Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Alinix
Nitazoxanida
Diarreia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Alinix para Suspensão oral (doentes a partir de 1 ano) e alinix comprimidos (doentes a partir de 12 anos) estão indicados para o tratamento da diarreia por Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrições de Aplicação
Alinix para suspensão oral e comprimidos de alinix não demonstraram ser eficazes no tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum é causado em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes [ ver clinico]
Posologia recomendada e instruções de administração importantes
Instruções importantes para doentes pediátricos a partir dos 11 anos de idade
Os comprimidos de Alinix não devem ser administrados a doentes pediátricos com 11 ou mais anos de idade, uma vez que um único comprimido contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a dose recomendada neste grupo etário pediátrico.maximo
Reconstituir Alinix para Suspensão oral da seguinte forma::
- Medir 48 mL de água para fazer a suspensão de 100 mg / 5 mL
- Garrafa de linha até todo o pó fluir livre.
- Adicionar cerca de meta dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agitar vigorosamente para exportação o pó.
- adicionar água restante e agitar vigorosamente novamente
Manter o recipiente bem fechado e agitar bem a suspensão antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente durante 7 dias, após o que qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Hipersensibilidade
alinix comprimidos e alinix suspensão oral estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade prévia à nitazoxanida ou a qualquer outro componente das formulações.
AVISOS DA IMAGEM
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Carcinogénese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagénese dirigida
A nitazoxanida não foi genotóxica no teste de aberração cromossómica do ovário de hamster chinês (CHO) nem no teste do micronúcleo de ratinho. A nitazoxanida foi genotóxica numa estirpe de Testador (TA100) no teste de Ames de mutação bacteriana.
Diminuição Da Fertilidade
A nitazoxanida não afectou negativamente a fertilidade masculina ou feminina no rato com 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica para adultos, ajustada à superfície corporal).
Utilização em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não existem dados com Alinix em mulheres grávidas que indiquem um risco relacionado com o fármaco. Em estudos de reprodução animal com administração de nitazoxanida a ratos e coelhos prenhes durante a organogénese a 30 e 2 vezes a exposição não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade com a dose máxima recomendada de 500 mg duas vezes por dia, com base na área de superfície corporal (ASC). Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado para defeitos de nascença graves e abortos em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 3%, respectivamente.
Dado
Animal
A nitazoxanida foi administrada por via oral a fêmeas grávidas nos dias 6 a 15 em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg / dia. A nitazoxanida não demonstrou evidência de toxicidade materna sistémica quando administrada uma vez por dia, por via oral, a ratos fêmeas grávidas em concentrações até 3200 mg/kg/dia durante a organogénese.
Em coelhos, a nitazoxanida foi administrada em doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias 7 a 20 de gestação. O tratamento Oral de coelhas grávidas com nitazoxanida durante a organogénese resultou em toxicidade materna mínima e nenhuma anomalia fetal externa.
Lactacao
Visão geral do risco
Não existem informações sobre a presença de nitazoxanida no leite materno, os efeitos no lactente amamentado ou os efeitos na produção de leite. O desenvolvimento e os benefícios para a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de alinix e possíveis efeitos adversos na criança amamentada devido ao Alinix ou à condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Alinix para Suspensão Oral para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e os 11 anos, 100 mg / 5 mL foram determinados com base em três (3) ensaios controlados aleatorizados com 104 doentes pediátricos tratados com Alinix para Suspensão oral. Além disso, a segurança e eficácia de Alinix para Suspensão oral para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, 100 mg / 5 mL foi determinado com base em dois (2) ensaios controlados aleatorizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com Alinix para Suspensão oral. [clinico]
A segurança e eficácia dos comprimidos de alinix para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, foram realizados três (3) ensaios controlados aleatorizados com 47 doentes pediátricos tratados com 500 mg de alinix comprimidos.
Um comprimido único de alinix contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 11 anos..
A segurança e eficácia de Alinix para Suspensão oral em doentes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Aplicação Geriátrica
Os ensaios clínicos com alinix comprimidos e alinix suspensão oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. De um modo geral, ao prescrever alinix comprimidos e Alinix para suspensão oral, deve considerar-se a maior incidência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como de doenças concomitantes ou de outra terapêutica medicamentosa em doentes idosos.
Disfunção Renal e hepática
A farmacocinética do nitzoxanida em doentes com insuficiência renal ou hepática não foi investigada.
Doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes
Alinix comprimidos e alinix para suspensão oral não foram estudados para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes. Não foi demonstrado que os comprimidos de alinix e alinix para Suspensão oral utilizem placebo para o tratamento da diarreia por C. parvum em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes são superiores [ ver clinico]
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
A segurança de Alinix foi investigada em 2177 indivíduos infectados pelo VIH com idade igual ou superior a 12 meses que receberam Alinix comprimidos ou Alinix para suspensão oral na dose recomendada durante pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados com 536 indivíduos infectados pelo VIH tratados com alinix comprimidos ou alinix para Suspensão oral, os efeitos secundários mais frequentes foram dor abdominal, cefaleias, cromatúria e náuseas (≥2%).
Dados de segurança foram analisados separadamente para 280 não infectados pelo HIV assuntos ≥12 anos de idade que receberam Alinix na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 ensaios clínicos controlados com placebo e 256 não infectados pelo HIV assuntos de 1 a 11 anos de idade em 7 ensaios clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reacções adversas notificadas para os indivíduos tratados com Alinix, com base na idade.
Frequente (≥1 / 10)
Os efeitos secundários seguintes foram observados com a utilização de Alinix após a aprovação. Uma vez que estas reacções são voluntariamente notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Abaixo encontra-se uma lista dos efeitos secundários notificados espontaneamente com alinix comprimidos que não foram incluídos na lista de ensaios clínicos.:
Doenças Gastrointestinais: Diarreia, doença de refluxo gastroesofágico
Doenças do sistema nervoso: Tontura
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: Dispneia
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Erupção cutânea, urticária
A informação disponível sobre a sobredosagem com nitazoxanida é limitada. Doses orais individuais até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a voluntários adultos saudáveis sem efeitos secundários significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada imediatamente após administração oral. Os doentes devem ser observados e tratados sintomaticamente e de suporte. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alinix. Uma vez que o tizoxanida se liga fortemente às proteínas (>99, 9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do fármaco.
Absorcao
Can única
Após a administração oral de comprimidos de alinix, ou suspensão Oral, o fármaco original nitazoxanida não é detectado no plasma. Os parâmetros farmacocinéticos dos metabolitos tizoxanida e glucuronido tizoxanido são apresentados nas tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos médios (/DP) plasmáticos fazer tizoxanido e fazer glucuronido de tizoxanido após administração de uma dose única de um um comprimido de 500 mg de alinix com alimentos a indivíduos com idade ≥12 anos
Idade | tizoxanida | tizoxanida glucuronido | ||||
CMAX (µG / Ml)))) | * TMAX (HR) | auc T (µG | C Máx (µG / ml)))) | TMAX (HR) | auc T (µG | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax é calculado como a média (intervalo))) |
Quadro 3: farmacocinética média (/DP) plasmática do tizoxanido e dos parâmetros do glucuronido-tizoxanido após administração de uma dose única de Alinix em suspensão oral com alimentos a indívidos com idade ≥1 ano
Idade | Poder | tizoxanida | glucuronido de tizoxanido | ||||
max (MG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (µGµHR/ml)))) | C Máx (µG / ml)))) | * TMAX (HR) | td >auc INF (µG | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 anos | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax é calculado como a média (intervalo))) |
Can multipla
Após a administração oral de um único comprimido de alinix a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos, não foi detectada acumulação significativa dos metabolitos da nitazoxanida tizoxanida ou do glucuronido do tizoxanido no plasma.
Biodisponibilidade
Alinix para suspensão oral não é bioequivalente aos comprimidos de alinix. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com o comprimido foi de 70%.
Quando os comprimidos de alinix são administrados com alimentos, a concentração de tizoxanida e glucuronido de tizoxanido no plasma aumenta quase duas vezes e a Cmáx aumenta quase 50%.
Quando o Alinix foi administrado como suspensão oral com alimentos, a concentração de tizoxanido e glucuronido de tizoxanido aumentou em cerca de 45-50% e a Cmax em ≥ 10%.
Alinix comprimidos e alinix suspensão oral foram administrados com alimentos em ensaios clínicos, pelo que se recomenda a sua administração com alimentos.
No plasma, mais de 99% da tizoxanida liga-se às proteínas.
Eliminacao
Metabolismo
Após administração oral no ser humano, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada num metabolito activo, a tizoxanida (deacetil-nitazoxanida). O tizoxanido passa então por conjugação, principalmente por glucuronidação.
Excrecao
O tizoxanido é excretado na urina, bílis e fezes, e o glucuronido tizoxanido é excretado na urina e bílis. Aproximadamente dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient