コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
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アロシア
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フィナステリド
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Alocia1mgは薬の薬(活性型薬)の第一段階の処置のために示されます。 Alocia1mgは、18-41個の活性におけるアンドロゲン性のプロセスを決定させる。 一時的な不況または脱毛の場合の有効性は決定されていない。
Alociaは活性または子供提供および活性の使用のために示されません。
"Alocia"は前頭大を持つ患者の温熱な眼的症状(bph)の処置そして制御のために示されます:
-前立腺肥大症の退行を引き起こし、尿の流れを改善し、BPHに関連する症状を改善する
-急性尿閉の頻度および経尿道的前立腺切除術(TURP)および前立腺切除術を含む手術の必要性を減らす。
"Alocia"は男性パターン毛損失(androgenetic脱毛症)の人の処置のために毛の成長を高め、それ以上の毛損失を防ぐために示されます。
"アロシア"は ない 女性または子供および青年の使用のために示される。
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適量
口頭使用だけのため。
、、Φ1mgの薬剤です。 Alocia Accord1mgは私の無にかかわらず取ることができます。 錠剤は全体を飲み込むべきであり、分割または粉砕してはならない。
投与量を増やすことが有効性の向上につながるという証拠はありません。
治療の有効性および期間は、治療する医師によって継続的に評価されるべきである。 一般的に、脱毛の安定化が期待できるようになる前に、毎日一回の治療の三から半年が必要です。 利益を維持するためには、継続的な使用が推奨されます。 処置が停止すれば、肯定的な効果は半年までに逆転し、9かから12か月までにベースラインに戻り始めます。
管理の方法
口頭使用だけのため。
腎不全の場合の投与量
腎不全患者では用量調整は必要ありません。
肝不全の場合の投与量
肝不全の患者ではデータは利用できません
商品の無いかかわらず、約5mg製剤です。
"アロシア"は、単独で、またはα遮断薬ドキサゾシンと組み合わせて投与することができる(第5.1項"薬力学的特性"を参照)。
症状の早期改善が観察され得るが、肯定的な反応が達成されたかどうかを判断するために、少なくとも半年間治療が必要な場合がある。 その後,治療を長期間継続すべきである。
高齢者または腎不全の程度が異なる患者(クレアチニン間隔がわずか9ml/分)教投与量の調整は必要ありません。
肝不全の患者ではデータは利用できません。
"Alocia"は子供提供にはかかせません。
適量
、、Φ1mgの薬剤です。 "Alocia"は植物の無にかかわらず取ることができます。
投与量を増やすことが有効性の向上につながるという証拠はありません。
治療の有効性および期間は、治療する医師によって継続的に評価されるべきである。 一般的に、脱毛の安定化が期待できるようになる前に、毎日一回の治療の三から半年が必要です。 利益を維持するためには、継続的な使用が推奨されます。 処置が停止すれば、肯定的な効果は半年までに逆転し、9かから12か月までにベースラインに戻り始めます。
管理の方法
). "アロシア"錠剤は、通常の取り扱い中に活性物質との接触を防止するために被覆されるが、錠剤が壊れたり粉砕されたりしないことを条件とする。
腎障害を有する患者
腎不全患者では用量調整は必要ありません。
男性の脱毛における"アロシア"と局所ミノキシジルの同時使用に関するデータはありません。
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"アロシア"//性病の全知識.
アロシアまたは6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
"Alocia"は女性または子供提供のために示されません。
"アロシア"は以下の禁忌である:
-この製品の任意の成分に対する過敏症
-妊娠-妊娠しているか、または妊娠しているかもしれなければ女性の使用(4.6妊娠および授乳期、finasterideへの露出-男性の胎児のための危険を見て下さい)。
女性に禁忌:4.6"不妊治療、妊娠および授乳"、5.1"薬力学的特性"を参照してください。
"Alocia"は、女性、子供、および女性での使用には適応されていません。
"Alocia"は"Proscar"(finasteride5mg)または温和なprostatic増殖または他の病気のための他のどの5º±の還元酵素の抑制剤も取る人によって取られるべきではないです。
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小児人口
Alociaは小児/青年(<18歳)には使用しないでください。 18歳未満の小児におけるアロシアの有効性または安全性を証明するためのデータはありません。
((PSA)である。 )
アロシア1mg錠18-41歳の男性における臨床試験では、前立腺特異的血清抗原(PSA)の平均値は、ベースライン時の0.7ng/mlから0.5ng/mlに12月に減少した。 患者が1mgのalociaのタブレットとの処置の間にPSAの試金を要求すれば血清psaの集中のこの減少は考慮に入れられなければなりません。 この場合、人の結果との比較が行われる前に、psa値を求めさせる必要があります。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠、授乳を参照してください
それは、人は人の間にそして会場にそれを置いた後アロシアを取った人で報告されました。
医師は、しこり、痛み、女性化乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を遅滞なく報告するよう患者に指示する必要があります。
アロシアの薬物動態に対する肝不全の影響は研究されていない。
賦形剤
この薬はラクトースの一水和物を含んでいます。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
気分のむらとうつ病
アロシア1mgで治療された患者では、うつ病、うつ病、およびよりまれに自殺思考を含む気分のむらが報告されている。 患者は精神科の徴候のために監視されるべきでこれらが起これば、alociaの処置は中断され、患者は医師の忠告を追求するように助言されるべきです。
一般
閉塞性合併症を避けるためには、大きな残尿および/または重度に減少した尿流を有する患者を慎重に制御することが重要である。 操作の可能性はオプションでなければなりません。
PSAおよび前兆の検出に対する効果
"Alocia"と言われる前世の人物で視点は示されませんでした。 BPHおよび上昇した血清前立腺特異抗原(PSA)を有する患者を、連続Psaおよび前立腺生検を用いた対照臨床試験においてモニターした。 これらのBPH研究では、アロシアは前立腺癌の検出率、および"アロシア"またはプラセボで治療された患者における前立腺がんの全体的な発生率を変
前立腺癌のためのデジタル直腸の検査、また他の査定は"Alocia"の処置を始める前にそして周期的にその後推薦されます. またPSAが前兆を検出するのに使用されています。 一般に、ベースラインPSA>10ng/mL(Hybriitech)4そして10ng/ml間のpsaのレベルのためのバイオプシーのそれ以上の音そして音のために、それ以上の音は予められる。 前世の無にかかわらず前世のPSAのレベルに重要な重複があります。 ると、BPHの人の正常な参照範囲内のPSAのレベルは"Alocia"の処置にもかかわらず前立腺癌を除外しません". ベースラインPSA<4ng/mlは前置きを外しません!
"アロシア"は、前立腺がんであっても、BPH患者において約50%の血清PSA濃度の低下をもたらす. "Alocia"で治療されたBPH患者における血清PSAレベルのこの減少は、PSAデータの評価において考慮されるべきであり、同時前立腺癌を排除するものではない. この減少は、PSA値の完全範囲にわたって予測可能であるが、個人の利用者において異なる場合がある。 半年以上"Alocia"で治療されている患者の場合、未治療の男性の正常範囲と比較してPSAレベルを倍増させる必要があります. この適応はPSAの資金の感受性そして特定性を維持し、前兆を検出する機能を維持します
フィナステリド5mgで治療された患者におけるPSAレベルの持続的な増加は、"Alocia"による治療の不遵守の考慮を含めて、慎重に調査する必要があります。
薬物と臨床検査との相互作用
PSAのレベルに対する効果
そして、その中には、"人の心"と"人の心"と"人の心"があるのです。, 前立腺の容積は患者の年齢と相関しています. PSA検査室の決定を評価する際には、"Alocia"で治療された患者でPSAレベルが低下することを考慮する必要があります". ほとんどの患者では、PSAの急速な減少はPSAのレベルが新しいベースラインに安定するその後療法の最初の月の内に観察されます. 処置の後のベースラインは前処理の価値のおよそ半分です. したがって、半年以上の"アロシア"で治療された典型的な患者では、未治療の男性の正常範囲と比較してPSAレベルを倍増させる必要があります. 臨床解釈については、4.PSAに対する使用、効果および前処理の検出のための4つの特別な理由そして!
遊離PSA(総PSA比に対する遊離PSA)の割合は、"アロシア"によって有意に減少しない。 "アロシア"に対する距離の比率は、"アロシア"の下でさえ一定である。 パーセントフリーPSAが前後の検出の際として使用される場合、その値への調整は必要ありません。
男性の乳がん
フィナステリド5mgを取っている人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、女性化乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を遅滞なく報告するよう患者に指示する必要があります。
気分のむらとうつ病
気分のむらは、落ち込んだ気分、うつ病およびまれな自殺思考を含む、フィナステリド5mgで治療された患者において報告されている。 患者は精神症状について監視されるべきであり、これらが発生した場合、患者は医師の診察を受けるように助言されるべきである。
小児用
"Alocia"は小児での使用のために示されていません。
小児における安全性および有効性は確立されていない。
乳糖
錠剤は乳糖一水和物を含む。 ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良:以下の遺伝的欠陥のいずれかの患者は、この薬を服用してはなりません。
肝不全
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は調査されていない。
小児人口
"Alocia"は子供には使用しないでください。 利用できるデータが18個の子供のフィナステリドの効力か完全を明らかにするためにありません。
((PSA)である。 )
18-41歳の男性における"アロシア"を用いた臨床試験では、前立腺特異的血清抗原(PSA)の平均値は、ベースライン時の0.7ng/mlから0.5ng/mlに12月に減少した。 "Alocia"を取っている人のPSAのレベルの倍増はこの試験結果が評価される前に考慮されるべきです。
不妊治療への影響
4.6不妊治療、妊娠、授乳を参照してください
肝不全
フィナステリドの薬物動態に対する肝不全の影響は調査されていない。
おっぱい
Γは後の期間の間にフィナステリド1mgを取った人で報告されました。 医師は、しこり、痛み、女性化乳房または乳頭放電などの乳房組織の変化を遅滞なく報告するよう患者に指示する必要があります。
気分のむらとうつ病
気分のむらは、落ち込んだ気分、うつ病およびまれな自殺思考を含む、フィナステリド1mgで治療された患者で報告されている。 患者は精神医学の徴候のために監視されるべきでこれらが起これば、finasterideとの処置は医者の助言を追求するように患者は中断されるべきです。
乳糖不耐症
ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
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alocia1mgるる、、、るのまたはほかな人がありません。
"Alocia"が機械を運転したり使用したりする能力に影響を与えることを示唆するデータはありません。
Alociaに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
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臨床試験の間のおよび/または市場に置くことの後の不利な反作用は下のテーブルにリストされています。
副作用の発生率は次のとおりです:非常に一般的な(>1/10)、一般的な(>1/100から<1/10)、珍しい(>1/1,000から<1/100)、まれな(>1/10,000から≤1/1,000)、非常にまれな(<1/10。 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
市販後の使用の間に報告される不利な反作用の頻度は自発的なレポートから得られるので定めることができません。
さらに、次は臨床試験および市販後で報告されました:男性の乳癌(使用のための4.4の特別な警告そして注意を見て下さい)。
前立腺症状の医学的治療()
MTOPS研究では、フィナステリド5mg/日(n=768)、ドキサゾシン4または8mg/日(n=756)、フィナステリド5mg/日とドキサゾシン4または8mg/日(n=786)およびプラセボ(n=737)この研究では、併用療法の安全性と忍容性のプロファイルは、一般的に個々のコンポーネントのプロファイルと一致していた。 併用療法を受けている患者における射精障害の発生率は、二つの単独療法に対するこの有害経験の発生率の合計に匹敵した。
その他の長期データ
7年間のプラセボ対照研究では、18,882人の健康な男性が登録され、そのうち9060人が前立腺針生検を分析するためのデータを持っていたが、前立腺がんは803) .4%)"アロシア"を持つ男性と1147(24.4%)プラセボを受けている男性. グループ"アロシア"280(6.4%)男性は、針生検によって検出された7-10対237(5)のグリーソンスコアを有する前立腺癌を有していた) .1%)プラセボ群の男性. 付加的な分析は"Alocia"のグループで観察された高級な前立腺癌の流行の増加が前立腺の容積に対する"Alocia"の効果による探索可能なゆがみによって説明する. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)に分類された)). "Alocia"の長時間使用と7-10のgleasonスコアを有する人との関連は不明である
検査結果
). ほとんどの患者において、PSAの急速な減少は治療の最初の数ヶ月以内に観察され、その後PSAのレベルは新しいベースラインに安定する。 処置の後のベースラインは前処理の価値のおよそ半分です。 したがって、半年以上にわたって"アロシア"で治療された典型的な患者では、未治療の男性の正常範囲と比較してPSAレベルを倍増させるべきである。
臨床解釈については、"使用のための特別な警告および注意"、前立腺の特定の抗原(PSA)に対する効果および前立腺癌の検出を見て下さい。
標準的な実験室試験において、プラセボまたは"アロシア"で治療された患者では、他の差は観察されなかった。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 イエローカードシステム、ウェブサイトを介して疑われる副作用を報告するwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
臨床試験の間のおよび/または市場に置くことの後の不利な反作用は下のテーブルにリストされています。
副作用の頻度は次のように決定されます:
非常に一般的(>1/10)、一般的(>1/100、<1/10)、一般的ではありません(> 1/1, 000,< 1/100), まれに(>1/10,000, < 1/1,000), 非常に珍しい(<1/10。 000)、不明(利用可能なデータから推定することはできません)。
市販後の使用の間に報告される不利な反作用の頻度は自発的なレポートから得られるので定めることができません。
*12月の臨床試験におけるプラセボとの差としての発生率。
â€この有害反応は、市販後のサーベイランスによって同定されたが、無作為化対照第III相臨床試験(プロトコル087、089および092)における発生率は、フィナステリドとプラセボの間に違いはありませんでした。
通常軽度であった副作用は、一般に治療の中止を必要としなかった。
男性パターン毛損失のためのFinasterideは3,200人以上を含む臨床試験の安全のために評価されました。 同等のデザインを持つ三つの12ヶ月、プラセボ対照、二重盲検、多施設研究では、"アロシア"とプラセボの全体的な安全性プロファイルは類似していた。 臨床的有害経験による中止は、"アロシア"で治療された1、7 945人の%とプラセボで治療された2、1%の934人で発生しました。
これらの研究では、以下の薬物関連有害事象は、"アロシア"で治療された男性の>1%において報告された:性欲減退("アロシア"、1、8%対プラセボ、1、3%)および勃起不全(1、3%、0、7%). さらに、射精量の減少は、"アロシア"で治療された男性の0.8%およびプラセボで治療された男性の0.4%で報告された. これらの副作用のほとんどは"Alocia"の療法を中断した人と療法を続けた多数で起こりました. 射精量に対する"アロシア"の効果は、別の研究で測定され、プラセボで観察されたものと変わらなかった
"アロシア"による治療の五年目では、上記の副作用のそれぞれを報告した患者の割合は<0.3%に減少した。
Finasterideはまた男性の毛損失のために推薦される適量5倍ので前立腺癌の危険を減らすために調査されました. 7年間のプラセボ対照研究では、18,882人の健康な男性が登録され、そのうち9060人が分析のために利用可能な前立腺針生検データを持っていた、前立腺がんは803) .4%)フィナステリドを取っている約5mgおよび1147(24.4%)プラセボを受けている活性。 フィナステリド5mg米では、280(6.4%)米は米のバイオプシーで検出された7-10のgleasonのスコアの前兆を持っていました。 237 (5.1%)プラセボ群の男性. この研究で診断された前立腺がんの全症例のうち、約98%が嚢内(ステージT1またはT2)に分類された)). フィナステリド5mgの長期使用と7-10のgleasonのスコアの期間の連合は私です
さらに、市販後の使用の間に次は報告されました:"Alocia"の処置の中断の後の継続的だった性機能障害(リビドーの減らされた、勃起不全および射精の無秩序)、男性の乳癌(使用のための4.4の特別な警告そして注意を見て下さい)。
薬物関連の性的副作用は、プラセボで治療された男性よりも1mgフィナステリドで治療された男性でより一般的であり、最初の3.8ヶ月の頻度は2.1%対12%究これらの効果の発生率は、次の期間にわたってフィナステリドで覆われた活性で0.6%に減少した1mg。 各処置のグループの人のおよそ1%は薬剤関連の性の副作用による最初の12か月に中断され、発生はその後減りました。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステムwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
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では、400mgまでのアロシアの単回帰および80mg/日までのアロシアの複数回帰(n=71)は、用量関連の作用をもたらさなかった。 1mgのアロシア菌による過剰摂取の特定の菌は認められない。
'Alocia'による過食取りの特定の人は殺されていません。 患者は、400mgまでの"アロシア"の単回投与および80mg/日までの"アロシア"の複数回投与を作用なしに受け取った。
では、400mgまでのフィナステリドの単回帰および80mg/日までのフィナステリドの複数回帰(n=71)は、用量関連の作用をもたらさなかった。
"アロシア"による過剰摂取の特定の治療は推奨されていない。
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薬物療法グループ:その他の皮膚科学的薬剤
ATCコード:D11AX10
行為のメカニズム
Alociaは人間のタイプ2-5º±の還元酵素(毛小胞で現在)を禁じる人間のタイプ1-5º±の還元酵素上の100回以上の選択率のazasteroidで、男性ホルモンのdihydrotestosterone(DHT)へのテストステロンの周辺転換を妨げます。 男性型脱毛症の男性では、禿げた頭皮には、小型化された毛包が含まれており、DHTの量が増加しています。 Alociaは、頭皮の毛包を小型化する原因となるプロセスを阻害し、脱毛プロセスの逆転につながる可能性があります。
臨床的有効性
男性の研究:
アロシア1mg錠剤の有効性は、1879年に軽度から中等度の18歳から41歳の男性における三つの研究で実証されたが、完全ではなく、頂点脱毛および前. これらの研究では、毛の数、皮膚科医の専門家パネルによる頭の写真のレビュー、研究者の評価患者の自己評価を含む四つの別々の措置を用いて髪の成長を. 頂点の毛損失の人の二つの調査では、alocia1mgのタブレットとの処置は5年間続けられました、その間患者は一般にAlocia1mgのタブレットと扱われた人のベースラインと比較されて2年後にほとんど改善し、その後徐々に減りました(e......... 代表での毛数5.1cm2面積は88毛2年後のベースラインと比較して増加し、38毛5年後のベースラインと比較して)、プラセボ群の脱毛は、ベースラインと比較して徐々に悪化した(50毛2年後の239毛の減少5年後のベースラインと比較して徐々に悪化した。). Alocia1mgのタブレットと扱われる人のベースラインと比較される改善が2年後に更に増加しなかったが、処置のグループ間の相違は調査の5年の間に増加. Alocia1mgのタブレットとの処置は5年の期間に写真評価に基づいて彼らの毛損失を安定させる人の90%および調査官の査定に基づいて93%で起因しまし
千アロシア1mg錠で治療された男性の65%、毛数に基づいて髪の成長を増加させ、写真評価に基づいて48%、死後の検査に基づいて77%を経験した. 対照的に、プラセボ群では、男性の100%が毛数に基づいて経時的に徐々に脱毛を経験し、75%が写真評価に基づき、38%が検査評価に基づいて脱毛を経験した. 千患者の自己評価は、5年間のalocia1mg錠剤による治療後に、毛髪密度の有意な増加、脱毛の減少、および毛髪の外観の改善を示した(下の表を参照)。).
マックス
患者の自己評価:全体的な髪の外観に対する満足度
(N=750)
39
(N=747)
22
(N=535)
51
P>(N=60)
25
(N=284)
63
(N=15)
20
â€ランダム化1:1アロシア1mgプラセボ
への無作業化の9:1のalocia1mgのタブレット
12ヶ月の調査では、正面/中間区域の毛損失の人では、代表的な1つのcm2区域の毛数、(頂点の調査で見本抽出される区域のおよそ1/5サイズ). ヘアカウントは、5.1cm2の面積、ベースラインと比較して49毛(5%)増加し、プラセボと比較して59毛(6%)増加した. この研究はまた、患者の自己評価、研究者による評価、および皮膚科医の専門家パネルによる頭部の写真の評価において有意な改善を示した. 12および24週の持続期間の二つの調査は推薦された線量の5倍の線量(alocia5mgの毎日)がおよそ0の射精容積の平均減少で起因したことを示しました.プラセボと比較して5ml(-25%)。 この減少は、治療の中止後に可逆的であった. 48週間の調査では、Alocia1mgの毎日は0の射精容積の平均減少をもたらしました.3mL(-11%)と比較して0.2%(-8%)減少。 精子数、運動性または形態への影響は観察されなかった. 長期データは利用できません. 不妊治療に対する悪影響の可能性を直接明らかにする臨床研究を行うことはできませんでした. しかし、その影響が考えられるも考え付かないようなもので、5.3前臨床安全性データ)
女性の研究
効力の欠乏はalociaのタブレットの1mgと扱われた男性型脱毛症の後menopausal女性で12か月の偽薬対照された試験で示されました(n=137)。 プラセボ群と比較して、これらの女性は、毛髪数、患者の自己評価、検査評価または標準化された写真に基づく評価に改善を示さなかった。
Finasterideは人間5±の還元酵素の競争の抑制剤、より有効な男性ホルモンのdihydrotestosterone(DHT)にテストステロンを新陳代謝させる細胞内の酵素です。 良性前立腺肥大症(BPH)教前立腺の拡大は、前立腺におけるテストステロンのDHTへの変換に依存する。 "Alocia"は病および病内dhtの減少で非常に効果的です。 フィナステリドに活性ホルモンの受容器に差がありません。
BPHの中等度から重度の症状を有する患者における臨床試験では、直腸指診における前立腺肥大および低残存尿量-"Alocia"7/100から3/100に四年にわたって急性尿閉の発生率、および10/100から5/100に手術(TURPまたは前立腺切除術)の必要性を減少させた。 これらの減少は、準AUA症状スコアの2点の改善(範囲0-34)、約20%の前立腺容積の持続的な退行、および尿流量の持続的な増加と関連していた。
前立腺の症状の医療療法
前立腺症状(概要)の薬物療法に関する研究は、4-6年の研究であり、症候性BPHを有する3,047人の男性において、フィナステリド5mg/日、ドキサゾシン4または8*、フィナステリドの組み合わせ5mg/日およびドキサソシン4か8mg/日* またはプラセボ. 主なエンドポイントは、BPHの臨床進行までの時間であり、症状スコア、急性尿閉、bph関連腎不全、再発性尿路感染症または尿崩症またはベースラインからの失. 偽薬と比較されて、finasteride、doxazosinまたは組合せ療法との処置は34によってかなりBphの臨床進行の危険を減らしました(p=0.002),39(p<0.001)および67%(p<0.001)、resp.. Bphの進行を占めるイベントの大半(274のうち351)は、症状スコアの>4ポイントの増加で確認され、症状スコアの進行のリスクは、プラセボと比較してフィナステリド、ドキサゾシンおよび組み合わせ群で30(95%CI6-48%)、46(95%CI25-60%)および64%(95%CI48-75%)減少した。. 急性尿閉は、bph進行の41イベントの351を占め、急性尿閉のリスクは67によって減少した(p=0.011)、31日(p=0.296)、7979%(p=0.001)株と比較されるフィナステリド、ドキサゾシンおよび組合せのグループで. フィナステリド群および併用療法群のみがプラセボ群と有意に異なっていた
* 1mgから4または8mgまで決定され、3日間の期間にわたって許容される
薬物療法グループ:5≤±-還元酵素阻害剤。 年11月10日
行為のメカニズム
フィナステリドはタイプiiii5β±酵素の株および特定の抑制剤です。 フィナステリドに活性ホルモンの受容器に欠がないし、アンドロゲン、抗アンドロゲン、エストロゲン、抗エストロゲンまたはプロゲストゲン効果がありません。 この酵素の阻止は血清およびティッシュDHTの集中の重要な減少に終って男性ホルモンDHTへのテストステロンの周辺転換を、妨げます。 Finasterideは血清DHTの集中の急速な減少をもたらし、投薬の24時間以内の重要な抑制を達成します。
≤イイIIII5≤±いい≤男性型脱毛症の男性では、禿げた頭皮には、小型化された毛包が含まれており、DHTの量が増加しています。 フィナステリドの管理はこれらの人の心およびdhtの心を減らします。 タイプII5≤±還元酵素の遺伝の不足の人は男性パターン脱毛症に苦しみません。 Finasterideは脱毛プロセスの逆転をもたらすことができる、頭皮の毛小胞を小型化するために責任があるプロセスを禁じます。
臨床有効性および安全
男性の研究
臨床試験は、軽度から中等度ではあるが不完全な頂点脱毛および/または正面/中等度の脱毛を有する1879歳から41歳の男性に対して実施された。 頂点脱毛(n=1553)を有する男性を対象とした二つの研究では、290人の男性がアロシアで5年間の治療を完了したのに対し、プラセボ患者は16人であった。 これら二つの調整で有効性は次の方法の使用によって決定されました:(i)代表的な5.1cmの幅の数2 頭皮領域、(ii)患者の自己評価アンケート、(iii)セブンポイントスケールでの審査官の評価、および(iv)セブンポイントスケールで皮膚科医の盲目のパネルによる規
これらの5年間の研究では、"Alocia"で治療された男性は、患者の有効性の評価と検査の両方によって決定されるように、3ヶ月後に既にベースラインおよびプラセボと比較して改善された。. これらの研究の主要エンドポイントである毛髪数に関しては、研究終了時までの6ヶ月のベースライン(最も早い評価時間)と比較して増加が実証され. "Alocia"と扱われる人の間で、これらの増加は2年後に最も大きく、5年の終わりまで次第にその後減少しました. 偽薬のグループの毛損失が5年の全体の期間にわたるベースラインと比較されて次第に悪化した間. "アロシア"、、88のウースラインの追加 [p<0.01,95%CI(77.9,97.80;n=433] 代表では5.1センチメートル2 面積は2年後に観察され、38毛のベースラインからの増加が観察された [p<0.01,95%CI(20.8,55.6),n=219] 5年後に観察されました,50毛のベースラインからの減少と比較して [p<0.01,95%CI(-80.5,-20.6),n=47] のベースラインから2年後に239 [p<0.01,95%CI(-304.4,-173.4),n=15] プラセボを受けている患者の5年後。 有効性の標準化された写真評価は、フィナステリドで治療された男性の48%が5年間改善されたと評価され、別の42%が変わらなかったと評価されたことを示した。 これは25年間偽薬と扱われ、改善されるか、または変わらなかったように分類された人の5%と比較されます。 これらのデータは、5年の期間にわたる"アロシア"による治療が、プラセボで治療された男性の脱毛の安定化をもたらしたことを示している。
頂点の脱毛症の毛の成長周期(成長段階[anagen]および休息段階[telogen])の段階に対する"Alocia"の効果を評価する付加的な48週の偽薬対照された調査はandrogenetic脱毛症の212人ベースラインおよび48週で、项、anagenおよびtelogenの毛は、1cmの数えます2 頭皮のターゲットエリア. "Alocia"の処置はanagenの毛の数の改善で偽薬のグループの人はanagenの毛を失ったが、起因しました. 48週間後、"アロシア"で治療された男性は、それぞれ17週および18週の合計および成長期毛髪数の純増加を示した。. プラセボと比較して27. 総毛の計算と比較されるanagenにtelogenの比率のこの増加は47%のanagenにtelogenの比率の純改善で48週に"Alocia"と扱われる人の偽薬と比較される起因しました. これらのデータは、"アロシア"による治療が毛包の積極的に成長する段階への変換を促進するという直接的な証拠を提供する
女性の研究
有効性の欠如は、12ヶ月のプラセボ対照研究で"Alocia"で治療されたアンドロゲン性脱毛症を有する閉経後女性において実証された(n=137)。 これらの女性は、プラセボ群と比較して、毛髪数、患者の自己評価、研究者の評価、または標準化された写真に基づく評価に改善を示さなかった。
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吸収
静脈内参照用量と比較して、アロシアの経口生物学的利用能は約80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 Alociaの最高血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完了します。
配布
タンパク質結合は約93%である。 アロシアの分布量は約76リットルです。
1mg/日で投与した後の静止状態では、アロシアの最大血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間、AUCに達した。 (0-24時間)) 53ng-hr/mlであった。
アロシアは脳脊髄液(CSF)で回復しているが、薬物は脳脊髄液に優先的に焦点を当てていないようである。 薬物を投与された被験者の精液中にも少量のアロシアが検出された。
バイオトランスフォーメ
アロシアは人に代わるが、シトクロムP450 3A4人には代わらない。 経口投与後の 14C-アロシアヒトでは、アロシアの5Μ±レダクターゼ阻害活性のほんの一部を持っているアロシアの二つの代謝産物が同定された。
除去法
経口投与後の 14C-アロシアヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に未変化の薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に排泄された。
ククアアランス/165ml/るる。
アロシアの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約です。 これらの知見は臨床的意義を持たず、したがって高齢者における用量減少は正当化されない。
患者の特徴
腎障害のある非透析患者では、投与量の調整は必要ありません。
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に未変化の薬物は尿中に排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中に二つの代謝産物は、フィナステリドのタイプII5±レダクターゼ活性のほんの一部で同定されている。
Finasterideの口頭生物学的利用能は静脈内の参照の線量と比較される約80%で、食糧によって影響を及ぼされません。 最大血漿濃度は、投与後約二時間に達し、吸収は6-8時間以内に完了する。 タンパク質結合は約93%である。 、クアアランス、、16165ml/るる
高齢者では、フィナステリドの除去率は幾分低下する。 半減期は、18歳から60歳までの男性では約六時間の平均半減期から70歳以上の男性では八時間まで延びている。 これは臨床的意義を持たず、用量の減少を正当化するものではない。
クレアチニンクリアランスが9から55ml/分の範囲の慢性腎機能障害を有する患者において、単回投与量の処分は、以下のものである。 14C-フィナステリドは日常のそれと変わらない。 腎機能障害を有する患者では蛋白質結合に差はなかった。 るrenallyjるるのの一、、中、したがって,糞便排せつは代謝産物の尿中排せつの減少に従って増加すると考えられる。 透析を受けていない腎障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
肝不全の患者ではデータは利用できません。
フィナステリドは血液脳関門を通過することが判明した。 治療した患者の精液中に少量のフィナステリドが得られた。
吸収
フィナステリドの口腔生物学的利用能は約80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 最高のfinasteride血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完全です。
配布
タンパク質結合は約93%である。 フィナステリドの分布量は約76リットルである。
1mg/日で投与した後の静止状態では、最大フィナステリド血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間に達し、AUC(0-24時間)は53ng-hr/mlであった。
脳脊髄液(CSF)中にフィナステリドが得られたが,この薬剤は脳脊髄液に優先的に集中していないと考えられた。 少量のフィナステリドも薬物を受け取った被験者の精液中に検出された。
バイオトランスフォーメ
フィナステリドはシトクロムP450 3A4酵素サブファミリーを介して提供される。 経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、フィナステリドの5π±レダクターゼ阻害活性のほんの一部しか持っていない薬物の二つの代謝産物が同定されています。
除去法
経口投与後の 14C-フィナステリドヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に未変化の薬物は尿中に排泄されなかった)、総投与量の57%が糞便中に
ククアアランス/165ml/るる。
フィナステリドの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約です。 これらの知見は臨床的意義を持たず、したがって高齢者における用量減少は正当化されない。
腎不全
腎障害のある非透析患者では、投与量の調整は必要ありません。
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女性の研究
効力の欠乏はalociaのタブレットの1mgと扱われた男性型脱毛症の後menopausal女性で12か月の偽薬対照された試験で示されました(n=137)。 プラセボ群と比較して、これらの女性は、毛髪数、患者の自己評価、検査評価または標準化された写真に基づく評価に改善を示さなかった。
5.2薬物動態特性吸収
静脈内参照用量と比較して、アロシアの経口生物学的利用能は約80%である。 生物学的利用能は食物の影響を受けません。 Alociaの最高血しょう集中は投薬の後のおよそ二時間達され、吸収は六から八時間後に完了します。
配布
タンパク質結合は約93%である。 アロシアの分布量は約76リットルです。
1mg/日で投与した後の静止状態では、アロシアの最大血漿濃度は平均9.2ng/mlであり、投与後1-2時間、AUCに達した。 (0-24時間)) 53ng-hr/mlであった。
アロシアは脳脊髄液(CSF)で回復しているが、薬物は脳脊髄液に優先的に焦点を当てていないようである。 薬物を投与された被験者の精液中にも少量のアロシアが検出された。
バイオトランスフォーメ
アロシアは人に代わるが、シトクロムP450 3A4人には代わらない。 経口投与後の 14C-アロシアヒトでは、アロシアの5Μ±レダクターゼ阻害活性のほんの一部を持っているアロシアの二つの代謝産物が同定された。
除去法
経口投与後の 14C-アロシアヒトでは、用量の39%が代謝産物の形で尿中に排泄され(実質的に未変化の薬物は尿中に排泄されなかった)、総用量の57%が糞便中に排泄された。
ククアアランス/165ml/るる。
アロシアの除去率は年齢とともに幾分減少する。 平均終末半減期は、男性では約5-6時間、18-60歳の男性では8時間、70歳以上の男性では約です。 これらの知見は臨床的意義を持たず、したがって高齢者における用量減少は正当化されない。
患者の特徴
腎障害のある非透析患者では、投与量の調整は必要ありません。
5.3前臨床安全性データ非臨床データは反復用量毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間に特別な危険を示しません。 オスのラットの生殖毒性学の調査は減らされた前立腺および精嚢の重量、副生殖腺からの減らされた分泌、および減らされた豊饒の索引を示しました(alociaの第一次薬理学的作用によって引き起こされる)。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5-α還元酵素阻害剤と同様に、妊娠中にアロシアを投与したときに雄ラット胎児の女性化が観察された. 胚および胎児の発達を通して800ng/日までの用量で妊娠したアカゲザルへのalociaの静脈内投与は、男性の胎児に異常をもたらさなかった. この線量は約60-120alociaの5mgを取った女性が精液によって露出されるかもしれない人の精液の推定量より高く倍であり. 生殖毒性が5≤±還元酵素の意図されていた阻止によって仲介されることが仮定されます. 薬理学的暴露のマージンのアロシア阻害に対する感受性の種酵素の違いを考慮すると、約4倍になります. ヒトにおける胎児の発達に対するアカゲザルモデルの関連性を確認するために、2mgのアロシア/kg/日(サルの全身暴露(AUC)は、5mgのアロシアまたは精液中のアロシアの推定量の約1-2万倍を摂取した男性のそれ以下または範囲であった)を妊娠したサルに経口投与すると、男性の胎児における外部生殖器異常が生じた。. 男性胎児では他の異常は観察されず、女性胎児ではalocia関連の異常はいずれの用量でも観察されなかった
非臨床データは反復用量毒性、遺伝毒性および発癌性の潜在性の慣習的な調査に基づいて人間に特別な危険を示しません。 オスのラットの生殖毒性学の調査は減らされた前立腺および精嚢の重量、副生殖腺からの減らされた分泌、および減らされた豊饒の索引を示しました(フィナステリドの第一次薬理学的作用によって引き起こされる)。 これらの所見の臨床的関連性は不明である。
他の5-α還元酵素阻害剤と同様に、フィナステリドが妊娠中に投与されたときに雄ラット胎児の女性化が観察された. 胚および胎児の開発中の800ng/dayまでの線量の妊娠したアカゲザルへのfinasterideの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. この線量は約60-120finasterideの5mgを取った女性が精液によって露出されるかもしれない人の精液の推定量より高く倍であり. ヒト胎児の発達に対するアカゲザルモデルの関連性を確認するために、フィナステリド2mg/kg/日(サルの全身暴露(AUC)はわずかに高かった(3x)5mgのフィナステリド、または精液中のフィナステリドの推定量の約1-2倍)を妊娠したサルに経口投与すると、男性の胎児における外部生殖器異常が生じた。. 男性胎児では他の異常は観察されず、女性胎児ではフィナステリド関連の異常はいずれの用量でも観察されなかった.aの€の€の€の€の€の€の€の€の€の€の€の€の€の€
一般に、経口フィナステリドを用いた実験動物試験の結果は、5≤±還元酵素阻害の薬理学的効果に関連していた。
胚および胎児の開発中の800ng/dayまでの線量の妊娠したアカゲザルへのfinasterideの静脈内投与は男性の胎児の異常で起因しませんでした. これは精液からのfinasterideへ妊婦の最も高い推定露出少なくとも750倍です. ヒト胎児の発達に対するアカゲザルモデルの関連性を確認するために、フィナステリド2mg/kg/日(推奨ヒト用量の100倍または精液からのフィナステリドへの最も高い推定暴露の約12万倍)を妊娠したサルに経口投与すると、男性胎児における外部生殖器異常が生じた。. 男性胎児では他の異常は観察されず、女性胎児ではフィナステリド関連の異常はいずれの用量でも観察されなかった
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該当しない。
何も報告しなかった。
該当しない。
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妊娠しているか、または妊娠するかもしれない女性はalociaのタブレットを特にalociaの吸収の可能性および男性の胎児へのそれに続く潜在的な危険が押しつぶされるか、または壊れていれば扱うべきではないです。
未使用製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
女性は、妊娠しているか、妊娠している可能性がある場合は、粉砕または壊れた"Alocia"錠剤を治療すべきではありません("禁忌"、"妊娠および母乳育児"を参照)。", フィナステリドへの暴露-男性胎児のリスク)。
"Alocia"の粉砕または壊れた錠剤は、妊娠している場合、または妊娠する可能性がある場合は、治療を受けた女性には使用しないでください(4.6"妊娠および授
未使用の薬か廃物はローカル条件に従って捨られるべきです。
However, we will provide data for each active ingredient