Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Diarréia de Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Givotan para suspensão oral (pacientes com 1 ano ou mais) e comprimidos de Givotan (pacientes com 12 anos ou mais) são indicados para o tratamento da diarréia Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Restrições de aplicação
O givotano para suspensão oral e os comprimidos de Givotan não demonstraram ser eficazes no tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum é causada em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Dosagem recomendada e instruções importantes para administração
Instruções importantes para administração de pacientes pediátricos com 11 anos ou mais
Os comprimidos de givotano não devem ser administrados a pacientes pediátricos com 11 anos ou mais, porque um único comprimido contém mais nitazoxanida do que a dose recomendada nesta faixa etária pediátrica
Reconstitua o givotan para suspensão oral da seguinte forma:
- Meça 48 mL de água para fazer a suspensão de 100 mg / 5 mL
- Frasco de cabo até todo o pó fluir livremente.
- Adicione cerca de metade dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agite vigorosamente para expor o pó.
- adicione a água restante e agite vigorosamente novamente
Mantenha o recipiente bem fechado e agite a suspensão bem antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente por 7 dias, após os quais qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de givotano e o givotano para suspensão oral são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade anterior à nitazoxanida ou outro ingrediente nas formulações.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagênese
O nitazoxanida não foi genotóxico no teste de aberração cromossômica do ovário de hamster chinês (CHO) ou no teste de micronúcleo do camundongo. A nitazoxanida foi genotóxica em uma cepa de teste (TA100) no teste de mutação bacteriana de Ames.
Compromisso da fertilidade
A nitazoxanida não afetou adversamente a fertilidade masculina ou feminina no rato a 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica de adulto, ajustada à superfície do corpo).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com givotano em mulheres grávidas que indiquem um risco relacionado a medicamentos. Em estudos de reprodução animal com a administração de nitazoxanida em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese em 30 ou. Não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade com exposição dupla Exposição na dose máxima recomendada de 500 mg duas vezes ao dia, com base na superfície corporal (AAS). Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% ou.
Dados
Dados em animais
A nitazoxanida foi administrada por via oral a ratos prenhes de 6 a 15 em doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / dia em dias de gravidez. O nitazoxanida não mostrou evidência de toxicidade materna sistêmica quando administrado uma vez ao dia por administração oral a ratos fêmeas grávidas em concentrações de até 3200 mg / kg / dia durante a organogênese.
Nos coelhos, a nitazoxanida foi administrada nas doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias de gravidez 7 a 20. O tratamento oral de coelhos prenhes com nitazoxanida durante a organogênese resultou em toxicidade materna mínima e sem anormalidades fetais externas.
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de nitazoxanida no leite materno, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de givotano e possíveis efeitos adversos na criança amamentada do givotano ou na doença subjacente da mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Givotan para suspensão oral para tratamento com diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos foi baseado em três (3o) randomizado, estudos controlados com 104 indivíduos pediátricos, tratado com givotano para suspensão oral, determinado 100 mg / 5 mL. Além disso, a segurança e eficácia do Givotan Para suspensão oral para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos, 100 mg / 5 mL foi determinado com base em dois (2) estudos controlados randomizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com givotano para suspensão oral. [Estudos clínicos]
A segurança e eficácia dos comprimidos de Givotan para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos com idades entre 12 e 17 anos, foram utilizados três (3) ensaios clínicos randomizados com 47 indivíduos pediátricos tratados com comprimidos de Givotan 500 mg.
Um único comprimido de givotano contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para pacientes pediátricos com 11 anos ou mais..
A segurança e eficácia do givotano para suspensão oral em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Givotan comprimidos e Givotan para suspensão oral não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você estava se dirigindo de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a prescrição de comprimidos de givotano e givotano para suspensão oral deve considerar a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, concomitante ou outra terapia medicamentosa em idosos.
Disfunção renal e hepática
A farmacocinética do nitoxanida em pacientes com insuficiência renal ou hepática não foi estudada.
Pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes
Givotan comprimidos e givotan para suspensão oral não foram estudados para tratar a diarréia causada por G. lamblia foi causado em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. Não foi demonstrado que os comprimidos de Givotan e Givotan são utilizados para suspensão oral de placebo no tratamento da diarréia C. parvum são superiores em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança do givotano foi avaliada em 2177 pessoas infectadas pelo HIV com 12 meses ou mais de idade que receberam comprimidos de Givotan ou Givotan para suspensão oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados com 536 indivíduos infectados pelo HIV tratados com comprimidos de givotano ou givotano para suspensão oral, os efeitos colaterais mais comuns foram dor abdominal, dor de cabeça, cromatúria e náusea (≥2%).
Os dados de segurança foram analisados separadamente para 280 indivíduos infectados pelo HIV ≥12 anos de idade givotano na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 estudos clínicos controlados por placebo e para 256 indivíduos infectados pelo HIV com 1 a 11 anos em 7 estudos clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reações adversas relatadas aos tópicos tratados com givotano com base na idade.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar o Givotan após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. A seguir, é apresentada uma lista dos efeitos colaterais relatados espontaneamente com os comprimidos de Givotan que não foram incluídos nas listas de estudos clínicos :
Distúrbios gastrointestinais: Diarréia, doença do refluxo gastroesofágico
Distúrbios do sistema nervoso: Tontura
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : Dispnéia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, urticária
Informações limitadas sobre overdose de nitazoxanida estão disponíveis. Doses orais individuais de até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a adultos saudáveis voluntários sem efeitos colaterais significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada logo após a administração oral. Os pacientes devem ser observados e tratados de forma sintomática e solidária. Não há antídoto específico para uma overdose com givotano. Como a tizoxanida é fortemente ligada às proteínas (> 99,9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do medicamento.
Absorção
Dose única
Após administração oral de comprimidos de Givotan ou suspensão oral, a mãe medicamentosa nitazoxanida não é detectada no plasma. Os parâmetros farmacocinéticos dos metabólitos tizoxanida e tizoxanidglucuronida são mostrados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios (+/- DP) de tizoxanida e tizoxanideglucuronido após a administração de uma dose única de 500 mg de givotano - comprimido com alimentos em voluntários com idade ≥12 anos
Era | tizoxanida | tizoxanida glucuronido | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax é dado como a média (intervalo) |
Tabela 3: Farmacocinética plasmática média (+/- DP) dos valores dos parâmetros tizoxanida e tizoxanida glucuronida após a administração de uma dose única de givotano para suspensão oral com alimentos em voluntários com idade igual ou superior a 1 ano
<>
Era | Dose | tizoxanida | glucuronido de tizoxanida | ||||
máx (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | td> auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4,46) | 3.64 (1,16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5,03) |
4-7 anos | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2,06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22,8 (6,49) |
* Tmax é usado como a média (intervalo) |
Dosagem múltipla
Após administração oral de um único comprimido de givotano a cada 12 horas em 7 dias consecutivos, não foi demonstrado acúmulo significativo de metabolitos de nitazoxanida tizoxanida ou glucuronido de tizoxanida no plasma.
Biodisponibilidade
A suspensão oral de Givotan não é bioequivalente aos comprimidos de Givotan. A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com a fraude no tablet é de 70%.
Quando os comprimidos de givotano são administrados com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida no plasma é quase duas vezes aumentada e a Cmax aumentada em quase 50%.
Quando o givotano foi administrado para suspensão oral com alimentos, a concentração de tizoxanida e tizoxanida glucuronida aumentou aproximadamente 45-50% e a Cmax em ≥ 10%.
Os comprimidos de Givotan e a suspensão oral de Givotan foram administrados com alimentos em ensaios clínicos e, portanto, recomenda-se que você receba alimentos
Distribuição
No plasma, mais de 99% de tizoxanida está ligado a proteínas.
Eliminação
Metabolismo
Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanida é então sujeito a conjugação, principalmente por glucuronidação.
Eliminação
O tizoxanida é excretado na urina, bile e fezes, e o tizoxanida glucuronido é excretado na urina e na bílis. Cerca de dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient