Vesix

迅速な利尿が必要な場合。. 緊急時または経口療法が除外されている場合に使用します。. 適応症は次のとおりです。

-心臓または肝臓の疾患からの浮腫および/または腹水。

-。 腎臓病による浮腫(基礎疾患の治療はネフローゼ症候群に不可欠です)。

-肺水腫(例:. 急性心不全)。

-。 降圧危機(他の治療手段に加えて)。

投与経路:静脈内または(例外的なケースでは)筋肉内。

一般的な。:

Vesixの非経口投与は、経口投与が不可能または効率的でない場合に示されます(例:. 腸管吸収の低下あり)または迅速な効果が必要な場合。. 最適な効果を達成し、反規制を抑制するために、繰り返しボーラス注射の継続的なベシックス注入が一般的に好ましいです。.

可能な限り、現在の臨床ガイドラインを検討する必要があります。.

1回以上の急性ボーラス投与後の治療後の連続ベシックス注入が不可能な場合、低用量のフォローアップスキーム(約. 4時間)は、より長い間隔でより高いボーラス投与量を持つ体制よりも好ましいです。.

治療は、最大の治療反応を達成し、この反応を維持するために必要な最小用量を決定するために、患者の反応に従って個別化されるべきです。.

静脈内ベシックスはゆっくりと注射または注入する必要があります。 1分あたり4 mgの割合を超えてはならず、同じ注射器で他の薬と組み合わせて投与してはなりません。.

一般に、Vesixは静脈内投与する必要があります。. 筋肉内投与は、経口投与も静脈内投与もできない例外的な場合に限定される場合があります。. 筋肉内注射は、肺水腫などの急性疾患の治療には適していないことに注意してください。.

大人:。

減量が必要な条件がない場合(下記参照)、15歳以上の成人および青年に推奨される開始用量は、静脈内(または例外的な場合は筋肉内)投与による20 mg〜40 mg Vesixです。最大用量は個々の反応によって異なります。.

より大きな用量が必要な場合は、20 mgのステップで2時間ごとに投与する必要があります。.

成人では、Vesixの推奨される最大1日量は1500 mgです。.

輸液として投与する場合、Vesixは定速輸液ポンプを使用して希釈せずに投与できます。または、B。塩化ナトリウム注射B. P.やリンガー注射液などの互換性のある担体液でさらに希釈できます。. どちらの場合も、注入速度は4 mg /分を超えてはなりません。.

Vesixの非経口投与は、経口投与が不可能または効率的でない場合に示されます(例:. 腸の吸収が低下した場合)または迅速な効果が必要な場合。. 非経口投与を使用する場合は、できるだけ早く経口投与に切り替えることをお勧めします。.

子供と青年(18歳まで):。

子供や青年との経験は限られています。. 15歳未満の子供および青年へのVesixの静脈内投与は、例外的な場合にのみ推奨されます。.

投与量は体重に合わせて調整され、推奨用量は毎日0.5〜1 mg / kg体重から最大1日20 mgの範囲です。.

経口療法はできるだけ早く切り替える必要があります。.

腎機能障害:。

重度の腎機能障害(血清クレアチニン> 5 mg / dl)の患者では、1分あたり2.5 mg Vesixの注入率を超えないことをお勧めします。.

高齢者:。

推奨される開始用量は20 mg /日で、必要な反応が達成されるまで徐々に増加します。.

特別な推奨用量:。

成人の場合、用量は以下の条件に基づいています。

-慢性および急性心不全に関連する浮腫。

推奨される開始用量は、毎日20〜40 mgです。. この用量は、必要に応じて患者の反応に合わせて調整できます。. 慢性心不全の場合は1日2回または3回の単回投与で、急性心不全の場合はボーラスとして投与する必要があります。.

-腎臓病に関連する浮腫。

推奨される開始用量は、毎日20〜40 mgです。. この用量は、必要に応じて反応に合わせて調整できます。. 1日の総投与量は、1日量または複数回投与として投与できます。.

これが液体排 ⁇ の最適な増加につながらない場合は、Vesixを連続静脈内注入で50 mg〜100 mg /時の初期速度で投与する必要があります。.

Vesix投与を開始する前に、血液量減少、低血圧、酸塩基および電解の不均衡を修正する必要があります。.

透析を受けた患者では、通常の維持量は毎日250 mgから1,500 mgの間です。.

腎症症候群の患者では、有害事象の発生率が高くなるリスクがあるため、用量は注意して決定する必要があります。.

-肝疾患に関連する浮腫。

静脈内治療が不可欠である場合、開始用量は20 mgから40 mgの間でなければなりません。. この用量は、必要に応じて反応に合わせて調整できます。. 1日の総投与量は、単回投与または複数回投与で投与できます。.

Vesixは、これらの薬剤が単剤療法では不十分な場合に、アルドステロン ⁇ 抗薬と組み合わせて使用 できます。. 起立性不耐症や酸塩基、電解質の不均衡や肝脳症などの合併症を避けるために、用量を注意深く調整して、徐々に体液を失うようにする必要があります。. 投与量は、成人の毎日の体重減少を約0.5 kgにつながる可能性があります。.

浮腫を伴う腹水の場合、利尿の増加によって引き起こされる体重減少は1 kg /日を超えてはなりません。.

-肺水腫(急性心不全)。

投与する開始用量は、静脈内使用による40 mg Vesixです。. 患者の状態が必要とする場合、30〜60分後にさらに20〜40 mgのVesix注射が行われます。.

Vesixは他の治療手段に加えて使用されるべきです。.

-高血圧の危機(他の治療手段に加えて)。

高血圧危機での推奨開始用量は20 mg〜40 mgで、静脈内注射によりボーラスで投与されます。. この用量は、必要に応じて反応に合わせて調整できます。.

-活性物質または任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。.

-Vesixに反応しない乏尿または腎不全のオリゴ尿症の患者。

-腎毒性または肝毒性薬による中毒の結果としての腎不全。

-肝 ⁇ 睡に関連する腎不全。

-重度の低カリウム血症または重度の低ナトリウム血症のある患者。

-低血圧の有無にかかわらず血液量減少症の患者)または脱水症。

-肝性脳症に関連する前 ⁇ 睡および ⁇ 睡状態の患者。

-スルホンアミドに対して過敏症の患者(例:. スルホンアミド群のスルホニュアまたは抗生物質)は、ベシックスに対して交差感受性を示す可能性があります。

-授乳。

慎重な監視が必要です:。

-。 部分的な尿排尿障害のある患者(例:. 前立腺肥大、水腎症、尿管狭 ⁇ 症)。.

-高用量の投与。

-進行性および重度の腎疾患を伴う投与。

-ソルビトールによる投与。. 両方の物質の同時投与は、脱水の増加につながる可能性があります(ソルビトールは下 ⁇ による追加の水分損失を引き起こす可能性があります)。

-エリテマトーデスを投与します。

-QT間隔を延長する薬。

めまい、失神、または意識喪失につながる症候性低血圧は、Vesixで治療された患者、特に高齢者、低血圧を引き起こす可能性のある他の薬物療法を受けている患者、および低血圧のリスクをもたらす他の疾患の患者で発生する可能性があります。 .

早産児(腎石灰化症/腎結石症の発症の可能性;腎機能を監視し、腎臓超音波検査を実施する必要があります)。. 無気力症候群の未熟児では、Vesixによる利尿治療は、生後1週間で持続性動脈 ⁇ ボタリのリスクを高める可能性があります。.

電解質欠乏症の患者には注意が必要です。.

血清ナトリウム、カリウム、クレアチニンの定期的なモニタリングは、Vesix療法中に一般的に推奨されます。電解の不均衡のリスクが高い、または体液が大幅に失われる患者では、特に正確なモニタリングが必要です。. (例:. ⁇ 吐または下 ⁇ による)。.

低ボレミアまたは脱水症、ならびに重大な電解質および酸塩基障害を是正する必要があります。. これには、Vesixの一時的な中止が必要になる場合があります。.

放射性コントラスト腎症のリスクが高い患者では、放射性コントラスト誘発腎症に対する予防策の一部として利尿にVesixを使用することは推奨されません。.

リスペリドンとの同時使用。

認知症の高齢患者を対象としたプラセボ対照リスペリドン研究。, 患者。, Vesixとリスペリドンで処理。, より高い死亡率発生率が観察されました。 (7。, 3%。; 平均年齢89歳。, エリア75-97年。) 患者と比較。, リスペリドン単独で治療。 (3日。, 1%。; 平均年齢84歳。, エリア70-96年。) またはVesixのみ。 (4日。, 1%。; 平均年齢80歳。, エリア67-90年。). リスペリドンと他の利尿薬(主に低用量のチアジド利尿薬)の併用は、同様のものとは関連していませんでした。.

この発見を説明するための病態生理学的メカニズムは特定されておらず、死因の一貫したパターンは観察されていません。. ただし、注意が必要であり、この組み合わせのリスクと利点、または他の効果的な利尿薬との同等の治療は、使用を決定する前に考慮する必要があります。. リスペリドンとの併用治療のために他の利尿薬を服用している患者の死亡率の増加はありませんでした。. 治療に関係なく、脱水症は全体的な死亡リスク要因であり、したがって認知症の高齢者では避けるべきです。.

光線過敏症:光線過敏症の症例が報告されています。. 治療中に光線過敏症反応が発生した場合は、治療を中止することをお勧めします。. 再投与が必要と考えられる場合は、太陽または人工UVAから露出した場所を保護することをお勧めします。

vesix 10 mg / ml注射用溶液(2 ml、4 ml、5 mlアンプル)。

この薬には、アンプルあたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)が含まれています。D.H。は本質的に「ナトリウムフリー」です。.

Vesix 10 mg / ml注射用溶液(25 mlバイアル)。

この薬には、バイアルあたり約93 mgのナトリウムが含まれています。. 制御されたナトリウム食の患者によって考慮されること。.

Vesixは、機械を運転して使用する能力にほとんど影響を与えません。.

患者はVesixに個別に応答します。.

Vesixで治療することにより、特に治療の開始時、投薬の変更時、またはアルコールとの組み合わせにより、機械を運転または操作する能力を低下させることができます。.

Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Definition der Häufigkeit:

Sehr Häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1,000 -<1/100)

Selten (>1/10,000 -<1/1,000)

Sehr selten (< 1/10. 000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie; Thrombozytopenie kann sich manifestieren, insbesondere mit einer Zunahme der Blutungsneigung.

Selten: Eosinophilie, Leukopenie, knochenmarkdepression; das auftreten dieses symptoms erfordert den Entzug der Behandlung.

Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Ein starker Flüssigkeitsmangel kann insbesondere bei älteren Patienten zu einer hämokonzentration mit Tendenz zur Entwicklung von Thrombosen führen.

Störungen des Immunsystems

Selten: schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock.

Endokrine Störungen

Die Glukosetoleranz kann mit Vesix abnehmen. Bei Patienten mit diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der stoffwechselkontrolle führen; latenter diabetes mellitus kann sich manifestieren.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Hypokaliämie, Hyponatriämie und metabolische alkalosekann insbesondere nach längerer Therapie oder bei Verabreichung hoher Dosen auftreten. Eine regelmäßige überwachung der serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) ist daher angezeigt.

Kaliumabbau kann auftreten, insbesondere aufgrund einer schlechten kaliumdiät. Insbesondere bei gleichzeitiger Verminderung der Kaliumzufuhr und / oder erhöhten extraarenalen kaliumverlusten (Z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann eine Hypokaliämie infolge erhöhter kaliumverluste in der Niere auftreten.

Grunderkrankungen (Z. B. Zirrhose oder Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung können zu einer Prädisposition für Kaliummangel führen. In solchen Fällen ist eine adäquate überwachung sowie eine therapiesubstitution erforderlich.

Infolge erhöhter renaler natriumverluste kann eine Hyponatriämie mit entsprechenden Symptomen auftreten, insbesondere wenn die Zufuhr von Natriumchlorid eingeschränkt ist.

Erhöhte renale calciumverluste können zu Hypokalzämie führen, die in seltenen Fällen Tetanie auslösen kann.

Bei Patienten mit erhöhtem nierenverlust wurden Tetanie oder Herzrhythmusstörungen in seltenen Fällen als Folge einer hypomagnesiämie beobachtet.

Harnsäurespiegel können ansteigen und gichtanfälle können auftreten.

Eine metabolische Alkalose kann sich entwickeln, oder eine bereits vorhandene metabolische Alkalose (Z. B. dekompensierte Leberzirrhose) kann bei Vesix schwerwiegender werden.

Störungen des Nervensystems

Selten: parästhesie, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, druckempfindungen im Kopf.

Nicht bekannt: Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)

Augenerkrankungen

Selten: Verschlimmerung der Myopie, verschwommenes sehen; Sehstörungen mit Hypovolämie-Symptomen.

Ohr - und labyrinthstörungen

Selten: dysacusis und / oder syrigmus (tinnitus aurium) aufgrund von Vesix sind selten und in der Regel vorübergehend; die Inzidenz ist bei schneller intravenöser Verabreichung höher, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen oder hypoproteinämie (Z. B. beim nephrotischen Syndrom).

Gelegentlich: Taubheit (manchmal irreversibel)

Herzerkrankungen

Insbesondere im Anfangszustand der Behandlung und bei älteren Menschen kann eine sehr Intensive Diurese zu einer Blutdrucksenkung führen, die, wenn Sie ausgeprägt ist, Anzeichen und Symptome wie orthostatische Hypotonie, akute Hypotonie, druckempfindungen im Kopf, Schwindel, Kreislaufkollaps, thrombophlebitis oder plötzlichen Tod verursachen kann (mit I. M. oder I. v. Verabreichung).

Magen-Darm-Erkrankungen

Selten: übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Magenbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Leber-gallenstörungen

Sehr selten: akute Pankreatitis, intrahepatische Cholestase, Cholestase Gelbsucht, hepatische Ischämie, Erhöhung der lebertransaminasen.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Gelegentlich: pruritus, dermale und schleimhautreaktionen (z.B. bullöses Exanthem, Hautausschlag, Urtikaria, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Lichtempfindlichkeit)

Selten: Vaskulitis, lupus erythematodes, Exazerbation oder Aktivierung.

Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP)

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Selten: beinmuskelkrämpfe, Asthenie. chronische arthritis.

Nieren - und Harnwegserkrankungen

Diuretika können akute retention von urinsymptomen (blasenentleerungsstörungen, Prostatahyperplasie oder Verengung der Harnröhre), Vaskulitis, glykosurie, vorübergehenden Anstieg des blutkreatinin-und harnstoffspiegels verschlimmern oder aufdecken.

Selten: interstitielle nephritis.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände

Frühgeborene, die mit Vesix behandelt werden, können nephrokalzinose und/oder nephrolithiasis entwickeln; aufgrund von kalziumablagerung im Nierengewebe.

Bei Frühgeborenen mit atemnotsyndrom kann eine harntreibende Behandlung in den ersten Lebenswochen mit Vesix das Risiko eines persistierenden ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des verabreichungsortes

Selten: fieberhafte Zustände; nach I. M. Injektion können lokale Reaktionen wie Schmerzen auftreten.

Untersuchungen

Selten: der Serumcholesterin - und triglyceridspiegel kann während der Vesix-Behandlung ansteigen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

急性または慢性の過剰摂取の臨床像は、主に電解質と体液損失の範囲と結果に依存します(例:. 過度の利尿による血液量減少、脱水、血中濃度、不整脈-AV遮断および心室細動を含む)。.

症状:。

これらの疾患の症状には、重度の低血圧(ショック進行)、急性腎不全、血栓症、せん妄、たるみ麻痺、無関心、混乱などがあります。.

治療:。

ショック(低血圧、SUドレシス、吐き気、チアノーゼ)の最初の兆候で、注射はすぐに止められ、患者の頭を下げ、自由な呼吸ができるはずです。.

液体の交換と電解質の不均衡の矯正;代謝機能のモニタリングと尿の流れの維持。.

アナフィラキシーショックの薬物治療:1 ml 1:1000アドレナリン溶液を10 mlに希釈し、1 mlの溶液(0.1 mgアドレナリンに対応)をゆっくりと注入し、脈拍と緊張を確認し、不整脈を監視します。. 必要に応じてアドレナリン投与を繰り返すことができます。. 次に、グルココルチコイドを注入します(例:. 250 mgメチルプレドニゾロン)静脈内投与、必要に応じて繰り返す。.

子供の上記の用量を体重で調整します。.

利用可能な薬剤で血液量減少を修正し、人工換気、酸素、抗ヒスタミン薬によるアナフィラキシーショックを補います。.

Vesixに対する特定の解毒剤は知られていない。. 非経口治療中に過剰摂取が発生した場合、治療は基本的にアフターケアと支持療法で構成されます。. 血液透析は、ベシックス除去を加速しません。.

薬物療法グループ:利尿剤、スルホンアミド、プレーン。

ATCコード:C03CA01。

Vesixは強力な利尿薬で、迅速な効果があります。. 薬理学的観点から、Vesixは次の電解質Naの共輸送システム(再吸収)を阻害します。₊、K₊ および2CL。 _-。 ヘンレループの上行リンクのルミナル細胞膜にあります。. その結果、vesixのパフォーマンスは、アニオン輸送メカニズムを通じて管状ルーメンに到達する薬物に依存します。. 利尿効果は、ヘンレループのこのセグメントでの塩化ナトリウムの吸収を阻害します。. その結果、排 ⁇ されるナトリウムの割合は、糸球体ナトリウムろ過の35%に上昇する可能性があります。. ナトリウム排 ⁇ の増加の二次的影響は、尿中排 ⁇ の増加と遠位管の遠位カリウム分 ⁇ の増加です。. カルシウム塩とマグネシウム塩の排 ⁇ も増加します。.

Vesixは、密な黄斑のフィードバックメカニズムを阻害し、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の用量依存的な刺激を誘発します。.

心不全では、Vesixは(血管容量を増やすことにより)心臓の予負荷を急激に低下させます。. この初期の血管効果はプロスタグランジンによって媒介されているように見え、レニン-アンジオテンシン系の活性化とプロスタグランジンの無傷の合成により適切な腎機能を想定しています。. そのナトリウム利尿効果により、Vesixは高血圧患者で増加するカテコールアミンに対する血管反応性を低下させます。.

Vesixの利尿効果は、静脈内投与から15分以内に決定されます。.

利尿とナトリウム利尿の用量依存的な増加は、Vesixを投与された健康な人々で見つかりました(10〜100 mgの用量)。. Vesixの20 mgの静脈内投与後の健康な人の作用時間は、40 mgの経口投与を行う場合、約3時間3〜6時間です。.

病気の患者では、遊離小胞と結合小胞の尿細管濃度(尿中排 ⁇ 率で測定)とそのナトリウム利尿効果の関係は、毎分約10マイクログラムの最小有効排 ⁇ 率を持つシグモイドグラフィックに変換されます。. その結果、Vesixの連続注入は、繰り返されるボーラス注入よりも効果的です。. 薬物効果は、特定の用量のボーラス投与を大幅に上回って増加しません。. Vesixの有効性は、尿細管分 ⁇ の減少またはアルブミンへの薬物の尿中結合により低下します。.

分布。

分布のVesix体積は、体重1 kgあたり0.1〜1.2リットルです。. 分布量は、付随する疾患に応じて増やすことができます。.

タンパク質結合(主にアルブミン)は98%を超えています。.

除去。

Vesixは通常、主に近位管の分 ⁇ によって、非共役型として排除されます。. 静脈内投与後、Vesixの60%から70%がこの方法で除去されます。. Vesixのグルクロン代謝産物は、尿中の回収物質の10%から20%を占めます。. 残りの用量は、おそらく胆 ⁇ 分 ⁇ 後に、 ⁇ 便から排出されます。. 静脈内投与後、Vesixの血漿半減期は1〜1.5時間です。.

Vesixは母乳中に排 ⁇ されます。. 胎盤関門を通過し、ゆっくりと胎児に移動します。. Vesixは、母親、胎児、新生児で同様の濃度に達します。.

腎障害。

腎障害が発生した場合、ベシキサの排 ⁇ が遅くなり、半減期が長くなります。. 末期腎疾患患者の平均半減期は9.7時間です。. 複数の臓器不全がいくつかある場合、半減期は20〜24時間になる可能性があります。.

腎症症候群の場合、血漿タンパク質の濃度が低いと、結合していない小胞の濃度が高くなります。. 一方、これらの患者のVesixの効率は、尿細管内アルブミン結合と尿細管分 ⁇ の減少により低下します。.

Vesixは、血液透析、腹膜透析、またはCAPD(慢性外来腹膜透析)を受けている患者の透析が少ないです。.

肝機能障害。

肝機能障害が発生した場合、主に分布量が多いため、Vesixの半減期は30%から90%増加します。. 胆 ⁇ 排 ⁇ を減らすことができます(最大50%)。. この患者グループの薬物動態パラメーターには、より大きなばらつきがあります。.

うっ血性心不全、重度の高血圧、古い。

うっ血性心不全、重度の高血圧の患者、または腎機能の低下による高齢者のVesix排 ⁇ は遅くなります。.

未熟児と新生児。

腎臓の成熟度によっては、Vesixの排 ⁇ が遅くなることがあります。. グルクロニドの能力が不十分な子供でも、薬物の代謝が低下します。. 新生児では、半減期は通常12時間未満です。.

Vesixは、低pHの液体中の溶液から沈殿する可能性があります。

1 mg / mlに希釈したvesix注射は、0.90%のNaCl注入と24時間の乳酸ナトリウム注入と互換性があります。. 注射用溶液は無菌条件下で希釈する必要があります。.

溶液は、投与前に粒子と変色について視覚的に検査する必要があります。. 溶液は、溶液が透明で粒子のない場合にのみ使用してください。. 未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。. 単回使用のみに使用した後、残りのすべてのコンテンツを廃棄します。.

Vesix 10 mg / ml注射用溶液は、注射ボトル内の他の医薬品と混合しないでください。.