Aridol

Aridol

Apresentações E Dosagens

O ARIDOL (pó para inalação de manitol) é um kit de teste de provocação brônquica. Cada kit contém um único doente utilização, inalador de pó seco e 3 blisters de folha de alumínio numerada consecutivamente contendo um total de 19 cápsulas de manitol para inalação por via oral, tal como descrito abaixo:

Blister Embalagem com " 1”:

• 1-1 x cápsula transparente vazia
• Cápsula 2-1 x 5 mg branca / transparente impressa com 5 mg
• Parada 3-1 x 10 mg cápsula amarela/transparente impressa com 10 mg
• Marcada cápsula 4 - 1 x 20 mg cor-de-rosa/transparente impressa com 20 mg

Blister Embalagem com " 2”:

• Marcado 5-1 x 40 mg cápsulas vermelho / transparente impresso com 40 mg
• Marcado com 6-2 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg
• Marcado com 7-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg

Blister Embalagem com " 3”:

• Marcado com 8-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg
• Marcado com 9-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg

Armazenagem E Manuseamento

O ARIDOL (pó para inalação de manitol) é um kit de teste de provocação brônquica. Cada kit contém um único doente utilização, inalador de pó seco e 3 blisters de folha de alumínio numerada consecutivamente contendo um total de 19 cápsulas de manitol para inalação por via oral, tal como descrito abaixo:

Blister Embalagem com " 1”:

• 1-1 x cápsula transparente vazia
• Cápsula 2-1 x 5 mg branca / transparente impressa com 5 mg
• Parada 3-1 x 10 mg cápsula amarela/transparente impressa com 10 mg
• Marcada cápsula 4 - 1 x 20 mg cor-de-rosa/transparente impressa com 20 mg

Blister Embalagem com " 2”:

• Marcado 5-1 x 40 mg cápsulas vermelho / transparente impresso com 40 mg
• Marcado com 6-2 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg
• Marcado com 7-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg

Blister Embalagem com " 3”:

• Marcado com 8-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg
• Marcado com 9-4 x 40 mg cápsulas vermelhas / claras impressas com 40 mg

NDC- 44178-XXX-XX

ARIDOL (pó para inalação de manitol) deve ser conservado abaixo de 77°F (25°C), com excursões permitidas. entre 59-86 ° F (15-30 ° C).. Não congelar. Não refrigerar.

O teste de desencadeamento brônquico de ARIDOL (pó para inalação de manitol) só deve ser utilizado com o inalador fornecido. Todas as embalagens blister não utilizadas (abertas e fechadas) e o inalador devem deve ser convenientemente eliminado no final do ensaio. Certifique-se de ler o que acompanha ARIDOL (pó para inalação de manitol) instruções do kit de ensaio brônquico completamente antes do início do ensaio. Se tiver alguma dúvida, contacte o suporte do fabricante na 1-888-659-6396.

Fabricado por: Pharmaxis Ltd, Unidade 2, 10 Rodborough Rd, Frenchs Forest NSW 2086, Austrália. Fabricado para: Pharmaxis, Inc. One East Uwchlan Avenue, Suite 405, Exton, PA 19341. 1-888-659-6396. www.aridol (pó para inalação de manitol). info

O manitol, a substância activa do ARIDOL ( pó para inalação de manitol), é um álcool açucarado indicado para a avaliação da hiperreactividade brônquica em doentes com 6 anos de idade ou idosos que não têm asma clinicamente aparente.

Limitações da utilização

O ARIDOL (pó para inalação de manitol) não é um teste isolado ou um teste de rastreio para a asma. Bronquial os testes de provocação com ARIDOL (pó para inalação de manitol) só devem ser utilizados como parte de um

Informação Básica Sobre A Dosagem

O ÁRIDOL é um kit de ensaio que contém as cápsulas necessárias de manitol em pó seco. para inalação oral, em doses graduadas, com a administração de um único doente inalador necessário para realizar um teste de provocação brônquica. O inalador deve ser eliminado após utilização.

Não engula as cápsulas de ARIDOL (pó para inalação de manitol).

Mede-se a resposta das vias aéreas aos testes de provocação brônquica com ÁRIDOL (pó para inalação de manitol). utilização do volume expiratório forçado num segundo (VEF)₁).

Antes dos testes de provocação brônquica com ARIDOL ( pó para inalação de manitol), a espirometria padrão deve ser realização e reprodutibilidade do VEF em repouso₁ estabelecido.

Uma visão geral do procedimento de teste pode ser encontrada abaixo. Ver o ARIDOL (pó para inalação de manitol) brônquico instruções de ensaio de provocação para instruções completas sobre a dosagem e a espirometria procedimento.

1. Um avô do nariz pode ser usado, se preferir. Em caso afirmativo, aplicar clipe de nariz ao assunto e agradeço o sujeito para respirar pela boca.
2. Inserir uma cápsula de 0 mg no dispositivo de inalação. Cápsula de perfuração por privação botões do lado do dispositivo regularmente, e apenas uma vez (uma segunda punção pode fragmentar capsula)
3. O dia deve expor completamente, antes de inalar do dispositivo num dispositivo controlado. inspiração rápida e profunda
4. No final da inspiração profunda, iniciar 60 segundos, o sujeito deve manter respirar durante 5 segundos e exalar agravés da boca antes de remover o avô do nariz
5. No final de 60 segundos, medir o VEF₁ em duplicado ( a média após a unificação da cápsula de 0 mg é o VEF inicial.₁)
6. Repetir os passos a-e após a dose da cápsula de manitol a partir da Tabela 1 abaixo até o dente ter uma resposta positiva ou até 635 mg de manitol ter (teste negativo))

Tabela 1: passos da dose de manitol para testes de provocação brônquica com ÁRIDOL (pó para inalação de manitol))

Uma resposta positiva é alcançada quando o paciente experimenta uma redução de 15% em FEV₁ a partir da linha de base (0 mg) (ou uma redução incremental de 10% no VEF₁ entre doses consecutivas). O resultado do ensaio é expresso em PD₁₅.

Doentes com resposta positiva aos testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou sintomas respiratórios significativos devem receber uma dose padrão de um beta-agonista inalado de curta duração de acção e monitorizado até estar totalmente recuperado para dentro base.

ARIDOL (pó para inalação de manitol) a utilização está contra-indicada em: 

• Doentes com hipersensibilidad conhecida ao manitol ou à gelatina utilizada para fazer as cápsulas
• Doentes com condições que podem estar comprometidas por broncospasmo induzido ou manobras espirométricas repetidas. Alguns exemplos incluem: aórtica ou cerebral aneurisma, hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente ou ácido vascular.

AVISO

Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.

PRECAUCAO

Broncospasmo Grave

O manitol , a substância activa do ARIDOL (pó para inalação de manitol), actua como um broncoconstritor e pode causar broncospasmo grave em doentes susceptíveis. O teste deve apenas ser conduzido por profissionais treinados sob a supervisão de um médico familiar com todos os aspectos do teste de desafio brônquico e o manejo de broncospasmo. Os doentes não devem ser deixados sem vigilância durante o desafio brônquico teste. Medicamentos e equipamento para tratar broncospasmo grave deve estar presente na área de testes.

Se um doente apresentar uma redução ≥ 10% na VEF₁ (do pré-desafio FEV₁) aquando da administração da cápsula de 0 mg, o ARIDOL (pó para inalação de manitol) brônquico o teste de provocação deve ser interrompido e o doente deve receber uma dose de um beta-agonista inalado de curta duração e monitorizado em conformidade.

Doentes com resposta positiva aos testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou sintomas respiratórios significativos devem ser inalados de curta duração . agonista beta. Os indivíduos devem ser monitorizados até recuperação completa até ao valor basal.

Indivíduos com Co-morbilidade

Os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devem ser realizados com precaução. doentes com patologias que podem aumentar a sensibilidade à broncoconstrição ou outros efeitos potenciais do ARIDOL (pó para inalação de manitol) , tais como tosse grave, insuficiência ventilar, broncoconstrição induzida por espirometria, hemoptise de origem desconhecida, pneumotórax, cirurgia abdominal ou torácica recente, cirurgia intra-ocular recente, angina instável, infecção activa do tracto respiratório superior ou inferior.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos, manitol não demonstrou evidência carcinogenicidade em concentrações dietéticas orais até 5% (ou 7. 500 mg/kg em A mg / kg de base). Estas doses foram aproximadamente 55 e 30 vezes superiores ao MRHDID, respectivamente., numa base de mg / m2.

Manitol apresentou resultados negativos nos seguintes ensaios: ensaio de mutação genética bacteriana, in vitro ensaio de linfoma no ratinho, in vitro aberração cromossómica ensaio em células humanas WI-38, ensaio in vivo de aberração cromossómica no osso do rato ensaio letal dominante in vivo em ratos e micronúcleo in vivo em ratos ensaio.

O efeito do manitol inalado na fertilidade não foi investigado.

Utilização Em Populações Específicas

Gravidez

Gravidez Categoria C

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados. de manitol em mulheres grávidas. Os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devem deve ser realizada durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Efeitos Teratogénicos

O manitol não foi teratogénico. Manitol não provocar malformações embriofetais quando administradas a ratos e ratinhos grávidas em dose oral aproximadamente 20 e 10 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano dose por inalação (MRHDID) em adultos, respectivamente, numa base de mg / m2.

Trabalho e entrega

Os efeitos de uma possível reacção de hiperreactividade numa mãe ou numa criança durante o trabalho de parto ou entrega não são conhecidos, e, portanto, teste de desafio brônquico com ARIDOL (pó para inalação de manitol) não deve ser administrado durante o parto ou o parto.

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Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano. Porque muitas drogas recomenda-se precaução na administração de manitol a uma mãe lactante.

Uso Pediátrico

Um total de 246 crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade foi estudado em os dois ensaios clínicos.

A média e mediana da percentagem máxima de redução no VEF₁ em doentes com um teste de provocação positivo de ARIDOL (pó para inalação de manitol) em crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos da Idade (19% e 18%, respectivamente) não mostraram diferença aparente em comparação com a população adulta (19% e 18%, respectivamente).

O perfil de segurança do ARIDOL (pó para inalação de manitol) teste de provocação brônquica em crianças e adolescentes Em dois estudos clínicos, a idade dos 6 aos 17 anos foi semelhante à população adulta. .

Os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) não devem ser realizados em crianças. menos de 6 anos de idade devido à sua incapacidade de fornecer espirometria confiável medida.

Uso Geriátrico

O número de indivíduos com idade igual ou superior a 50 anos não foi suficiente para programa clínico. Assim, a segurança e eficácia do Desafio brônquico o ensaio com ARIDOL (pó para inalação de manitol) na população mais velha não pode ser adequadamente avaliado. Desconhece-se se existem diferenças na segurança e eficácia dos testes de provocação com ARIDOL (pó para inalação de manitol) existem entre indivíduos com 50 ou mais anos de idade e súbditos mais jovens.

Compromisso hepático e Renal

Estudos farmacocinéticos formais com manitol, a substância activa, em ARIDOL (pó para inalação de manitol)) , não foram realizados em doentes com compromisso hepático ou renal. Entanto, pode ser esperado um aumento na exposição sistémica de manitol em doentes com compromisso renal baseado no rim ser a sua principal via de eliminação.

Administrado por via parentérica, o manitol é utilizado como diurético osmótico numa variedade de situações clínicas incluindo insuficiência renal aguda em que os efeitos osmóticos o manitol inibe a taxa de reabsorção de água e mantém a taxa de produção urinária.

SECUNDARIO

O manitol, a substância activa do ARIDOL ( pó para inalação de manitol), é um álcool açucarado que pode causar broncospasmo grave em indivíduos susceptíveis.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, os efeitos adversos observados durante o tratamento com interferão alfa - as taxas de reacção observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparado com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

A população de segurança para o ensaio de provocação brônquica de ARIDOL (pó para inalação de manitol) consistiu em 1. 082 indivíduos (577 mulheres e 505 homens) incluindo doentes com asma, sintomas sugestivo de asma, e indivíduos saudáveis de 6 a 83 anos de idade que participou nos dois ensaios clínicos (estudos 1 e 2). A distribuição racial dos indivíduos foi 84% caucasianos, 5% Asiáticos, 4% negros e 7% outros. Filhos e os adolescentes foram 23% da população total do estudo com 118 crianças. entre os 6 e os 11 anos de idade e 128 adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade.

As reacções adversas foram notificadas na altura do procedimento de teste e para um dia depois. Não foram notificadas reacções adversas graves após teste de provocação com ARIDOL (pó para inalação de manitol) em qualquer dos ensaios.

Cinco indivíduos adultos (0, 6%) interromperam os estudos no dia seguinte testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devido a tosse, diminuição da função pulmonar, sensação de nervosismo, dor de garganta e irritação da garganta. Um indivíduo adulto (0, 3%) interrupção após o teste de provocação brônquica da metacolina devido a tonturas. Um doente pediátrico (0, 4%) um dia após os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devido à retracção.

O quadro 2 mostra as reacções adversas comuns combinadas (≥1%) num dia após os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou metacolina no conjunto população para os estudos 1 e 2.

Tabela 2: reacções adversas com incidência ≥ 1% no intervalo um dia após o teste de desvio brônquico (população total, Estudos 1 e 2 combinado)

A redução máxima no VEF₁ após teste de desafio brônquico com ARIDOL (pó para inalação de manitol) foi 46%, em comparação com 54% para testes de exercício e 67% para a metacolina desafio. As incidências na diminuição do VEF₁ ≥ 30% e ≥ 60% após o ARIDOL (pó para inalação de manitol), a metacolina e os desafios de exercício para os estudos 1 e 2 é apresentado no quadro 3.

Tabela 3: incidência de diminuições no VEF₁ ≥ 30% ou ≥ 60% (população total, Estudos 1 e 2))

Não houve diferenças na incidência de reacções adversas com base no sexo. ou corrida. Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de indivíduos 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente em comparação a indivíduos com idade inferior a 65 anos.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

De um modo geral, os tipos e gravidade das reacções adversas em crianças foram semelhantes aos observados na população adulta. Tal como na população adulta, a as reacções adversas da dor faringolaríngea, náuseas e cefaleias foram mais frequentes com incidências de 4%, 3% e 3%, respectivamente. Não havia nenhum major. diferenças nos tipos de reacções adversas observadas em crianças entre os 6 e os 11 anos idade em comparação com os adolescentes entre os 12 e os 17 anos.

A diminuição no VEF₁ em crianças e adolescentes que receberam O teste de desencadeamento brônquico de ARIDOL (pó para inalação de manitol) foi semelhante ao da população adulta. com 5%, 15% e 9% dos indivíduos pediátricos que tiveram teste de bronquite com ARIDOL (pó para inalação de manitol) , metacolina e Exercício, respectivamente, com redução em FEV₁ ≥ 30%. Nenhum doente com bronquite testada com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou exercício físico teve uma diminuição no VEF₁ ≥ 60%, enquanto que, o doente adolescente (12 anos de idade) que recebeu metacolina teve uma diminuição em FEV₁ ≥ 60%.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas após aprovação no exterior the U. S. of the ARIDOL (manitol inhalation powder) bronchial challenge test kit: tosse, gagging, wheeze, e diminuição do volume expiratório forçado. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível avaliar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao.

INTERACCAO

Não foram realizados estudos formais de interacção fármaco-fármaco com manitol, o fármaco activo e o interferão alfa-2b. componente de ARIDOL (pó para inalação de manitol).

Gravidez Categoria C

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados. de manitol em mulheres grávidas. Os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devem deve ser realizada durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Efeitos Teratogénicos

O manitol não foi teratogénico. Manitol não provocar malformações embriofetais quando administradas a ratos e ratinhos grávidas em dose oral aproximadamente 20 e 10 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano dose por inalação (MRHDID) em adultos, respectivamente, numa base de mg / m2.

O manitol, a substância activa do ARIDOL ( pó para inalação de manitol), é um álcool açucarado que pode causar broncospasmo grave em indivíduos susceptíveis.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, os efeitos adversos observados durante o tratamento com interferão alfa - as taxas de reacção observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparado com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e pode não reflectir as taxas observadas na prática.

A população de segurança para o ensaio de provocação brônquica de ARIDOL (pó para inalação de manitol) consistiu em 1. 082 indivíduos (577 mulheres e 505 homens) incluindo doentes com asma, sintomas sugestivo de asma, e indivíduos saudáveis de 6 a 83 anos de idade que participou nos dois ensaios clínicos (estudos 1 e 2). A distribuição racial dos indivíduos foi 84% caucasianos, 5% Asiáticos, 4% negros e 7% outros. Filhos e os adolescentes foram 23% da população total do estudo com 118 crianças. entre os 6 e os 11 anos de idade e 128 adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade.

As reacções adversas foram notificadas na altura do procedimento de teste e para um dia depois. Não foram notificadas reacções adversas graves após teste de provocação com ARIDOL (pó para inalação de manitol) em qualquer dos ensaios.

Cinco indivíduos adultos (0, 6%) interromperam os estudos no dia seguinte testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devido a tosse, diminuição da função pulmonar, sensação de nervosismo, dor de garganta e irritação da garganta. Um indivíduo adulto (0, 3%) interrupção após o teste de provocação brônquica da metacolina devido a tonturas. Um doente pediátrico (0, 4%) um dia após os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) devido à retracção.

O quadro 2 mostra as reacções adversas comuns combinadas (≥1%) num dia após os testes de provocação brônquica com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou metacolina no conjunto população para os estudos 1 e 2.

Tabela 2: reacções adversas com incidência ≥ 1% no intervalo um dia após o teste de desvio brônquico (população total, Estudos 1 e 2 combinado)

A redução máxima no VEF₁ após teste de desafio brônquico com ARIDOL (pó para inalação de manitol) foi 46%, em comparação com 54% para testes de exercício e 67% para a metacolina desafio. As incidências na diminuição do VEF₁ ≥ 30% e ≥ 60% após o ARIDOL (pó para inalação de manitol), a metacolina e os desafios de exercício para os estudos 1 e 2 é apresentado no quadro 3.

Tabela 3: incidência de diminuições no VEF₁ ≥ 30% ou ≥ 60% (população total, Estudos 1 e 2))

Não houve diferenças na incidência de reacções adversas com base no sexo. ou corrida. Os ensaios clínicos não incluíram um número suficiente de indivíduos 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente em comparação a indivíduos com idade inferior a 65 anos.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

De um modo geral, os tipos e gravidade das reacções adversas em crianças foram semelhantes aos observados na população adulta. Tal como na população adulta, a as reacções adversas da dor faringolaríngea, náuseas e cefaleias foram mais frequentes com incidências de 4%, 3% e 3%, respectivamente. Não havia nenhum major. diferenças nos tipos de reacções adversas observadas em crianças entre os 6 e os 11 anos idade em comparação com os adolescentes entre os 12 e os 17 anos.

A diminuição no VEF₁ em crianças e adolescentes que receberam O teste de desencadeamento brônquico de ARIDOL (pó para inalação de manitol) foi semelhante ao da população adulta. com 5%, 15% e 9% dos indivíduos pediátricos que tiveram teste de bronquite com ARIDOL (pó para inalação de manitol) , metacolina e Exercício, respectivamente, com redução em FEV₁ ≥ 30%. Nenhum doente com bronquite testada com ARIDOL (pó para inalação de manitol) ou exercício físico teve uma diminuição no VEF₁ ≥ 60%, enquanto que, o doente adolescente (12 anos de idade) que recebeu metacolina teve uma diminuição em FEV₁ ≥ 60%.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reacções adversas foram identificadas após aprovação no exterior the U. S. of the ARIDOL (manitol inhalation powder) bronchial challenge test kit: tosse, gagging, wheeze, e diminuição do volume expiratório forçado. Porque estas reacções são notificadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível avaliar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a droga exposicao.

O manitol , a substância activa do ARIDOL (pó para inalação de manitol), deve ser administrado apenas por inalação. As pessoas susceptíveis podem apresentar broncospasmo excessivo devido a uma sobredosagem. Se este broncospasmo ocorrer, deve administrar-se imediatamente um beta-agonista inalado de curta duração de Acção. e outros tratamentos médicos, como o oxigénio, conforme necessário.*  

A resposta ao manitol inalado é referida como a dose administrada de manitol. causando uma redução de 15% no VEF₁ e é expresso como PD15.

Absorcao

A velocidade e extensão da absorção de manitol após inalação por via oral foi geralmente semelhante ao observado após administração oral. Num estudo de 18 indivíduos adultos do sexo masculino a biodisponibilidade absoluta do pó de manitol após administração de a inalação oral foi de 59% enquanto a biodisponibilidade relativa do manitol inalado foi de 59%. em comparação com manitol administrado por via oral foi de 96%. Após inalação oral de 635 mg, a concentração plasmática máxima média do manitol (Cmax) foi de 13, 71 mcg/mL. embora a extensão média da exposição sistémica (AUC) tenha sido de 73, 15 mcg•hr/mL. Meio o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) após inalação oral foi de 1, 5 horas.

Distribuicao

Com base na administração intravenosa, o volume de distribuição de manitol foi 34.3 L.

Metabolismo

A extensão do metabolismo de manitol parece ser pequena. Isto é evidente a partir de excreção urinária de cerca de 87% do fármaco inalterado após uma dose intravenosa a indivíduos saudáveis.

Eliminacao

Após inalação oral, a semivida de eliminação do manitol foi de 4.7 horas. A semi - vida média de eliminação terminal do manitol no plasma permaneceu inalterada. independentemente da via de administração (oral, inalatória e intravenosa)). A taxa de excreção urinária versus o perfil temporal para o manitol foi consistente com todas as vias de administração. A depuração total após administração intravenosa foi 5.1 L / H enquanto a depuração renal foi de 4.4 L / hr. Por conseguinte, a depuração o manitol foi predominantemente através do rim.. Após inalação de 635 mg em 18 indivíduos saudáveis, cerca de 55% da dose total foi excretada. na urina sob a forma de manitol inalterado. Após administração oral ou intravenosa de uma dose de 500 mg, os valores correspondentes foram de 54% e 87% da dose, respectivamente.

Compromisso hepático e Renal

Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais em doentes com ARIDOL (pó para inalação de manitol). com compromisso hepático ou renal. Uma vez que o medicamento é eliminado principalmente através o rim, um aumento na exposição sistémica pode ser esperado em compromisso renal paciente.

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