais urinários, o "Beneprost" reduziu a incidência de retenção aguda da urina de 7/100 para 3/100 durante quatro anos e a necessidade de cirurgia (TURP uo prostatectomia) de 10/100 para 5/100. Estas reduções foram associadas a uma melhoria de 2 pontos na pontuação dos sintomas QUASE-AUA (intervalo 0-34), a uma regressão sustentada de volume da próstata de aproximadamente 20% e um aumento sustentado na taxa de fluxo urinário.

Medical therapy of prostatic symptoms

O ensaio de terapêutica médica com sintomas Prostáticos (MTOPS) foi um estudo de 4 a 6 anos em 3047 homens com HBP sintomático que foram aleatorizados para receber finasterida 5 mg / dia, doxazosina 4 uo 8 mg/dia^*, a combinação de finasterida 5 mg / dia e doxazosina 4 ou 8 mg / dia^*, ou placebo. O objectivo primário foi o tempo até à progressão clínica da HPB, definido como um aumento > 4 pontos confirmado a partir da linha de base na pontuação dos sintomas, retenção urinária aguda, insuficiência renal relacionada com a HPB, infecções recorrentes fazer tracto urinário uo urosepsia, ou incontinência. Comparativamente ao placebo, o tratamento com finasterida, doxazosina uo terapêutica combinada resultou numa redução significativa do risco de progresso clínica da BPH em 34 (p = 0.002), 39 (p<0.001), e 67% (p < 0.001), respectivamente. A maioria dos expectativas # (274 em 351) que constituíram progressão da BPH foram confirmados >4 pontos na pontuação dos sintomas, o risco de progressão da pontuação dos sintomas foi reduzido em 30 (95% IC 6 a 48%), 46 (95% IC 25 a 60%) e 64% (95% IC 48 a 75%) nos grupos de finasterida, doxazosina e associação, respectivamente, em comparação com o placebo. A retenção urinária aguda foi responsável por 41 dos 351 expectativas # da progressão BPH, o risco de desenvolvimento de retenção urinária aguda foi reduzido em 67 (p = 0.011), 31 (p = 0.296) e 79% (p = 0.001) nos grupos de finasterida, doxazosina e associação, respectivamente, comparativamente ao placebo. Apenas os grupos de terapeutica combinada e finasterida foram significativamente diferentes do placebo

^* Titular de 1 mg para 4 mg ou 8 mg, conforme tolerância durante um período de 3 semanas

Grupo farmacoterapêutico: inibidor da 5î± - refutase. Código ATC D11AX10

Mecanismo de Acção

O final é um concorrente e específico da tipo II 5α - refutase. O final não tem afinidade para o receptor androgênico e não tem efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos uo progestacionais. A informação desta enzima bloqueia a converta periférica da testosterona para a DHT androgénica, resultando em reduções significativas nas realizações da DHT série e tecnológica. O finasterida produz uma rápida redução da concentração série de DHT, atingindo uma supressão significativa nas 24 horas seguintes à administração.

Os folículos pilososos contêm 5α - refutase. Em homens com perda de cabelo masculino, o couro cabeludo impreca contém folhas capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida diminui as realizações sírias de DHT nestes homens. Os homens com uma deficiência genética de tipo II 5α - refutase não sofrem de perda de cabelo masculino. O finasterida inibe um processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, o que pode levar à reversão do processo de careca.

Eficácia clínica e segurança

Estudos no homem

Foram realizados estudos clínicos em 1879 homens com idades compreendidas entre os 18 e os 41 anos, com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, dos vértices e/ou perda de cabelo frontal/médio. Nos dois estudos em homens com perda de cabelo nos vértices (n=1553), 290 homens completaram 5 anos de tratamento com Beneprost vs. 16 doentes a tomar placebo. Nestes dois estudos, a eficácia foi avaliada pelos seguintes métodos: i) Contagem capilar num valor representativo de 5, 1 cm² área do couro cabeludo, (ii) questionário de auto-avaliação do doente, (iii) avaliação do investigador com uma escala de sete pontos e (iv) avaliação fotográfica de fotografias emparelhadas normalizadas por um painel de dermatologistas cego, utilizando uma escala de sete pontos.

Nestes estudos de 5 anos, os homens tratados com "Beneprost" melhoraram em comparação com uma linha de base e com o placebo, começando logo aos 3 meses, conforme determinado pelas avaliações de eficácia tanto do doente como fazer investigador. . No que diz respeito à contagem capilar, o objectivo primário nestes estudos, foram demonstrados aumentos em comparação com uma linha de base com início aos 6 meses (o ponto Temporal mais precoce avaliado) até ao final do estudo. Nos homens tratados com "Beneprost", estes aumentos foram maiores aos 2 anos e diminuíram gradualmente até ao final dos 5 anos, enquanto que a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com uma linha de base ao longo de todo o período de 5 anos. . Nos doentes tratados com "Beneprost", um aumento médio de 88 episódios em relação aos valores basais, [P < 0, 01, IC 95% (77, 9, 97, 80, n = 433] no representante 5, 1 cm² observou-se uma área de 2 anos e um aumento de 38 páginas em relação aos valores oficiais. [p <0, 01, 95% IC( 20, 8, 55, 6), n = 219] observação-se aos 5 anos, em comparação com uma diminuição do valor basal de 50 pêlos. [p <0, 01, 95% IC (- 80, 5, - 20, 6), n = 47] aos 2 anos e uma diminuição do valor basal de 239 pêlos [P <0, 01, 95% IC (- 304, 4, - 173, 4), n = 15] aos 5 anos em dias que receberam placebo. Uma avaliação fotográfica normalizada da eficácia demonstrou que 48% dos homens tratados com finasterida durante 5 anos foram classificados como melhorados e 42% adicionais foram classificados como inalterados. Isto é em comparação com 25% dos homens tratados com placebo durante 5 anos que foram classificados como melhorados ou inalados. Estes dados demonstram que o tratamento com "Beneprost" durante 5 anos resultou numa estabilização da perda de cabelo que ocorreu em homens tratados com placebo.

Um estudo adicional de 48 semanas, controlado com placebo, concebido para avaliar o efeito de fazer "Beneprost" nas fases fazer o ciclo de crescimento do cabelo (fase de crescimento [anagénio] e uma fase de repouso [telogénio]) na calvície dos vértices, envolveu 212 homens com alopécia androgenética. No início e nas 48 semanas, foram obtidas contagens totais de anagénio e telogénio do cabelo num intervalo de 1 cm.² Área alvo do couro cabeludo. O tratamento com "Beneprost" conduziu a melhorias na contágio de cabelo de anagen, enquanto os homens no grupo placebo perderam o cabelo de anagen. Às 48 semanas, os homens tratados com "Beneprost" apresentaram aumentos líquidos na contagem total de pêlos e anagénio de 17 de pêlos e 27 de pêlos, respectivamente, em comparação com o placebo. Este aumento da contagem de anagénio, em comparação com a contagem total de cabelo, levou a uma melhoria líquida na relação anágena-telogénio de 47% às 48 semanas para os homens tratados com "Beneprost", em comparação com o placebo. Estes dados forneciam provas directivas de que o tratamento com "Beneprost" promove a conversa de folículos capilares na fase de crescimento activo

Estudos na mulher

Foi demonstrada ausência de eficácia em mulheres pós-menopáusicas com alopécia androgenética que foram tratadas com "Beneprost" num estudo de 12 meses, controlado com placebo (n=137). Estas mulheres não mostraram qualquer melhoria na contagem de cabelos, auto-avaliação do doente, avaliação do investigador uo avaliações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.

Absorcao

Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidad oral do Beneprost é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é afectada pelos alimentos. Como concentrações plasmáticas máximas fazer Beneprost são recebidas aproximadamente duas horas após a administração e a absorção terminam após seis horas.

Distribuição

A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição do Beneprost é de aproximadamente 76 Litros.

Nenhum estado estatal após a administração de 1 mg / dia, a concentração máxima de Beneprost foi em média de 9, 2 ng / ml e foi administrada 1 a 2 horas após a administração, a AUC _{(0-24 hr)} foi 53 ng-hr / ml.

O Beneprost foi recuperado nenhum líquido cefalorraquidiano (LCR), mas o medicamento não parece concentrar-se preferencialmente ao LCR. Uma pequena quantidade de Beneprost tambor foi detectada no fluido seminal de índios que receberam a droga.

Biotransformação

O Beneprost é metabolizado principalmente por via, mas não afeita o sistema do citocromo P450 3A4. Após uma dose oral de ¹⁴C-Beneprost nenhum ser humano, foram identificados dois metabolitos fazer Beneprost que possuem apenas uma pequena fracção da actividade inibidora da 5α-redutase fazer Beneprost.

Eliminacao

Após uma dose oral de ¹⁴C-Beneprost nenhum homem, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (praticamente não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes.

A declaração plástica é de aproximadamente 165 ml / min.

A taxa de eliminação do Beneprost diminui um pouco com a ida. A semi-vida terminal média é de aproximadamente 5-6 horas nos homens entre os 18-60 anos de identidade e 8 horas nos homens com mais de 70 anos de identidade. Estes resultados não têm significado clínico, pelo que não se justifica uma redução da posologia nos Ido.

Características nos doentes

Não é necessário apenas possíveis em dentes com comprometimento renal não dialisados.

Após uma dose oral de ¹⁴C-finasterida nenhum homem, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes. Foram identificados dois metabolitos que possuem apenas uma pequena fracção da actividade de tipo II 5 α-refutase do final.

A biodisponibilidad oral do finasterida é de aproximadamente 80%, em relação a uma dose intravenosa de referência, não afecta pelos alimentos. As realizações plasmáticas máximas são abrangidas anualmente duas horas após a administração e a absorção termina no período de 6-8 horas. A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. A redução plástica e o volume de distribuição são de aproximadamente 165 ml/min e 76 l, respectivamente.

Nos ido, a taxa de eliminação do finasterida diminui ligeiramente. Uma semi-vida é prolongada de uma semi-vida média de aproximadamente seis horas nos homens com barbatanas entre 18-60 anos para oito horas nos homens com mais de 70 anos. Este facto não tem significado clínico e não justifica uma redução da posologia.

Em doentes com dificuldade renal crónica, cuja depuração da creatina variou entre 9-55 ml / min, a disposição de uma dose única de ¹⁴C-finasterida não foi diferente da observada em voluntários saudáveis. A ligação às proteínas tambémnão diferença em dentes com compromisso renal. Uma parte dos metabolitos que normalmente é excretada por via renal foi excretada nas labirintos. Por conseguinte, parece que a excreção fecal aumenta proporcionalmente à diminuição da excreção urinária de metabolitos. Não é necessário o motivo posológico em pessoas não dialisadas com comprometimento renal.

Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.

Descobriu-se que o finasterida através deEssa a barreira hemato-encefálica. Foram recuperadas quantidades de finasterida no mínimo seminal dos doentes tratados.

Absorcao

Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidad oral do finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é afectada pelos alimentos. Como soluções plasmáticas máximas de finasterida são substâncias aproximadas duas horas após a administração e a absorção rodo após seis horas a oito horas.

Distribuição

A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição do final é de aproximadamente 76 Litros.

Nenhum estado estatal após a administração de 1 mg/dia, a concentração máxima de finasterida foi, em média, de 9, 2 ng/ml e foi atingida de 1 a 2 horas após a administração, uma AUC (0-24 h) foi de 53 ng-h / ml.

A finasterida foi recuperada no líquido cefalorraquidiano (LCR), mas a droga não parece concentrar-se preferencialmente ao LCR. Uma pequena quantidade de finasterida tambémfoi detectada no fluido seminal dos índios que receberam a droga.

Biotransformação

A finasterida é metabolizada principalmente através da subfamília enzimática do citocromo P450 3A4. Após uma dose oral de ¹⁴C-finasterida nenhum homem, foram identificados dois metabolitos da droga que possuem apenas uma falha da actividade inibidora da 5î± - refutase fazer de finasterida.

Eliminacao

Após uma dose oral de ¹⁴C-finasterida nenhum homem, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes.

A declaração plástica é de aproximadamente 165 ml / min.

A taxa de eliminação do finasterida diminui um pouco com a ida. A semi-vida terminal média é de aproximadamente 5-6 horas nos homens entre os 18-60 anos de identidade e 8 horas nos homens com mais de 70 anos de identidade. Estes resultados não têm significado clínico, pelo que não se justifica uma redução da posologia nos Ido.

Compromisso Renal

Não é necessário apenas possíveis em dentes não dialisados com comprometimento renal.

Não aplicável.

Nenhum comunicado.

Não aplicável.

As mulheres grávidas uo que minha inquietude engravidar não devem manipular os comprimidos de Beneprost, especialmente se esmagados uo partidos, devido à possibilidade de Absorção Fazer Beneprost e ao risco potencial subsequente para um feto masculino.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

As mulheres não necessitam de comprimidos manipulares de "Beneprost" esmagados ou partidos quando estão ou podem estar disponíveis classes (ver Contra-indicações, gravidez e aleitamento)., Exposição à finasterida-risco para o feto masculino).

Os comprimidos esmagados ou partidos de "Beneprost" não devem ser manuseados por mulheres quando estão ou podem estar disponíveis graças (ver 4.6 "Gravidez e aleitamento").

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.