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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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Diarréia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium Parvum
Paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral (pacientes com 1 ano de idade ou mais) e comprimidos de paraxina (nitazoxanida) (pacientes com 12 anos ou mais) são indicados para o tratamento da diarréia causada por Giardia lamblia ou Cryptosporidium parvum.
Limitações de uso
Paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral e paraxina (nitazoxanida) Os comprimidos não demonstraram ser eficazes para o tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Dosagem recomendada e instruções importantes de administração
Instruções importantes para administração de pacientes pediátricos com 11 anos de idade ou mais jovens
Os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) não devem ser administrados a pacientes pediátricos com 11 anos de idade ou menos, porque um único comprimido contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a dose recomendada nessa faixa etária pediátrica.
Tabela 1: Idade recomendada dos
Era | Dosagem | Duração |
1-3 anos | 5 mL de paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral (100 mg de nitazoxanida) tomada por via oral a cada 12 horas com alimentos | - |
4-11 anos | 10 mL de paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral (200 mg de nitazoxanida) tomados por via oral a cada 12 horas com alimentos | 3 dias |
12 anos ou mais | Um comprimido de paraxina (nitazoxanida) (500 mg de nitazoxanida) tomado por via oral a cada 12 horas com alimentos ou 25 mL de paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral (500 mg de nitazoxanida) tomada por via oral a cada 12 horas com alimentos |
Instruções para misturar paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral
Reconstitua a paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral da seguinte forma:
- Meça 48 mL de água para a preparação da suspensão de 100 mg / 5 mL
- Toque em frasco até que todo o pó flua livremente.
- Adicione aproximadamente metade dos 48 mL de água necessários para a reconstituição e agite vigorosamente para suspender o pó.
- Adicione o restante da água e agite novamente vigorosamente
Mantenha o recipiente bem fechado e agite a suspensão bem antes de cada administração. A suspensão reconstituída pode ser armazenada por 7 dias em temperatura ambiente, após o que qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Hipersensibilidade
Os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral são contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade prévia à nitazoxanida ou a qualquer outro ingrediente nas formulações.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Mutagênese
O nitazoxanida não foi genotóxico no ensaio de aberração cromossômica celular do ovário de hamster chinês (CHO) ou no ensaio de micronúcleo do rato. A nitazoxanida foi genotóxica em uma cepa de testador (TA100) no ensaio de mutação bacteriana de Ames.
Compromisso de fertilidade
A nitazoxanida não afetou adversamente a fertilidade masculina ou feminina no rato em 2400 mg / kg / dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica de adulto ajustada para a área da superfície corporal).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados com Paraxina (Nitazoxanida) em mulheres grávidas para informar um risco associado a medicamentos. Não foi observada teratogenicidade ou fetotoxicidade em estudos de reprodução animal com administração de nitazoxanida em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese na exposição 30 e 2 vezes, respectivamente, a exposição na dose humana máxima recomendada de 500 mg duas vezes ao dia com base na área da superfície corporal (BSA) . Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.
Dados
Dados de animais
A nitazoxanida foi administrada por via oral a ratos prenhes nas doses de 0, 200, 800 ou 3200 mg / kg / dia nos dias de gestação 6 a 15. A nitazoxanida não produziu evidência de toxicidade materna sistêmica ao administrar uma vez ao dia via gavagem oral a ratos fêmeas grávidas em níveis de até 3200 mg / kg / dia durante o período de organogênese.
Nos coelhos, a nitazoxanida foi administrada nas doses de 0, 25, 50 ou 100 mg / kg / dia nos dias de gestação 7 a 20. O tratamento oral de coelhos prenhes com nitazoxanida durante a organogênese resultou em toxicidade materna mínima e sem anomalias fetais externas.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de nitazoxanida no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Paraxina (Nitazoxanida) e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado por Paraxina (Nitazoxanida) ou pela condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de Paraxina (Nitazoxanida) para suspensão oral no tratamento de diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, 1 a 11 anos de idade foram estabelecidos com base em três (3)) randomizado, estudos controlados com 104 indivíduos pediátricos tratados com Paraxin (Nitazoxanida) para suspensão oral 100 mg / 5 mL. Além disso, a segurança e eficácia de Paraxin (Nitazoxanida) para suspensão oral para o tratamento de diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, os 12 a 17 anos de idade foram estabelecidos com base em dois (2) estudos controlados randomizados com 44 indivíduos pediátricos tratados com Paraxina (Nitazoxanida) para Suspensão Oral 100 mg / 5 mL. [Estudos clínicos]
A segurança e eficácia dos comprimidos de paraxina (nitazoxanida) para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia ou C. parvum em pacientes pediátricos, os 12 a 17 anos de idade foram estabelecidos com base em três (3) estudos controlados randomizados com 47 indivíduos pediátricos tratados com Paraxina (Nitazoxanida) comprimidos 500 mg.
Um único comprimido de paraxina (nitazoxanida) contém uma quantidade maior de nitazoxanida do que a recomendada para uso em pacientes pediátricos com 11 anos ou menos..
A segurança e eficácia de Paraxina (Nitazoxanida) para suspensão oral em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade não foram estudadas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Em geral, a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa em pacientes idosos deve ser considerada ao prescrever comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral.
Compromisso renal e hepático
A farmacocinética da nitzoxanida em pacientes com função renal ou hepática comprometida não foi estudada.
Pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes
Os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral não foram estudados para o tratamento da diarréia causada por G. lamblia em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes. Os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral não demonstraram ser superiores ao placebo no tratamento da diarréia causada por C. parvum em pacientes infectados pelo HIV ou imunodeficientes [ver Estudos clínicos]
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança da paraxina (nitazoxanida) foi avaliada em 2177 indivíduos não infectados pelo HIV com 12 meses de idade ou mais que receberam comprimidos de paraxina (nitazoxanida) ou paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral na dose recomendada por pelo menos três dias. Em ensaios clínicos controlados combinados envolvendo 536 indivíduos não infectados pelo HIV tratados com comprimidos de paraxina (nitazoxanida) ou paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral, as reações adversas mais comuns foram dor abdominal, dor de cabeça, cromatúria e náusea (≥2%).
Os dados de segurança foram analisados separadamente para 280 indivíduos não infectados pelo HIV ≥12 anos de idade recebendo Paraxina (Nitazoxanida) na dose recomendada por pelo menos três dias em 5 ensaios clínicos controlados por placebo e para 256 indivíduos não infectados pelo HIV de 1 a 11 anos de idade em 7 ensaios clínicos controlados. Não houve diferenças entre as reações adversas relatadas para indivíduos tratados com paraxina (nitazoxanida) com base na idade.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Paraxina (nitazoxanida). Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. A seguir, é apresentada uma lista de reações adversas relatadas espontaneamente com os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) que não foram incluídos nas listagens de ensaios clínicos :
Distúrbios gastrointestinais : diarréia, doença do refluxo gastroesofágico
Distúrbios do sistema nervoso: tontura
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : dispnéia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : erupção cutânea, urticária
Informações limitadas sobre a superdosagem com nitazoxanida estão disponíveis. Doses orais únicas de até 4000 mg de nitazoxanida foram administradas a voluntários adultos saudáveis sem efeitos adversos significativos. Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica pode ser apropriada logo após a administração oral. Os pacientes devem ser observados e receber tratamento sintomático e de suporte. Não existe antídoto específico para sobredosagem com Paraxina (nitazoxanida). Como a tizoxanida é altamente ligada às proteínas (> 99,9%), é improvável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do medicamento.
Absorção
Dosagem única
Após administração oral de comprimidos de paraxina (nitazoxanida) ou suspensão oral, o medicamento original, nitazoxanida, não é detectado no plasma. Os parameners farmacocinéticos dos metabólitos, tizoxanida e tizoxanida glucuronida são mostrados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
Tabela 2: Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos médios (+/- DP) de tizoxanida e tizoxanida glucuronida após a administração de uma dose única de um comprimido de 500 mg de paraxina (nitazoxanida) com alimentos para indivíduos com idade ≥12 anos
Era | Tizoxanida | Tizoxanida Glucuronida | ||||
Cmax (μg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / mL) | Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | |
12 - 17 anos | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39,5 (24,2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46,5 (18,2) |
> 18 anos | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41,9 (6.0) | 10,5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63,0 (12,3) |
* Tmax é dado como uma média (faixa) |
Tabela 3: Média (+/- DP) dos valores dos parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de tizoxanida e tizoxanida glucuronida após a administração de dose única de Paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral com alimentos para indivíduos com idade ≥1 ano
Era | Dose | Tizoxanida | Glucuronido de tizoxanida | ||||
máx (μg / mL) | * Tmax (h) | AUC t (μg • h / mL) | C max (μg / mL) | * Tmax (h) | Inf da AUC (μg • h / mL) | ||
1-3 anos | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11,7 (4,46) | 3.64 (1,16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5,03) |
4-11 anos | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13,5 (3.3) | 2,84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16,9 (5,00) |
> 18 anos | 500 mg | 5.49 (2,06) | 2.5 (1-5) | 30,2 (12,3) | 3.21 (1,05) | 4.0 (2,56) | 22,8 (6,49) |
* Tmax é dado como uma média (faixa) |
Dosagem múltipla
Após a administração oral de um único comprimido de paraxina (nitazoxanida) a cada 12 horas por 7 dias consecutivos, não houve acúmulo significativo de metabólitos de nitazoxanida tizoxanida ou glucuronido tizoxanida detectados no plasma.
Biodisponibilidade
A paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral não é bioequivalente aos comprimidos de paraxina (nitazoxanida). A biodisponibilidade relativa da suspensão em comparação com o comprimido foi de 70%.
Quando os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) são administrados com alimentos, a AUCt do tizoxanida e tizoxanida glucuronida no plasma aumenta quase duas vezes e a Cmax aumenta quase 50%.
Quando a paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral foi administrada com alimentos, a AUCt da tizoxanida e da tizoxanida glucuronida aumentou cerca de 45-50% e a Cmax aumentou ≥ 10%.
Os comprimidos de paraxina (nitazoxanida) e paraxina (nitazoxanida) para suspensão oral foram administrados com alimentos em ensaios clínicos e, portanto, são recomendados para serem administrados com alimentos
Distribuição
No plasma, mais de 99% da tizoxanida está ligada às proteínas.
Eliminação
Metabolismo
Após administração oral em humanos, a nitazoxanida é rapidamente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). O tizoxanida sofre então conjugação, principalmente por glucuronidação.
Excreção
O tizoxanida é excretado na urina, bile e fezes, e o tizoxanida glucuronido é excretado na urina e na bílis. Aproximadamente dois terços da dose oral de nitazoxanida são excretados nas fezes e um terço na urina.
However, we will provide data for each active ingredient