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Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 04.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
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Aerogal
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Desloratadina
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Aerogal é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de identidade para o alvio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica
- Cronica
Aerogal é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano de identidade para o alvio dos sintomas associados a:
- rinite alérgica
- Cronica.
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POSOLOGIA
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade))
A dose recomendada de Aerogal é de um comprimido uma vez por dia.
Intermitente pato pato de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) devem ser tratadas de acordo com uma avaliação da história médica do paciente e o tratamento pode ser descontinuado após os sintomas terem sido corrigida e reanimado após a sua recorrência.
Em caso de rinite perigosa persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), pode sugerir-se a continuação do tratamento aos dias durante os períodos de exposição a alergenos.
População pediátrica
Existem estudos clínicos limitados sobre a eficácia da utilização de desloratina em adolescentes de 12 a 17 anos de idato.
A segurança e eficácia de Aerogal 5 mg comprimidos revelados por cultura em crianças com menos de 12 anos de ida não foramestabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Método de Aplicação
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
POSOLOGIA
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
A dose recomendada de Solução Oral Aerogal é de 10 ml (5 mg) de solução oral, uma vez por dia.
População pediátrica
O médico prescritor deve ter em atenção que a maioria dos casos de rinite com menos de 2 anos de idade é de origem infecciosa e que não existem dados que sustentem o tratamento da rinite infecciosa com solução aerogal oral.
Criançasde 1 a 5 anos: 2, 5 ml (1, 25 mg) de Solução Oral Aerogal uma vez por dia.
Campanhas 6 aos 11 anos: 5 ml (2, 5 mg) de Solução Oral Aerogal uma vez por dia.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Aerogal 0, 5 mg/ml Solução oral em campanhas com menos de 1 ano de idada. Não existem dados disponíveis.
Existem estudos clínicos limitados com a eficácia da utilização de Aerogal em of dos 1 aos 11 anos de idação e adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade.
Intermitente pato pato de uma rinite alérgica (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana uo durante menos de 4 semanas) devem ser tratadas de acordo com uma avaliação da história médica do paciente e o tratamento pode ser descontinuado após os sintomas terem sido corrigida e reanimado após a sua recorrência.
Em caso de rinite perigosa persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), pode sugerir-se a continuação do tratamento aos dias durante os períodos de exposição a alergenos.
Método de Aplicação
Via Oral.
Uma dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
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Para insinuação renal grave, Aerogal deve ser utilizado com precaução.
A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com convulsões em antecedentes médicos uo familiares e principalmente em crianças jovens que são mais susceptíveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Os relatores de cuidados de saúde podem considerar a continuação da desloratina em dentes que têm tido uma reunião durante o tratamento.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Em criançascom menos de 2 anos de idade, o diagnóstico de rinite alemã é particularmente difícil de distinguir de outras formas de rinite. Deve ter-se em conta a ausência de infecção fazer tracto respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a história clínica do doente, os exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos adequados.
Aproximadamente 6% dos adultos e Criancas com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos são metabolizadores fenotípicos fracamente fazer aerogal e apresentar uma exposição superior. In order segurança do Aerogal em Criancas com idade entre 2 e 11 anos que são metabolizadores fracos é a mesma que em criancas que são metabolizadores normais. Os efeitos do Aerogal nos metabolizadores fracos < 2 anos não foram investigados.
Em caso de incapacidade renal grave, a solução oral de Aerogal deve ser utilizada com precaução.
Este medicamento contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
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Os efeitos de Aerogal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base em ensaios clínicos, são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não tem sono. No entanto, uma vez que uma resposta a todas as drogas varia de um indivíduo para outro, os pacientes são aconselhados a não se envolver em atividades que exigem alerta mental, tais como conduzir um carro uó usar máquinas, até que eles tenham determinado a sua própria resposta ao medicamento.
Os efeitos de Aerogal solução oral sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com base em ensaios clínicos, são nulos uo desprezíveis. Os agentes devem ser informados de que a maioria das pessoas não tem sono. No entanto, uma vez que uma resposta a todas as drogas varia de um indivíduo para outro, os pacientes são aconselhados a não se envolver em atividades que exigem alerta mental, tais como conduzir um carro uó usar máquinas, até que eles tenham determinado a sua própria resposta ao medicamento.
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Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram notificados efeitos adversos com aerogal na dose recomendada de 5 mg por dia em 3% dos doentes que foram para além dos tratados com placebo. Os efeitos secundários mais frequentes notificados para além do placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6%).
População pediátrica
Num estudo clínico com 578 doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com desloratadina e 6, 9% dos doentes a tomar placebo.
Lista Tabela de efeitos secundários
A frequência dos expectativas # adversos notificados nenhum ensaio clínico para além do placebo e outros expectativas # adversos notificados durante o período de pós-comercialização são apresentados na tabela seguinte. As freqüências são definidas como muito comum (>1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1 .000, < 1/100), raros (> 1/10,000 -< 1/1,000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização em doentes pediátricos com frequência desconhecida foram prolongamento fazer o intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressão.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
A notificação de efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento é importante. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo comprar no Google Play uo Apple App Store por MHRA cartão amarelo.
Resumo do perfil de segurança
População pediátrica
Em estudos clínicos numa população pediátrica, uma formulação de xarope aerogal foi administrada a um total de 246 Criancas com IDE entre os 6 meses e os 11 anos. A incidência global de contactos adversos em campanhas dos 2 aos 11 anos de idada foi semelhante para os grupos Aerogal e placebo. Em lactentes e crianças jovens com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses, uma diarreia (3, 7%), febre (2, 3 %) e insónia (2, 3%) foram os expectativas # adversos mais frequência, para além do placebo. Num estudo adicional, não foram observados esperados # anúncios em índios entre os 6 e os 11 anos de idade após uma dose única de 2, 5 mg de solução oral aerogal.
Num estudo clínico com 578 doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi uma dor de cabeça, que ocorreu em 5, 9% dos doentes tratados com aerogal e 6, 9% dos doentes a receber placebo.
Adultos e adolescentes
Na dose recomendada, em ensaios clínicos com adultos e adolescentes em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, foram notificados efeitos adversos com aerogal em 3% dos doentes que excederam os tratados com placebo. Então, expectativas # adversos mais frequentes notificados para além do placebo foram fadiga (1, 2%), xerostomia (0, 8%) e cefaleias (0, 6 %).
Lista Tabela de efeitos secundários
A frequência dos expectativas # adversos notificados nenhum ensaio clínico para além do placebo e outros expectativas # adversos notificados durante o período de pós-comercialização são apresentados na tabela seguinte.
As freqüências são definidas como muito comum (>1/10), Comum (>1/100, < 1/10), incomum (>1/1 .000, <1/100), raros (>1/10,000 -<1/1,000), muito raros (< 1/10, 000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
População pediátrica
Outros efeitos adversos notificados durante o período de pós-comercialização em doentes pediátricos com frequência desconhecida foram prolongamento fazer o intervalo QT, arritmia e bradicardia.
Notificação de efeitos secundários suspeitos
É importante comunicar os efeitos secundários suspensos após aprovação do medicamento. Permite um compromisso técnico da relação beneficente-risco da droga. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar os efeitos secundários gravados através do sistema de cartão Amarello em a relação www.mhra.gov.uk/yellowcard
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O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
Tratamento
Em caso de resposta, devem ser consideradas as medidas padrão para a remoção da assistência activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
A desloratina não é eliminada por hemodiálise, não se sabe se é eliminada por diálise peritoneal.
Sintomatologia
Com base num ensaio clínico de doses múltiplas, no qual foram administradas até 45 mg de desloratadina (nove vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
Tratamento
Em caso de resposta, devem ser consideradas as medidas padrão para a remoção da assistência activa não absorvida. Recomendação-se a utilização de um tratamento sintomático e de apoio.
O Aerogal não é eliminado por hemodiálise, desconhece-se se é eliminado por diálise peritoneal.
Sintomatologia
Com base num ensaio clínico de dose múltipla em adultos e adolescentes nos quais foi administrado aerogal até 45 mg (nove vezes a dose clínica), não foram observados efeitos clinicamente relevantes.
População pediátrica
O perfil de expectativas # adversos associado à sobredosagem, tal como observado com o uso pós-comercialização, é semelhante ao observado com as doses terapêuticas, mas a magnitude dos efeitos pode ser maior.
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Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 - antagonista, código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
A desloratina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com uma1- actividade Antagonista dos receptores. Após a administração oral, a desloratina bloqueia selectivamente a histamina periférica H1 - Receptores, uma vez que a prestação é excluída da entrada no sistema nervoso central.
A desloratina tem propriedades anti-alérgicas EN in vitro - Estamos mostrá-los. Estas incluem a inibição da libertação de citoquinas pró-inflamatórias tais como, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 a partir de mastócitos/basófilos humanos e uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações ainda não foi confirmada.
Eficácia clínica e segurança
Não foram observados efeitos cardiovasculares clínicos ou estatisticamente relevantes num sistema clínico de dose mútua, no qual se administram doses diferentes até 20 mg de desloratina durante 14 dias. Num estudo de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada durante dez dias numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica), não foi observado prolongamento fazer o intervalo QTc.
Em estudos de interacção de doses múltiplas, com o cetoconazole e a eritromicina, não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina.
A desloratina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, não houve uma incidência excessiva de sonolência em comparação com o placebo na dose recomendada de 5 mg por dia. Aerogal administrado numa dose única diária de 7, 5 mg não tem efeito no desemprego psicomotor em ensaios clínicos. Num estudo de dose única realizado em adultos, a desloratadina 5 mg não afectou como medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo o agravamento da sonolência subjectiva uo tarefas associadas à pilotagem.
Em estudos farmacêuticos clínicos, a administração concomitante com álcool não aumentou a perturbação do desemprego relacionada com o álcool, nem a sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
Em doentes com rinite alérgica, Aerogal foi eficaz sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, bem como prurido palato. Aerogal efetivamente controlou os sintomas durante 24 horas.
População pediátrica
A eficácia de Aerogal comprimidos não foi demonstrada claramente em estudos com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada de acordo com a duração dos sintomas da rinite alérgica intermittente e da rinite alérgica persistente. A rinite química intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
O Aerogal foi eficaz no alvio de diversos sintomas associados a rinite aérea sazonal, conforme demonstrado pelo valor global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nas águas de problemas prácticos e atividades diarias que forçaram limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi investigada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados a prospectiva mente. Uma vez que uma libertação de histamina é um fator causal em todas as doenças da urticária, espera-se que a desloratadina proporcione alívio sintomático para além da urticária idiopática crónica e outras doenças da urticária, tal como recomendado nas orientações tipo.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerogal foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número, como pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada estudo, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes considerados não respondedores aos anti-histamínicos. 55% dos doentes tratados com desloratina apresentaram uma melhor de mais de 50% no custo em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com aerogal também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, medida numa escala de quatro pontos para avaliar estas variáveis
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 antagonista
Código ATC: R06A X27
Mecanismo de Acção
Aerogal é um antagonista da história de acção prolongada, não sedativo, com H periférico selectivo.1 - actividade Antagonista dos receptores. Após administração oral o Aerogal bloqueia selectivamente a histamina periférica H1 - Receptores, uma vez que a prestação é excluída da entrada no sistema nervoso central.
Aerogal tem propriedades antialérgicas de in vitro Estamos provaram. Estas incluem a inibição da libertação de citoquinas pró-inflamatórias tais como, IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 a partir de mastócitos/basófilos humanos e uma inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações ainda não foi confirmada.
Eficácia clínica e segurança
População pediátrica
A eficácia da solução aerogal oral não foi investigada em estudos clínicos separados. No entanto, um segurança do xarope de aerogal, que contém a mesma concentração de aerogal que a solução oral de Aerogal, foi demonstrada em três estudos clínicos. Criancas com idades compreendidas entre os 1-11 anos candidatas à terapêutica anti-histamínica recebem uma dose diária de 1.25 mg (1 a 5 anos) ou 2.5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado de acordo com os testes laboratoriais clínicos, os sinais vitais e os dados do intervalo ECG, incluindo QTc. Quando administrado nas doses recomendadas, como concentrações plasmáticas de aerogal foram comparáveis em crianças e adultos. Uma vez que o curso de rinite alérgica / urticária idiopática crónica e o perfil fazer aerogal são semelhantes em doentes adultos e Pediátricos, os dados de eficácia Aerogal em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. A eficácia do xarope aerogal não foi investigada em estudos clínicos em crianças com ida inferior a 12 anos.
Adultos e adolescentes
Não se observou qualquer efeito cardiovascular estatisticamente uo clinicamente relevantes num ensaio clínico de doses múltiplas em adultos e adolescentes em que foram administrados até 20 mg de aerogal diariamente durante 14 dias. Num estudo farmacológico clínico em adultos e adolescentes, no qual o Aerogal foi administrado a adultos durante dez dias com uma dose diária de 45 mg (nove vezes, uma lata de clínica), não foi observado qualquer prolongamento fazer o intervalo QTc.
Aerogal não penetra facilmente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, não se verificou uma incidência excessiva de sonolência na dose recomendada de 5 mg por dia para adultos e adolescentes comparativamente com o placebo.. Aerogal comprimidos administrados a adultos e adolescentes numa dose única diária de 7, 5 mg não afectou o desempenho psicomotor em ensaios clínicos.. Num estudo de dose única realizado em adultos, Aerogal 5 mg não tenha qualquer efeito nas medidas padrão de desemprego de voo, incluindo uma exacerbação de Sonora subjectiva uo tarefas associadas ao voo..
Em estudos farmacológicos clínicos em adultos, a administração concomitante com álcool não aumentou a uma perturbação do desempenho relacionada com álcool ou a sonolência. Não foram detectadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos aerogal e placebo, empregatício de terem sido administrados isoladamente uo com álcool.
Não foram observadas alterações do tipo relevantes para as nas concentrações plasmáticas em estudos de interacção de doses múltiplas com cetoconazol e eritromicina.
Nos doentes adultos e adolescentes com rinite alérgica, os comprimidos Aerogal foram eficazes sem alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão e prurido palato. Aerogal efetivamente controlou os sintomas durante 24 horas. A eficácia de Aerogal comprimidos não foi demonstrada claramente em estudos com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Para além das classificações estabelecidas de exterior exterior sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada de acordo com a duração dos sintomas da rinite alérgica intermittente e da rinite alérgica persistente. A rinite química intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas. A rinite alemã persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
Os comprimidos de Aerogal foram eficazes sem alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica exterior exterior sazonal, conforme demonstrado pelo valor global do questionário da qualidade de vida relativo de um rinoconjuntivite. A maior melloria foi observada nas águas de problemas prácticos e atividades diarias que forçaram limitadas pelos sintomas.
Uma urticária idiopática crónica foi investigada como um modelo para Situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, empregatício da sua etiologia, e os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados a prospectiva mente. Uma vez que uma libertação de histamina é um fator causal em todas as doenças da urticária, espera-se que o Aerogal proporcione alívio sintomático para além da urticária idiopática crónica, tal como recomendado nas orientações tipo, noutras doenças da urticária.
Em dois ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerogal foi eficaz nenhum alívio fazer prurido e na diminuição fazer tamanho e número, como pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose. Em dada estudo, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas. Tal como com outros ensaios clínicos efectuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes considerados não respondedores aos anti-histamínicos. 55% dos doentes tratados com Aerogal apresentaram uma melhor de mais de 50% no custo em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo. Uma terapêutica com aerogal também reduziu significativamente a interferência com o sono e a função Diurna, medida numa escala de quatro pontos para avaliar estas variáveis
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Absorcao
As realizações plasmáticas de desloratina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração. A desloratina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas despois, sendo a semi-vida na fase final de cerca de 27 horas. O grau de acumulação da desloratina foi consistem pato mente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com o seu regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidad da desloratina foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Num estudo farmacocinético em que a demografia dos doentes foi comparável à da população com rinite alérgica exterior exterior sazonal em geral, 4% dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina. Esta percentagem pode variar em função da origem étnica. A concentração máxima de desloratina foi cerca de 3 vezes superior às 7 horas, com uma semi-vida Terminal de cerca de 89 horas. O perfil de segurança destes índios não diferiu da população em geral.
Distribuição
A desloratina liga-se moderadamente às proteinas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência, clinicamente relevante, de acumulação fazer fármaco após uma dose única diária de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante um período de 14 dias.
Biotransformação
Não foi ainda identificada uma resposta enzima pelo metabolismo da desloratina, pelo que não pode ser completamente excluída algumas interacções com outros sistemas. A desloratina não inibe o CYP3A4 in vivo, correio in vitro Estudos demonstram que o termo não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num estudo de dose única, com uma dose de 7, 5 mg de desloratadina, não se verificou qualquer efeito dos alimentos (Pequeno-almoço com elevado teor em gorduras e calorias) sobre a biodisponibilidade da desloratadina. Num outro ponto estudo, o sumo de toranja não tem influência sobre a biodiversidade da desloratina.
Doentes com perturbação Renal
A farmacocinética da desloratina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de individos saudáveis num estudo de dose única e de pode multipla. No estudo de dose única, a exposição à desloratina foi aproximadamente 2 e 2.5 dias superiores em indivíduos com PASP ligeira a moderada. CRI mais pesada do que em índios saudáveis. No estudo de doses múltiplas, foi atingido um estado avançado o dia 11 e, comparada mente a índios saudáveis, a exposição à desloratina foi ~1.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo) as desloratina e da 3-hidroxidesloratina não são Clinica mente relevante.
Absorcao
As realizações plasmáticas de Aerogal podem ser detectadas 30 minutos após a administração de aerogal em adultos e adolescentes. O Aerogal é bem absorvido, sendo vingida a concentração máxima após cerca de 3 horas, a semi-vida da fase final é de cerca de 27 horas. O grau de acumulação do aerogal foi consistente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com uma frequência de administração uma vez por dia. A biodisponibilidade do Aerogal foi proporcional à dose no intervalo de 5 mg a 20 mg.
Numa série de estudos farmacocinéticos e clínicos, 6% dos índios atingiram uma concentração mais elevada de aerogal. A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi comparável em adultos (6 %) e em indivíduos pediátricos com idades entre 2 e 11 anos (6%) e maior em negros (18% adultos, 16% de crianças) do que em caucasianos (2% de adultos, 3% de crianças) em ambas como populações.
Num estudo farmacocinético de can multipladuzido com a formulação de comprimidos em indivíduos adultos saudáveis, verificou-se que quatro índios eram metabolizadores fracos do aerogal. Estes índios têm uma cmaximo - Concentração cerca de 3 vezes superior, cerca de 7 horas com uma fase terminal com uma semi-vida de cerca de 89 horas.
Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético do rio de janeiro pode múltipla com formulação de xarope em crianças metabolizadoras confusão com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos com rinite alérgica. A exposição (AUC) AO aerogal foi aproximadamente 6 meses superiores e a Cmax foi aproximadamente 3 a 4 vetes superiores às 3-6 horas, com uma semi-vida terminal de aproximadamente 120 horas. A exposição foi a mesma em adultos e Criancas com metabolizadores fracos quando tratados com doses desapropriadas à idade. O desemprego geral de segurança destes índios não diferiu da população em geral. Os efeitos do Aerogal nos metabolizadores fracos < 2 anos não foram investigados.
Em estudos separados de dose única, os doentes pediátricos apresentaram valores de AUC e C comparáveis nas doses recomendadas.maximo - Valores de aerogal em adultos que receberam uma dose de 5 mg de xarope de aerogal.
Distribuição
O Aerogal liga - se moderadamente às proteinas plasmáticas (83% - 87%). Não há evidência de acumulação clinicamente relevante do termo após uma dose única diária de Aerogal para adultos e adolescentes (5 mg a 20 mg) durante um período de 14 dias.
Numa dose única, o estudo do Aerogal, das formulações do comprimido e do xarope revelou ser bioequivalente. Uma vez que a solução oral de Aerogal contém a mesma concentração de Aerogal, não foi necessário nenhum estudo de bioequivalência e espera-se que corresponda ao xarope e ao um um comprimido.
Biotransformação
A resposta enzimática ao metabolismo do Aerogal ainda não foi identificada, pelo que algumas interacções com outros medicamentos não podem ser completamente excluídas. Aerogal inibe a CYP3A4 in vivo não, E... in vitro Estudos demonstram que o termo não inibe o CYP2D6 e não é um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Eliminacao
Num estudo de dose única, com uma dose de 7, 5 mg de Aerogal, não há efeito dos alimentos (Pequeno-almoço com elevado teor de gordura e calorias) na disposição do Aerogal. Num outro Estado, o sumo de toranja não tem influência na disposição do aerogal.
Doentes com perturbação Renal
A farmacocinética do aerogal em doentes com dificuldade renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e de can lúltipla. No estudo de dose única, a exposição ao aerogal foi de aproximadamente 2 e 2.5 dias superiores em indivíduos com PASP ligeira a moderada. CRI mais pesada do que em índios saudáveis. No estudo de doses múltiplas, o estado estadual foi atingido após o dia 11 e a exposição ao aerogal foi ~1 em comparação com os índios saudáveis.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica ligeira a moderada e ~2.Labirintos maior em indivíduos com dificuldade renal crónica grave. Em ambos os estudos, alterações na exposição (AUC e C)maximo) do Aerogal e do 3-hidroxiaerogal não são clinicamente relevantes.
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A desloratina é o principal metabolito activo da loratina. Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram uma ausência de diferenças qualitativas uo quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando uma exposição à desloratadina foi comparável.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Foi demo Strada ausência de potencial cancro em estudos com desloratina e loratina.
O Aerogal é o principal metabolito activo da loratadina. Os estudos não clínicos realizados com Aerogal e loratadina demonstraram que não existem diferenças qualitativas uo quantitativas nenhum perfil de toxicidade fazer Aerogal e da loratadina, quando a exposição ao Aerogal é comparável.
Não-clínicos dados com aerogal mostrar nenhum primitivo, e alterado pelas especial para humanos com base na estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxi cidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento. A ausência de potencial cancerígeno foi demonstrada em estudos com Aerogal e loratadina.
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Não aplicável.
Não aplicável.
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Não existem requisitos especiais.
os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient