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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
tratamento da hiperplasia prostática benigna (DGPZH) e prevenção de complicações urológicas, a fim de: reduzir o risco de atraso agudo na urina; reduzindo o risco de intervenções cirúrgicas, incluindo.h. ressecção transuretral (TUR) da próstata e prostatectomia;
tratamento para reduzir o tamanho da próstata aumentada, melhorar a micção e reduzir a gravidade dos sintomas associados à HBP
combinado com daxazosina para reduzir o risco de progressão dos sintomas associados ao DGPZH
Dentro, 5 mg uma vez ao dia, independentemente de comer.
A duração da terapia antes de avaliar sua eficácia deve ser de pelo menos 6 meses, portanto o curso do tratamento deve ser bastante longo. Droga finast® pode ser usado na forma de monoterapia, bem como em combinação com doksazozina.
Insuficiência pediátrica. Não há evidência clínica suficiente do uso de drogas em pacientes com insuficiência hepática.
Falha renal. Em pacientes com vários estágios de insuficiência renal (com uma diminuição da creatinina Cl para 9 ml / min), a correção da dose não é necessária, uma vez que estudos especiais não demonstraram alterações no perfil farmacocinético do finalsterídeo.
Pacientes idosos. A correção das doses não é necessária, embora estudos farmacocinéticos indiquem que a retirada do finalista em pacientes com mais de 70 anos de idade é um pouco reduzida.
Maior sensibilidade ao finalisterid; idade até 18 anos; gravidez e uso de finalisterida em mulheres em idade fértil (ver. "Pedido de gravidez e aleitamento").
O uso da finalisterida é contra-indicado durante a gravidez e para mulheres em idade fértil. Devido à capacidade dos inibidores do tipo II de suprimir a conversão de testosterona em 5-alfa-redutase em dados de DGT, LS, etc.h. o finalerídeo, quando usado em mulheres grávidas, pode causar anormalidades no desenvolvimento dos órgãos genitais externos no feto masculino.
Finasterida não é mostrada para uso em mulheres.
Não há dados sobre a excreção do finalisterídeo do leite materno.
Pequenas quantidades de finasterida foram encontradas no esperma de pacientes que receberam o finalisterídeo na dose de 5 mg / dia. Embora não haja evidência clínica do efeito do finalisterídeo no feto masculino, as mulheres em idade fértil devem evitar o contato com o líquido seminal dos homens que tomam o finalisterídeo. Mulheres em idade fértil e mulheres grávidas devem evitar o contato com comprimidos de finalisteride danificados, i.to. sua capacidade de suprimir a conversão de testosterona em DGT pode causar desenvolvimento genital prejudicado em um feto masculino.
Categoria de ação da fruta da FDA - X .
As reações laterais ao finalisterídeo são divididas em classes orgânicas do sistema de acordo com a classificação MedDRA A frequência das reações laterais foi determinada pela seguinte gradação (classificação da OMS), respectivamente: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000, <1/1000); muito raramente (0. informações obtidas com base na experiência pós-comercialização no uso do finalerid).
Na maioria das vezes, os pacientes experimentavam impotência e diminuição da libido, embora a frequência de ocorrência desses efeitos colaterais tenha diminuído gradualmente durante o tratamento.
Do lado do sistema imunológico : frequência desconhecida - reações de hipersensibilidade, incluindo.h. inchaço angioneurótico (incluindo inchaço dos lábios, rosto e laringe).
Da psique: frequentemente - uma diminuição na libido; frequência desconhecida - depressão, diminuição da libido, que persiste após a interrupção da terapia.
Do coração : frequência desconhecida - uma sensação de batimento cardíaco.
Do fígado e trato biliar: frequência desconhecida - aumento da atividade das transaminases hepáticas.
Da pele e tecido subcutâneo: raramente - uma erupção cutânea; frequência desconhecida - urticária, coceira na pele.
Dos órgãos genitais e glândulas mamárias: disfunção frequentemente erétil; ejaculação com insuficiência de frequência, aumento e dor da mama; frequência desconhecida - dor nas células, disfunção erétil que persiste após a interrupção da terapia, infertilidade masculina e / ou diminuição da qualidade do líquido seminal.
Como parte do estudo MTOPS comparado com o uso do finalerídeo na dose de 5 mg / dia (n = 768) doxazosina na dose de 4 ou 8 mg / dia (n = 756) terapia combinada com um finalerídeo na dose de 5 mg / dia e doxazosina na dose de 4 ou 8 mg / dia (n = 786) e placebo (n (n .7. De acordo com os resultados deste estudo, o perfil de segurança e tolerância da terapia combinada geralmente coincidia com o perfil de seus componentes individuais. A frequência de distúrbios da ejaculação em pacientes recebendo terapia combinada foi comparável à frequência desse fenômeno indesejado no contexto de dois tipos de monoterapia.
Um estudo de 7 anos foi realizado com controle de placebo, no qual participaram 18882 homens saudáveis. Os dados da biópsia por punção da próstata disponível para análise foram obtidos em relação a 9060 indivíduos, enquanto o câncer de próstata foi detectado em 803 homens (18,4%) que receberam o finalisterídeo na dose de 5 mg e em 1147 homens (24,4%) que receberam placebo. De acordo com os resultados da biópsia da punção, o câncer de próstata com um indicador de 7 a 10 cilindros na escala de Gleason foi diagnosticado em 280 homens (6,4%) do grupo que recebeu o finalisterida na dose de 5 mg, enquanto no grupo placebo, o câncer com esse grau de diferenciação foi diagnosticado em 237 pacientes (5,1%). Os resultados da análise adicional mostraram que o aumento na prevalência de câncer de próstata com baixa diferenciação observado no grupo de finalitores na dose de 5 mg pode ser explicado por um erro sistemático na avaliação dos resultados associados ao efeito da terapia com um enderid de 5 mg no volume da próstata. Do número total de casos de câncer de próstata diagnosticados neste estudo, no momento do diagnóstico, aproximadamente 98% dos casos foram atribuídos ao câncer localizado (estágio clínico T1 ou T2). O significado clínico dos dados do processo tumoral com um grau de diferenciação de 7 a 10 pontos na escala Gleason é desconhecido.
Indicadores de laboratório
Ao avaliar os resultados dos exames laboratoriais, deve-se ter em mente que, em pacientes recebendo tratamento com um finalerídeo, o conteúdo de PSA no plasma sanguíneo diminui.
Na maioria dos pacientes, durante os primeiros meses de terapia, há uma rápida diminuição no indicador PSA com sua subsequente estabilização. O valor inicial do PSA, estabelecido após o tratamento com um finalerídeo, é aproximadamente metade do indicador correspondente observado antes do início do tratamento. Assim, em pacientes que recebem tratamento com finalerida por 6 meses ou mais, o valor do PSA deve ser dobrado em comparação com os valores normais para homens que não receberam tratamento.
Não houve outras diferenças nos valores dos indicadores laboratoriais padrão entre grupos de pacientes que receberam finalisterídeos e placebo.
Os pacientes receberam o finalisterida uma vez em doses de até 400 mg e com administração múltipla do medicamento - em doses de até 80 mg / dia por 3 meses, enquanto não houve reações indesejadas.
A sobredosagem do finalisteride não requer tratamento especial.
A finasterida - um composto sintético de 4-asasteróide, é um inibidor competitivo específico do tipo 5-alfa deuterus do tipo II - uma enzima intracelular que transforma a testosterona em um androgênio mais ativo - diidrotestosterona (DGT). Com hiperplasia prostática benigna (DGPZH), seu aumento depende da conversão de testosterona em DGT na próstata. A finasterida reduz com alta eficiência a concentração de DGT no plasma sanguíneo e no tecido da próstata.
A supressão da formação de DGT é acompanhada por uma diminuição no tamanho da próstata, um aumento na taxa máxima de micção e uma diminuição na gravidade dos sintomas associados à hiperplasia da próstata. A finasterida não tem afinidade pelos receptores de andrógenos.
De acordo com os resultados de um estudo clínico (PLESS)em que pacientes com sintomas moderados ou significativamente expressos de DGPZH e um aumento na próstata participaram, o finalerídeo reduziu a frequência de retardo agudo da urina de 7/100 para 3/100 durante um período de 4 anos, e a frequência da necessidade de intervenção cirúrgica (ressecção transuretral da próstata (TURP) ou próstata 10) - de 0. Essas alterações também foram associadas a uma melhora nos sintomas da DGP (diminuição de 2 pontos na escala dos sintomas) quase AUA), uma diminuição constante no volume da próstata em aproximadamente 20% e um aumento estável na velocidade da urina.
Pesquisa MTOPS (terapia médica dos sintomas da próstata) com duração de 4 a 6 anos, em que 3047 homens com sintomas de DGPZ foram randomizados em grupos que receberam: finalisterida na dose de 5 mg / dia; Doksazozin na dose de 4 ou 8 mg / dia; uma combinação de finalisterida na dose de 5 mg / dia e doksazozina na dose de 4 ou 8 mg / dia; ou lugar. O tratamento levou a uma redução significativa no risco de progressão clínica do DGP, que, no contexto do uso do finalisterídeo, foi de 34% (p = 0,002), doxazosina - 39% (p <0,001) e terapia combinada - 67% (p <0,001) em relação ao placebo. Na maioria dos casos, a progressão do DGPZH (274 em 351) foi manifestada por um agravamento dos sintomas do DGPZ em> 4 pontos em uma escala IPSS (International Prostate Symptom Score)ao mesmo tempo, entre pacientes que recebem finalisterides, o risco de exacerbar os sintomas estimados pelo indicador de balão diminuiu 30% (95% MDI: 6-48%) entre aqueles que receberam doxazosina - em 46% (IC 95%: 25-60%) e entre aqueles que receberam terapia combinada - em 64% DI. Entre os pacientes que recebem finalisterides, o risco de retardo agudo na urina foi reduzido em 67% (p = 0,011) no grupo que recebe doksazozin - em 31% (p = 0,296) e no grupo que recebe terapia combinada - em 79% (p = 0,001) em relação ao grupo placebo. Uma diferença significativa em relação ao placebo foi observada apenas em grupos de pacientes que receberam finalisterida e terapia combinada.
Absorção. Cmáx o finalerídeo do plasma sanguíneo é atingido aproximadamente 2 horas após ser tomado para dentro. A absorção do finalisteride do LCD termina 6 a 8 horas após levá-lo para dentro.
A biodisponibilidade do finalit quando tomado por via oral é de aproximadamente 80% da dose de referência e não depende de comer.
Distribuição. A conexão com proteínas plasmáticas no sangue é de aproximadamente 93%. A depuração plasmática é de cerca de 165 ml / min, Vd - 76 l.
Com a terapia a longo prazo, há um acúmulo lento de finalisterida em pequenas quantidades. Com uma ingestão diária de finalisterida para dentro na dose de 5 mg, seu C mínimoss no plasma sanguíneo atinge 8–10 ng / ml e, com o tempo, permanece estável.
Nos pacientes que receberam o finalisterídeo dentro de 7-10 dias, o medicamento foi encontrado no líquido cefalorraquidiano. Ao tomar o finalisterida na dose de 5 mg / dia, o medicamento em pequenas quantidades foi encontrado no líquido seminal.
Metabolismo. T1/2 finalisterida em média é de 6 horas.
A conclusão. Para os homens, após uma única admissão à dose do finalista, rotulado 14C, 39% da dose adotada é exibida pelos rins na forma de metabólitos (finalisterídeos irracionais praticamente não são exibidos pelos rins); 57% - através do intestino. Neste estudo, foram identificados 2 metabólitos de finalisterídeos que têm pouco efeito inibitório em relação às caixas de engrenagens 5-alfa em comparação com o finalisterídeo. Na velhice, a velocidade de derivar a final é um pouco reduzida. Com a idade T1/2 aumenta: em homens de 18 a 60 anos, o T médio1/2 é de 6 horas e para homens com mais de 70 anos - 8 horas. Essas alterações não são de importância clínica e, portanto, não é necessária uma diminuição na dose do medicamento em homens mais velhos.
Em pacientes com CNN (Cl de creatinina de 9 a 55 ml / min), a distribuição de rotulado 14Com a final, ao tomar uma dose única não diferiu da dos voluntários saudáveis. A conexão do finalisterídeo com proteínas plasmáticas no sangue também não diferiu em pacientes com insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal, parte dos metabólitos do finalerídeo, que normalmente é excretada pelos rins, é excretada pelo intestino. Isso se manifesta por um aumento no número de metabólitos do finalerídeo nas fezes, com uma diminuição correspondente na concentração na urina. Em pacientes com insuficiência renal que não precisam de hemodiálise, não é necessária uma correção da dose do finalista.
- Inibidor de caixas de engrenagens 5-alfa [Androgenes, antiandrogênios]
- Inibidor das 5-alfa-redutases [Meios que afetam o metabolismo na próstata e revisores de revisão]
A interação clinicamente significativa com outros medicamentos não foi identificada. O finasterida é metabolizado principalmente com a participação do isodiamento do CYP3A4 do sistema do citocromo P450, sem afetar significativamente a função desse sistema. Embora o risco do efeito do finalisterídeo na farmacocinética de outros medicamentos seja avaliado como baixo, é provável que os istificadores ou indutores do citocromo P450 do CYP3A4 afetem a concentração plasmática do finalisterídeo. No entanto, dados os dados de segurança disponíveis, é improvável que um aumento na concentração do finalisterídeo associado ao uso concomitante de tais inibidores seja de valor clínico. Interações clinicamente significativas não foram identificadas com o uso combinado do finalisterídeo com propranololol, digoxina, glibenclamida, varfarina, teofilina e fenazona.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Alfinal®comprimidos cobertos com uma casca de filme de 5 mg - 2 anos e 6 meses.
comprimidos cobertos com uma casca de filme de 5 mg - 2,5 anos.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme | 1 mesa. |
substância ativa : | |
finalerid | 5 mg |
substâncias auxiliares : monogidrato de lactose; MCC; amido pré-heretinizado; copovidon (colidona VA64); croscarmelose de sódio (premelose); dióxido de silício coloidal (aerosil); moterat magnésio | |
concha de filme: Opadry II (Série 85) (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), pó de talco) |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 5 mg. Na embalagem de células de contorno feita de filme de PVC e a folha de alumínio impressa envernizada para 10 peças. 3 embalagens em um pacote de papelão.
However, we will provide data for each active ingredient