Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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医薬品の形態と強み。
XERESE(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)の各グラムには、5%(w / w)のアシクロビルと1%(w / w)のヒドロコルチゾンが含まれています。.
XERESE(アシクロビルおよびヒドロコルチゾンクリーム)は、2 Gまたは5 G XERESE(アシクロビルおよびヒドロコルチゾンクリーム)を含むプラスチックラミネートアルミニウムチューブで供給されます。. XERESE(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)の各グラムには、5%(w / w)のアシクロビルと1%(w / w)のヒドロコルチゾンが含まれています。.
NDR。 XXXXX-XXX-XXX:2-GVチューブ。
NDR。 XXXXX-XXX-XXX:5 gmチューブ。
制御された室温で保管[20°-25°C(68°-77°F);。 15までの遠足が可能°-30°C(59°-86°F)。. 凍結しないでください。.]。
対象:Medivir AB、POSTFACH 1086 SE-141 22 Huddinge SWEDEN。製造する。 作成者:Contract Pharmaceuticals Limited、7600 Danbro Crescent Mississauga、オンタリオ。 カナダL5N 6L6。. 改訂:2010年5月。.
XERESE(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)は、 ⁇ 瘍性大腸炎の可能性を減らし、成人および青年期の病変の治癒時間を短縮するために、口唇ヘルペス(熱泡)の早期治療に適応されます(12歳から)。.
XERESE(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)を1日5回、5日間局所的に塗布します。. 治療は、最初の兆候と症状の後(プロドロム中または病変が発生したとき)にできるだけ早く開始する必要があります。.
各用量に多くのXERESE(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)を塗布します。これは、外縁を含む患部を覆うのに十分です。. 感染の悪化や伝染を避けるために、患部を不必要にこすらないでください。. 投与量は、成人と同じ12歳以上の青年です。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
一般的な。
XERESEはヘルペスでの使用のみを目的としています。 唇と口の周りの陰唇。. XERESEは中に入るべきではありません。 目、口、鼻、性器。. 他の口腔顔があります。 細菌や真菌の感染症を含む病変は、難しい場合があります。 冷たい傷と区別します。. 患者は医者に会うように奨励されるべきです。 風邪が2週間以内に治らない場合のアドバイス。.
XERESEは刺激と接触する可能性があります。 意識向上。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。
一般的な。
XERESEは治療法ではないことを患者に通知する必要があります。 熱泡。. XERESEは皮膚を対象としていることを患者に指示する必要があります。 唇と口の周りの唇ヘルペスにのみ使用してください。. 患者はすべきです。 XERESEは目、口、鼻には使用しないでください。 または性器に。.
使用説明書。
患者はXERESEを局所的に使用するようにアドバイスされるべきです。. 1日5回。. 患者さんには指示する必要があります。 外側を含む患部をカバーするのに十分なXERESEの量。 マージン。. 患者は、影響を受ける不必要な摩 ⁇ を避けるように助言されるべきです。 感染の悪化または伝染を避けるための領域。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
局所投与後の全身曝露。 アシクロビルは最小限です。. 発がんに関する以前の研究の結果、 アシクロビルとヒドロコルチゾンの変異誘発と生殖能力は含まれていません。 最小限の露出によるXERESEの完全な処方情報。 皮膚への塗布の結果。. 以下のこれらの研究に関する情報:。 暴露はアシクロビルとの完全な処方情報にあります。 経口または非経口投与が承認されたヒドロコルチゾン製品。. 真皮。 発がん性試験は実施されていません。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB . アシクロビルはそうではありませんでした。 ヒトへの暴露時にマウス、ウサギまたはラットで催奇形性。 露出。. 全身の研究に関する適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のアシクロビル。. アシクロビルの疫学的登録予定。 1984年から1999年の妊娠中の使用に続いて、女性で749人の妊娠が続きました。 妊娠の最初の三半期に全身性アシクロビルに曝露した。. 756件の結果。. 先天性欠損症の発生率が近づきました。 一般人口で。. ただし、登録のサイズは不十分でした。 あまり一般的でない欠陥や信頼できるリスクを評価する。 妊婦と妊婦におけるアシクロビルの安全性に関する最終的な結論。 あなたの発達中の胎児。.
コルチコステロイドは一般に実験室で催奇形性です。 動物は比較的低用量で全身投与された場合。. 。 皮膚後のより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。 実験動物での使用。.
動物生殖研究は行われていません。 ゼール。妊婦を対象とした研究は行われていません。. 体系的な露出。 XERESEの局所投与後のアシクロビルとヒドロコルチゾン。 最小限。.
母乳育児の母親。
局所的に適用されたアシクロビルかどうかは不明です。 ヒドロコルチゾンは母乳中に排 ⁇ されます。. 局所後の全身曝露。 両方の薬物の投与は検出限界を下回ると予想されます。. そこ。 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されます。FATINGの際は注意が必要です。 看護婦に与えられます。.
小児用。
小児科目の安全性と有効性。 6歳は決定されませんでした。.
老人病アプリケーション。
臨床試験では不十分な被験者がいました。 安全と有効性について確固たる結論を出すために65年以上。 このグループのXERESEのものですが、利用可能な結果は同様に低かったです。 古いトピック。.
免疫力が低下した被験者。
XERESEの安全はありますが。 免疫不全の被験者、データはこれに使用するには十分ではありません。 人口。. 免疫不全の人々はそれをするように奨励されるべきです。 感染症の治療に関する医師。.
利益は適切に評価されませんでした。 免疫不全患者。. 無作為化二重盲検試験が行われた。 安定したHIV感染とヘルペスの再発を伴う107人の免疫不全被験者。 陰唇。. 被験者は、平均3.7エピソードの陰唇ヘルペスを経験しました。 過去12か月。. 詐欺の平均年齢は30歳(19〜64歳)、46%でした。 女性であり、すべて白人でした。. スクリーニング時のCD4 + T細胞数の中央値。 344 / mm³ (範囲100-500 / mm³)。. トピックが扱われました。 XERESEまたはXERESE車両の5%アシクロビル。. 主な目標は除外することでした。 両方の貧しい治療における治癒時間の倍増。. 真ん中の癒しの時間。 発熱水 ⁇ は2つの治療グループ間で類似していた:6.6日間。 XERESEおよびXERESE車両の5%アシクロビルで6.9日。.
副作用。
副作用臨床試験で。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、観察された副作用率は直接的であることはできません。 他の臨床試験の率と比較して、率を反映していない可能性があります。 臨床診療で観察。.
XERESE臨床試験から得られた安全性データ。 陰唇ヘルペスが再発した1056人の被験者でXERESEへの曝露が増加しました。 1日5回5日間治療。. 最も一般的な副作用(<1%)。 局所的な皮膚反応であり、適用部位の領域で発生しました。 含む:。
- 皮膚の乾燥または剥離;やけど。 申請後;エリーム;顔料の変更;アプリケーションサイト。 炎症の兆候や症状を含む反応。.
接触性皮膚炎は次のアプリケーションでした。 皮膚安全性試験で閉塞下で使用した場合に観察されます。. 連絡先。 反応性物質である感度試験が行われた。 ヒドロコルチゾンまたはクリームベースの成分。.
登録225人の健康な成人の研究が評価のために行われました。 パッチテストへの繰り返しの侮辱によるXERESEの接触認識の可能性。 方法論。. 205人の評価可能な被験者の確認された症例(0.5%)。 ヒドロコルチゾンへの感作と他の2つのケース(1.0%)が可能。 XERESEベースへの感作が確認されています。. さらにトピック。 プロピレングリコールの写真安全性研究で接触アレルギーを発症しました。 クリームベースの不活性成分の。.
皮膚耐性は21日間の累積で評価されました。 36人の健康な被験者を対象とした刺激研究。. XERESE、そのクリームベース、およびZovirax®(アシクロビル)クリーム5%はすべて、高い累積刺激を示しました。 閉塞性および半閉塞性の条件下での可能性。.
フォトアレルギーの可能性と光毒性が調査されました。 50人と30人の健康なボランティアを対象とした2つの研究。. フォトアレルギーはありません。 またはXERESEの光毒性の可能性が確認されています。
医薬品との相互作用。
薬物相互作用研究は行われていません。 ゼレーゼ。 .
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーB . アシクロビルはそうではありませんでした。 ヒトへの暴露時にマウス、ウサギまたはラットで催奇形性。 露出。. 全身の研究に関する適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のアシクロビル。. アシクロビルの疫学的登録予定。 1984年から1999年の妊娠中の使用に続いて、女性で749人の妊娠が続きました。 妊娠の最初の三半期に全身性アシクロビルに曝露した。. 756件の結果。. 先天性欠損症の発生率が近づきました。 一般人口で。. ただし、登録のサイズは不十分でした。 あまり一般的でない欠陥や信頼できるリスクを評価する。 妊婦と妊婦におけるアシクロビルの安全性に関する最終的な結論。 あなたの発達中の胎児。.
コルチコステロイドは一般に実験室で催奇形性です。 動物は比較的低用量で全身投与された場合。. 。 皮膚後のより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。 実験動物での使用。.
動物生殖研究は行われていません。 ゼール。妊婦を対象とした研究は行われていません。. 体系的な露出。 XERESEの局所投与後のアシクロビルとヒドロコルチゾン。 最小限。.
副作用臨床試験で。
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、観察された副作用率は直接的であることはできません。 他の臨床試験の率と比較して、率を反映していない可能性があります。 臨床診療で観察。.
XERESE臨床試験から得られた安全性データ。 陰唇ヘルペスが再発した1056人の被験者でXERESEへの曝露が増加しました。 1日5回5日間治療。. 最も一般的な副作用(<1%)。 局所的な皮膚反応であり、適用部位の領域で発生しました。 含む:。
- 皮膚の乾燥または剥離;やけど。 申請後;エリーム;顔料の変更;アプリケーションサイト。 炎症の兆候や症状を含む反応。.
接触性皮膚炎は次のアプリケーションでした。 皮膚安全性試験で閉塞下で使用した場合に観察されます。. 連絡先。 反応性物質である感度試験が行われた。 ヒドロコルチゾンまたはクリームベースの成分。.
登録225人の健康な成人の研究が評価のために行われました。 パッチテストへの繰り返しの侮辱によるXERESEの接触認識の可能性。 方法論。. 205人の評価可能な被験者の確認された症例(0.5%)。 ヒドロコルチゾンへの感作と他の2つのケース(1.0%)が可能。 XERESEベースへの感作が確認されています。. さらにトピック。 プロピレングリコールの写真安全性研究で接触アレルギーを発症しました。 クリームベースの不活性成分の。.
皮膚耐性は21日間の累積で評価されました。 36人の健康な被験者を対象とした刺激研究。. XERESE、そのクリームベース、およびZovirax®(アシクロビル)クリーム5%はすべて、高い累積刺激を示しました。 閉塞性および半閉塞性の条件下での可能性。.
フォトアレルギーの可能性と光毒性が調査されました。 50人と30人の健康なボランティアを対象とした2つの研究。. フォトアレルギーはありません。 またはXERESEの光毒性の可能性が確認されています。
XERESEの局所使用による過剰摂取はありそうにありません。 全身曝露が最小限であるため。.
の血漿濃度。 アシクロビルとヒドロコルチゾンは、局所投与後に測定されませんでした。 XERESEからヘルペスまで。.
経皮の程度。 局所コルチコステロイドの吸収は、以下を含む多くの要因によって決定されます。 車両、表皮バリアの完全性、閉塞性の使用。 ドレッシングルーム。.
局所コルチコステロイドは可能です。 正常な無傷の皮膚に吸収され、全身性の副作用を引き起こす可能性があります。. コルチコステロイドの効力とアプリケーションの表面の両方。. 炎症および/または皮膚を乱す他の皮膚疾患プロセス。 バリアは経皮吸収を増加させる可能性があります。.
皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイド。 体系的に類似した薬物動態ルートを介して処理されます。 コルチコステロイドを投与。. コルチコステロイドは血漿タンパク質に結合しています。 度。. それらは主に肝臓で代謝され、その後代謝されます。 腎臓から排 ⁇ されます。. 局所コルチコステロイドとあなたのものの一部。 代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.
