Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 07.06.2023

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Nome do medicamento

20% manitol YD

Composição qualitativa e quantitativa

Manitol

Indicações terapêuticas

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

20% de manitol YDol 10% solução para perfusão encontra-se indicado para utilização como diurético osmótico nas seguintes situações: - promoção da diurese na prevenção e/ou tratamento da fase oligúrica da insuficiência renal aguda antes de se estabelecer uma insuficiência renal irreversível. - Redução da impressão intracraniana e edema cerebral, quando a barreira sanguínea estiver intacta. - Redução da impressão intra-ocular elevada quando não pode ser reduzida por outros meios. - Promoção da eliminação de substâncias tóxicas por excreção renal no envenenamento.

20% de manitol YD está indicado no tratamento da fibrose química (CF) em adultos com identidade igual ou superior a 18 anos como terapêutica adjuvante ao melhor padrão de cuidados.

Dosagem (Posologia) e método de administração

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Posologia: a escolha da concentração específica de manitol em YDol de 20%, dose e taxa de administração depende da idade, peso, estado clínico e biológico do doente e da terapêutica concomitante. Adultos e adolescentes: insuficiência renal aguda o intervalo de dose geral é de 50 a 200 g 20% de manitol YDol (500 ml a 2000 ml / dia) num período de 24 horas, com um limite de dose de 50 g (500 ml 20% de manitol YDol) em qualquer ocasião. Na maioria dos casos, obter-se-á uma resposta adequada numa dose de 50 a 100 g de manitol a 20% YDol/dia (500 ml a 1000 ml / dia). A velocidade de administração é normalmente ajustada para manter um fluxo urinário de, pelo menos, 30-50 ml / hora. Apenas em situações de emergência, a uma velocidade máxima de perfuração pode ser tão elevada como 200 mg / kg em perfeição durante 5 minutos (Ver tambor dose de ensaio).). Após 5 minutos, a velocidade de realização deve ser reajustada para manter um fluxo urinário de, pelo menos, 30-50 ml / hora, com uma dose máxima de 200 g / 24h. Utilização em doentes com oligúria uo compromisso renal, os doentes com oligúria marcada uo com suspeita de insuficiência renal, devem primeiro receber uma dose de teste de aproximadamente 200 mg de manitol 20% YDol / kg de pc (peso corporal) (2 ml/kg pc) durante um período de 3 a 5 minutos. Por exemplo: num dia adulto com um peso corporal de 70 kg: aproximadamente 75 ml de uma solução a 20% ou 100 ml de uma solução a 15% . A resposta à dose de ensino é considerada adequada se pelo menos 30-50 ml / hora de urna para excretada durante 2-3 horas. Se não for administrada uma resposta adequada, pode ser administrada uma dose de ensino adicional. Se não for atingida uma resposta adequada à segunda dose de teste, o tratamento com manitol YDol a 20% deve ser interrompido e o doente reavaliado, uma vez que pode ocorrer insuficiência renal estabelecida. Redução da impressão intracraniana, volume cerebral e impressão intra-ocular uma dose habitual é 1.5 a 2g/kg pc (15 a 20 ml / kg pc), perfundidos durante 30 a 60 minutos. Quando utilizado pré-operatório, a dose deve ser administrada 1 a 1.5 horas antes da cirurgia para obter o efeito máximo. Promoção da eliminação de substâncias tóxicas excretadas por via renal por envenenamento em diurese forçada, uma dose de 20% de manitol YDol deve ser ajustada para manter uma produção urinária de, pelo menos, 100 ml / hora e o balanço líquido positivo de 1-2 litros. Pode ser administrada uma dose de carga inicial de aproximadamente 25 g (250 ml) . População pediátrica: na insuficiência renal, a dose de ensaio deve ser de 200 mg de manitol 20% YDol / kg pc (2 ml/kg pc) durante 3-5 minutos. A dose de tratamento varia entre 0.5 a 1.5 g / kg pc (5 ml / kg pc a 15 ml / kg pc). Esta dose pode ser repetida uma ou duas vezes, após um intervalo de 4 a 8 horas, se necessário. Para edema cerebral e ocular, esta dose pode ser administrada durante 30 a 60 minutos, tal como para adultos. População idosa: tal como para os adultos, a dose depende do peso, da condição clínica e biológica do doente e da terapia concomitante. O intervalo de dose geral é o mesmo que para os adultos, de 50 a 200 g num período de 24 horas( 500 ml a 2000 ml / dia), com um limite de dose de 50 g 20% de manitol YDol (500 ml) em qualquer ocasião. Uma vez que a incapacidade renal incipiente pode estar presente, deve ter-se precaução ao rever o estado anterior antes da selecção da dose. Modo de administração: a solução destino-se à administração intravenosa através de equipamento Esterel e não pirogénico. Hiperosmolar 20% soluções de manitol YDol podem causar lesões venosas. Verificque a osmolaridade do medicamento antes da administração. Utilizar um conjunto de administração que inclua um filtro final em linha devido ao potencial de formação de cristais de manitol YDol de 20% e utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado com a solução para evitar que o ar entre no sistema. Não remover a união do invisível exterior até estar pronta a usar. O saco interior mantém a esterilidade do produto. Utilizar apenas se a solução estiver limitada, sem partes visuais ou descrição e o selo estiver intacto. Confirmar a integridade do saco. Utilizar apenas se o destinatário não estiver danificado. Administrar imediatamente após a inserção do conjunto de perfusão. Esta solução hipertónica deve ser administrada através de uma veia periférica grande ou, de preferência, de uma veia central. A perfusão rápida nas veias periféricas pode ser prejudicial. 20% de manitol nas soluções de YDol podem cristalizar-se quando expostas a baixas temperaturas.6.

Uma dose inicial do doente de 20% de manitol YD deve ser utilizada sob a supervisão e monitorização de um médico experiente ou de outro profissional de saúde devidamente treinado e equipado para realizar uma espirometria, monitorizar uma saturação de oxigénio (SpO2) e gerir o broncospasmo agudo, incluindo a utilização adequada de equipamento de ressuscitação.

Posologia

Avaliação da dose inicial

Antes de iniciar o tratamento com manitol a 20%, todos os doentes devem ser avaliados quanto à hiperesponsabilidade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial.

O dente deve ser pré-médico com um broncodilatador 5-15 minutos antes da dose inicial, mas apenas após o FEV inicial1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue). Todas as medições do VEF1 e monitorização da SpO2 devem ser efectuadas 60 segundos após a inalação da dose.

É importante treinar o dia para praticar a técnica correcta do inalador durante a avaliação da dose inicial.

A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com as seguintes etapas::

Passo 1: os doentes1 e a SpO2 são medidos antes da dose inicial

Passo 2: o doente inala 40 mg (1x40 mg cápsulas) e SpO2 é monitorizado

Passo 3: o Doente inala 80 mg (2x40 mg cápsulas) e SpO2 é monitorizado

Passo 4: o doente inala 120 mg (cápsulas de 3x40 mg), VEF1 é medido e SpO2 é monitorizado

Passo 5: O Doente inala 160 mg (4x40 mg cápsulas), VEF1 é medido e SpO2 é monitorizado

Passo 6: doentes com VEF1 é medida 15 minutos após a dose inicial.

Os doentes asmáticos podem apresentar broncospasmo ligeiro reversível temporário após passarem na avaliação da dose inicial, pelo que todos os doentes devem ser monitorizados até ao VEF.1 voltou aos níveis basais.

Regime posológico terapêutico

O regime posológico terrestre não deve ser prescrito até ser realizada a avaliação da dose inicial. O doente deve completar e passar a avaliação da dose inicial antes de iniciar o tratamento com manitol a 20% YD.

Deve ser administrado um broncodilatador 5-15 minutos antes de cada dose de manitol a 20%.

A dose recomendada de manitol a 20% YD é de 400 mg duas vezes por dia. Isto requer a informação do conto de dez cápsulas através do inalador de duas vezes traz por dia.

As doses devem ser tomadas de manhã e à noite, com uma dose à noite tomada 2-3 horas antes de deixar.

Para doentes a receber varias terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é::

1. Broncodilatador

2. 20% manitol YD

3. Fisioterápia/exercício físico

4. Dornase alfa (se aplicavel)

5. Antidióticos inalados (se aplicável))

Populações especiais

Doentes idosos (>65 anos)

Não existem dados suficientes nesta população que sejam uma recomendação de ou contra o justo da dose.

Compromisso Renal ou hepático

20% de manitol e não foi especialmente saudado em doentes com compromisso da função renal e hepática. Os dados disponíveis dos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem que não são necessários ajustes de dose para estas populações de dentes.

População pediátrica

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de 20% de manitol YD em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idada.1 e 5. 2 mas não pode ser feita qualquer recomendação sobre a posologia.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de 20% de manitol YD em crianças com ida inferior a 6 anos. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

20% de manitol YD destino-se a inalação, utilizando o inalador fornecido na embalagem. Não deve ser administrado por qualquer outra outra via ou por qualquer outra via inalador. As cápsulas não devem ser engolidas.

Cada uma das cápsulas é carregada no dispositivo separadamente. O conto das cápsulas é inalado através do dispositivo inalador com uma ou duas respostas. Após análise, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo do inalador, com o menor valor possível entre as cápsulas.

O inalador deve ser substituído após uma semana de Utilização. Se o inalador necessitar de ser limpo, deve assegurar-se que o dispositivo encontra-se vazio, lavar-se em água quente e, antes de voltar a ser utilizado, deixar secar completamente o ar.

No Folheto Informativo doente encontro-se instruções destacadas sobre como utilizar o inalador. Os dentes devem ser adquiridos a lê-los cuidadamente.

Contra-indicações

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

20% de manitol YDol 10% solução para perfuração está contra-indicada em dentes que apresentam: - hiperosmolaridade plasmática pré-existente. - Desidratacao. - Espero bem estar estabelecida. - Insuficiência cardíaca grave. - Congestão pulmonar grave ou edema pulmonar. - Hemorragia intracraniana activa, excepto durante a craniotomia. - Perturbação da barreira hemato-encefálica. - Hipersensibilidade a 20% de manitol YDol.

Hibersensibilidad à assistência activa.

Hiperesponsabilidad brônquica ao manitol inalado.

Advertências e precauções especiais de uso

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Hipersensibilidade foram notificadas reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo anafilaxia, bem como outras reacções de hipersensibilidade/perfusão com manitol 20 YDol%. Foram notificados casos fatais. A perfusão deve ser imediatamente interrompida se surgirem quaisquer sinais uo sintomas de suspeita de reacção de hipersensibilidade. Devem ser instituidas contratadas terapeuticas impróprias, conforme estritamente indicado. 20% manitol YDol ocorre na natureza (e.g., em algumas frutas e leguminosas) e é amplamente utilizado como excipiente em medicamentos e cosméticos. Portanto, os doentes podem ser sensibilizados sem terem recebido tratamento intravenoso com manitol YDol a 20% . Toxicidade no SNC toxicidade no SNC manifesta por, e.g. foi notificada confusão, letargia e coma em doentes tratados com manitol YDol a 20%, em particular na presença de compromisso da função renal. Foram notificados casos fatais. A toxicidade do SNC pode resultar de: - concentrações séricas elevadas de manitol em YDol a 20% . - Hiperosmolaridade série que resulta em desidratação intracelular no SNC. - Hiponatremia ou outras perturbações do equilíbrio electrolítico e ácido / base Secundarias a 20% Administração de manitol. Em concentrações elevadas, 20% de manitol YDol pode atravessar a barreira hematoencefálica e interferir com a capacidade de fazer cérebro para manter o pH fazer o líquido cefalorraquidiano, especialmente na presença de acidose. Em doentes com barreira hematoencefálica comprometida pré-existente, o risco de aumento fazer edema cerebral (geral uo focal) associado à utilização repetida uo continuada de 20% de manitol YDol deve ser avaliado individualmente em função dos dos dos dos dos dos dos benefícios esperados. Pode ocorrer um aumento de rebound da imprensa intracraniana várias horas após a utilização de manitol a 20% YDol. Doentes com barreira hematoencefálica compromete - se a um risco aumentado. Risco de complicações renais ocorreu insuficiência renal aguda, reversível, oligoanúrica, em doentes com função renal normal antes do tratamento, que receberam doses intravenosas elevadas de manitol 20 YDol%. Lesão uo disfunção renal progressiva, após a instituição de 20% de tratamento com manitol YDol, incluindo aumento da oligúria e azotemia, também foi descrito. Embora uma nefrose osmótica associada à administração de manitol YDol de 20% seja, em princípio, reversível, sabe-se que uma nefrose osmótica em geral prossegue potencialmente para a insuficiência renal crónica é uó mesmo em fase terminal. Os doentes com doença renal pré-existente, ou os que estão a receber fármacos potencialmente nefrotóxicos, apresentam um risco aumentado de insuficiência renal após a administração de manitol 20 YDol%. Uma diferença geográfica e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas e devem ser afectadas a acção apropriada, caso surjam pecado de agravamento da função renal. 20% manitol YDol deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso renal grave. Deve ser utilizada uma dose de teste e uma terapêutica com manitol YDol de 20% só deve ser continuada se for atingido um fluxo adequado de urina. Se a produção de urina diminuir durante uma perfusão de manitol YDol de 20%, o estado clínico do doente deve ser cuidadosamente revisto para o desenvolvimento de compromisso renal e a perfusão de manitol YDol a 20% deve ser suspensa, se necessário. Risco de hipervolemia o estado cardiovascular do doente deve ser cuidadosamente avaliado antes da administração rápida de 20% de manitol YDol solução a 10% para perfusão. Doses elevadas e / ou taxas elevadas de perfusão, bem como acumulação de 20% de manitol YDol (devido à excreção renal insuficiente de 20% de manitol YDol), podem resultar em hipervolemia, sobre-expansão do fluido extracelular, o que pode levar a uma uo exacerbar a insuficiência cardíaca congestiva existente. Acumulação de 20% de manitol YDol pode resultar se a produção de urina continuar a diminuir durante uma administração e isso pode intensificar uma insuficiência cardíaca congestiva existente uo latente. Se a função cardíaca ou pulmonar doente se deteriorar, o tratamento deve ser interpretado. Risco de desequilíbrio hídrico e electrolítico, hiperosmolaridade 20% de manitol diurese osmótica induzida por YDol pode causar uo piorar desidratação/hipovolemia e hemoconcentração. A administração de manitol YDol a 20% pode também causar hiperosmolaridade. Além disso, dependendo da dose e da duração da administração, os desequilíbrios electrolíticos e ácido/base podem resultar de alterações transcelulares da água e electrólitos, diurese osmótica e / ou outros mecanismos. Tais desequilíbrios podem ser graves e potencialmente fatais. Desequilíbrios que podem resultar de 20% de tratamento com manitol YDol incluem: - hipernatremia, desidratação e hemoconcentração (resultante de perda excessiva de água). - Hiponatremia (deslocação fazer fluido intracelular sem sódio para o compartimento extra-celular após perfusão de manitol YDol de 20% pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar uma hiponatremia pré-existente. O caminho pode perder-se na urina). Hiponatremia pode levar a dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e morte. Encefalopatia hiponatrémica sintomática aguda é considerada uma emergencia médica. O risco de desenvolvimento hiponatremia é aumentado, por exemplo: - em campanhas. - Em dentes Ido. - Na mulher. - Pós-operatório. - Em pessoas com polidipsia psicogénica. O risco de desenvolvimento económico como uma cumplicidade da hiponatremia é aumentado, por exemplo: - em doentes clínicos (‰16 anos de idade). - Na mulher (em particular, mulheres pré-menopáusicas). - Em doentes com hipoxemia. - Em dentes com força subjugada do sistema nervoso central. Hipocaliemia, hipercaliemia, outros desequilíbrios eléctricos, acidose metabólica e alcalose metabólica. 20% manitol YDol poder obscurecer e hidratação intensa inadequada e hipovolemia. Reacções à perfusãocorreram reacções no local de perfusão com a utilização de manitol YDol a 20%. Uma adição de outros medicamentos ou a utilização de uma técnica de administração incorrecta pode causar reacções febris devido à possível introdução de pirogénios.6. Reposição fazer Volume e electrólito antes da utilização em doentes com mudaram e disfunção renal, 20% de manitol YDol não deve ser administrado até que o volume de líquido, sangue) e os electrólitos tenham sido substituídos. Monitorização cuidada do equilíbrio ácido-base, função renal e osmolaridade série quando se utiliza manitol YDol a 20% . Os doentes tratados com manitol YDol 20% devem ser monitorizados para despiste de qualquer deterioração da função renal, cardíaca uo pulmonar e o tratamento deve ser interrompido em caso de expectativas # adversos. A produção urinária, o equilíbrio de fluidos, uma pressão venosa central e o equilíbrio electrolítico (em particular os níveis séricos de sódio e de potássio) devem ser cuidadosamente monitorizados. Incompatibilidade com o sangue de 20% de manitol YDol não deve ser administrado concomitantemente com sangue porque pode causar aglutinação e crenação de células sanguíneas. Cristalização quando imposta a baixas temperaturas, soluções de 20% de manitol YDol podem cristalizar. Interferências em testes laboratoriais 20% de manitol YDol pode causar resultados falsos baixos em alguns sistemas de testes para concentrações inorgânicas de fósforo sem sangue. 20% de manitol YDol produz resultados falsos positivos em testes para concentrações sanguíneas de etileno glicol em que 20% de manitol YDol é oxidado inicialmente para um aldeído. Utilização pediátrica A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas em estudos clínicos. Utilização geriátrica em geral, uma selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante uo terapêutica medicamentosa concomitante. Risco de embolismo do ar não utilizar recipientes de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar em embolismo do livro ao ar residual ser retirado do Destino primário antes da administração do fluxo do Destino secundário é concluída. Soluções intravenosas pressurizantes, contidas em recipientes de plástico flexíveis, a fim de aumentar os caudais pode resultar em embolismo do ar se o ar residual nenhum recipiente não para totalmente evacuado antes da administração. A utilização de um sistema de administração intravenosa ventilada com a execução de ar em posição luz pode resultar em embolismo do ar. Os conjuntos de administração intravenosa ventilados com o ventilador em posição aberta não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis

Hiperreactividade ao manitol

Os doentes devem ser monitorizados quanto à hiperesponsabilidade brônquica ao manitol inalado durante uma avaliação da dose inicial, antes de iniciarem o regime posológico de 20% de manitol YD.Se o doente não conseguir efectuar uma espirometria uo completar uma avaliação da dose inicial, não deve prescrever-lhe manitol a 20%, em YD. Os doentes com hiperesponsabilidad não devem ser prescritos o regime posológico terrestre de 20% de manitol YD.Aplicam - se as precauções existentes em relação à monitorização da hiperreactividade brônquica.

Um doente é definido como hiperesponsivo um manitol inalado e não deve ser prescrito o regime posológico terapêutico se sentir algum dos seguintes efeitos durante uma avaliação da dose inicial.:

- >10% de redução relativamente aos valores basais na SpO2 em qualquer momento da avaliação

- A diminuição do VEF1 em relação aos valores basais é >20% com a dose cumulativa de 240 mg

- O VEF1 diminuiu 20- < 50% (em relação ao valor inicial) no final da avaliação e não volta a <20% no espaço de 15 minutos

- O VEF1 diminuiu >50% (em relação ao valor inicial) no final da avaliação.

Se se suspeitar de reacção hiperesponsiva induzida por uma terapêutica, deve interromper-se a administração de manitol a 20%.

Broncospasmo

O broncospasmo pode ocorrer por inalação do medicamento e foi notificado com 20% de manitol YD em estudos clínicos, mesmo em doentes que não responderam hiperactivamente à dose inicial de manitol inalado. O broncospasmo deve ser tratado com um broncodilatador ou como definitivamente desapropriado.

Se houver evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deverá avaliar cuidadosamente se os dos benefícios da utilização continuada de manitol a 20% YD superam os riscos para o doente.

Todos os doentes devem ser formalmente revistos após aproximadamente seis semanas de tratamento com manitol YD 20% para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmo induzido pela substância activa.

Asma

A segurança/eficácia do manitol em doentes com asma não foi adequadamente estudada. Os doentes com asma devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao agravamento dos sinais e sintomas da asma após uma dose inicial de manitol YD 20%.

Os dentes devem ser adquiridos a comunicar ao seu médico o agravamento dos pecados e sintomas de asma durante o uso terapêutico. Se houver evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deverá avaliar cuidadosamente se os dos benefícios da utilização continuada de manitol a 20% YD superam os riscos para o doente. O broncospasmo deve ser tratado com um broncodilatador ou como definitivamente desapropriado.

Hemoptise

Em estudos clínicos foi frequentemente notificada hemoptise com 20% de manitol YD. 20% de manitol YD não foi concedido em dias com história de episódios significativos de hemoptise (>60 ml) nos três meses anteriores. Como consequência, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo suspender-se a administração de manitol em 20%, Em caso de hemoptise maciça. Considera-se que uma hemoptise massiva/grave é:

- hemorragia aguda > 240 ml num período de 24 horas

- hemorragia recornte >100 ml / dia durante vários dias

A reintrodução ou retenção de 20% de manitol YD após episódios mais pequenos de hemoptise deve base-se na avaliação clínica.

Tosse

A tosse foi muito frequentemente notificada com a utilização de manitol YD a 20% em estudos clínicos. Os agentes devem ser treinados para praticar a técnica correcta do inalador durante o tratamento e aconselhados a comunicar ao seu médico tosse persistentemente com a utilização de manitol em 20% ao dia.

Insuficiência pulmonar

A segurança e eficácia não foram reveladas em doentes com VEF.1 de menos de 30% do previsto. Nestes doentes não se recomenda a utilização de manitol YD a 20%.

Bronquiectase não CF

A eficácia e segurança não foram estabelecidas em condições que não foram bronquiectase CF. Assim, não se recomenda o tratamento com manitol YD a 20%.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Irrelevante.

Os efeitos de manitol a 20% YD sobre a capacidade de condensir e utilizar máquinas são nulos oustrezíveis.

Efeitos indesejáveis

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Foram notificadas as seguintes reacções adversas na experiência pós-comercialização:. A frequência das reacções adversas medicamentosas listadas nesta secção não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Classe de Sistema de órgãos MedDRA reacção adversa (termo preferido pela MedDRA) frequência doenças do sistema imunitário reacção alérgica reacção anafiláctica incluindo mudaram anafiláctico, que pode manifestar-se com pelé, gastrintestinal e circulatório grave (hipotensão) e manifestações respiratórias (e.g. dispneia). Notificação de suspeitas de reacções adversas Notificação de suspeitas de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarello. Sítio Web: www.mhra.guia.uk/yellowcard

Resumo do perfil de segurança

Avaliação da dose inicial

A reacção adversa mais frequentemente observada associada à utilização de manitol YD a 20% durante a avaliação da dose inicial é tosse (3, 6% dos doentes).

A reacção adversa mais importante associada à utilização de manitol YD a 20% durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo.

Regime posológico terapêutico

A reacção adversa mais frequentemente observada associada à utilização de manitol YD a 20% é a tosse. Este facto foi observado em 10, 2% dos doentes comparativamente a 5, 0% dos doentes no braço controlo. Uma tosse que conduziu à interrupção fazer tratamento foi também frequentemente experimentada e foi observada em 4, 7% dos doentes sem braço de tratamento com manitol em YD 20%.

A reacção adversa mais importante associada à utilização de manitol YD a 20% é a hemoptise. A proporção de doentes que apresentaram hemoptise como reacção adversa foi de 7, 3% e 2, 9% nos braços com manitol YD de 20% para os estudos 301 e 302, respectivamente, vs. 3, 4% e 0% nos braços controlo. A incidência Total de hemoptise, incluindo durante a exacerbação, foi de 15, 8% no grupo tratado com manitol e de 14, 6% no grupo de controlo.

Lista tabulada de reacções adversas

Como frequências indicadas nos quadros 1 e 2 baseiam-se nas observações nenhum dia do rastreio e durante dois estudos clínicos comparativos fundamentais que investigam o efeito de 20% de manitol YD (população de segurança, 361 doentes em 20% de manitol YD).

As freqüências são definidas como::

Muito freqüentes (>1 / 10)

Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1: frequência das reacções adversas com manitol a 20% durante a fase de tratamento e no dia do rastreio

1 reacção transversal ocorreu no dia do rastreio

A reacção adversa ocorreu tanto durante a fase de tratamento como no dia do rastreio.

Descrição das reacções adversas seleccionadas

Vinho e sete (7%) dos 389 doentes incluídos no estudo 301 e 14 (4, 1%) dos 342 doentes incluidos no estudo 302 não foram sujeitos a um teste de tolerância a manitol positivo (MTT). Nenhum estudo 301, em geral, os mais freqüentemente relatados eventos durante o MTT foram tosse em 18 (4.8%) sujeitos, sibilos/broncoespasmo em oito (2.1%) indivíduos e desconforto no peito em seis (1.6%) sujeitos. No estudo 302, o sinal clínico ou sintoma mais frequentemente notificado durante o MTT foi a tosse (7, 9%).

População pediátrica (6 a 17 anos de idade))

Frequência, tipo e gravidade das reacções adversas em críticas são semelhantes às observadas em adultos.

Dose inicial (6 a 17 anos de idade)

Uma reacção adversa mais frequentemente observada associada à utilização de manitol YD a 20% durante a avaliação da dose inicial, com uma população pediátrica é a tosse (4, 8% dos doentes).

A reacção adversa mais importante associada à utilização de manitol YD a 20% durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é o broncospasmo.

Regime posológico terapêutico (6 a 17 anos de idade)

A reacção adversa mais frequentemente observada associada à utilização de manitol YD a 20% é a tosse. Isto foi observado em 7, 8% dos doentes em comparação com 3, 8% dos doentes no braço controlo. A reacção adversa mais importante associada à utilização de manitol YD a 20% é a hemoptise.

Tabela 2: Frequência de reacções adversas com manitol a 20% durante a fase de tratamento e no dia do rastreio-população pediátrica (6 a 17 anos de idade)

1 reacção transversal ocorreu no dia do rastreio

A reacção adversa ocorreu tanto durante a fase de tratamento como no dia do rastreio.

Notificação de suspeitas de reacções adversas

A notificação de suspeições de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de cartão amarelo sem Reino Unido, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou na Irlanda, a HPRA de Farmacovigilância, Earlsfort Terraço, IRL-Dublin 2

Overdose

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Os sinais e sintomas de sobredosagem com manitol YDol 20% podem incluir insuficiência renal aguda, desequilíbrio electrolítico, hipervolemia, toxicidade não SNC. A administração prolongada ou a perfusão rápida de grandes volumes de soluções hiperosmóticas podem resultar em sobrecarga circulação e acidose. Dores de cabeça, náuseas e tremores sem alteração de temperatura podem representar sinais/sintomas oficiais. Confusão, letargia, convulsões, entusiasmo e coma podem seguir-se. Em caso de suspensão de sobredosagem, o tratamento com manitol YDol a 20% deve ser inter rompido imediatamente. O controlo é sintomático e de apoio, com monitorização do equilíbrio hidro-electrolítico. 20% manitol YDol é dialisável. A hemodiálise pode ser útil

Como pessoas susceptíveis de sofrer broncoconstrição em caso de morte fatal. Se ocorrer tosse excessiva e broncoconstrição, deve ser administrado um agonista beta2 e oxigénio, se necessário.

Propriedades farmacodinâmicas

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Grupo farmacoterapêutico: "soluções que produzem diurese osmótica", código ATC: "20% de manitol YDol, um hidrato de carbono, encontra-se confinado ao compartimento extracelular. Tem um efeito osmótico que faz com que o fluido passo do comparimento intracelular para o comparimento extracelular. 20% manitol YDol é filtrável livre no glomérulo do rim e menos de 10% é reabsorvido pelo túbulo do rim. Confinado aos túbulos renais, 20% de manitol YDol exerce um efeito osmótico que impedem a reabsorção de fluidos a partir de o fazer filtrado glomerular e produz diurese. Promove assim o fluxo urinário em oligúria / cultura ou em situações em que o dia está em risco de adopção de assistência renal aguda. 20% manitol YDol também aumenta a excreção Eléctrica, especialmente sólio, potássio e cloreto. A excreção de substâncias tóxicas excretadas por via renal, tais como aspirina e barbitúricos, tambémaumenta. 20% manitol YDol não penetra na barreira hemato-encefálica em circunstâncias habitais. Confinada ao plasma, 20% de manitol YDol exerce uma pressão osmótica, fazendo com que o fluido deixe o tecido cerebral, e o volume cerebral e pressão intracraniana sejam reduzidos. 20% manitol YDol não penetra no olho. 20% manitol YDol promove a excreção do humor aquoso e assim reduz a pressão intra-ocular

Grupo farmacêutico: tosse e produtos frios, mucolíticos. Código ATC: R05CB16

Mecanismo de Acção

20% de manitol e é um medicamento hiperosmótico inalado. Embora o mecanismo de Acção EXACTO seja desconhecido, o manitol inalado pode alterar como propriedades viscoelásticas fazer muco, aumentar a hidratação da camada de fluido pericílico e contribuir para o aumento da depuração fazer muco das secreções retidas através da atividade mucociliar. A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação do sputum.

Efeitos farmacodinâmicos

Na população ITT de um estudo aberto de resposta à dose, DPM-CF-202, uma alteração percentual média (DP) n FEV1 para 400 mg dose foi de 8,75 (SD: 12.4) e -1.569 (SD: 9.0) para 40 mg de dose (p < 0,0001).

Eficácia clínica e segurança

Dois a Fase 3, de 26 semanas, duplo-cego, aleatorizado, braço paralelo, controlado, estudos de intervenção (DPM-CF-301 e DPM-CF-302) ter sido realizada no qual 324 (DPM-CF-301), 318 (DPM-CF-302) pacientes com idade entre 6 anos e acima foram randomizados em 3:2 relação de manitol inalado 400 mg duas vezes ao dia ou de controle (manitol inalado 50 mg duas vezes ao dia). Vinte e sete (7%) de 389 pacientes inscritos no estudo 301 e 14 (4.1%) de 342 matriculados em estudo 302 não foram aleatórios, devido a um caso positivo de manitol uma tolerância de teste (MTT) definido como 1) uma queda em VEF1 >20% da linha de base no ponto médio (passo 4) ou 2) queda da linha de base > 20 % no final do teste, que não se recuperar a < 20% em cerca de 15 minutos ou 3), que teve uma queda no VEF1 > 50% da linha de base no final do teste (etapa 6) ou 4) que teve uma queda em Sp02 para < 89% durante o procedimento. Um adicional de 4% (n=27) dos doentes dos dois estudos apresentaram MTT incompletos e não foram aleatorizados.

VEF média (DP) 1% previsto no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N = 295) foi 62.4 (DP: 16.45) e 61.4 (DP: 16.13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.. Estes valores para o estudo DPM-CF-302 (N=305) são os seguintes: 65.24 (DP:13).90) e 64.35 (DP: 15.29). No estudo DPM-CF-301 64.4 % da população de doentes eram adultos enquanto que no estudo DPM-CF-302 este valor era de 49.5%. Cinquenta e cinco % dos doentes estavam a receber rhDNase no estudo DPM-CF-301 enquanto no estudo DPM-CF-302 este número foi de 75%. A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301 e 56% no estudo DPM-CF-302. A administração concomitante com solução salina hipertónica não foi permitida nestes ensaios..

O objectivo primário específico, ou seja, uma alteração da linha de base no VEF1 (ml) na população modificada ITT (mITT) (n=269 e 297 nos estudos DPM-CF-301 e DPM-CF-302, respectivamente) em comparação com o controlo durante o período de 26 semanas é apresentado no quadro 1, juntamente com o VEV1 apresentado como variação absoluta e relativa % prevista.

Quadro 1-Evolução do VEF1 a partir do valor basal durante 26 semanas nas populações de mITT e adultos

A Dimensão fazer efeito estimativa DPM-CF-301 DPM-CF-302 FEV1 (95% IC) valor de p FEV1 (95% IC) valor de p população total n = 269 N = 297 ml absolutos 94.5 (46.2, 142.7) <0.001 54.1 (-1.97, 110.3) 0.059% o absoluto, previsto 2.4 (0.9, 3.9) 0.001 1.9 (-0.02, 3.8) 0.052% relativo previsto 3.5 (1.0, 6.1) 0.007 3.6 (0.3, 6.9) 0.033 população adulta N=171 N=144 absoluto ml 108.5 (47.6, 169.4) <0.001 85.9 (4.6, 167.3) 0.038% o absoluto, previsto 2.7 (0.9, 4.5) 0.004 2.3 (-0.4, 5.1) 0.095% relativo previsto 4.3 (1.1, 7.5) 0.008 5.0 (0.2, 9.8) 0.040

Nos utilizadores de rhDNase nenhum estudo 301 uma alteração relativa não FEV1 % do previsto a partir de linha de base em 26 semanas de tratamento foi 2.83 (95% CI -0.62, 6.27). Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4.30 (IC 95% 0, 53, 8, 07). No estudo 302 variação relativa (CI de 95%) para rhDNase usuários e não-usuários foi 3.21 (-0.61, 7.03) e 4.73 (-1.93, 11.40), respectivamente.

O número de indivíduos com pelo menos uma exacerbação pulmonar definida pelo protocolo (PDPE, definida pela presença de pelo menos 4 sintomas e sinais mais a utilização de antibióticos intravenosos) foi de 18, 1% sem braço com manitol e 28% sem braço controlo nenhum estudo 301 (população ITT). No estudo 302, 15, 2% dos individos no braço com manitol e 19% no controlo apresentaram PDPE.

Uma estimativa fazer o efeito de fazer tratamento (alteração média e IC 95% da linha de base ao longo de 26 semanas, mITT população) na CVF foi de 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) em estudo 301 e 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) em estudo 302.

População pediátrica

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de 20% de manitol YD em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Nos estudos DPM-CF-301 e 302% relativo de VEF previsto1 comparados ao grupo de controle em crianças (6-11 anos) foi melhorada através de 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) e 6,1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0.892 e 0.104), respectivamente.

Nos adolescentes (12-17 anos), alteração relativa em % do VEF previsto1 em comparação com o controlo melhorou em 3,31% (95% IC-2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (95% IC-5,45, 6.29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 e 0,88), respectivamente.

Propriedades farmacocinéticas

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Quando administrado por via intravenosa, 20% de manitol YDol é eliminado em grande parte não metabolizado através do glomeruli. É filtrada livre pelo glomérulo, com menos de 10% de reabsorção tubular e não é secreta por células tubulares. A semi-vida de eliminação em adultos é de aproximadamente 2 horas, maior quando se verifica insuficiência renal. 80% de uma dose intraventosa é excretada inalterada em 3 horas.

Absorcao

Num estudo realizado em 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta do pó de manitol para comparação com o manitol administrado por via intravenosa foi de 0, 59% Â± 0, 15.

A taxa e extensão da absorvência de manitol aplica a administração por inflação foi muito sem dúvida à observada após administração oral. O Tmax após a administração por inalação foi de 1, 5± 0, 5 horas.

Em um estudo, de 9 de pacientes com fibrose cística (6 adultos, 3 adolescentes), usando de 400 mg de manitol inalado em dose única (Dia 1), em seguida, duas vezes ao dia por 7 dias (2 Dias - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para adultos e adolescentes, exceto por um longo média aparente terminal de meia-vida para adolescentes (Dia 1 = 7.29 horas, Dia 7 = 6.52 horas) em comparação com os adultos (Dia 1 = 6.10 horas, Dia 7 = 5.42 horas). Globalmente, uma comparação das AUCs entre o dia 1 e o dia 7 demonstrou uma independência temporal da farmacocinética, indicando linearidade nenhum nível de dose administrado neste estudo.

Biotransformação

Uma pequena percentagem de manitol absorve sistematicamente o metabolismo hepático pelo glicogénio e dióxido de carbono. Estudos em ratos, ratinhos e humanos demonstram que o manitol não tem metabolitos tóxicos. A via metabólica do manitol inalado não foi examinada em estudos farmacocinéticos.

Distribuicao

Estudos de deposição nos pulsões demonstram uma deposição de manitol inalado de 24,7%, confirmando a sua distribuição ao órgão -alvo. Estudos toxicológicos não clínicos indicam que o manitol inalado para os impulsos é absorvido pela corrente sanguínea, sendo determinada a concentração máxima à 1 hora. Não há evidência de que manitol é acumulado no corpo, portanto a distribuição de manitol inalado não foi examinada em estudos PK.

Eliminacao

Uma quantidade cumulativa de manitol filtrada na urina durante o período de recolha de 24 horas foi semelhante para o manitol inalado (55%) e oral (54%). Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado na forma praticamente inalterada por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina em 24 horas. A semi-vida terminal média nos adultos foi de aproximadamente 4 a 5 horas a partir do soro e de aproximadamente 3, 66 horas a partir da urina.

População pediátrica

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de 20% de manitol YD em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idada.

Os dados limitados disponíveis em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacêuticos do manitol inalados são semelhantes aos da população adulta.

Não existem dados disponíveis para criar com menos de 12 anos de vida.

Pharmacotherapeutic group

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

"soluções que produzem diurético osmótica", código ATC: "b05bc01"

Tosse e produtos frios, mucolíticos. Código ATC: R05CB16

Incompatibilidades

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Os aditivos podem ser incompatíveis com 20% de manitol YDol solução para perfusão a 10% . A incompatibilidade do medicamento a tomar com a solução no destinatário do Viaflo deve ser avaliada antes da data. Antes de tomar um medicamento, verificique se é solúvel e estável em água ao pH da solução de manitol YDol a 20% (4.5 a 7.0) 20% de manitol YDol 10% solução para perfusão não deve ser administrada simultaneamente com, antes uo após a administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão, devido ao risco de pseudoaglutinação. . Devem ser consultadas as instruções de Utilização do medicamento a exercer. A título de exemplo, a cefepima, o imipenem, a cilastina e o filgrastim são incompatíveis com as soluções de manitol YDol a 20%, mas esta lista não é exaustiva. . Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser afectado com outros medicamentos. A adição de cloreto de potássio uo sódio a 20% de manitol YDol 10% pode causar precipitação de 20% de manitol YDol

Não aplicável.

Precauções especiais para descarte e outro manuseio

Solução para perfusão

Solução para Unificação por nebulização

Utilizar conjuntos de administração com um filtro final em linha devido ao potencial de formação de cristais de YDol de manitol a 20% . Os aditivos podem ser introduzidos antes da perfuração ao durante uma perfuração através da porta de medicina re-selável. A mistura asséptica completa e cuidado de qualquer aditivo é obrigada. As soluções que contêm adições devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser conservadas. Antes de tomar um medicamento, verificique se é solúvel em água ao pH de 20% de solução de manitol YDol. Eliminar após administração única. Rejeitar qualquer razão não utilizada. Não ligar de novo os sacos parcialmente usados. Abertura-remover o recipiente Viaflo do overpouch imediatamente antes de utilizar. - Verificique se há fugas de minutos apertando firmemente o saco interior. Se forem encontradas fugas, eliminar a solução, uma vez que a experiência pode estar comprometida. - Verificar a solução para a limpidez e a ausência de matérias estranhas. Se a solução não esgota a probabilidade ou continua matérias estranhas, elimina a solução. Preparação para administração utilizar material estéril para preparação e administração. - Suspender o destinatário do apoio de ilhós. Retirar o protetor de plástico do ponto de saída no fundo do recipiente: - segurar uma pequena asa no pescoço do Porto com uma mão - agarrar uma grande asa na tampa com a outra mão e torcer, - uma tampa irá saltar. - Utilizar um método assético para configurar a perfeição. Anexo conjunto de administração. Consultar as directivas completas que acompanham o conjunto. Publicidade: os aditivos podem ser incompletos. Verificar a compatibilidade do valor com a solução e o destinatário antes da utilização. Medicamentos antes da administração: - desinfectar o local da medicina. Utilizar seringa com ágilha de 19 a 22 gauge, punção porta de medicação ressalável e injectar.Cuidado cuidadosamente a solução e a medicação. Para medicamentos de alta densidade, tais como cloreto de potássio, bata suavemente nos portos enquanto os portos estão em posição vertical e misture. Atenção: não armazenar sacos conto medicamentos adicionais. Medicamentos durante a administração: 1. Abertura do set2. Desinfetar o local da medicina.3. Utilizar seringa com ágilha de 19 a 22 gauge, punção porta de medicação ressalável e injectar.4. Retirar o destino do Pólo intraventoso e / ou virar para uma posição vertical.5. Evacuar as zonas como portas batendo suavemente enquanto o destinatário está em posição vertical.6. Cuidado cuidadosamente a solução e a medicação.7. Devolução do destino para a posição de Utilização, reabrir a graça e continuar a administração

Não existem requisitos especiais.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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20% Mannitol YD

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