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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:19.03.2022
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HIV-1感染。
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠245 mgフィルムコーティング錠は、HIV-1感染成人の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用 されます。.
大人。, HIV-1感染における ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の利点の実証は、治療歴のない患者を対象とした1つの研究の結果に基づいています。, ウイルス量の多い患者を含みます。 (> 100,000コピー/ ml。) 安定したバックグラウンド療法に ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠を追加した研究。 (主にトリセラピー。) 早期ウイルス学的障害を経験している抗レトロウイルス前治療患者。 (<10,000コピー/ ml。, 患者の大多数は5,000コピー/ ml未満です。).
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル245 mgフィルムコーティング錠は、HIV-1に感染した青年の治療にも適応され、NRTI耐性または毒性が12歳から18歳未満の第一選択剤の使用を妨げます。.
HIV-1感染症の抗レトロウイルス経験のある患者を治療するための ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の選択は、患者の個々のウイルス耐性検査および/または治療歴に基づくべきです。.
B型肝炎感染。
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル245 mgフィルムコーティング錠は、成人の慢性B型肝炎の治療に使用されます。
-代償性肝疾患、活発なウイルス複製の証拠、持続的に上昇した血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベル、および活動性炎症および/または線維症の組織学的証拠。.
-ラミブジン耐性B型肝炎ウイルスの証拠。.
-代償不全肝疾患。.
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル245 mgフィルムコーティング錠は、12歳から18歳未満の青年のB型慢性肝炎の治療に使用されます。
-代償性肝疾患および免疫活動性疾患の証拠、すなわち. 活発なウイルス複製、持続的に上昇した血清ALTレベル、および活発な炎症および/または線維症の組織学的証拠。.
123 mgフィルムコーティング錠は、HIV-1感染小児患者の治療のために他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用 されます。, 第一選択剤の使用を妨げるNRTI耐性または毒性。, 体重が17 kgから22 kg未満の6歳から12歳未満。.
HIV-1感染の抗レトロウイルス経験のある患者を治療するための ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ の選択は、患者の個々のウイルス耐性検査および/または治療歴に基づくべきです。.
治療は、HIV感染の管理および/または慢性B型肝炎の治療に経験のある医師が開始する必要があります。
ポソロジー。
大人。
HIVの治療または慢性B型肝炎の治療のための ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の推奨用量は、食物と一緒に経口摂取すると245 mg(1錠)です。.
慢性B型肝炎
治療の最適な期間は不明です。. 治療の中止は、次のように考えられます。
-肝硬変のないHBeAg陽性患者では、HBeセロコンバージョン(HBeAg損失と抗HBe検出によるHBV DNA損失)が確認された後、またはHBsセロコンバージョンまたは有効性が失われるまで、少なくとも6〜12か月間治療を行う必要があります。. 血清ALTおよびHBV DNAレベルは、治療中止後に定期的に追跡して、ウイルス学的再発の遅れを検出する必要があります。.
-肝硬変のないHBeAg陰性患者では、少なくともHBsセロコンバージョンまで、または有効性の喪失の証拠があるまで、治療を行う必要があります。. 2年以上の長期治療では、選択した治療を継続することが患者に適切であることを確認するために、定期的な再評価が推奨されます。.
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは、固形剤形が適切でない成人のHIV-1感染および慢性B型肝炎の治療のための33 mg / g ⁇ 粒としても利用できる場合があります。.
小児集団。
HIV-1。:12歳から18歳未満で体重が35 kgを超える青年では、推奨される用量の ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは、食物と一緒に1日1回245 mg(1錠)です。.
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは、2歳から12歳未満のHIV-1感染小児患者に使用するための ⁇ 粒として、および6歳から12歳未満のHIV-1感染小児患者に使用するための還元錠剤強度としても利用できます。. ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル33 mg / g ⁇ 粒および ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル123 mg、163 mgおよび204 mgフィルムコーティング錠の製品特性の概要を参照してください。.
2歳未満のHIV-1感染小児における ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
慢性B型肝炎:12歳から18歳未満で体重が35 kgを超える青年では、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の推奨用量は、1日1回245 mg(1錠)で、食物と一緒に経口摂取されます。. 治療の最適な期間は現在不明です。.
2歳から12歳未満または体重35 kg未満の慢性B型肝炎の小児における ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは、固形剤形が適切でない12歳から18歳未満の青年のHIV-1感染および慢性B型肝炎の治療のための33 mg / g ⁇ 粒としても利用できる場合があります。.
服用を忘れた。
患者が通常服用してから12時間以内に ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の服用を忘れた場合、患者はできるだけ早く食物と一緒に ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤を服用し、通常の服用を再開する必要がありますスケジュール。. 患者が ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤の投与量を12時間以上逃し、次の投与の時間が近い場合、患者は逃した投与量を服用せず、通常の投与スケジュールを再開するだけです。.
患者が ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤を服用してから1時間以内に ⁇ 吐した場合は、別の錠剤を服用する必要があります。. 患者が ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠剤を服用してから1時間以上 ⁇ 吐した場合、別の服用をする必要はありません。.
特別な人口。
高齢者。
65歳以上の患者に推奨用量を作成するためのデータはありません。.
腎障害。
腎機能障害のある患者では、腎排 ⁇ によって ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ への曝露が増加し、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ への曝露が増加します。.
大人。
中等度および重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<50 ml / min)の成人患者における ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの安全性と有効性に関するデータは限られており、長期安全性データは軽度の腎機能障害について評価されていません(クレアチニンクリアランス50-80 ml / min)。. したがって、腎障害のある成人患者では、治療の潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると考えられる場合にのみ、ジソプロキシルを使用する必要があります。. 可能であれば、血液透析患者を含むクレアチニンクリアランスが50 ml / min未満の成人患者には、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの1日量を減らすための ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの投与をお勧めします。. 33 mg / g ⁇ 粒の ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの製品特性の概要を参照してください。.
軽度の腎障害(クレアチニンクリアランス50-80 ml / min)。
臨床試験からの限られたデータは、軽度の腎機能障害のある患者における245 mg ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの1日1回の投与をサポートしています。.
中程度の腎障害(クレアチニンクリアランス30-49 ml / min)。
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの ⁇ 粒製剤を服用できない患者の場合、245 mgフィルムコーティング錠を使用した長期投与間隔を使用できます。. 血液透析を必要とする末期腎疾患を含む、さまざまな程度の腎機能障害を有するHIV陰性および非HBV感染被験者の単回投与薬物動態データのモデリングに基づいて、48時間ごとに245 mg ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの投与を使用できます。 、しかし臨床研究では確認されていません。. したがって、これらの患者では、治療と腎機能に対する臨床反応を注意深く監視する必要があります。.
重度の腎障害(クレアチニンクリアランス<30 ml / min)および血液透析患者。
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの ⁇ 粒製剤を服用できず、代替治療が利用できない患者の場合、245 mgフィルムコーティング錠を使用した長期投与間隔を次のように使用できます。
重度の腎障害:245 mg ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは72〜96時間ごとに投与できます(週2回の投与)。.
血液透析患者:血液透析セッションの完了後、7日ごとに245 mg ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルを投与できます*。.
これらの投与間隔調整は、臨床試験では確認されていません。. シミュレーションでは、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠245 mgフィルムコーティング錠を使用した長期投与間隔は最適ではなく、毒性が増加し、おそらく不十分な反応をもたらす可能性があることが示唆されています。. したがって、治療と腎機能に対する臨床反応を注意深く監視する必要があります。.
*一般に、週に1回の投与で、週に3回の血液透析セッションを想定し、それぞれ約4時間の持続時間または12時間の累積血液透析後。.
クレアチニンクリアランスが10 ml / min未満の非血液透析患者には、推奨用量を投与できません。.
小児科。
腎障害のある小児患者には、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの使用は推奨されません。.
肝障害。
肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.
HIV同時感染の有無にかかわらず慢性B型肝炎の患者で ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠が中止された場合、これらの患者は肝炎の悪化の証拠がないか注意深く監視する必要があります。.
投与方法。
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル錠は、1日1回、食物と一緒に経口摂取する必要があります。.
フィルムコーティング錠を飲み込むのが困難な患者には、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルの ⁇ 粒製剤が利用できる場合があります。. ただし、例外的な状況では、少なくとも100 mlの水、オレンジジュース、またはブドウジュースに錠剤が分解した後、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシル245 mgフィルムコーティング錠を投与できます。.
治療は、HIV感染の管理に経験のある医師が開始する必要があります。.
ポソロジー。
フィルムコーティング錠を飲み込むことができる6〜12歳のHIV-1感染小児患者の推奨用量は、17 kg〜22 kgで、1日1回、食物と一緒に経口摂取する123 mg錠剤です。.
体重22 kgから<28 kgおよび28 kgの6歳から<12歳のHIV-1感染小児患者の治療については、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ 163 mgおよび204 mgフィルムコーティング錠の製品特性の要約を参照してください。それぞれ35 kg未満。.
⁇ ено ⁇ овир- ⁇ は、体重が17 kg未満、またはフィルムコーティング錠を飲み込むことができない2歳から12歳未満のHIV-1感染小児患者に使用するための33 mg / g ⁇ 粒としても利用できます。. 33 mg / g ⁇ 粒の製品特性の要約を参照してください。.
服用を忘れた。
患者が通常服用してから12時間以内に ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ の服用を忘れた場合、患者はできるだけ早く食物と一緒に ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ を服用し、通常の服用スケジュールを再開する必要があります。. 患者が12時間を超えて ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ の投与量を逃し、次の投与の時間が近い場合、患者は逃した投与量を服用せず、通常の投与スケジュールを再開するだけです。.
患者が ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ を服用してから1時間以内に ⁇ 吐した場合は、別の錠剤を服用する必要があります。. 患者が ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ を服用してから1時間以上 ⁇ 吐した場合、別の服用をする必要はありません。.
特別な人口。
腎障害。
フマル酸テノホビルジソプロキシルの使用は、腎障害のある小児患者には推奨されません。.
肝障害。
肝障害のある患者では、用量調整は必要ありません。.
HIVとB型肝炎ウイルス(HBV)に同時感染した患者で123 mgフィルムコーティング錠を中止した場合、これらの患者は肝炎の悪化の証拠がないか注意深く監視する必要があります。.
小児集団。
2歳未満のHIV-1感染児におけるフマル酸テノホビルジソプロキシルの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
2歳から12歳未満または体重35 kg未満の慢性B型肝炎の小児におけるフマル酸テノホビルジソプロキシルの安全性と有効性は確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.
投与方法。
123 mgフィルムコーティング錠は、1日1回、食物と一緒に経口摂取する必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. ただし、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ disoproxilによる治療中にめまいが報告されていることを患者に通知する必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. ただし、フマル酸テノホビルジソプロキシルによる治療中にめまいが報告されていることを患者に通知する必要があります。.
非臨床安全性薬理学研究は、人間に特別な危険を明らかにしていません。. 臨床暴露レベル以上の暴露レベルで、臨床使用との関連性が高いラット、イヌおよびサルの反復投与毒性試験での所見には、腎および骨毒性および血清リン酸塩濃度の低下が含まれます。. 骨毒性は骨軟化症(サル)と診断され、骨ミネラル密度(BMD)(ラットとイヌ)が減少しました。. 若い成人のラットとイヌの骨毒性は、小児または成人の患者の暴露の5倍を超える暴露で発生した。骨毒性は、皮下投与後の非常に高い曝露で、幼若に感染したサルで発生しました(患者の曝露の40倍以上)。. ラットとサルの研究での調査結果は、BMDの潜在的な二次的減少を伴うリン酸塩の腸管吸収の物質関連の減少があったことを示しました。
遺伝毒性研究は、 in vitro。 マウスリンパ腫アッセイ、Amesテストで使用された株の1つで曖昧な結果、および一次ラット肝細胞でのUDSテストで弱く陽性の結果。. しかし、それは否定的でした。 in vivo。 マウスの骨髄小核アッセイ。.
ラットとマウスの経口発がん性試験では、マウスで非常に高い用量で十二指腸腫瘍の発生率が低いことが明らかになりました。. これらの腫瘍が人間に関連している可能性は低いです。.
ラットとウサギの生殖研究は、交尾、生殖能力、妊娠または胎児のパラメーターに影響を与えませんでした。. しかしながら、 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルは、母体毒性用量での出生前毒性試験における生存率指数と子犬の体重を減少させた。.
活性物質 ⁇ ено ⁇ овир- ⁇ - ⁇ ジソプロキシルとその主要な形質転換産物は、環境に持続します。.
非臨床安全性薬理学研究は、人間に特別な危険を明らかにしていません。. 臨床暴露レベル以上の暴露レベルで、臨床使用との関連性が高いラット、イヌおよびサルの反復投与毒性試験での所見には、腎および骨毒性および血清リン酸塩濃度の低下が含まれます。. 骨毒性は骨軟化症(サル)と診断され、骨ミネラル密度(BMD)(ラットとイヌ)が減少しました。. 若い成人のラットとイヌの骨毒性は、小児または成人の患者の暴露の5倍を超える暴露で発生した。骨毒性は、皮下投与後の非常に高い曝露で、幼若に感染したサルで発生しました(患者の曝露の40倍以上)。. ラットとサルの研究での調査結果は、BMDの潜在的な二次的減少を伴うリン酸塩の腸管吸収の物質関連の減少があったことを示しました。
遺伝毒性研究は、 in vitro。 マウスリンパ腫アッセイ、Amesテストで使用された株の1つで曖昧な結果、および一次ラット肝細胞でのUDSテストで弱く陽性の結果。. しかし、それは否定的でした。 in vivo。 マウスの骨髄小核アッセイ。.
ラットとマウスの経口発がん性試験では、マウスで非常に高い用量で十二指腸腫瘍の発生率が低いことが明らかになりました。. これらの腫瘍が人間に関連している可能性は低いです。.
ラットとウサギの生殖研究は、交尾、生殖能力、妊娠または胎児のパラメーターに影響を与えませんでした。. しかしながら、フマル酸テノホビルジソプロキシルは、母体毒性用量での出生前毒性試験における生存率指数と子犬の体重を減少させた。.
活性物質テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とその主な変換生成物は、環境に持続します。.