Anli

As seguintes indicações são restritas aos adultos.

Além disso, é adequado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas se estas causas por agentes patogénicos sensíveis a Anli :

- Infecções fazer tracto respiratório inferior, incluindo pneumonia, bronquite e exacerbações agudas de bronquite crónica causadas por bactérias aeróbias gram-negativas. (Os comprimidos de Anli não são o medicamento de primeira escolha na pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae),

- As infecciosas do tracto médico superior e inferior, incluindo as infecciosas não complicadas (histite) e as infecciosas complicadas do tracto médico.

- Gonorreia uretral e cervical não cúmplice, uretrite não gonocócica e cervicite.

Devem ser consideradas como orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes anti-bacterianos.

Anli^® a solução da tálmica está indicada para o tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias nas condições abaixo indicadas.:

Conjuntivite

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras Da Córnea

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécies Anaeróbias

Propionibacterium acnes

* A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas

Anli^A® encontra-se indicado nenhum tratamento tópico de infecções oculares externas (tais como conjuntivite e Queratoconjuntivite) em adultos e crianças causadas por organismos sensíveis à ofloxacina. A segurança e eficácia no tratamento de oftalmia neonatorum não foram estabelecidas.

OCUFLOX^® a solução da tálmica está indicada para o tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias nas condições abaixo indicadas.:

Conjuntivite

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras Da Córnea

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécies Anaeróbias

Propionibacterium acnes

* A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas

A utilização de Anli está contra-indicada da seguinte forma::

-

- Em dias com história de epilepsia ou de uma perturbação do sistema nervoso central existente com um limiar convulsivo reduzido.

- Em dias com história de alterações dos tendões relacionadas com a administração de fluoroquinolona

- Em crianças uo adolescentes em crescimento e em mulheres grávidas ou a amamentar, uma vez que, como experiências em animais não excluem inteiramente o risco de danos na cartilagem de placa de crescimento nenhum organismo em crescimento, não podem ser totalmente excluídos.

- Em doentes com defeitos latentes uo reais na actividade da glucose-6-fosfato desidrogenase porque podem estar sujeitos a reacções hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos de quinolona.

A solução oftálmica de Anli (ofloxacina) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Anli^A® está contra-indicado em índios com hipersensibilidade à ofloxacina, a qualquer um dos seus excipientes ou a qualquer outra outra outra outra quinolona.

A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Anli comprimidos não são a droga de primeira escola na pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae.

S. aureus resistente à meticilina

É muito provável que possuam Co-resistência às fluoroquinolonas, incluindo Anli. Assim, Anli não é recomendado para o tratamento de infecções por MRSA conhecidas uo suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais confirmem susceptibilidade fazer organismo de um Anli (e os agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).

Resistência às fluoroquinolonas de E. coli

O agente patológico mais comum envolvido em infecções do tracto urinário-varia em toda a União Europeia. Aconselha-se que os prescritores tenham em conta a prevalência local de resistência da E. coli às fluoroquinolonas.

Acções graves bullosas

Foram notificados casos de reacções cutâneas graves, tais como resumo de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com Anli. Os agentes devem ser aceites a contactar o seu médico imediatamente antes de prosseguirem o tratamento Caso tenham reacções cutâneas e/ou mucosas.

Tendinite

Tendinite, raramente observada com quinolonas, pode occasionalmente levar a ruptura envolvendo o tendem de Aquiles em particular. Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões, por vezes bilateral, nas 48 horas após o início fazer tratamento com Anli e foram notificados até vários meses após a descontinuação de Anli. O risco de tendinite e ruptura dos tendões aumenta em dias com vida superior a 60 anos e em dias com corticosteróides. A dose diária deve ser ajustada em doentes idos com base na depuração da creatina. Por conseguinte, é necessária uma monitorização cuidada destes casos recentes se ela recebeu Anli. Todos os agentes devem consultar o seu médico se sentem sintomas de tendinite. Se houver suspeita de tendinite, o tratamento com Anli deve ser inter rompido imediatamente, e tratamento desapropriado (e.g. imobilização) deve ser afectado para o objectivo afectado

Hipersensibilidade

Foram notificadas reacções aleatórias e de hipersensibilidadeàs fluoroquinolonas após a administração da primeira. As reacções anafilácticas e anafilactóides podem progredir para choque potencialmente fatal, mesmo após a administração da primeira. Estes casos, Anli deve ser interpretado e deve ser considerado um tratamento adequado (por exemplo, tratamento para mudaram).

Doenças causadas por Clostridium difficile

Uma diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou sangrenta, que ocorra durante uo após o tratamento com Anli( incluindo várias semanas após o tratamento), pode indicar uma doença causada por Clostridium difficile, uma forma mais grave da qual é a colite pseudomembranosa (CDAD) CDAD pode variar em gravidade de leve a risco de vida, uma forma mais grave da qual é colite pseudomembranosa. Por conseguinte, é importante considerar este diagnóstico em causas que desvolvam diarreia grave durante ou após o tratamento com Anli. Se houver suspeita de colite pseudo-membranosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Deve iniciar-se sem demora uma terapêutica antiiótica específica adequada (por exemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral uo metronidazol). Estes casos, estão contra-indicados médicos que inibem a peristaltis.

Factores com predisposição para convulsões

As quinolonas podem diminuir o limiar de convulsões e convulsões provocadoras. Anli está contra-indicado em dias com história de epilepsia ou com uma predisposição para convulsões.

Os doentes com conhecida predisposição para convulsões podem incluir aqueles com lesões pré-existentes no sistema nervoso central, o tratamento concomitante com fenbufeno e fármacos anti-inflamatórios não esteróides semelhantes (AINEs), ou com fármacos que diminuem o limiar das convulsões cerebrais, como a teofilina.

Em caso de convulsões, o tratamento com Anli deve ser interpretado.

Doentes com compromisso da função renal

Uma vez que o Anli é eliminado principalmente através dos rins, uma dose deve ser ajustada em doentes com comprometimento da função renal.

Doentes com antecedentes de perturbação psicológica

Foram notificadas reacções psicóticas em doenças a receber fluoroquinolonas, incluindo Anli. Em alguns casos, estes progrediram para pensamentos suicidas uo comportamento auto-destrutivo, incluindo tentativa de suicídio, por vezes após uma dose única de Anli. No caso de um doente desenvolver estas reacções, a terapêutica com Anli deve ser envolvida e deve instituir-se medidas desapropriadas.

Anli deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de perturbação psicológica ou em doenças com doença física.

Doentes com segurança hepática

Anli deve ser utilizado com precaução em dias com compromisso da função hepática, uma vez que pode ocorrer lesões hepáticas. Foram notificados casos de hepatite fulmina potencial conducentes a insuficiencia hepática (incluindo casos fatais) com fluoroquinolonas. Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e contactar o seu médico no caso de se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido uo dor abdominal.

Agentes tratados com antagonistas da vitamina K

Devido a um possível aumento nos testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragia em doentes tratados com fluoroquinolonas, incluindo Anli, em associação com um antagonista da vitamina K (por exemplo, varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos são administrados concomitantemente.

Miastenia gravis

Como fluoroquinolonas, incluindo Anli, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar uma fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Após comercialização, como reacções adversas graves, incluindo mortes e a necessidade de apoio respiratório, foram associadas à utilização de fluoroquinolona em doentes com miastenia gravis. Anli não é recomendado em dias com história conhecida de miastenia gravis.

Superinfeccao

Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de Anli, especialmente se feriado feriado prolongado, pode resultar em crescimento excessivo de organismos não susceptíveis, especialmente Enteracci, estirpes resistentes de alguns organismos uo Candida. A avaliação repetida da condição do paciente é essencial e periódica in vitro testes de susceptibilidad podem ser úteis. Se for caso disso, a infecção será mantida durante o tratamento, devendo ser tiradas medidas improvisadas.

Prevenção da fotossensibilização

Foi notificada fotossensibilização com Anli. Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente à luz solar forte uo aos raios UV artificiais (por exemplo, lâmpada de raios solares, solário), durante o tratamento e durante 48 horas após a interrupção fazer tratamento, a fim de prevenir uma fotossensibilização.

Prolongamento do intervalo QT

Foram notificados casos muito raros de prorrogação do intervalo QT em dentes a tomar fluoroquinolonas.

Deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo Anli, em factores com factores de risco relacionados para o prolongamento do intervalo QT, tais como, por exemplo,:

- doentes idosososos e mulheres podem ser mais sensíveis aos médicos que prolongam o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo Anli, nestas populações.

- exequilíprio electrolítico não rectificado (P. ex. hipocaliemia, hipomagnesemia) - sondrome QT longo congénito

- utilização concomitante deármacos que se sabe prolongar o intervalo QT (por ex. anti-arrítmos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

- doença cardíaca (por exemplo, insinuação cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia)

Pouco freqüentes

Tal como acontece com todas as quinolonas, foram notificadas alterações na glicose sanguínea, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, geralmente em doentes diabéticos que recebem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p.ex., glibenclamida) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipotético. Nestes doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea.

Neuropatia periférica

Foi notificada neuropatia sensorial uo sensorial periférica em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo Anli, que podem ser rápidas no seu início. Anli deve ser interpretado se o doente apresentar sintomas de neuropatia. Isto minimizaria o possível risco de perda de uma condição irreverente.

Doentes com efeito em glucose-6-fosfato-desidrogenase

Os doentes com deficiência latente ou diagnosticada de glucose-6-fosfato-desidrogenase podem estar predispostos a reacções hemolíticas se forem tratados com quinolonas. Assim, se for necessário utilizar Anli nestes doentes, deve monitorar-se a potencial presença de hemólise.

Interferencia com os testes laboratórios

Em dias tratados com Anli, a determinação dos niveis de opiáceos ou porfirina na urina pode dar resultados falsos-positivos. Pode ser necessário confirmar os resultados positivos de opiáceos ou de porfirina através de métodos mais específicos.

Operações oculares

Se a visão ficar comprometida ou se houver algum efeito nos olhos, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente.

Excipiente com efeito conhecido

Anli contém lactose anidra. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Para o tratamento de infecções graves e/ou potencialmente fatais, está indicada terapeutica parentérica.

AVISO

NÃO PARA INJECÇÃO.

A solução Anli (ofloxacina oftálmica) não deve ser injectada subconjuntivamente, nem deve ser introduzida directamente na câmara anterior não olho.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo um ofloxacina. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo uo facial), obrigação das vias aéreas, dispensa, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente que estava a receber Oftalmologia tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente

PRECAUCAO

Geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar num aumento excessivo de organismos não-reconhecidos, incluindo fungos. Em caso de cooperação de superinfecção, interromper o uso e instituir terapeutica alternativa. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou qualquer outra saída final de reacção de hipersensibilidade.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo um ofloxacina, conduziu um lesões uo erosões da cartilagem nas articulações que suportam o peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg/kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes a dose diária máxima recomendada para adultos oftálmica), tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina não foi mutagénica no teste de Ames., in vitro e in vivo ensaio citogénico, ensaio de permuta de cromatídeos irmãos (linhas celulares de hamster chinês e humano), ensaio de síntese não programada de ADN (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensaio de letalidade dominante uo ensaio de micronúcleos de ratinho. A ofloxacina foi positiva no teste UDS utilizando hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem a capacidade morfológica uo reprodutiva com doses orais até 360 mg/kg/dia (equivalente a 4.000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Ofloxacin tem sido mostrado para ter um embryocidal efeito em ratos e coelhos quando administrado em doses de 810 mg/kg/dia (equivalente a 9000 vezes uma diária máxima recomendada uma dose oftálmica) e 160 mg/kg/ dia (equivalente a 1800 vezes uma diária máxima recomendada uma dose oftálmica). Estas alterações resultaram em diminuição do peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal em ratos e coelos, respectivamente. Foram notificadas Pequenas variações esqueléticas fetais em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. A ofloxacina não demonstrou ser teratogénica em doses tão elevadas como 810 mg/kg/dia e 160 mg/kg/dia quando administrada a ratos e coelhos grávidas, respectivamente

Resultados Nãoteratógenos

Estudos adicionais em ratos com doses até 360 mg / kg / dia durante a gestão não mostram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, parte, parte, parte, lactação, viabilidade neonatal ou crescimento do recém-nascimento.

Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de Anli (ofloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às encontradas no plasma. Desconhece-se se a ofloxacina é excretada no leite humano após administração da tálmica tópica. Devido ao potencial de reacções adversas graves da ofloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes comunidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

Como quinolonas, incluindo um ofloxacina, demonstraram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, no entanto, a administração ocular tópica de ofloxacina um animais imaturos não demonstrou qualquer artropatia. Não há evidência de que a forma de dosagem oftálmica da ofloxacina tenha qualquer efeito nas articulações que apoiam o peso.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois mais jovens.

Anli^A® não deve ser administrada.

A segurança e eficácia em lactentes comunidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas/anafilactóides), algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo ofloxacina.5, secção 4.8, secção 4. 9).

Doentes idosososos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo Anli®, nestas populações.

Utilizar Anli^A® com precaução em causas que apresentam sensibilidades a outros agentes antibacterianos da quinolona.

Os dados são muitos limitados para estabelecer a eficácia e segurança do Anli.^A® relatório 0, 3% no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.

A utilização de Anli^A® não são recomendadas gotas oculares em recém-nascidos com oftalmia neonatorum causadas por Neisseria gonorrhoeae uo Chlamydia trachomatis, uma vez que não foram avaliadas nestes doentes.

Utilização em idosos: não estão disponíveis dados comparáveis com a administração técnica em idosososos versus outros grupos etários.

Publicações clínicas e não clínicas relataram a ocorrência de perfuração da córnea em doentes com defeito epitelial da córnea pré-existente uo úlcera da córnea, quando tratados com antibióticos de fluoroquinolona tópicos. No entanto, foram envolvidos factores de confusão significativos em muitos destes relatórios, incluindo idade avançada, presença de úlceras grandes, condições oculares concomitantes (e.g. grave olho seco), doenças inflamatórias sistémicas (e.g. artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides oculares ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). No entanto, é necessário aconselhar precaução no que respeita ao risco de perfuração da córnea quando se utiliza o medicamento para tratar doentes com defeitos epiteliais da córnea uo úlceras da córnea

Foram notificadas precipitados da córnea durante o tratamento com Oftalmologia tópica de ofloxacina. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

A utilização a longo prazo de doses elevadas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais provoca opacidades lenticulares. No entanto, este efeito não foi notificado em doentes humanos, nem foi observado após tratamento oftálmico tópico com ofloxacina durante até seis meses em estudos em animais, incluindo estudos em macacos.

Anli^A® contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular e descrição das fontes de contacto moles.

A exposição solar ou UV deve ser evitada durante a utilização de ofloxacina devida ao potencial de fotossensibilidade.

A utilização de agentes de contacto não é recomendada em doenças a receber tratamento para uma infecção ocular.

AVISO

NÃO PARA INJECÇÃO.

A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) não deve ser administrada subconjuntivamente, nem deve ser introduzida directamente na câmara anterior não olho.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo um ofloxacina. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo uo facial), obrigação das vias aéreas, dispensa, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente que estava a receber Oftalmologia tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente

PRECAUCAO

Geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar num aumento excessivo de organismos não-reconhecidos, incluindo fungos. Em caso de cooperação de superinfecção, interromper o uso e instituir terapeutica alternativa. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou qualquer outra saída final de reacção de hipersensibilidade.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo um ofloxacina, conduziu um lesões uo erosões da cartilagem nas articulações que suportam o peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg/kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes a dose diária máxima recomendada para adultos oftálmica), tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina não foi mutagénica no teste de Ames., in vitro e in vivo ensaio citogénico, ensaio de permuta de cromatídeos irmãos (linhas celulares de hamster chinês e humano), ensaio de síntese não programada de ADN (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensaio de letalidade dominante uo ensaio de micronúcleos de ratinho. A ofloxacina foi positiva no teste UDS utilizando hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem a capacidade morfológica uo reprodutiva com doses orais até 360 mg/kg/dia (equivalente a 4.000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Ofloxacin tem sido mostrado para ter um embryocidal efeito em ratos e coelhos quando administrado em doses de 810 mg/kg/dia (equivalente a 9000 vezes uma diária máxima recomendada uma dose oftálmica) e 160 mg/kg/ dia (equivalente a 1800 vezes uma diária máxima recomendada uma dose oftálmica). Estas alterações resultaram em diminuição do peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal em ratos e coelos, respectivamente. Foram notificadas Pequenas variações esqueléticas fetais em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. A ofloxacina não demonstrou ser teratogénica em doses tão elevadas como 810 mg/kg/dia e 160 mg/kg/dia quando administrada a ratos e coelhos grávidas, respectivamente

Resultados Nãoteratógenos

Estudos adicionais em ratos com doses até 360 mg / kg / dia durante a gestão não mostram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, parte, parte, parte, lactação, viabilidade neonatal ou crescimento do recém-nascimento.

Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às encontradas no plasma. Desconhece-se se a ofloxacina é excretada no leite humano após administração da tálmica tópica. Devido ao potencial de reacções adversas graves da ofloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes comunidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

Como quinolonas, incluindo um ofloxacina, demonstraram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, no entanto, a administração ocular tópica de ofloxacina um animais imaturos não demonstrou qualquer artropatia. Não há evidência de que a forma de dosagem oftálmica da ofloxacina tenha qualquer efeito nas articulações que apoiam o peso.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois mais jovens.

Já houve relatos ocasionais de sonolência/sonolência, incapacidade de competências, tontura/vertigem e distúrbios visuais, o que pode prejudicar a capacidade de fazer paciente de se concentrar e reagir, e, portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel uo operar máquinas), os pacientes devem saber como eles reagem de uma Anli antes de dirigir uo operar máquinas. Estes efeitos podem ser potenciais pelo álcool.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas.

Durante a instilação das gotas oculares pode ocorrer um desvio transitório da visão. Não permite nem utilizar máquinas perigosas, excepto se a visão estiver limitada.

Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos da quinolona, fluoroquinolonas

Código ATC: J01 MA 01

Mecanismo de Acção

Anli inibe a replicação do ADN bacteriano inibindo as topoisomerases bacterianas, particularmente a ADN girase e a topoisomerase IV. é activa após administração oral.

As doses terapêuticas de Anli não têm efeitos farmacêuticos no sistema nervoso autónomo ou voluntário.

As recomendações do ponto de paragemncls MIC são as seguintes::

2 mg / L

Haemophilus influenzae e Neisseria gonorreia são excepções com restrições em s ≠0, 25 mg / L E R > 1 mg / l

As recomendações gerais do CCB São s ≠2 mg / L e r > 4 mg / l

De acordo com a DIN 58 940, os seguintes limites aplicam-se à Anli::

1 mg/ l, i = 2 mg/ L, R > 4 mg / L.

A prevalência de resistência pode variar geograficamente e com o tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação local sobre resistência, particularmente nenhum tratamento de infecções graves. Esta informação fornece apenas uma orientação aproximada sobre probabilidades se os microrganismos são ou não susceptíveis é a Anli.

Apenas estão listados os agentes abrangidos para as indicações.

Resistência

O principal mecanismo de resistência bacteriana a Anli envolve uma ou mais mutações nas enzimas alvo, que geralmente conferem resistência a outras empresas activas da classe. Foram tambor descritos mecanismos de resistência da bomba de efluxo e impermeabilidad que podem conferir resistência variávelàs empresas activas novas classes.

Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, anti-infecciosos, fluoroquinolonas

Código ATC: S01AE01.

Um ofloxacina é um agente antibacteriano sintético fluorado com 4-quinolonas com atividade contra um amplo espectro de organismos Gram-negativos e, em menor grau, Gram positivos.

Um ofloxacina demonstrou ser activa contra a maioria das estirpes dos seguintes organismos, tanto in vitro como clinicamente em infecções oftálmicas. Ensaios clínicos evidentes da eficácia de Anli^A® contra S. pneumoniae foi baseado em um número limitado de isolados.

Bactérias Gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. Iwoffi, Enterobacter Sp. incluindo E. cloacae, Haemophilis Sp, incluindo H. influenza e H. Aegyptius, Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp., incluindo P. Mirabilis, Pseudomonas Sp., incluindo P. Aeruginosa, P. cepacia, e P. fluoroscens, e Serratia Sp., including S. marcescens.

Bactérias Gram-positivas: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp., incluindo S. aureus e S. epidermidis, Streptococcus Sp., incluindo S. Pneumoniae (ver acima), S. viridans e Beta-hemolíticos.

Os mecanismos primários de Acção são a aquisição da ADN-girase bacteriana, a enzima responde pela manutenção da estrutura do ADN.

A ofloxacina não está sujeita a uma degradação pelas enzimas beta-lactamases nem é modificada por enzimas como adenilases aminoglicosídicas uo como fosforilases, ou um cloranfenicol acetiltransferase.

Absorcao

A administração de doses orais a voluntários em jejum foi seguida por uma absorção rápida e quase completa de Anli. A concentração plasmática máxima após uma dose oral única de 200 mg foi, em média, de 2, 6 µg/ml e foi atingida dentro de uma hora. A semi-vida de eliminação plasmática foi de 5, 7 a 7, 0 horas e não foi relacionada com a dose.

Distribuição

O volume de distribuição aparentemente foi de 120 litros. A concentração plasmática não aumentou significativamente com doses repetidas (factor de acumulação para duas doses diárias: 1, 5). A ligação às proteínas plasmáticas foi de aprox. 25%.

Biotransformação

A biotransformação de Anli foi inferior a 5%. Os dois metabolitos principaisencontrados na urina foram N-desmetil-Anli e Anli-N-óxido.

Eliminacao

A excreção é essencial renal. Entre 80 e 90% da dose recuperada da urina na forma de estabilidade inalterada.

Anli estava presente na bílis na forma glucuronizada. A farmacocinética do Anli após perfusão intravenosa é muito semelhante à vista após a administração oral. Uma semi-vida plasmática é prolongada em pessoas com insuficiência renal, diminuição da depuração total e renal, de acordo com a depuração da creatinina. Na insuficiência renal, uma dose deve ser reduzida.

Não foram observadas interações clinicamente relevantes com alimentos e não se verificouinteracção entre Anli e teofilina.

Como concentrações séricas, urinárias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em vários pontos temporais durante um tratamento de dez dias com Anli® solução. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng/mL e 1, 9 ng/mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL no dia 1 para 1, 9 ng/mL no dia 11 após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As realizações de laceração da ofloxacina variaram entre 5, 7 e 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média do rasgão medida quatro horas após administração da tálmica tópica foi de 9, 2 mcg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg/mL quatro horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas de solução oftálmica Anli® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada na urina principalmente não modificada.

Após a instilação oftálmica, a ofloxacina mantém-se bem no filme lacrimogéneo.

Num estudo com voluntários saudáveis, como concentrações médias de película lacrimogénea da ofloxacina medidas quatro horas após a administração tópica (9, 2 µg/g) foram superiores à concentração mínima de 2âµg/ml de ofloxacina necessária para inibir 90% da maioria das estirpes bacterianas oculares (CMI).₉₀) in-vitro.

Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração tópica foram cerca de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina, não tendo sido observados efeitos secundários sistémicos atribuíveis à ofloxacina tópica.

Como concentrações séricas, urinárias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em vários pontos temporais durante um tratamento de dez dias com solução OCUFLOX®. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng/mL e 1, 9 ng/mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL no dia 1 para 1, 9 ng/mL no dia 11 após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As realizações de laceração da ofloxacina variaram entre 5, 7 e 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média do rasgão medida quatro horas após administração da tálmica tópica foi de 9, 2 mcg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg/mL quatro horas após o início da aplicação ocular tópica de duas gotas de solução oftálmica OCUFLOX® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada na urina principalmente não modificada.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Não existem requisitos especiais.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.