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治療オプション: Pain

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2026/1/10

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Tracetの概要

項目 内容
有効成分 アセトアミノフェン(パラセタモール)およびトラマドール塩酸塩
剤形 経口固形剤(一般的には錠剤
薬理学的分類 中枢性鎮痛薬(配合剤)
主な用途 疼痛管理(中等度から重度の痛み)
起源 合成製品

トラセットはどのような種類の薬ですか?

トラセット(Tracet)は、2つの有効成分を配合した固定用量配合剤(FDC)に分類される医薬品であり、化学的には合成鎮痛薬と定義されています。本剤は中枢性鎮痛薬という薬理学的グループに属する処方箋医薬品であり、その主な治療効果は中枢神経系内の痛み信号に影響を与えることによって発揮されます。本剤の分類は、オピオイド成分と非オピオイド成分という2つの有効成分を意図的に組み合わせた点に特徴があります。この二重の性質により、一般的な単一成分の鎮痛薬とは異なる治療的特性を有しています。

組成:トラセットにはどのような有効成分が含まれていますか?

トラセットに含まれる有効成分(国際一般名:INN)は、アセトアミノフェン(パラセタモール)とトラマドール塩酸塩です。これら2つの成分を組み合わせることは、鎮痛効果を高めるための戦略として臨床的に認められています。薬理学的な観点からも、それぞれの作用機序が補完的であり、相乗的に作用することが示されています。アセトアミノフェンが全身的に作用する一方で、トラマドール塩酸塩は中枢神経系においてオピオイド受容体に作用し、特定の神経伝達物質の再取り込みを抑制します。この特定の組成により、痛みに対して多角的なアプローチ(マルチモーダル・アプローチ)が可能になります。

この配合剤の主な目的

トラセットの主な目的は、単一成分の薬剤では十分な効果が得られない中等度から重度のレベルに分類される痛みを効果的に管理することです。トラマドールとアセトアミノフェンの併用療法が、痛みの指標を改善することは臨床的根拠によって繰り返し証明されています。そのため、成人患者において強力な緩和が必要な場合に、体内の複雑な痛み信号伝達プロセスの複数のポイントに作用するこの配合剤は、重要な選択肢となっています。

Tracetで起こり得る副作用

起こりうる副作用と安全に関する情報

アセトアミノフェンとトラマドール塩酸塩の固定用量配合剤であるトラセットの安全性プロファイルは、発現頻度および影響を受ける器官別大分類(SOC)に基づいて正式に分類されています。副作用は通常、その頻度に応じて「非常に高い頻度」「高い頻度」「時々」「まれ」といったグループに分けられます。

報告が最も多いのは、神経系障害および胃腸障害に関連する副作用です。「非常に高い頻度」(患者の10人に1人以上の割合で発現)に分類される反応には、吐き気めまい傾眠(眠気)が含まれます。「高い頻度」(100人に1人以上、10人に1人未満の割合で発現)とされる症状には、嘔吐、便秘、口渇(口の中の渇き)、頭痛などが挙げられます。

重大な副作用と安全上の制約

公式の規制文書には、重大なリスクに関する特定の警告が記載されています。アセトアミノフェン成分には重篤な肝毒性(肝不全)のリスクがあり、重度の肝機能障害がある方への使用は正式に禁忌とされています。トラマドール成分については、特に長期または継続的な使用による薬物依存乱用のリスク、および生命を脅かす可能性のある呼吸抑制のリスクが記録されています。また、痙攣(てんかん発作など)のリスクや、まれではあるものの重篤なセロトニン症候群のリスクについても警告がなされています。

特定の集団に対する安全上の注記もなされています。高齢者では、特定の副作用の発現率が高くなる可能性があります。本剤は重度の肝機能障害がある方への使用は推奨されず、腎機能障害がある方については、成分が体内に蓄積する可能性があるため慎重な対応が求められます。

発現時期の特徴として、めまいや吐き気などの最も一般的な副作用は、多くの場合治療開始時に多く見られることが報告されています。

過量投与および緊急時の対応

過量服用と救急受診について ― 公式規制情報

本剤の過量服用(オーバードーズ)は、2つの有効成分の作用により、生命に関わる重篤な状態や死に至る危険性が非常に高くなります。過量服用が疑われる場合や、誤って服用した場合には、直ちに医療機関を受診し、救急処置を受ける必要があります

過量服用時の主な症状

深刻な過量服用の症状は、オピオイド中毒および肝毒性(肝機能障害)の兆候として現れます。オピオイドに関連する症状には、生命を脅かす重篤な呼吸抑制(呼吸が浅く遅くなる、または止まる)、深い鎮静から昏迷(こんめい)や昏睡に至る意識障害骨格筋の弛緩徐脈(脈拍の異常な低下)、および低血圧が含まれます。大量に摂取した場合には、循環虚脱心停止を招くおそれがあります。

アセトアミノフェン成分の過量服用は、急性肝不全を引き起こす可能性があり、肝移植が必要になる場合や、死に至る場合があります。

必要な緊急措置

特に子供の場合、誤って1回分を口にしただけでも致命的になるおそれがあります。誤用、乱用、またはベンゾジアゼピン系薬剤やアルコールなどの中枢神経抑制剤との併用により、過量服用のリスクはさらに高まります。必要な緊急措置には適切な対症療法が含まれ、呼吸抑制に対抗するためにナロキソンのようなオピオイド拮抗薬の投与が行われる場合もあります。

Tracetの治療上の用途

トラセットは、日常生活に著しい支障をきたすような中等度から重度の急性疼痛に伴う症状全体の負担を管理するために使用されます。本剤は、急性または不安定な症状がみられる臨床現場において、急性のエピソードを呈する様々な状況で一般的に用いられます。この薬剤は身体的な不快感に関連する症状への対処に適しており、具体的には捻挫、挫傷、特定の外傷に伴う痛みのエピソード、あるいは中等度の変形性関節症に関連するものなど、筋肉や関節から生じる不快感が含まれます。この配合剤の主要な適応症は、公的な規制文書の記載に基づき承認されています。


「不快感が一時的に耐えがたいものとなる時期において、補助的な症状管理が適切である場合に有用です。」


クイックファクト:症状が強い時期へのサポート

トラセットは、患者が困難な症状の時期をより安定して乗り越えられるよう、対症療法による緩和を提供します。症状が顕著な生理的負担を引き起こしている場合や、一時的に症状が増強する可能性があるエピソードの管理に関連して使用されます。この医薬品の使用は、症状が突発的に現れたり変動したりする段階において、心身の健康状態をサポートするために適用されます。

使用適格性および使用上の制限

トラセット(トラマドール/アセトアミノフェン)の使用対象は規制文書によって厳格に定義されており、原則として禁忌事項のない18歳以上の成人に限定されています。本剤の使用は、この特定の配合剤による治療が適切であると判断される方に限られます。

禁忌(服用してはいけない方)

12歳未満のすべての小児には禁忌とされています。また、扁桃摘出術またはアデノイド切除術を受けた18歳未満の未成年(青少年)における術後疼痛管理への使用も禁止されています。

重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが10mL/min未満)がある方は、本剤を使用できません。

モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)を服用中の方、あるいはMAO阻害薬の治療を中止してから14日以内の方は、併用が禁止されています。

アルコール、催眠剤、オピオイド鎮痛薬、または向精神薬による急性中毒の状態にある方、およびコントロール不良のてんかんがある方には禁忌とされています。

制限および推奨されない使用

中等度の腎機能障害または肝機能障害がある方の場合は、慎重な用量調節や投与間隔の延長が必要となります。成分の蓄積を防ぐため、医療上の監視下での適切な管理が求められます。

妊娠中(特に初期および末期)、または授乳中の方への使用は推奨されていません。これは、胎児や乳児への潜在的な影響を考慮した安全上の制限に基づいています。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

トラセット(アセトアミノフェンおよびトラマドール塩酸塩)と相互作用を引き起こす物質や医薬品のカテゴリーがいくつか特定されています。これらは主に、体内での薬の動き(薬物動態)や、薬が体に及ぼす作用(薬力学)のメカニズムを通じて発生します。

併用禁忌および厳守すべき制限事項

モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)との併用は、セロトニン症候群や重篤なオピオイド副作用を招くリスクがあるため、厳密に禁止されています。MAO阻害薬の服用を中止した後、トラセットの使用を開始するまでには、少なくとも14日間の休薬期間を置くことが義務付けられています。また、アルコールとの併用も厳禁です。中枢神経系(CNS)の抑制作用が増強され、深い鎮静や呼吸抑制を引き起こす危険性があります。

報告されている薬物動態学的な相互作用

チトクロームP450(CYP)酵素に影響を与える物質は、体内での薬の曝露量を変化させる可能性があります。CYP2D6阻害剤(フルオキセチンやキニジンなど)は、トラマドールの活性代謝物の生成を減少させ、結果として鎮痛効果を低下させるおそれがあります。CYP3A4阻害剤(ケトコナゾールなど)はトラマドールの血中濃度を上昇させる可能性があり、一方でCYP3A4誘導剤(カルバマゼピンなど)は濃度を低下させる可能性があります。また、アセトアミノフェンの摂取にも制限があり、規制上の上限を超えないよう、他のアセトアミノフェン含有製品との併用は制限されています。

薬力学的な相互作用およびその他の相互作用

他の中枢神経抑制剤(ベンゾジアゼピン系薬剤など)やセロトニン作動薬(SSRIなど)との併用は、危険な相加・相乗作用を招くおそれがあります。さらに、トラマドール成分がワルファリンと相互作用し、プロトロンビン時間国際標準比(INR)の上昇を引き起こす可能性も報告されています。

作用機序

トラセットは固定用量配合剤であり、パラセタモール(アセトアミノフェン)とトラマドールという2つの成分が相乗的に作用することで、その効果を発揮します。

パラセタモール成分は、主に中枢神経系においてシクロオキシゲナーゼ(COX)、特に中枢神経系内のCOX-2という酵素を阻害することによって作用すると考えられています。この阻害作用により、脊髄や血管周囲の空間における細胞シグナル伝達の主要な介在物質であるプロスタグランジンの合成がブロックされます。その結果、神経化学的な環境が調節され、脳へと向かう上行性の痛み信号の流れが変化します。

トラマドール成分は、中枢作用性のオピオイド受容体作動薬としての機能と、モノアミン再取り込み阻害薬としての機能を併せ持っています。トラマドールおよびその活性代謝物であるO-脱メチルトラマドール(M1)は、中枢神経系のμ(ミュー)オピオイド受容体と相互作用し、作動薬として働きます。このμオピオイド受容体の活性化は、カルシウムやカリウムのイオン伝導を調節し、神経細胞の過分極と求心性経路における神経の興奮性低下を引き起こします。これと同時に、トラマドールはシナプス間隙における神経のノルアドレナリンとセロトニンの再取り込みをわずかに阻害します。これにより、これらの神経伝達物質の濃度が高まり、脳幹を起点とする下行性の痛み抑制経路が強化されます。

これらの作用が統合されることで生じる最終的な全身の生理学的結果として、痛み刺激(侵害受容入力)に対する認識および反応が変化します。

用法・用量に関する情報

トラセットの服用方法

トラセット配合錠の投与は、その投与経路、服用スケジュール、および使用期間に関する厳格な規制上の指示によって定義されています。本剤は経口錠剤として供給されており、食事の有無にかかわらず服用できます。公式の製品情報に定められている通り、錠剤は十分な水分とともに、分割したり噛み砕いたりせずそのまま飲み込む必要があります。


用法・用量と頻度の目安

成人における標準的な初回用量は通常2錠であり、これはトラマドール75mgおよびアセトアミノフェン650mgに相当します。それ以降の服用については、必要に応じて4〜6時間おき1錠または2錠を服用します。成分の血中濃度を管理するため、いかなる場合も次回の服用までに6時間以上の間隔を空けなければなりません。このスケジュールは、公式の規制文書において義務付けられています。

24時間以内の最大摂取量は、8錠(トラマドール300mg/アセトアミノフェン2600mg相当)を超えてはなりません。また、公式のプロトコルでは本剤の適用を短期間の使用に制限しており、一般的に最大で5日間までとされています。


特定の集団における使用と制限

公式の指示では、特定の患者グループに対する義務的な調整が詳細に規定されています。中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)がある方の場合、服用間隔を12時間に延長する必要があります。また、高齢者(75歳以上)についても、少なくとも6時間以上の服用間隔を空けることが推奨されています。重要な手続き上の制限として、トラマドールまたはアセトアミノフェンのいずれかを含有する他の薬剤との併用は禁止されています。

最新の臨床エビデンス

トラセットに関する臨床研究の証拠と概要

以下の要約は、トラセット配合剤を評価するために実施された臨床研究の種類を記述したものであり、公式の科学的レビューに基づき、試験デザイン、測定されたアウトカム、および証拠が不完全または不確実である領域について概説しています。


急性疼痛における使用のエビデンス

急性疼痛に関する研究は、主に短期間の厳格に管理された試験に焦点を当てています。これらのランダム化比較試験(RCT)では、症状のパターンを理解するために、配合剤をプラセボまたは各単一成分と比較しています。試験は主に、症状が活発な時期にある健康な成人および青少年(12歳以上)を対象に実施されました。

研究では、特定の急性疼痛モデルにおいて、配合剤とトラマドール単独投与を比較した際の、最初の疼痛緩和が報告されるまでの時間に関するパターンを調査しました。現在の証拠では、これらの標準化された短期間の急性疼痛モデル以外における配合剤の評価については、限定的な知見しか得られていません。急性期直後の段階を超えた長期的なアウトカムについては、これらの一連の研究では十分に特徴付けられていないのが現状です。


慢性疼痛疾患における使用のエビデンス

持続的な疾患における配合剤を調査した研究には、中期的なランダム化比較試験(RCT)が含まれています。これらの試験では、慢性腰痛症(CLBP)の成人患者や、身体機能の制限を特徴とする疾患(症状を伴う変形性関節症:OAなど)を持つ患者をモニタリングしました。試験は通常、中期間にわたって実施され、日常生活における機能を評価する観察的な設定で用いられました。

研究では、全身的または機能的な不均衡に関連する測定項目を監視しました。データは、試験期間中に測定された痛みスコアの変化に関するパターンを示していますが、一方で機能的な変化や生活の質(QOL)に関する所見は一部の研究で認められるものの、より変動が大きい傾向にあります。


研究の空白と不確実性

主要な研究上の空白は、長期的な評価に関連しています。主要な臨床試験の追跡期間は限られており、長期的な影響が完全に確立されているわけではありません。特定の患者層、例えば高齢の虚弱患者や、複雑な併用疾患を抱える患者については、データがいまだ不十分です。これらの研究結果は調査対象となった集団にのみ適用されるものであり、身体機能制限の持続的な変化を検証した際のエビデンスの質は、研究によって差が見られます。

よくある質問(FAQ)

トラセットに関するよくあるご質問(FAQ)


Q: 服用後、どのくらいで効果が現れますか?

規制文書によると、この配合剤に含まれるトラマドール成分は、通常、服用から1時間以内に鎮痛効果を発揮し始めます。体内の薬物濃度は、服用後およそ2〜3時間でピークに達するのが一般的です。


Q: 1回の服用で効果はどのくらい持続しますか?

公式の用法・用量に基づくと、次の服用までに必要な間隔が定められています。公式の製品情報では、トラマドール成分による鎮痛効果の持続時間はおよそ6時間とされています。


Q: 主な副作用にはどのようなものがありますか?

公式の規制文書では、頻度の高い副作用を分類しています。非常に頻繁に報告される副作用は、吐き気めまい傾眠(眠気)です。また、一般的な副作用として、嘔吐、便秘、口の渇き、頭痛なども含まれます。


Q: 服用し始めたばかりですが、少しめまいを感じるのは普通ですか?

めまいは本剤の「非常に頻繁に現れる副作用」として公式にリストされています。公式情報では、これらの最も一般的な副作用は、特に治療を開始した初期段階でより多く報告される傾向があることも指摘されています。


Q: 服用する時間帯に決まりはありますか?

本剤は痛みを和らげるために必要に応じて服用(頓用)されますが、次回の服用までは少なくとも6時間以上の間隔を空けることが義務付けられています。公式の指示では、食事の有無にかかわらず服用可能とされており、鎮痛の必要性と規定の間隔に基づいて管理されます。


Q: 保管上の特別な注意点はありますか?

公式の製品情報では、本剤を管理された室温で、湿気や過度の熱を避けて保管することが義務付けられています。また、オピオイド成分を含んでいるため、誤飲による致命的な事故を防ぐ目的から、お子様の手の届かない、かつ視界に入らない場所に厳重に保管しなければなりません。


Q: 他の類似した鎮痛薬と同じ種類の薬ですか?

トラセットは、オピオイド成分のトラマドールと、非オピオイド成分のアセトアミノフェンという2つの有効成分を含む固定用量配合剤であり、中枢神経に作用する鎮痛薬に分類されます。この2つの成分の性質を併せ持つ点が、単一成分の鎮痛薬とは異なります。


Q: 風邪薬と一緒に服用しても大丈夫ですか?

公式の警告では、中枢神経抑制剤として知られる眠気を催す可能性のある薬剤と併用する場合には注意が必要であるとされています。これらの薬剤を組み合わせると、深い鎮静状態などの重篤な影響が生じるリスクが高まるおそれがあるためです。


Q: 服用中に避けるべき飲食物はありますか?

公式の規制文書では、アルコールとの併用を厳格に禁止しています。これは中枢神経の抑制作用が増強され、深い鎮静や呼吸器系の問題を引き起こすリスクが高まるためです。その他、特定の食品に関する制限は記載されていません。


Q: 体重に変化を与えることはありますか?

公式の副作用報告には、食欲不振など食欲に関連する症状が時折含まれます。しかし、体重変化そのものは、最も頻繁に報告される副作用にはリストされていません。


Q: 飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

公式の患者向け情報では、飲み忘れの際の対応が示されています。気づいた時点で1回分を服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は忘れた分は飛ばし、一度に2回分を服用したり、追加で服用したりしないでください。


Q: 腎臓に疾患があっても服用できますか?

公式の規制ガイドラインでは、重度の腎機能障害がある場合の使用は厳格に禁止(禁忌)されています。中等度の腎機能障害がある方の場合は、服用間隔を延長するなどの特別な調整が義務付けられています。


Q: 効果が感じられない場合があるのはなぜですか?

トラマドール成分が鎮痛効果を発揮するには、体内の酵素によって活性型に変換される必要があります。規制上の警告では、体質的にこのトラマドール成分の代謝能力が低い方では、効果が低下する可能性があることが記されています。


Q: 薬物検査で反応が出ますか?

本剤に含まれるトラマドールはオピオイド剤に分類され、管理物質に指定されています。この分類により、特定の薬物クラスを検出するように設計された薬物スクリーニング検査では、反応が出る可能性があります。


Q: 成分はどのくらいの期間、体内に残りますか?

公式の薬物動態データによると、トラマドール成分の消失半減期は約6.3時間と報告されています。一般的に、最後の服用からおよそ2日以内には有効成分が体内から消失します。


Q: トラセットは麻薬や管理物質に該当しますか?

トラセットに含まれるトラマドールはオピオイド鎮痛薬に分類される処方薬であり、特定地域ではスケジュールIV管理物質などの規制対象として扱われています。


Q: 睡眠に影響を与えることはありますか?

公式の副作用報告には、副作用として傾眠(眠気)不眠(眠りにつきにくい状態)の両方が含まれています。


Q: 服用中の運転に関する警告はありますか?

公式の警告では、本剤が眠気やめまいを引き起こす可能性があるとされています。患者向け情報では、これらの症状がある間は、自動車の運転や機械の操作を避けるよう指示されています。


Q: セイヨウオトギリソウ(セントジョーンズワート)などのハーブサプリメントと相互作用しますか?

公式の警告では、セロトニン症候群のリスクを考慮し、他のセロトニン作動薬と併用する場合には注意が必要であるとされています。セントジョーンズワートはセロトニン濃度に影響を及ぼす作用があることが認められています。


Q: 長期間使用すると効果が弱まることはありますか?

公式の患者向け情報では、薬剤に対する身体的な「耐性」が生じる可能性があることが記されています。これは、時間の経過とともに同じ程度の鎮痛効果を得るために、より高い用量が必要になる可能性があることを意味します。


Q: 効果がある場合、どのくらいの期間使用できますか?

本剤は短期間の使用のみを目的とした薬剤です。公式の規制ガイドラインでは、使用期間を最長でも5日以内に制限しています。


Q: ジェネリック医薬品はありますか?

複数の製薬会社から、同一の有効成分(トラマドールとアセトアミノフェンの配合)を含むジェネリック医薬品(後発薬)が販売されています。


Q: 妊孕性(妊娠のしやすさ)に影響しますか?

公式文書には、オピオイドの長期使用が妊孕性の低下を引き起こす可能性があることが記載されています。ただし、これらの影響に可逆性があるかどうかは現時点では不明です。


Q: 過量服用(オーバードーズ)の可能性はありますか?

公式の警告では、誤飲や推奨される最大用量を超えた服用は、トラマドール成分により致命的な過量服用を招くおそれがあることが示されています。兆候としては、呼吸の遅延、深刻な眠気、けいれんなどが挙げられます。


Q: アルコールと相互作用しますか?

アルコールとの併用は厳格に禁止されています。中枢神経抑制作用が相加的に強まるリスクがあり、深い鎮静、昏睡、そして死に至る危険性があります。


Q: 気分に影響を与えることはありますか?

本剤の作用メカニズムには、セロトニンなどの神経伝達物質への影響が含まれます。公式の規制文書に記載されている副作用には、気分の変化、神経過敏、不安などが含まれています。


Q: 定期的に服用する薬ですか、それとも必要な時だけ服用する薬ですか?

本剤の使用期間は5日以内に制限されています。公式の指示では、本剤は「痛みを和らげるために必要に応じて(頓用で)」服用するものとされています。

Tracetの保管および廃棄方法

保管および廃棄上の要件

トラセット(アセトアミノフェンおよびトラマドール塩酸塩)錠の保管と廃棄については、公式の規制文書によって厳格な規則が定められています。

項目 公式の規制要件
保管温度 管理された室温(20°C〜25°C)で保管してください。ただし、30°Cまでの範囲であれば一時的な温度変化も許容されます。
保護 薬剤を湿気、過度の熱、凍結から保護する必要があります。また、元の容器に入れ、光を遮断した状態でしっかりと蓋を閉めて保管してください。
お子様の安全 オピオイド成分による不慮の致命的な過量服用のリスクを防ぐため、薬剤はお子様の視界に入らず、手の届かない場所に厳重に保管してください。
廃棄方法 不要になった薬剤や期限切れの薬剤は、薬剤回収プログラムに従って廃棄してください。それが利用できない場合は、高リスクの管理物質に関するガイダンスに従い、速やかにトイレに流して廃棄する必要があります。

これらの要件は、処方情報および製品特性概要に記録されており、薬剤の安定性を確保するとともに、安全かつ特別な廃棄手順を義務付けるものです。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

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