Osteomeg

注射用溶液の各アンプルには、次の ⁇ 形剤が含まれています:ポリソルベート。 20 4 mg、塩化ナトリウム1.5 mg、アスコルビン酸ナトリウム10 mg、無水二塩基性リン酸ナトリウム7.6 mg、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物1.8 mg、エデト酸二ナトリウム二水和物1.1 mg。. pHは7.2(6.5-8)です。. オステオメグには防腐剤は含まれていません。.

オステオメグは(5Z、7E)-9,10-セココレスタ-5,7,10(19)-トリエン-1α、3β、25-トリオールです。. その分子式はCです。₂₇H₄₄O₃.

頻繁に使用される他の名前は1α、25-ジヒドロキシコレカルシフェロールです。 1α、25-ジヒドロキシビタミンD3; 1,25-DHCC; 1,25(OH)。₂D3;および1,25-diOHC .

オステオメグは、ヒトに自然に発生する無色の結晶性化合物です。. 有機溶剤には溶けますが、水には比較的溶けません。.

前駆体患者。

骨髄腫(骨腫)は、中等度から重度の慢性腎不全(Ccr 15〜55 mL / min)がまだ透析されていない患者の二次副甲状腺機能 ⁇ 進症とその結果生じる代謝骨疾患の管理に適応されます。. 子供の場合、クレアチニンクリアランス値は、1.73平方メートルの表面積に対して修正する必要があります。. 血清iPTHレベルが100 pg / mL以上であることは、二次性副甲状腺機能 ⁇ 進症を強く示唆しています。.

透析患者。

骨髄腫(骨腫)は、慢性腎透析を受けている患者の低カルシウム血症とその結果生じる代謝骨疾患の管理に適応されます。. これらの患者では、骨髄腫(骨腫)の投与によりカルシウム吸収が向上し、血清アルカリホスファターゼレベルが低下し、副甲状腺ホルモンの上昇と骨炎線維症 ⁇ 胞の組織学的症状および欠陥のある石灰化が減少する可能性があります。.

低甲状腺機能低下症患者。

骨髄腫(オステオメグ)は、術後性副甲状腺機能低下症、特発性副甲状腺機能低下症、偽甲状腺機能低下症の患者における低カルシウム血症とその臨床症状の管理にも適応されます。.

ビタミンはあなたの化合物です。 しなければならない。 成長と健康のために持っています。. それらは少量でのみ必要であり、あなたが食べる食品で利用可能です。. ビタミンDは強い骨と歯に必要です。.

ビタミンDの欠如は、特に骨や歯が弱い子供では、くる病と呼ばれる状態につながる可能性があります。. 成人では、骨軟化症と呼ばれる状態を引き起こす可能性があり、カルシウムは骨から失われ、弱くなります。. あなたの医者はあなたにビタミンDを処方することによってこれらの問題を治療するかもしれません。. ビタミンDは、カルシウムを体内で適切に使用していない他の疾患の治療にも使用されます。.

エルゴカルシフェロールは、ビタミンサプリメントに使用されるビタミンDの一種です。.

一部の条件では、ビタミンDの必要性が高まる場合があります。これらには以下が含まれます。

• アルコール依存症。
• 腸疾患。
• 腎臓病。
• 肝疾患。
• 腎不全を伴う副甲状腺の過剰活動。
• ⁇ 臓疾患。
• 胃の外科的除去。

さらに、日光にさらされていない個人や母乳で育てられた乳児、および肌の暗い個人は、ビタミンD欠乏症になる可能性が高くなります。. ビタミンDの必要性の増加は、医療専門家が決定する必要があります。.

アルファカルシドール、カルシフェジオール、。 オステオメグ。、およびジヒドロタキステロールは低カルシウム血症の治療に使用されるビタミンDの一種です(血中のカルシウムが足りません)。. アルファカルシドール、カルシフェジオール、およびオステオメグは、腎臓透析を受けている患者の腎臓病で発生する可能性のある特定の種類の骨疾患の治療にも使用されます。.

ビタミンDが関節炎の治療と近視または神経の問題の予防に有効であるという主張は証明されていません。. 一部の乾 ⁇ 患者は、ビタミンDサプリメントの恩恵を受ける可能性があります。ただし、管理された研究は行われていません。.

注射可能なビタミンDは、医療専門家によって、または医療専門家の監督下で与えられます。. エルゴカルシフェロールのいくつかの長所とアルファカルシドール、カルシフェジオール、オステオメグ、およびジヒドロタキステロールのすべての強さは、医師の処方箋でのみ入手できます。. エルゴカルシフェロールの他の強さは処方箋なしで入手できます。. ただし、自分でビタミンDを服用する前に、医療専門家に確認することをお勧めします。. 長期間にわたって大量に摂取すると、深刻な望ましくない影響が生じる可能性があります。.

オステオメグ(オステオメグ)の最適な1日量は、患者ごとに慎重に決定する必要があります。. オステオメグ(オステオメグ)は、カプセル(0.25 mcgまたは0.50 mcg)または経口溶液(1 mcg / mL)として経口投与できます。. オステオメグ(オステオメグ)療法は常に可能な限り低い用量で開始されるべきであり、血清カルシウムを注意深く監視せずに増やすべきではありません。.

オステオメグ(オステオメグ)療法の有効性は、各患者がカルシウムの適切ではあるが過度ではない毎日の摂取を受けているという仮定に基づいています。. 患者は、カルシウムを毎日最低600 mg摂取することをお勧めします。. 成人のカルシウムに関する米国のRDAは800 mg〜1200 mgです。. 各患者がカルシウムの適切な毎日の摂取量を確実に受けるようにするために、医師はカルシウムサプリメントを処方するか、適切な食事療法を患者に指示する必要があります。.

消化管からのカルシウム吸収が改善されたため、骨腫(骨腫)の一部の患者は、より低いカルシウム摂取量を維持する可能性があります。. 高カルシウム血症を発症する傾向がある患者は、低用量のカルシウムのみを必要とするか、まったく補給を必要としない場合があります。.

オステオメグ(オステオメグ)による治療の滴定期間中、血清カルシウム値を少なくとも週に2回チェックする必要があります。. オステオメグ(オステオメグ)の最適な投与量が決定された場合、血清カルシウムレベルを毎月チェックする必要があります(または個々の適応症については以下のように)。. 血清カルシウム推定のサンプルは、止血帯なしで採取する必要があります。.

透析患者。

オステオメグ(オステオメグ)の推奨初期用量は0.25 mcg /日です。. 疾患状態の生化学的パラメーターと臨床症状に満足のいく反応が観察されない場合、投与量は4〜8週間間隔で0.25 mcg /日増加する可能性があります。. この滴定期間中、血清カルシウムレベルは少なくとも週に2回取得する必要があります。高カルシウム血症が認められた場合は、正常カルシウム血症が発生するまで直ちに中止する必要があります。. リン、マグネシウム、アルカリホスファターゼは定期的に測定する必要があります。.

血清カルシウムレベルが正常またはわずかに低下した患者は、1日おきに0.25 mcgの骨腫(骨腫)の用量に反応することがあります。. 血液透析を受けているほとんどの患者は、0.5〜1 mcg /日の用量に反応します。.

経口骨腫(骨腫)は、一部の尿毒症患者では血漿イオン化カルシウムを正常化する可能性がありますが、副甲状腺機能 ⁇ 進を抑制できません。. 自律性副甲状腺機能 ⁇ 進症のこれらの個人では、経口骨腫(骨腫)は正常カルシウム血症を維持するのに役立つ可能性がありますが、副甲状腺機能 ⁇ 進症の適切な治療法は示されていません。.

低甲状腺機能低下症。

オステオメグ(オステオメグ)の推奨される初期投与量は、午前中に0.25 mcg /日です。. 疾患の生化学的パラメーターと臨床症状で満足のいく反応が観察されない場合、用量は2〜4週間間隔で増加する可能性があります。. 投与量滴定期間中は、血清カルシウム値を少なくとも週に2回取得する必要があります。高カルシウム血症が認められた場合は、正常カルシウム血症が発生するまで、骨腫(骨腫)を直ちに中止する必要があります。. 食事中のカルシウム摂取量を減らすことにも注意深く検討する必要があります。. 血清カルシウム、リン、および24時間の尿中カルシウムは定期的に測定する必要があります。.

ほとんどの成人患者と6歳以上の小児患者は、毎日0.5 mcgから2 mcgの範囲の投与量に反応しています。. 低甲状腺機能症の1〜5歳の小児患者は、通常、毎日0.25 mcg〜0.75 mcgを投与されています。. 6歳未満の偽甲状腺機能症の治療を受けた患者の数は少なすぎて、推奨用量を作成できません。.

甲状腺機能低下症の患者では、吸収不良が時折見られます。したがって、より多くの用量のオステオメグ(オステオメグ)が必要になる場合があります。.

前駆体患者。

オステオメグ(オステオメグ)の推奨初期投与量は、3歳以上の成人および小児患者では0.25 mcg /日です。. この投与量は、必要に応じて0.5 mcg /日に増やすことができます。.

3歳未満の小児患者の場合、オステオメグ(オステオメグ)の推奨初期投与量は10〜15 ng / kg /日です。.

供給方法。

カプセル。:0.25 mcgソフトゼラチンのオステオメグ、ライトオレンジ、 ⁇ 円形のカプセル、オステオメグ(オステオメグ)0.25 ROCHEで刻印。 30本(NDC 0004-0143-23)のボトル、100本(NDC 0004-0143-01)のボトル。.

カプセル。:0.5 mcgオステオメグソフトゼラチン、ダークオレンジ、長方形のカプセル、オステオメグ(オステオメグ)0.5 ROCHEで刻印。 100本入りボトル(NDC 0004-0144-01)。.

経口液剤。

オステオメグ(オステオメグ)カプセルと。

経口液剤は光から保護する必要があります。.

59°〜86°F(15°〜30°C)で保管します。.

配布者:Roche Laboratories Inc.、340 Nutley Street、ニュージャージー、NJ 07110-1199。. 改訂:2004年7月。. FDA改訂日:2004年7月7日。

参照:。
オステオメグについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

重度の乾 ⁇ ( ⁇ 、皮膚の剥離、重度の発赤)がある場合は、この薬を使用しないでください。.

局所オステオメグを使用する前に、血中のカルシウム濃度が低いか高いか、カルシウム障害または代謝の不均衡があるか、乾 ⁇ のUV光治療(光線療法)を受けているかを医師に伝えてください。.

乾 ⁇ の治療に使用している他のすべての薬について医師に伝えてください。. また、カルシウムまたはビタミンDを含む利尿薬(水薬)またはビタミンまたはミネラルのサプリメントを服用している場合は、医師に伝えてください。

オステオメグ局所は乾 ⁇ の領域でのみ使用されます。. 健康な皮膚領域でそれを得ることを避けてください。. 骨腫の局所は、顔や ⁇ の領域には適用しないでください。.

水 ⁇ や重度の発赤、かゆみ、その他の治療された皮膚の刺激などの深刻な副作用がある場合は、この薬の使用を中止し、医師に連絡してください。.

オステオメグ局所を使用すると、カルシウムを代謝する体の能力に影響を与える可能性があります。. これはあなたの血中に高レベルのカルシウムをもたらす可能性があります(高カルシウム血症)。. この状態の症状には、吐き気、食欲不振、便秘、喉の渇きと排尿の増加、筋力低下、混乱、疲労感や落ち着きがないなどがあります。. これらの症状がある場合は、医師に連絡してください。.

医師の指示に従ってOsteomeg溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• オステオメグ溶液は通常、診療所、病院、または診療所で注射として投与されます。. 自宅でOsteomegソリューションを使用する場合は、医療提供者がその使用方法を教えてくれます。. Osteomegソリューションの使用方法を理解してください。. 服用時に教えられる手順に従ってください。. ご不明な点がございましたら、医療提供者にご連絡ください。.
• 粒子が含まれている、 ⁇ っている、または変色している、またはバイアルが割れている、または損傷している場合は、Osteomeg溶液を使用しないでください。.
• この製品、注射器、針は、子供やペットの手の届かないところに保管してください。. 針、注射器、その他の材料を再利用しないでください。. 使用後にこれらの材料を処分する方法を医療提供者に尋ねてください。. 廃棄については、すべての地域のルールに従ってください。.
• オステオメグ溶液の投与量を逃し、1日おきに1回投与する場合は、同じ日を覚えている場合は、忘れた投与量を使用してください。. 翌日まで服用を覚えていない場合は、忘れた分をかけてから1日スキップしてください。. 1日おきのスケジュールに戻ります。.

オステオメグソリューションの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

オステオメグは、ビタミンDの人工活性型です。ほとんどの人は、太陽への露出や強化食品(例:.、乳製品、ビタミン)。. ビタミンDは、副甲状腺ホルモンと特定のミネラルのレベル(例:.、カルシウム、リン)強い骨を構築して維持するために必要です。.

定期的なビタミンDを体で使用する前に、肝臓と腎臓で活性型に変更する必要があります。. オステオメグは、ビタミンDの活性型を十分に摂取できない腎臓病の患者に使用されます。この薬は、長期腎透析や甲状腺機能低下症で発生する可能性のある特定の種類のカルシウム/リン/副甲状腺の問題を予防および治療するためにも使用されます。. オステオメグは通常、特定の食事療法の推奨とともに使用され、時には他の薬も使用されます。.

その他の用途:このセクションには、承認された薬剤のラベルに記載されていないが、医療専門家が処方する可能性があるこの薬剤の使用が含まれています。. この薬は、医療専門家によって処方されている場合にのみ、このセクションに記載されている状態に使用してください。.

この薬は、通常のビタミンDが効かない場合に、特定の骨疾患(くる病、骨軟化症)の治療と予防にも使用できます。.

オステオメグの使い方。

この薬を口から、または食物なしで、通常は1日1回、または医師の指示に従って服用してください。. 液体の形態を使用している場合は、特別な計量スプーンまたは装置で用量を測定します。. 正しい投与量が得られない可能性があるため、通常の家庭用スプーンを使用しないでください。.

投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 医師は低用量であなたを開始し、ゆっくりと用量を調整して、最適な用量を見つけることができます。. 医師の指示に注意深く従ってください。. この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのを助けるために、毎日同時に服用してください。.

この薬から最大の利益を得て、深刻な副作用を防ぐために、医師が推奨する食事療法に従うことが非常に重要です。. 他のサプリメント/ビタミンを服用しないでください(例:.、カルシウム、ビタミンD)医師の指示がない限り。.

特定の薬物(コレスチラミン/コレスチポール、鉱油、オルリスタットなどの胆 ⁇ 酸隔離剤)は、ビタミンDの吸収を低下させる可能性があります。したがって、これらの薬物の用量をオステオメグの用量から可能な限り分離します(少なくとも2時間間隔をあけて、より長く可能)。. これらの他の薬も服用している場合は、就寝時にオステオメグを服用するのが最も簡単かもしれません。. すべての薬で機能する適切な投薬スケジュールを見つけることについて、医師または薬剤師に尋ねてください。.

参照:。
他のどの薬がオステオメグに影響を与えますか。?

コレスチラミン:。

コレスチラミンは、脂溶性ビタミンの腸管吸収を低下させると報告されています。そのため、骨腫の腸管吸収を損なう可能性があります。.

フェニトイン/フェノバルビタール:。

フェニトインまたはフェノバルビタールの同時投与は、オステオメグの血漿濃度に影響を与えませんが、代謝を加速することにより、内因性血漿レベル25(OH)D3を低下させる可能性があります。. オステオメグの血中濃度が低下するため、これらの薬を同時に投与する場合は、より多くの用量のオステオメグが必要になることがあります。.

チアジド:。

チアジドは、尿中のカルシウム排 ⁇ の減少により高カルシウム血症を誘発することが知られています。. 一部の報告では、チアジドとオステオメグの併用投与が高カルシウム血症を引き起こすことが示されています。. したがって、同時投与が必要な場合は注意が必要です。.

Digitalis:。

骨髄腫は、ジギタリスによる治療を受けている患者には注意して決定する必要があります。そのような患者の高カルシウム血症は、不整脈を引き起こす可能性があるためです。.

ケトコナゾール:。

ケトコナゾールは、骨腫の合成酵素と異化酵素の両方を阻害する可能性があります。. 健康な男性に1週間300 mg /日から1200 mg /日のケトコナゾールを投与した後、血清内因性骨腫濃度の低下が観察されています。. しかしながら、ケトコナゾールとオステオメグのin vivo薬物相互作用研究は調査されていません。.

コルチコステロイド:。

カルシウムの吸収を促進するビタミンD類似体とカルシウムの吸収を阻害するコルチコステロイドの間には、機能的 ⁇ 抗作用の関係があります。.

リン酸結合剤:。

オステオメグは腸、腎臓、骨のリン酸塩輸送にも影響を与えるため、リン酸塩結合剤の投与量は血清リン酸塩濃度に従って調整する必要があります。.

ビタミンD:。

オステオメグはビタミンD3の最も強力な活性代謝物であるため、オステオメグによる治療中は、ビタミンDとその誘導体の薬理学的用量を差し控え、相加効果と高カルシウム血症を回避する必要があります。.

カルシウムサプリメント:。

追加のカルシウム含有製剤の管理されていない摂取は避けるべきです。.

マグネシウム:。

マグネシウム含有製剤(例:.、制酸剤)は高マグネシウム血症を引き起こす可能性があるため、慢性腎透析を受けている患者がオステオメグによる治療中に服用しないでください。.

参照:。
オステオメグの考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床研究の経験。

オステオメグ軟 ⁇ は、2つの車両制御研究(419被験者)と1つのオープンラベル研究(324被験者)で研究されました。. 以下の表は、6か月間曝露された239人と1年間曝露された116人を含む、743人の被験者におけるオステオメグ軟 ⁇ への曝露を示しています。.

419人の被験者が1日2回、8週間、オステオメグ軟 ⁇ で治療されました。. 人口には、13歳から87歳の被験者、男性(284)と女性(135)、白人(372)と非白人(47)が含まれていました。軽度(105)から中等度(313)の慢性プラーク乾 ⁇ 。.

実験室でモニタリングを行っている被験者の間で、高カルシウム血症は、活動性薬物に曝露された被験者の24%(18/74)と車両に曝露された被験者の16%(13/79)で観察されましたが、上昇は上限を10%未満上回っていました正常の。

オープンラベル研究では、乾 ⁇ の被験者324人を登録し、その後最大52週間治療されました。. 骨髄抑制で治療された被験者の3%以上の割合で報告された有害事象は、臨床検査異常(8%)、尿異常(4%)、乾 ⁇ (4%)、高尿症(3%)、およびそう ⁇ でした。 (3%)。. 腎臓結石は3人の被験者で報告され、2人で確認されました。.

市販後の経験。

オステオメグ軟 ⁇ の世界的な承認後の使用中に、次の副作用が確認されています:急性水 ⁇ 性皮膚炎、紅斑、そう ⁇ 、皮膚の ⁇ 熱感、および皮膚の不快感。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.