コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
та ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти&Handel; (タフルプロスト眼科溶液)0.0015%は、開放隅角緑内障または眼圧 ⁇ 進症の患者の眼圧上昇を低下させることが示されています。.
推奨用量は、 ⁇ 患した眼の結膜 ⁇ に1日1回、夕方に1回、1滴のта ⁇ лотан ⁇ л ⁇ тиです。.
プロスタグランジン類似体のより頻繁な投与が眼圧低下の効果を低下させる可能性があることが示されているため、1日1回用量を超えてはなりません。.
眼圧の低下は、最初の投与から約2〜4時間後に始まり、最大効果は12時間後に始まります。.
⁇ а ⁇ лотан ⁇ л ⁇ тиは、他の局所眼科薬と同時に使用して、眼圧を下げることができます。. 複数の局所眼科製品を使用する場合は、それぞれ少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
片方の目または両方の目への投与のために、開封後すぐに単体からの溶液を使用する必要があります。. 個々のユニットを開いた後、無菌性を維持できないため、残りの内容物は投与直後に廃棄する必要があります。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
色素沈着。
タフルプロスト眼科溶液は、色素沈着した組織に変化を引き起こすことが報告されています。. 最も一般的に報告された変化は、 ⁇ 彩、眼 ⁇ 周囲組織(まぶた)およびまつげの色素沈着の増加でした。. タフルプロストが投与される限り、色素沈着は増加すると予想されます。. 色素沈着の変化は、メラノサイト数の増加ではなく、メラノサイトでのメラニン含有量の増加によるものです。. タフルプロストの中止後、 ⁇ 彩の色素沈着は永続的である可能性が高いですが、一部の患者では眼 ⁇ 周囲組織の可逆的な色素沈着とまつげの変化が報告されています。. 治療された患者は、色素沈着の増加の可能性について知らされるべきです。. 色素沈着の増加による長期的な影響は不明です。.
アイリスの色の変化は、数か月から数年間気付かれません。. 通常、 ⁇ 孔の周りの茶色の色素沈着はアイリスの周囲に同心的に広がり、アイリス全体またはアイリスの一部がより茶色になります。. ナヴィもイスリのそばかすも治療の影響を受けていないようです。. ⁇ 彩色素沈着が著しく増加した患者では、та ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®による治療を継続できますが、これらの患者は定期的に検査する必要があります。..
まつげが変わります。
⁇ а ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®治療した目のまつげとベラス髪を徐々に変化させることができます。. これらの変化には、まつげの長さ、色、厚さ、形状、数の増加が含まれます。. まつげの変化は通常、治療を中止した後は可逆的です。.
眼内炎症。
⁇ а ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®は、活発な眼内炎症(例:. 炎症が悪化する可能性があるため、 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫は、プロスタグランジンF2α類似体による治療中に報告されています。. ⁇ а ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®は、無水症状の患者、後部レンズカプセルの破れのある偽水性患者、または黄斑浮腫の危険因子が知られている患者には注意して使用する必要があります。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDAは患者の表示を承認しました(患者情報)。.
毎晩のアプリケーション。
より頻繁な投与はта ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®の眼内圧低下効果を低下させる可能性があるため、患者に1日1回の投与を超えないようにアドバイスしてください。.
使い捨てコンテナを扱います。
患者にта ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®防腐剤を含まない無菌溶液です。. 片方の目または両方の目への投与のために、開封後すぐに単体からの溶液を使用する必要があります。. 個々のユニットを開いた後、無菌性を維持できないため、残りの内容物は投与直後に廃棄する必要があります。.
色素沈着の可能性。
⁇ 彩の ⁇ 色色素沈着の増加の可能性について患者に助言します。. また、まぶたの皮膚が暗くなる可能性についても患者に知らせてください。まぶたの皮膚は、та ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®を停止した後に元に戻すことができます。.
まつげの変化の可能性。
та ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®による治療中の治療中のまつげとベラス毛の変化の可能性について患者に伝えます。. これらの変化は、長さ、厚さ、色素沈着、まつげまたはベラス毛の数、および/またはまつげの成長の方向における目の間の不平等につながる可能性があります。. まつげの変化は通常、治療を中止した後は可逆的です。.
医療アドバイスを求めるとき。
患者は、新しい眼疾患を発症した場合(例:. 外傷または感染)、視力の突然の低下を経験したり、眼の手術を受けたり、眼の反応、特に結膜炎やまぶたの反応を起こしたりする場合は、seek®のさらなる使用について医師の助言を求める必要があります。.
他の眼科薬と一緒に使用してください。
局所眼薬が複数使用されている場合、使用の間に少なくとも5分間薬を投与する必要があります。.
ストレージ情報。
ボックス、未開封のホイルバッグ、オープンホイルバッグを適切に保管するよう患者に指示します。. ボックスおよび未開封のホイルバッグの推奨保管は、2°〜8°C(36°〜46°F)で冷蔵保管する必要があります。. バッグを開封した後、使い捨て容器は、室温20°〜25°C(68°〜77°F)で最大28日間、オープンフォイルバッグに保管できます。. 水分から保護してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
タフルプロストは、ラットで24か月間最大30 µg / kg /日の用量で、マウスで最大100 µg / kg /日の用量で18か月間(1600以上)皮下投与された場合、発がん性はありませんでした。.
タフルプロストは、1つを含む多くの遺伝毒性試験で変異原性または染色体異常誘発性ではなかった。 in vitro。 -微生物変異誘発アッセイ、1つ。 in vitro。 -チャイニーズハムスターの肺細胞における染色体異常試験と1つ。 in vivo。 -骨髄のマウス小核アッセイ。.
100 µg / kg /日の用量でタフルプロストを静脈内投与した場合、ラットでは交尾能力または受胎能への悪影響は観察されませんでした(血漿Cmaxに基づく最大臨床暴露の14,000倍以上、または血漿AUCに基づく3600倍以上)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
ラットとウサギの胚胎児発育研究では、静脈内投与されたタフルプロストは催奇形性でした。. タフルプロストは、ラットとウサギの着床後の損失の増加と、ラットの胎児の体重の減少を引き起こしました。. タフルプロストはまた、ラットの脊椎骨格異常の発生率とウサギの頭蓋骨、脳、脊椎奇形の発生率を高めました。. ラットでは、3 mcg / kg /日の用量での胚胎児の発育に悪影響はありませんでした。これは、Cmaxに基づく最大臨床暴露の343倍であるタフルプロスチ酸の母体血漿レベルに相当します。. ウサギでは、器官形成中のタフルプロスト酸の母体血漿レベルに対応する0.03 mcg / kg /日のタフルプロスト用量で影響が観察され、Cmaxに基づく臨床暴露の約5倍でした。. ウサギの無影響用量(0.01 mcg / kg /日)では、タフルプロスチ酸の母体血漿レベルは低い定量レベル(20 pg / mL)を下回っています。.
ラットの出生前および出生後の発達研究では、新生児による死亡率の増加、体重の減少、およびピンナ発達の遅延が子孫で観察されました。. 観察されなかった副作用は、体表面の比較に基づく推奨最大臨床用量の3倍を超える0.3 mcg / kg /日の静脈内タフルプロスト用量でした。.
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するわけではありませんが、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、妊娠中にта ⁇ лотан ⁇ л ⁇ тиを使用すべきではありません。.
出産の可能性のある女性は、適切な予防策を講じる必要があります。.
母乳育児の母親。
⁇ 乳ラットを用いた研究では、放射性標識タフルプロストおよび/またはその代謝物が乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されました。. この薬またはその代謝物が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にта ⁇ лотан ⁇ л ⁇ ти®を投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
慢性的な長期使用後の色素沈着の増加に関連する可能性のある安全性の懸念のため、小児患者での使用は推奨されません。.
老人病アプリケーション。
高齢者と他の成人患者の間の全体的な臨床安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
防腐剤を含むまたは防腐剤を含まないタフルプロスト0.0015%は、最長24か月の5つの対照臨床試験で905人の患者で研究されました。. タフルプロストで治療された患者に見られる最も一般的な副作用は、結膜過熱であり、患者の4%から20%の範囲で報告されました。. 患者の約1%が眼の副作用のために治療を中止しました。.
これらの臨床試験で報告された2%以上の発生率の副作用には、目の縫い目/刺激(7%)、アレルギー性結膜炎を含む目の ⁇ (5%)、白内障(3%)、ドライアイ(3%)、目の痛み( 3%)、まつげの黒ずみ(2%)、まつげの成長、および。.
2%から6%の発生率でタフルプロスト0.0015%で治療された患者を対象としたこれらの臨床試験で報告された非眼の副作用は、頭痛(6%)、風邪(4%)、咳(3%)および尿路感染症(2 %)。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にタフルプロストを使用すると、次の副作用が確認されています。. 承認後の副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
呼吸器疾患:。 悪化する ⁇ 息、呼吸困難。
眼疾患:。 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎。
プロスタグランジン類似体を使用した市販後のアプリケーションでは、眼 ⁇ の深化を含む眼 ⁇ 周囲および蓋の変化が観察されました。.
情報は提供されていません。.
吸収。
点滴後、タフルプロストは角膜に吸収され、生物学的に活性な酸代謝物タフルプロスト酸に加水分解されます。. 健康なボランティアの各眼に1日1回0.0015%溶液の滴を注入した後、タフルプロスチ酸の血漿濃度は、1日目と8日目の両方で中央値10分に達しました。. 1日目またはタフルプロスチ酸詐欺の平均血漿Cmaxは26 pg / mLおよび27 pg / mLです。. 1日目またはタフルプロスチ酸の平均血漿AUC推定。. 8 394 pg *分/ mLおよび432 pg *分/ mL。 .
代謝。
エステルプロドラッグであるタフルプロストは、生物学的に活性な酸代謝物まで加水分解されます。. 酸代謝物は、脂肪酸β酸化とフェーズII抱合によってさらに代謝されます。.
除去。
血漿ヒドロフルプロスト酸の平均濃度は、タフルプロスト0.0015%オゾン眼科溶液の局所眼投与後30分で、生物分析アッセイの定量限界(10 pg / mL)を下回りました。.