Mirena

Sistema terapêutico intra-uterino (DIU) do Miren^® é uma estrutura de liberação de acionamento à esquerda em forma de T colocada no tubo do condutor. Os componentes do condutor são o tubo para administração, pistão, anel de índice, alça e corredor. A Marinha consiste em um núcleo hormonal-elastomérico branco ou quase branco, colocado em um corpo em forma de T e coberto por uma membrana opaca que regula a liberação de fome à esquerda. O alojamento em forma de T está equipado com um laço em uma extremidade e dois ombros na outra. Os fios são anexados ao loop para remover o sistema. A Marinha está livre de impurezas visíveis.

contracepção;

menorragia idiopática;

prevenção de hiperplasia endometrial durante terapia de substituição com estrogênios.

Intrauterino. A droga de Miren^® é inserido na cavidade uterina e permanece em vigor por 5 anos. A taxa de liberação do norgestrel esquerdo in vivo no início é de aproximadamente 20 mcg / dia e diminui após 5 anos para cerca de 10 mcg / dia. A velocidade média de liberação de um nongestrel esquerdo é de aproximadamente 14 μg / dia por até 5 anos. A droga de Miren^® pode ser utilizado em mulheres que recebem medicamentos orais ou transdérmicos para LGT, contendo apenas estrogênio.

Quando o medicamento está instalado corretamente, Miren^®realizado de acordo com as instruções para uso médico, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que usam contraceptivos durante o ano) é de aproximadamente 0,2% por 1 ano. O indicador cumulativo, refletindo o número de gestações em 100 mulheres que usam contraceptivos por 5 anos, é de 0,7%.

Instruções para o uso da Marinha Miren^®

A droga de Miren^® vem em embalagens estéreis, que são abertas apenas imediatamente antes da instalação da Marinha. Você deve seguir as regras do asséptico ao manusear um sistema aberto. Se a esterilidade da embalagem parecer quebrada, a Marinha deve ser destruída como lixo médico. Você também deve manusear a Marinha removida do útero, pois contém resíduos hormonais.

Instalando, removendo e substituindo a Marinha

Recomenda-se que a droga de Miren^® instalou apenas um médico com experiência com esta Marinha ou bem treinado na implementação deste procedimento.

Antes de instalar o medicamento Miren^® uma mulher deve ser informada sobre a eficácia, riscos e efeitos colaterais desta Marinha. É necessário realizar um exame geral e ginecológico, incluindo o estudo dos órgãos da pequena pelve e glândulas mamárias, bem como o estudo da mancha do colo do útero. A gravidez e as doenças sexualmente transmissíveis devem ser excluídas e as doenças inflamatórias dos órgãos genitais devem ser completamente curadas. Determine a posição do útero e o tamanho de sua cavidade. Se for necessário visualizar o útero antes da introdução da Marinha Miren^® o ultrassom dos órgãos pélvicos deve ser realizado. Após a pesquisa ginecológica, uma ferramenta especial é introduzida na vagina, t.n. espelho vaginal e trate o colo do útero com uma solução anti-séptica. Então, através de um tubo de plástico flexível fino, o medicamento Miren é administrado ao útero^® A localização correta do medicamento Miren é especialmente importante.^® na parte inferior do útero, o que garante um efeito uniforme do gestagen no endométrio, evita a exposição da Marinha e cria condições para sua máxima eficiência. Portanto, os requisitos das instruções para instalar o medicamento Miren devem ser cuidadosamente seguidos^® Como a técnica de instalação no útero de diferentes navios da Marinha é diferente, deve-se prestar atenção especial ao desenvolvimento da técnica de instalação correta para um sistema específico.

Antes da administração, se necessário, você pode usar anestesia cervical local.

Em alguns casos, os pacientes podem ter estenose do canal cervical. O excesso de força não deve ser usado ao introduzir o medicamento Miren^® para esses pacientes.

Às vezes, após a introdução da Marinha, são observadas dor, tontura, sudorese e pele palorosa. As mulheres são aconselhadas a descansar por algum tempo após a introdução da droga Miren^® Se após meia hora de permanência em uma posição calma esses fenômenos não passarem, é possível que a Marinha esteja localizada incorretamente. A pesquisa ginecológica deve ser conduzida; se necessário, o sistema é removido. Algumas mulheres usam a droga de Miren.^® causa reações alérgicas à pele.

Uma mulher precisa ser reexaminada após 4-12 semanas após a instalação e, em seguida, - 1 vez por ano ou mais frequentemente, se houver evidência clínica.

Mulheres em idade reprodutiva têm a droga de Miren^® deve ser instalado na cavidade uterina dentro de sete dias a partir do início da menstruação. A droga de Miren^® pode ser substituído por uma nova Marinha em qualquer dia do ciclo menstrual. A Marinha também pode ser instalada imediatamente após um aborto no trimestre I da gravidez, desde que não haja doenças inflamatórias nos órgãos genitais.

O uso da Marinha é recomendado para mulheres com pelo menos 1 nascimento na história. Instalando a Marinha Miren^® no período pós-parto deve ser realizado somente após a evolução completa do útero, mas não antes de 6 semanas após o parto. Com uma longa sub-revolução, é necessário excluir o endometrito pós-parto e adiar a decisão sobre a introdução do medicamento Miren^® até o final da invasão. Em caso de dificuldades na instalação da Marinha e / ou dor ou sangramento muito graves durante ou após o procedimento, um exame ginecológico e um ultrassom devem ser realizados imediatamente para excluir a perfuração.

Para a prevenção da hiperplasia endometrial durante a conduta de medicamentos ZGT contendo apenas estrogênio, em mulheres com amenorréia, a droga de Miren^® pode ser instalado a qualquer momento; em mulheres com menstruação preservada, a instalação é realizada nos últimos dias de sangramento menstrual ou cancelamento de sangramento.

Retire a droga Miren^® puxando cuidadosamente os fios capturados pelas pinças. Se as roscas não estiverem visíveis e o sistema estiver na cavidade uterina, ele poderá ser removido usando um gancho de tração para extrair a Marinha. Nesse caso, pode ser necessária a expansão do canal cervical.

O sistema deve ser excluído 5 anos após a instalação. Se uma mulher quiser continuar usando o mesmo método, o novo sistema poderá ser instalado imediatamente após a remoção do anterior.

Se for necessária mais contracepção em mulheres em idade reprodutiva, a remoção da Marinha deve ser realizada durante a menstruação, desde que o ciclo menstrual seja mantido. Se o sistema for removido no meio do ciclo e a mulher tiver contato sexual durante a semana anterior, ela corre o risco de engravidar, a menos que o novo sistema tenha sido instalado imediatamente após a remoção do antigo.

A instalação e remoção da Marinha podem ser acompanhadas por certas dores e sangramentos. O procedimento pode causar desmaios devido a uma reação vazovagal, bradicardia ou ataque convulsivo de pacientes com epilepsia, especialmente se houver uma predisposição para essas condições ou no caso de estenose do canal cervical.

Depois de remover a droga de Miren^® o sistema deve ser verificado quanto à integridade. Em caso de dificuldades com a remoção da Marinha, foram observados casos isolados do deslizamento do núcleo hormonal-elastômero nos ombros horizontais do corpo em forma de T, como resultado dos quais estavam ocultos dentro do núcleo. Uma vez confirmada a integridade da Marinha, essa situação não requer intervenção adicional. Limitadores nos ombros horizontais geralmente alertam para a separação completa do núcleo do compartimento em forma de T.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. A droga de Miren^® mostrado somente após menarca (instalação do ciclo menstrual).

Idade do idoso. A droga de Miren^® não estudado em mulheres com mais de 65 anos, portanto, o uso da droga Miren^® não recomendado para esta categoria de pacientes.

A droga de Miren^® não se aplica a medicamentos de primeira seleção para mulheres no período pós-menopausa até 65 anos com atrofia uterina pronunciada.

Distúrbios hepáticos. A droga de Miren^® contra-indicado para mulheres com doenças agudas ou tumores hepáticos (ver. "Indicações").

Distúrbios renais. A droga de Miren^® não estudado em doentes com perturbações renais.

Instruções de instrução

A Marinha é instalada apenas por um médico usando ferramentas estéreis.

A droga de Miren^® vem com um condutor em uma embalagem estéril que não pode ser aberta antes da instalação.

Não reesterilize. Apenas para uso único. Não use a droga de Miren^®se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não instale o medicamento Miren^® após o vencimento do mês e do ano indicado no pacote. Antes da instalação, você deve se familiarizar com as informações sobre o uso do medicamento Miren^®.

Preparação para introdução

1. Realize um exame ginecológico para determinar o tamanho e a posição do útero e excluir quaisquer sinais de doenças inflamatórias agudas dos órgãos genitais, gravidez ou outras contra-indicações ginecológicas para a instalação do medicamento Miren^®.

2). Visualize o colo do útero com espelhos e trate completamente o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica.

3). Se necessário, use a ajuda de um assistente.

4). Pegue o lábio frontal do colo do útero com pinças. Uma interpretação cuidadosa das pinças endireita o canal cervical. As pinças devem estar nessa posição durante toda a administração do medicamento Miren^® fornecer uma interpretação cautelosa do colo do útero em relação à ferramenta de entrada.

5). Promover cuidadosamente a sonda uterina através da cavidade até o fundo do útero, determinar a direção do canal cervical e a profundidade da cavidade do útero (distância do bocejo externo até o fundo do útero) excluir partições na cavidade do útero, mirtilos e fibroma com pouca gengiva. Se o canal cervical for muito estreito, recomenda-se a expansão do canal e é possível o uso de analgésicos / bloqueio paratricular.

Introdução

1. Abra a embalagem estéril (Fig. 1). Depois disso, todas as manipulações devem ser realizadas usando ferramentas estéreis e luvas estéreis.

Figura 1.

2). Mova o controle deslizante para frente na direção da seta para a posição mais distante, a fim de arrastar a Marinha para o condutor de tubo (Fig. 2).

Figura 2.

Importante: não mova o corredor para baixo, t.to. isso pode levar à liberação prematura do medicamento Miren^® Se isso acontecer, o sistema não poderá colocar novamente dentro do condutor.

3). Mantendo o corredor em sua posição mais distante, defina borda superior anel de índice de acordo com a distância medida da sonda do bocejo externo até o fundo do útero (Fig. 3).

Figura 3.

4). Continuando a manter o corredor em sua posição mais distante, para promover cuidadosamente o condutor através do canal cervical para o útero até que o anel indicador esteja a uma distância de cerca de 1,5 a 2 cm do colo do útero (Fig. 4).

Figura 4.

Importante: não promova o condutor com esforço. Se necessário, expanda o canal cervical.

5). Mantendo o condutor imóvel, empurre o corredor até a marca para abrir os ombros horizontais da droga Miren^® (Fig. 5). Aguarde 5 a 10 s até que os ombros horizontais estejam completamente abertos.

Figura 5.

6. Promova cuidadosamente o condutor para dentro até que o anel de índice esteja em contato com o colo do útero. A droga de Miren^® agora deve estar em uma posição fundamental (Fig. 6).

Figura 6.

7). Mantendo o condutor na mesma posição, libere a droga de Miren^®movendo o corredor o mais baixo possível (Fig. 7). Mantendo o corredor na mesma posição, remova cuidadosamente o condutor, puxando-o. Corte as linhas para que seu comprimento fique de 2 a 3 cm do bocejo externo do útero.

Figura 7.

Importante: se houver dúvidas de que o sistema esteja instalado corretamente, é necessário verificar a posição do medicamento Miren^®por exemplo, usando o ultrassom ou, se necessário, exclua o sistema e introduza um novo sistema estéril. Exclua o sistema se ele não estiver completamente na cavidade uterina. O sistema remoto não deve ser reutilizado.

Remoção / substituição do medicamento Miren^®

Antes de remover / substituir o medicamento de Miren^® você precisa se familiarizar com as instruções de uso.

A droga de Miren^® removido puxando cuidadosamente os fios capturados pelo fórceps (Fig. 8).

Figura 8.

Você pode instalar uma nova Marinha imediatamente após remover a antiga.

hipersensibilidade aos componentes do medicamento;

doenças inflamatórias agudas ou recorrentes dos órgãos pélvicos;

infecções dos órgãos genitais externos;

endometrita pós-parto;

aborto séptico nos últimos três meses;

cervicite;

doenças acompanhadas de maior suscetibilidade a infecções;

displasia cervical;

neoplasias malignas diagnosticadas ou suspeitas do útero ou colo do útero;

tumores dependentes de progestageno, incluindo.h. câncer de mama;

sangramento uterino da etiologia obscura;

anormalidades uterinas congênitas ou adquiridas, incluindo.h. fibromiomas que levam à deformação da cavidade uterina;

doenças agudas ou tumor do fígado;

gravidez ou suspeita;

em mulheres com mais de 65 anos (droga de Miren^® não estudado nesta categoria de pacientes).

Com cautela

Para as seguintes condições, a droga de Miren^® deve ser usado com cautela após consulta com um especialista :

defeitos cardíacos congênitos ou doenças das válvulas cardíacas (devido ao risco de desenvolver endocardite séptica);

diabetes mellitus.

A viabilidade de remover o sistema na presença ou primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes estados deve ser discutida :

enxaqueca, enxaqueca focal com perda assimétrica da visão ou outros sintomas indicando isquemia cerebral transitória;

dor de cabeça incomumente grave;

icterícia;

hipertensão arterial pronunciada;

distúrbios circulatórios graves, incluindo.h. derrame do miocárdio e ataque cardíaco.

Não aplicável.

• Gestagen [Estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas]

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

O uso da droga Miren^® contra-indicado na gravidez ou suspeita.

Gravidez em mulheres que tomam a droga de Miren^®, o fenômeno é extremamente raro. Mas se houve uma Marinha caindo da cavidade uterina, a mulher não está mais protegida da gravidez e deve usar outros métodos contraceptivos antes de consultar um médico.

Durante o uso da droga Miren^® algumas mulheres não têm sangramento menstrual. A falta de menstruação não serve necessariamente como sinal de gravidez. Se uma mulher não tem menstruação e, ao mesmo tempo, há outros sinais de gravidez (náusea, fadiga, glândulas mamárias), é necessário consultar um médico para examinar e realizar um teste de gravidez.

Se a gravidez ocorrer em uma mulher durante o uso do medicamento Miren^®, recomenda-se remover a Marinha, t.to. qualquer contraceptivo intra-uterino deixado in situaumenta o risco de aborto espontâneo e parto prematuro. Removendo a droga de Miren^® ou a sondagem uterina pode levar ao aborto espontâneo. Se for impossível remover cuidadosamente os contraceptivos intra-uterinos, a viabilidade de um aborto médico deve ser discutida. Se uma mulher quiser manter a gravidez e a Marinha não puder ser removida, o paciente deve ser informado sobre os riscos, em particular sobre o possível risco de aborto séptico no segundo trimestre da gravidez, doenças purulentas-sépticas pós-parto que podem ser complicadas por sepse, choque séptico e resultado fatal, bem como possíveis consequências do parto prematuro para uma criança.

Nesses casos, o curso da gravidez deve ser cuidadosamente observado. É necessário excluir a gravidez ecotópica. A mulher deve ser explicada que deve relatar todos os sintomas que sugerem uma complicação da gravidez, em particular o aparecimento de dor espástica no abdome inferior, sangramento ou secreção do sangue da vagina e aumento da temperatura corporal.

O hormônio contido na droga de Miren^®liberado na cavidade uterina. Isso significa que o feto é exposto a uma concentração local relativamente alta do hormônio, embora através do sangue e da placenta, o hormônio entre em pequenas quantidades. Devido ao uso intra-uterino e à ação hormonal local, é necessário levar em consideração a possibilidade de um efeito virilizante no feto. Devido à alta eficácia contraceptiva da droga Miren^® a experiência clínica relacionada aos resultados da gravidez quando aplicada é limitada. No entanto, a mulher deve ser informada de que, no momento, há evidências de defeitos congênitos causados pelo uso da droga Miren^® em casos de gravidez continuada antes do parto sem remoção da Marinha, não.

Amamentação de uma criança ao usar o medicamento Miren^® não contra-indicado. Cerca de 0,1% da dose de cavalgestrel esquerdo pode entrar no corpo do bebê durante a amamentação. No entanto, é improvável que isso represente um risco para a criança em doses liberadas na cavidade uterina após a instalação do medicamento Miren^®.

Acredita-se que o uso da droga Miren^® após 6 semanas após o nascimento não tem um efeito prejudicial no crescimento e desenvolvimento da criança. A monoterapia por gestagens não afeta a quantidade e a qualidade do leite materno. Foram relatados casos raros de sangramento uterino em mulheres que usam o medicamento Miren^®durante o período de amamentação.

Depois de remover a droga de Miren^® as mulheres estão recuperando a fertilidade.

O metabolismo dos gestagens pode ser aumentado pelo uso simultâneo de substâncias que são enzimas de enzimas, especialmente isopers do citocromo P450, que estão envolvidos no metabolismo de medicamentos como anticonvulsivantes (incluindo.h. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e produtos para tratamento de infecções (incluindo.h. rifampicina, rifabutina, nevirapina, epavireção). O efeito desses medicamentos na eficácia do medicamento Miren^® desconhecido, mas eles acreditam que é insignificante, já que a droga é Miren^® tem principalmente ação local.

De acordo com a receita.

Antes de instalar o medicamento Miren^® processos patológicos no endométrio devem ser excluídos, uma vez que sangramento irregular / baixa descarga sanguínea é frequentemente observado nos primeiros meses de seu uso. Os processos patológicos no endométrio também devem ser excluídos quando ocorrer sangramento após o início da terapia de substituição com estrogênio em uma mulher que continua a usar o medicamento de Miren^®instalado anteriormente para contracepção. Medidas de diagnóstico apropriadas também devem ser tomadas quando houver sangramento irregular durante o tratamento a longo prazo.

A droga de Miren^® não utilizado para contracepção pós-coito.

A droga de Miren^® deve ser usado com cautela em mulheres com defeitos cardíacos congênitos ou adquiridos, tendo em vista o risco de endocardite séptica. Ao instalar ou remover a Marinha, esses pacientes devem receber antibióticos prescritos para prevenção.

O lefonorgestrel em baixa dose pode afetar a tolerância à glicose e, portanto, seu conteúdo sanguíneo deve ser monitorado regularmente em mulheres com diabetes que usam o medicamento de Miren^® Como regra, a correção da dose de medicamentos hipoglicêmicos não é necessária.

Algumas manifestações de polipose ou câncer endometrial podem ser mascaradas por sangramento irregular. Nesses casos, é necessário um exame adicional para esclarecer o diagnóstico.

O uso de contracepção intra-uterina é preferível em mulheres que dão à luz. Marinha Miren^® não deve ser considerado um método de escolha para mulheres jovens que não estão vazias e deve ser usado apenas se for impossível usar outros métodos contraceptivos eficazes. Marinha Miren^® não deve ser considerado como um método de primeira escolha no período pós-menopausa em mulheres com atrofia pronunciada do útero.

As evidências disponíveis sugerem que o uso do medicamento é Miren^® não aumenta o risco de desenvolver câncer de mama em mulheres no período pós-menopausa para 50 anos. Devido a dados limitados obtidos durante o estudo do medicamento Miren^® de acordo com a indicação “prevenção do endométrio da hiperplasia durante a terapia de substituição por estrogênios”, o risco de câncer de mama ao usar o medicamento Miren^® esse testemunho não pode ser confirmado ou refutado.

Oligo e amenorréia. Oligo e amenorréia em mulheres em idade fértil se desenvolvem gradualmente, em cerca de 57 e 16% dos casos até o final do primeiro ano de uso do medicamento Miren^® Se a menstruação estiver ausente por 6 semanas após o início da última menstruação, a gravidez deve ser excluída. Testes repetidos de gravidez para a amenorréia não são necessários se não houver outros sinais de gravidez.

Quando é a droga de Miren^® usado em combinação com terapia de reposição com estrogênios no modo contínuo, na maioria das mulheres a amenorréia se desenvolve gradualmente durante o primeiro ano.

Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (VZOMT). Um condutor de tubos ajuda a proteger a droga de Miren^® de infecção durante a instalação e um dispositivo para injetar o medicamento de Miren^® especialmente projetado para minimizar o risco de infecção.

O VZOMT em mulheres que usam contracepção intra-uterina é frequentemente causado por infecções sexualmente transmissíveis. Foi estabelecido que a presença de vários parceiros sexuais em uma mulher ou vários parceiros sexuais no parceiro de uma mulher é um fator de risco para o VZOMT. O VZOMT pode ter sérias conseqüências: elas são capazes de interromper a função reprodutiva e aumentar o risco de gravidez ecotópica.

Como em outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, uma infecção grave ou sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) pode se desenvolver após a instalação da Marinha, embora isso aconteça extremamente raramente. Com endometrita recorrente ou VZOMT, bem como infecções graves ou agudas resistentes ao tratamento por vários dias, o medicamento é Miren^® deve ser excluído. Se uma mulher tem dor constante no abdome inferior, calafrios, febre, dor associada a relações sexuais (dispareunia), secreção longa ou abundante de cepa sanguínea / aglomeração de sangue da vagina, uma mudança na natureza da secreção da vagina deve ser consultado imediatamente com o médico. Dor ou febre intensa que aparece logo após a instalação da Marinha podem indicar uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Mesmo nos casos em que apenas alguns sintomas indicam a possibilidade de infecção, são mostrados exames bacteriológicos e monitoramento.

Expulsão. Possíveis sinais de exposição parcial ou completa de qualquer Marinha são sangramento e dor. Reduções nos músculos uterinos durante a menstruação às vezes levam a um deslocamento da Marinha ou até a empurram para fora do útero, o que leva à interrupção da ação contraceptiva. A exposição parcial pode reduzir a eficácia do medicamento Miren^® Porque a droga é Miren.^® reduz a perda de sangue menstrual, seu aumento pode indicar a exposição da Marinha. Recomenda-se que uma mulher verifique os fios com os dedos, por exemplo, enquanto toma banho. Se uma mulher encontrou sinais de deslocamento ou queda da Marinha ou não sentiu tópicos suficientes, a relação sexual ou outros métodos contraceptivos devem ser evitados, e um médico deve ser contatado o mais rápido possível.

Se o útero estiver errado, a Marinha deverá ser removida. Ao mesmo tempo, um novo sistema pode ser instalado.

É necessário explicar a uma mulher como verificar os tópicos da droga Miren^®.

Perfuração e penetração. A perfuração ou penetração do corpo ou colo do útero da Marinha ocorre raramente, principalmente durante a instalação, e pode reduzir a eficácia do medicamento Miren^® Nesses casos, o sistema deve ser excluído. Com um atraso no diagnóstico da perfuração e migração da Marinha, podem ser observadas complicações como aderências, peritonite, obstrução intestinal, perfuração intestinal, abscessos ou erosão de órgãos internos adjacentes.

Em um grande estudo de coorte comparativo prospectivo de não intervenção em mulheres que usam a Marinha (n = 61448 mulheres), a taxa de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1-1,6) por 1000 introduções em toda a coorte de pesquisa; 1,4 (IC 95%: 1,1–1,8 estudos^® e 1,1 (IC95%: 0,7-1,6) por 1000 entradas em uma coorte de pesquisa com a Marinha contendo cobre.

O estudo demonstrou que tanto a amamentação no momento da administração quanto a instalação de até 36 semanas após o parto estavam associadas a um risco aumentado de perfuração (ver. mesa). Esses fatores de risco não dependiam do tipo de Marinha usada.

A frequência de perfurações por 1000 introduções e a taxa de risco estratificada pela amamentação e o tempo após o parto na introdução (maioria das mulheres, todos os estudos de coorte)

Existe um risco aumentado de perfuração com a introdução da Marinha em mulheres com uma posição imprópria fixa do útero (retroversão e retroflexia).

Gravidez ectópica. Mulheres com gravidez ectópica (interematopóica) na história, submetidas a cirurgia nas trompas de falópio ou a uma infecção pélvica, correm maior risco de gravidez ecotópica. A possibilidade de uma gravidez ecotópica deve ser considerada em caso de dor no abdome inferior, especialmente se for combinada com a interrupção da menstruação ou quando uma mulher com amenorréia começar a sangrar. A frequência da gravidez ecotópica ao usar o medicamento Miren^® é de aproximadamente 0,1% ao ano. Em um grande estudo de coorte comparativo prospectivo de não intervenção com um período de observação de 1 ano, a frequência de gravidez ecotópica ao usar o medicamento Miren^® foi de 0,02%. O risco absoluto de gravidez ecotópica em mulheres que usam o medicamento Miren^®é baixo. No entanto, se uma mulher com o medicamento prescrito Miren^® a gravidez ocorre, a probabilidade relativa de uma gravidez ectópica é maior.

Perda de tópicos. Se durante o exame ginecológico da linha para remoção da Marinha não puder ser detectado na região cervical, a gravidez deve ser descartada. Os fios podem ser puxados para a cavidade do útero ou canal cervical e se reaplicam após outra menstruação. Se a gravidez for excluída, a localização dos tópicos geralmente pode ser determinada usando uma detecção cuidadosa com a ferramenta apropriada. Se você não conseguir detectar os fios, é possível a perfuração da parede do útero ou a exposição da Marinha da cavidade uterina. Para determinar a localização correta do sistema, você pode usar o ultrassom. Em caso de inacessibilidade ou falha em determinar a localização do medicamento Miren^® use pesquisa de raios-x.

Cistos de ovo Porque o efeito contraceptivo da droga é Miren.^® principalmente devido à sua ação local, mulheres em idade fértil geralmente têm ciclos ovuladores com ruptura de folículos. Às vezes, a atresia dos folículos é atrasada e seu desenvolvimento pode continuar. Tais folículos aumentados são clinicamente impossíveis de distinguir dos intestinos do ovário. Cerca de 7% das mulheres que usam a droga de Miren foram relatadas como uma reação lateral^® Na maioria dos casos, esses folículos não causam sintomas, embora às vezes sejam acompanhados por dor no abdome inferior ou dor na relação sexual. Como regra, os cistos dos ovários desaparecem independentemente por 2-3 meses de observação. Se isso não acontecer, é recomendável continuar monitorando usando o ultrassom, além de tomar medidas médicas e de diagnóstico. Em casos raros, você deve recorrer à intervenção cirúrgica.

O uso da droga Miren^® em combinação com terapia de reposição com estrogênio. Ao usar a droga Miren^® em combinação com estrogênios, é necessário levar em consideração adicionalmente as informações especificadas nas instruções para o uso do estrogênio correspondente.

Substâncias auxiliares contidas no medicamento Miren^®. Base em forma de T da droga Miren^® contém bário de sulfato, que se torna visível na pesquisa de raios-x.

Deve-se ter em mente que a droga é Miren^® não protege contra a infecção pelo HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Informações adicionais para pacientes

Inspeções regulares. O médico deve examinar o paciente após 4-12 semanas após a instalação da Marinha, no futuro são necessários exames médicos regulares pelo menos 1 vez por ano.

Você deve consultar seu médico o mais rápido possível nos seguintes casos :

- o paciente parou de sentir os fios da vagina;

- o paciente pode sentir a extremidade inferior do sistema;

- a paciente sugere que está grávida;

- o paciente sente dor abdominal constante, febre ou observa uma alteração na natureza usual do corrimento vaginal;

- o paciente ou seu parceiro sente dor durante a relação sexual;

- o paciente notou mudanças repentinas no ciclo menstrual (por exemplo, a menstruação era escassa ou ausente e, em seguida, apareciam sangramentos ou dores constantes, ou a menstruação se tornava excessivamente abundante);

- o paciente teve outros problemas médicos, por exemplo, dor de cabeça, como enxaquecas ou dor de cabeça repetida grave, deficiência visual súbita, icterícia, aumento da pressão arterial ou quaisquer outras doenças e condições listadas nas seções “Indicações” e Com cautela.

E se o paciente quiser engravidar ou remover o medicamento de Miren^® por outras razões. Um médico pode remover a Marinha a qualquer momento, após o que a gravidez se torna possível. Geralmente a remoção é indolor. Depois de remover a droga de Miren^® a função reprodutiva é restaurada.

Quando a gravidez é indesejada, o medicamento é Miren^® deve ser removido o mais tardar no sétimo dia do ciclo menstrual. Se a droga é Miren^® serão excluídos depois do sétimo dia do ciclo, métodos de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) devem ser usados por pelo menos 7 dias antes de sua remoção. Se ao usar a droga Miren^® não há menstruação, 7 dias antes da remoção da Marinha, é necessário começar a usar métodos de contracepção de barreira e continuar seu uso até que a menstruação recomeça. Você também pode instalar uma nova Marinha imediatamente após a remoção da anterior; neste caso, não são necessárias medidas adicionais de proteção à gravidez.

Quanto tempo posso usar a droga de Miren^®. A droga de Miren^® fornece proteção contra a gravidez por 5 anos, após o que deve ser removida. Você pode instalar uma nova Marinha depois de remover a antiga.

Restaurando a capacidade de concepção após interromper o uso do medicamento Miren^®. Depois da droga de Miren^® será removido, deixa de afetar a função reprodutiva normal. A gravidez pode ocorrer durante o 1o ciclo menstrual após a remoção do medicamento de Miren^®.

Impacto no ciclo menstrual. A droga de Miren^® afeta o ciclo menstrual. Sob sua ação, a menstruação pode mudar e adquirir o caráter de secreções ointmentárias, tornar-se mais longa ou mais curta, fluir com mais abundante ou mais escasso que o sangramento habitual, ou até parar. Nos primeiros 3-6 meses após a instalação do medicamento Miren^® muitas mulheres têm, além da menstruação habitual, corrimento freqüente ao sangue ou sangramento escasso. Em alguns casos, sangramento muito pesado ou prolongado é observado durante esse período. Se o paciente detectou esses sintomas em sua casa, especialmente se eles não desaparecerem, o médico deve ser informado sobre isso. Provavelmente ao usar o medicamento Miren^® todo mês, o número de dias de sangramento e a quantidade de sangue perdido diminuirão gradualmente. Algumas mulheres acabam descobrindo que sua menstruação parou completamente. Porque a quantidade de sangue perdida com a menstruação ao usar a droga Miren^®geralmente diminui, a maioria das mulheres tem um aumento no sangue Hb.

Após a remoção do sistema, o ciclo menstrual se normaliza.

Falta de menstruação. Se depois de instalar o medicamento Miren^® o paciente observou o desaparecimento da menstruação, devido à influência do hormônio na membrana mucosa do útero. O espessamento mensal da membrana mucosa não ocorre, portanto, não arranca durante a menstruação. Isso não significa necessariamente que o paciente tenha atingido a menopausa ou esteja grávida. A concentração no plasma sanguíneo de seus próprios hormônios permanece normal. De fato, a ausência de menstruação pode ser uma grande vantagem para o conforto de uma mulher.

Como posso descobrir sobre a gravidez. Gravidez em mulheres que usam a droga de Miren^®mesmo que não tenham menstruação, é improvável. Se o paciente não tiver menstruação por 6 semanas e estiver preocupado com isso, um teste de gravidez deve ser realizado. Em caso de resultado negativo, amostras adicionais não são necessárias se não houver outros sinais de gravidez, como náusea, fadiga ou glândulas mamárias.

A droga pode ser Miren^® causar dor ou desconforto. Algumas mulheres experimentam dor (lembra a dor menstrual) nas primeiras 2-3 semanas após a instalação da Marinha. Se o paciente sentir dor intensa ou se a dor durar mais de três semanas após a instalação do sistema, você deve consultar um médico ou instituição médica onde instalou o medicamento Miren^®.

A droga afeta Miren^® na relação sexual. Nem a paciente nem seu parceiro devem sentir a Marinha durante a relação sexual. Caso contrário, a relação sexual deve ser evitada até que o médico verifique se o sistema está na posição correta.

Que horas devem passar entre a instalação do medicamento Miren^® e relação sexual. É melhor dar um tempo ao corpo, abster-se de relações sexuais dentro de 24 horas após a introdução da droga Miren no útero^® No entanto, a droga de Miren é um controle de natalidade.^® possui desde o momento da instalação.

Os tampões podem ser usados. Recomenda-se o uso de juntas higiênicas. Se o paciente usar tampões, eles devem ser trocados com muito cuidado para não retirar os fios da droga Miren^®.

O que acontece se a droga for Miren^® deixa espontaneamente a cavidade uterina. Muito raramente durante a menstruação, pode ocorrer uma exposição da Marinha da cavidade uterina. Um aumento incomum na perda de sangue durante o sangramento menstrual pode significar que a droga é Miren^® caiu pela vagina. Também é possível a exposição parcial da Marinha da cavidade uterina à vagina (a paciente e seu parceiro podem notar isso durante a relação sexual). Com a liberação completa ou parcial do medicamento Miren^® do útero, seu efeito contraceptivo para imediatamente.

Com que sinais, pode-se julgar que a droga é Miren^® está no lugar. O paciente pode verificar independentemente se os tópicos do medicamento Miren estão no lugar^®depois que a menstruação terminou. Após a conclusão da menstruação, insira cuidadosamente o dedo na vagina e sinta os fios no final, não muito longe da entrada do útero (colar do uterino). Não puxe os fios, t.to. você pode acidentalmente retirar a droga de Miren^® do útero. Se o paciente não sentir os fios, consulte um médico.

Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Não observado.

A maioria das mulheres tem a instalação do medicamento Miren^® há uma mudança na natureza do sangramento cíclico. Durante os primeiros 90 dias de uso da droga Miren^® um aumento na duração do sangramento é observado por 22% das mulheres e sangramento irregular é observado em 67% das mulheres, a frequência desses fenômenos diminui para 3 e 19%, respectivamente, até o final do primeiro ano de sua aplicação . Ao mesmo tempo, a amenorréia se desenvolve em 0% e sangramento raro em 11% dos pacientes durante os primeiros 90 dias de uso. No final do primeiro ano de aplicação, a frequência desses fenômenos aumenta para 16 e 57%, respectivamente.

Ao usar a droga Miren^® em combinação com terapia de substituição prolongada com estrogênio na maioria das mulheres, o sangramento cíclico para gradualmente durante o primeiro ano de uso.

Abaixo estão dados sobre a frequência de reações indesejadas a medicamentos relatadas ao usar o medicamento Miren^® Na frequência da ocorrência, as reações indesejadas (HP) são divididas nos seguintes grupos: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (de ≥1 / 100 a <1/10); raramente (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1 / 1000 a <1/100000) desconhecido. A tabela HP mostra as classes de sistemas orgânicos de acordo com. MedDRA Os dados de frequência refletem a frequência aproximada de HP registrada durante os ensaios clínicos do medicamento Miren.^® de acordo com o testemunho de “contracepção” e “menorragia idiopática” com a participação de 5091 mulheres. HP relatado em ensaios clínicos do medicamento de Miren^® de acordo com a indicação “prevenção do endométrio da hiperplasia durante a terapia de substituição com estrogênios” (com a participação de 514 mulheres), elas foram observadas na mesma frequência, com exceção dos casos indicados pelas notas de rodapé.

Do lado do sistema imunológico : frequência desconhecida - hipersensibilidade ao medicamento ou componente do medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária e edema angioneurótico.

Distúrbios do movimento: frequentemente - humor deprimido, depressão.

Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - enxaqueca.

Do lado do LCD: muitas vezes - dor abdominal; frequentemente - náusea.

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente - acne, girsutismo; raramente - alopecia, coceira, eczema, hiperpigmentação da pele.

Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: frequentemente - dor nas costas *.

Dos órgãos genitais e glândula mamária: com muita frequência — mudança no volume de perda de sangue menstrual, incluindo um aumento e diminuição no sangramento, descarga sangrenta não ointmentada, oligomenorréia e amenorréia, vulvovaginite **, descarga do trato genital **, dor na área pélvica; frequentemente — infecções dos órgãos pélvicos, cistos ovarianos, dismenorea, dor no peito *, carregamento do peito, Exposição da Marinha (total ou parcial) raramente — perfuração uterina (incluindo penetração) ***.

Dados de laboratório e ferramenta: frequência desconhecida - aumento da pressão arterial.

Na maioria dos casos, a terminologia correspondente é usada para descrever certas reações, seus sinônimos e condições relacionadas MedDRA.

Informação adicional

Se uma mulher com um medicamento instalado, Miren^® a gravidez ocorre, o risco relativo de gravidez ecotópica aumenta.

Um parceiro pode sentir os tópicos durante a relação sexual.

O risco de câncer de mama ao usar o medicamento Miren^® de acordo com a indicação "prevenção da endometria da hiperplasia durante a terapia de substituição com estrogênios" é desconhecida. Casos de câncer de mama relatados (frequência desconhecida, veja. Com cautela e "Instruções especiais").

Os seguintes HPs foram relatados em conexão com a instalação ou descarte do medicamento Miren^®: dor durante o procedimento, sangramento durante o procedimento, reação vasovagal associada à instalação, acompanhada de tonturas ou desmaios. O procedimento pode provocar um ataque convulsivo em pacientes com epilepsia.

Infecção. Após a instalação da Marinha, foram relatados casos de sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) (ver. "Instruções especiais").

* “Muito frequentemente”, de acordo com a indicação “prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de substituição com estrogênios”.

** "Muitas vezes", de acordo com a indicação "prevenção do endométrio de hiperplasia durante a terapia de substituição com estrogênios.".

*** Esta frequência é baseada em dados clínicos que não incluíram mulheres durante a amamentação. Em um grande estudo de coorte comparativo prospectivo de não intervenção envolvendo mulheres que usam a Marinha, perfuração uterina em mulheres durante a amamentação ou em que a introdução da Marinha foi realizada até 36 semanas após o parto, observou-se com uma frequência de “não frequentemente ”(ver. "Instruções especiais").

• N85.0 Endometria de hiperplasia de ferro
• N92 Menstruação abundante, frequente e irregular
• Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
• Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais

A droga de Miren^® - A Marinha, que libera o honorgestrel esquerdo, tem principalmente um efeito gestagênico local. O gestagênio (norgestrel esquerdo) é liberado diretamente na cavidade uterina, o que permite que seja usado em uma dose diária extremamente baixa. Altas concentrações de lefonorgestrel no endométrio contribuem para uma diminuição na sensibilidade de seus receptores estrogênicos e progesterona, tornando o endométrio imune ao estradiol e tendo um forte efeito antiproliferativo. Ao usar a droga Miren^® são observadas alterações morfológicas no endométrio e uma reação local fraca à presença de um corpo estranho no útero. Um aumento na viscosidade do segredo cervical impede que o esperma entre na cavidade uterina, devido a uma diminuição na motilidade espermática e alterações no endométrio, a probabilidade de fertilização do óvulo é reduzida. Algumas mulheres também experimentam ovulação.

O uso anterior da droga Miren^® não afeta a função reprodutiva. Em aproximadamente 80% das mulheres que desejam ter um bebê, a gravidez ocorre dentro de 12 meses após a remoção da Marinha.

Nos primeiros meses de uso da droga Miren^®devido à opressão do processo de proliferação do endométrio, pode-se observar um aumento inicial nas emissões ointmentárias da corrente sanguínea da vagina. Depois disso, a supressão severa da proliferação de endométrio leva a uma diminuição na duração e no volume do sangramento menstrual em mulheres que usam a droga Miren^® Sangramento escasso é frequentemente transformado em oligo ou amenorréia. Ao mesmo tempo, a função ovariana e a concentração de estradiol no plasma sanguíneo permanecem normais.

A droga de Miren^® pode ser usado para tratar a menorragia idiopática, t.e. menorragia na ausência de processos hiperplásticos no endométrio (endométrio do câncer, lesões metastáticas do útero, submicose ou grande nó miomatoso intersticial que leva à deformação da cavidade uterina, adenometiose), endometrita, doenças e condições extragenitais acompanhadas de hipoagulação grave (incluindo h. Doença de Willebrand, trombocitopo grave), cujos sintomas são menorragia. Após 3 meses de uso do medicamento Miren^® a perda de sangue menstrual em mulheres com menorragia é reduzida em 62-94% e em 71-95% após 6 meses de uso. Ao usar a droga Miren^® por 2 anos, a eficácia do medicamento (diminuição da perda de sangue menstrual) é comparável aos métodos de tratamento cirúrgico (alposição ou ressecção do endométrio). Uma resposta menos favorável ao tratamento é possível com menorragia causada por miooma de útero submicoso. Reduzir a perda de sangue menstrual reduz o risco de anemia por deficiência de ferro. A droga de Miren^® reduz a gravidade dos sintomas da dismenoreia.

A eficácia da droga Miren^® na prevenção da hiperplasia, o endométrio durante a terapia contínua com estrogênio foi igualmente alto para o uso oral e transdérmico de estrogênio.

Sistema terapêutico intra-uterino, 20 mcg / 24 h. 1 sistema terapêutico intra-uterino com um condutor é colocado em um blister estéril de filme PE revestido com material branco não tecido com revestimento adesivo e poliéster (PETG - Glicol PET ou APET - PET amorfo). Blister é colocado em um pacote de papelão.

Absorção. Após a introdução da droga Miren^® o fogo esquerdo começa a ser imediatamente liberado na cavidade uterina, como evidenciado pelos dados de medição de sua concentração no plasma sanguíneo. Alta exposição local do medicamento na cavidade uterina, necessária para a exposição local do medicamento Miren^® no endométrio, fornece um gradiente de alta concentração na direção do endométrio à miometria (a concentração de lefonorgestrel no endométrio excede a sua concentração na miometria em mais de 100 vezes) e baixas concentrações de lefonorgestrel no plasma sanguíneo (a concentração de lefonorgestrel na endometria excede a sua concentração no plasma sanguíneo 0 mais do que em.

A taxa de liberação do norgestrel esquerdo na cavidade do útero in vivo inicialmente é de aproximadamente 20 mcg / dia e após 5 anos diminui para 10 mcg / dia.

Distribuição. O levonorgestrel está inespecialmente associado à albumina do plasma sanguíneo e, especificamente, ao GSPG. Cerca de 1-2% da unidade esquerda circulante está presente na forma de um esteróide livre, enquanto 42-62% está especificamente associado ao GSPG. Durante o uso do medicamento Miren^® a concentração de GSPG é reduzida. Consequentemente, a fração associada ao GSPG durante o uso do medicamento Miren^® diminui e a fração livre aumenta. V aparente médio_d o normgestrel esquerdo é de cerca de 106 l.

Após a introdução da droga Miren^® o cavaleiro esquerdo é encontrado no plasma sanguíneo uma hora depois. C_máx alcançado após 2 semanas após a introdução do medicamento Miren^® De acordo com a taxa de liberação decrescente, a concentração média de lefonorgestrel no plasma sanguíneo em mulheres em idade reprodutiva com um peso corporal acima de 55 kg diminui de 206 pg / ml .25-75o percentil: 151-264 pg / ml( determinado após 6 meses) até 194 pg / ml, 146–266 pg / ml( ) após 12 meses e até 131 pg / ml —113-161 pg / ml( ) após 60 meses—

Foi demonstrado que o peso corporal e a concentração de SPG no plasma sanguíneo afetam a concentração sistêmica de nongestrel esquerdo, t.e. com baixo peso corporal e / ou alta concentração de GSPG, a concentração de norgestrel esquerdo é maior. Em mulheres em idade reprodutiva com baixo peso corporal (37–55 kg), a concentração média de nongrel esquerdo no plasma sanguíneo é cerca de 1,5 vezes maior.

Nas mulheres na pós-menopausa usando a droga de Miren^® simultaneamente com o uso de estrógenos intravaginais ou transdérmicos, a concentração média de nongestrel esquerdo no plasma sanguíneo diminui de 257 pg / ml (percentil 25-75: 186-326 pg / ml), determinado após 12 meses, para 149 pg / ml (122-180 pg). Ao usar a droga Miren^® simultaneamente com a administração oral de estrogênio, a concentração de lefonorgestrel no plasma sanguíneo, determinada após 12 meses, aumenta para cerca de 478 pg / ml (percentil 25-75: 341-655 pg / ml), devido à indução da síntese de GSPG .

Biotransformação. O levonorgestrel é amplamente metabolizado. Os principais metabolitos no plasma sanguíneo são formas não conjugadas e conjugadas de 3α, 5β-tetra-hidrolevonorgestrel. Com base nos resultados da pesquisa in vitro e in vivo , A principal isoenzima envolvida no metabolismo do cangurus esquerdo é o CYP3A4. Os benefícios CYP2E1, CYP2C19 e CYP2C9, no entanto, em menor grau, também podem participar do metabolismo da execução não acionada pela esquerda.

Eliminação. A depuração total do norgestrel esquerdo de um plasma sanguíneo é de aproximadamente 1 ml / min / kg. De forma inalterada, o fogo esquerdo é removido apenas em quantidades vestigiais. Os metabólitos são excretados pelo intestino e pelos rins com um coeficiente de excreção de aproximadamente 1,77. T_1/2 na fase terminal, representada principalmente por metabólitos, é de cerca de um dia.

Linearidade / não linearidade. Os produtos farmacêuticos do fogo de esquerda dependem da concentração de GSPG, que por sua vez é influenciada por estrógenos e andrógenos. Ao usar a droga Miren^® houve uma diminuição na concentração média de SPG em aproximadamente 30%, o que foi acompanhado por uma diminuição na concentração de nongestrel esquerdo no plasma sanguíneo. Isso indica a não linearidade da farmacocinética do norgestrel esquerdo durante o tempo. Dada a ação predominantemente local da droga Miren^®, o efeito de alterações nas concentrações sistêmicas de estrelato no esquerdo na eficácia do medicamento Miren^® improvável.