Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
ANNITA.
Nitazoxanida
Diarreia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Os comprimidos de ANNITA para Suspensão Oral (doentes com idade igual ou superior a 1 ano) e os comprimidos de ANNITA (doentes com idade igual ou superior a 12 anos) estão indicados para o tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Limitações Da Utilização
ANNITA for Oral Suspension and ANNITA Tablets have not shown to be effective for the treatment of diarreia caused by Cryptosporidium parvum em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes [ ver clinico]
Posologia Recomendada E Instruções De Administração Importantes
Instruções De Administração Importantes Para Doentes Pediátricos Com 11 Ou Menos Anos De Idade
Os comprimidos de ANNITA não devem ser administrados a doentes pediátricos com 11 ou menos anos de idade porque um único comprimido contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a dose recomendada neste grupo etário pediátrico.
Tabela 1: Idade recomendada do Dos
Idade | Dosagem | Duraçao |
1-3 anos | 5 mL de ANNITA para Suspensão Oral (100 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a dada 12 horas com alimentos | - |
4-11 anos | 10 mL de ANNITA para Suspensão Oral (200 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a dada 12 horas com alimentos | 3 dias |
12 anos ou mais | Um um um comprimido de ANNITA (500 mg de nitazoxanida) tomado oralmente a cada 12 horas com alimentos uo 25 mL de ANNITA para Suspensão Oral (500 mg de nitazoxanida) tomado oralmente a cada 12 horas com alimentos |
Instruções de mistura ANNITA para Suspensão Oral
Reconstituir ANNITA para Suspensão Oral da seguinte forma::
- Medir 48 mL de água para preparação da suspensão de 100 mg / 5 mL
- Tapar o frasco até todo o pó fluir livre.
- Adicionar aproximadamente cumprida dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agitar vigoramente para suspender o pó.
- Adicionar o restante de água e agitar novamente vigorosamente
Manter o recipiente bem fechado e agitar bem a suspensão antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser conservada durante 7 dias à temperatura ambiente, após o que qualquer porção não utilizada deve ser eliminada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de ANNITA e de ANNITA para Suspensão Oral estão contra-indicados em doentes com hipersensibilidade prévia à nitazoxanida ou a qualquer outro componente das formulações.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Carcinogénese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagénese
A nitazoxanida não foi genotóxica no ensaio de aberração cromossómica cromossómica do ovário de hamster chinês (CHO) ou no ensaio de micronúcleo de ratinho. A nitazoxanida foi genotóxica numa estirpe de Testador (TA100) no teste de Ames de mutação bacteriana.
Diminuição Da Fertilidade
A nitazoxanida não afectou negativamente a fertilidade masculina ou feminina no rato com 2400 mg/kg/dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica para adultos ajustada para a área de superfície corporal).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Não existem dados com ANNITA em mulheres grávidas para informar um risco associado ao fármaco. Não se observou teratogenicidade ou fetotoxicidade em estudos de reprodução em animais com a administração de nitazoxanida a ratos e coelhos grávidas durante a organogénese à exposição 30 e 2 vezes, respectivamente, a exposição à dose humana máxima recomendada de 500 mg duas vezes por dia, com base na área de superfície corporal (ASC). Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.
Dado
animal
A nitazoxanida foi administrada oralmente a ratos prenhes em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg/kg/dia nos dias 6 a 15 de gestação. A nitazoxanida não produziu qualquer evidência de toxicidade materna sistémica quando administrada uma vez por dia, por sonda gástrica oral, a ratos fêmeas grávidas em níveis até 3200 mg/kg/dia durante o período de organogénese.
Em coelhos, a nitazoxanida foi administrada em doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias 7 a 20 de gestação. O tratamento Oral de coelhas grávidas com nitazoxanida durante a organogénese resultou em toxicidade materna mínima e sem anomalias fetais externas.
Lactacao
Resumo Do Risco
Não estão disponíveis informações relativas à presença de nitazoxanida no leite humano, aos efeitos no lactente amamentado ou aos efeitos na produção de leite. O desenvolvimento e os benefícios para a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de ANNITA e quaisquer potenciais efeitos adversos para o lactente amamentado de ANNITA ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia de ANNITA para Suspensão Oral para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos dos 1 aos 11 anos de idade foi estabelecido com base em três (3) estudos aleatorizados e controlados com 104 doentes pediátricos tratados com ANNITA para Suspensão Oral 100 mg/5 mL. Além disso, a segurança e eficácia de ANNITA para Suspensão Oral para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade foi estabelecido com base em dois (2) estudos controlados aleatorizados com 44 doentes pediátricos tratados com ANNITA para Suspensão Oral 100 mg/5 mL. [clinico]
A segurança e eficácia dos comprimidos de ANNITA para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia ou C. parvum em doentes pediátricos dos 12 aos 17 anos de idade foi estabelecido com base em três (3) estudos controlados aleatorizados com 47 doentes pediátricos tratados com 500 mg de ANNITA comprimidos.
Um comprimido único de ANNITA contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para utilização em doentes pediátricos com 11 anos ou menos..
A segurança e eficácia de ANNITA para Suspensão Oral em doentes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de ANNITA comprimidos e ANNITA para Suspensão Oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. De um modo geral, deve considerar-se a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa em doentes idosos quando se prescrevem os comprimidos de ANNITA e de ANNITA para Suspensão Oral.
Compromisso Renal E Hepático
A farmacocinética do nitzoxanida em doentes com compromisso da função renal ou hepática não foi estudada.
Doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes
Os comprimidos de ANNITA e de ANNITA para Suspensão Oral não foram estudados para o tratamento da diarreia causada por G. lamblia em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes. Os comprimidos de ANNITA e de ANNITA para Suspensão Oral não demonstraram ser superiores ao placebo para o tratamento da diarreia causada por C. parvum em doentes infectados pelo VIH ou imunodeficientes [ ver clinico]
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
A segurança de ANNITA foi avaliada em 2177 indivíduos não infectados pelo VIH a partir dos 12 meses de idade que receberam comprimidos de ANNITA ou ANNITA para Suspensão Oral na dose recomendada durante pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados agrupados envolvendo 536 indivíduos não infectados pelo VIH tratados com ANNITA comprimidos ou ANNITA para Suspensão Oral, as reacções adversas mais frequentes foram dor abdominal, cefaleias, cromatúria e náuseas (≥2%).
Dados de segurança foram analisados separadamente para 280 não infectados pelo HIV assuntos ≥12 anos de idade recebendo ANNITA na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 ensaios clínicos controlados com placebo e 256 não infectados pelo HIV assuntos de 1 a 11 anos de idade, em 7 ensaios clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reacções adversas notificadas para indivíduos tratados com ANNITA com base na idade.
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de ANNITA após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. A lista que se segue é uma lista de reacções adversas notificadas espontaneamente com ANNITA comprimidos que não foram incluídas na lista de ensaios clínicos.:
Doenças gastrointestinais: diarreia, doença de refluxo gastroesofágico
Doenças do sistema nervoso: tontura
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia
Operações dos tecidos cutâneos e subcutâneas: erupção cutânea, urticária
Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem com nitazoxanida. Foram administradas doses orais únicas até 4000 mg de nitazoxanida a voluntários adultos saudáveis sem efeitos adversos significativos. Em caso de sobredosagem, pode ser apropriada uma lavagem gástrica logo após a administração oral. Os doentes devem ser observados e submetidos a um tratamento sintomático e de suporte. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com a ANNITA. Uma vez que o tizoxanida se liga fortemente às proteínas ( > 99, 9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do fármaco.
Absorcao
Dose Única
Após a administração oral de comprimidos de ANNITA ou suspensão Oral, o fármaco original, a nitazoxanida, não é detectado no plasma. Os parameners farmacocinéticos dos metabolitos, tizoxanida e glucuronido de tizoxanida são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos médios (/- DP) plasmáticos de tizoxanida e glucuronido de tizoxanida após administração de uma dose única de um um comprimido de 500 mg de ANNITA com alimentos a indivíduos com idade ≥12 anos
Idade | Tizoxanida | Tizoxanida Glucuronido | ||||
Cmax (µg/mL)))) | * Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | C Máx (µg/mL)))) | Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* O Tmax é administrado como médio (intervalo) )) |
Quadro 3: Média (/- DP) da farmacocinética plasmática fazer tizoxanido e fazer glucuronido tizoxanido valores dos parâmetros após administração de uma dose única de ANNITA para Suspensão Oral com alimentos a indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano
Idade | Dose | Tizoxanida | Glucuronido De Tizoxanido | ||||
max (µg / mL) | * Tmax (hr) | AUC t (µg * hr / mL) | C Máx (µg/mL)))) | * Tmax (hr) | AUC inf (µg * hr / mL) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11 anos | 200 mg | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* O Tmax é administrado como médio (intervalo) )) |
Dose
Após a administração oral de um único comprimido de ANNITA a cada 12 horas durante 7 dias consecutivos, não foi detectada acumulação significativa dos metabolitos da nitazoxanida tizoxanida ou do glucuronido do tizoxanido no plasma.
Biodisponibilidade
ANNITA para Suspensão Oral não é bioequivalente aos comprimidos de ANNITA. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com o comprimido foi de 70%.
Quando os comprimidos de ANNITA são administrados com alimentos, a AUCt do tizoxanido e do glucuronido de tizoxanido no plasma aumenta quase duas vezes e a Cmax aumenta quase 50%.
Quando ANNITA para Suspensão Oral foi administrada com alimentos, a AUCt do tizoxanido e do glucuronido tizoxanido aumentou cerca de 45-50% e a Cmax aumentou ≥ 10%.
Os comprimidos de ANNITA e de ANNITA para Suspensão Oral foram administrados com alimentos em ensaios clínicos, pelo que se recomenda a sua administração com alimentos.
Distribuicao
No plasma, mais de 99% da tizoxanida liga-se às proteínas.
Eliminacao
Metabolismo
Após administração oral no ser humano, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada num metabolito activo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanido passa então por conjugação, principalmente por glucuronidação.
Excrecao
O tizoxanido é excretado na urina, bílis e fezes, e o glucuronido tizoxanido é excretado na urina e bílis. Aproximadamente dois terços da dose oral de nitazoxanida é excretada nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient