A-vid

A solução da tálmica um-vid® está indicada para o tratamento das infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias nas condições abaixo indicadas.:

Conjuntivite

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras Da Córnea

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécies Anaeróbias

Propionibacterium acnes

*A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas

Um-vid® encontra-se indicada nenhum tratamento tópico de infecções oculares externas (tais como conjuntivite e keratoconjuntivite) em adultos e crianças causadas por organismos sensíveis à ofloxacina. A segurança e eficácia no tratamento de oftalmia neonatorum não foram estabelecidas.

Uma solução válida de OCULOX® está indicada para o tratamento das infecções causadas por estirpes sensíveis das seguintes bactérias nas condições abaixo indicadas.:

Conjuntivite

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Úlceras Da Córnea

Bactérias Gram-Positivas

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Bactérias Gram-Negativas

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens*

Espécies Anaeróbias

Propionibacterium acnes

*A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas

A solução um-vid (ofloxacina oftálmica) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Um-vid® está contra-indicada em índios com hipersensibilidade à ofloxacina, a qualquer um dos seus excipientes ou a qualquer outra outra quinolona.

A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à ofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

AVISO

NÃO PARA INJECÇÃO.

A solução a-vid (ofloxacina oftálmica) não deve ser injectada subconjuntivamente, nem deve ser introduzida directamente na câmara anterior do olho.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo um ofloxacina. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial), obrigação das vias aéreas, dispensa, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente que estava a receber Oftalmologia tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente

PRECAUCAO

Geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar num aumento excessivo de organismos não-reconhecidos, incluindo fungos. Em caso de cooperação de superinfecção, interromper o uso e instituir terapeutica alternativa. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou qualquer outro final de reacção de hipersensibilidade.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo um ofloxacina, conduziu um lesões uo erosões da cartilagem nas articulações que suportam o peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg/kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes a dose diária máxima recomendada para adultos oftálmica), tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina não foi mutagénica no teste de Ames., in vitro e in vivo citogenic assay, sister chromatid exchange assay (Chinese hamster and human cell lines), unsched DNA synthesis (UDS) assay using human fibroblasts, the dominant lethal assay, or mouse micronucleus assay. A ofloxacina foi positiva no teste UDS utilizando hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não afectou a fertilidade masculina ou feminina nem a capacidade morfológica ou reprodutiva com doses orais até 360 mg/kg/dia (equivalente a 4000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Ofloxacin tem sido mostrado para ter um embryocidal efeito em ratos e coelhos quando administrado em doses de 810 mg/kg/dia (equivalente a 9000 vezes uma diária máxima recomendada a dose oftálmica) e 160 mg/kg/ dia (equivalente a 1800 vezes uma diária máxima recomendada a dose oftálmica). Estas alterações resultaram em diminuição do peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal em ratos e coelos, respectivamente. Foram notificadas Pequenas variações esqueléticas fetais em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. A ofloxacina não demonstrou ser teratogénica em doses tão elevadas como 810 mg/kg/dia e 160 mg/kg/dia quando administrada a ratos e coelhos grávidas, respectivamente

Efeitos Nãooteratógenos

Estudos adicionais em ratos com doses até 360 mg / kg / dia durante a gestão não mostram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, parte, parte, lactação, viabilidade neonatal ou crescimento do recém-nascimento.

Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução a-vid (ofloxacina oftálmica) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às encontradas no plasma. Desconhece-se se a ofloxacina é excretada no leite humano após administração da tálmica tópica. Devido ao potencial de reacções adversas graves da ofloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes comidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

As quinolonas, incluindo a ofloxacina, demonstram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e doentes mais jovens.

A-vid® não se destina a injecção.

A segurança e eficácia em lactentes comidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas/anafilactóides), algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo ofloxacina.5, secção 4.8, secção 4. 9).

Doentes idososos e mulheres podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc. Assim, deve ter-se precaução ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo a-vid®, nestas populações.

Utilizar a-vid® com precaução em doentes que apresentaram sensibilidades a outros agentes antibacterianos da quinolona.

Os dados são muito limitados para estabelecer a eficácia e segurança da DIC® colírio 0,3% no tratamento da conjuntivite em recém-nascidos.

Não se recomenda a utilização de colírio a-vid® em recém-nascidos com oftalmia neonatorum causada por Neisseria gonorrhoeae ou Chlamydia trachomatis, uma vez que não foi avaliada em tais doentes.

Utilização em idosos: não estão disponíveis dados comparáveis com a administração técnica em idososos versus outros grupos etários.

Publicações clínicas e não clínicas relataram a ocorrência de perfuração da córnea em doentes com defeito epitelial da córnea pré-existente uo úlcera da córnea, quando tratados com antibióticos de fluoroquinolona tópicos. No entanto, foram envolvidos factores de confusão significativos em muitos destes relatórios, incluindo idade avançada, presença de úlceras grandes, condições oculares concomitantes (e.g. grave olho seco), doenças inflamatórias sistémicas (e.g. artrite reumatóide) e uso concomitante de esteróides oculares ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). No entanto, é necessário aconselhar precaução no que respeita ao risco de perfuração da córnea quando se utiliza o medicamento para tratar doentes com defeitos epiteliais da córnea uo úlceras da córnea

Foram notificadas precipitados da córnea durante o tratamento com Oftalmologia tópica de ofloxacina. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal.

A utilização a longo prazo de doses elevadas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais provoca opacidades lenticulares. No entanto, este efeito não foi notificado em doentes humanos, nem foi observado após tratamento oftálmico tópico com ofloxacina durante até seis meses em estudos em animais, incluindo estudos em macacos.

A-vid® contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode causar irritação ocular e descoloração das lentes de contacto moles.

A exposição solar ou UV deve ser evitada durante a utilização de ofloxacina devida ao potencial de fotossensibilidade.

A utilização de agentes de contacto não é recomendada em doenças a receber tratamento para uma infecção ocular.

AVISO

NÃO PARA INJECÇÃO.

A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) não deve ser administrada subconjuntivamente, nem deve ser introduzida directamente na câmara anterior não olho.

Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas, incluindo um ofloxacina. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema laríngeo, faríngeo ou facial), obrigação das vias aéreas, dispensa, urticária e prurido. Foi notificada uma ocorrência rara de síndrome de Stevens-Johnson, que progrediu para necrólise epidérmica tóxica, num doente que estava a receber Oftalmologia tópica de ofloxacina. . Se ocorrer uma reacção alérgica à ofloxacina, interromper o medicamento. As reacções agudas graves de hipersensibilidad podem requiser tratamento de emergência imediato. O controlo do oxigénio e das vias aéreas, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado clinicamente

PRECAUCAO

Geral

Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar num aumento excessivo de organismos não-reconhecidos, incluindo fungos. Em caso de cooperação de superinfecção, interromper o uso e instituir terapeutica alternativa. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína. A ofloxacina deve ser descoberta logo que surja uma erupção cutânea ou qualquer outro final de reacção de hipersensibilidade.

A administração sistémica de quinolonas, incluindo um ofloxacina, conduziu um lesões uo erosões da cartilagem nas articulações que suportam o peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies. Um ofloxacina, administrada sistemicamente a 10 mg/kg / dia em cães jovens (equivalente a 110 vezes a dose diária máxima recomendada para adultos oftálmica), tem sido associada a este tipo de efeitos.

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização

Não foram realizados estudos a longo prazo para determinar o potencial carcinogénio da ofloxacina.

A ofloxacina não foi mutagénica no teste de Ames., in vitro e in vivo citogenic assay, sister chromatid exchange assay (Chinese hamster and human cell lines), unsched DNA synthesis (UDS) assay using human fibroblasts, the dominant lethal assay, or mouse micronucleus assay. A ofloxacina foi positiva no teste UDS utilizando hepatócitos de rato e no teste do linfoma no ratinho. Em estudos de fertilidade em ratos, a ofloxacina não afectou a fertilidade masculina ou feminina nem a capacidade morfológica ou reprodutiva com doses orais até 360 mg/kg/dia (equivalente a 4000 vezes a dose máxima diária recomendada de oftálmicos).

Gravidez

Efeitos Teratogénicos. Gravidez Categoria C

Ofloxacin tem sido mostrado para ter um embryocidal efeito em ratos e coelhos quando administrado em doses de 810 mg/kg/dia (equivalente a 9000 vezes uma diária máxima recomendada a dose oftálmica) e 160 mg/kg/ dia (equivalente a 1800 vezes uma diária máxima recomendada a dose oftálmica). Estas alterações resultaram em diminuição do peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal em ratos e coelos, respectivamente. Foram notificadas Pequenas variações esqueléticas fetais em ratos que receberam doses de 810 mg / kg / dia. A ofloxacina não demonstrou ser teratogénica em doses tão elevadas como 810 mg/kg/dia e 160 mg/kg/dia quando administrada a ratos e coelhos grávidas, respectivamente

Efeitos Nãooteratógenos

Estudos adicionais em ratos com doses até 360 mg / kg / dia durante a gestão não mostram efeitos adversos no desenvolvimento fetal tardio, parte, parte, lactação, viabilidade neonatal ou crescimento do recém-nascimento.

Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de OCUFLOX (ofloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto.

mae

Nas mulheres a amamentar uma dose oral única de 200 mg resultou em concentrações de oxacina no leite semelhantes às encontradas no plasma. Desconhece-se se a ofloxacina é excretada no leite humano após administração da tálmica tópica. Devido ao potencial de reacções adversas graves da ofloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em lactentes comidade inferior a um ano não foram estabelecidas.

As quinolonas, incluindo a ofloxacina, demonstram provocar artropatia em animais imaturos após administração oral.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e doentes mais jovens.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de construção e utilizar máquinas.

Durante a instilação das gotas oculares pode ocorrer um desvio transitório da visão. Não permite nem utilizar máquinas perigosas, excepto se a visão estiver limitada.

Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, anti-infecciosos, fluoroquinolonas

Código ATC: S01AE01.

Um ofloxacina é um agente antibacteriano sintético fluorado com 4-quinolonas com atividade contra um amplo espectro de organismos Gram-negativos e, em menor grau, Gram positivos.

Um ofloxacina demonstrou ser activa contra a maioria das estirpes dos seguintes organismos, tanto in vitro como clinicamente em infecções oftálmicas. Os Ensaios clínicos evidencia da eficácia de a-vid® contra S. pneumoniae baseavam-se num número limitado de isolados.

Bactérias Gram-negativas: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum, and A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. including E. cloacae; Haemophilis Sp, including H. influenza and H. aegyptius; Klebsiella Sp., including K. Pneumoniae; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp., including P. Mirabilis; Pseudomonas Sp.; including P. Aeruginosa, P. cepacia, and P. fluoroscens; and Serratia Sp., including S. marcescens.

Bactérias Gram-positivas: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp., including S. aureus and S. epidermidis; Streptococcus Sp., including S. Pneumoniae (see above), S. viridans and Beta-haemolytic.

Os mecanismos primários de Acção são a inibição da ADN-girase bacteriana, a enzima responde pela manutenção da estrutura do ADN.

A ofloxacina não está sujeita a uma degradação pelas enzimas beta-lactamases nem é modificada por enzimas como adenilases aminoglicosídicas ou como fosforilases, ou um cloranfenicol acetiltransferase.

Como realizações sírias, urinarias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em vários pontos temporários durante um tratamento de dez dias com uma solução de uma vid®. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng/mL e 1, 9 ng/mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL no dia 1 para 1, 9 ng/mL no dia 11 após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As realizações de laceração da ofloxacina variaram entre 5, 7 e 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média do rasgão medida quatro horas após administração da tálmica tópica foi de 9, 2 mcg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg/mL quatro horas após o início da aplicação ocular tópica de duas gotas de solução oftálmica a-vid® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada na urina principalmente não modificada.

Após a instilação oftálmica, a ofloxacina mantém-se bem no filme lacrimogéneo.

Num estudo com voluntários saudáveis, como concentrações médias de película lacrimogénea da ofloxacina medidas quatro horas após a administração tópica (9, 2 µg/g) foram superiores à concentração mínima de 2âµg/ml de ofloxacina necessária para inibir 90% da maioria das estirpes bacterianas oculares (CMI).90) in-vitro.

Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração tópica foram cerca de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina, não tendo sido observados efeitos secundários sistémicos atribuíveis à ofloxacina tópica.

Como concentrações séricas, urinárias e lacrimogéneas de ofloxacina foram medidas em 30 mulheres saudáveis em vários pontos temporais durante um tratamento de dez dias com solução OCUFLOX®. A concretização clínica média de ofloxacina variou entre 0, 4 ng/mL e 1, 9 ng/mL. A concentração máxima de oxacina aumentou de 1, 1 ng/mL no dia 1 para 1, 9 ng/mL no dia 11 após a administração QID durante 10 dias e meio. Como concentrações séricas máximas de ofloxacina após dez dias de administração oftálmica tópica foram mais de 1000 vezes inferiores às notificadas após doses orais padrão de ofloxacina.

As realizações de laceração da ofloxacina variaram entre 5, 7 e 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no dia 11. A concentração média do rasgão medida quatro horas após administração da tálmica tópica foi de 9, 2 mcg / G.

Foram observadas concentrações nos tecidos da córnea de 4, 4 mcg/mL quatro horas após o início da aplicação ocular tópica de duas gotas de solução oftálmica OCUFLOX® a cada 30 minutos. A ofloxacina foi excretada na urina principalmente não modificada.

Desconhecidas.

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.