Aloflox

As seguintes indicações estão limitadas a adultos.

Além disso, é adequado para o tratamento, como os seguintes infecções bacterianas, quando causadas por agentes patógenos Alofloxfindliche :

- Infecções fazer tracto respiratório inferior, incluindo pneumonia, bronquite e exacerbações agudas de bronquite crónica causadas por bactérias aeróbias gram-negativas. (Os comprimidos de Aloflox não são o medicamento de primeira escolha na pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae),

- As infecciosas do tracto médico superior e inferior, incluindo as infecciosas não complicadas (histite) e as infecciosas complicadas do tracto médico.

Gonorreia uretral e cervical não cúmplice, uretrite não gonocócica e cervicite.

Devem ser consideradas como diretivas oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Aloflox_® a solução da tálmica está indicada para o tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveisé as seguintes bactérias, nas condições abaixo indicadas. :

Conjuntivite

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras da córnea

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécie Anaeróbias

Propionibacterium acnes

* a eficácia para este organismo foi investigada em menos de 10 infecções

Aloflox_A® encontra-se indicado nenhum tratamento tópico de infecções oculares externas (tais como conjuntivite e Queratoconjuntivite) em adultos e crianças causadas por organismos sensíveis à ofloxacina. A segurança e eficácia no tratamento de oftalmia neonatorum não foram estabelecidas.

OCUFLOX_® a solução da tálmica está indicada para o tratamento de infecções causadas por estirpes sensíveisé as seguintes bactérias, nas condições abaixo indicadas. :

Conjuntivite

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras da córnea

Bactérias Gram-positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécie Anaeróbias

Propionibacterium acnes

* a eficácia para este organismo foi investigada em menos de 10 infecções

A utilização de Aloflox é a seguir::

-

- Em dias com antecedentes de epilepsia ou doença existente do sistema nervoso central com um limiar convulsivo reduzido.

- Em dias com antecedentes de perturbações dos tendões relacionadas com a administração de fluoroquinolona

- Em crianças uo adolescentes, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar, o risco de lesão da cartilagem da placa de crescimento nenhum organismo em crescimento não pode ser completamente excluído, uma vez que, como experiências em animais não excluem completamente o risco de lesão da cartilagem da placa de crescimento.

- Em doentes com defeitos latentes uo reais na actividade da glucose-6-fosfato desidrogenase, uma vez que podem ser susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da quinolona.

A solução oftálmica de Aloflox (Ofloxacina oftálmica) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Aloflox_A® está contra-indicado em pessoas que tenham demonstrado hipersensibilidade à ofloxacina, a qualquer um dos seus excipientes ou a outras quinolonas.

A solução oftálmica de OCUFLOX (Ofloxacina) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Os comprimidos de Aloflox não são o medicamento de primeira escolha na pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae.

S. aureus resistente à meticilina

Muito provavelmente tem co-resistência às fluoroquinolonas, incluindo aloflox. Assim, o Aloflox não é recomendado para o tratamento de infecções por MRSA conhecidas uo suspeitas, a menos que os resultados laboratoriais confirmem uma susceptibilidade fazer organismo ao Aloflox (e os agentes anti-bacterianos habitualmente recomendados para o tratamento de infecções por MRSA são considerados inadequados).

Resistência às fluoroquinolonas de E. coli

O agente técnico mais comum nas infeccições do tracto urinário-varia na União Europeia. Aconselha-se que os prescritores consideram a prevalência local de resistência de E. coli às fluoroquinolonas.

Acções graves bullosas

Foram notificados casos de reacções cutâneas graves, tais como resumo de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com Aloflox. Em caso de reacções cutâneas e / ou nas mucosas, os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de prosseguirem o tratamento.

Tendinite

Uma inflação dos tendões, raramente observada nas quinolonas, pode potencialmente levar a rupturas, nas quais o tendem de Aquiles em particular, encontra-se envolvido. Pode ocorrer tendinite e ruptura dos tendões, por vezes, bilateralmente mente, nas 48 horas após o início fazer tratamento com Aloflox e foram notificados em até meses após a Risco fazer tratamento com Aloflox. . O risco de tendinite e ruptura dos tendões aumenta em dias com mais de 60 anos de identidade e em dias com corticosteróides. A dose diária em dias Ido deve ser ajustada com base na depuração da creatina. É, portanto, necessária uma monitorização cuidada destes casos, quejam recebidos Aloflox. Todos os agentes devem consultar o seu médico se ocuparem sintomas de tendinite. Em caso de suspeita de tendinite, o tratamento com aloflox deve ser interrompido imediatamente e deve ser efectuado o (S) tratamento (S) adequado (s).grama. Imobilização) deve ser afectado para o objectivo afectado

Hipersensibilidade

Foram notificadas reacções aleatórias e de hipersensibilidadecom fluoroquinolonas após a administração da primeira. As reacções anafilácticas e anafilactóides podem provocar um choque potencial fatal mesmo após a administração da primeira. Estes casos, o aloflox deve ser interpretado e financiado um tratamento adequado (por exemplo, tratamento de mudaram).

Doenças causadas por Clostridium difficile

Diarreia, especialmente se uma diarreia grave, persistente e/ou sangrenta ocorre durante uo após o tratamento com Aloflox( mesmo várias semanas após o tratamento), pode indicar uma condição caracterizada por Clostridium difficile é causada cuja forma mais grave é colite pseudomembranosa (CDAD) CDAD pode ser de leve a risco de vida, com a forma mais grave sendo colite pseudomembranosa. É, portanto, importante considerar este diagnóstico em pacientes que desvolvam diarréia grave durante ou após o tratamento com Aloflox. Se houver suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Deve ser criada imediatamente uma terapêutica antiiótica específica adequada (por exemplo, vancomicina oral, teicoplanina oral uo metronidazol). Nest casos, estão contra-indicados fármacos que inibem a peristalsia.

Factores com predisposição para convulsões

As quinolonas podem diminuir o limiar de convulsões e convulsões provocadoras. Aloflox está contra-indicado em dias com história de epilepsia ou com predisposição para convulsões.

Os doentes com conhecida predisposição para convulsões podem incluir aqueles com lesões pré-existentes no sistema nervoso central, o tratamento concomitante com fenbufeno e fármacos anti-inflamatórios não esteróides semelhantes (AINEs), ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsões cerebrais, como a teofilina.

Em caso de convulsões, o tratamento com Aloflox deve ser interpretado.

Doentes com compromisso da função renal

Uma vez que o Aloflox é excretado principalmente pelos rins, a dose deve ser ajustada em doentes com comprometimento da função renal.

Doentes com história de perturbação psicológica

Foram notificadas reacções psicóticas em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo aloflox. Em alguns casos, estes foram transferidos para pensamentos suicidas uo comportamento auto-destrutivo, incluindo tentativa de suicídio, por vezes após uma dose única de Aloflox. No caso de um doente desenvolver estas reacções, o aloflox deve ser interpretado e deve ser tomado medidas desapropriadas.

O Aloflox deve ser utilizado com precaução em doenças com história de perturbações psicóticas ou em doenças com perturbações psicóticas.

Doentes com segurança hepática

Aloflox deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso da função hepática, uma vez que podem ocorrer lesões hepáticas. Foram notificados casos de hepatite fulmina, que podem condensir a insuficiencia hepática (incluindo casos fatais), com fluoroquinolonas. Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e contactar o seu médico se ocorrerem sinais e sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido uo dor abdominal.

Agentes tratados com antagonistas da vitamina K

Devido a um possível aumento dos testes de coagulação (PT/INR) e/ou sangramento em pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo aloflox, em combinação com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorados quando estes medicamentos são administrados simultaneamente.

Miastenia gravis

Como fluoroquinolonas, incluindo o Aloflox, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar uma fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Após comercialização, foram associados efeitos secundários graves, incluindo morte e necessidade de apoio respiratório, à utilização de fluoroquinolona em dias com miastenia gravis. Aloflox não é recomendado em dias com história conhecida de miastenia gravis.

Super infectcao

Como com outros antibióticos, o uso de aloflox, especialmente em uso feriado feriado prolongado, pode levar ao crescimento excessivo de não-organismos suscetíveis, especialmente enterogenic, cepas resistentes de alguns organismos uo candida. Uma avaliação repetida da condição do paciente é essencial, e regular in vitro os testes de vulnerabilidad podem ser úteis. Se existe uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Prevenção da fotossensibilização

A fotossensibilização foi relacionada com Aloflox. Recomenda-se que não se exponha à luz solar excessiva ou à radiação UV artificial (por exemplo, lâmpada de raios solares, solário) durante o tratamento e 48 horas após a interrupção fazer tratamento, a fim de evitar uma fotossensibilização.

Extensão do intervalo QT

Foram notificados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT em dentes a tomar fluoroquinolonas.

Deve ter - se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo aloflox, em factores com factores de risco relacionados para o prolongamento do intervalo QT, tais como:::

- doentes idosososos e mulheres podem ser mais sensíveis aos médicos que prolongam o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo aloflox, nestas populações.

- exequilíprio electrolítico não rectificado (p. ex. hipocaliemia, hipomagnesemia) - sondrome QT longo congénito

- utilização simultânea de métodos que prolongam o intervalo QT (por ex. antiarrítmos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos)

- Doença cardíaca (por exemplo, insinuação cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia)

Hiperglicemia

Tal como acontece com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios do açúcar sem sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, geralmente em diabéticos que foram tratados simultaneamente com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina. Foram notificados casos de coma hipotético. Estes diabéticos, encomenda-se uma monitorização cuidada do açúcar no sangue.

Neuropatia Periférica

Foi notificada neuropatia sensorial uo sensorimotora periférica em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo Aloflox, que podem ocorrer Rapida mente. O Aloflox deve ser interpretado se o doente apresentar sintomas de neuropatia. Isto minimizaria o risco potencial de uma força irreverente.

Doentes com efeito em glucose-6-fosfato desidrogenase

Os doentes com deficiência adiaram ou diagnosticaram de glucose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas. Tanto, se o aloflox tiver de ser utilizado nestes doentes, a potencial presença de hemólise deve ser monitorada.

Interferencia com os testes laboratórios

Em dias tratados com aloflox, a determinação dos niveis de opiáceos ou porfirina na urina pode conduzir a resultados falsos positivos. Pode ser necessário confirmar a presença de receptores positivos de opiáceos ou de porfirina através de métodos mais específicos.

Perturbações da visão

Se a visao estiver comprometida ou ocorrer efeitos indesejáveis, um oftalmologista deve ser consultado imediatamente.

Excipiente com efeito conhecido

Aloflox contém água de lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

A terapia parentérica está indicada no tratamento de infecções graves e/ou potencialmente fatais.

MOSTRAR OS AVISOS

Não para injecção.

A solução oftálmica de Aloflox (Ofloxacina oftálmica) não deve ser sub-njunktiv gerenciado Strada, nem deve ser introduzida directa mente na câmara anterior, não olho.

Em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo ofloxacina, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasional mente fatais (anafilácticas) após a primeira dose. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, inconsciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo uo facial), obstrução respiratória, dispneia, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente a receber oftálmica tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente.

cautelar

geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode levar ao crescimento excessivo de organismos não musculares, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, pare a aplicação e aplique uma terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico o prescreva, o dia deve ser examinado por meio de um aumento, por exemplo, por biomicroscopia da receita e, se necessário, por bolbos com fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou outro sinal de reacção de hipersensibilidad.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo ofloxacina, conduziu a lesões uo erosões da cartilagem nas articulações de suporte e outros Sinai de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina administrada sistemicamente a 10 mg / kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes uma dose diária oftálmica máxima recomendada para adultos) tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina esteve no teste de Ames., in vitro correio in vivo ensaio citogénico, ensaio de permuta de cromatídeos irmãos (linhas celulares de hamster chinês e humano), ensaio de síntese não prog Ramada de ADN (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensaio de letalidade dominante uo ensaio de micronúcleos de ratinho não mutagénico. A ofloxacina foi positiva no teste UDS com hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade nenhum rato para ofloxacina não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem a capacidade morfológica uo reprodutiva em doses orais até 360 mg / kg / dia (equivalente a 4000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Foi demonstrado que a ofloxacina tem um efeito embriocal em ratos e coelhos quando administrada em doses de 810 mg / kg/dia (equivalente a 9000 vezes a dose diária máxima oftálmica recomendada) e 160 mg/ kg / dia (equivalente a 1800 vezes a dose diária máxima oftálmica recomendada).) ). Estas alterações resultaram numa diminuição do peso corporal do feto e num aumento da mortalidade fetal em ratos e ratos, respectivamente.. Alterações do esqueleto fetal em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. Não foi demonstrado que a ofloxacina seja administrada em doses de 810 mg / kg / dia e 160 mg / kg / dia a ratos fenemas, respectivamente

Efeitos Não Teratogénicos

Estudos adicionais em ratos com doses de até 360 mg / kg / dia durante o final da gravidez não mostraram quaisquer efeitos adversos no desenvolvimento fetal após o horário estipulado, parto, parto, lactação, viabilidade neonatal uo crescimento recém-nascido.

Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de Aloflox (Ofloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar, uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às do plasma. Não se sabe se a ofloxacina é excretada no leite materno após administração oftálmica tópica. Devido ao potencial para efeitos secundários graves da ofloxacina em lactentes, deve decidir-se suspender a amamentação uo interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes com menos de um ano de ida não foramestabelecidas.

Como quinolonas, incluindo a ofloxacina, demonstraram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração ocular tópica de ofloxacina para animais imaturos não demonstrou artropatia. Não há evidência de que a formulação da Blossom teve qualquer efeito nas articulações de apoio.

Aplicação Geriátrica

Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre dentes mais velhos e doentes mais jovens.

Aloflox_A® não deve ser administrada.

A segurança e eficácia em lactentes com menos de um ano de ida não foramestabelecidas.

Em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo ofloxacina, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasional mente fatais (reacções anafilácticas/anafilactóides) após a primeira dose.5, Secção 4.8, Secção 4. 9).

Doentes idosososos e mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos para prolongar o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo aloflox®, nestas populações.

Utilizar Aloflox_A® com precaução em causas que demonstram sensibilidade a outros agentes anti-bacterianos do quinolona.

Os dados são muitos limitados à eficácia e segurança do Aloflox._A® Relatório 0, 3% no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.

A aplicação do Aloflox_A® Não é recomendado coletivo em recém-nascidos com oftalmia neonatorum devido a Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis, uma vez que não foi estudante em tais doentes.

Utilização em pessoas idosas: não existem dados comparáveis sobre a data mínima em pessoas idosas em comparação com outros grupos etários.

Publicações clínicas e não clínicas relataram a ocorrência de perfuração da córnea em doentes com defeito epitelial da córnea pré-existente uo úlcera da córnea quando tratados com antibióticos de fluoroquinolona tópicos. No entanto, muitos destes relatórios envolveram factores perturbadores significativos, incluindo idade avançada, presença de úlceras grandes e doença ocular concomitante (e.grama. olhos seco graves), doenças inflamatorias sistémicas (e.grama. artrite reumatóide) e o uso concomitante de esteróides oculares ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Contudo, deve ter-se precaução no que respeita ao risco de perfuração da córnea quando o medicamento é utilizado nenhum tratamento de doentes com defeitos epiteliais da córnea uo úlceras da córnea

Foi notificada precipitação da córnea durante o tratamento com ofloxacina tópica. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

A utilização a longo prazo de doses elevadas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais provoca opacidades lenticulares. No entanto, este efeito não foi notificado em doentes humanos, nem foi observado após tratamento oftálmico tópico com ofloxacina durante até seis meses em estudos em animais, incluindo estudos em macacos.

Aloflox_A® contém o conserv ante cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular e descrição das fontes de contacto moles.

A exposição solar ou UV deve ser evitada durante a utilização de ofloxacina devida ao potencial de fotos sensibilidades.

O uso de agentes de contacto não é recomendado em agentes tratados para uma infecção ocular.

MOSTRAR OS AVISOS

Não para injecção.

A solução oftálmica de OCUFLOX (Ofloxacina) não deve ser administrada subconjuntivamente, nem deve ser inserida directamente na câmara anterior não olho.

Em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo ofloxacina, foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasional mente fatais (anafilácticas) após a primeira dose. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, inconsciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo uo facial), obstrução respiratória, dispneia, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente a receber oftálmica tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente.

cautelar

geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode levar ao crescimento excessivo de organismos não musculares, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, pare a aplicação e aplique uma terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico o prescreva, o dia deve ser examinado por meio de um aumento, por exemplo, por biomicroscopia da receita e, se necessário, por bolbos com fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou outro sinal de reacção de hipersensibilidad.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo ofloxacina, conduziu a lesões uo erosões da cartilagem nas articulações de suporte e outros Sinai de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina administrada sistemicamente a 10 mg / kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes uma dose diária oftálmica máxima recomendada para adultos) tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina esteve no teste de Ames., in vitro correio in vivo ensaio citogénico, ensaio de permuta de cromatídeos irmãos (linhas celulares de hamster chinês e humano), ensaio de síntese não prog Ramada de ADN (UDS) utilizando fibroblastos humanos, ensaio de letalidade dominante uo ensaio de micronúcleos de ratinho não mutagénico. A ofloxacina foi positiva no teste UDS com hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade nenhum rato para ofloxacina não afectou a fertilidade masculina uo feminina nem a capacidade morfológica uo reprodutiva em doses orais até 360 mg / kg / dia (equivalente a 4000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Foi demonstrado que a ofloxacina tem um efeito embriocal em ratos e coelhos quando administrada em doses de 810 mg / kg/dia (equivalente a 9000 vezes a dose diária máxima oftálmica recomendada) e 160 mg/ kg / dia (equivalente a 1800 vezes a dose diária máxima oftálmica recomendada).) ). Estas alterações resultaram numa diminuição do peso corporal do feto e num aumento da mortalidade fetal em ratos e ratos, respectivamente.. Alterações do esqueleto fetal em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. Não foi demonstrado que a ofloxacina seja administrada em doses de 810 mg / kg / dia e 160 mg / kg / dia a ratos fenemas, respectivamente

Efeitos Não Teratogénicos

Estudos adicionais em ratos com doses de até 360 mg / kg / dia durante o final da gravidez não mostraram quaisquer efeitos adversos no desenvolvimento fetal após o horário estipulado, parto, parto, lactação, viabilidade neonatal uo crescimento recém-nascido.

Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de OCUFLOX (Ofloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar, uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às do plasma. Não se sabe se a ofloxacina é excretada no leite materno após administração oftálmica tópica. Devido ao potencial para efeitos secundários graves da ofloxacina em lactentes, deve decidir-se suspender a amamentação uo interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes com menos de um ano de ida não foramestabelecidas.

Como quinolonas, incluindo a ofloxacina, demonstraram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração ocular tópica de ofloxacina para animais imaturos não demonstrou artropatia. Não há evidência de que a formulação da Blossom teve qualquer efeito nas articulações de apoio.

Aplicação Geriátrica

Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre dentes mais velhos e doentes mais jovens.

Já houve relatos ocasionais de sonolência/sonolência, incapacidade de competências, tontura/vertigem e distúrbios visuais que afetam a capacidade de fazer paciente de se concentrar e reagir e, portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel uo operar máquinas), os pacientes devem saber como reagir ao aloflox antes de dirigir uo operar máquinas. Estes efeitos podem ser potenciais pelo álcool.

não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a concorrência e a capacidade de utilização de máquinas.

com a instalação de laboratório, pode ocorrer um borrão visual temporário. Não permite nem utilizar máquinas perigosas a menos que a visibilidade seja clara.

Grupo farmacoterapêutico: agentes anti-bacterianos como quinolona, fluoroquinolonas

Código ATC: J01 MA 01

Mecanismo de Acção

O Aloflox inibe a replicação do ADN bacteriano inibindo as topoisomerases bacterianas, em particular a ADN girase e a topoisomerase IV é após administração oral, activa.

Como doses terapêuticas de Aloflox, estas são isentas de efeitos farmacêuticos no sistema nervoso autónomo ou voluntário.

As recomendações do ponto de paragemnccl MIC são as seguintes:::

2 mg / L

Haemophilus influenzae correio Neisseria gonorreia são excepções com paragensem s ≠0, 25 mg / L E R > 1 mg / l

As recomendações gerais do CCB São s ≠2 mg / L e r > 4 mg / l

De acordo com a DIN 58 940, os seguintes valores-limite aplicam-se ao Aloflox::

1 mg/ l, i = 2 mg/ L, R > 4 mg / L.

A prevalência de resistência pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies seleccionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, especialmente no tratamento de infecções graves. Esta informação fornece apenas uma guia aproximada sobre probabilidades se os microrganismos são susceptíveis é ao Aloflox ou não.

Apenas estão listados os agentes abrangidos para as indicações.

Resistência

O principal mecanismo de resistência bacteriana ao aloflox envolver uma uo mais mutações nas enzimas alvo, que geralmente parecem resistentes a outros agentes da classe. Tambémforam descritos mecanismos de resistência da bomba de efluxo e impermeabilidade que podem dar resistência, porque ingredientes activos noutras classes.

Grupo Farmacoterápico: Anti-Infecciosos Oftalmológicos, Fluoroquinolonas

Código ATC: S01AE01.

Um ofloxacina é um agente antibacteriano sintético fluorado com 4-quinolonas com actividade contra uma vasta gama de organismos Gram-negativos e, em menor grau, Gram-positivos.

Foi demonstrado que a ofloxacina é eficaz tanto in vitro como clinicamente em infecções oftálmicas contra a maioria das estirpes dos seguintes organismos. Estudos clínicos que demonstram a eficácia do Aloflox_A® contra S. pneumoniae foi baseado em um número limitado de isolados.

Bactérias Gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. Iwoffi, Enterobacter Sp. incluindo E. cloacae, Haemophilis Sp, incluindo H. influenza e H. Aegyptius, Klebsiella Sp. incluindo K. Pneumoniae, Moraxella Sp., Morganella morganii, Proteus Sp. incluindo P. Mirabilis, Pseudomonas Sp. incluindo P. Aeruginosa, P. cepacia, e P. fluoroscens, e Serratia Sp. incluindo S. marcescens.

Bactérias Gram-positivas: Bacillus Sp., Corynebacterium Sp., Micrococcus Sp., Staphylococcus Sp. incluindo S. aureus e S. epidermidis, Streptococcus Sp., incluindo S. Pneumoniae (ver acima), S. viridans e beta-hemolítico.

Os princípios mecanismos de Acção são a inibição da DNA giro bacteriana, a enzima responde pela manutenção da estrutura do ADN.

A ofloxacina não sofre degradação por enzimas beta-lactamase nem é modificada para aumentar o para aumentar as por enzimas tais como aminoglicosidadenilases ou fosforilases ou cloranfenicol acetiltransferase.

Absorcao

Seguiu-se a administração de doses orais a voluntários em jejum numa absorvência rápida e quase completa de Aloflox. A concentração plasmática máxima após uma dose oral única de 200 mg foi, em média, de 2, 6 µg / ml e foi atingida dentro de uma hora. A semi-vida de eliminação plasmática foi de 5, 7 a 7, 0 horas e não foi dependente da dose.

Distribuição

O volume de distribuição aparentemente foi de 120 litros. A concentração plasmática não aumentou significativamente com doses repetidas (factor de acumulação para o dobro da dose diária: 1, 5). A ligação às proteínas plasmáticas foi de cerca de 25%.

Biotransformação

A biotransformação de Aloflox foi inferior a 5%. Os dois telephone metabolitos encontrados na urina foram N-desmetil-aloflox e aloflox-N-óxido.

Eliminacao

A excreção é essencial renal. Entre 80 e 90% da dose foi obtida a partir da urina como substância inalterada.

Aloflox estava na bílis em forma isolada glucurónica. A farmacocinética do aloflox após perfusão intravenosa é muito semelhante à vista após doses orais. Uma semi-vida plasmática é prolongada em indivíduos com insuficiência renal e a depuração total e renal diminui de acordo com a depuração da creatinina. Em caso de insuficiência renal, uma dose deve ser reduzida.

Não se observam interacções clinicamente relevantes com alimentos e não se encontram interacção entre aloflox e teofilina.

Como realizações sírias, urinarias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em pontos temporários durante um tratamento de dez dias com uma solução de Aloflox®. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng / mL e 1, 9 ng / mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL, no primeiro dia para 1, 9 ng / mL, no 11º dia após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As quantidades de oxacina variaram entre 5, 7 a 31 µg / g durante os 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média de lamas, medida quatro horas após administração da tálmica tópica, foi de 9, 2 µg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg / mL quatro horas após o início da aplicação ocular tópica de duas gotas de solução oftálmica Aloflox® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi principalmente excretada inalterada na urina.

Após a instilação oftálmica, a ofloxacina está bem conservada no movies lacrimogéneo.

Em uma saudável voluntário do estudo, a média do filme lacrimal concentrações de ofloxacin medido quatro horas após a tópica de dosagem (9.2 µg/g) foi maior do que o mínimo de concentração de ofloxacin de 2µg/ml, o que era necessário para o controle de 90% da maioria das ocular estirpes bacterianas (MIC₉₀) in vitro.

Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após 10 dias de administração tópica foram aproximadamente 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina, não tendo sido observados o menu de filtros secundários sistémicos devido à administração tópica de ofloxacina.

Como concentrações séricas, urinárias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em momentos diferentes durante um tratamento de dez dias com solução OCUFLOX®. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng / mL e 1, 9 ng / mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL, no primeiro dia para 1, 9 ng / mL, no 11º dia após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As quantidades de oxacina variaram entre 5, 7 a 31 µg / g durante os 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média de lamas, medida quatro horas após administração da tálmica tópica, foi de 9, 2 µg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg / mL quatro horas após a administração ocular tópica de duas gotas de solução oftálmica OCUFLOX® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi principalmente excretada inalterada na urina.

Não aplicável.

Desconhecidas.

Não existem requisitos especiais.

não existem requisitos especiais para a eliminação.

os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.