コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
医薬品の形態と強み。
タフルプロスト0.015 mg / mLを含む眼科用溶液。 .
保管と取り扱い。
ZIOPTAN(タフルプロスト眼科溶液)0.0015%。 配送されます。 低密度半透明ポリエチレンの滅菌溶液として一度。 ホイルバッグに詰められた容器(バッグあたり10個の使い捨て容器)。. 全員。 使い捨て容器には、0.0045 mgのタフルプロストに対応する0.3 mLの溶液があります。.
NDC。 0002-3931-30; 30の単位使用ボックス。.
NDC。 0002-3931-54; 90の単位使用ボックス。.
ストレージ。
2-8°C(36-46°F)で冷まします。. オリジナルに保管してください。 バッグ。. バッグを開けたら、使い捨て容器を開けることができます。 室温で最大28日間オープンフォイルバッグ:2025°C(68-77°F)。. 水分から保護してください。. 部屋でホイルバッグを開けた日付を書き留めます。 バッグに用意。. 未使用のコンテナは、最初の28日後に廃棄してください。 バッグを開けます。.
Made for:Merck Sharp&Dohme Corp.、a。 Merck&Co.の子会社.、株式会社.、ホワイトハウス駅、NJ 08889、米国。製造。 投稿者:Laboratoire Unither ZI de la Guerie F-50211 COUTANCES Cedex France。. 改訂:2012。
ZIOPTAN&Trade; (タフルプロスト眼科溶液)は0.0015%です。 患者の眼圧上昇を低下させることが示されている。 開放隅角緑内障または眼圧 ⁇ 進症。.
推奨用量は、ZIOPTANの1滴です。 影響を受けた目の結膜 ⁇ は、夕方に1日1回。.
投与量は、これまでのように1日1回を超えてはなりません。 プロスタグランジン類似体のより頻繁な投与が 眼圧低下効果。.
眼圧の低下は約2から始まります。 最初の投与から4時間後、最大の効果が得られました。 12時間。.
ZIOPTANは他のものと同時に話題になる可能性があります。 眼圧を下げる眼科薬。. 複数ある場合。 局所眼科用製品が使用され、それぞれを投与する必要があります。 少なくとも5分間隔で。.
単一のユニットからの溶液を使用する必要があります。 片方または両眼への投与のために開いた直後。. 不妊以来。 個々のユニットが開いていると、残りのユニットはサービスできません。 内容物は投与直後に廃棄してください。.
無し。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
着色。
タフルプロストは眼科溶液を引き起こすと報告されています。 着色された生地に変更します。. 最も頻繁に報告された変更はありました。 ⁇ 彩、眼 ⁇ 周囲組織(まぶた)、まつげの色素沈着の増加。. タフルプロストが投与される限り、色素沈着は増加すると予想されます。. 。 色素の変化は、メラノサイト中のメラニン含有量の増加によるものです。 メラノサイト数の増加の代わりに。. 離乳後。 タフルプロストの ⁇ 彩の色素沈着はおそらく永久的です。 眼 ⁇ 周囲組織の色素沈着とまつげの変化が報告されています。 一部の患者では可逆的である。. 治療を受ける患者はそうあるべきです。 色素沈着の増加の可能性について知らされました。. の長期的な影響。 色素沈着の増加は不明です。.
アイリスの色の変化は、いくつかの人にとって目立たない場合があります。 月から年。. 通常、茶色の色素沈着は ⁇ 孔の周りに広がります。 ⁇ 彩の周囲の方向と ⁇ 彩全体または部品に同心。 アイリスはもっと茶色になります。. なえびも ⁇ 彩も登場しない。 治療の影響を受けます。. ZIOPTAN®による治療中;することができます。 これらは、著しく増加した ⁇ 彩色素沈着を発症した患者でも継続されます。 患者は定期的に検査されるべきです。..
まつげが変わります。
ZIOPTAN®はまつげを徐々に変化させることができます。 処理された目のベラス髪。. これらの変更には、長さ、色の増加が含まれます。 まつげの厚さ、形、数。. まつげの変化は通常可逆的です。 治療を中止した後。.
眼内炎症。
ZIOPTAN®は注意して使用する必要があります。 活発な眼内炎症の患者(例:. ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)。 炎症が悪化する可能性があります。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫はされています。 プロスタグランジンF2α-類似体による治療中に報告されます。. ZIOPTAN®はすべきです。 偽 ⁇ 患者で亀裂のある無水患者には注意して使用してください。 後部レンズカプセルまたは黄斑の危険因子が知られている患者。 オデム。.
患者アドバイス情報。
参照してください。 FDAは患者情報を承認しました(患者情報)。.
毎晩のアプリケーション。
患者に1日1回の投与を超えないようにアドバイスします。. より頻繁な投与は眼圧を下げることができます。 ZIOPTAN®の効果。.
使い捨てコンテナを扱います。
ZIOPTAN®は無菌であることを患者に助言します。 防腐剤を含まない溶液。. 一人の解決策。 ユニットは、開封後すぐに一方または両方への投与に使用する必要があります。 目。. 個々のユニットを開いた後、無菌性を維持できないためです。 残りの内容物は、投与直後に廃棄してください。.
色素沈着の可能性。
⁇ 色の上昇の可能性について患者に助言します。 ⁇ 彩の色素沈着。. また、患者に知らせてください。 後にまぶたの皮膚を暗くする可能性。 ZIOPTAN®の設定。.
まつげの変化の可能性。
まつげやベラス症の可能性について患者に知らせます。 ZIOPTAN®による治療中の治療を受けた目の毛の変化。. これらの変化は、長さ、厚さの目間の格差につながる可能性があります。 色素沈着、まつげまたはベラス毛の数、および/またはまつげの方向。 成長。. まつげの変化は通常、離乳後に可逆的です。 治療。.
医療アドバイスを求めるとき。
新しい接眼レンズを開発するときに患者にアドバイスします。 状態(例:. 外傷または感染)、視覚の突然の減少を経験します。 特に視力、眼科手術、または眼の反応の発達。 結膜炎とまぶたの反応、あなたはすぐにあなたのものを探すべきです。 ZIOPTAN®のさらなる使用に関する医学的アドバイス;。.
他の眼科薬と一緒に使用してください。
複数の局所眼科薬が使用されている場合。 薬は使用の間に少なくとも5分間投与する必要があります。.
ストレージ情報。
未開封の箱を適切に保管するよう患者に指示します。 フォイルバッグとオープンフォイルポーチ。. ボックスと未開封のホイルバッグの推奨保管。 2°〜8°C(36°〜46°F)で冷やします。. バッグが開いた後、 使い捨て容器は、開いているホイルバッグに最大28日間保管できます。 室温20°〜25°C(68°〜77°F)。. 水分から保護してください。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
タフルプロストは発がん性がありませんでした。 30までの用量で24か月間毎日皮下投与。 mcg / kg /日、ラット、18か月間、最大100 mcg / kg /日の用量。 (1600倍および1300倍以上、に基づく最大の臨床暴露。 プラズマAUC)。.
タフルプロストは変異原性もなかった。 1つを含む多くの遺伝的毒物学的研究で染色体異常誘発。 in vitro。 微生物。 mutagenesetest、a。in vitro。 チャイニーズハムスターの染色体異常試験。 肺細胞とa。 in vivo。 骨髄のマウス小核アッセイ。.
ラットでは、交尾能力に悪影響はありません。 受精度は、100回の用量でタフルプロストの静脈内投与で観察されました。 mcg / kg /日(血漿Cmaxに基づく最大臨床暴露の14000倍以上)。 プラズマAUCに基づいて3600回以上)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
ラットとウサギの胚胎児発生研究。 静脈内フルプロストを投与すると催奇形性であった。. タフルプロストが引き起こした。 ラットとウサギの着床後の損失の増加と減少。 ラットの胎児体重。. タフルプロストも発生率を高めました。 ラットの脊椎骨格異常、頭蓋骨、脳、および ウサギの脊椎の奇形。. ラットに悪影響はありませんでした。 母体に対応する3 mcg / kg /日の用量の胚胎児の発育。 タフルプロスト酸の血漿中濃度。これは最大臨床の343倍です。 Cmaxに基づく暴露。. ウサギでは、タフルプロストの投与量で効果が得られました。 0.03 mcg / kg /日、タフルプロス酸の母体血漿レベルに対応。 器官形成中、臨床の約5倍でした。 Cmaxに基づく暴露。. ウサギの無影響用量(0.01 mcg / kg /日)。 低いレベルを下回るタフルプロスチ酸層の母体血漿レベル。 定量(20 pg / mL)。.
ラットの出生前および出生後の発達研究では、 新生児の死亡率の増加、体重の減少、ピナの遅延。 子孫に発達が観察された。. 観察されなかった悪影響のレベルはそうでした。 0.3 mcg / kg /日のタフルプロスト静脈内投与量で3より大きい。 体表面に基づく最大推奨臨床用量の倍数。 比較。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. 動物実験は常に前向きであるとは限りませんが。 人間の反応、ZIOPTANは妊娠中でなければ使用しないでください。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
出産の可能性のある女性で十分です。 利用可能な予防策。.
母乳育児の母親。
授乳中のラットを用いた研究では、放射性標識が貼られていることが示されました。 タフルプロストおよび/またはその代謝産物は牛乳中に排 ⁇ されています。. 知られていない。 この薬またはその代謝物が母乳中に排 ⁇ されるかどうか。. たくさんあるから。 医薬品は母乳中に排 ⁇ されます。ZIOPTAN®授乳中の女性に投与されます。.
小児用。
小児患者での使用は推奨されません。 長期後の色素沈着の増加に関連して起こり得る安全性の懸念。 慢性的な使用。.
老人病アプリケーション。
安全性に全体的な臨床的差異はありません。 高齢者と他の成人患者の間で有効性が観察されています。.
副作用。
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 臨床試験におけるさまざまな条件、副作用。 ある薬剤を別の臨床試験の薬剤と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
防腐剤を含む、または防腐剤を含まないタフルプロスト。 0.0015%は、bisを使用した5つの対照臨床試験で905人の患者でした。 最大24か月。. 患者で観察された最も一般的な副作用。 タフルプロストで治療されたのは結膜充血であり、1つで報告された。 患者の4%から20%の範囲。. 患者の約1%が骨折しました。 眼の副作用による治療。.
発生率で報告された眼の副作用。 これらの臨床試験では、2%以上のオキュラースティング/刺激(7%)が含まれていました。 アレルギー性結膜炎(5%)、白内障(3%)、ドライアイを含む目の ⁇ 。 (3%)、目の痛み(3%)、まつげの黒ずみ(2%)、まつげの成長(2%)、および。 視力がぼやけている(2%)。.
発生率のある非眼的副作用。 タフルプロスト0.0015%で治療された患者を対象としたこれらの臨床試験では2%〜6%。 頭痛(6%)、風邪(4%)、咳(3%)、尿路感染症でした。 (2%)。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のタフルプロストの使用中。. 承認後の副作用のため。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.
呼吸器疾患:。 悪化する ⁇ 息、。 呼吸困難。
眼疾患:。 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎。
プロスタグランジン類似体を使用した市販後の使用。 眼 ⁇ の深化を含む眼 ⁇ 周囲およびまぶたの変化。 見る。.
医薬品との相互作用。
情報は提供されていません。.
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
ラットとウサギの胚胎児発生研究。 静脈内フルプロストを投与すると催奇形性であった。. タフルプロストが引き起こした。 ラットとウサギの着床後の損失の増加と減少。 ラットの胎児体重。. タフルプロストも発生率を高めました。 ラットの脊椎骨格異常、頭蓋骨、脳、および ウサギの脊椎の奇形。. ラットに悪影響はありませんでした。 母体に対応する3 mcg / kg /日の用量の胚胎児の発育。 タフルプロスト酸の血漿中濃度。これは最大臨床の343倍です。 Cmaxに基づく暴露。. ウサギでは、タフルプロストの投与量で効果が得られました。 0.03 mcg / kg /日、タフルプロス酸の母体血漿レベルに対応。 器官形成中、臨床の約5倍でした。 Cmaxに基づく暴露。. ウサギの無影響用量(0.01 mcg / kg /日)。 低いレベルを下回るタフルプロスチ酸層の母体血漿レベル。 定量(20 pg / mL)。.
ラットの出生前および出生後の発達研究では、 新生児の死亡率の増加、体重の減少、ピナの遅延。 子孫に発達が観察された。. 観察されなかった悪影響のレベルはそうでした。 0.3 mcg / kg /日のタフルプロスト静脈内投与量で3より大きい。 体表面に基づく最大推奨臨床用量の倍数。 比較。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. 動物実験は常に前向きであるとは限りませんが。 人間の反応、ZIOPTANは妊娠中でなければ使用しないでください。 潜在的な利益は、胎児への潜在的なリスクを正当化します。.
出産の可能性のある女性で十分です。 利用可能な予防策。.
臨床研究の経験。
臨床試験は条件下で行われるためです。 臨床試験におけるさまざまな条件、副作用。 ある薬剤を別の臨床試験の薬剤と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
防腐剤を含む、または防腐剤を含まないタフルプロスト。 0.0015%は、bisを使用した5つの対照臨床試験で905人の患者でした。 最大24か月。. 患者で観察された最も一般的な副作用。 タフルプロストで治療されたのは結膜充血であり、1つで報告された。 患者の4%から20%の範囲。. 患者の約1%が骨折しました。 眼の副作用による治療。.
発生率で報告された眼の副作用。 これらの臨床試験では、2%以上のオキュラースティング/刺激(7%)が含まれていました。 アレルギー性結膜炎(5%)、白内障(3%)、ドライアイを含む目の ⁇ 。 (3%)、目の痛み(3%)、まつげの黒ずみ(2%)、まつげの成長(2%)、および。 視力がぼやけている(2%)。.
発生率のある非眼的副作用。 タフルプロスト0.0015%で治療された患者を対象としたこれらの臨床試験では2%〜6%。 頭痛(6%)、風邪(4%)、咳(3%)、尿路感染症でした。 (2%)。.
ポストマーケティングの経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のタフルプロストの使用中。. 承認後の副作用のため。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.
呼吸器疾患:。 悪化する ⁇ 息、。 呼吸困難。
眼疾患:。 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎。
プロスタグランジン類似体を使用した市販後の使用。 眼 ⁇ の深化を含む眼 ⁇ 周囲およびまぶたの変化。 見る。.
情報は提供されていません。.
吸収。
点眼後、 タフルプロストは角膜に吸収され、生物学的に加水分解されます。 活性酸代謝物、タフルプロスト酸。. 一滴の点眼後。 健康な任意のすべての眼、血漿で1日1回0.0015%溶液。 タフルプロスチ酸の濃度は、両方で平均10分に達しました。 1日目と8日目。. タフルプロスチ酸詐欺の平均血漿Cmax 26 pg / mLおよび27。 1日目のpg / mLまたは。. 8日目。. の平均血漿AUC推定。 タフルプロスト酸は、1日目と8日目に394 pg * min / mL、432 pg * min / mLでした。 それぞれ。.
代謝。
テスプルプロスト、エステル製品、 目の生物学的に活性な酸代謝物に加水分解されます。. 酸。 代謝産物は、脂肪酸β酸化とフェーズIIによってさらに代謝されます。 活用。.
除去。
私の血漿タフルプロスト酸。 生物分析の定量限界を下回る濃度位置。 局所眼投与後30分でのアッセイ(10 pg / mL)。 タフルプロスト0.0015%眼科用溶液。.