Xerclear

Xerclear(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)は、 ⁇ 瘍性大腸炎の可能性を減らし、成人および青年期の病変の治癒時間を短縮するために、再発ヘルペス陰唇(熱泡)の早期治療に適応されます(12歳から)。.

Xerclear(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)を1日5回5日間局所的に使用します。. 治療は、最初の兆候と症状の後(プロドロム中または病変が発生したとき)にできるだけ早く開始する必要があります。.

各用量に多くのゼルクリア(アシクロビルとヒドロコルチゾンクリーム)を塗布します。これは、外縁を含む患部を覆うのに十分です。. 感染の悪化や伝染を避けるために、患部を不必要にこすらないでください。. 投与量は、成人と同じ12歳以上の青年です。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

一般的な。

Xerclearは、唇の唇唇ヘルペスと口の周りの皮膚での使用のみを目的としています。. Xerclearは、目、口、鼻、性器には使用しないでください。. 風邪と区別するのが難しい細菌や真菌の感染症を含む他の口腔顔面病変があります。. 風邪が2週間以内に治癒しない場合、患者は医師の診察を受けるように奨励されるべきです。.

Xerclearは刺激と接触感作の可能性があります。.

患者アドバイス情報。

参照してください。 FDA承認の患者ラベル(患者情報)。

一般的な。

Xerclearはヘルペスの治療法ではないことを患者に通知する必要があります。. Xerclearは、唇の唇ヘルペスと口の周りの皮膚での使用のみを目的としていることを患者に指示する必要があります。. Xerclearは目、口、鼻、性器には使用しないでください。.

使用説明書。

患者は、Xerclearを1日5回、5日間局所的に使用するようにアドバイスする必要があります。. 患者は、外縁を含む患部をカバーするのに十分な、多くのゼルクリアを局所的に適用するように指示されるべきです。. 感染の悪化や伝染を避けるために、患部を不必要にこすりつけることを避けるように患者に助言する必要があります。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

アシクロビルの局所投与後の全身曝露は最小限です。. 皮膚の使用による暴露が最小限であるため、アシクロビルとヒドロコルチゾンの発がん、変異原性、生殖能力に関する以前の研究の結果は、ゼルクリアの完全な処方情報に含まれていません。. これらの全身曝露研究については、経口または非経口投与が承認されたアシクロビルおよびヒドロコルチゾン製品の完全な処方情報を参照してください。. 皮膚発がん性試験は実施されていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB . アシクロビルは、マウス、ウサギ、またはラットに曝露されたときに催奇形性を示さず、ヒトの曝露を大幅に上回った。. 妊娠中の女性を対象とした全身性アシクロビルを用いた適切で管理された研究はありません。. 1984年から1999年の妊娠中のアシクロビルの使用の疫学的登録の見込みに続いて、妊娠の最初の三半期に全身性アシクロビルに曝露された女性で749人の妊娠が続き、756件の結果がもたらされました。. 先天性欠損症の発生率は、一般集団に見られるものに近づきました。. しかし、登録のサイズでは、欠陥の頻度が低いリスクを評価したり、妊娠中の女性とその発達中の胎児におけるアシクロビルの安全性について信頼できる、または決定的な結論を出すには不十分でした。.

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与すると、実験動物で一般的に催奇形性になります。. 実験動物での皮膚使用後のより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。.

Xerclearでは動物の生殖に関する研究は行われていません。. 妊婦を対象とした研究は行われていません。. ゼルクリアの局所投与後のアシクロビルとヒドロコルチゾンの全身曝露は最小限です。.

母乳育児の母親。

局所的に適用されたアシクロビルまたはヒドロコルチゾンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 2つの薬物のいずれかの局所投与後の全身曝露は、検出限界を下回ると予想されます。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にXerclearを投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

6歳未満の小児科における安全性と有効性は確立されていません。.

老人病アプリケーション。

臨床試験では、65歳以上の被験者が不足しており、このグループのXerclearの安全性と有効性について確固たる結論を出すことはできませんが、利用可能な結果は低年齢のものと同様でした。.

免疫力が低下した被験者。

Xerclearの安全性は免疫不全の被験者で研究されていますが、データはこの集団での使用をサポートするには不十分です。. 免疫不全の人々は、感染症の治療について医師に相談するよう奨励されるべきです。.

免疫不全患者では使用が適切に評価されていませんでした。. 無作為化二重盲検試験が、安定したHIV感染と再発性ヘルペスの陰唇を持つ107人の免疫不全被験者に対して実施されました。. 被験者は過去12か月間に平均3.7エピソードの陰唇ヘルペスを経験しました。. 詐欺の平均年齢は30歳(19〜64歳の範囲)、46%は女性、すべての白人でした。. スクリーニング中のCD4 + T細胞数の中央値は344 / mm&sup3でした。 (範囲100-500 / mm³)。. 被験者は、XerclearでXerclearまたは5%アシクロビルで治療されました。.. 主な目標は、両方の低治療治療領域での治癒時間を2倍にすることを除外することでした。. 発熱性小胞の平均治癒時間は2つの治療グループ間で類似していた:Xerclearで6.6日、Xerclearビークルで5%アシクロビルで6.9日。.

副作用臨床試験で。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、観察された副作用率は他の臨床試験の副作用率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

Xerclearを使用した臨床試験から得られた安全性データは、1日5回5日間治療された陰唇ヘルペスの再発患者1056人のXerclearへの曝露を反映しています。. 最も一般的な副作用(<1%)は局所的な皮膚反応であり、以下を含む適用部位の領域で発生しました。

• 乾燥または皮膚の剥離;使用後に火傷またはうずき;紅斑;色素の変化;炎症の兆候や症状を含む、塗布部位での反応。.

ロックとキーの下で皮膚の安全性研究で使用された場合、使用後の接触皮膚炎が観察されています。. 接触感度試験を実施した場合、反応性物質はヒドロコルチゾンまたはクリームベースの成分でした。.

登録225人の健康な成人の研究が行われ、繰り返し侮辱パッチテスト方法を使用して、接触意識の可能性Xerclearを評価しました。. 205の評価可能な被験者から、ヒドロコルチゾンへの感作の確認された症例(0.5%)と、さらに2つの感作の可能性(1.0%)が、ゼルクリアベースへの感作が確認されました。. さらに、写真安全性研究の被験者は、クリームベースの不活性成分の1つであるプロピレングリコールへの接触アレルギーを発症しました。.

皮膚耐性は、36人の健康な被験者を対象とした21日間の累積刺激性研究で評価されました。. Xerclear、そのクリームベース、およびZovirax®(アシクロビル)クリーム5%はすべて、閉塞性および半閉塞性の条件下で、高い累積刺激性の可能性を示しました。.

フォトアレルギーの可能性と光毒性は、50人と30人の健康なボランティアを対象とした両方の研究で調査されました。. Xerclearの光アレルギーまたは光毒性の可能性は確認されていません。.

Xerclearの局所使用による過剰摂取は、全身曝露が最小限であるため、起こりそうにありません。.

アシクロビルとヒドロコルチゾンの血漿濃度は、寒冷地へのキセルクレアの局所投与後は測定されませんでした。.

局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両、表皮バリアの完全性、閉塞性関連の使用など、多くの要因によって決まります。.

局所コルチコステロイドは正常な無傷の皮膚に吸収され、コルチコステロイドの有効性と使用面の両方に依存する全身性の副作用を持つ可能性があります。. 皮膚の障壁を破壊する炎症および/または他の皮膚疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.

皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の薬物動態経路で治療されます。. コルチコステロイドは血漿タンパク質にさまざまな程度で結合しています。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓で排 ⁇ されます。. 局所コルチコステロイドとその代謝産物の一部も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.