28 mini

Contracepção de emergência (pós-coito) dentro de 72 horas (após contato sexual desprotegido ou falta de confiabilidade do método contraceptivo utilizado).

Contracepção de emergência (pós-coito) (após contato sexual desprotegido ou se o método contraceptivo usado não for confiável).

Prevenção de gravidez indesejada.

Intra-uterino. O medicamento 28 mini® é injetado na cavidade uterina e permanece eficaz por 5 anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel no início é de aproximadamente 20 µg/dia e diminui após 5 anos para aproximadamente 10 µg/dia. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de aproximadamente 14 mcg/dia por até 5 anos. O medicamento 28 mini® pode ser usado em mulheres que recebem medicamentos orais ou transdérmicos para TRH contendo apenas estrogênio.

Com a instalação correta do medicamento 28 mini®, realizada de acordo com as instruções de uso médico, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gravidezes em 100 mulheres que usam contraceptivos por um ano) é de aproximadamente 0,2% por 1 ano. A taxa cumulativa, refletindo o número de gestações em 100 mulheres que usam contraceptivos por 5 anos, é de 0,7%.

Instruções de Utilização da Marinha 28 mini®

O Droga 28 mini® vem em uma embalagem estéril que é aberta apenas imediatamente antes da instalação do DIU. É necessário observar as regras de assepsia ao manusear um sistema aberto. Se a esterilidade da embalagem parecer comprometida, o DIU deve ser destruído como lixo médico. O DIU removido do útero também deve ser tratado, pois contém resíduos hormonais.

Instalação, remoção e substituição do DIU

Recomenda-se que a droga 28 mini® foi instalado apenas por um médico com experiência com este DIU ou bem treinado para realizar este procedimento.

Antes de instalar o medicamento 28 mini® a mulher deve ser informada sobre a eficácia, riscos e efeitos colaterais deste DIU. É necessário realizar um exame geral e ginecológico, incluindo o exame dos órgãos pélvicos e das glândulas mamárias, bem como o exame de um esfregaço do colo do útero. Gravidez e Doenças Sexualmente Transmissíveis devem ser excluídas, e doenças inflamatórias dos órgãos genitais devem ser completamente curadas. Determine a posição do útero e o tamanho de sua cavidade. Se necessário, a imagem do útero antes da introdução do DIU 28 mini® deve ser realizada ultra-sonografia pélvica. Após o exame ginecológico, um instrumento especial é inserido na vagina, t.n. espéculo vaginal e tratar o colo do útero com uma solução anti-séptica. Em seguida, através de um tubo plástico fino e flexível, o medicamento 28 mini®é injetado no útero. Especialmente importante é a localização correta do medicamento 28 mini® no fundo do útero, o que garante um efeito uniforme do gestogênio no endométrio, evita a expulsão do DIU e cria condições para sua máxima eficácia. Portanto, você deve seguir cuidadosamente os requisitos das instruções de instalação do medicamento 28 mini®. Como a técnica de instalação no útero de diferentes DIUs é diferente, atenção especial deve ser dada ao desenvolvimento da técnica correta de instalação de um sistema específico

Antes da Administração, se necessário, você pode aplicar anestesia cervical local.

Em alguns casos, os pacientes podem ter estenose do canal cervical. Não use muito ao administrar o medicamento 28 mini® para esses pacientes.

Às vezes, após a inserção do DIU, há dor, tontura, sudorese e palidez da pele. As mulheres são aconselhadas a descansar por algum tempo após a administração do medicamento 28 mini®. Se, após meia hora em uma posição calma, esses fenômenos não desaparecerem, é possível que o DIU esteja localizado incorretamente. Um exame ginecológico deve ser realizado

A mulher deve ser reexaminada 4-12 semanas após a instalação e, em seguida, 1 vez por ano ou mais frequentemente, se houver indicações clínicas.

Em mulheres em idade reprodutiva, uma droga 28 mini® deve ser colocada na cavidade uterina dentro de sete dias do início da menstruação. O medicamento 28 mini® pode ser substituído por um novo DIU em qualquer dia do ciclo menstrual. O DIU também pode ser instalado imediatamente após o aborto no primeiro trimestre da gravidez, desde que não haja doença inflamatória genital.

O uso de DIU é recomendado para mulheres com histórico de pelo menos 1 parto. A Instalação da Marinha 28 mini® no período pós-parto deve ser realizada somente após a involução completa do útero, mas não antes de 6 semanas após o parto. Com subinvolução prolongada, é necessário excluir a endometrite pós-parto e adiar a decisão sobre a introdução do medicamento 28 mini® até a conclusão da involução. Em caso de dificuldade na colocação do DIU e/ou dor ou sangramento muito intenso durante ou após o procedimento, um exame ginecológico e ultra-som devem ser realizados imediatamente para excluir a perfuração.

Para a prevenção da hiperplasia endometrial durante uma preparação com preparações contendo estrogênio, em mulheres com amenorréia, uma droga 28 mini® pode ser instalado a qualquer momento

Remove a droga 28 mini® puxando suavemente os fios presos com pinças. Se os fios não forem visíveis e o sistema estiver na cavidade uterina, ele poderá ser removido com um gancho de tração para extrair o DIU. Isso pode exigir expansão do canal cervical.

O sistema deve ser removido 5 anos após a instalação. Se uma mulher quiser continuar aplicando o mesmo método, um novo sistema pode ser instalado imediatamente após a remoção do anterior.

Se mais contracepção for necessária em mulheres em idade reprodutiva, a remoção do DIU deve ser realizada durante a menstruação, desde que o ciclo menstrual seja mantido. Se o sistema eliminado no meio do ciclo, e a mulher durante a semana anterior foi um contato sexual, ela corre o risco de engravidar, exceto quando o novo sistema foi instalado imediatamente após a remoção do antigo.

A instalação e remoção do DIU pode ser acompanhada por certas sensações dolorosas e sangramento. O procedimento pode causar desmaios devido a uma reação vasovagal, bradicardia ou um ataque convulsivo de pacientes com epilepsia, especialmente se houver predisposição para essas condições ou no caso de estenose do canal cervical.

Após a remoção da droga 28 mini®, o sistema deve ser verificado quanto à integridade. Com dificuldades com a remoção do DIU, houve casos isolados de deslizamento do núcleo hormonal-elastomérico nos ombros horizontais do corpo em forma de T, como resultado dos quais eles estavam escondidos dentro do núcleo. Uma vez confirmada a integridade do DIU, essa situação não requer intervenção adicional. Os limitadores nos braços horizontais geralmente alertam para a separação completa do núcleo do corpo em T.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. Препарат 28 mini^® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Idade avançada. Препарат 28 mini^® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата 28 mini^® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Droga 28 mini® não é um medicamento de primeira escolha para mulheres na pós-menopausa com menos de 65 anos com atrofia uterina grave.

Distúrbios do fígado. Препарат 28 mini^® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Distúrbios dos rins. Препарат 28 mini^® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Instruções de introdução

O DIU é instalado apenas por um médico usando instrumentos estéreis.

O Droga 28 mini® é fornecido com um condutor em um pacote estéril que não pode ser aberto antes da instalação.

Não esterilize novamente. Apenas para uso único. Não use o medicamento 28 mini® se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não instale o medicamento 28 mini® após o término do mês e Ano indicado na embalagem. Antes da instalação, você deve se familiarizar com as informações sobre o uso do medicamento 28 mini®.

Preparação para introdução

1. Realizar exame ginecológico para estabelecer o tamanho e a posição do útero e da exclusão de quaisquer sinais agudos de doenças inflamatórias dos órgãos genitais, gravidez ou outras contra-indicações ginecológicas para a instalação de um medicamento 28 mini®.

2. Visualize o colo do útero com espelhos e trate completamente o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica.

3. Se necessário, use a ajuda do assistente.

4. Agarre o lábio anterior do colo do útero com uma pinça. Pela tração cuidadosa com pinças endireitar o canal cervical. As calças devem estar nesta posição durante todo o tempo de administração do medicamento 28 mini® para garantir uma tração cervical cuidadosa em direção ao instrumento injetado.

5. Movendo cuidadosamente a sonda uterina através da cavidade para o fundo do útero, determine a direção do canal cervical e a profundidade da cavidade uterina (a distância da faringe externa ao fundo do útero), exclua os septos na cavidade uterina, sinéquia e fibroma submucoso. Se o canal cervical for muito estreito, recomenda-se a expansão do canal e o uso de analgésicos/bloqueio paracervical é possível.

Introdução

1. Abrir a embalagem estéril (Fig. 1). Depois disso, todas as manipulações devem ser realizadas usando ferramentas estéreis e usando luvas estéreis.

Figura 1.

2. Empurre o controle deslizante para a frente na direção da seta para a posição mais distante para puxar o DIU para dentro do tubo condutor (Fig. 2).

Figura 2.

Importante: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата 28 mini^®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Mantendo o controle deslizador na posição mais distante, instale a borda superior do anel indicador de acordo com a distância medida pela sonda da faringe externa ao fundo do útero (Fig. 3).

Figura 3.

4. Continuando a manter o controle deslizante na posição mais distante, empurre o condutor suavemente através do canal cervical para o útero até que o anel indicador esteja a cerca de 1,5 a 2 cm do colo do útero (Fig. 4).

Figura 4.

Importante: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Seguro o condicionador seguro, empurre o controle deslizante até uma marca para revelar os ombre horizontais do medicamento 28 mini® (Fig. 5). Aguarde 5-10 s até que os cabides horizontais estejam completamente abertos.

Figura 5.

6. Empurre suavemente o condutor para dentro até que o anel indicador entre em contato com o colo do útero. O Droga 28 mini® deve agora estar na posição de Fundação (Fig. 6).

Figura 6.

7. Seguro o condicionador na mesma posição, solte o medicamento 28 mini®, movendo o controle deslizante o mais baixo possível (Fig. 7). Segurando o controle deslizante na mesma posição, remova cuidadosamente o condutor puxando-o. Corte os fios de tal forma que seu comprimento seja de 2-3 cm da faringe externa do útero.

Figura 7.

Importante: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата 28 mini^®, например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Remoção / substituição do medicamento 28 mini®

Antes da remoção / substituição do medicamento 28 mini® você deve se familiarizar com as instruções para seu uso.

O Droga 28 mini® é removido puxando suavemente os fios presos com pinças(Fig. 8).

Figura 8.

Você pode instalar um novo DIU imediatamente após remover o antigo.

Para dentro. 1 tabela. deve ser tomado o mais rápido possível, de preferência dentro de 12 horas, mas o mais tardar 72 horas após a relação sexual desprotegida. Se dentro de 3 horas após tomar o comprimido da droga modell® 911 houve vômito, então você deve tomar mais 1 tabela. preparação modell® 911.

Droga modell® 911 pode ser usado em qualquer dia do ciclo menstrual. No caso de um ciclo menstrual irregular, é necessário excluir previamente a gravidez.

Depois de tomar um contraceptivo de emergência antes do início da próxima menstruação, métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma vaginal, tampa cervical) devem ser usados.

Para dentro. 1 tabela. é necessário tomar o mais rápido possível, mas o mais tardar 72 horas após a relação sexual desprotegida. Se o vômito ocorreu dentro de 3 horas após tomar o comprimido 28 mini®, então você deve tomar mais 1 tabela. 28 mini® pode ser usado a qualquer momento do ciclo menstrual. No caso de um ciclo menstrual irregular, é necessário excluir a gravidez.

Depois de tomar um contraceptivo de emergência antes do início da próxima menstruação, métodos contraceptivos de barreira locais (por exemplo, preservativo) devem ser usados. O uso da droga com relações sexuais desprotegidas repetidas durante um ciclo menstrual não é recomendado devido ao aumento da frequência de sangramento/sangramento acíclico.

P / K (na região interna do ombro) são implantados 6 Caps. Duração do efeito - até 5 anos.

hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do medicamento

insuficiência hepática grave

intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

gravidez

crianças menores de 16 anos.

Com cuidado: заболевания печени и желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона.

hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento

insuficiência hepática grave

pacientes com doenças hereditárias raras, como intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

gravidez

adolescência (até 16 anos).

Com cuidado: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.

Hipersensibilidade, gravidez, tumores malignos dependentes de hormônios ou suspeitas deles, sangramento uterino de etiologia pouco clara, tumores hepáticos e processos tromboembólicos (incluindo história), distúrbios graves do metabolismo da gordura, hepatite ativa.

A incidência de efeitos colaterais é classificada de acordo com as recomendações da OMS: muito frequentemente — pelo menos 10%

Do lado do sistema nervoso: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Do trato gastrointestinal: очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.

Dos órgãos genitais e da mama: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Os demais: очень часто — чувство усталости.

Reações alérgicas são possíveis: urticária, erupção cutânea, coceira, inchaço da face.

Efeitos colaterais transitórios que ocorrem com frequência diferente (muitas vezes — ≥1/100, <1/10

Muitas vezes — vômitos, diarréia, tontura, dor de cabeça, sensibilidade mamária, atraso na menstruação( não mais que 5-7 dias), se a menstruação for adiada por um longo período, É necessário excluir a gravidez

Em alguns casos, são possíveis: dor de cabeça, tontura, nervosismo, depressão, perda de apetite, náusea, alteração no peso corporal, dismenorréia, amenorréia, acne.

Sintomas: náuseas, vômitos, sangramento de abstinência.

Tratamento: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Sintomas: aumento da gravidade dos efeitos colaterais.

Tratamento: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

O levonorgestrel é um gestogênio sintético que tem um efeito contraceptivo. É usado como um meio de contracepção de emergência devido a efeitos gestagênicos e antiestrogênicos pronunciados.

Com o regime de dosagem recomendado, o levonorgestrel suprime a ovulação e a fertilização se o contato sexual ocorreu na fase pré-ovulação do ciclo menstrual. Também pode causar alterações no endométrio que impedem a implantação de um óvulo fertilizado e aumenta a viscosidade das secreções cervicais, o que impede o avanço dos espermatozóides.

O levonorgestrel é ineficaz no caso em que a implantação já ocorreu.

Se o regime de dosagem recomendado for seguido, o levonorgestrel não afeta significativamente os fatores de coagulação do sangue, o metabolismo de gorduras e carboidratos.

Ao aplicar 1 tabela. levonorgestrel 1,5 mg uma vez por 72 horas após a relação sexual desprotegida, a gravidez esperada pode ser evitada em 84% dos casos (em comparação com 79% com o uso de 2 tabelas. levonorgestrel 0,75 mg tomados em intervalos de 12 horas).

O levonorgestrel é um progestogênio sintético com ação contraceptiva, propriedades gestagênicas e antiestrogênicas pronunciadas. Com o regime de dosagem recomendado, o levonorgestrel suprime a ovulação e a fertilização se o contato sexual ocorreu na fase pré-ovulação, quando a possibilidade de fertilização é maior. Também pode causar alterações no endométrio que impedem a implantação. A droga é ineficaz se a implantação já ocorreu.

Eficiência. Прием 28 mini^® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Aspiração. Quando tomado por via oral, o levonorgestrel é rapidamente e quase completamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 100% da dose tomada. Depois de tomar levonorgestrel em uma dose de 1,5 mg Cmax no plasma sanguíneo, igual a 18,5 ng/ml, é alcançado após 2 horas.

Distribuição. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ. Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.

Metabolismo. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Eliminação. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T_1/2 составляет около 26 ч.

Quando tomado por via oral, o levonorgestrel é rapidamente e quase completamente absorvido. Depois de tomar um comprimido 28 mini® Cmax preparação no soro, igual a 18,5 ng/ml, é alcançado após 2 horas. depois de atingir Cmax, o conteúdo de levonorgestrel diminui e T1/2 é de cerca de 26 horas.

O levonorgestrel é excretado aproximadamente igualmente pelos rins e pelo intestino exclusivamente na forma de metabólitos. A biotransformação do levonorgestrel corresponde ao metabolismo dos esteróides. O levonorgestrel é hidroxilado no fígado e os metabólitos são excretados na forma de glucuronídeos conjugados. Os metabólitos farmacologicamente ativos do levonorgestrel são desconhecidos.

O levonorgestrel se liga à albumina sérica e SHBG. Apenas 1,5% de toda a dose está em forma livre e 65% está associado à SHBG. A biodisponibilidade absoluta é de 100% da dose tomada.

Quando usado simultaneamente com indutores de enzimas hepáticas microssomais, o metabolismo do levonorgestrel é acelerado.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do levonorgestrel: amprenavir, lansoprazol, nevirapina, oxcarbazepina, tacrolimus, topiramato, tretinoína, barbitúricos( incluindo primidona), fenitoína e carbamazepina(Hypericum perforatum)

O levonorgestrel reduz a eficácia dos medicamentos hipoglicêmicos e anticoagulantes (derivados da cumarina, fenindiona). Aumenta as concentrações plasmáticas de GCS. As mulheres que tomam esses medicamentos devem consultar um médico para aconselhamento.

Medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à supressão de seu metabolismo.

Com a administração simultânea de drogas indutores de enzimas hepáticas, ocorre uma aceleração do metabolismo do levonorgestrel.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do progestina: amprecavil, lansoprazol, nevirapina, oxcarbazepina, tacrolimus, topiramato, tretinoína, barbitúricos, incluindo o primidona, fenitoína e carbamazepina(Hypericum perforatum), bem como a rifampicina, ritonavir, ampicilina, tetraciclina, rifabutina, griseofulvina.

Reduz a eficácia dos medicamentos hipoglicêmicos e anticoagulantes (derivados da cumarina, fenindiona). Aumenta as concentrações plasmáticas de GCS. As mulheres que tomam esses medicamentos devem consultar um médico.

Medicamentos contendo levonorgestrel podem aumentar o risco de toxicidade da ciclosporina devido à supressão de seu metabolismo.