Lafrost

免疫適格成人の再発性唇ヘルペス単純感染(口唇ヘルペス)の初期段階(プロドロームまたは紅斑段階)の治療。.

投与経路:皮膚使用。

ポソロジー。

12歳以上の成人および青年:。

1日5回、ヘルペス全体に薄膜を慎重に塗布します(覚 ⁇ 時間中は約3時間ごと)。.

すでに発症した水 ⁇ または ⁇ 瘍の段階で治療を開始した場合、有効性が実証されていないため、最初の口唇炎の症状または兆候(痛み、 ⁇ 熱感/チクチクする、発赤)が発生した後、できるだけ早く治療を開始する必要があります。.

治療は、治癒が発生するまで、通常は4〜6日、または最大10日間継続する必要があります。.

高齢者:。

特別な推奨用量はありません。.

小児集団:。

12歳未満の子供におけるBlistex Cold Sore Creamの安全性と有効性は確立されていません。.

腎不全の投与量:。

局所吸収が無視できるため、用量調整は必要ありません。.

活性物質(ドコサノール)またはいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。.

目の近くや目への塗布は避けてください。.

口と顔のヘルペスにのみ使用してください。.

性器または眼ヘルペス感染症の治療には使用しないでください。

特に活動性病変が存在する場合は、ウイルスの感染を避けてください。.

クリームは免疫不全患者には使用しないでください。.

クリームによる治療は、すでに発達した水 ⁇ または ⁇ 瘍の段階で開始すべきではありません。.

再発性ヘルペスが特にひどい場合は、医師に相談してください。.

免疫不全患者は、ヘルペスを含む感染症の治療について薬剤師または医師に相談する必要があります。.

小児集団。

12歳未満の子供に使用できる治療経験はなく、青年期(12〜18歳)での経験は限られています。. クリームは12歳未満の子供には使用しないでください。.

この製剤はプロピレングリコールを含み、皮膚刺激を引き起こす可能性があります。.

吸収が無視できるため、ドコサノールは機械を運転して使用する能力に影響を与えません。.

非常に一般的(> 1/10)。

一般的(> 1/100から<1/10)。

珍しい(> 1,000から<1/100)。

まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000)。

非常にまれ(<1 / 10,000)。

不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

単純唇ヘルペスの再治療に関する臨床試験の結果は、Blistex Cold Sore Creamまたはプラセボで治療された患者の望ましくない影響の頻度またはタイプに違いがないことを示しています。.

神経系障害。

非常に一般的:頭痛(ドコサノール治療患者の10.4%およびプラセボ治療患者の10.7%)。.

一般的な障害と投与部位の状態。

一般的:乾燥肌、発疹、皮膚障害を含む適用部位の副作用(ドコサノール治療患者の2.9%、プラセボ治療患者の2.3%)。.

顔面浮腫も報告されていますが、これらの適用部位の副作用は、口唇ヘルペスで発生する通常の顔面反応と一致しています。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームのウェブサイトwww.mhra.gov.uk/yellowcardを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

Blistex Cold Sore Creamの局所適用による過剰摂取に関連する副作用は、皮下吸収が無視できるため、起こりそうにありません。. 同様に、経口吸収不良は、ドコサノールの摂取後に有害反応が発生する可能性を低くします。.

薬物療法グループ:局所使用のための化学療法、抗ウイルス薬。

ATCコード:D06BB11。

ドコサノールの抗ウイルス活性の正確なメカニズムは不明です。. In vitroの研究では、ドコサノールがウイルスと血漿膜の融合に影響を与え、細胞内の取り込みとウイルスの複製を阻害することが示されています。. In vitroの研究では、ドコサノール処理細胞がHSV-1などの脂質エンベロープウイルスによる感染に抵抗することが示されています。. ドコサノールは、エンベロープを持たないウイルスに対しては影響しません。. ドコサノール10%は、2つの無作為化二重盲検対照臨床試験でプラセボ(ポリエチレングリコールを含む)と比較されました。. ある研究では、370人の成人が無作為化されました。. 被験者は、口腔ヘルペスの急性再発のプロドロームまたは紅斑相の治療から始まりました。. ITTの人口は、ドコサノールの183人の被験者とプラセボの183人の被験者で構成されていました。. 治癒を完了するための中央値は、ドコサノール群で4.0日、プラセボ群で4.7日で、18.9時間の差がありました(p = 0.0235;共変量調整を伴うp = 0.010)。. 2番目の研究では、373人の成人が無作為化されました。. 被験者は、口腔ヘルペスの急性再発のプロドロームまたは紅斑相の治療から始まりました。. ITTの人口は、ドコサノールの187人の被験者とプラセボの184人の被験者で構成されていました。. 治癒を完了するための中央値は、ドコサノール群で4.3日、プラセボ群で4.9日で、15.9時間の差がありました(p = 0.1529、p = 0,008、共変量調整)。. 前駆体または紅斑の段階より後の段階で治療を開始する研究では、有効性は示されませんでした。.

Blistex Cold Sore Creamの通常の臨床使用を反映する条件下では、ドコサノールは治療された患者の血漿中を定量化できませんでした(定量限界、LOQ = 10 ng / ml)。. 活動性唇ヘルペスシンプレックスを持つ10人の女性がBlistex Cold Sore Creamで治療されました。. 1日目の試験で1回投与した後、複数回投与した後(1日5回、試験日2〜3日)、血液サンプルは治療後最大24時間まで採取され、ドコサノールについて分析されました。. 分析した209個の血漿サンプルのうち、ドコサノールレベルは208年のLOQを下回り、1つのサンプルのLOQで正確に上昇しました。.

ドコサノールは、その主要な代謝物であるドコサン酸に代謝されます。. ドコサノールとドコサン酸はどちらも、特に赤血球、脳、神経ミエリン ⁇ 、肺、腎臓の細胞膜の内因性成分です。.

前臨床データは、安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしませんでした。.

該当なし。.

特別な要件はありません。.