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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)は、再発ヘルペスラビアリス(口唇ヘルペス)の早期治療に適応があり、 ⁇ 瘍性ヘルペスの可能性を減らし、成人および青年(12歳)の病変治癒時間を短縮します年齢以上)。.
局所的に適用 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)1日5回、5日間。. 治療は、最初の兆候と症状(すなわち、.、プロドローム中または病変が現れたとき)。.
各用量について、外縁を含む患部をカバーするのに十分な量の ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)を局所的に適用します。. 感染の悪化や移動を避けるために、患部の不必要な摩 ⁇ を避けてください。. 12歳以上の青年の場合、投与量は成人と同じです。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
一般的な。
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивは、唇や口の周りの唇ヘルペスにのみ皮膚で使用することを目的としています。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивは、目、口や鼻の内側、または性器に使用しないでください。. 細菌や真菌の感染症を含む他の口腔顔面病変があり、ヘルメスと区別するのが難しい場合があります。. 2週間以内に風邪が治らない場合は、患者に医師の診察を受けてください。.
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивは、刺激と接触感作の可能性があります。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者表示(患者情報)。
一般的な。
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивはヘルペスの治療法ではないことを患者に通知する必要があります。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивは、唇の唇唇ヘルペスと口の周りのヘルペスにのみ皮膚使用することを目的としていることを患者に指示する必要があります。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивは、目、口や鼻の内側、または性器に使用しないでください。.
使用説明書。
患者は、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивを1日5回、5日間局所的に適用することをお勧めします。. 患者は、外縁を含む患部をカバーするのに十分な量の ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивを局所的に適用するように指示されるべきです。. 感染の悪化や転移を避けるために、患部の不必要な摩 ⁇ を避けるように患者に助言する必要があります。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
アシクロビルの局所投与後の全身曝露は最小限です。. 皮膚への適用に起因する暴露が最小限であるため、アシクロビルとヒドロコルチゾンの発がん、変異誘発、生殖能力の以前の研究の結果は、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの完全な処方情報に含まれていません。. 全身曝露後のこれらの研究に関する情報は、経口または非経口投与が承認されたアシクロビルおよびヒドロコルチゾン製品の完全な処方情報で入手できます。. 皮膚発がん性試験は実施されていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB . アシクロビルは、人間の曝露を大幅に超える曝露で、マウス、ウサギ、またはラットで催奇形性を示さなかった。. 妊娠中の女性を対象とした全身性アシクロビルの適切で適切に管理された試験はありません。. 1984年から1999年の妊娠中のアシクロビル使用の疫学登録は、妊娠の最初の三半期に全身性アシクロビルに曝露された女性の749人の妊娠に続き、756人の結果をもたらしました。. 先天性欠損症の発生率は、一般集団で見つかったものと概算しました。. しかし、レジストリのサイズは、あまり一般的ではない欠陥のリスクを評価したり、妊娠中の女性とその発達中の胎児におけるアシクロビルの安全性に関する信頼できるまたは決定的な結論を可能にするには不十分でした。.
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与すると、実験動物で催奇形性を示します。. より強力なコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
動物生殖研究は、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивで行われていません。. 妊婦を対象とした試験は行われていません。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの局所投与後のアシクロビルとヒドロコルチゾンの全身曝露は最小限です。.
授乳中の母親。
局所的に適用されたアシクロビルまたはヒドロコルチゾンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. いずれかの薬物の局所投与後の全身曝露は、検出限界を下回ると予想されます。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
6歳未満の小児科における安全性と有効性は確立されていません。.
老人用。
臨床試験では、65歳以上の被験者が不十分で、このグループの安全性と有効性に関する確固たる結論に達することができませんでしたが、利用可能な結果は低年齢の被験者と同様でした。.
免疫不全の被験者。
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの安全性は免疫不全の被験者で研究されていますが、データはこの集団での使用をサポートするには不十分です。. 免疫不全の被験者は、感染症の治療に関して医師に相談するよう奨励されるべきです。.
免疫不全患者では、利益は十分に評価されていません。. 無作為化二重盲検試験が、安定したHIV感染と再発性ヘルペスの陰唇を持つ107人の免疫不全被験者で実施されました。. 被験者は過去12か月間に平均3.7エピソードの陰唇ヘルペスを経験しました。. 年齢の中央値は30歳(19〜64歳の範囲)、46%は女性、そしてすべて白人でした。. スクリーニング時のCD4 + T細胞数の中央値は344 /mm³(範囲100-500 /mm³)でした。. 被験者は、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивまたは5%アシクロビルで ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив車両で治療されました。. 主な目的は、どちらの治療群でも治癒時間を2倍にすることを排除することでした。. ヘルペスの平均治癒時間は2つの治療グループ間で類似していた: ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивで6.6日、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив車で5%アシクロビルで6.9日。.
臨床試験における副作用。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、観察された副作用率は他の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив臨床試験から得られた安全性データは、1056人の被験者の ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивへの曝露を反映しており、1日5回、5日間、陰唇ヘルペスが再発しています。. 最も一般的な副作用(<1%)は局所的な皮膚反応であり、以下を含む適用部位の領域で発生しました。
- 皮膚の乾燥または剥離;塗布後の ⁇ 熱感またはチクチクする;紅斑;色素沈着の変化;炎症の兆候や症状を含む塗布部位の反応。.
皮膚安全性試験で閉塞下で適用された場合、適用後の接触性皮膚炎が観察されています。. 接触感度試験が実施された場合、反応性物質はヒドロコルチゾンまたはクリームベースの成分でした。.
225人の健康な成人を登録する試験が行われ、繰り返し侮辱パッチテスト方法を使用して、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの接触感作の可能性を評価しました。. 評価可能な205人の被験者のうち、ヒドロコルチゾンへの感作の確認された1例(0.5%)と、 ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивベースへの感作の可能性のある2つの追加の症例(1.0%)が確認されました。. さらに、1人の被験者が、写真の安全性調査で、クリームベースの不活性成分の1つであるプロピレングリコールに接触アレルギーを発症しました。.
皮膚耐性は、36人の健康な被験者を対象とした21日間の累積刺激試験で評価されました。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктив、そのクリームベース、Zovirax®(アシクロビル)クリーム5%はすべて、閉塞性および半閉塞性の条件下で、高い累積刺激の可能性を示しました。.
フォトアレルギーの可能性と光毒性は、それぞれ50人と30人の健康なボランティアを対象とした2つの試験で評価されました。. ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの光アレルギーまたは光毒性の可能性は確認されていません。.
⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの局所適用による過剰摂取は、全身曝露が最小限であるため、起こりそうにありません。.
アシクロビルとヒドロコルチゾンの血漿濃度は、寒冷地への ⁇ овиракс ⁇ о- ⁇ ктивの局所投与後に測定されませんでした。.
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両、表皮バリアの完全性、閉塞性包帯の使用など、多くの要因によって決まります。.
局所コルチコステロイドは正常な無傷の皮膚から吸収され、コルチコステロイドの効力と適用表面積の両方に応じて全身的な副作用を引き起こす可能性があります。. 皮膚の炎症および/または他の疾患プロセスが皮膚のバリアを乱す場合、経皮吸収が増加する可能性があります。.
皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路で処理されます。. コルチコステロイドは、さまざまな程度で血漿タンパク質に結合します。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓から排 ⁇ されます。. 局所コルチコステロイドとその代謝産物の一部も胆 ⁇ に排 ⁇ されます。.
