Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Amidolite
Hetastarch
Amidolite® está indicado no tratamento da hipovolemia quando é desejada a expansão do volume plasmático. Não é um substituto para o sangue ou plasma.
O uso adjuvante da Amidolite® a leucaférese demonstrou também ser segura e eficaz na melhoria da colheita e no aumento da produção de granulócitos por meios centrífugos.
Dosagem Para Uso Agudo Na Expansão Do Volume Plasmático
Amidolite® é administrado apenas por perfusão intravenosa. A dosagem Total e a velocidade de perfusão dependem da quantidade de sangue ou plasma perdido e da hemoconcentração resultante.
Adulto
A quantidade geralmente administrada é de 500 a 1000 mL. Normalmente, não são necessárias Doses superiores a 1500 mL por dia para o doente típico com 70 kg (aproximadamente 20 mL por kg de peso corporal). Foram notificadas doses mais elevadas em doentes do pós-operatório e em doentes com trauma em que ocorreu perda de sangue grave.
Leucaférese
250 a 700 mL de Amidolite® (6% de hetastarco em solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%) com anticoagulante citrato é administrado por adição asséptica à linha de entrada do aparelho de centrifugação numa proporção de 1:8 a 1:13 para o sangue total venoso. A Amidolite® e o citrato deve ser cuidadosamente misturado para assegurar a anticoagulação eficaz do sangue à medida que flui através da máquina de leucaférese.
Direcção De Utilização Para Amidolite®
- Não utilizar recipientes de plástico em ligação em série. Se a administração for controlada por um dispositivo de bomba, deve ter-se o cuidado de interferir a acção de bomba antes de o destinatário secar ou de poder resultar embolia de ar. Se a administração não for controlada por um dispositivo de bomba, abster-se-á de aplicar uma pressao excepcional (>300 mmHg) que provoque distorções no destinatário, tais como torção ou torção. Tal manipulação pode resultar na altura do destinatário.
- Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Utilizar apenas se a solução estiver limitada e o destinatário e os selos estiver intactos.
- Destino-se a administração intraventosa utilizando equipamento esteril. Recomenda-se a substituição do aparelho de administração intravenosa pelo menos uma vez de 24 em 24 horas.
- Retire ou expulse todo o ar do saco através da porta da medicina antes da perfusão se a administração da pena por perfusão sob pressão.
- Apenas para administração única. Rejeitar a razão não utilizada.
Atenção: antes de administrar ao paciente, reveja estas instruções :
Inspecção Visual
- Não remova o destinatário para perfusão de plástico da sua habitação até imediatamente antes da utilização.
- Inspector dada contentor. Eu tenho uma etiqueta. Certifique-se de que a solução é a ordenada e está dentro da data de validade.
- Inverter o destinatário e inspeccionar cuidadosamente a solução à luz para detectar turvação, neblina ou partes.
- Não deve ser utilizado qualquer contentor suspeito.
abrir
- Rasgue a cobertura no entalhe e remova o recipiente da solução.
- Verificique se há fugas de minutos apertando firmemente o destinatário da solução.
- Se forem encontradas fugas, deve rejeitar-se a solução, uma vez que a esterilidade pode ser diminuida.
Preparação para a administração
- Retirar o protector de plástico do Porto esterilizado no fundo do destinatário.
- Anexo conjunto de administração. Consulta as instruções completas que acompanham o conjunto.
Quando armazenado à temperatura ambiente, Amidolite® as misturas de 500-560 mL com concentrações de citrato até 2, 5% foram compatíveis durante 24 horas. Não foi estabelecida a segurança e a compatibilidade de outros aditivos que não o citrato.
- Não utilizar produtos de amido hidroxietil (HES), incluindo Amidolite® em doentes adultos em estado crítico, incluindo doentes com sépsia, devido ao risco aumentado de mortalidade e terapêutica de substituição renal (RRT).
- Não utilizar produtos HES, incluindo Amidolite®, em doentes com doença hepática grave
- Não utilizar produtos HES, incluindo Amidolite®, em doentes com hibersibilidadecida ao amido hidroxietil
- Não utilizar produtos HES, incluindo Amidolite® em condições clínicas onde a sobrecarga de volume é um problema potencial (tais como, insuficiência cardíaca congestiva uo doença renal com anúria uo oligúria não relacionada com hipovolemia).
- Não utilizar produtos HES, incluindo Amidolite®, em dias com problemas pré-existentes de coagulação ou de hemorragia
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Função renal
- Evitar a utilização em doentes com insuficiência renal pré-existente
- Intercomper o uso de Amidolite® ao primeiro final de lesão renal
- Continuar a monitorizar a função renal em pacientes hospitalizados, pelo menos, 90 dias como o uso de RRT tem sido relatada em até 90 dias após a administração do HES produtos, incluindo Amidolite®
Coagulopatia
- Amidolite® não é recomendado para utilização como bomba de bypass cardíaco prime, enquanto o doente encontra-se a fazer bypass cardiopulmonar, ou no período imediato após a bomba ter sido interrompida devido ao risco de aumento das anomalias da coagulação e hemorragia em doentes cujo estado de coagulação já encontra-se comprometido. Intercomper o uso de Amidolite® ao primeiro sinal de coagulopatia1-2
Amidolite® não foi adequadamente avaliada para determinar a sua segurança em utilizações que não a leucaférese. Amidolite® tem sido associado a anomalias de coagulação em conjunto com uma síndrome tipo von Willebrand adquirida reversível e/ou deficiência de Factor VIII quando usado durante um período de dias. A terapêutica de substituição deve ser considerada se for identificada uma deficiência grave de factor Vlll. Se se desenvolver uma coagulopatia, pode levar vários dias a resolver. Certas condições podem afectar a utilização segura da Amidolite® numa base crónica. Por exemplo, em pacientes com hemorragia subaracnóide onde Amidolite® é usado repetidamente durante um período de dias para a prevenção de vasospasmo cerebral, pode ocorrer hemorragia clínica significativa. Foram notificadas hemorragias intracranianas que resultaram em morte.3
Observou-se uma ligeira diminuição do número de plaquetas e dos níveis de hemoglobina em dadores que foram sujeitos a repetidos procedimentos de leucaférese utilizando Amidolite.® devido aos efeitos de expansão do volume do hetastarco e à recolha de plaquetas e eritrócitos. Os níveis de hemoglobina geralmente retornam ao normal em 24 horas. Hemodiluição por Amidolite® pode também resultar numa diminuição de 24 horas dos níveis totais de proteínas, albumina, cálcio e fibrinogénio. São necessárias avaliações clínicas regulares e frequentes e hemogramas completos para a monitorização adequada da Amidolite.® utilização durante a leucaférese. Se a frequência da leucaférese exceder as normas orientadoras para a doação de sangue total, poderá considerar os seguintes testes adicionais: contagem total de leucócitos e plaquetas, contagem diferencial de leucócitos, hemoglobina e hematócrito, tempo de protrombina (PT) e tempo parcial de tromboplastina (PTT).
Reacções De Hipersensibilidade
Foram raramente notificadas reacções anafilácticas/anafilactóides com risco de vida, incluindo morte, com Amidolite®. Os doentes podem desenvolver reacção de hipersensibilidade ao amido de milho a partir do qual este medicamento é produzido. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, a administração do fármaco deve ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas as medidas de tratamento e de suporte apropriadas até que os sintomas se resolvam.
Sobrecarga Circulatória
Amidolite® não foi adequadamente avaliada para estabelecer a sua segurança em outras situações que não o tratamento da hipovolemia em cirurgia eletiva.
Grandes volumes de Amidolite® pode alterar transitoriamente o mecanismo de coagulação devido a hemodiluição e uma acção inibitória directa no Factor Vlll. Administração de volumes de Amidolite® que são superiores a 25% do volume sanguíneo em menos de 24 horas pode causar hemodiluição significativa refletida por valores inferiores de hematócrito e proteínas plasmáticas. A administração de concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas ou plasma fresco congelado deve ser considerada se clinicamente indicado.
Ao utilizar Amidolite® para a expansão do volume plasmático, deve ter-se precaução para evitar hemodiluição excessiva e sobrecarga circulatória, especialmente nos doentes em risco de desenvolver insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar. Amidolite® deve ter-se precaução em doentes com compromisso da função renal. Embora o risco de sobrecarga circulatória seja largamente dependente das circunstâncias clínicas, a utilização de doses superiores a 20 mL/kg/24h aumentará significativamente o risco. O aumento do risco de alterações da coagulação e hemorragia está também associado a doses mais elevadas. Monitorizar os sinais vitais dos doentes e a hemoglobina, hematócrito, Contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de tromboplastina.
Teste Da Função Hepática
- Monitorar a função hepática em doentes a receber produtos da língua hipereosinofílica avançada( HES), incluindo Amidolite®
Interacções Fármaco-Laboratório
bilirrubina
Foram notificados níveis de bilirrubina indirecta de 8, 3 mg/L (normal 0, 0-7, 0 mg/L) em 2 de 20 indivíduos normais que receberam múltiplas perfusões de Amidolite® (6% de hetastarco em solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9%). A bilirrubina Total esteve sempre dentro dos limites normais, a bilirrubina indirecta voltou ao normal nas 96 horas após a perfusão final. No entanto, deve ter-se precaução antes da administração de Amidolite.® a doentes com história de doença hepática.
Níveis Séricos De Amilase
Podem ser observados níveis séricos elevados de amilase temporariamente após a administração de Amidolite.® embora não tenha sido demonstrada qualquer associação com pancreatite. Os níveis séricos de amilase não podem ser utilizados para avaliar ou avaliar a pancreatite durante 3-5 dias após a administração de Amidolite.®. Os níveis séricos elevados de amilase persistem por períodos de tempo mais longos em doentes com compromisso renal. O Hetastarch não demonstrou aumentar a lipase sérica.
Hemodialise
Amidolite® não é eliminada por hemodiálise. A utilidade de outras técnicas de eliminação extracorpórea não foi avaliada.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do hetastarco.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez Categoria C
Demonstrou-se que o hetastarco tem um efeito embriocidal nos coelhos neozelandeses quando administrado por via intravenosa durante todo o período de organogénese numa dose diária 1/2 vezes a dose terapêutica máxima recomendada em seres humanos (1500 mL) e em ratos BD quando administrado por via intraperitoneal, do 16º ao 21º dia de gravidez, numa dose diária 2.3 vezes a dose terapêutica máxima recomendada em seres humanos. Quando hetastarch foi administrado para a Nova Zelândia, coelhos, BD ratos e camundongos swiss com intravenosa, doses diárias de 2 vezes, 1/3 vezes, e de 1 vezes superior ao máximo recomendado terapêuticas dose humana, respectivamente, ao longo de vários dias, durante o período de gestação, não há evidência de teratogenicidade foi evidente
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Amidolite® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
mae
Desconhece-se se o hetastarco é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando Amidolite® é administrado a uma enfermeira.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia do hetastarco em doentes pediátricos não foram estabelecidas. Ensaios clínicos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia da Amidolite® em doentes pediátricos não foram realizados.
REFERÊNCIA
1. Knutson JE., et al. A administração intraoperatória de Hetastarco aumenta a perda de sangue e as necessidades de transfusão após cirurgia cardíaca? Anestesia Analgésica., 2000,90:801-7.
2. Cope JT., et al. A Perfusão Intraoperatória De Hetastarco Prejudica A Hemostase Após Operações Cardíacas. Os anais da Cirurgia tórica, 1997,63:78-83.
3. Damon L., hemorragia intracraniana durante o tratamento com amido Hidroxietílico. New England Journal of Medicine, 1987,317(15):964-965.
Os acontecimentos adversos graves notificados nos ensaios clínicos são o aumento da mortalidade e da terapêutica renal de substituição em doentes em estado crítico.
As reacções adversas mais frequentes são hipersensibilidade, coagulopatia, hemodiluição, sobrecarga circulatória e acidose metabólica.
Experiência Nos Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Três ensaios controlados aleatorizados (RCTs) seguiram doentes adultos criticamente doentes tratados com diferentes produtos HES durante 90 dias.
Um ensaio clínico (N=804) na sépsis grave pacientes em uso de HES) (não aprovado nos EUA) relataram aumento da mortalidade (risco relativo, 1.17, 95% CI, 1.01 de 1,36, p=0,03) e RRT (risco relativo, 1.35, 95% CI, 1.01 a 1,80, p=0,04) no HES braço de tratamento.4
Outro estudo (N=196), utilizando diferentes HES na sépsis grave os pacientes não relataram diferença na mortalidade (risco relativo,1.20, 95% CI, de 0,83 para 1,74, p=0,33) e uma tendência para o RRT (risco relativo, 1.83, IC 95%, 0,93 a 3.59, p=0,06) no HES pacientes.5
Um terceiro teste (N=7000) usando diferentes HES em uma heterogênea população de pacientes que consiste criticamente doentes adultos pacientes internados na UTI não relataram diferença na mortalidade (risco relativo, 1.06, 95% CI, 0,96 a 1.18, p=0.26) mas o aumento do uso de RRT (risco relativo, 1.21, 95% CI, 1.00 para a 1,45, p=0,04) no HES pacientes.6
Frequente (≥1 / 10)
Uma vez que as reacções adversas são notificadas voluntariamente após aprovação de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a frequência destas reacções ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao produto.
As seguintes reacções adversas foram identificadas e notificadas durante a utilização pós-aprovação de produtos HES::
Mortalidade
Renal
necessidade de terapêutica de substituição renal
Reacções De Hipersensibilidade
incluindo a morte, risco de vida anafiláticas/anafilactóides reações, de parada cardíaca, fibrilação ventricular, hipotensão grave, não-cardíaca, edema pulmonar, edema da laringe, broncoespasmo, angioedema, chiado no peito, agitação, taquipnéia, stridor, febre, dor no peito, bradicardia, taquicardia, falta de ar, calafrios, urticária, prurido, facial e edema periorbitário, tosse, espirros, rubor, eritema multiforme, erupção cutânea.
Reacções Cardiovasculares
incluindo sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar.
Reacções Hematológicas
incluindo hemorragia intracraniana, hemorragia e/ou anemia devido a hemodiluição e / ou deficiência de Factor VIII, síndrome semelhante a von Willebrand adquirida, e coagulopatia incluindo casos raros de coagulopatia intravascular disseminada e hemólise.
Reacções Metabólicas
incluindo acidose metabólica.
Outras Reacções
incluindo vómitos, edema periférico das extremidades inferiores, aumento do volume glandular submaxilar e parótido, sintomas ligeiros do tipo gripal, dores de cabeça e dores musculares. Prurido hidroxietilestarcassociado foi notificado em alguns doentes com depósitos de amido hidroxietil nos nervos periféricos.
Nenhuma Informação Fornecida
Amidolite® resulta numa expansão do volume plasmático que diminui ao longo das 24 a 36 horas seguintes. O grau de expansão do volume plasmático e melhoria no estado hemodinâmico dependem do estado intravascular do paciente.
As moléculas de hetastarco com peso molecular inferior a 50 000 são rapidamente eliminadas por excreção renal. Uma dose única de aproximadamente 500 mL de Amidolite® (aproximadamente 30 g) resulta na eliminação na urina de aproximadamente 33% da dose em 24 horas. Este é um processo variável, mas geralmente resulta numa concentração intravascular de hetastarco inferior a 10% da dose total injectada em duas semanas. Um estudo da excreção biliar de Amidolite® em 10 homens saudáveis foram responsáveis por menos de 1% da dose durante um período de 14 dias. O grupo hidroxietil não é clivado pelo organismo, mas permanece intacto e ligado às unidades de glucose quando excretado. Não são produzidas quantidades significativas de glucose, uma vez que a hidroxietilação impede o metabolismo completo dos polímeros mais pequenos.
A adição de hetastarco ao sangue total aumenta a taxa de sedimentação eritrocitária. Portanto, Amidolite® é utilizado para melhorar a eficiência da recolha de granulócitos por meios centrífugos.