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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Alfa normix
Rifaximina
Comprimido revestido por película, granulado para preparação de suspensão para administração oral
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco e manter a eficácia da Alfa normix e de outros medicamentos antibacterianos, a Alfa normix quando utilizada no tratamento de infecções deve ser utilizada apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Diarreia Do Viajante
A Alfa normix está indicada no tratamento da diarreia do viajante (TD) causada por estirpes não invasivas de Escherichia coli em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos.
Limitações Da Utilização
Alfa normix não deve ser utilizado em doentes com diarreia complicada por febre ou sangue nas fezes ou diarreia devido a outros agentes patogénicos para além de Escherichia coli.
Encefalopatia Hepática
Alfa normix está indicado na redução do risco de recorrência da encefalopatia hepática evidente (HE) em adultos.
Nos ensaios com Alfa normix para ele, 91% dos doentes estavam a utilizar lactulose concomitantemente. Não foi possível avaliar as diferenças no efeito do tratamento dos doentes que não estão a utilizar lactulose concomitantemente.
A Alfa normix não foi estudada em doentes com patologias do fígado em fase terminal >25, e apenas 8, 6% dos doentes no ensaio controlado tiveram patologias fundidas acima de 19. Existe um aumento da exposição sistémica em doentes com disfunção hepática mais grave.
Síndrome Do Intestino Irritável Com Diarreia
A Alfa normix está indicada no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) em adultos.
Dosagem Para Diarreia Do Viajante
A dose recomendada de Alfa normix é de um comprimido de 200 mg tomado por via oral três vezes por dia durante 3 dias.
Dosagem Para Encefalopatia Hepática
A dose recomendada de Alfa normix é de um comprimido de 550 mg tomado por via oral duas vezes ao dia.
Dosagem Para Síndrome Do Intestino Irritável Com Diarreia
As secções ou subsecções omitidas da informação completa sobre prescrição não são enumeradas.
A dose recomendada de Alfa normix é de um comprimido de 550 mg tomado por via oral três vezes ao dia durante 14 dias.
Os doentes que experimentam recorrência dos sintomas podem ser tratados de novo até duas vezes com o mesmo regime posológico.
Administracao
Alfa normix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Alfa normix está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à rifaximina, a qualquer um dos agentes antimicrobianos da rifamicina ou a qualquer um dos componentes da Alfa normix. As reacções de hipersensibilidade incluíram dermatite esfoliativa, edema angioneurótico e anafilaxia.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Diarreia Do Viajante Não Causada Por Escherichia Coli
A Alfa normix não foi considerada eficaz em doentes com diarreia complicada por febre e/ou sangue nas fezes ou diarreia devido a outros agentes patogénicos para além da diarreia. Escherichia coli.
Interromper Alfa normix se os sintomas de diarreia piorarem ou persistirem mais de 24 a 48 horas e deve ser considerada terapêutica antibiótica alternativa.
Alfa normix não é eficaz em casos de diarreia do viajante devido a Campylobacter jejuni. A eficácia da Alfa normix na diarréia dos viajantes causada por Disenteria contratacao. e Salmonela contratacao. não foi provado. Alfa normix não deve ser utilizado em doentes em que Campylobacter jejuni, Disenteria contratacao., ou Salmonela contratacao. podem ser suspeitos como agentes patogénicos causadores.
Diarreia Associada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile- diarreia associada (CDAD) foi notificada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Alfa normix, e pode variar em gravidade desde diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, o que pode conduzir a um crescimento excessivo do C. difficile.
C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspeita ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
Desenvolvimento De Bactérias Resistentes A Medicamentos
É pouco provável que a prescrição de Alfa normix para diarreia do viajante na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Compromisso Hepático Grave (Classe C De Child-Pugh)
Existe um aumento da exposição sistémica em doentes com compromisso hepático grave. Os ensaios clínicos limitaram-se a doentes com resultados de fusão <25. Assim, deve ter-se precaução ao administrar Alfa normix a doentes com compromisso hepático grave (Classe C De Child-Pugh).
Utilização concomitante com inibidores da glicoproteína-P
A administração concomitante de fármacos que são inibidores da glicoproteína-P com a Alfa normix pode aumentar substancialmente a exposição sistémica à rifaximina. Deve ter-se precaução na utilização concomitante de Alfa normix e de um inibidor da glicoproteína-P, Como a ciclosporina. Em doentes com compromisso hepático, um potencial efeito aditivo da redução do metabolismo e da administração concomitante de inibidores da glicoproteína-P pode aumentar ainda mais a exposição sistémica à rifaximina.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Os schwannomas malignos no coração aumentaram significativamente nos ratos machos Crl: CD® (SD) que receberam rifaximina por sonda esofágica oral durante dois anos com 150 a 250 mg / kg por dia (doses equivalentes a 2.4 a 4 vezes a dose recomendada de 200 mg três vezes por dia para TD, e equivalente a 1.3 a 2.2 vezes a dose recomendada de 550 mg duas vezes por dia para ele, com base em comparações relativas da área de superfície corporal). Não houve aumento de tumores em Tg.ratinhos tratados por via oral com rifaximina durante 26 semanas com 150 a 2000 mg / kg por dia (doses equivalentes a 1.2 a 16 vezes a dose diária recomendada para TD e equivalente a 0.7 a 9 vezes a dose diária recomendada para ele, com base em comparações relativas da área de superfície corporal)
A rifaximina não foi genotóxica no ensaio de mutação reversa bacteriana, ensaio de aberração cromossómica, ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato, ensaio de síntese não programada de ADN de hepatócitos de rato ou ensaio de mutação CHO/HGPRT. Não houve efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina ratos após a administração de rifaximin em doses até 300 mg/kg (aproximadamente 5 vezes a clínica, a dose de 600 mg por dia para TD, e cerca de 2,6 vezes o clínico dose de 1100 mg por dia para ELE, ajustado para a área de superfície corporal).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Alfa normix em mulheres grávidas para informar quaisquer riscos associados ao fármaco.. Foram observados efeitos teratogénicos em estudos de reprodução em animais após administração de rifaximina em ratos e coelhos grávidas durante a organogénese em doses aproximadamente 0.9 a 5 vezes e 0.7 a 33 vezes, respectivamente, das doses humanas recomendadas de 600 mg a 1650 mg por dia. Em coelhos, observaram-se malformações da coluna ocular, oral e Maxilofacial, Cardíaca e lombar.. Observaram-se malformações oculares em ratos e coelhos com doses que causaram redução do aumento de peso corporal materno.. Em U.S. população em geral, o risco de fundo estimado de grandes malformações congénitas e abortos em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e de 15 a 20%, respectivamente. Informar as mulheres grávidas sobre o potencial risco para o feto.
Dado
animal
A rifaximina foi teratogénica em ratos com doses de 150 a 300 mg / kg (aproximadamente 2.5 a 5 vezes a dose recomendada para TD [600 mg por dia], e aproximadamente 1.3 a 2.6 vezes a dose recomendada  para ele [1100 mg por dia], e aproximadamente 0.9 a 1.8 vezes a dose recomendada de IBS-D [1650 mg por dia] ajustada para a área de superfície corporal). A rifaximina foi teratogénica em coelhos com doses de 62.5 a 1000 mg/kg (aproximadamente 2 a 33 vezes a dose recomendada para TD [600 mg por dia] e aproximadamente 1.1 a 18 vezes a dose recomendada para ele [1100 mg por dia], e aproximadamente 0.7 a 12 vezes a dose recomendada para a IBS-D [1650 mg por dia] ajustada para a área de superfície corporal). Estes efeitos incluem fenda palatina, agnatia, encurtamento da mandíbula, hemorragia, olho parcialmente aberto, olhos pequenos, brachygnathia, ossificação incompleta, e aumento das vértebras toracolumbares.
Um pré e pós-desenvolvimento do estudo em ratos mostrou que não há evidência de qualquer efeito adverso no pré e pós-desenvolvimento em doses orais de rifaximin até 300 mg/kg / dia (aproximadamente 5 vezes a dose recomendada para TD [600 mg por dia], e cerca de 2,6 vezes a dose recomendada para ELE [1100 mg por dia], e cerca de 1,8 vezes a dose recomendada para SII-D [1650 mg por dia] ajustado para a área de superfície corporal).
Lactacao
Resumo Do Risco
Não existe informação sobre a presença de rifaximina no leite humano, os efeitos da rifaximina no lactente amamentado ou os efeitos da rifaximina na produção de leite. O desenvolvimento e os benefícios para a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para a Alfa normix e quaisquer potenciais efeitos adversos para o lactente amamentado da Alfa normix ou da condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da Alfa normix não foi estabelecida em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade com TD ou em doentes com menos de 18 anos de idade para HE e IBS-D.
Uso Geriátrico
Do número total de doentes no estudo clínico de Alfa normix para ele, 19% dos doentes tinham 65 anos e mais, enquanto 2% tinham 75 anos e mais. Nos estudos clínicos de IBS-D, 11% dos doentes tinham 65 anos ou mais, enquanto 2% tinham 75 anos ou mais. . Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens para qualquer indicação. Os estudos clínicos com Alfa normix para TD não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.. Outras experiências clínicas notificadas não identificaram diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.
Compromisso Renal
A farmacocinética da rifaximina em doentes com insuficiência renal não foi estudada.
hepatica
Após a administração de Alfa normix de 550 mg duas vezes ao dia para pacientes com uma história de encefalopatia hepática, a exposição sistémica (i.é., AUC τ) de rifaximin foi de cerca de 10, 14 e 21 vezes maior nos pacientes com moderada (Child-Pugh Classe A), moderada (Child-Pugh Classe B) e grave (Child - Pugh Classe C), insuficiência hepática, respectivamente, em comparação com a que em voluntários saudáveis. Não é recomendado ajuste posológico uma vez que a rifaximina está provavelmente a actuar localmente. No entanto, deve ter-se precaução quando a Alfa normix é administrada a doentes com compromisso hepático grave.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Diarreia Do Viajante
A segurança de alfa normix 200 mg tomado três vezes por dia foi avaliada em doentes com diarreia do viajante constituída por 320 doentes em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com 95% dos doentes a receber três ou quatro dias de tratamento com Alfa normix. A população estudada tinha uma idade média de 31, 3 (18-79) anos, dos quais aproximadamente 3% tinham ≥65 anos, 53% eram do sexo masculino e 84% eram brancos, 11% eram hispânicos.
A interrupção devido a reacções adversas ocorreu em 0, 4% dos doentes. As reacções adversas que levaram à descontinuação foram perda de paladar, disenteria, diminuição de peso, anorexia, náuseas e irritação da passagem nasal.
A reacção adversa que ocorreu com uma frequência ≥2% em doentes tratados com Alfa normix (n = 320) com uma taxa superior à do placebo (n = 228) nos dois ensaios controlados com placebo de TD foi:
- cefaleias (10% Alfa normix, 9% placebo)
Encefalopatia Hepática
Os dados a seguir descritos reflectem a exposição à Alfa normix em 348 doentes, incluindo 265 expostos durante 6 meses e 202 expostos durante mais de um ano (a exposição média foi de 364 dias). A segurança da Alfa normix 550 mg tomada duas vezes por dia para reduzir o risco de recorrência de encefalopatia hepática evidente em doentes adultos foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo com 6 meses de duração (n = 140)e num estudo de longa duração (n=280).). A população estudada tinha uma idade média de 56 anos( intervalo: 21 a 82), aproximadamente 20% dos doentes tinham ≥65 anos, 61% eram do sexo masculino, 86% eram brancos e 4% eram negros.. Noventa e nove por cento dos doentes no ensaio estavam a tomar lactulose concomitantemente. As reacções adversas mais frequentes que ocorreram com uma incidência ≥5% e com uma incidência mais elevada em indivíduos tratados com Alfa normix do que no grupo placebo no ensaio de 6 meses são apresentadas na Tabela 1.
Quadro 1: Reacções adversas mais frequentes no sistema clínico
Termo Preferencial MedDRA | Número ( % ) de doentes | |
Alfa normix comprimidos 550 mg duas vezes por dia N = 140 | Placebo n = 159 | |
Edema periférico | 21 (15%) | 13 (8%) |
Nausea | 20 (14%) | 21 (13%) |
Tontura | 18 (13%) | 13 (8%) |
Fadiga | 17 (12%) | 18 (11%) |
Ascite | 16 (11%) | 15 (9%) |
Espasmos musculares | 13 (9%) | 11 (7%) |
Prurido | 13 (9%) | 10 (6%) |
Dor | 12 (9%) | 13 (8%) |
Anemia | 11 (8%) | 6 (4%) |
Depressao | 10 (7%) | 8 (5%) |
Nasofaringite | 10 (7%) | 10 (6%) |
Dor Abdominal superior | 9 (6%) | 8 (5%) |
Artralgia | 9 (6%) | 4 (3%) |
Dispneia | 9 (6%) | 7 (4%) |
Pirexia | 9 (6%) | 5 (3%) |
Erupção | 7 (5%) | 6 (4%) |
* notificado em ≥5% dos doentes a receber Alfa normix e com uma incidência superior à do placebo |
Síndrome Do Intestino Irritável Com Diarreia
A segurança da Alfa normix no tratamento da IBS-D foi avaliada em 3 estudos controlados com placebo nos quais 952 doentes foram aleatorizados para Alfa normix 550 mg três vezes por dia durante 14 dias.. Ao longo dos 3 estudos, 96% dos doentes receberam pelo menos 14 dias de tratamento com Alfa normix.. Nos ensaios 1 e 2, 624 doentes receberam apenas um tratamento de 14 dias.. O ensaio 3 avaliou a segurança da Alfa normix em 328 doentes que receberam 1 tratamento aberto e 2 tratamentos repetidos em dupla ocultação de 14 dias cada um durante um período de até 46 semanas.. A população combinada estudada tinha uma idade média de 47 anos (intervalo: 18 a 88) dos quais aproximadamente 11% dos doentes tinham ≥65 anos, 72% eram do sexo feminino, 88% eram brancos, 9% eram negros e 12% eram hispânicos.
A reacção adversa que ocorreu com uma frequência ≥2% em doentes tratados com Alfa normix a uma taxa superior à do placebo nos ensaios 1 e 2 para a IBS-D foi:
- náuseas (3% Alfa normix, 2% placebo)
As reacções adversas que ocorreram com uma frequência >2% em doentes tratados com Alfa normix (n=328) com uma taxa superior à do placebo (n=308) no ensaio 3 para a IBS-D durante a fase de tratamento em dupla ocultação foram::
Aumento da ALT (Alfa normix 2%, placebo 1%)
- náuseas (Alfa normix 2%, placebo 1%)
Menos Reacções Adversas Frequentes
As seguintes reacções adversas, apresentadas pelo sistema corporal, foram notificadas em menos de 2% dos doentes em ensaios clínicos de TD e IBS-D e em menos de 5% dos doentes em ensaios clínicos de:
Afecções hepatobiliares: Colite de Clostridium
Investigacao: Aumento da creatina fosfoquinase sérica
Operações musculosqueléticas e dos tecidos conjugativos: mialgia
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Alfa normix. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, não podem ser feitas estimativas de frequência. Estas reacções foram escolhidas para inclusão devido à sua gravidade, notificadas em ≥5% dos doentes a receber Alfa normix e com uma incidência mais elevada do que a frequência com placebo de notificação ou ligação causal à Alfa normix.
Infecções E Infestações
Casos de C. difficile- foi notificada colite associada.
Geral
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo dermatite esfoliativa, erupção cutânea, edema angioneurótico (inchaço da face e da língua e dificuldade em engolir), urticária, rubor, prurido e anafilaxia. Estes acontecimentos ocorreram logo após 15 minutos da administração do fármaco.
Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Alfa normix. Em estudos clínicos com doses superiores à dose recomendada (superiores a 600 mg por dia para TD, superiores a 1100 mg por dia para ele ou superiores a 1650 mg por dia para IBS-D), As reacções adversas foram semelhantes nos indivíduos que receberam doses superiores à dose recomendada e no placebo. Em caso de sobredosagem, deve interromper-se o tratamento com Alfa normix sintomaticamente e instituir-se medidas de suporte necessárias.
Absorcao
Em indivíduos saudáveis, o tempo médio para atingir as concentrações plasmáticas máximas de rifaximina foi de cerca de uma hora e a Cmax média variou entre 2, 4 a 4 ng/mL após uma dose única e doses múltiplas de 550 mg de Alfa normix.
Diarreia Do Viajante
A absorção sistémica da Alfa normix (200 mg três vezes por dia) foi avaliada em 13 indivíduos desafiados com shigelose nos dias 1 e 3 de um ciclo de tratamento de três dias.. As concentrações plasmáticas de rifaximina e as exposições foram baixas e variáveis.. Não houve evidência de acumulação de rifaximina após administração repetida durante 3 dias (9 doses).). As concentrações plasmáticas máximas de rifaximina após 3 e 9 doses consecutivas variaram entre 0.81 a 3.4 ng / mL no dia 1 e 0.68 a 2.26 ng / mL no dia 3. Do mesmo modo, a AUC0-últimas estimativas foram 6.95 ± 5.15 ng * h / mL nos dias 1 e 7.83 ± 4.94 ng * h / mL no dia 3. Alfa normix não é adequado para o tratamento de infecções bacterianas sistémicas devido à exposição sistémica limitada após administração oral.
Encefalopatia Hepática
A exposição média à rifaximina (AUC τ) em doentes com história de ele foi aproximadamente 12 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis. Entre os doentes com história de HE, a AUC média em doentes com insuficiência hepática de Classe C De Child-Pugh foi 2 vezes superior à dos doentes com insuficiência hepática de classe A de Child-Pugh.
Sondrome Do Intestino Irritável Com Diarreia
Em doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D) tratados com alfa normix 550 mg três vezes por dia durante 14 dias, a mediana do Tmax foi de 1 hora e a Cmax média e a AUCtau foram geralmente comparáveis com as observadas em indivíduos saudáveis. Após doses múltiplas, a AUC foi 1, 65 vezes superior à do dia 1 em doentes com IBS-D (Tabela 2).
Tabela 2: parâmetros farmacocinéticos médicos (± DP) da rifaximina após a administração de 550 mg de Alfa normix três meses ao dia em dias com IBS-D e em individos saudáveis
Índios Saudáveis | Doentes com IBS-D | |||
Dose Única (Dia 1)) n = 12 | Dose De Multiplaforma (Dia 14)) n = 14 | Dose Única (Dia 1)) n = 24 | Dose De Multiplaforma (Dia 14)) n = 24 | |
C Máx (ng / mL)) | 4.04 (1.51) | 2.39 (1.28) | 3.49 (1.36) | 4.22 (2.66) |
T max (h) * | 0.75 (0.5-2.1) | 1.00 (0.5-2.0) | 0.78 (0-2) | 1.00 (0.5-2) |
AUC tau (ng•h/mL)))) | 10.4 (3.47) | 9.30 (2.7) | 9.69 (4.16) | 16.0 (9.59) |
Semivida (h) | 1.83 (1.38) | 5.63 (5.27) | 3.14 (1.71) | 6.08 (1.68) |
* Mediana (intervalo) |
Efeito Alimentar Em Índios Saudáveis
Uma refeição rica em gordura consumida 30 minutos antes do Alfa normix de dosagem em indivíduos saudáveis atrasada a média de tempo para pico de concentração plasmática de 0,75 a 1,5 horas e aumentou a exposição sistêmica (AUC) de rifaximin por 2 vezes, mas não afetou significativamente Cmax.
Distribuicao
A rifaximina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas. In vivo, a razão média de ligação às proteínas foi de 67, 5% em indivíduos saudáveis e de 62% em doentes com compromisso hepático quando a Alfa normix foi administrada.
Eliminacao
A semi-vida média da rifaximina em indivíduos saudáveis no estado estacionário foi de 5, 6 horas e foi de 6 horas em doentes com IBSD.
Metabolismo
Num estudo in vitro, a rifaximina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4. A rifaximina foi responsável por 18% da radioactividade no plasma, sugerindo que a rifaximina absorvida sofre um extenso metabolismo.
Excrecao
Num estudo de balanço de massa, após administração de 400 mg 14C-rifaximin por via oral aos voluntários saudáveis, de 96.94% total recuperação, 96.62% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes, principalmente, como droga inalterada e de 0,32% foi recuperada na urina na maior parte como metabólitos com 0.03% como droga inalterada.
A excreção biliar de rifaximina foi sugerida por um estudo separado no qual a rifaximina foi detectada na bílis após colecistectomia em doentes com mucosa gastrointestinal intacta.
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However, we will provide data for each active ingredient