Parlodel

高プロラクチン血症。

低ゴナジズムおよび/または ⁇ 病を伴う男性と女性の高プロラクチン血症の治療。.

月経シクロス障害と女性不妊症。

無月経と乏月経、ガラクターリアの有無にかかわらず。.

薬物誘発性高プロラクチン血症。.

多 ⁇ 胞性卵巣症候群。.

⁇ 毛症または無月経および ⁇ 毛症の無菌女性の中には、プロラクチンに過度に敏感である場合があります。. PARLODELは、検出可能な高プロラクチン血症のない、 ⁇ 病の多くの無菌女性の治療に成功裏に使用されています。.

乳腺腫。

特に視神経圧迫のリスクがある患者では、腫瘍のサイズを小さくするため。.

先端巨大症。

PARLODELは、アクロメガル患者の治療における循環成長ホルモンを減らすために、手術や放射線療法を補うために多くの特別なユニットで使用されています。.

パーキンソン病。

特発性パーキンソン病の治療では、PARLODELは単独で、およびレボドパと組み合わせて、以前に治療されていない患者と障害者の「オンオフ」現象による治療に使用されました。.)。.

パロデルは常に食物と一緒に服用する必要があります。.

PARLODELによる治療には多くの異なる条件が利用可能であり、このため、推奨される投与スキームはさまざまです。.

ほとんどの適応症で。, 最終用量に関係なく。, 副作用を最小限に抑えた最適な応答は、PARLODELを徐々に導入することによって最もよく達成されます。次のスキームが推奨されます:最初の1 mgから1。, 就寝時に25 mg。, 2〜3日後、2 mg〜2日。, 就寝時に5 mg。. その後、2.5 mgの投与量が1日2回に達するまで、2〜3日間隔で1 mg〜2.5 mgを増加させることができます。. 必要に応じて、同様の方法でさらに投与手順を追加する必要があります。.

性腺機能低下症/ガラクトールヒ症候群/不妊症。

提案されたスキームに従って、徐々にPARLODELを導入します。. 高プロラクチン血症のほとんどの患者は、分割投与で毎日7.5 mgに反応しましたが、毎日最大30 mgの投与量が使用されました。. 血清プロラクチンレベルが明らかに増加していない無菌患者では、通常の用量は1日2回2.5 mgです。.

乳腺腫。

提案されたスキームに従って、徐々にPARLODELを導入します。. その後、次のように2〜3日間隔で毎日2.5 mgを用いて投与量を増やすことができます。2.5mg 8時間、2.5 mg 6時間、5 mg 6時間。. 1日量は30 mgを超えてはなりません。.

先端巨大症。

提案されたスキームに従って、徐々にPARLODELを導入します。. その後、次のように2〜3日間隔で毎日2.5 mgを2.5 mg、8時間2.5 mg、6時間2.5 mg、6時間5 mg、6時間5 mgを6時間増やすことができます。.

パーキンソン病。

次のように徐々にPARLODELを導入します。第1週:就寝時に1 mg〜1.25 mg。. 2週目:就寝時に2 mg〜2.5 mg。. 3週目:2.5 mgを1日2回。. 週4:2.5 mgを1日3回。. 次に、患者の反応に応じて、3〜14日ごとに1日3回2.5 mgを増加させます。. 最適な用量に達するまで続けます。. これは通常、1日あたり10 mgから30 mgの間です。. 1日量は30 mgを超えてはなりません。. すでにレボドパを投与されている患者では、この薬の投与量を徐々に減らすことができますが、PARLODELの1日の投与量は、最適なバランスが決定されるまで増加します。.

子供および青年(7-17歳)での使用。

子供および青年(7〜17歳)におけるPARLODELの処方は、小児内分 ⁇ 学者に限定されるべきです。.

乳腺腫。: 7歳からの小児集団:1 mg 2または3日1回、血漿プロラクチンを適切に抑制するために1日数錠まで徐々に増加します。. 7〜12歳の子供に推奨される最大1日量は5 mgです。. 青年期(13〜17歳)の推奨される最大日用量は20 mgです。.

ギガンティズム(先端巨大症):。 7歳からの子供:開始用量は、成長ホルモンレベルに応じて滴定する必要があります。. 7〜12歳の子供に推奨される最大1日量は10 mgです。. 青年期(13〜17歳)の推奨される最大日用量は20 mgです。.

高齢者と一緒に使用してください。

PARLODELが高齢者に特定のリスクをもたらすという臨床的証拠はありません。.

肝障害のある患者での使用。

肝機能障害のある患者では排 ⁇ 率が遅れる可能性があり、血漿レベルが上昇する可能性があり、これには用量調整が必要です。.

長期治療の場合:治療前の心エコー検査によって決定される心臓弁膜症の検出。.

PARLODELは、重度の冠動脈疾患または症状および/または病歴の深刻な精神障害のある患者の授乳またはその他の生命を脅かす兆候を抑制することには禁 ⁇ です。.

その他。

月経前症状と良性乳房疾患の治療におけるパーロデルの有効性の証拠は不十分です。.)。. 線量の減少または治療の中止も考慮することができます。.

出産の可能性のある女性が高プロラクチン血症に関連しない疾患のためにPARLODELで治療される場合、最低有効量を使用する必要があります。. これは、プロラクチンを正常レベル以下に抑制することを回避するためのものであり、その結果、黄体機能が損なわれます。.

子宮 ⁇ 部および子宮内膜細胞診を含む婦人科検査は、長期にわたってPARLODELを投与される女性に推奨されます。. 閉経後の女性には6か月の評価が提案され、月経が定期的な女性には年次評価が提案されています。.

胃腸出血と胃 ⁇ 瘍のいくつかのケースが報告されています。. この場合、PARLODELは撤回する必要があります。. 胃 ⁇ 瘍の病歴のある患者は、治療中は注意深く監視する必要があります。.

治療の最初の数日間に血圧低下反応が時折発生し、警戒心の低下につながる可能性があるため、車両の運転や機械の操作には特別な注意を払う必要があります。.

胸膜および心 ⁇ 液、胸膜および肺線維症、構成的心膜炎は、パーロデルの患者、特に長期および高用量治療で時折報告されています。. 原因不明の胸膜障害のある患者は徹底的に検査し、パーロデル療法の中止を検討する必要があります。.

腹膜線維症は、パーロデルの一部の患者、特に長期および高用量治療で報告されています。. 後腹膜線維症の早期可逆的検出を確実にするために、それらの症状を観察することをお勧めします(例:. この患者グループの腰痛、下肢の浮腫、腎機能障害)。. 後腹膜の線維性変化が診断または疑われる場合は、パーロデル薬を中止する必要があります。.

の兆候と症状について。

呼吸困難、息切れ、持続的な咳や胸の痛みなどの胸膜疾患。

心膜線維症の場合としての心不全は、しばしば心不全として現れます。. そのような症状が発生した場合は、制限性心膜炎を除外する必要があります。.

線維性障害の診断をサポートするには、必要に応じて、赤血球沈降速度、胸部X線、血清クレアチニン測定などの適切な検査を行う必要があります。. 治療を開始する前に、赤血球沈降率またはその他の炎症マーカー、肺機能/胸部X線および腎機能の初期検査を実施することも適切です。.

これらの障害は陰湿である可能性があり、患者はPARLODELを服用している間、進行性線維性障害の症状について定期的かつ注意深く監視する必要があります。線維性または血清性の炎症性変化が診断または疑われる場合は、PARLODELを中止する必要があります。.

ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

インパルス制御障害。

患者は、脈拍制御障害の発生について定期的に監視されるべきです。. 患者と介護者は、病的賭博、性欲の増加、性欲 ⁇ 進、強迫的支出または購入、食事、強迫的食事を含む、脈拍制御障害の行動症状が、PARLODELを含むドーパミン作動薬で治療された患者で発生する可能性があることを通知する必要があります。 .. そのような症状が現れた場合、線量減少/線量中止を検討する必要があります。.

子供と青年(7-17歳)。

ブロモクリプチンは、7歳以上の患者のプロラクチノーマと巨人症(先端巨大症)の治療に使用されており、症例シリーズは文献に記載されています。. 7歳未満の小児患者でのブロモクリプチンの使用について入手可能なデータはごくわずかです。. セキュリティデータは、長期的には特に制限されています。. 処方箋は小児内分 ⁇ 学者に限定されています。.

高齢者介護。

PARLODELの臨床試験には、高齢者が若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数の65歳以上の被験者は含まれていませんでした。. しかし、市販後の有害事象を含む他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間で異なる反応または許容差を発見していません。.

パーロデルを服用している高齢患者で有効性または副作用プロファイルの変化が観察されなかったとしても、一部の高齢者ではより高い感度を断固として除外することはできません。. 一般に、高齢患者の用量選択は、用量範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心臓の機能の低下の頻度が高く、この集団における付随する疾患または他の薬物療法を反映するように注意する必要があります。.

治療の最初の数日間は、一部の患者では降圧反応が破壊的となる可能性があり、車両や機械の運転には特別な注意を払う必要があります。.

ブロモクリプチンで治療され、傾眠および/または突然の睡眠エピソードに直面している患者は、運転しないように、または警戒が深刻な怪我または死亡のリスクがある活動に従事するように指示されなければなりません(Z.)。.

副作用は、用量を徐々に導入するか、用量を減らすことで最小限に抑え、その後、より緩やかな滴定を行います。. 必要に応じて、食事中にPARLODELを服用し、ドンペリドンなどの末 ⁇ ドーパミナンタゴニストを数日間、PARLODEL投与の少なくとも1時間前に服用することで、最初の吐き気や ⁇ 吐を減らすことができます。.

副作用は、次の規則を使用して、最初に最も一般的な見出し頻度に分類されます。非常に一般的(> 1/10)。共通(> 1/100、<1/10);珍しい(> 1 / 1、000、<1/100);まれ(> 1 / 10,000、<1 / 00)、非常にまれ.

神経系障害。

一般的:頭痛、眠気。

珍しい:めまい、ジスキネジア。

まれ:傾眠、感覚異常。

非常にまれ:過度の日中の眠気と突然の睡眠。

精神障害。

珍しい:混乱、精神運動覚 ⁇ 、幻覚。

まれ:精神病性障害、不眠症。

胃腸障害。

一般的:吐き気、便秘。

珍しい: ⁇ 吐、口渇。

まれ:下 ⁇ 、腹痛、後腹膜線維症、消化管 ⁇ 瘍、消化管出血。

血管疾患。

珍しい:起立性低血圧を含む低血圧(非常にまれなケースで崩壊につながる可能性があります)。

非常にまれ:風邪による指とつま先が可逆的に青ざめる(特にレイノー現象の病歴のある患者)。

心臓病。

まれ:頻脈、徐脈、不整脈。

非常にまれ:心臓弁の炎症(げっ ⁇ を含む)および関連する障害(心膜炎および心 ⁇ 液)。.

呼吸器、胸部および縦隔障害。

一般的:鼻づまり。

まれ:胸水、胸膜および肺線維症、胸膜炎、呼吸困難。

筋骨格系と結合組織の疾患。

珍しい:脚のけいれん。

皮膚および皮下組織障害。

珍しい:アレルギー性皮膚反応、脱毛。

投与部位の一般的な障害と状態。

珍しい:疲労。

まれ:末 ⁇ 浮腫。

非常にまれ:PARLODELが中止されたときに、悪性神経遮断薬と同様の症候群が報告されています。.

眼疾患。

まれ:視力の問題、視力の問題。

耳と迷路の障害。

まれ:耳鳴り。

産後の女性。

因果関係は不明ですが、高血圧、心筋 ⁇ 塞、けいれん、脳卒中、精神障害などの深刻な有害事象が非常にまれなケースで報告されています(授乳を防ぐためにPARLODELで治療された産後の女性)。.)。.

インパルス制御障害。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. ヘルスケアの専門家は、イエローカードシステム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

兆候と症状。

PARLODELによる過剰摂取は、ドーパミン作動性受容体の過剰刺激から生じる可能性のある ⁇ 吐やその他の症状を引き起こす可能性が高く、吐き気、めまい、低血圧、姿勢性低血圧、頻脈、眠気、傾眠、 ⁇ 眠、混乱、幻覚などがあります。. 吸収されていない物質を除去し、必要に応じて血圧を維持するために、一般的な支援策を講じる必要があります。.

誤ってPARLODELを服用した子供の孤立した報告があります。 ⁇ 吐、眠気、発熱が有害事象として報告されています。. 患者は数時間以内に自然に回復したか、対症療法後に回復した。.

過剰摂取管理。

過剰摂取の場合は、活性炭の投与が推奨され、非常に短時間で摂取すると胃洗浄を検討できます。.

急性中毒の治療は症状です。メトクロプラミドは、 ⁇ 吐または幻覚の治療に適応されることがあります。.

薬物療法グループ:ドーパミンアゴニストATCコードN04B C01)、プロラクチン阻害剤(ATCコードG02C B01)。

有効成分ブロモクリプチンであるPARLODELは、プロラクチン分 ⁇ の阻害剤であり、ドーパミン受容体の刺激剤です。. PARLODELの適用領域は、内分 ⁇ 学的および神経学的適応症に分かれています。. 薬理学的詳細は各適応症の下で議論されます。.

内分 ⁇ 学。 適応症。

PARLODELは、他の下垂体ホルモンの正常なレベルに影響を与えることなく、下垂体前ホルモンプロラクチンの分 ⁇ を阻害します。. しかし、PARLODELは先端巨大症の患者の成長ホルモンレベル(GH)の増加を減らすことができます。. これらの影響は、ドーパミン受容体の刺激によるものです。.

プエルペリウムでは、プエルペリウムの授乳を開始および維持するためにプロラクチンが必要です。. 他の場合には、プロラクチン分 ⁇ の増加は病的授乳( ⁇ 白質)および/または排卵と月経の障害につながります。.

プロラクチン分 ⁇ の特定の阻害剤として、PARLODELは生理的授乳を予防または抑制し、プロラクチン誘発病理学的状態を治療するために使用できます。. 無月経および/または無排卵(ガラクターリアの有無にかかわらず)では、PARLODELを使用して月経周期と排卵を回復できます。.

液体の摂取を制限するなど、授乳抑制中に取られる通常の対策は、PARLODELには必要ありません。さらに、PARLODELは子宮の産 ⁇ 進入に影響を与えず、血栓塞栓症のリスクを高めません。.

PARLODELは、成長を停止するか、プロラクチン分 ⁇ 下垂腺腫(プロラクチノーマ)のサイズを小さくすることが示されています。.

アクロメガルの患者では、PARLODELは、成長ホルモンとプロラクチンの血漿中濃度を下げる以外に、臨床症状と耐糖能にプラスの効果があります。.

PARLODELは、LH分 ⁇ の正常なパターンを回復することにより、多 ⁇ 胞性卵巣症候群の臨床症状を改善します。.

神経学的適応症。

そのドーパミン作動性のために、PARLODELは、特定の線条体ドーパミン欠乏症を特徴とするパーキンソン病の治療に効果的であり、通常は内分 ⁇ 適応症よりも高い用量です。. PARLODELによるドーパミン受容体の刺激は、この状態の線条体内の神経化学的バランスを回復することができます。.

疾患のすべての段階で臨床的に改善されたPARLODELの振戦、こわばり、徐脈および他のパーキンソン病の症状。. 治療効果は通常何年も続きます(以前は、最大8年間治療された患者で良い結果が報告されています)。. PARLODELは、単独で、または初期段階と進行段階の両方で、他の抗パーキンソン薬と組み合わせて投与できます。. レボドパ治療と組み合わせると、抗パーキンソン効果が高まり、レボドパの用量を減らすことがしばしば可能になります。. PARLODELは、治療の悪化に反応する、または異常な不随意運動(コレオアトイドジキネジアおよび/または痛みを伴うジストニア)、投与終了の失敗および「オンオフ」現象などの合併症があるレボドパ治療の患者に特別な利点を提供します。 .

パロデルは、パーキンソン病患者で一般的に観察されるうつ病症状を改善します。. これは、内因性または心因性うつ病の非パーキンソン病患者を対象とした対照研究によって実証されている、その固有の抗うつ特性によるものです。.

経口投与後、PARLODEL(ブロモクリプチン)は急速かつよく吸収されます。. ピーク血漿レベルは1〜3時間以内に到達します。. 5 mgのブロモクリプチンの経口投与はCにつながります。_{マックス。} 0.465 ng / mlから。. プロラクチン低下効果は、摂取後1〜2時間で発生し、約5時間以内に最大に達し、8〜12時間続きます。.

パロデルは主に代謝されます。. 血漿中では、排 ⁇ 半減期は親薬で3〜4時間、不活性代謝物で50時間です。. 薬用母親とその代謝物も肝臓で完全に排 ⁇ され、腎臓では6%しか排 ⁇ されません。. PARLODELは血漿タンパク質に96%結合しています。.

PARLODELの薬物動態特性と忍容性が高齢に直接影響されるという証拠はありません。. ただし、肝機能障害のある患者では排 ⁇ 率が遅れる可能性があり、血漿レベルが上昇する可能性があり、用量調整が必要です。.

生体内変化。

ブロモクリプチンは、肝臓の最初のパスで広範な生体内変化を起こします。これは、複雑な代謝産物のプロファイルに反映され、尿や ⁇ 便中の薬物がほぼ完全に欠如しています。. これは、主要な代謝経路であるシクロペプチドのプロリン作用におけるCYP3Aおよびヒドロキシル化に対する高い親和性を示しています。. したがって、CYP3A4の阻害剤および/または強力な基質は、ブロモクリプチンのクリアランスを阻害し、ミラーリングの増加につながると予想されます。. ブロモクリプチンは、CYP3A4の強力な阻害剤でもあり、IC50値の計算値は1.69 µMです。ただし、患者の遊離ブロモクリプチンの治療濃度が低いことを考えると、2番目の薬物の代謝に大きな変化はないと予想され、そのクリアランスはCYP3A4によって媒介されます。.

PARLODEL(ブロモクリプチン)の前臨床データは、単回および反復投与毒性、遺伝毒性、変異原性、発がん性または生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別なリスクを示していません。.

子宮内膜がんは、前臨床ラット試験で高用量でのみ観察された。. それらは、ブロモクリプチンの薬理活性に対する試験動物の種特異的感受性によるものと考えられています。.

前臨床試験における他の影響は、人間の最大曝露を超えて十分であると考えられ、臨床使用との関連性がほとんどない曝露でのみ観察されました。.

カプセルの内容:。

ケイ酸、無水コロイド、。

ステアリン酸マグネシウム、。

マレイン酸、。

乳糖一水和物、。

コーンスターチ。

カプセルシェル:。

二酸化チタン(E171)、

ゼラチン。

印刷インク:。

シェラック(E904)、

黒色酸化鉄(E172)。

プロピレングリコール。.

番号。

この製品の保存期間は3年です(バーンスタインガラスボトル)。.

光から保護するために、元のパッケージの30°C未満のベアリング。.

カプセルは、100カプセルの改ざん防止クロージャーが付いた ⁇ 色のガラスボトルに詰められています。.

特別な要件はありません。.

Mylan Products Ltd、。

駅を閉じます。

ポッターバー、。

ハートフォードシャー、

EN6 1TL、。

イギリス。

PL 46302/0137。

20日。. 1977/15年1月。. 1997年5月。

2018年2月27日。