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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
UNASYN (ampicilina sódica / sulbactama sódica) é fornecido como um pó seco esbranquiçado estéril em frascos para injetáveis de vidro e garrafas de cavalinho. Os seguintes pacotes estão disponíveis:
Frascos para injetáveis contendo 1,5 g (NDC 0049-0013-83) equivalente a UNASYN (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0,5 g sulbactam como o sal de sódio)
Frascos para injetáveis contendo 3 g (NDC 0049-0014-83) equivalente a UNASYN (2 g de ampicilina como sal de sódio mais 1 g sulbactam como o sal de sódio)
Garrafas contendo 1,5 g (NDC 0049-0022-83) equivalente a UNASYN (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0,5 g sulbactam como o sal de sódio)
Garrafas contendo 3 g (NDC 0049-0023-83) equivalente a UNASYN (2 g de ampicilina como sal de sódio mais 1 g sulbactam como o sal de sódio)
Pacote a granel de farmácia contendo 15 g (NDC 0049-0024-28) equivalente a UNASYN (10 g de ampicilina como o sal de sódio mais 5 g de sulbactam como sal de sódio)
Vantagem ADICIONAL® frascos para injetáveis contendo 1,5 g (NDC 0049-0031-83) equivalente a UNASYN (1 g de ampicilina como sódio sal mais 0,5 g de sulbactam como sal de sódio) são distribuídos pela Pfizer Inc.
Vantagem ADICIONAL® frascos para injetáveis contendo 3 g (NDC 0049-0032-83) equivalente a UNASYN (2 g de ampicilina como sódio sal mais 1 g de sulbactam como sal de sódio) são distribuídos pela Pfizer Inc.
A vantagem de 1,5 g de ADD da UNASYN® os frascos para injetáveis devem ser usados apenas com o ADD-Vantage da Abbott Laboratories® Flexível Recipiente de diluente contendo 0,9% de injeção de cloreto de sódio, USP, tamanhos de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
A vantagem de 3 g de ADD da UNASYN® os frascos para injetáveis devem ser usados apenas com o ADD-Vantage da Abbott Laboratories® Flexível Recipiente de diluente contendo 0,9% de injeção de cloreto de sódio, USP, tamanhos de 100 mL ou 250 mL.
Instruções para uso do frasco ADD-Vantage®
Para abrir o contêiner do diluente : Retire o invólucro do canto e remova o recipiente. Alguma opacidade do pode ser observado plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isso é normal e faz não afeta a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade diminuirá gradualmente.
Montar recipiente de diluente flexível e de frasco: (Use técnica asséptica)
1. Retire as tampas protetoras da parte superior do frasco para injetáveis e da porta do frasco para injetáveis no recipiente do diluente da seguinte forma:
uma. Para remover a tampa do frasco, gire o anel de tração por cima do frasco para injetáveis e puxe para baixo o suficiente inicie a abertura (veja a Figura 1), puxe o anel aproximadamente na metade da tampa e depois puxe para cima para remover a tampa (veja a Figura 2).
Nota: Não acesse o frasco para injetáveis com seringa.
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Figura 1 | Figura 2 |
b. Para remover a tampa da porta do frasco, segure a aba no anel de tração, puxe para cima para quebrar as três cordas de amarração e puxe de volta para remover a tampa. (veja a Figura 3).
2). Aparafuse o frasco para injetáveis até que ele não vá mais longe. O frasco deve ser aparafusado com força GARANTIR UM SEAL. Isso ocorre aproximadamente 1/2 turno (180 °) após o primeiro clique audível. (veja a Figura 4). O clicar no som não garante um selo; o frasco deve ser virado o mais longe possível.
Nota: Depois que o frasco for selado, não tente remover. (veja a Figura 4).
3). Verifique novamente o frasco para garantir que está apertado, tentando girá-lo ainda mais na direção da montagem.
4). Etiqueta adequadamente.
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Figura 3 | Figura 4 |
Preparar a mistura
- Aperte o fundo do recipiente do diluente suavemente para inflar a parte do recipiente ao redor da extremidade do frasco para injetáveis.
- Por outro lado, empurre o frasco para injetáveis para dentro do recipiente, telescópando as paredes do recipiente. Segure a tampa interna do frasco através das paredes do recipiente. (veja a Figura 5).
- Puxe a tampa interna do frasco para injetáveis. (veja a Figura 6). Verifique se a tampa de borracha foi puxada para fora permitindo que a droga e o diluente se misturem.
- Misture bem o conteúdo do recipiente e use dentro do prazo especificado.
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Figura 5 | Figura 6 |
Distribuído por: Pfizer Injectables, Roerig, Divison of Pfizer Inc, Nova York, NY 10017. Revisado: julho de 2016
UNASYN está indicado no tratamento de infecções devido a cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo.
Infecções na estrutura da pele e da pele causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli,2 Klebsiella spp.2 (incluindo K. pneumoniae2), Proteus mirabilis,2 Bacteroides fragilis,2 Enterobacter spp.2, e Acinetobacter calcoaceticus.2
NOTA: Para informações sobre o uso em pacientes pediátricos, consulte PRECAUÇÕES - Uso pediátrico e Estudos clínicos.
Infecções intra-abdominais causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae2), Bacteroides spp. (incluindo B. fragilis) e Enterobacter spp.2
Infecções ginecológicas causada por cepas produtoras de beta-lactamase de Escherichia coli,2 e Bacteroides2 spp. (incluindo B. fragilis2).
Embora UNASYN seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas por ampicilina suscetível os organismos também são passíveis de tratamento com UNASYN devido ao seu teor de ampicilina. Portanto, misto infecções causadas por organismos suscetíveis à ampicilina e organismos produtores de beta-lactamase suscetíveis UNASYN não deve exigir a adição de outro antibacteriano.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identificar os organismos que causam infecção e determinar sua suscetibilidade à UNASYN
A terapia pode ser instituída antes da obtenção dos resultados de estudos bacteriológicos e de suscetibilidade quando há motivos para acreditar que a infecção pode envolver qualquer um dos organismos produtores de beta-lactamase listados acima nos sistemas orgânicos indicados. Uma vez conhecidos os resultados, a terapia deve ser ajustada, se apropriado.
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia da UNASYN e de outras medicamentos antibacterianos, UNASYN deve ser usado apenas para tratar infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causado por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem estar considerado na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
2A eficácia para este organismo neste sistema orgânico foi estudada em menos de 10 infecções.
UNASYN pode ser administrado pelas rotas IV ou IM.
Para administração IV, a dose pode ser administrada por injeção intravenosa lenta por pelo menos 10 a 15 minutos ou pode também devem ser entregues em diluições maiores, com 50 a 100 mL de um diluente compatível como infusão intravenosa 15-30 minutos.
UNASYN pode ser administrado por injeção intramuscular profunda. (Vejo Instruções de uso-Preparação para Injeção Intramuscular).
A dose recomendada para adultos de UNASYN é de 1,5 g (1 g de ampicilina como sal de sódio mais 0,5 g de sulbactam como o sal de sódio) a 3 g (2 g de ampicilina como o sal de sódio mais 1 g de sulbactam como o sal de sódio) a cada seis horas. Essa faixa de 1,5 a 3 g representa o total de conteúdo de ampicilina mais o conteúdo de sulbactam da UNASYN e corresponde a um intervalo de 1 g de ampicilina / 0,5 g de sulbactam a 2 g de ampicilina / 1 g de sulbactam. A dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia.
Pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais
A dose diária recomendada de UNASYN em pacientes pediátricos é de 300 mg por kg de peso corporal administrado via infusão intravenosa em doses igualmente divididas a cada 6 horas. Esta dosagem de 300 mg / kg / dia representa o total teor de ampicilina mais o teor de sulbactama de UNASYN e corresponde a 200 mg de ampicilina / 100 mg sulbactam por kg por dia. A segurança e eficácia de UNASYN administradas por injeção intramuscular em pacientes pediátricos não foram estabelecidos. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg devem ser administrados de acordo com as recomendações de adultos, e a dose total de sulbactam não deve exceder 4 gramas por dia. O o curso da terapia intravenosa não deve exceder rotineiramente 14 dias. Em ensaios clínicos, a maioria das crianças recebeu um curso de antimicrobianos orais após tratamento inicial com UNASYN intravenosa. (ver Estudos clínicos).
Função renal prejudicada
Em pacientes com insuficiência da função renal, a cinética de eliminação da ampicilina e sulbactam é semelhante afetado, portanto, a proporção de um para o outro permanecerá constante, independentemente da função renal. A dose de UNASYN nesses pacientes deve ser administrado com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina e de acordo com as seguintes recomendações :
TABELA 5 Guia de Dosagem UNASYN para Pacientes com Compromisso Renal
Liberação da creatinina (mL / min / 1,73m2) |
Meia-vida de ampicilina / Sulbactam (Horas) |
Recomendado Dosagem UNASYN |
≥30 | 1 | 1,5–3 g q 6h – q 8h |
15-29 | 5 | 1,5–3 g q 12h |
5-14 | 9 | 1,5–3 g q 24h |
Quando apenas a creatinina sérica está disponível, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usado para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um nível constante estado da função renal.
peso (kg) × (140 - idade) | |
Homens | ------------------------------ |
72 × creatinina sérica | |
Mulheres | 0,85 × acima do valor |
Compatibilidade, Reconstituição e Estabilidade
O pó estéril UNASYN deve ser armazenado a ou abaixo de 30 ° C (86 ° F) antes da reconstituição.
Quando a terapia concomitante com aminoglicosídeos é indicada, UNASYN e aminoglicosídeos devem ser reconstituído e administrado separadamente, devido ao in vitro inativação de aminoglicosídeos por qualquer um dos aminopenicilinas.
Instruções de uso
Procedimentos gerais de dissolução
O pó estéril UNASYN para uso intravenoso e intramuscular pode ser reconstituído com qualquer um dos compatíveis diluentes descritos nesta inserção. As soluções devem ser permitidas após a dissolução para permitir qualquer espuma dissipar para permitir a inspeção visual para completa solubilização.
Preparação para uso intravenoso
1,5 ge 3,0 g Garrafas
O pó estéril UNASYN em unidades de cavalinho pode ser reconstituído diretamente nas concentrações desejadas usando qualquer um dos seguintes diluentes parenterais. Reconstituição da UNASYN, nas concentrações especificadas, com estas os diluentes fornecem soluções estáveis para os períodos indicados na tabela a seguir: (Após o tempo indicado períodos, quaisquer partes não utilizadas das soluções devem ser descartadas).
TABELA 6
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) UNASYN (Ampicilina / Sulbactam) |
Use períodos |
Água estéril para injeção | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
Cloreto de Sódio a 0,9% Injeção | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 48 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 72 horas a 4 ° C | |
30 (20/10) | 2 horas a 25 ° C | |
3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C | |
Injeção de Ringer com Lactato | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 24 horas a 4 ° C | |
Injeção de Lactato de Sódio M / 6 | 45 (30/15) | 8 horas a 25 ° C |
45 (30/15) | 8 horas a 4 ° C | |
Dextrose a 5% em solução salina a 0,45% | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
15 (10/5) | 4 horas a 4 ° C | |
10% de açúcar invertido | 3 (2/1) | 4 horas a 25 ° C |
30 (20/10) | 3 horas a 4 ° C |
Se as garrafas de cavalinho não estiverem disponíveis, os frascos padrão do powde estéril da UNASYN são usados. Inicialmente, os frascos pode ser reconstituído com água estéril para injeção para produzir soluções contendo 375 mg de UNASYN por mL (250 mg de ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Um volume apropriado deve ser imediatamente diluído com a diluente parenteral adequado para produzir soluções contendo 3 a 45 mg de UNASYN por mL (2 a 30 mg de ampicilina / 1 a 15 mg de sulbactam / por mL).
1,5 g de vantagem de ADD® Frascos
UNASYN na vantagem de ADD® o sistema é concebido como uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem de ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 50 mL, 100 mL ou 250 mL de 0,9% de sódio Injeção de Cloreto, USP .
3 g de vantagem de ADD® Frascos
UNASYN na vantagem de ADD® o sistema é concebido como uma dose única para administração intravenosa após diluição com a vantagem de ADD® Recipiente de diluente flexível contendo 100 mL ou 250 mL de cloreto de sódio a 0,9% Injeção, USP .
UNASYN na vantagem de ADD® o sistema deve ser reconstituído com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, apenas USP. Vejo INSTRUÇÕES PARA USO DA Vantagem ADICIONAL® Seção de FRASCO. Reconstituição da UNASYN, no especificado concentração, com injeção de cloreto de sódio a 0,9%, a USP fornece soluções estáveis para o período indicado abaixo:
TABELA 7
Diluente | Concentração máxima (mg / mL) UNASYN (Ampicilina / Sulbactam) |
Use o período |
Cloreto de Sódio a 0,9% Injeção (USP) | 30 (20/10) | 8 horas a 25 ° C |
Em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP
A solução final diluída de UNASYN deve ser completamente administrada dentro de 8 horas, a fim de garantir potência adequada.
Preparação para injeção intramuscular
Frascos padrão de 1,5 ge 3,0 g
Os frascos para injetáveis para uso intramuscular podem ser reconstituídos com água estéril para injeção USP, 0,5% de lidocaína Injeção de cloridrato USP ou 2% de injeção de cloridrato de lidocaína USP. Consulte a tabela a seguir para volumes recomendados a serem adicionados para obter soluções contendo 375 mg de UNASYN por mL (250 mg ampicilina / 125 mg de sulbactam por mL). Nota: Use apenas soluções preparadas recentemente e administre dentro de uma hora após a preparação.
TABELA 8
Tamanho do frasco UNASYN | Volume de Diluente a ser Adicionado | Retirada de volume * |
1,5 g | 3,2 mL | 4,0 mL |
3,0 g | 6,4 mL | 8,0 mL |
* Há excesso suficiente presente para permitir a retirada e administração dos volumes declarados. |
O uso de UNASYN é contra-indicado em indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo,., anafilaxia ou síndrome de Stevens-Johnson) à ampicilina, sulbactama ou a outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos (por exemplo.penicilinas e cefalosporinas).
UNASYN está contra-indicado em pacientes com histórico anterior de icterícia colestática / disfunção hepática associado ao UNASYN .
AVISO
Hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilática) em pacientes terapia com penicilina. Essas reações são mais propensas a ocorrer em indivíduos com histórico de penicilina reações de hipersensibilidade e / ou hipersensibilidade a alérgenos múltiplos. Houve relatos de indivíduos com histórico de hipersensibilidade à penicilina que sofreram reações graves quando tratadas cefalosporinas. Antes da terapia com penicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa em relação ao anterior reações de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica, UNASYN deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída.
Hepatotoxicidade
A disfunção hepática, incluindo hepatite e icterícia colestática, tem sido associada ao uso de UNASYN A toxicidade hepática é geralmente reversível; no entanto, mortes foram relatadas. A função hepática deve ser monitorizados a intervalos regulares em doentes com compromisso hepático.
Reações adversas cutâneas graves
Reações cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica (RTE), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatite foram relatados esfoliativos, eritema multiforme e pustulose exantema aguda generalizada (AGEP) em pacientes em terapia com ampicilina / sulbactama. Se ocorrer uma reação cutânea grave, ampicilina / sulbactama deve ser terapia descontinuada e apropriada deve ser iniciada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS).
Diarréia associada a Difficile de Clostridium
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos incluindo UNASYN, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. Tratamento com antibacteriano agentes altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxinas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias ao antimicrobiano terapia e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de drogas antibacterianas. É necessário um histórico médico cuidadoso, uma vez que o CDAD foi relatado para ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, antibacteriano tratamento de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina desenvolve uma erupção cutânea. Assim, ampicilina antibacteriano de classe não deve ser administrado a pacientes com mononucleose. Em pacientes tratados com UNASYN a possibilidade de superinfecções com patógenos micóticos ou bacterianos deve ser lembrada durante o tratamento. E se superinfecções ocorrem (geralmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), o medicamento deve ser descontinuado e / ou terapia apropriada instituída.
Prescrever UNASYN na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou profilática é improvável que a indicação traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de medicamentos resistentes bactérias.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico.
Gravidez
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos em doses de até dez (10) vezes o humano dose e não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à UNASYN. Existem no entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário. (Vejo PRECAUÇÕES-Interações medicamentosas / laboratoriais).
Trabalho e entrega
Estudos em cobaias mostraram que a administração intravenosa de ampicilina diminuiu o tom uterino frequência de contrações, altura das contrações e duração das contrações. No entanto, não é conhecido se o uso de UNASYN em humanos durante o parto ou parto tem efeitos adversos imediatos ou retardados o feto prolonga a duração do trabalho de parto ou aumenta a probabilidade de entrega de pinça ou outro obstétrico será necessária a intervenção ou ressuscitação do recém-nascido.
Mães de enfermagem
Baixas concentrações de ampicilina e sulbactam são excretadas no leite; portanto, deve-se ter cuidado quando UNASYN é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do UNASYN foram estabelecidas para pacientes pediátricos com um ano de idade ou mais para infecções da pele e da estrutura da pele, conforme aprovado em adultos. O uso de UNASYN em pacientes pediátricos é suportado por evidência de estudos adequados e bem controlados em adultos com dados adicionais de pediatria estudos farmacocinéticos, um ensaio clínico controlado realizado em pacientes pediátricos e adversos pós-comercialização vigilância de eventos. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA, INDICAÇÕES E USO, REAÇÕES ADVERSAS, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, e Estudos clínicos).
A segurança e eficácia do UNASYN não foram estabelecidas para pacientes pediátricos para intra-abdominal infecções.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Pacientes adultos
UNASYN é geralmente bem tolerado. As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos.
Reações adversas locais
Dor no local da injeção IM - 16%
Dor no local da injeção intravenosa - 3%
Tromboflebite - 3%
Flebite - 1,2%
Reações adversas sistêmicas
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram diarréia em 3% dos pacientes e erupção cutânea em menos de 2% dos pacientes os pacientes.
Reações sistêmicas adicionais relatadas em menos de 1% dos pacientes foram: prurido, náusea, vômito candidíase, fadiga, mal-estar, dor de cabeça, dor no peito, flatulência, distensão abdominal, glossite, retenção de urina, disúria, edema, inchaço facial, eritema, calafrios, aperto na garganta, dor subesternal, epistaxe e mucosa sangrando.
Pacientes pediátricos
Os dados de segurança disponíveis para pacientes pediátricos tratados com UNASYN demonstram um perfil de eventos adversos semelhante àqueles observados em pacientes adultos. Além disso, linfocitose atípica foi observada em um pediatra paciente recebendo UNASYN .
Alterações adversas no laboratório
Alterações laboratoriais adversas, sem levar em consideração a relação medicamentosa relatadas durante os ensaios clínicos, foram:
Hepático: Aumento da AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatase alcalina e LDH
Hematológico: Diminuição da hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas e aumento linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos e plaquetas.
Química do sangue: Diminuição da albumina sérica e proteínas totais.
Renal: Aumento da BUN e creatinina.
Urinálise: Presença de RBC e hialinos na urina.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, foram identificados os seguintes durante o pós-comercialização uso de UNASYN ou outros produtos que contenham ampicilina. Porque eles são relatados voluntariamente de a população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. Esses eventos foram escolhidos inclusão devido a uma combinação de seriedade, frequência ou possível conexão causal à UNASYN
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e agranulocitose foram relatadas. Essas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam fenômenos de hipersensibilidade. Alguns indivíduos desenvolveram testes diretos positivos de Coombs durante o tratamento com UNASYN, como com outros antibacterianos beta-lactâmicos.
Distúrbios gastrointestinais
Hepatite colestática, colestase, hiperbilirrubinemia, icterícia, anormal função hepática, gastrite, estomatite, língua "cabeluda" preta e Clostridium difficile diarréia associada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Reação no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade grave e fatal (anafilática) (ver AVISO).
Distúrbios do sistema nervoso
Convulsão
Distúrbios renais e urinários
Nefrite tubulointersticial
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exanthematosa generalizada aguda (AGEP), urticária, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
INTERAÇÕES DE DROGAS
O probenecide diminui a secreção tubular renal de ampicilina e sulbactama. Uso simultâneo de probenecide com UNASYN pode resultar em níveis sanguíneos aumentados e prolongados de ampicilina e sulbactam. O concorrente a administração de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de erupções cutâneas nos pacientes que recebem ambos os medicamentos em comparação com os pacientes que recebem ampicilina isoladamente. Não se sabe se essa potencialização de as erupções cutâneas com ampicilina são devidas ao alopurinol ou à hiperuricemia presente nesses pacientes. Não há dados com UNASYN e alopurinol administrados simultaneamente. UNASYN e aminoglicosídeos não devem ser reconstituídos juntos devido ao in vitro inativação de aminoglicosídeos pelo componente ampicilina da UNASYN
Interações medicamentosas / laboratoriais
A administração de UNASYN resultará em alta concentração de ampicilina na urina. Altas concentrações de urina a ampicilina pode resultar em reações falsas positivas ao testar a presença de glicose na urina usando Clinitest ™, Solução de Bento ou Solução de Fehling. Recomenda-se que os testes de glicose baseados em enzimática reações de glicose oxidase (como Clinistix ™ ou Testape ™) devem ser usadas. Após a administração de ampicilina para mulheres grávidas, uma diminuição transitória na concentração plasmática de estriol conjugado total, estriol-glucuronido, estrona e estradiol conjugados foram observados. Este efeito também pode ocorrer com UNASYN .
Categoria de gravidez B
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos, ratos e coelhos em doses de até dez (10) vezes o humano dose e não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à UNASYN. Existem no entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se claramente necessário. (Vejo PRECAUÇÕES-Interações medicamentosas / laboratoriais).
Pacientes adultos
UNASYN é geralmente bem tolerado. As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos.
Reações adversas locais
Dor no local da injeção IM - 16%
Dor no local da injeção intravenosa - 3%
Tromboflebite - 3%
Flebite - 1,2%
Reações adversas sistêmicas
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram diarréia em 3% dos pacientes e erupção cutânea em menos de 2% dos pacientes os pacientes.
Reações sistêmicas adicionais relatadas em menos de 1% dos pacientes foram: prurido, náusea, vômito candidíase, fadiga, mal-estar, dor de cabeça, dor no peito, flatulência, distensão abdominal, glossite, retenção de urina, disúria, edema, inchaço facial, eritema, calafrios, aperto na garganta, dor subesternal, epistaxe e mucosa sangrando.
Pacientes pediátricos
Os dados de segurança disponíveis para pacientes pediátricos tratados com UNASYN demonstram um perfil de eventos adversos semelhante àqueles observados em pacientes adultos. Além disso, linfocitose atípica foi observada em um pediatra paciente recebendo UNASYN .
Alterações adversas no laboratório
Alterações laboratoriais adversas, sem levar em consideração a relação medicamentosa relatadas durante os ensaios clínicos, foram:
Hepático: Aumento da AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatase alcalina e LDH
Hematológico: Diminuição da hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas e aumento linfócitos, monócitos, basófilos, eosinófilos e plaquetas.
Química do sangue: Diminuição da albumina sérica e proteínas totais.
Renal: Aumento da BUN e creatinina.
Urinálise: Presença de RBC e hialinos na urina.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas em ensaios clínicos, foram identificados os seguintes durante o pós-comercialização uso de UNASYN ou outros produtos que contenham ampicilina. Porque eles são relatados voluntariamente de a população de tamanho desconhecido, estimativas de frequência não podem ser feitas. Esses eventos foram escolhidos inclusão devido a uma combinação de seriedade, frequência ou possível conexão causal à UNASYN
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica e agranulocitose foram relatadas. Essas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação da terapia e acredita-se que sejam fenômenos de hipersensibilidade. Alguns indivíduos desenvolveram testes diretos positivos de Coombs durante o tratamento com UNASYN, como com outros antibacterianos beta-lactâmicos.
Distúrbios gastrointestinais
Hepatite colestática, colestase, hiperbilirrubinemia, icterícia, anormal função hepática, gastrite, estomatite, língua "cabeluda" preta e Clostridium difficile diarréia associada (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Reação no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade grave e fatal (anafilática) (ver AVISO).
Distúrbios do sistema nervoso
Convulsão
Distúrbios renais e urinários
Nefrite tubulointersticial
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exanthematosa generalizada aguda (AGEP), urticária, eritema multiforme e dermatite esfoliativa (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO).
Reações adversas neurológicas, incluindo convulsões, podem ocorrer com a obtenção de altos níveis de LCR de beta-lactâmicos. A ampicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise. O peso molecular, grau de a ligação às proteínas e o perfil farmacocinético do sulbactam sugerem que este composto também pode ser removido hemodiálise.