Batrafen 8%

Ciclopirox

(Para concorrente completamente a indicação para este produto, por favor leia toda a secção de indicações e utilização da rotação.)

Batrafen 8%® solução tópica de lacagem das unhas (ciclopirox), 8%, como componente de um programa de gestão abrangente, é indicado como tratamento tópico em doentes imunocompetentes com onicomicose ligeira a moderada das unhas das unhas e unhas dos pés sem envolvimento da lunula, devido a Trichophyton rubrum. O abrangente programa de gestão inclui a remoção do desapegado, unhas infectadas como com freqüência mensal, por um profissional de saúde que tem competência especial no diagnóstico e tratamento das unhas transtornos, incluindo a menor unha procedimentos.

• Não foram realizados estudos para determinar se o ciclopirox pode reduzir a eficácia dos agentes antifúngicos sistemas para a onicomicose. Assim, não se recomenda o uso concomitante de 8% de solução tópica de ciclopirox e agentes antifúngicos sistemas para oncomicose.
• Bata 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, só deve ser utilizada sob supervisão médica, tal como acima descrito.
• A eficácia e segurança da solução técnica de Lacera das unhas Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, não foi dada nas seguintes populações:. Os ensaios clínicos com a utilização de Batrafen 8%®solução tópica de LACERA das unhas (ciclopirox), 8%, excluíram doentes que: estavam grávidas ou a amamentar, que estavam a planear engravidar, tinham história de imunossupressão (e.g., distribuição extensa, persistente uo pouco habitual de dermatomicoses, dermatite seborréica extensa, herpes zoster recentes uo recorrente, ou herpes simplex persistente), eram seropositivos para o VIH, receberam transplante de órgãos, necessitavam de medicação para controlar a epilepsia, eram diabéticos insulino-dependentes uo tinham neuropatia diabética. Os doentes com pedis de tinea grave plantar (moccasin) tambémforam excluídos
• A segurança e eficácia da utilização de Batrafen 8%® solução tópica de LACERA das unhas (ciclopirox), 8%, por dia, durante mais de 48 semanas, não foram estabelecidas.

Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, deve ser usado como um componente de um programa abrangente de gestão para onicomicose. A remoção da unha não acoplada, infectada, tão frequentemente quanto mensal, por um profissional de saúde, limpeza semanal pelo paciente, e aplicação diária da medicação são todas partes integrante desta terapia. Deve considerar-se cuidadosamente o programa adequado de tratamento das unhas em doentes com diabetes (ver secção 4. 4). PRECAUCAO).

Cuidados De Unhas Por Profissionais De Saúde

A remoção da unha não acoplada e infectada, tão frequentemente quanto mensal, a remoção da unicolítica da unha e o depósito de excesso de matéria excitada devem ser realizados por profissionais treinados no tratamento de transtornos das unhas.

Cuidados Com As Unhas Por Paciente

Os doentes devem retirar (com tábua de emery) material solto para as unhas e aparar as unhas, conforme necessário, ou de acordo com as instruções do profissional de saúde, a cada sete dias após Batrafen 8%® solução tópica de lacagem de unhas (ciclopirox), 8%, ser removida com álcool.

Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada uma vez por dia (de preferência ao deitar ou oito horas antes da lavagem) a todas as unhas afectadas com a escova do aplicador fornecida. A solução tópica de lacagem Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada uniformemente em toda a placa das unhas.

Se possível, Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada no leito ungueal, hyponychium, e na superfície inferior da placa ungueal quando esta está livre do leito ungueal (por exemplo, onicólise).

A solução tópica de lacagem Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, não deve ser removida diariamente. As aplicações diárias devem ser feitas sobre o casaco anterior e removidas com álcool a cada sete dias. Este ciclo deve ser repetido durante toda a duração do tratamento.

Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, está contra-indicada em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes.

AVISO

Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, não é para uso oftálmico, oral ou intravaginal. Para utilização apenas nas unhas e na pele imediatamente adjacente.

PRECAUCAO

Se ocorrer uma reacção que sugira sensibilidade ou irritação química com a utilização de solução tópica de lacagem de unhas Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, o tratamento deve ser interrompido e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.

Até à data, não existe experiência clínica relevante com doentes com diabetes insulino-dependente ou com neuropatia diabética. O risco de remoção da unha não acoplada e infectada pelo profissional de saúde e limpeza pelo doente deve ser cuidadosamente considerado antes de ser prescrito a doentes com história de diabetes mellitus insulino-dependente ou neuropatia diabética.

Informação para os doentes

Os doentes devem ter instruções detalhadas sobre a utilização da solução tópica de LACERA das unhas Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, como componente de um programa abrangente de gestão da onicomicose, a fim de obter o máximo benefício com a utilização deste medicamento.

O doente deve ser aconselhado a:

1. Utilizar Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, de acordo com as instruções de um profissional de saúde. Evite o contato com os olhos e como membranas mucosas. Deve evitar-se o contacto com outra pele que não a pele imediatamente à volta da(s) unha (s) tratada (s). Bata 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, destino-se apenas a uso externo.
2. Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada uniformemente em toda a placa das unhas e 5 mm de pelé circundante. Se possível, Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada sem leito ungueal, hyponychium, e na superfície inferior da placa ungueal quando esta encontra-se livre do leito ungueal (por exemplo, onicólise). O contacto com a pele circundante pode provocar irritação ligeira e trânsito (vermelhidão).
3. A remoção da unha não acomplada, infectada, não frequente tanto mensal, por um profissional de saúde é necessária com o uso desta medicina. Informe um profissional de saúde se eles têm diabetes uo problemas com dormência em seus dedos dos pés uo dedos para consideração do programa de gerenciamento de unhas apropriado.
4. Informe um profissional de saúde se a área de Aplicação apresentar sinais de aumento da irritação (vermelhidão, comichão, ardor, formação de bolhas, inchaço, escorrimento).
5. Até 48 semanas de aplicações diárias com Batrafen 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8%, e de profissionais de remoção de desanexado, unha infectada, com freqüência mensal, são considerados o tratamento completo necessários para se atingir uma clara uo quase limpo prego (definido como 10% ou menos residual prego envolvimento).
6. Seis meses de tratamento com remoção profissional da unha não acoplada, infectada pode ser necessária antes de melhoria inicial dos sintomas é notado.
7. Uma unha completa clara poder não ser alcançada com o uso deste medicamento. Em estudos clínicos, menos de 12% dos doentes foram capazes de atingir uma unha do pai completamente clara ou quase transparente.
8. Não utilize o medicamento para qualquer problema que não seja aquele para o qual é prescrito.
9. Não utilizar verniz para as unhas ou outros produtos cosméticos para as unhas tratadas.
10. Evitar a utilização perto do calor ou da chama aberta, porque o produto é inflamável.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foi realizado qualquer estudo de carcinogenicidade com solução tópica de LACERA unha (ciclopirox) de 8% de Batrafen, formulação. Um estudo de carcinogenicidade de ciclopirox (soluções a 1% e a 5% em polietilenoglicol 400) em ratinhos fêmea tratados topicamente duas vezes por semana durante 50 semanas, seguido de um período de observação sem fármacos de 6 meses antes da necropsia, não revelou qualquer evidência de tumores nos locais de Aplicação.

Em estudos de tolerabilidade sistémica humana após aplicação diária (~340 mg de Batrafen 8%® solução tópica de LACERA unha (ciclopirox), 8%) em indivíduos com onicomicose subungual distal, o nível sérico médio máximo de ciclopirox foi de 31 28 ng/mL após dois meses de aplicações diárias. Este nível foi 159 vezes inferior à dose tóxica mais baixa e 115 vezes inferior à dose não tóxica mais elevada em ratos e cães alimentados com 7, 7 e 23, 1 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/dia.

Seguinte in vitro foram realizados testes de genotoxicidade com ciclopirox: avaliação da mutação genética em Ames Salmonela e E. coli ensaios (negativos), ensaios de aberrações cromossómicas em fibroblastos pulmonares de hamster chinês V79, com e sem activação metabólica (positiva), ensaio de mutação genética no teste HGPRT com fibroblastos pulmonares de hamster chinês V79 (negativos), síntese não programada de ADN em células humanas A549 (negativas) e ensaio de transformação de células BALB/c3T3 (negativo). Em in vivo Ensaio citogenético da medula óssea de hamster chinês, ciclopirox foi negativo para aberrações cromossómicas a 5.000 mg/kg.

Seguinte in vitro foram realizados testes de genotoxicidade com Batrafen 8% ®solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%: Ames Salmonela ensaio (negativo), síntese não programada de ADN nos hepatócitos de rato (negativo), ensaio de transformação celular no ensaio de células BALB/c3T3 (positivo). A resposta positiva da formulação de laca no teste BALB/c3T3 foi atribuída ao seu monoéster butílico do componente resina de poli[éter metilvinílico/ácido maleico] (Gantrez® ES-435), que também deu resultados positivos neste teste. O ensaio de transformação celular pode ter sido confundido devido à natureza de formação de película da resina. Gantrez® ES-435 in vitro ensaio de mutação para a frente com ou sem activação e ensaio de síntese não programada de ADN em hepatócitos de rato.

Oral estudos de reprodução em ratos em doses de até 3,85 mg ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/dia (equivalente a cerca de 1,4 vezes o potencial de exposição máxima recomendada humanos tópica dose (MRHTD)] não revelou quaisquer efeitos específicos sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos. MRHTD (mg / m²) baseia-se na hipótese de absorção sistémica a 100% de 27, 12 mg de ciclopirox (~340 mg de Batrafen 8%® solução tópica de LACQUER das unhas (ciclopirox), 8%) que cobrirá todas as unhas e unhas dos pés, incluindo 5 mm de área proximal e lateral mais onicólise, numa extensão máxima de 50%.

Gravidez

Efeitos teratogénicos: gravidez categoria B

Teratologia estudos em camundongos, ratos, coelhos e macacos, em doses orais de até 77, 23, 23, ou de 38,5 mg, respectivamente, de ciclopirox, bem como ciclopirox olamina/kg/dia (14, 8, 17 e 28 vezes MRHTD), ou em ratos e coelhos receber tópica doses de até 92.4 e 77 mg/kg/dia, respectivamente (33 e 55 vezes MRHTD), não indicam qualquer significativas malformações fetais.

Não existem estudos adequados ou bem controlados de ciclopirox topicamente aplicado em mulheres grávidas. Batrafen 8% ®solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

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Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando Batrafen 8% solução tópica de lacagem de unhas (ciclopirox), 8%, é administrada a uma mulher em aleitamento.

Uso Pediátrico

Com base no perfil de segurança em adultos, a solução tópica de LACERA das unhas Batrafen 8%® (ciclopirox), 8% é considerada segura para utilização em crianças com idade igual ou superior a 12 anos. Não foram realizados ensaios clínicos na população pediátrica.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos de Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais jovens.

No veículo ensaios clínicos controlados realizados NOS eua, 9% (30/327) dos pacientes tratados com Batrafen 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8% e 7% (23/328) dos pacientes tratados com veículo relatado adversas emergentes do tratamento de eventos (TEAE) consideradas pelo investigador para ser causalmente relacionadas com o material de ensaio. A incidência desses eventos adversos, dentro de cada sistema do corpo, foi semelhante entre os grupos de tratamento, exceto para a Pele e Anexos: 8% (27/327) e 4% (14/328) dos sujeitos no ciclopirox e grupos de veículos reportaram pelo menos um evento adverso, respectivamente. As mais comuns foram a erupção cutânea relacionada com eventos adversos: periungual eritema e eritema da porção proximal da unha dobre foram relatados mais frequentemente em doentes tratados com Batrafen 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8%, (5% [16/327]) do que em pacientes tratados com o veículo (1% [3/328]). Outros Teaos que se pensa serem causalmente relacionados incluíram alterações das unhas, tais como alteração da forma, irritação, unhas encravadas e descoloração

A incidência de disorders do prego foi semelhante entre os grupos de tratamento (2% [6/327] no Batrafen 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8%, e grupo 2% [7/328] no grupo do veículo). Além disso, ocorreram reacções no local de aplicação e/ou queimadura da pele em 1% dos doentes tratados com Batrafen 8%® solução tópica de lacagem das unhas (ciclopirox), 8%, (3/327) e veículo (4/328).

Foi realizado um estudo de irritação cumulativa de 21 dias em condições de semi-oclusão.. Leve as reações foram observadas em 46% dos pacientes com o Batrafen 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8%, 32% com o veículo e 2% com o controle negativo, mas todos foram reações de leve eritema transitório. Não houve evidência de sensibilização alérgica por contacto quer para a solução tópica de lacagem Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, quer para a base do veículo.. Num estudo separado do potencial de fotossensibilização do Batrafen 8%® solução tópica de lacagem de unhas (ciclopirox), 8% num desenho de teste maximizado que incluiu a aplicação oclusiva do sulfato de laurilo de sódio, não foram observadas reacções fotoalérgicas. . Em quatro indivíduos foram observadas reacções alérgicas de contacto localizadas.. Nos estudos controlados pelo veículo, um doente tratado com Batrafen 8%® solução tópica de lacagem de unha (ciclopirox), 8%, interrompeu o tratamento devido a uma erupção cutânea, localizada na palma (relação causal com o material de ensaio indeterminado)

A utilização de Batrafen 8%® solução tópica de laca de unha (ciclopirox), 8%, durante 48 semanas adicionais, foi avaliada num estudo de extensão aberto realizado em doentes previamente tratados nos estudos controlados com o veículo.. Três por cento (9/281) de indivíduos tratados com Batrafen 8%® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solução Tópica, 8%, experimentaram pelo menos uma TEAE que o investigador pensamento foi causalmente relacionadas com o material de ensaio. Foram notificadas mais frequentemente erupções cutâneas ligeiras na forma de eritema periungual (1% [2 / 281]) e afecções ungueais (1% [4 / 281]).. Quatro doentes interromperam a terapêutica devido a. Dois dos quatro acontecimentos foram considerados relacionados com o material de ensaio: a grande unha do pé "rompeu-se" de um doente e outro teve um nível elevado de creatina fosfoquinase no dia 1 (após 48 semanas de tratamento com o veículo no estudo anterior controlado pelo veículo)

Não foram fornecidas informações.

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Como demonstrado em estudos farmacocinéticos em animais e no homem, a ciclopirox olamina é rapidamente absorvida após administração oral e completamente eliminada em todas as espécies através de fezes e urina. A maior parte do composto é excretado inalterado ou sob a forma de glucuronido. Após administração oral de 10 mg de medicamento marcado radioactivamente (¹⁴C-ciclopirox) em voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioactividade foi excretada por via renal nas 12 horas seguintes à administração. Noventa e quatro por cento da radioactividade excretada por via renal foi sob a forma de glucuronidos. Assim, a glucuronidação é a principal via metabólica deste composto.

A absorção sistémica do ciclopirox foi determinada em 5 doentes com onicomicoses dermatofíticas, após aplicação de Batrafen 8% (solução tópica de ciclopirox) ® solução tópica de LACERA unha (ciclopirox), 8%, a todos os 20 dígitos e 5 mm de pele adjacentes, uma vez por dia, durante seis meses.. As concentrações séricas aleatórias e a excreção urinária de ciclopirox durante 24 horas foram determinadas às duas semanas e aos 1, 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento e às 4 semanas após o tratamento.. Neste estudo, os níveis séricos de ciclopirox variaram entre 12-80 ng / mL.. Com base em dados urinários, a absorção média de ciclopirox na forma de dosagem foi < 5% da dose aplicada.. Um mês após a cessação do tratamento, os níveis séricos e urinários de ciclopirox situaram-se abaixo do limite de detecção.

Em dois ensaios controlados pelo veículo, os doentes aplicaram Batrafen solução tópica de LACERA das unhas 8%® (ciclopirox), 8%, a todas as unhas dos pés e unhas afectadas. De um total de 66 doentes seleccionados aleatoriamente em tratamento activo, 24 apresentaram concentrações séricas de ciclopirox detectáveis em algum momento durante o intervalo posológico (intervalo 10, 0-24, 6 ng/mL). Note-se que onze destes 24 doentes tomaram medicação concomitante contendo ciclopirox como ciclopirox olamina (creme Loprox®, 0, 77%).

A penetração da solução tópica de LACERA das unhas Batrafen 8%® (ciclopirox), 8%, foi avaliada numa in vitro investigacao. Ciclopirox marcado radioactivamente aplicado uma vez às unhas dos pés onicomicóticas que foram avulsadas demonstrou Penetração até uma profundidade de aproximadamente 0, 4 mm. como esperado, as concentrações na placa das unhas diminuíram em função da profundidade das unhas. Desconhece-se o significado clínico destes resultados nas placas das unhas. As concentrações no leito das unhas não foram determinadas.

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