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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Diarréia de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Nitazofin para suspensão oral (pacientes a partir de 1 ano) e comprimidos de nitazofina (pacientes a partir de 12 anos) são usados para tratar diarréia Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum indicado.
Restrições de aplicação
A nitazofina para suspensão oral e os comprimidos de nitazofina não demonstraram ser eficazes no tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum é causada em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Dosagem recomendada e instruções importantes para administração
Instruções importantes para administração de pacientes pediátricos com 11 anos ou mais
Os comprimidos de nitazofina não devem ser administrados a pacientes pediátricos com 11 anos ou mais, porque um único comprimido contém mais nitazoxanida do que a dose recomendada nesta faixa etária pediátrica
Reconstitua a nitazofina à suspensão oral da seguinte forma:
- Meça 48 mL de água para fazer a suspensão de 100 mg / 5 mL
- Frasco de cabo até todo o pó fluir livremente.
- Adicione cerca de metade dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agite vigorosamente para expor o pó.
- adicione a água restante e agite vigorosamente novamente
Mantenha o recipiente bem fechado e agite a suspensão bem antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente por 7 dias, após os quais qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de nitazofina e nitazofina para suspensão oral são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade anterior à nitazoxanida ou outro ingrediente nas formulações.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagênese
O nitazoxanida não foi genotóxico no teste de aberração cromossômica do ovário de hamster chinês (CHO) ou no teste de micronúcleo do camundongo. A nitazoxanida foi genotóxica em uma cepa de teste (TA100) no teste de mutação bacteriana de Ames.
Compromisso da fertilidade
A nitazoxanida não afetou adversamente a fertilidade masculina ou feminina no rato a 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica de adulto, ajustada à superfície do corpo).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com nitazofina em mulheres grávidas para determinar um risco relacionado a medicamentos. Em estudos de reprodução animal com a administração de nitazoxanida em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese em 30 ou. Não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade com exposição dupla Exposição na dose máxima recomendada de 500 mg duas vezes ao dia, com base na superfície corporal (AAS). Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% ou.
Dados
Dados em animais
A nitazoxanida foi administrada por via oral a ratos prenhes de 6 a 15 em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / dia em dias de gravidez. O nitazoxanida não mostrou evidência de toxicidade materna sistêmica quando administrado uma vez ao dia por administração oral a ratos fêmeas grávidas em concentrações de até 3200 mg / kg / dia durante a organogênese.
Nos coelhos, a nitazoxanida foi administrada nas doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias de gravidez 7 a 20. O tratamento oral de coelhos prenhes com nitazoxanida durante a organogênese resultou em toxicidade materna mínima e sem anormalidades fetais externas.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de nitazoxanida no leite materno, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de nitazofina e possíveis efeitos adversos na criança amamentada da nitazofina ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da nitazofina na suspensão oral para tratamento com diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos, foi baseado em três (3o) randomizado, estudos controlados com 104 indivíduos pediátricos, tratado com nitazofina para suspensão oral, determinado 100 mg / 5 mL. Além disso, a segurança e eficácia da nitazofina para suspensão oral no tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos com idades entre 12 e 17 anos, 100 mg / 5 mL foi determinado com base em dois (2) estudos controlados randomizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com nitazofina para suspensão oral. [Estudos clínicos]
A segurança e eficácia dos comprimidos de nitazofina para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos com idades entre 12 e 17 anos, foram encontrados três (3) ensaios clínicos randomizados com 47 indivíduos pediátricos tratados com comprimidos de 500 mg de nitazofina.
Um único comprimido de nitazofina contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para pacientes pediátricos com 11 anos ou mais..
Segurança e eficácia da suspensão oral de nitazofina em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com comprimidos de nitazofina e nitazofina para suspensão oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a prescrição de comprimidos de nitazofina e nitazofina para suspensão oral deve considerar a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, concomitante ou outra terapia medicamentosa em idosos.
Disfunção renal e hepática
A farmacocinética do nitoxanida em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foi estudada.
Pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes
Os comprimidos de nitazofina e nitazofina para suspensão oral não foram estudados para tratar a diarréia causada por G. lamblia é causada em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. Os comprimidos de nitazofina e nitazofina para suspensão oral são placebo para o tratamento da diarréia C. parvum não superior a pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança da nitazofina foi avaliada em 2177 pessoas infectadas pelo HIV com 12 meses ou mais de idade que receberam comprimidos de nitazofina ou nitazofina para suspensão oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados com 536 indivíduos infectados pelo HIV tratados com comprimidos de nitazofina ou nitazofina para suspensão oral, dor abdominal, dor de cabeça, cromatúria e náusea foram os efeitos colaterais mais comuns (≥2%).
Os dados de segurança foram analisados separadamente para 280 indivíduos infectados pelo HIV ≥12 anos de nitazofina na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 estudos clínicos controlados por placebo e para 256 indivíduos infectados pelo HIV 1 por 11 anos em 7 estudos clínicos controlados. Não houve diferenças entre os efeitos colaterais relatados em indivíduos tratados com nitazofina, dependendo da idade.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar nitazofina após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. A seguir, é apresentada uma lista dos efeitos colaterais relatados espontaneamente com comprimidos de nitazofina que não foram incluídos nas listas de estudos clínicos :
Distúrbios gastrointestinais: Diarréia, doença do refluxo gastroesofágico
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Dispnéia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, urticária
Informações limitadas sobre overdose de nitazoxanida estão disponíveis. Doses orais individuais de até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a adultos saudáveis voluntários sem efeitos colaterais significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada logo após a administração oral. Os pacientes devem ser observados e tratados de forma sintomática e solidária. Não existe antídoto específico para sobredosagem com nitazofina. Como a tizoxanida é fortemente ligada às proteínas (> 99,9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do medicamento.
Absorção
Dose única
Após administração oral de comprimidos de nitazofina ou suspensão oral, a mãe medicamentosa nitazoxanida não é detectada no plasma. Os parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos tizoxanida e tizoxanidglucuronida são mostrados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios (+/- DP) de tizoxanida e tizoxanideglucuronido após a administração de uma dose única de 500 mg de nitazofina - comprimido com alimentos em voluntários com idade ≥12 anos
Era | tizoxanida | tizoxanida glucuronido | ||||
CMAX (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax é usado como a média (intervalo) |
Tabela 3: Valor médio (+/- DP) farmacocinética plasmática de tizoxanida e tizoxanida glucuronídeo Valores dos parâmetros após a administração de uma dose única de nitazofina Para suspensão oral com alimentos em voluntários com idade igual ou superior a 1 ano
Era | Dose | tizoxanida | glucuronido de tizoxanida | ||||
máx (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4,46) | 3.64 (1,16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5,03) |
4-7 anos | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2,06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22,8 (6,49) |
* Tmax é usado como a média (intervalo) |
Dosagem múltipla
Após administração oral de um único comprimido de nitazofina a cada 12 horas por 7 dias consecutivos, não foi demonstrado acúmulo significativo de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida ou glucuronido de tizoxanida no plasma.
Biodisponibilidade
A nitazofina para suspensão oral não é bioequivalente aos comprimidos de nitazofina. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com a fraude no tablet é de 70%.
Quando os comprimidos de nitazofina são administrados com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida no plasma é quase duas vezes aumentada e a Cmax aumentada em quase 50%.
Quando a nitazofina foi administrada para suspensão oral com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida aumentou aproximadamente 45-50% e a Cmax em ≥ 10%.
Os comprimidos de nitazofina e nitazofina para ingestão foram administrados com alimentos em ensaios clínicos e, portanto, recomenda-se que você receba alimentos
Distribuição
No plasma, mais de 99% de tizoxanida está ligado a proteínas.
Eliminação
Metabolismo
Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanida é então sujeito a conjugação, principalmente por glucuronidação.
Eliminação
O tizoxanida é excretado na urina, bile e fezes, e o glucuronido de tizoxanida é excretado na urina e na bílis. Cerca de dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient