Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
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Alocia
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Finasterida
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Alocia 1 mg está indicado no tratamento da primeira fase de queda de cabelo (alopécia androgenética) no homem. Alocia 1 mg estabiliza o processo de alopecia androgenética em homens de 18-41 anos de idade. A sua eficácia em caso de perda temporária ou perda de cabelo não foi determinada.
Alocia não está indicado para utilização em mulheres ou crianças e adolescentes.
"Alocia" está indicado no tratamento e controlo da Hiper-plasia prostática benigna (BPH) em doentes com próstata aumentada.:
- Nexo de causalidade do aumento da dívida, melhorar o fluxo urinário e melhorar os sintomas associados com BPH
- reduzir a frequência da retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia, incluindo a ressecção transuretral da pedra (TURP) e prostatectomia.
"Alocia" é indicado nenhum tratamento de homens com perda de cabelo padrão masculino (alopécia androgenética) para aumentar o crescimento do cabelo e prevenir mais perda de cabelo.
"Alocia" é nao indicado para utilização na mulher ou nas crianças e adolescentes.
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Dosagem
Apenas para administração oral.
A dose recomendada é de um comprimido de 1 mg por dia. Alocia Accord 1mg pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser dividido ou esmagado.
Não há evidência de que o aumento da data levou a um aumento da eficácia.
A eficácia e a duração do tratamento devem ser continuamente avaliadas pelo médico assistente. Em geral, são necessários três a seis meses de tratamento, uma vez por dia antes de se esperar uma estabilização da perda de cabelo. Recomendação-se a utilização contínua para manter o benefício. Se o tratamento for interompido, os efeitos positivos começaram a inverser-se em seis meses e voltam aos valores basais em 9 a 12 meses.
Modo de administração
Apenas para administração oral.
Posologia em caso de insuficiência renal
Não é necessário apenas a dose em doentes com doença renal.
Posologia em caso de fraude hepática
Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.
Uma dose recomendada para adultos é de um comprimido de 5 mg por dia, com ou sem alimentos.
"Alocia" pode ser administrado isoladamente ou em associação com o bloqueador alfa doxazosina (ver secção 5.1"Propriedades farmacodinâmicas").
Embora se possa observar uma melhoria precoce dos sintomas, o tratamento pode ser necessário durante pelo menos seis meses para determinar se foi atingida uma resposta positiva. Depois disso, o tratamento deve ser continuado a longo prazo.
Não é necessário apenas posológico em ido ou doentes com diferenças graus de insubficiência renal (valores de creatinina de apenas 9 ml/min).
Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.
"Alocia" está contra-indicado em crianças.
Dosagem
A dose recomendada é de um comprimido de 1 mg por dia. "Alocia" pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não há evidência de que o aumento da data levou a um aumento da eficácia.
A eficácia e a duração do tratamento devem ser continuamente avaliadas pelo médico assistente. Em geral, são necessários três a seis meses de tratamento, uma vez por dia antes de se esperar uma estabilização da perda de cabelo. Recomendação-se a utilização contínua para manter o benefício. Se o tratamento for interompido, os efeitos positivos começaram a inverser-se em seis meses e voltam aos valores basais em 9 a 12 meses.
Modo de administração
). Os comprimidos de "Alocia" são revelados para evitar o contacto com a prestação activa durante o Manu samento normal, desde que os comprimidos não sejam partidos uo esmagados.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário apenas a dose em doentes com doença renal.
Não existem dados sobre o uso simultâneo de" Alocia " e minoxidil técnico na perda de cabelo em homens.
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O Alocia não deve ser utilizado em crianças / adolescentes.
Hibersensibilidad à alocia ou a qualquer um dos excipientes enumerados em 6.1.
"Alocia" não está indicado para utilização em mulheres ou crianças.
"Alocia" está contra-indicada abaixo:
- Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento
- Gravidez-utilização em mulheres gráficas ou que possam estar estas grutas (ver 4.6 Gravidez e aleitamento, exposição a final-risco para o feto masculino).
Contra-indicado na mulher: ver 4.6 "Fertilidade, gravidez e aleitamento" e 5. 1 "Propriedades farmacodinâmicas".
"Alocia" não está indicado para utilização em mulheres, críticas e adolescentes.
"Alocia" não deve ser tomado por homens a tomar "Proscar" (finasterida 5 mg) ou qualquer outro inibidor da 5î±redutase para hiperplasia prostática benigna uo outras doenças.
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População pediátrica
O Alocia não deve ser utilizado em crianças / adolescentes (<18 anos). Não existem dados disponíveis que provem a eficácia ou segurança de alocia em crianças com menos de 18 anos de idade.
Do menu Filtro n. o antigénio específico da prática (PSA))
Em ensaios clínicos com alocia 1 mg comprimidos em homens com 18-41 anos de idade, o valor médio não antigénio sérico específico da próstata (PSA) diminuiu de 0, 7 ng/ml, no início do pará, 0, 5 ng/ml nenhum mês 12. Esta diminuição como concentrações séricas de APS deve ser tida em consideração se doente necessitar de um doseamento de APS durante o tratamento com 1 mg de alocia comprimidos. Neste caso, o valor PSA deve ser duplicado antes de se concretizar uma comparação com os resultados de homens não tratados.
Efeitos sobre a fertilização
Ver 4. 6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Foi notificado cancro da mama em homens que tomaram alocia durante os sistemas clínicos e após a sua colocação no mercado.
Os médicos devem instruir os seus agentes a comunicarem sem alterações no tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia ou descendente nos mamilos.
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Alocia não foi estudado.
Excipiente
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose, galactose, não devem tomar este medicamento.
Alterações de humor e depressão
Foram notificadas alterações de humor, incluindo humor privado, depressão e, mais raramente, pensamentos suicidas, em dias tratados com Alocia 1 mg. Os doentes devem ser vigiados para detecção de sintomas psicóticos e, se estes trabalharem, o tratamento com alocia deve ser Inter Rompido e o doente um consultar um médico.
geral
Para evitar complicações obstrutivas, é importante que os doentes com urina residual grande e/ou fluxo urinário fortemente diminuído sejam cuidadosamente controlados. A possibilidade de uma operação deve ser uma opção.
Efeitos na detecção de APS e cancro da estreia
Não foi demonstrado qualquer benefício clínico em doentes com cancro da pedra tratados com "Alocia". Os doentes com HBP e antigénio sérico específico da próstata (PSA) elevado foram monitorizados em ensaios clínicos controlados com APS em série e biopsias da próstata. Ninho de estudos BPH para Alocia não parece alterar a taxa de detecção do câncer de próstata, e uma incidência global do câncer de próstata em pacientes tratados com "Alocia", ou placebo, não é significativa.
Recomenda-se um exame retal digital, bem como outras avaliações para o cancro da pedra, antes de iniciar o tratamento com "Alocia" e periodicamente a partir daí. O PSA sérico tambémé usado para detectar cancro da pedra. Geralmente, recomenda-se uma avaliação adicional da PSA inicial >10 ng / mL (Hybritech) para posterior avaliação e consideração da biópsia para níveis de PSA entre 4 e 10 ng / mL, sendo aconselhável uma avaliação adicional. Existe uma sobreposição significativa nos níveis de APs em homens com e sem cancro da pedra. Assim, os níveis de PSA dentro do intervalo de referência normal em homens com BPH não excluem o cancro da pedra independente do tratamento com "Alocia"".". Os valores basais de PSA <4 ng / mL não excluem o cancro da pedra
A "Alocia" produz a uma diminuição das realizações séries de PSA de cerca de 50% em doentes com BPH, mesmo no cancro da pedra. . Esta diminuição nos níveis séricos de APs em doentes com HPB tratados com "Alocia" deve ser tida em conta na avaliação dos dados APS e não exclui o cancro da próstata simultâneo. Esta diminuição é prevista ao longo de toda a gama de valores APS, mas pode variar em dada doente. Para os dentes que foram tratados com "Alocia" durante seis meses uo mais, os nove de APS devem ser duplicados em comparação com os valores normais em homens não tratados. Esta adaptação conserva a sensibilidade e especificidade do sistema APS e mantém a sua capacidade de detecção do cancro da pedra
Qualquer aumento sustentado dos níveis de APs em doentes tratados com 5 mg de finasterida deve ser cuidadosamente investigado, incluindo a consideração da não-conformidade com uma terapêutica com "Alocia".
Interacções entre medicamentos e testes laboratoriais
Efeito nos niveis de PSA
A concentração série de APS está correlacionada com a identidade e volume da próxima doente., e o volume da Pedra está correlacionado com a identidade do doente. Ao avaliar como determinações laboratoriais APS, deve ter-se em consideração que os níveis de APS diminuem nos doentes tratados com "Alocia".". Na maioria dos doentes, observa - se uma diminuição rápida na APS nos primeiros meses de tratamento, após o que os níveis de APS establishishizam para um novo valor basal. O valor basal após o tratamento é aproximadamente atingida do valor pré-tratamento. Assim, em doentes típicos tratados com "Alocia" por um período igual uo superior a seis meses, os níveis de APS devem ser duplicados em comparação com os intervalos normais em homens não tratados. Para interpretação clínica, ver 4.4 custos e precauções especiais de Utilização, efectuados na detecção do PSA e do cancelamento da informação
PSA (razão PSA livre para total) não é significativamente reduzida por "Alocia". A proporção de PSA livre para total permanência mesmo mesmo sob a influência da "Alocia". Quando PSA sem critério é usado como um auxílio na prestação de crédito de interesse, não é necessário ao seu valor.
Cancro da mama nos homens
Foi notificado cancro da mama em homens a tomar 5 mg de finasterida durante ensaios clínicos e pós-comercialização. Os médicos devem instruir os seus agentes a comunicarem sem alterações no tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia ou descendente nos mamilos.
Alterações de humor e depressão
Foram notificadas alterações de humor, incluindo humor privado, depressão e pensamentos suicidas raros, em dias tratados com finasterida 5 mg. Os agentes devem ser monitorados para detecção de sintomas psicóticos, e se estes trabalhadores, o doente deve ser aceite a consultar um médico.
Uso pediátrico
"Alocia" não está indicado para utilização em críticas.
A segurança e eficácia em criançasnão foramestabelecidas.
Lactose
O comprimido contém lactose mono-hidratada. Os doentes com qualquer um dos seguintes derrotos genéticos não devem tomar este medicamento: intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose.
Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do finasterida não foi investigado.
População pediátrica
"Alocia" não deve ser utilizado em crianças. Não existem dados disponíveis que provem a eficácia ou segurança do final em obras com menos de 18 anos de Idado.
Do menu Filtro n. o antigénio específico da prática (PSA))
Em ensaios clínicos com "Alocia" em homens com 18-41 anos de idade, o valor médio não antigénio sérico específico da próstata (PSA) diminuiu de 0, 7 ng/ml, no início do pará, 0, 5 ng/ml nenhum mês 12. Deve considerar-se a duplicação dos niveis de APs em homens a tomar" Alocia " antes de se avaliar este resultado do teste.
Efeitos sobre a fertilização
Ver 4. 6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Insuficiência hepática
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do finasterida não foi investigado.
Mae
Foi notificado cancro da mama em homens que tomaram 1 mg de finasterida durante o período pós-comercialização. Os médicos devem instruir os seus agentes a comunicarem sem alterações no tecido mamário, tais como nódulos, dor, ginecomastia ou descendente nos mamilos.
Alterações de humor e depressão
Foram notificadas alterações de humor, incluindo humor privado, depressão e pensamentos suicidas raros, em dias tratados com finasterida 1 mg. Os doentes devem ser vigiados para detecção de sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, o tratamento com finasterida deve ser inter Rompido e o doente aconselhado a consultar um médico.
Intolerância à Lactose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
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Os efeitos de Alocia 1 mg sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Não existem dados que sugiram que "Alocia" afecto a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Os efeitos de Alocia sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
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As reacções adversas durante os ensaios clínicos e / ou após a colocação no mercado estão listadas na tabela abaixo.
A incidência de efeitos adversos é como segue: muito frequentes (>1/10), comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1 / 100), raros (>1 / 10 .1000,‰1/1 .000), muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas.
Além disso, foram notificados os seguintes casos em sistemas clínicos e de comercialização: cancro da mama masculino (ver 4.4 anúncios e precauções especiais de Utilização).
Terapêutica médica dos sintomas da estrela (MTOPS))))))
O MTOPS estudo comparado de finasterida 5 mg/dia (n=768), doxazosina 4 uo 8 mg/dia (n=756), uma terapia combinada de finasterida 5 mg/dia e doxazosin 4 uo 8 mg/dia (n=786) e placebo (n=737). Neste estudo, o perfil de segurança e tolerabilidade da terapeutica combinada foi consistentemente com os componentes individuais. A incidência de distúrbios da ejaculação em doentes a receber terapêutica combinada foi comparável à soma da incidência desta experiência adversa para as duas mono terapias.
Outros dados a longo prazo
Num estudo de 7 anos controlado com placebo, no qual foram incluidos 18. 882 homens saudáveis, 9060 dos quais tinham dados disponíveis para analisar uma biópsia da agulha da próstata, foi detectado cancro da próstata em 803 (18) .4%) homens com "Alocia" e 1147 (24.4%) homens a receber placebo. No grupo "Alocia" 280 (6.4%) os homens acham cancro da pedra com resultados de Gleason de 7-10 detectados pela biópsia da ágilha vs. 237 (5) .1%) homens não grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento da prevalência de câncer de próstata de alto grau, que foi observado no grupo "Alocia", pode ser explicado por uma distorção detectável devido ao efeito da "Alocia" nenhum volume da próstata. . Dos casos totais de cancro da pedra diagnósticos neste estudo, aproximadamente 98% para os classificados como intra capsulares (Estadio T1 ou T2)). A associação entre o uso a longo prazo de "Alocia" e tumores com ponderações de Gleason de 7-10 é descoberta
Resultados laboratoriais
). Na maioria dos doentes, observa-se uma diminuição rápida na APS nos primeiros meses de tratamento, após o que os níveis de APS establishizam para um novo valor basal. O valor basal após o tratamento é aproximada metada do valor pré-tratamento. Assim, em dias úteis tratados com" Alocia " durante seis meses uo mais, os nove de APS devem ser duplicados em comparação com os valores normais em homens não tratados.
Para interpretação clínica, ver "conhecimentos e precauções especiais de Utilização", efeitos no antigénio específico da informação (PSA) e detecção do cancro da informação.
Não se observa qualquer outra diferença em relação aos tratados com placebo ou "Alocia" nos testes laboratoriais padrão.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação benéfica-risco da droga. Os profissionais de saúde são informados a respeito dos efeitos colaterais gravados pelo sistema de cartão Amarelo, o site www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
As reacções adversas durante os ensaios clínicos e / ou após a colocação no mercado estão listadas na tabela abaixo.
A frequência dos efeitos secundários é determinada do seguinte modo::
Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1, 000,< 1/100), Raramente (>1/10,000, < 1/1,000), Muito raros (< 1/10.), Descoberto (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
A frequência das reacções adversas notificadas durante a utilização apenas-comercialização Não pode ser determinada dado que são de notificações ponderadas.
* Incidência como diferença em relação ao placebo,em ensaios clínicos no mês 12.
â € esta reacção adversa foi identificada pela vigilância pós-comercialização, mas a incidência nos ensaios clínicos de fase III controlados aleatorizados (protocolos 087, 089, e 092) não foi diferente entre o finasterida e o placebo.
Os efeitos secundários, que dizem normalmente ligeiros, geralmente não são obrigados à interrupção do tratamento.
A finasterida para a perda de cabelo no sexo masculino foi avaliada quanto à segurança em sistemas clínicos que envolveram mais de 3200 homens. Em três estudos multicêntricos, controlados com placebo e com duração de 12 meses, com desenho comparável, os perfis de segurança globais de "Alocia" e placebo foram semelhantes. Uma interrupção devido a experiências adversas clínicas ocorreu em 1, 7% dos 945 homens tratados com" Alocia " e em 2, 1% dos 934 homens tratados com placebo.
Ninho de estudos, foram notificados os seguintes expectativas # adversos relacionados com o fármaco em >1% dos homens tratados com" Alocia": diminuição da libido ("Alocia", 1, 8% vs. placebo, 1, 3%) e disfunção eréctil (1, 3%, 0, 7%). Além disso, foi notificada uma diminuição de volume de ejaculação em 0, 8% dos homens tratados com "Alocia" e 0, 4% dos homens tratados com placebo.. A maioria destes efeitos secundários ocorrem em homens que interromperam a terapêutica com "Alocia" e em muitos que continuam a terapêutica .. O efeito do "Alocia" no volume de ejaculação foi medido num estudo separado e não diferença do observado com o placebo.
Sem quinto ano de tratamento com "Alocia", a proporção de pessoas que relataram cada um dos efeitos secundários diminuiu para <0, 3%.
O final foi também estudado para reduzir o risco de cancro da Pedra 5 vezes uma dose recomendada para a perda de cabelo no homem. Num estudo de 7 anos controlado com placebo, no qual foram incluidos 18. 882 homens saudáveis, 9060 dos quais tinham dados de biópsia da pedra disponibilileis para análise, o cancro da pedra foi detectado em 803 (18) .4%) homens a tomar finasterida 5 mg e 1147 (24.4%) homens a receber placebo. 5 mg, 280 (6.4%) os homens acham cancro da pedra com resultados de Gleason de 7-10, que procuram na biópsia da agosto. 237 (5.1%) homens não grupo placebo. Dos casos totais de cancro da pedra diagnósticos neste estudo, aproximadamente 98% para os classificados como intra capsulares (Estadio T1 ou T2)). Desconhece-se a associação entre o uso a longo prazo de 5 mg de finasterida e tumores com ponderações de gleason de 7-10
Adicionalmente, foram notificados os seguintes casos durante uma utilização pós-comercialização: disfunção sexual continuada (diminuição da libido, disfunção eréctil e perturbação da ejaculação) Risco após fazer tratamento com "Alocia", cancro da mama masculino (ver 4.4 advertências e precauções especiais de Utilização).
Os efeitos secundários sexuais relacionados com o fármaco foram mais frequentes nos homens tratados com 1 mg de finasterida do que nos homens tratados com placebo, com uma frequência de 3, 8% versus 2, 1% nos primeiros 12 meses. A incidência destes efeitos diminuiu para 0, 6% nos homens tratados com 1 mg de finasterida ao longo dos quatro anos seguintes. Aproximadamente 1% dos homens em dada grupo de tratamento foram descritos nos primeiros 12 meses de vida a efeitos secundários relacionados com o farmaco, e a incidência diminuiu posteriormente.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação benéfica-risco da droga. Pede-se aos profissionais de saúde que comuniquem os efeitos secundários suspensos através do sistema de cartão Amarello. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
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em ensaios clínicos, doses únicas de alocia até 400 mg e doses múltiplas de alocia até 80 mg/dia durante três meses (n=71) não resultaram em efeitos secundários relacionados com a dose. Não se recomenda um tratamento específico da sobredosagem com 1 mg de alocia comprimidos.
não se recomenda um tratamento específico da sobredosagem com "Alocia". Os doentes receberam doses únicas de" Alocia "até 400 mg e doses múltiplas de" Alocia " até 80 mg/dia durante até três meses sem efeitos adversos.
em estudos clínicos, doses únicas de finasterida até 400 mg e doses múltiplas de finasterida até 80 mg/dia durante três meses (n=71) não resultaram em efeitos secundários relacionados com a dose.
não se recomenda um tratamento específico da sobredosagem com "Alocia".
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Grupo farmacêutico: Outros agentes dermatológicos
Código ATC: D11 AX10
Mecanismo de Acção
Alocia é um azasteróide 4-que inibe a 2 5αredutase humana (presente nos folículos capilares) com uma selectividade superior a 100 vezes superior à da 1-5α redutase humana e bloqueia a conversão para fazer a conversão para fazer uma conversão para fazer a conversão periférica da testosterona em di-hidrotestosterona androgénica (DHT). Em homens com perda de cabelo masculino, o couro cabeludo careca contém DHT folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de janeiro. A Alocia inibe um processo que é responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, o que pode levar à reversão do processo de careca.
Eficácia Clínica
Estudos no homem:
A eficácia dos comprimidos de alocia 1 mg, foi de demonstração Strada em três estudos em 1879 homens com idades compreendidas entre os 18 e os 41 anos, com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, com vértices e queda de cabelo frontal /médio . Nestes estudos, o crescimento do cabelo foi avaliado utilizando quatro medidas distintas, incluindo o número de pêlos, revisões de fotos da cabeça por um painel de peritos de dermatologistas, auto-avaliação por investigador do doente. Nos dois estudos em homens com perda de cabelo com vértice, o tratamento com alocia 1 mg comprimidos foi continuado durante 5 anos, durante o qual os doentes melhoraram geralmente após mais de 2 anos comparativamente aos valores basais em homens tratados com Alocia 1 mg comprimidos e diminuíram gradualmente a partir daí (e.grama. número de pêlos num representante 5.Uma área de 1 cm2, o que aumentou 88 pêlos em comparação com uma linha de base após 2 anos e 38 pêlos em comparação com uma linha de base (após 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressiva mente em comparação com uma linha de base (diminuição de 50 pêlos após 2 anos e 239 pêlos após 5 anos). Apesar de uma melhoria em comparação com o valor basal em homens tratados com alocia 1 mg comprimidos não tenha aumentado após mais de 2 anos, uma diferença entre os grupos de tratamento continuou a aumentar durante os 5 anos de estudos. O tratamento com alocia 1mg comprimidos durante um período de 5 anos resultou em 90% dos homens estabilizando a sua perda de cabelo com base numa avaliação fotográfica e 93% com base numa avaliação do investigador
Além do seu, 65% dos homens tratados com comprimidos de alocia 1mg apresentaram um aumento fazer o crescimento do cabelo com base na contagem do cabelo, 48% com base numa avaliação fotográfica e 77% com base num exame post-mortem. Em contraste, no grupo placebo, 100% dos homens experimentaram uma perda gradual de cabelo ao longo do tempo com base na contagem de cabelo, 75% com base na avaliação fotográfica e 38% com base na avaliação do exame. Além de sua, uma auto-avaliação do doente revelou um aumento significativo na densidade capilar, uma diminuição na perda de cabelo e uma melhoria na aparência capilar após 5 anos de tratamento com alocia comprimidos de 1 mg (ver tabela abaixo).).
maximo
Auto-avaliação do doente: satisfação com o aspecto do cabelo em geral
(N = 750)
39
(N = 747)
22
(N = 535)
51
P>(N = 60)
25
(N = 284)
63
(N = 15)
20
aleatorização 1: 1 Alocia comprimidos de 1 mg para placebo
Aleatorização 9:1 Alocia 1 mg comprimidos para placebo
Num estudo de 12 meses, em homens com queda frontal/média de cabelo, uma contagem do cabelo numa área representativa de 1 cm2 (aproximadamente 1/5 fazer tamanho da área amostrada nos estudos de vértices). Número de cabelos, adaptado a um 5.1 cm2 de área, aumentada em 49 pêlos (5%) em comparação com a linha de base e em 59 Pêlos (6%) em comparação com o placebo. Este estudo também mostrou melhorias significativas na auto-avaliação do paciente, na avaliação pelo investigador, e na classificação de fotografias da cabeça por um painel de especialistas de dermatologi Stas. Dois estudos com uma duração de 12 e 24 semanas demonstraram que uma dose 5 vezes superior à dose recomendada (alocia 5 mg por dia) resultou numa diminuição média fazer volume de Ejaculação de aproximadamente 0.5 mL (-25%) comparativamente com placebo. Esta diminuição foi reversível após interrupção do tratamento. Num estudo de 48 semanas, a Alocia 1 mg por dia conduziu a uma diminuição média do volume de Ejaculação de 0.3 mL (-11%) em comparação com 0.Diminuição de 2 mL (- 8%) para o placebo. Não foi observado efeito na contágio de espermatozoides, motilidade ou morfologia. Dados a mais longo prazo não disponiveis. Não foi possível realizar estudos clínicos que elucidassem directamente possíveis efeitos negativos na fertilização. No entanto, estes efeitos são considerados muitos improvisados (ver tambor 5.3 Dados De Segurança Pré-Clínica)
Estudos na mulher
A ausência de eficácia foi de demonstração Strada em mulheres pós-menopáusicas com alopécia androgenética, tratadas com 1 mg de comprimidos de alocia, num ensaio controlado com placebo, com uma duração de 12 meses (n=137). Em comparação com o grupo placebo, estas mulheres não mostraram melhoria na contagem de cabelos, auto-avaliação do paciente, avaliação de exames uo avaliações baseadas em fotografias padronizadas.
O finasterida é um inibidor competitivo da 5 ± redutase humana, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona na mais potente dihidrotestosterona androgênica (DHT). Em hiperplasia prostática benigna (BPH), o aumento da pedra depende da conversa da testosterona em DHT na próstata. "Alocia" é extremamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. O final não tem afinidade com o receptor androgénico.
Em estudos clínicos em doentes com sintomas moderados a graves de HPB, uma próstata aumentada sem Exame Retal digital e baixa redução fazer volume urinário reduzido de "Alocia" a incidência de retenção urinária aguda durante quatro anos de 7/100 para 3/100, e a necessidade de cirurgia (TURP uo prostatectomia) de 10/100 para 5/100. Estas reduções foram associadas a uma melhoria de 2 pontos na pontuação dos sintomas quase-AUA (intervalo 0-34), uma regressão persistente fazer volume da próstata de cerca de 20%, e um aumento sustentado na taxa de fluxo urinário.
Terapêutica médica dos sintomas da prorata
O estudo sobre a terapêutica farmacêutica dos sintomas da pedra (MTOPS) foi um estudo de 4 a 6 anos em 3. 047 homens com BPH sintomático que procuram aleatorizados para finasterida 5 mg / dia, doxazosina 4 ou 8 mg / dia* a combinação de finasterida 5 mg / dia e doxazosina 4 ou 8 mg / dia* ou placebo. O objectivo primário foi o tempo até à progressão clínica da HBP, definido como um aumento confirmou esta semana o PT >4 pontos na pontuação dos sintomas, retenção urinária aguda, insuficiência renal, relacionada com um adenoma da próstata, infecções recorrentes fazer tracto urinário uo urosepsia uo incontinência desde o início do estudo. Comparativamente ao placebo, o tratamento com finasterida, doxazosina uo terapêutica combinada reduziu significativamente o risco de progresso clínica da BPH em 34 (p = 0.002), 39 (p<0.001) e 67% (p<0.001), resp.. A maioria dos expectativas # (274 em 351) que representaram uma progressão da bph foram confirmados com um aumento >4 pontos na pontuação dos sintomas, o risco de progressão da pontuação dos sintomas foi reduzido em 30 (95% IC 6 a 48%), 46 (95% IC 25 a 60%) e 64% (95% IC 48 a 75%) nos grupos de finasterida, doxazosina e associação em comparação com o placebo. A retenção urinária aguda foi responsável por 41 dos 351 expectativas # da progressão bph, o risco de retenção urinária aguda foi reduzido em 67 (p = 0.011), 31 (p = 0,.296) e 79% (p = 0,.001) nos grupos de finasterida, doxazosina e associação comparativamente ao placebo. Apenas os grupos de terapeutica combinada e finasterida diferiram significativamente do placebo
* Titular de 1 mg a 4 mg ou 8 mg, tolerada durante um período de 3 semanas
Grupo farmacoterapêutico: inibidor da 5î± - refutase. Código ATC D11AX10
Mecanismo de Acção
O final é um concorrente e específico da tipo II 5α - refutase. O resultado não tem afinidade para o receptor androgênico e não tem a partir do menu Filtro androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestogênicos. A informação desta enzima bloqueia a converta periférica da testosterona para a DHT androgénica, resultando numa diminuição significativa nas concentrações DHT da série e tecnológica. O finasterida produz a uma pena redução da concentração série de DHT, e atinge uma supressão significativa nas 24 horas seguintes à administração.
Os folículos pilososos contêm 5α - refutase. Em homens com perda de cabelo masculino, o couro cabeludo careca contém DHT folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de janeiro. A administração de finasterida produz as realizações sírias de DHT nestes homens. Os homens com uma deficiência genética de tipo II 5α - refutase não sofrem de calvície masculina. O finasterida inibe um processo que é responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, o que pode levar a uma reversão do processo de careca.
Eficácia clínica e segurança
Estudos no homem
Foram realizados ensaios clínicos em 1879 homens com idades compreendidas entre os 18 e os 41 anos, com perda de cabelo com vértices ligeira a moderada, mas incompleta e/ou perda de cabelo frontal/moderada. Nos dois estudos em homens com perda de cabelo nos vértices (n=1553), 290 homens completaram um tratamento de 5 anos com alocia vs. 16 doentes com placebo. Estes dois estudos, a eficácia foi avaliada utilizando os seguintes métodos: i) o número de pêlos num valor representativo de 5, 1 cm2 Área do couro cabeludo, (ii), questionário de auto-avaliação do paciente, (iii) avaliação do examinador em uma escala de sete pontos, e (iv) avaliação fotográfica de fotos emparelhadas padronizadas por um painel cego de dermatologi Stas em uma escala de sete pontos.
Ninho de estudos de 5 anos, os homens tratados com "Alocia" melhoraram em comparação com o valor basal e o placebo já após 3 meses, conforme determinado pela avaliação da eficácia do doente e pelo exame. Em termos de contagem capilar, o objectivo primário nestes estudos, foram demonstrados aumentos em comparação com a linha de base de 6 meses (o tempo avaliado mais cedo) até ao final do estudo. Entre os homens tratados com "Alocia", estes aumentos foram maiores após 2 anos e diminuiram gradualmente até ao fim de 5 anos. . enquanto a perda de cabelo no grupo placebo piorou gradualmente em comparação com a linha de base ao longo de todo o período de 5 anos. Em dias tratados com "Alocia", um aumento médio do basal de 88 pêlos [P < 0, 01, IC 95% (77, 9, 97, 80, n = 433] no representante 5, 1 cm2 Observou-se uma área 2 anos e um aumento de 38 páginas em relação à linha de base. [p <0, 01, 95% IC( 20, 8, 55, 6), n = 219] observou-se após 5 anos, em comparação com uma diminuição do valor basal de 50 pêlos. [p <0, 01, 95% IC (- 80, 5, - 20, 6), n = 47] após 2 anos e uma diminuição da linha de base de 239 pêlos [P <0, 01, 95% IC (- 304, 4, - 173, 4), n = 15] após 5 anos em dias a receber placebo. Uma avaliação fotográfica padronizada da eficácia mostrou que durante 48% dos homens tratados com finasterida 5 anos foram classificados como melhorados e outros 42% foram classificados como inalterados. Este valor é comparável com 25% dos homens que adquirem tratados com placebo durante 5 anos e foram classificados como melhorados ou inalados. Estes dados mostram que o tratamento com "Alocia" durante um período de 5 anos, levou a uma estabilização da perda de cabelo em homens que foram tratados com placebo.
Um estudo adicional de 48 semanas, controlado com placebo, que avalou o é gratis! - fazer "Alocia" nas fases fazer o ciclo de crescimento do cabelo (fase de crescimento [anagénio] e uma fase de repouso [telogénio]) na calvície dos vértices, envolveu 212 homens com alopécia androgenética. No início e 48 semanas, o total de contágio de anagénio e telogénio do cabelo, num intervalo de 1 cm2 Área-alvo do couro cabeludo. O tratamento com "Alocia" resultou numa melhoria nenhum número de pêlos de anagénio, enquanto os homens no grupo placebo perderam pêlos de anagénio. . Após 48 semanas, os homens que foram tratados com" Alocia " apresentaram um aumento líquido na contagem total de cabelos e anágena, de 17 e 18 semanas, respectivamente.. Pêlos em comparação com placebo. Este aumento na razão anágena anágena telogénio em comparação com a contagem total de pêlos resultou numa melhoria líquida na razão-telogénio de 47% em comparação com o placebo em homens tratados com" Alocia " às 48 semanas. Estes dados forneciam evidências de que o tratamento com "Alocia" promove a conversa de folículos capilares na fase de crescimento activo
Estudos na mulher
Foi penteados Strada uma falta de eficácia em mulheres pós-menopáusicas com alopécia androgenética que foram tratadas com "Alocia" num estudo de 12 meses, controlado com placebo (n=137). Estas mulheres não mostraram melhoria na contagem de cabelos, auto-avaliação do paciente, avaliação do investigador, ou avaliações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.
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Absorcao
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da alocia é de cerca de 80%. A biodisponibilidade não é afectada pelos alimentos. Como concentrações plasmáticas máximas de alocia são atingidas aproximadamente duas horas após a administração e a absorção é concluída após seis a oito horas.
Distribuição
A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição de alocia é de cerca de 76 Litros.
No estado estatal após a administração de 1 mg / dia, a concentração máxima de alocia foi, em média, de 9, 2 ng / ml e foi administração 1 a 2 horas após a administração, AUC (0-24 horas) Foi 53 ng-hr / ml.
A Alocia foi restaurada no líquido cefalorraquidiano (LCR), mas a droga não parece concentrar-se preferencial mente no líquido cefalorraquidiano. Uma pequena quantidade de Alocia tambémfoi detectada no fluido seminal dos indivíduos que recebem a droga.
Biotransformação
O Alocia é principalmente metabolizado, mas não afecta o sistema do citocromo P450 3A4. Dose de Após uma oral 14C-Alocia nenhum ser humano, foram identificados dois metabolitos de Alocia que possuem apenas uma pequena fracção da actividade inibidora como 5α-redutase como alocia.
Eliminacao
Dose de Após uma oral 14C-alocia nenhum ser humano, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes.
A declaração plástica é de aproximadamente 165 ml / min.
A taxa de eliminação de alocias diminui um pouco com a identidade. A semi-vida terminal média é de aproximadamente 5-6 horas nos homens com identidades entre 18-60 anos e 8 horas nos homens com mais de 70 anos. Estes resultados não têm significado clínico, pelo que não se justifica uma redução da dose nos Ido.
Características nos doentes
Não é necessário apenas possíveis em dias com compromisso renal que não fazem diferença.
Dose de Após uma oral 14C-finasterida nenhum ser humano, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (praticamente não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes. Foram identificados dois metabolitos com apenas uma pequena fracção da actividade de tipo II 5±refutase do final.
A biodisponibilidad oral do finasterida é de cerca de 80% em comparação com uma dose de referência intra ventosa e não é influenciada pelos alimentos. As realizações plasmáticas máximas são abrangidas anualmente duas horas após a administração e a absorção é concluída em 6-8 horas. A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. A declaração plástica e o volume de distribuição são aproximadamente 165 ml / min, respectivamente.
Nos ido, a taxa de eliminação do finasterida é ligeiramente reduzida. Uma semi-vida estende-se de uma semi-vida média de cerca de seis horas em homens com identidades entre 18 e 60 anos para oito horas em homens com mais de 70 anos. Este facto não tem significado clínico e não justifica uma redução da dose.
Em doentes com dificuldade renal crónica baixa depuração da creatina variou entre 9 e 55 ml / min, a eliminação de uma dose única de 14C-finasterida não diz respeito a ela em índios saudáveis. A ligação às proteínas não diferença em dias com incapacidade renal. Parte dos metabolitos, que é normalmente excretada por via renal, foi excretada nas labirintos. Por conseguinte, parece que a excreção fecal aumenta de acordo com a diminuição da excreção urinária de metabolitos. Não é necessário responder à dose em doentes com compromisso renal que não tenham em consideração.
Não existem dados disponíveis em dias com dificuldade hepática.
O finasterida agravidou a barreira hemato-encefálica. Foram obtidas quantidades de finasterida no fluido seminal dos doentes tratados.
Absorcao
Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidad oral do finasterida é de cerca de 80%. A biodisponibilidade não é afectada pelos alimentos. Como soluções plasmáticas máximas de finasterida são substâncias aproximadas duas horas após a administração e a absorção rodo após seis horas a oito horas.
Distribuição
A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição do final é de cerca de 76 Litros.
No estado estatal após a administração de 1 mg / dia, a concentração máxima de finasterida foi, em média, de 9, 2 ng / ml e foi atingida 1 a 2 horas após a lata, a AUC (0-24 horas) foi de 53 ng-hr / ml.
A finasterida foi obtida nenhuma líquido cefalorraquidiano (LCR), mas o medicamento não parece concentrar-se preferencial mente nenhum líquido cefalorraquidiano. Uma pequena quantidade de finasterida tambémfoi detectada no fluido seminal dos índios que receberam a droga.
Biotransformação
A finasterida é principalmente metabolizada através da subfamília enzimática do citocromo P450 3A4. Dose de Após uma oral 14C-finasterida nenhum ser humano, foram identificados dois metabolitos da droga que possuem apenas uma pequena fracção da actividade inibidora como 5î±redutase fazer de finasterida.
Eliminacao
Dose de Após uma oral 14C-finasterida nenhum ser humano, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (praticamente não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes.
A declaração plástica é de aproximadamente 165 ml / min.
A taxa de eliminação do finasterida diminui um pouco com a ida. A semi-vida terminal média é de aproximadamente 5-6 horas nos homens com identidades entre 18-60 anos e 8 horas nos homens com mais de 70 anos. Estes resultados não têm significado clínico, pelo que não se justifica uma redução da dose nos Ido.
Insuficiência Renal
Não é necessário apenas possíveis em dias com compromisso renal que não fazem diferença.
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Estudos na mulher
A ausência de eficácia foi de demonstração Strada em mulheres pós-menopáusicas com alopécia androgenética, tratadas com 1 mg de comprimidos de alocia, num ensaio controlado com placebo, com uma duração de 12 meses (n=137). Em comparação com o grupo placebo, estas mulheres não mostraram melhoria na contagem de cabelos, auto-avaliação do paciente, avaliação de exames uo avaliações baseadas em fotografias padronizadas.
5. 2 Propriedades FarmacocinéticasAbsorcao
Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da alocia é de cerca de 80%. A biodisponibilidade não é afectada pelos alimentos. Como concentrações plasmáticas máximas de alocia são atingidas aproximadamente duas horas após a administração e a absorção é concluída após seis a oito horas.
Distribuição
A ligação às proteínas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição de alocia é de cerca de 76 Litros.
No estado estatal após a administração de 1 mg / dia, a concentração máxima de alocia foi, em média, de 9, 2 ng / ml e foi administração 1 a 2 horas após a administração, AUC (0-24 horas) Foi 53 ng-hr / ml.
A Alocia foi restaurada no líquido cefalorraquidiano (LCR), mas a droga não parece concentrar-se preferencial mente no líquido cefalorraquidiano. Uma pequena quantidade de Alocia tambémfoi detectada no fluido seminal dos indivíduos que recebem a droga.
Biotransformação
O Alocia é principalmente metabolizado, mas não afecta o sistema do citocromo P450 3A4. Dose de Após uma oral 14C-Alocia nenhum ser humano, foram identificados dois metabolitos de Alocia que possuem apenas uma pequena fracção da actividade inibidora como 5α-redutase como alocia.
Eliminacao
Dose de Após uma oral 14C-alocia nenhum ser humano, 39% da dose foi excretada na urina sob a forma de metabolitos (não foi excretado nenhum fármaco inalterado na urina), e 57% da dose total foi excretada nas fezes.
A declaração plástica é de aproximadamente 165 ml / min.
A taxa de eliminação de alocias diminui um pouco com a identidade. A semi-vida terminal média é de aproximadamente 5-6 horas nos homens com identidades entre 18-60 anos e 8 horas nos homens com mais de 70 anos. Estes resultados não têm significado clínico, pelo que não se justifica uma redução da dose nos Ido.
Características nos doentes
Não é necessário apenas possíveis em dias com compromisso renal que não fazem diferença.
5. 3 Dados De Segurança Pré-ClínicaOs dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos fazer sexo masculino revelaram diminuição do peso da próstata e da vesícula seminal, diminuição da secreção fazer glândulas genitais acessórias e diminuição fazer Índice de fertilidade (causada pela acção farmacológica primária da alocia). A relevância clínica destes resultados não é clara.
Tal como com outros inibidores da 5-alfa-redutase, observou-se feminização de fetos machos de rato quando alocia foi administrado durante a gravidez. A administração intravenosa de alocia a macacos Rhesus grutas em doses até 800 ng / dia durante todo o desenvolvimento comercial e fetal não resultou em anomalias nos fetos masculinos. Esta dose é cerca de 60-120 vezes superior à quantidade estimada no semen de um homem que tomou 5 mg de alocia e a quem uma mulher pode ser imposta através de sémen. Presum-se que a toxicidad produtiva é mediada através da aquisição pretendida de 5αrefutase. Considerando que a diferença enzimática da espécie na sensibilidade à inibição da alocia da margem de exposição farmacológica seria de cerca de 4 vezes. Para confirmar a relevância de fazer rhesus modelo para o desenvolvimento fetal em humanos, a administração oral de 2 mg alocia/kg/dia (exposição sistêmica (AUC) de macacos abaixo ou no intervalo do que um dos homens que haviam ingerido 5 mg alocia uo cerca de 1 a 2 milhões de vezes o valor estimado de alocia não sêmen) para grávidas macacos resultou na genitais externos anomalias em fetos fazer sexo masculino. Não foram observadas outras anomalias nos fetos fazer sexo masculino e não foram observadas anomalias relacionadas com alocia em fetos fazer sexo feminino em qualquer pode
Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade e potencial carcinogénico. Estudos de toxicologia reprodutiva em ratos fazer sexo masculino revelaram diminuição do peso da próstata e da vesícula seminal, diminuição da secreção fazer glândulas genitais acessórias e diminuição fazer Índice de fertilidade (causada pela acção farmacológica primária fazer finasterida). A relevância clínica destes resultados não é clara.
Tal como com outros inibidores da 5-alfa-redutase, observou-se feminização dos fetos machos de rato quando o finasterida foi administrado durante a gravidez. A administração intravenosa de finasterida a macacos Rhesus grutas em doses até 800 ng / dia durante todo o desenvolvimento comercial e fetal não resultou em anomalias nos fetos masculinos. Esta dose é cerca de 60-120 vezes superior à quantidade estimada no semen de um homem que tomou 5 mg de finasterida e a quem uma mulher pode ser imposta através de sémen. Para confirmar a relevância de fazer rhesus modelo para o desenvolvimento do feto humano, a administração oral de finasterida 2 mg/kg/dia (exposição sistêmica (AUC) de macacos foi um pouco maior (3x) do que a dos homens, que tinham tomado a 5 mg de finasterida, ou cerca de 1-2 milhões de vezes o valor estimado da finasterida não sêmen) para grávidas macacos resultou na genitais externos anomalias em fetos fazer sexo masculino. Não foram observadas outras anomalias nos fetos fazer sexo masculino e não foram observadas quaisquer anomalias relacionadas com o finasterido nos fetos fazer sexo feminino em qualquer pode.a€
Em geral, os resultados em estudos laboratoriais em animais com finasterida oral estiveram relacionados com os efeitos farmacológicos da inibição da 5î±redutase.
A administração intravenosa de finasterida a macacos Rhesus grutas em doses até 800 ng / dia durante todo o desenvolvimento comercial e fetal não resultou em anomalias nos fetos masculinos. Esta é pelo menos 750 labirintos A maior exposição estimada de mulheres gráficas à finasterida do sémen. Para confirmar a relevância de fazer modelo rh para o desenvolvimento do feto humano, a administração oral de finasterida 2 mg / kg / dia (100 vezes a dose humana recomendada uo aproximadamente 12 milhões de vezes, uma exposição estimada mais elevada à finasterida fazer sémen) para Macacos Grávidas resultou em anomalias genitais externas nos fetos fazer sexo masculino. . Não foram observadas outras anomalias nos fetos fazer sexo masculino e não foram observadas quaisquer anomalias relacionadas com o finasterido nos fetos fazer sexo feminino em qualquer pode
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Não aplicável.
Nenhum comunicado.
Não aplicável.
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As mulheres grávidas uo que minha inquietude engravidar não devem tratar os comprimidos de Alocia, especialmente se forem esmagados uo partidos devido à possibilidade de absorção de alocia e ao risco potencial subsequente para o feto masculino.
os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
As mulheres não devem tratar os doentes "Alocia'tablets" esmagados uo partidos se estiverem grávidas ou se puderem estar grávidas (ver "contra-indicações", "gravidez e aleitamento").", Exposição à finasterida-risco para o feto masculino).
Comprimidos esmagados ou partidos de "Alocia" não devem ser utilizados por mulheres tratadas se estiver salva ou pó gravidar (ver 4.6 "gravidez e aleitamento").
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient