Neo-Botacreme

(Para entender completamente a indicação deste produto, leia a seção inteira INDICAÇÕES e USO do rótulo.)

Neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, como parte de um programa abrangente de gerenciamento, é indicada como tratamento tópico em pacientes imunocompetentes com onicomicose leve a moderada de unhas e unhas dos pés sem envolvimento da lunula devido a Trichophyton rubrum. O programa abrangente de gerenciamento inclui a remoção de unhas não acopladas e infectadas, sempre que mensalmente, por um médico com experiência especial no diagnóstico e tratamento de distúrbios nas unhas, incluindo procedimentos menores nas unhas.

• Não foram realizados estudos para determinar se o ciclopirox poderia reduzir a eficácia dos antifúngicos sistêmicos na onicomicose. Portanto, o uso simultâneo de 8% da solução tópica de ciclopirox e antifúngicos sistêmicos para onicomicose não é recomendado.
• Neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser usada apenas sob supervisão médica, conforme descrito acima.
• a eficácia e segurança do neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, não foi estudada nas seguintes populações. Ensaios clínicos com Neo-Botacreme®NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8%, excluídos Pacientes que: estavam grávidas ou amamentando, planejavam engravidar, tinham histórico de imunossupressão (por exemplo,., distribuição extensa, persistente ou incomum de dermatomicoses, dermatite seborréica extensa, zoster de herpes recente ou recorrente ou herpes simplex persistente), o HIV foi soropositivo, recebeu transplante de órgãos, medicamento necessário para controlar a epilepsia, eram viciados em insulina ou tinham neuropatia diabética. Pacientes com tinea pedis plantar grave (mocassina) também foram excluídos.
• a segurança e eficácia do uso de Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, diariamente por mais de 48 semanas não foi estabelecida.

Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser usada como parte de um programa abrangente de gerenciamento de onicomicose. A remoção da unha não ligada e infectada, tão comum quanto mensalmente, por um médico, o corte semanal de pacientes e o uso diário do medicamento são parte integrante desta terapia. Pacientes com diabetes devem pensar cuidadosamente sobre o programa de gerenciamento de unhas apropriado (verPRECAUÇÕES ).

Assistência médica por profissionais de saúde

A remoção da unha não ligada e infectada, tão comum quanto mensalmente, aparando a unha onicolítica e arquivando o excesso de material da buzina deve ser feita por profissionais treinados no tratamento de doenças das unhas.

Cuidados com as unhas pelo paciente

Os pacientes devem arquivar o caminho (com placa de esmeril), soltar as unhas e aparar as unhas, conforme necessário, ou conforme indicado pelo profissional médico, a cada sete dias, de acordo com a solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, é removida com álcool .

Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser usada uma vez ao dia (de preferência antes de dormir ou oito horas antes de lavar) em todas as unhas afetadas com a escova aplicadora. A solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, deve ser aplicada uniformemente em toda a placa ungueal.

Se possível, Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser aplicada ao leito das unhas, hiponychium e na parte inferior da placa ungueal, se estiver livre do leito das unhas (por exemplo,. onicólise).

O Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, não deve ser removida diariamente. Os usos diários devem ser feitos sobre a pelagem anterior e removidos com álcool a cada sete dias. Este ciclo deve ser repetido durante toda a terapia.

Neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, é contra-indicada em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a um de seus componentes.

AVISO

Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, não é para os olhos, uso oral ou intravaginal. Para uso somente em unhas e pele imediatamente adjacente.

PRECAUÇÕES

Se uma reação sugerir sensibilidade ou irritação química deve ocorrer com o uso de Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8%, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser iniciada.

Até o momento, não houve experiência clínica relevante em pacientes com diabetes dependente de insulina ou neuropatia diabética. O risco de remoção da unha não ligada e infectada pelo médico e não pelo paciente deve ser cuidadosamente considerado antes de um histórico de pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina ou neuropatia diabética.

Informações para pacientes

Os pacientes devem ter instruções detalhadas sobre como usar o Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8%, como parte de um programa abrangente de gerenciamento de onicomicose para obter o máximo uso com o uso deste produto.

O paciente deve ser instruído :

1. use Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8% conforme as instruções de um médico. Evite o contato com os olhos e mucosas. O contato com a pele que não seja a pele que circunda imediatamente a unha tratada (as unhas tratadas) deve ser evitado. Neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, é apenas para uso externo.
2. Neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser aplicada uniformemente em toda a placa ungueal e a 5 mm da pele circundante. Se possível, Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, deve ser aplicada ao leito das unhas, hiponychium e na parte inferior da placa ungueal, se estiver livre do leito das unhas (por exemplo,., onicólise). O contato com a pele circundante pode levar a irritação leve e temporária (vermelhidão)).
3. ao usar este medicamento, a remoção da unha não ligada e infectada é exigida por um médico quantas vezes for mensal. Informe um médico se ele tem diabetes ou problemas com dormência nos dedos dos pés ou dos dedos para verificar o programa de gerenciamento de unhas apropriado.
4. Informe um médico se a área de aplicação mostrar sinais de aumento da irritação (vermelhidão, coceira, queimação, formação de bolhas, inchaço, umedecimento)).
5. até 48 semanas de uso diário com neo-botacreme e no 38; reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8% e remoção profissional do não consolidado, unha infectada, tão comum quanto mensalmente, são considerados tratamento completo, isso é necessário, para alcançar uma unha clara ou quase clara (definido como 10% ou menos da participação remanescente nas unhas).).
6. Seis meses de remoção profissional da unha não ligada e infectada podem ser necessários antes que seja encontrada uma melhora inicial nos sintomas.
7. uma unha completamente clara não pode ser alcançada com este medicamento. Em ensaios clínicos, menos de 12% dos pacientes foram capazes de atingir uma unha completamente clara ou quase clara.
8. não use o medicamento para outras doenças além daquelas para as quais é prescrito.
9. não use esmalte ou outros produtos cosméticos para unhas nas unhas tratadas.
10. Evite usar perto do calor ou da chama aberta, pois o produto é inflamável.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Nenhum estudo de carcinogenicidade foi realizado com a formulação Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%. Um estudo de carcinogenicidade em ciclopirox (soluções de 1% e 5% em polietileno glicol 400) em camundongos fêmeas, que foram dosadas topicamente duas vezes por semana durante 50 semanas, seguidas de um período de observação sem drogas de 6 meses antes da necropsia, não mostrou evidência de tumores nos locais de aplicação.

Em estudos sobre tolerância sistêmica em humanos após o uso diário (~ 340 mg de solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%) em pacientes com fraude de onicomicose subungual distal, o nível sérico máximo médio de ciclopirox 31 28 ng / mL após dois meses uso diário. Este nível foi 159 vezes menor que a dose tóxica mais baixa e 115 vezes menor que a dose não tóxica mais alta em ratos e cães alimentados com 7,7 e 23,1 mg de ciclopirox (como ciclopiroxolamina) / kg / dia.

O seguinte in vitro testes de genotoxicidade foram realizados com ciclopirox: avaliação da mutação genética em Ames Salmonella e E. coli ensaios (negativos); testes de aberração cromossômica Em fibroblastos pulmonares de hamster chinês V79 com e sem ativação metabólica (positiva); teste de mutação genética no teste HGPRT com fibroblastos pulmonares de hamster chinês V79 (negativo); síntese de DNA não programada em células A549 humanas (ALBell); e. Em um in vivo O ensaio citogenético da medula óssea de hamster chinês foi ciclopirox a 5.000 mg / kg negativo para aberrações cromossômicas.

O seguinte in vitro testes de genotoxicidade foram realizados com o Neo-Botacreme ® NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8%: Ames Salmonella teste (negativo); síntese de DNA não programada em hepatócitos de rato (negativo); teste de transformação celular no teste celular BALB / c3T3 (positivo). A reação positiva da formulação de tinta no teste BALB / c3T3 foi atribuída ao seu componente de resina poli [éter metilvinílico / ácido maleico] - butilmonoéster (Gantrez® ES-435), que também foi testado positivamente neste teste. O teste de transformação celular pode ter sido confundido devido à natureza formadora de filme da resina. Gantrez & reg; O ES-435 testou não mutagênico nos dois in vitro Ensaio de mutação para a frente do linfoma de rato com ou sem ativação e ensaio de síntese de DNA não programado em hepatócitos de rato.

Estudos de reprodução oral em ratos com doses de até 3,85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina) / kg / dia [corresponde a aproximadamente 1. A exposição potencial de 4 vezes na dose tópica máxima recomendada (MRHTD) em humanos não mostrou efeitos específicos na fertilidade ou em outros parâmetros reprodutivos. MRHTD (mg / m₂) baseia-se no pressuposto de uma absorção sistêmica de 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%), que abrange todas as unhas e unhas dos pés, incluindo 5 mm de comprimento proximal e lateral faixa de dobragem mais onicol.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

Estudos teratológicos em camundongos, Ratos, Coelhos e macacos em doses orais até 77, 23, 23 ou 38,5 mg de ciclopirox como ciclopiroxolamina / kg / dia (14), 8o, 17 e 28 vezes MRHTD) ou para ratos e coelhos, recebeu doses tópicas de até 92,4 e 77 mg / kg / dia (33 e 55 vezes MRHTD) não mostrou malformações fetais significativas.

Não há estudos adequados ou bem controlados sobre o uso tópico de ciclopirox em mulheres grávidas. Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) solução tópica, 8%, é administrada a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

Com base no perfil de segurança em adultos, a solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8% é considerada segura para uso em crianças a partir dos doze anos de idade. Não foram realizados estudos clínicos na população pediátrica.

Aplicação geriátrica

Estudos clínicos com neo-botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, não incluiu um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reage de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens.

Em estudos clínicos controlados por veículo, realizados nos EUA, 9% (30/327) dos pacientes tratados com neo-botacreme ®NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8% e 7% (23/328) dos pacientes , tratado com o veículo, relatou eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAE) aos quais o examinador vinculou causalmente. A incidência desses eventos adversos em cada sistema corporal foi semelhante entre os grupos de tratamento, exceto a pele e os anexos: 8% (27/327) e 4% (14/328) dos indivíduos nos grupos ciclopirox e veículo relataram pelo menos um evento indesejável . Os mais comuns foram efeitos colaterais relacionados a erupção cutânea: eritema periungual e eritema das dobras proximais das unhas foram relatados com mais frequência em pacientes tratados com solução tópica neo-botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8% (5% [16/327]) do que em pacientes tratados com veículo (3. Outros chás que se acredita estarem causalmente relacionados foram distúrbios nas unhas, como alterações de forma, irritação, unha encravada e descoloração.

A incidência de distúrbios nas unhas foi semelhante entre os grupos de tratamento (2% [6/327] no Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8%, grupo e 2% [7/328] no grupo de veículos). Além disso, ocorreram reações no local da aplicação e / ou queima da pele em 1% dos pacientes tratados com neo-botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8% (3/327) e veículo (4/328).

Um estudo de estímulo cumulativo de 21 dias foi realizado em condições de semi-oclusão. Reações leves foram observadas em 46% dos pacientes com a solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, 32% com o veículo e 2% com o controle negativo, mas todas foram reações de eritema temporário leve. Não houve evidência de sensibilização alérgica ao contato para a solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, ou a base do veículo. Em um estudo separado do potencial de fotossensibilização do Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solução tópica, 8% em um projeto de teste maximizado que continha o uso fechado de lauril sulfato de sódio, não foram encontradas reações fotoalérgicas. Reações alérgicas de contato localizadas foram observadas em quatro indivíduos. Nos estudos controlados por veículo, um paciente tratado com solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, descontinuação do tratamento devido a uma erupção cutânea, localizada na palma da mão (conexão causal com material de teste indefinido).

Uso do Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, por mais 48 semanas foi examinada em um estudo de extensão aberto em pacientes que foram tratados anteriormente nos estudos controlados por veículo. Três por cento (9/281) dos indivíduos tratados com Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, experimentou pelo menos um TEAE, que o investigador acreditava estar causalmente relacionado ao material de teste. Leve erupção cutânea na forma de eritema periungual (1% [2/281]) e distúrbios das unhas (1% [4/281]) foram relatados com mais frequência. Quatro pacientes foram descontinuados devido a irritação respiratória. Dois dos quatro tiveram eventos relacionados ao material de teste: a unha grande de um paciente "quebrou" e outra teve um nível aumentado de creatina fosfoquinase no primeiro dia (após 48 semanas de tratamento do veículo no estudo anterior controlado por veículo).

nenhuma informação fornecida.

Como demonstrado em estudos farmacocinéticos em animais e seres humanos, a ciclopiroxolamina é rapidamente absorvida após administração oral e completamente eliminada em todas as espécies por fezes e urina. A maior parte do composto é excretada inalterada ou como glucuronida. Após administração oral de 10 mg de medicamento rotulado radioativo (₁₄C-ciclopirox) para voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade foi excretada por via renal dentro de 12 horas após a administração. Noventa e quatro por cento das camadas de radioatividade excretadas por via renal na forma de glucuronídeos. A glucuronidação é, portanto, a principal via metabólica deste composto.

A absorção sistêmica do ciclopirox foi determinada em 5 pacientes com onicomicose dermatofítica, após o uso de solução tópica de neo-botacreme (solução tópica de Ciclopirox) ® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, em todos os 20 lugares e pele adjacente de 5 mm uma vez ao dia por seis meses. As concentrações séricas aleatórias e a excreção de urina de ciclopirox 24 horas foram determinadas após duas semanas e após 1, 2, 4 e 6 meses após o início do tratamento e 4 semanas após o tratamento. Neste estudo, os níveis séricos de ciclopirox estavam entre 12 e 80 ng / mL. Com base nos dados urinários, a absorção média de ciclopirox da forma de dosagem foi <5% da dose utilizada. Um mês após o final do tratamento, os níveis sérico e urin de ciclopirox estavam abaixo do limite de detecção.

Em dois estudos controlados por veículo, os pacientes usaram a solução tópica Neo-Botacreme® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, em todas as unhas dos pés e unhas afetadas. De um total de 66 pacientes selecionados aleatoriamente em tratamento ativo, 24 apresentaram concentrações séricas detectáveis de ciclopirox em algum momento durante o intervalo de dosagem (variação de 10,0-24,6 ng / mL). Note-se que onze desses 24 pacientes tomaram medicamentos acompanhantes com ciclopirox como ciclopirox olamina (creme Loprox®, 0,77%).

A penetração do Neo-Botacreme & reg; NAGELLACK (ciclopirox) A solução tópica, 8%, foi avaliada em um in vitro Investigação. O ciclopirox radiomarcado já foi usado em unhas dos pés onicomicóticas, o que mostrou penetração avulsa a uma profundidade de cerca de 0,4 mm. conforme o esperado, as concentrações da placa ungueal diminuíram em função da profundidade da unha. O significado clínico desses achados em placas de unhas é desconhecido. As concentrações do leito de unhas não foram determinadas.