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Регулаксの概要

レグラクス(Регулакс)とはどのような薬剤ですか?

レグラクスは、一時的な排便の困難を緩和するために使用される、主に「刺激性下剤」に分類される下剤です。本剤は接触性下剤の一種である「アントラキノン誘導体」グループに属しており、腸管の活動を能動的に刺激する作用を持っています。そのため、単に便のボリュームを増やすだけの剤とは異なるカテゴリーに分類されます。この製剤の主な目的は、大腸の自然な筋肉収縮(蠕動運動)が一時的に停滞した際に、排便を促し、正常な排便リズムを再確立することです。主成分であるセンナは、便秘治療における臨床的な有用性が認められており、世界保健機関(WHO)の「必須医薬品モデルリスト」にも含まれています。

センノシドの組成と天然由来の背景

レグラクスの治療効果は、有効成分である「センノシド(センノシドAおよびB)」に由来します。これは、センナ(Cassia acutifolia または Cassia angustifolia)の葉や実から抽出された天然成分であり、植物由来の下剤(生薬製剤)としての性質を持っています。本剤は経口投与で用いられ、標準的な「錠剤」のほか、「チュアブル錠」、および濃縮された「内用液」といった複数の剤形があり、利用者に合わせた選択肢が提供されています。センノシドが必要に応じて腸管の通過時間を改善する効果については、臨床データによっても確認されています。

基本的な作用:接触刺激と蠕動運動

本剤の根本的な作用は、大腸の内壁に対する直接的な「接触刺激」です。服用後、センノシドが大腸内の細菌によって代謝され、活性物質である「レインアンスロン」に変化することで、神経組織や筋肉組織に局所的な反応を引き起こします。この刺激メカニズムの全体的な目的は、内容物の通過を速め、適時かつ十分な排便を容易にすることにあります。

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Регулаксで起こり得る副作用

有効成分であるセンノシドの公式な安全性プロファイルは、臨床使用において観察された可能性のある反応を分類し周知するため、体系化されています。副作用は影響を及ぼす特定の器官系ごとにグループ化されていますが、ほとんどの事象の頻度は「不明」と正式に分類されています。これは、利用可能なデータからは頻度が推定できないことを意味します。

公式に記録されている副作用

最も頻繁に報告される影響は「胃腸障害」に分類されるもので、腹痛、腹部痙攣(差し込むような痛み)、および下痢(液状便の排出)などが含まれます。また、「免疫系」や「皮膚」に影響を及ぼす反応(例:瘙痒感、じんま疹、発疹)も記録されています。一般的によく見られるものの、臨床的には意義のない所見として、尿が黄色や赤褐色に変色する「着色尿」があります。

安全性の傾向と重大な結果

公式な表示内容では、特定の安全上の結果を本剤の「慢性的または長期的な使用」と明示的に結びつけています。このような長期にわたる使用は、重度の「水分および電解質の不均衡」や「低カリウム血症」を含む「代謝および栄養障害」を引き起こす可能性があります。この不均衡は、記録されている中で最も重大なリスクの根拠となっており、二次的な「心疾患」や筋力低下を招く潜在的な要因となります。また、慢性的な誤用は「腸粘膜の色素沈着(大腸メラノーシス)」を引き起こす可能性があり、稀に無緊張性結腸に至ることもあります。

規制上の制限

本剤は、既往の重篤な状態(腸閉塞、炎症性腸疾患、重度の脱水症状、あるいは原因不明の腹痛を含む)がある場合には使用すべきではありません。また、電解質異常を引き起こす可能性があるため、腎障害のある方への使用についても安全性に関する考慮事項が適用されます。

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過量投与および緊急時の対応

過剰服用と受診のタイミング

公式な文書では、センノシドの過剰服用が判明した場合、またはその疑いがある場合には、たとえ自覚症状が現れていない段階であっても、直ちに医師の診察を受けるか、専門の相談窓口(中毒管理センター等)に連絡することを厳格に義務付けています。この指示は、成人および小児の両方に適用されます。

記録されている症状と重大な結果

急性的な過剰服用の特徴として、激しい下痢、腹部の差し込むような痛み(仙痛)、およびそれに続く過度の水分と電解質の喪失が公式に挙げられています。このような水分の喪失は、体内水分の平衡異常や、危機的な低カリウム血症(カリウムの枯渇)を招く可能性があります。

公式な警告によれば、低カリウム血症は潜在的な心疾患や筋無力(感)を含む重篤な合併症のリスクを伴います。さらに、長期間にわたる慢性的かつ過剰な使用は、中毒性肝炎や、結腸が機能しなくなる無緊張性の機能不全結腸の発症といった全身性のリスクとも関連しています。

緊急時の対応とモニタリング

特定の解毒剤は記録されていないため、過剰服用への対応は主に支持療法(対症療法)となります。規定されている処置手順には、十分な量の水分の補給が含まれます。また、継続的な電解質レベル(特にカリウム)のモニタリングが必要であり、このモニタリングは高齢者において特に重要であると指摘されています。

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Регулаксの治療上の用途

レグラクスの主な用途とメリット:どのような時に使用しますか?

レグラクスは、身体的な不快感を伴う一時的かつ散発的な便秘症状において、その症状を緩和(対症療法)するために一般的に使用されます。本剤は短期間の対症的なサポートが必要な様々な場面で適用されます。主な治療目的は、突然発生して日常生活の快適さを損なう一連の症状、具体的には排便回数の減少、排便困難、およびそれに伴う身体の重だるさや膨満感に対処することにあります。

また、本剤は補助的な症状管理が必要な臨床現場においても活用されます。例えば、治療上不可欠な他の薬剤の服用によって引き起こされる便秘への対応や、医療処置の前段階における腸管内容物の排除などが挙げられます。症状が顕著な時期の全体的な負担を軽減し、不快感を和らげるためのサポートを提供します。

「本剤は、急性的な排便リズムの乱れを経験し、一時的に症状を安定させるための助けを必要とする状況において使用されます。」

豆知識:一時的なリズムの乱れを緩和する レグラクスは、急性的または一時的な排便機能の変化に関連する症状の緩和に適しています。排便リズムが乱れる困難な時期に、苦痛を軽減し、身体的な安定感を維持できるよう患者をサポートします。

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使用適格性および使用上の制限

レグラクス(センノシド)を使用できる方、できない方

レグラクスの公式な適格性プロファイルは、患者の年齢や既存の健康状態に焦点を当て、認可された使用方法と絶対的な禁止事項を管理するために、厳格に定義されています。

禁忌対象者(使用が禁止されている方)

以下を含む重篤な急性消化器疾患のある方におけるセンノシドの使用は、絶対的に禁止されています。

  • 腸閉塞(閉塞)または狭窄(ステノーシス)
  • 急性炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など)
  • 虫垂炎、または急性腹症(外科的急腹症)を呈するあらゆる状態
  • 水分および電解質の枯渇を伴う重度の脱水症状
  • 原因不明の腹痛

年齢に関する適格性の規定

本剤は一般的に、12歳以上の成人および青年において短期間の使用が認められています。6歳から12歳未満の小児への使用は認められていますが、一般用医薬品(OTC)のラベルで設定されている低い小児用量を遵守する必要があります。2歳未満の小児における使用については、医師が決定する必要があります。

条件付きの使用および制限

公式な規定では、以下に該当する方は使用前に医療専門家に相談することを求めています。

  • 妊娠および授乳: 使用は原則として推奨されません。妊娠中または授乳中の方は、使用前に医師の診断を受けてください。
  • 期間: 医師から明示的な指示がない限り、使用期間は1週間を超えてはなりません。
  • 既存の症状: 本剤を服用する前に、吐き気、嘔吐、または胃痛がある場合は、医師に相談してください。
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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

レグラクス(センノシド)の相互作用プロファイルは、主に「電解質を変化させる能力」と「胃腸の通過時間を短縮させる能力」に基づいています。

薬力学的リスクと電解質への影響

カリウムを減少させる他の医薬品と併用した場合、薬力学的な相加作用が生じ、低カリウム血症のリスクが高まります。これには、利尿薬(チアジド系など)や副腎皮質ステロイドが含まれます。低カリウム血症が生じると、ジゴキシンなどの強心配糖体に対する感受性が高まり、中毒のリスクが増大することが記録されています。

曝露量の変化と服用のタイミング

腸管通過の加速は、他の薬剤の曝露量に影響を及ぼす相互作用(曝露修飾作用)の要因となります。この効果により、併用される他の経口薬の吸収が妨げられ、その結果として効果が低下する可能性があります。このリスクを軽減するため、公式の規定では服用の間隔を空けるルールが定められています。具体的には、レグラクスは他の経口薬の服用の前後少なくとも2時間以上の間隔を空けて服用する必要があります。さらに、下剤効果によってエストロゲン製剤の治療効果が低下したり、ワルファリンの抗凝固作用が増強されたりすることがあります。

併用制限

特定の制限として、センノシドとミネラルオイル(流動パラフィン)の併用は禁止されています。この組み合わせは、正式に併用禁忌のリスクとして分類されています。

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作用機序

レグラクスの作用メカニズム

レグラクスの作用機序は、まず不可欠な「生体内活性化」の段階から始まります。親化合物であるセンノシドは、それ自体は生物学的に不活性な分子であり、活性代謝物である「レインアンスロン」に変換される必要があります。この変換は、大腸内の細菌叢(腸内細菌叢)が産生するβ-グルコシダーゼおよび還元酵素によってのみ触媒されます。この代謝プロセスに時間を要することが、本剤の生理的効果が現れるまでに特徴的な遅延が生じる理由となっています。

活性化したレインアンスロンは、大腸壁に対して調和のとれた2つの作用(デュアルアクション)を開始します。第一に、水分の再吸収を抑えることで水分動態を能動的に調節します。これは主に、水チャネルである「アクアポリン3(AQP3)」の働きを抑制し、プロスタグランジンE2の合成を介して電解質の分泌を促進することによって行われます。その結果、腸管内の液量が増加します。

第二に、活性代謝物は腸管神経および平滑筋に対する直接的な「接触刺激剤」として作用します。この作用により、便を押し出す動きである「蠕動(ぜんどう)運動」の頻度と強さが高まります。これらの結果として生じる生理的な変化は、水分含有量の変化と、加速された推進的な収縮運動の相乗効果によるものです。

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用法・用量に関する情報

レグラクス(センノシド)の服用方法は、短期間の経口使用を定めた公式の認可文書の規定に基づいています。本剤には錠剤や内用液など複数の公認された剤形があり、いずれも経口ルートで服用されます。服用のタイミングはスケジュール管理における重要な要素です。公式な文書では、服用から6時間から12時間後に期待される効果が現れるよう、就寝前に服用することが推奨されています。これにより、夜間に作用が進むよう設計されています。

用量設定は、規制地域や製剤の含有量によって異なります。成人における公式な初期用量は、通常1日1回、センノシドとして7.5mgから17.2mgの範囲内です。すべての規制ラベルに共通する核心的な原則は、許容される最大量を目指すのではなく、快適な排便を得るために必要な「最小有効量」に調節することです。1日の最大服用量は認可された製品ラベルに依存しており、欧州の一部の地域では1日15mgまでと制限されている一方、より高い上限を設定している地域もあります。

服用における要件

治療期間は「短期間の使用のみ」と厳格に定義されています。公式な指示では一様に、連続して最大7日間までの使用に制限されています。服用手順として、錠剤は砕いたり噛んだりせず、そのまま飲み込む必要があります。また、他の経口薬の吸収を妨げないように、本剤の服用と他の薬剤の服用との間には2時間以上の間隔を空けることが指示されています。年齢に関する規定も地域ごとに異なり、一部の地域では6歳以上の小児に対して特定の用量での使用を認めていますが、他の地域ラベルでは18歳以上の成人に制限している場合があります。

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最新の臨床エビデンス

レグラクスに関する臨床的エビデンスと試験の概要

一時的な便通異常の改善に関するエビデンス

一時的な排便の困難に対するセンノシドの使用に関する研究には、医薬品としての使用実績が十分に確立されているという数多くの評価や、短期間のランダム化比較試験(RCT)が含まれます。これらの一連のエビデンスは、時間の経過に伴う症状の変化を調査する研究に用いられ、一般的な成人集団における短期間の転帰を評価しています。これまでの知見では、急性期の便通異常に対する長年の使用実績に関連した集団的なパターンが記述されています。

しかし、この特定の用途におけるエビデンスの確実性は、単一の有効成分のみを対象とした専用のRCTよりも、広範な臨床経験や歴史的な使用実績に大きく依存しています。また、エビデンスの基盤には、センノシドを他の物質と併用して調査した研究もしばしば含まれます。追跡期間は限定的であり、数週間を超える長期的な影響については十分に確立されていません。

複雑な症例や慢性便秘の管理に関する研究

慢性便秘の患者や、他の必要な薬剤の使用に関連して便通異常が生じている場合など、特定の臨床状況におけるセンノシドの使用についても研究が行われてきました。こうした研究は主に、センノシドを他の薬剤と比較するランダム化比較試験(RCT)やシステマティック・レビューに基づいています。研究では、全身的または機能的な不均衡に関連する転帰に焦点を当て、定義された時間間隔における便秘重症度スコアの変化や、自発的排便回数を追跡しています。

また、高齢者や、オピオイドの使用に関連した便秘を経験している緩和ケア領域の患者を対象とした研究も実施されてきました。これらの知見は、観察された集団において症状がどのように推移したかというパターンを示しています。しかし、これらの研究にもかかわらず、エビデンスの質は各試験によって異なり、特にサンプルサイズが小規模な専門性の高い集団においてはその傾向が顕著です。システマティック・レビューでは、特定のグループについては広範な結論を導き出すためのデータが依然として不十分であることが指摘されています。

腸管洗浄レジメンにおける使用のエビデンス

センノシドは、診断前の処置として行われる大腸洗浄レジメンの一部としての有用性を探る研究において評価されています。これらの研究は主に、センノシドを他の標準的な洗浄液と比較する、急性かつ高用量のランダム化比較試験(RCT)で構成されています。洗浄の全体的な適切さに関するデータは、一連のエビデンスを通じて一貫性に欠けることが指摘されています。センノシドを含まない他のレジメンと比較した場合、結果の確実性は依然として低いレベルに留まっています。

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よくある質問(FAQ)

レグラクスに関するよくある質問 (FAQ)


Q: レグラクスを使用することで依存症や「離脱症状」が起きるリスクはありますか?

公式情報によると、刺激性下剤を短期間の治療を超えて使用すると、腸機能の低下や下剤への依存を招く可能性があります。このリスクがあるため、規定では使用期間を厳格に「短期間」と定めています。


Q: 妊娠中にレグラクスを服用してもよいですか?

公式文書では、妊娠中の使用は原則として推奨されておらず、避けるべきであるとされています。個々の状況において使用が適切かどうかについては、医療専門家に相談することをお勧めします。


Q: 授乳中のレグラクス使用に関する制限はありますか?

公式情報では、薬剤の代謝物がごく微量ながら母乳に移行する可能性があることが示されています。医師の指示がない限り、授乳中の使用は一般に推奨されないか、避けるべきとされています。


Q: レグラクスは体内の水分や電解質のバランスを乱すことがありますか?

本剤の長期服用や誤用は、水分および電解質バランスの乱れ、特に低カリウム血症(カリウム値の低下)を引き起こす可能性があります。このリスクに基づき、使用期間は厳格に短期間にとどめるよう規定されています。


Q: 糖尿病でもレグラクスを服用できるというのは本当ですか?

製品に含まれる不活性成分(添加物)を確認する必要があります。レグラクスの液状製剤の中にはソルビトールを含んでいるものがあり、患者様の状態や製品ラベルとの照合が必要です。詳細な成分構成については公式文書をご確認ください。


Q: レグラクスの長期使用が腸の無緊張(アトニー)を引き起こすというのは本当ですか?

刺激性下剤の長期使用は、腸機能の障害に関連する場合があり、時には正常な筋肉の緊張が失われる無緊張性結腸を招くことがあります。この有害な結果は公式の安全プロファイルに記録されています。


Q: 副腎皮質ホルモン剤は、レグラクス服用時の低カリウム血症のリスクを高めますか?

はい。公式文書では、コルチコステロイド(副腎皮質ホルモンの一種)がセンノシドと相互作用する薬剤としてリストされています。この併用により、電解質異常である低カリウム血症のリスクが高まる可能性があります。


Q: レグラクスの効果は、血液中の有効代謝物の濃度に関係していますか?

公式の薬理情報によると、センノシドの治療作用は大腸(結腸)に特異的です。本剤の効果は、血流への全身的な吸収とは無関係に発揮されます。


Q: レグラクスを服用して12時間経っても効果が現れない場合はどうすればよいですか?

公式な指示では、期待される効果は6〜12時間以内に現れるとされています。一定期間を過ぎても排便がない場合や症状が続く場合は、医療専門家に相談することが推奨されています。


Q: レグラクスは検査前の処置に使用できますか?

特定の診断検査の前に腸内を整えるレジメンの一部として、センノシドの使用が検討された研究があります。ただし、この特定の用途がすべての公式製品ラベルに認可された効能として記載されているわけではありません。


Q: レグラクスの滴剤(液剤)は水と一緒に飲む必要がありますか、それともそのまま飲めますか?

水で希釈する必要があるかなどの具体的な服用方法は、製品の患者向け説明文書に詳しく記載されています。公式の指示に記載された正確な服用方法を確認し、それを遵守してください。


Q: なぜレグラクスの滴剤にソルビトールが含まれているのですか?

ソルビトールは、一部の液状製剤に添加物(不活性成分)として配合されています。公式の成分文書によると、医薬品製剤において、これらの成分は甘味剤、溶剤、または安定剤としての役割を果たすために含まれることが一般的です。


Q: レグラクスはアレルギー反応を引き起こす可能性がありますか?

有効成分または不活性成分に対する過敏症(アレルギー)は、公式文書で禁忌として挙げられています。皮膚に現れる過敏反応も、起こりうる望ましくない影響として報告されています。


Q: 痔や肛門裂創のある患者にレグラクスを使用することは認められていますか?

臨床実務において、これらの症状を持つ患者の排便時の負担を軽減するために、便を柔らかくする目的でセンノシドが使用されることがあります。ただし、この特定の用途がすべての製品ラベルに公式な効能として記載されているとは限りません。


Q: レグラクスには神経系に関連する副作用がありますか?

主な副作用は消化器系ですが、公式なリストには意識の混乱やめまいなどの神経系への影響が記載されています。これらは通常、誤用による重度の水分・電解質バランスの乱れに関連して記録されています。


Q: レグラクスは他の薬の服用によって引き起こされる便秘に効果がありますか?

一時的な便通異常が他の必要な薬剤の服用に関連している場合について、センノシドの使用が研究されています。例えば、オピオイド系薬剤の使用に伴う便秘患者を対象とした調査などがあります。


Q: レグラクスの滴剤を飲食物に混ぜてもよいですか?

液状製剤の服用方法については、公式の製品指示に記載されています。公式ガイダンスにおいて、滴剤を食品や許可されていない液体に混ぜて服用する方法についての記載はありません。


Q: レグラクスの過剰服用のリスクと、その症状について教えてください。

はい、過剰服用の可能性があります。公式情報では、主な症状として激しい腹痛や強烈な下痢が記録されており、これらは大幅な水分および電解質の喪失(特にカリウムの枯渇)につながる恐れがあります。


Q: レグラクスにはグルテンが含まれていますか?

グルテンの含有については、製品ごとの添付文書または患者向け説明文書に記載されている添加物を確認する必要があります。この詳細は公式の成分構成文書に記載されています。


Q: すでに重度の脱水症状がある場合にレグラクスを服用できますか?

いいえ。公式文書では、水分や電解質の枯渇を伴う重度の脱水状態にある方へのセンノシドの使用は、絶対的に禁止されています。


Q: 便秘の原因がわからない場合でもレグラクスを服用できますか?

公式な製品情報では、診断のついていない急性的または持続的な消化器症状、特に原因不明の腹痛がある場合の使用は禁忌(禁止)とされています。


Q: レグラクスは車の運転や機械の操作に影響を与えますか?

センナ含有製品の特性概要によると、一般的に運転能力や重機操作能力への影響は知られていません。


Q: レグラクスは腸内フローラに影響を与えますか?

本剤の作用機序は大腸内のフローラ(細菌叢)に依存しており、親化合物が活性物質に代謝されるために細菌の働きが必要です。フローラ「への」影響については、通常、公式文書に詳細は記載されていません。


Q: レグラクスの服用期間を繰り返すことは可能ですか?

治療期間は厳格に短期間と定義されており、通常は1週間を超えないようにします。短期間の使用を繰り返す頻度は明示されていませんが、1〜2週間を超える使用には医師の監督が必要です。


Q: 便秘型の過敏性腸症候群(IBS)にレグラクスを使用できますか?

公式な警告では、急性炎症性腸疾患の患者への使用を禁止しています。過敏性腸症候群(IBS)は別の疾患であり、センナの使用に関する研究対象となることはありますが、公式な効能としては記載されていません。


Q: 開封後のレグラクスの保管に制限はありますか?

一般的な公式文書には、未開封製品の保管条件が記載されています。液状製剤の安定性や開封後の使用期限については、製品ごとの詳細な患者向け説明文書に記載されています。


Q: レグラクスによって発疹やかゆみが現れることはありますか?

はい。皮膚に関する有害反応は公式の安全プロファイルに記録されています。これには、そう痒症(かゆみ)、じんましん、発疹(紅斑)などが含まれます。


Q: レグラクスが産後の便秘に役立つというのは本当ですか?

臨床実務の要約によると、センナは産後(褥婦)の便秘管理に使用されることがありますが、授乳中の場合は医師の相談が必要です。これは一般的な臨床パターンに基づくものであり、特定の公式な産後用としての効能に基づくものではありません。


Q: レグラクスのフルーツキューブに含まれるセンノシドの作用機序は何ですか?

本剤は、センノシドが大腸内の細菌によって活性物質に変換されることで作用を開始します。これが大腸の筋肉の収縮を刺激し、水分の再吸収を抑えることで、排便を促します。


Q: レグラクスは食事からの栄養吸収に影響を与えますか?

腸管の通過速度が速まることで、併用している経口薬の吸収が低下することが記録されています。一般的な食事の栄養吸収に関する具体的なデータは、通常、公式文書には含まれていません。


Q: レグラクスを慢性便秘に使用できますか?

本剤は公式に、一時的な便秘の短期的緩和を目的としたものです。使用期間は医師の監督がない限り最大1週間に制限されており、慢性的状態の管理を意図したものではありません。


Q: レグラクスを夜ではなく朝に服用するとどうなりますか?

公式文書では、期待される効果が6〜12時間以内に現れるよう、就寝前の服用を推奨しています。就寝前以外の時間に服用すると、効果が現れるまでの時間は同様に6〜12時間後となりますが、そのタイミングが日中になることが予想されます。


Q: フルーツキューブには、センナ以外にどのような成分が含まれていますか?

フルーツキューブ製剤の具体的な構成成分(添加物)は、製品の特性概要(SmPC)または患者向け説明文書に記載されており、これらが成分情報の公式な情報源となります。


Q: レグラクスのフルーツキューブが濃い茶色なのはなぜですか?

公式文書には剤形の外観が記載されています。この濃い茶色は、製造工程および有効成分であるセンナの植物由来の自然な色によるものです。


Q: レグラクスの服用を中止した後、どれくらいで自然な排便習慣に戻りますか?

公式情報によると、排便が正常に戻ったら服用量を減らし、通常は服用を中止することができます。中止後に完全に自然な機能に戻るまでの正確な期間は明記されていません。

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Регулаксの保管および廃棄方法

レグラクスの保管および廃棄方法

保管条件

レグラクスは、通常20°Cから25°C(68°Fから77°F)の室温で保管し、最高でも30°Cを超えないように義務付けられています。製品の安定性を維持するため、薬剤は提供された元の容器に入れて保管し、しっかりと蓋を閉め、過度な熱、湿気、および直射日光から保護する必要があります。また、本剤を冷蔵したり、凍結させたりしないでください。

誤飲を防ぐため、すべての剤形において、本剤はお子様の手の届かない、かつ視界に入らない場所に保管しなければなりません。

廃棄に関する要件

未使用または期限切れのレグラクスは、地域の医薬品廃棄物に関する規定に従って廃棄してください。利用可能な場合には、公式の医薬品回収プログラムを利用することが推奨されています。特定の指示で許可されている場合を除き、製品をトイレに流したり、排水溝に流したりしないでください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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