コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:03.04.2022
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Tapros Mini 0.0015%™(タフルプロスト眼科溶液)0.0015%は、開放隅角緑内障または眼圧 ⁇ 進症の患者の眼圧上昇を抑えるために適応されます。.
推奨用量は、患部の眼の結膜 ⁇ にタプロスミニ0.0015%を1日1回夕方に1滴です。.
プロスタグランジン類似体のより頻繁な投与が眼内圧低下効果を低下させる可能性があることが示されているため、用量は1日1回を超えてはなりません。.
眼圧の低下は、最初の投与から約2〜4時間後に始まり、最大効果は12時間後に達します。.
Tapros Mini 0.0015%は、眼圧を下げるために他の局所眼科用医薬品と併用できます。. 複数の局所眼科用製品を使用している場合は、それぞれ少なくとも5分間隔で投与する必要があります。.
片方の目または両眼に投与するために、開封後すぐに1つの個別ユニットの溶液を使用します。. 個々のユニットを開いた後、無菌性を維持できないため、残りの内容物は投与直後に廃棄する必要があります。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
色素沈着。
タフルプロスト眼科溶液は、色素沈着した組織に変化を引き起こすことが報告されています。. 最も頻繁に報告された変化は、 ⁇ 彩、眼 ⁇ 周囲組織(まぶた)およびまつげの色素沈着の増加でした。. タフルプロストが投与される限り、色素沈着は増加すると予想されます。. 色素沈着の変化は、メラノサイト数の増加ではなく、メラノサイト内のメラニン含有量の増加によるものです。. タフルプロストの中止後、 ⁇ 彩の色素沈着は永続的である可能性が高いですが、眼 ⁇ 周囲組織の色素沈着とまつげの変化は、一部の患者では可逆的であると報告されています。. 治療を受ける患者には、色素沈着の増加の可能性を知らせる必要があります。. 色素沈着の増加による長期的な影響は不明です。.
アイリスの色の変化は、数か月から数年間は目立たない場合があります。. 通常、 ⁇ 孔の周りの茶色の色素沈着はアイリスの周囲に集中的に広がり、アイリス全体またはアイリスの一部はより茶色がかります。. ⁇ 彩のネビもそばかすも治療の影響を受けていないようです。. Tapros Mini 0.0015%®による治療は、 ⁇ 彩色素沈着が著しく増加した患者では継続できますが、これらの患者は定期的に検査する必要があります。..
まつげの変化。
Tapros Mini 0.0015%®は、治療された目のまつげやベラス髪を徐々に変化させる可能性があります。. これらの変更には、長さ、色、厚さ、形、まつげの数の増加が含まれます。. まつげの変化は通常、治療を中止すると元に戻すことができます。.
眼内炎症。
Tapros Mini 0.0015%®は、活発な眼内炎症(例:.、 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎)炎症が悪化する可能性があるため。.
黄斑浮腫。
⁇ 胞性黄斑浮腫を含む黄斑浮腫は、プロスタグランジンF2α類似体による治療中に報告されています。. Tapros Mini 0.0015%®は、無水症状の患者、後部レンズカプセルの破れのある偽水性患者、または黄斑浮腫の危険因子が知られている患者には注意して使用する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
見る。 FDA承認の患者ラベリング(患者情報)。.
毎晩のアプリケーション。
より頻繁な投与はタプロスミニ0.0015%®の眼内圧低下効果を低下させる可能性があるため、患者に1日1回の投与を超えないようにアドバイスしてください。.
使い捨てコンテナーの取り扱い。
Tapros Mini 0.0015%®は防腐剤を含まない滅菌溶液であることを患者に通知します。. 片方の目または両眼に投与するために、開封後すぐに1つの個別ユニットの溶液を使用します。. 個々のユニットを開いた後、無菌性を維持できないため、残りの内容物は投与直後に廃棄する必要があります。.
色素沈着の可能性。
⁇ 彩の ⁇ 色色素沈着の増加の可能性について患者に助言します。. また、Tapros Mini 0.0015%®の中止後に可逆的である可能性があるまぶたの皮膚が暗くなる可能性について患者に通知します。.
まつげの変化の可能性。
Tapros Mini 0.0015%®による治療中に、治療された眼のまつげとベラス毛の変化の可能性を患者に知らせます。. これらの変化は、長さ、厚さ、色素沈着、まつげまたはベラス毛の数、および/またはまつげの成長の方向における目の間の格差をもたらす可能性があります。. まつげの変化は通常、治療を中止すると元に戻すことができます。.
医師の助言を求めるとき。
新しい眼の状態を発症した場合(例:.、外傷または感染)、視力の突然の低下を経験したり、眼の手術をしたり、眼の反応、特に結膜炎やまぶたの反応を起こしたりする場合、Tapros Mini 0.0015%®の継続的な使用に関する医師のアドバイスを直ちに求める必要があります。.
他の眼科用薬と一緒に使用してください。
複数の局所眼科用薬物が使用されている場合、薬物は適用の間に少なくとも5分間投与する必要があります。.
ストレージ情報。
カートン、未開封のホイルポーチ、開封のホイルポーチの適切な保管について患者に指示します。. カートンと未開封のホイルポーチの推奨保管場所は、2°〜8°C(36°〜46°F)で冷蔵保管することです。. ポーチを開封した後、使い捨て容器を開封したホイルポーチに20°〜25°C(68°〜77°F)の室温で最大28日間保管できます。. 水分から保護してください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
タフルプロストは、ラットで30 mcg / kg /日までの用量で24か月間、マウスでは100 mcg / kg /日までの用量で18か月間皮下投与された場合、発がん性がありませんでした(それぞれ1600および1300回以上、血漿AUCに基づく最大臨床暴露)。.
タフルプロストは、一連の遺伝毒性学研究で変異原性も染色体異常誘発性もありませんでした。 in vitro。 微生物変異誘発アッセイ、 in vitro。 チャイニーズハムスター肺細胞における染色体異常アッセイ、および in vivo。 骨髄のマウス小核アッセイ。.
ラットでは、100 mcg / kg /日の用量でタフルプロストを静脈内投与した場合、交尾能力または受胎能への悪影響は観察されませんでした(血漿Cmaxに基づく最大臨床暴露の14000倍以上、または血漿AUCに基づく3600倍以上)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
ラットとウサギの胚胎児発育研究では、静脈内投与されたタフルプロストは催奇形性でした。. タフルプロストは、ラットとウサギの着床後の損失の増加とラットの胎児体重の減少を引き起こした。. タフルプロストはまた、ラットの脊椎骨格異常の発生率とウサギの頭蓋骨、脳、脊椎奇形の発生率を高めました。. ラットでは、Cmaxに基づく最大臨床暴露の343倍であったタフルプロスト酸の母体血漿レベルに対応する3 mcg / kg /日の用量での胚胎児の発育に悪影響はありませんでした。. ウサギでは、Cmaxに基づく臨床暴露の約5倍であった器官形成中のタフルプロスト酸の母体血漿レベルに対応する0.03 mcg / kg /日のタフルプロスト用量で影響が見られました。. ウサギの無影響用量(0.01 mcg / kg /日)では、タフルプロスト酸の母体血漿レベルは、より低い定量レベル(20 pg / mL)未満でした。.
ラットの出生前および出生後の発達研究では、子孫の死亡率の増加、体重の減少、およびピンナの展開の遅延が観察されました。. 観察された有害作用レベルは、体表面積比較に基づく最大推奨臨床用量の3倍を超える0.3 mcg / kg /日のタフルプロスト静脈内投与でした。.
妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物繁殖試験は常に人間の反応を予測するわけではありませんが、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化しない限り、タプロスミニ0.0015%を妊娠中に使用しないでください。.
出産可能年齢/可能性のある女性は、適切な避妊対策を講じる必要があります。.
授乳中の母親。
授乳中のラットを用いた研究では、放射性標識タフルプロストおよび/またはその代謝物が乳 ⁇ 中に排 ⁇ されることが示されました。. この薬またはその代謝物が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Tapros Mini 0.0015%®を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
長期慢性使用後の色素沈着の増加に関連する潜在的な安全性の懸念のため、小児患者での使用は推奨されません。.
老人用。
高齢者と他の成人患者の間で安全性または有効性の全体的な臨床的違いは観察されていません。.
臨床研究の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
防腐剤を含むまたは防腐剤を含まないタフルプロスト0.0015%は、最大24か月の期間の5つの対照臨床試験で905人の患者で評価されました。. タフルプロストで治療された患者で観察された最も一般的な副作用は、患者の4%から20%の範囲で報告された結膜過熱でした。. 患者の約1%が眼の副作用のために治療を中止しました。.
これらの臨床試験で2%以上の発生率で報告された眼の副作用には、眼の刺痛/刺激(7%)、アレルギー性結膜炎(5%)、白内障(3%)、ドライアイ(3%)、眼の痛みなどの眼 ⁇ が含まれます(3%)、まつげの黒ずみ(2%)、まつげの成長(2%)、視力のぼかし。.
タフルプロスト0.0015%で治療された患者を対象としたこれらの臨床試験で2%から6%の発生率で報告された非眼的副作用は、頭痛(6%)、風邪(4%)、咳(3%)および尿路感染症(2 %)。.
市販後の経験。
タフルプロストの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。. 承認後の副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
呼吸障害:。 ⁇ 息の悪化、呼吸困難。
眼疾患:。 ⁇ 彩炎/ブドウ膜炎。
プロスタグランジン類似体を使用した市販後の使用では、まぶたの溝の深化を含む眼 ⁇ 周囲および蓋の変化が観察されています。.
吸収。
点滴後、タフルプロストは角膜から吸収され、生物学的に活性な酸代謝物であるタフルプロスト酸に加水分解されます。. 健康なボランティアの各眼に0.0015%溶液1滴を1日1回注入した後、タフルプロスト酸の血漿濃度は、1日目と8日目の両方で中央値10分でピークに達しました。. タフルプロスト酸の平均血漿Cmaxは、1日目と8日目でそれぞれ26 pg / mLと27 pg / mLでした。. タフルプロスト酸の平均血漿AUC推定値は、1日目と8日目でそれぞれ394 pg * min / mLと432 pg * min / mLでした。.
代謝。
エステルプロドラッグであるタフルプロストは、生物学的に活性な酸代謝物まで加水分解されます。. 酸代謝物は、脂肪酸β酸化とフェーズII抱合によってさらに代謝されます。.
除去。
平均血漿タフルプロスト酸濃度は、タフルプロスト0.0015%眼科溶液の局所眼投与後30分で、生物分析アッセイの定量限界(10 pg / mL)を下回りました。.