Amsubac

Amsubac

Ampicilina, Sulbactama

O Amsubac está indicado no tratamento de infecções devidas a estirpes sensíveis dos microrganismos designados nas condições abaixo indicadas.

Infecciosas da pele e da estrutura cutânica causada por estirpes produtoras de beta-lactamase Staphylococcus aureus, Escherichia coli,₂Klebsiella contratacao.₂ (comer K. pneumoniae₂), Proteus mirabilis,₂Bacteroides fragilis,₂ Enterobacter contratacao.₂, e Acinetobacter calcoaceticus.₂

Nota: para informação sobre o uso em doentes pediátricos, ver cautelar – Uso pediátrico e clinico.

Infecções Intra-Abdominais causada por estirpes produtoras de beta-lactamase Escherichia coli, Klebsiella contratacao. (comer K. pneumoniae₂), Bacteroides contratacao. (comer B. fragilis) e Enterobacter contratacao.₂

Infecções Ginecológicas causada por estirpes produtoras de beta-lactamase Escherichia coli,₂ e Bacteroides₂ contratacao. (comer B. fragilis₂).

Embora o Amsubac esteja indicado apenas para as condições acima enumeradas, as infecções causadas por organismos susceptíveis à ampicilina também podem ser tratadas com amsubac devido ao seu teor de ampicilina. Assim, as infecções mistas causadas por organismos susceptíveis à ampicilina e organismos produtores de beta-lactamase susceptíveis ao amsubac não devem exigir a adição de outro agente antibacteriano.

Antes do tratamento devem ser efectuados testes adequados de cultura e susceptibilidade para isolar e identificar os organismos infecciosos e determinar a sua susceptibilidade ao amsubac.

A terapêutica pode ser iniciada antes de se obterem os resultados dos estudos bacteriológicos e de susceptibilidade se houver razões para crer que a infecção pode afectar um dos organismos produtores de beta-lactamase listados acima nos sistemas de órgãos especificados. Logo que os resultados sejam conhecidos, a terapêutica deve ser ajustada, se necessário.

A fim de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia do Amsubac e outros medicamentos antibacterianos, Amsubac deve apenas ser utilizado para tratar infecções onde é comprovada ou forte suspeita de que elas são causadas por bactérias sensíveis. Se a informação sobre cultura e sensibilidade estiver disponível, deve ser tida em conta na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência destes dados, os padrões epidemiológicos e de susceptibilidade locais podem contribuir para a selecção empírica da terapêutica.

₂a eficácia deste organismo neste sistema de órgãos foi investigada em menos de 10 infecções.

Amsubac pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Com a administração intravenosa, a dose pode ser administrada por injecção intravenosa lenta durante pelo menos 10 dias–15 minutos ou também pode ser administrada em diluições maiores com 50-100 mL de um diluente compatível como perfusão intravenosa durante 15-30 minutos.

Amsubac pode ser administrado por injecção intramuscular profunda. (ver Instruções de Utilização - Preparação para injecção intramuscular).

A dose recomendada para adultos de Amsubac é de 1, 5 g (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0, 5 g de sulbactam como sal de sódio) a 3 g (2 g de ampicilina como sal de sódio mais 1 g de sulbactam como sal de sódio) de seis em seis horas. Esta gama de 1,5 a 3 g representa o teor total de ampicilina mais o teor de sulbactam de Amsubac e corresponde a uma gama de 1 g de ampicilina/0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina/1 g de sulbactam. A dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia.

Doentes pediátricos a partir de 1 ano

A dose diária recomendada de Amsubac em doentes pediátricos é de 300 mg por kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, dividida em doses iguais de 6 em 6 horas. . Esta dosagem de 300 mg / kg / dia corresponde ao teor total de ampicilina mais o teor de sulbactam de Amsubac e corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg de sulbactam por kg por dia. A segurança e eficácia de Amsubac, que é administrado por injecção intramuscular em doentes pediátricos, não foi estabelecida. Os doentes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg devem ser tratados de acordo com as recomendações dos adultos e a dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia. . O curso da terapêutica intravenosa não deve exceder por rotina 14 dias. Em ensaios clínicos, a maioria das crianças recebeu antimicrobianos orais após o tratamento inicial com Amsubac intravenoso.. (ver clinico).

Compromisso Da Função Renal

Em doentes com insuficiência renal, a cinética de eliminação da ampicilina e do sulbactam é igualmente afectada, pelo que a relação de um para o outro permanece constante, independentemente da função renal. A dose de Amsubac nestes doentes deve ser administrada com menor frequência de acordo com a prática habitual de ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações::

Tabela 5 amsubac-guia posológico para doentes com compromisso renal

Se apenas estiver disponível creatinina sérica, pode utilizar-se a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do doente) para converter este valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado estacionário da função renal.

Compatibilidade, Reconstituição E Estabilidade

O pó amsubac estéril deve ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 30ºC (86°F) antes da reconstituição.

Se estiver indicada terapêutica simultânea com aminoglicosidos, o amsubac e os aminoglicosidos devem ser interrompidos devido a in vitro - Inactivação dos aminoglicosidos reconstituídos por uma das aminopenicilinas e administrados separadamente.

Instruções de Utilização

Procedimentos Gerais De Dissolução

Amsubac pó estéril para administração intravenosa e intramuscular pode ser reconstituído com um dos diluentes compatíveis descritos nesta aplicação. As soluções devem permanecer de pé após a dissolução para permitir a dissolução da espuma, de modo a permitir a inspecção visual da solubilidade completa.

Preparação para administração intravenosa

Frascos de 1, 5 g e 3 0 g

O pó amsubac estéril em unidades de piggyback pode ser reconstituído com qualquer um dos seguintes diluentes parentéricos directamente para as concentrações desejadas. A reconstituição de Amsubac nas concentrações especificadas, com estes diluentes, fornece soluções estáveis para o dado nos seguintes períodos de tempo da tabela: (após os períodos de tempo indicados, porções não utilizadas das soluções devem ser descartadas).

Quadro 6

Se os frascos de piggyback não estiverem disponíveis, os frascos padrão de amsubac estéril podeur smea Py ebrei ensinada. Inicialmente, os frascos para injectáveis podem ser reconstituídos com água estéril para injectáveis para obter soluções contendo 375 mg de Amsubac por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). Um volume apropriado deve então ser imediatamente diluído com um solvente parentérico adequado para obter soluções contendo 3 a 45 mg de Amsubac por mL (2 a 30 mg de ampicilina/1 a 15 mg de sulbactam por mL).

1, 5 g de adjuvante_® Garrafa

Amsubac na vantagem adicional_® - o sistema é utilizado como uma dose única para administração intravenosa após diluição com a_® Recipiente de diluição flexível com 50 mL, 100 mL ou 250 mL Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%, USP, fornecida.

3 g add-Vantage_® Garrafa

Amsubac na vantagem adicional_® - o sistema é utilizado como uma dose única para administração intravenosa após diluição com a_® Recipiente de diluição flexível com 100 mL ou 250 mL Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%, USP, fornecida.

Amsubac na vantagem adicional_® o sistema deve ser reconstituído apenas com USP de solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%. Ver instruções para utilizar a vantagem adicional_® Secção do frasco. Reconstituição de Amsubac na concentração especificada, com solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%, A USP fornece soluções estáveis para o período A seguir especificado.:

Quadro 7

Em solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%, USP

A solução final diluída de Amsubac deve ser administrada no prazo de 8 horas, de modo a assegurar a eficácia adequada.

Preparação para injecção intramuscular

Frascos para injectáveis padrão de 1, 5 g e 3, 0 g

Os frascos para injectáveis para uso intramuscular podem ser reconstituídos com água estéril para injecção USP, 0, 5% de cloridrato de lidocaína para injecção USP ou 2% de cloridrato de lidocaína para injecção USP. Na tabela seguinte encontrará as quantidades recomendadas que devem ser adicionadas para obter soluções contendo 375 mg de Amsubac por mL (250 mg de ampicilina/125 mg de sulbactam por mL). Notar: utilizar apenas soluções recém-preparadas e administração no prazo de uma hora após a preparação.

Quadro 8

o uso de Amsubac está contra-indicado em pessoas com antecedentes de reacções de hipersensibilidade graves (por exemplo, anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson) à ampicilina, ao sulbactama ou a outros medicamentos beta-lactâmicos antibacterianos (por exemplo, penicilinas e cefalosporinas).

Amsubac está contra-indicado em doentes com história de icterícia colestática/disfunção hepática associada a amsubac.

AVISOS DA IMAGEM

Hipersensibilidade

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reacções anafilácticas) em doentes submetidos a terapêutica com penicilina.. Estas reacções são mais comuns em indivíduos com antecedentes de reacções de hipersensibilidade à penicilina e / ou reacções de hipersensibilidade a alergénios múltiplos.. Foram notificados casos de pessoas com antecedentes de hipersensibilidade à penicilina que tiveram reacções graves durante o tratamento com cefalosporinas.. Antes do tratamento com penicilina, deve ser efectuado um exame cuidadoso das reacções de hipersensibilidade anteriores às penicilinas, cefalosporinas e outros alergénios.. Se ocorrer uma reacção alérgica, Amsubac deve ser interrompido e iniciada a terapêutica apropriada.

Hepatotoxicidade

A disfunção hepática, incluindo hepatite e icterícia colestática, tem sido associada à utilização de Amsubac. A toxicidade hepática é geralmente reversível, mas foram notificadas mortes. A função hepática deve ser monitorizada a intervalos regulares em doentes com compromisso hepático.

Efeitos secundários graves cutâneos

Foram notificadas reacções cutâneas graves tais como necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite esfoliativa, eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) em doentes a receber terapêutica com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reacção cutânea grave, ampicilina / sulbactam deve ser interrompido e iniciada terapêutica apropriada (ver secção 4. 4). CONTRA e EFEITOS SECUNDÁRIOS).

Diarreia Associada A Clostridium Difficile

Clostridium difficile - diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Amsubac, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e conduz a um crescimento excessivo da C. difficile.

C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapêutica antimicrobiana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes com diarreia após o uso de medicamentos antibacterianos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se a CDAD for suspeita ou confirmada, o uso de C. difficile dirigido, pode ser cancelado. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibacteriano de C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.

cautelar

geral

Uma elevada percentagem de doentes com mononucleose a receber ampicilina desenvolvem erupção cutânea. Assim, o antibacteriano da classe da ampicilina não deve ser administrado a doentes com mononucleose. Em doentes tratados com Amsubac, deve ser considerada a possibilidade de superinfecção com agentes patogénicos micóticos ou bacterianos durante a terapêutica. Quando ocorrem superinfecções (normalmente com Pseudomonas ou Candida), o medicamento deve ser interrompido e / ou iniciado um tratamento apropriado.

É pouco provável que a prescrição de Amsubac na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profiláctica beneficie o doente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes ao fármaco.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico.

Gravidez

Gravidez categoria B

Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos, ratos e coelhos com doses até dez (10) vezes superiores à dose humana e não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano para o feto devido ao Amsubac. Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez, se tal for claramente necessário. (ver cautelar-Interacções entre medicamentos e testes laboratoriais ).

Trabalho e entrega

Estudos em cobaias demonstraram que a administração intravenosa de ampicilina reduz o tom uterino, a frequência das contracções, a quantidade de contracções e a duração das contracções. No entanto, não se sabe se o uso de Amsubac em seres humanos durante o trabalho de parto ou parto tem efeitos adversos imediatos ou retardados no feto, prolongando a duração do trabalho de parto, ou aumentando a probabilidade de que forceps parto ou outra intervenção obstétrica ou reanimação recém-nascida é necessária.

mae

Concentrações baixas de ampicilina e sulbactama são excretadas no leite, pelo que deve ter-se cuidado quando amsubac é administrado a uma mulher lactante.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Amsubac foi estabelecida para doentes pediátricos a partir de um ano de idade com infecções da pele e estrutura cutânea aprovadas em adultos. A utilização de amsubac em doentes pediátricos é apoiada por dados de estudos adultos adequados e bem controlados, com dados adicionais de estudos farmacocinéticos pediátricos, um ensaio clínico controlado em doentes pediátricos e a monitorização pós-comercialização de acontecimentos adversos. (verFARMACOLOGIA CLÍNICA , Indicações e aplicação, EFEITOS SECUNDÁRIOS, Data e administração e clinico).

A segurança e eficácia de Amsubac não foram estabelecidas em doentes pediátricos para infecções intra-abdominais.

Doentes Adultos

Amsubac é geralmente bem tolerado. Os seguintes efeitos secundários foram estudados em ensaios clínicos.

Efeitos Secundários Locais

Dor no local de injecção-16%

Dor no local de injecção IV-3%

Tromboflebite-3%

Flebite-1, 2%

Efeitos Secundários Sistémicos

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram diarreia em 3% dos doentes e erupção cutânea em menos de 2% dos doentes.

As reacções sistémicas adicionais notificadas em menos de 1% dos doentes foram: comichão, náuseas, vómitos, candidíase, fadiga, mal-estar, cefaleias, dor torácica, flatulência, flatulência abdominal, glossite, retenção de urina, disúria, edema, inchaço facial, eritema, arrepios, sensação de aperto na garganta, dor subesternal, epistaxe e hemorragia mucosa.

Doentes Pediátricos

Os dados de segurança disponíveis para doentes pediátricos tratados com Amsubac mostram um perfil de acontecimentos adversos semelhante em doentes adultos. Além disso, foi observada uma linfocitose atípica num doente pediátrico a receber amsubac.

Alterações Laboratoriais Adversas

As alterações laboratoriais adversas independentemente da relação medicamentosa que foram notificadas durante os ensaios clínicos foram::

Figo: Aumento da AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatase alcalina e LDH.

Hematologico: diminuição da hemoglobina, hematócrito, leucócitos, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas e aumento dos linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos e plaquetas.

Química sanguínea: Diminuição da albumina sérica e proteínas totais.

Ritmo: Aumento de BUN e creatinina.

Análise de urina: Presença de hemograma completo e de moldes hialinos na urina.

Frequente (≥1 / 10)

Para além dos efeitos secundários notificados nos ensaios clínicos, foram observados os seguintes efeitos secundários durante a utilização pós-comercialização de amsubac ou outros produtos contendo ampicilina. Uma vez que são voluntariamente reportados de uma população de tamanho desconhecido, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estes acontecimentos foram seleccionados para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência ou potencial relação causal com Amsubac.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Foram notificados anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica e agranulocitose. Estas reacções são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica e pensa-se que são fenómenos de hipersensibilidade. Alguns indivíduos desenvolveram testes de Coombs directos positivos durante o tratamento com Amsubac, tal como com outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos.

Doenças gastrointestinais

Hepatite colestática, colestase, hiperbilirrubinemia, icterícia, disfunção hepática, gastrite, estomatite, língua negra "peluda" e Clostridium difficile - diarreia associada (ver CONTRA e MOSTRAR OS AVISOS).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Reacção no local de injecção

Doenças do sistema imunitário

Reacções de hipersensibilidade graves e fatais (reacções anafilácticas) (ver advertências ).

Doenças do sistema nervoso

Convulsao

Doenças renais e urinárias

Nefrite tubulointersticial

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), urticária, eritema multiforme e dermatite exfoliativa (ver CONTRA e MOSTRAR OS AVISOS).

Podem ocorrer efeitos secundários neurológicos, incluindo convulsões, com a obtenção de níveis elevados de beta-lactamas no LCR. A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, o grau de ligação às proteínas e o perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que este composto também pode ser removido por hemodiálise.

-

-

-