Октретекс

解散:。 透明、無色、無臭。.

先端巨大症(外科的治療、放射線療法(その効果が完了するまで放射線療法コースの間)、ドーパミン受容体のアゴニストによる治療からの十分な効果がない場合;手術不能の患者、および外科的治療を拒否した患者); 。

胃腸 ⁇ 臓内分 ⁇ 系の分 ⁇ 腫瘍の症状の計算(カルチノイド症候群、VIPoma、グルカゴノマ、胃腫/ゾリンジャーエリソン症候群のカルチノイド腫瘍)、インスリン腫、体細胞性エリノマ;

エイズ患者の難治性下 ⁇ ;。

⁇ 臓手術後の合併症の予防;。

食道および胃の静脈 ⁇ からの出血停止および出血の再発の予防(肝硬変を伴う)(内視鏡的硬化療法との併用)。.

P / c、c / cドリップ。.

アクロメガリア:。 p / c、初期用量では0.05〜0.1 mg、8時間または12時間の間隔。. 将来的には、用量収集は、血中のGR濃度の月次定義(GRの目標濃度<2.5 ng / ml;正常値内のIFR-1)、臨床症状の分析、および薬物の耐性に基づいています。. ほとんどの患者では、最適な1日量は0.2〜0.3 mgです。. 1.5 mg /日の最大用量を超えてはなりません。. オクトレオチドを安定用量で投与されている患者では、GRの濃度の決定は6か月ごとに行われるべきです。. オクトレオチドによる治療の3か月後、GRの濃度が十分に低下せず、疾患の臨床像が改善しない場合は、治療を中止する必要があります。.

胃腸 ⁇ 臓内分 ⁇ 系の腫瘍:。 n / c、初期用量0.05 mg 1〜2回/日。. 将来は。, 達成された臨床効果に依存します。, 腫瘍によって生成されるホルモンの濃度への影響。 (カルチノイド腫瘍の場合-腎臓による5-ヒドロキシドール酢酸の放出への影響。) そして許容範囲。, 薬物の用量は、0.1〜0.2 mgに1日3回徐々に増やすことができます。. 例外的なケースでは、より高い用量が必要になる場合があります。. 薬物の用量支持用量は個別に選択する必要があります。. カルチノイド腫瘍の場合、オクトレオチドを1週間の最大耐量で使用する治療が効果的でなかった場合、治療を継続すべきではありません。.

エイズ患者の難治性下 ⁇ :。 n / c、初期用量0.1 mg 3回/日。. 治療の1週間後に下 ⁇ が治まらない場合、用量は個別に増加し(通常の耐性を条件とします)、0.25 mgまで3回/日。. オクトレオチドによる治療の週に改善が見られない場合(0.25 mgの用量で1日3回)、治療を中止する必要があります。.

⁇ 臓手術後の合併症の予防:。 p / c、開腹術前、手術後の1時間あたり0.1 mgの最初の用量-0.1 mgを次の7日間3回/日。.

食道と胃の静脈 ⁇ からの出血:。 点滴中/点滴中、0.025 mg / hの速度で5日間。.

特別な患者グループ。

高齢患者。. 現在、高齢者がオクトレオチドの許容度を下げ、投与モードの変更が必要であるという証拠はありません。.

肝機能障害。. 肝機能障害のある患者の支持用量の修正が推奨されます。.

腎機能障害。. 腎機能障害のある患者では、オクトレオチドの計量レジメンの補正は必要ありません。.

子供達。. 子供にオクトレオチドを使用した経験は限られています。.

薬物を使用するためのルール。

P / c紹介。. 病気。, オクトレオチドの投与を独立して行う人。, 入る前に、医師または看護師から詳細な指示を受ける必要があります。, 溶液を室温まで加熱します。 — これは、投与場所での不快な感覚を減らすのに役立ちます。; 短時間で同じ場所に薬を挿入しないでください。; アンプルは投与直前に開封してください。; 未使用の量の溶液は捨ててください。.

B / c点滴の導入。. オクトレオチドの点滴投与が必要な場合、0.1 mgの活性物質を含む1つのアンプルの内容物を60 mlの0.9%塩化ナトリウム溶液に希釈する必要があります。. 25°C未満の温度で24時間オクトレオチドは、無菌の塩化ナトリウム0.9%溶液または水中デキストロースの5%溶液で物理的および化学的安定性を維持します。. ただし、オクトレオチドはグルコース代謝に影響を与える可能性があるため、0.9%塩化ナトリウム溶液を使用することが望ましい。. アンプルに入る前に、溶液の色と異物の粒子の存在の変化を注意深く調べる必要があります。.

微生物汚染を避けるために、離婚した溶液は準備の直後に使用されるべきです。. 溶液をすぐに使用しない場合は、2〜8°Cの温度で保管する必要があります。投与前に、溶液を室温に加熱する必要があります。. 探査、冷蔵庫での保管、および溶液の導入終了までの合計時間は24時間を超えてはなりません。.

オクトレオチドまたは薬物の他の成分に対する過敏症;。

18歳までの子供時代。.

注意して :。 胆石症( ⁇ 病);糖尿病;妊娠と授乳(参照. 「妊娠と授乳のためのアプリケーション」)。.

妊娠中の女性にオクトレオチドを使用した経験は限られています。. Octretex。^® 母親への意図された利益が胎児の潜在的なリスクを超える場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

薬物が母乳に入るかどうかは不明であるため、授乳中に薬物を使用する場合、母乳育児は中止する必要があります。.

オクトレオチドを服用する際に認められる副作用の頻度は、WHOの分類に従って与えられます。多くの場合-1/10アポイントメント(≥10%)。多くの場合-1/100アポイントメント(≥1%および<10%)。まれに-1/1000アポイントメント(≥0.1%および<1%)。めったに-。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-下 ⁇ 、腹痛、吐き気、便秘、膨満、コレリティサーゼ;多くの場合-消化不良、 ⁇ 吐、腹部の重さ、軽度の便の一貫性、便色の変化、食欲不振、胆 ⁇ 炎、胆 ⁇ の安定性障害(結晶形成X)、高ビリルビン血症。. ⁇ 便を伴う脂肪の放出は増加する可能性がありますが。, 現在までの証拠はありません。, オクトレオチドによる長期治療は、吸引障害による栄養欠乏症の発症につながる可能性があります。 (吸収不良。) めったに。 — 症状。, 急性腸閉塞に似ている:進行性膨満。, 心 ⁇ 部領域の激しい痛み。, 腹壁電圧。, グルコースに対する耐性の低下。 (インスリン分 ⁇ の抑制のため。) 持続的な高血糖。, 低血糖。, 急性 ⁇ 炎。 (薬物による治療の最初の数時間または数日。).

肝臓と胆道から:。 場合によっては-胆 ⁇ うっ滞のない急性肝炎、高ビリルビン血症、肝トランスアミナーゼの活性の増加(オクトレオチドがキャンセルされた後、血清中の肝トランスアミナーゼの活性が正常化される)、SchF、GGT。長期間の使用により、胆 ⁇ 結石の形成、反応性 ⁇ 炎の発症が可能です。. LCDの一部に対する副作用の頻度は、食事とオクトレオチドの導入の間の時間間隔を増やすことで減らすことができます(参照。. "特別な指示")。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛;しばしばめまい。.

内分 ⁇ 系から:。 非常に頻繁に-高血糖;しばしば-甲状腺機能低下症/甲状腺機能障害(TTGの濃度の低下、合計および遊離T。₄);低血糖、耐糖能障害。.

MSSの側から:。 場合によっては-徐脈。.

局所反応:。 非常に頻繁に-痛み、かゆみや ⁇ 熱感、発赤、p / c投与の代わりの腫れ(通常15分以内に経過)。. 局所反応の重症度は、室温の溶液を使用するか、より少量のより濃縮された溶液を導入することで軽減できます。.

その他:。 まれ-皮膚アレルギー反応;場合によっては-アナフィラキシー反応、一過性脱毛症。.

症状:。 MSSの短期的な減少、顔の血潮、 ⁇ 性腹痛、下 ⁇ 、吐き気、胃の空虚感。.

治療:。 症候性。.

オクトレオチドはソマトスタチンの合成類似体です。. これは天然ホルモンのソマトスタチンの誘導体であり、同様の薬理効果がありますが、持続時間は大幅に長くなります。. オクトレオチドは、病理学的に上昇しており、アルギニン、運動、インスリン低血糖によって引き起こされる成長ホルモン(GR)の分 ⁇ を抑制します。. この薬はまた、病理学的に上昇しており、食事によって引き起こされるインスリン、グルカゴン、胃炎、セロトニンの分 ⁇ を抑制します。また、アルギニンによって刺激されたインスリンとグルカゴンの分 ⁇ を抑制します。. オクトレオチドは、チロリベリンによって引き起こされるチロオトロピンの分 ⁇ を抑制します。.

ソマトスタチンとは異なり、オクトレオチドはインスリンの分 ⁇ よりもGRの分 ⁇ を抑え、その導入にはその後のホルモンの分 ⁇ 過は伴いません(たとえば、アクロマガリアの患者のGR)。. アクロマガリアの患者では、オクトレオチドは血漿中のGRとIFR-1の濃度を低下させます。. GRの濃度が患者の90%で50%以上減少することが観察されますが、GRの濃度は患者の約半分で5 ng / ml未満です。. アクロマガリアのほとんどの患者では、オクトレオチドは頭痛、軟部組織の腫れ、多汗症、関節の痛み、低温殺菌を減らします。. 下垂体腺腫の患者では、オクトレオチドによる治療により腫瘍のサイズがある程度低下する可能性があります。.

治療が不十分な場合の胃腸 ⁇ 臓内分 ⁇ 系の分 ⁇ 腫瘍(外科的介入、肝動脈の塞栓術、化学療法など). ストレプトゾトシンおよびフルオロシル)オクトレオチドの目的は、疾患の経過の改善につながる可能性があります。. したがって。, カルチノイド腫瘍。, オクトレオチドの使用は、顔への血中潮の感覚の重症度の低下につながる可能性があります。, 下 ⁇ 。, 多くの場合、血漿中のセロトニンの濃度の低下と腎臓による5-ヒドロキシインドルクス酸の排 ⁇ が伴います。. 血管活性腸ペプチド(VIP)の過剰産物を特徴とする腫瘍では、ほとんどの患者でオクトレオチドを使用すると、重度の分 ⁇ 下 ⁇ が減少し、したがって患者の生活の質が向上します。. 同時に、付随する電解質バランス障害、たとえば低カルシウム血症が減少し、体液と電解質の経腸および非経口投与をキャンセルできます。. 一部の患者では、腫瘍の進行が遅くなるか停止し、そのサイズが減少し、肝臓の転移のサイズも減少します。. 臨床的改善は通常、血漿中のVIPの濃度の低下またはその正常化を伴います。. グルカゴノーマを使用すると、オクトレオチドを使用すると渡り性紅斑が減少します。. オクトレオチドは糖尿病の高血糖の重症度に大きな影響を与えませんが、インスリンまたは経口血糖降下薬の必要性は通常変わりません。. 薬は下 ⁇ の減少を引き起こし、それは体重の増加を伴います。. オクトレオチドの影響下での血漿中のグルカゴン濃度の低下は一過性ですが、臨床的改善は薬物の使用期間全体を通じて安定しています。.

胃炎/ゾリンジャーエリソン症候群の患者では、オクトレオチドを単剤療法の形で、またはプロトンポンプ阻害剤またはNブロッカーと組み合わせて使用 します。₂ヒスタミン受容体は、胃内の塩酸の過剰分 ⁇ 、血漿中のガストリン濃度を低下させ、下 ⁇ や潮 ⁇ の重症度を低下させる可能性があります。. インスリン腫の患者では、オクトレオチドは血中の免疫反応性インスリンのレベルを下げます(この効果は短命になる可能性があります-約2時間)。. 手術可能な腫瘍の患者では、オクトレオチドは術前の正常な血糖の回復と維持を確実にすることができます。. 手術不能な良性腫瘍と悪性腫瘍の患者では、血糖コントロールは、血中インスリン濃度を同時に長く低下させることなく改善できます。.

透析因子GR(体性精巣腫)を過剰に産生するまれな腫瘍の患者では、オクトレオチドは先端巨大症の症状の重症度を軽減します。. これは、GRの結実因子とGR自体の分 ⁇ の抑制によるものです。. 将来的には、下垂体肥大が減少する可能性があります。. エイズ患者の難治性下 ⁇ では、オクトレオチドの使用により、抗菌薬や抗線薬による適切な治療では制御されない下 ⁇ に苦しむ患者の約1/3で便が完全または部分的に正常化されます。.

⁇ 臓手術を行う予定の患者では、手術中および手術後にオクトレオチドを使用すると、典型的な術後合併症( ⁇ 臓、 ⁇ 瘍、敗血症、術後急性 ⁇ 炎など)の頻度が減少します。.

肝硬変患者の食道と胃の静脈 ⁇ から出血する場合、オクトレオチドを特定の治療(例えば、硬化療法)と組み合わせて使用 すると、出血と早期反復出血のより効率的な停止、輸血の減少、および5日間の生存の改善。. オクトレオチド作用メカニズムは、VIPやグルカゴンなどの血管刺激ホルモンを抑制することにより、臓器血流の減少と関連していると考えられています。.

吸引。

p / c投与後、オクトレオチドは迅速かつ完全に吸収されます。. T_{マックス。} 血漿中のオクトレオチダ-30分以内。.

分布。

血漿タンパク質との関係は65%です。. オクトレオチドを血球にリンクすることは非常に小さいです。. V_d 0.27 l / kgです。.

結論。

T_1/2。 p / c後、オクトレオチドの投与は100分です。. 導入後/導入後、オクトレオチドの出力はTを使用して2つのフェーズで実行されます。_1/2。 それぞれ10分と90分。. オクトレオチドのほとんどは腸から排 ⁇ され、約32%-腎臓では変化しません。. 総クリアランスは160 ml /分です。. 高齢患者では、オクトレオチドのクリアランスが低下し、T。_1/2。 増加する。. CNNが重いため、クリアランスは2倍削減されます。.

• ソマトスタチン(合成類似体)[視床下部ホルモン、下垂体ゴナドトロピンおよびそれらの ⁇ 抗薬]。
• ソマトスタチン(合成類似体)[推進ホルモン剤およびホルモン ⁇ 抗薬]。

薬物動態。

シクロスポリンの吸収を減らし、シメチジンの吸収を遅らせます。.

同時に使用される利尿薬、β-アドレノブロケーター、BKK、経口血糖降下薬、グルカゴンの投与モードの修正が必要です。.

オクトレオチドとブロモクリプチンを併用すると、ブロモクリプチンのバイオアベイラビリティが向上します。.

チトクロームP450システムの酵素の参加により代謝される物質の代謝を減らします(GRの抑制が原因である可能性があります)。. このようなオクトレオチドの影響を除外することはできないため、チトクロームP450システムによって代謝され、治療濃度が狭い範囲の薬剤(例:. チニジン、テルフェナジン)。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

輸液および皮下投与用の溶液0.1 mg / ml-2年。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

輸液および皮下投与用の溶液、0.1 mg / ml。. 光保護または無色のニュートラルガラスのアンプルに1 mlを、カラーフォールトリングまたはカラードットとノッチでタイプします。. アンプルは、1、2、または3色のリングおよび/または2次元バーコード、および/または英数字エンコーディングに追加で、または追加の色リング、2次元バーコード、英数字エンコーディングなしで適用されます。.

それぞれ5アンペア。. PVCフィルムとアルミホイルまたはポリマーフィルムで作られた、またはホイルとフィルムなしの輪 ⁇ セルパッケージ。.

段ボールパックに入った1つまたは2つの輪 ⁇ セルパック。.

シリンジ内1 ml無菌無色中性ガラスIタイプ目盛り付きまたは目盛りなし、針、保護キャップ付き、シリンジの使用または使用後に針を保護するための追加の自動または非自動装置付き。. PVCまたはPETフィルムおよびポリマーまたはポリプロピレンフィルム、またはPE、またはポリマーコーティングされた包装紙、または医療機器またはアルミホイルの包装用紙で作られた等高線セル包装の1つまたは2つのシリンジ。.

段ボールパックに入った5つの輪 ⁇ セルパック。.

レシピによると。.

下垂体腫瘍では、オクトレオチドを投与されている患者を注意深く監視する必要があります。. 視野の狭 ⁇ の発生により腫瘍のサイズを大きくすることが可能です。. これらの場合、他の治療方法の必要性を考慮する必要があります。.

胃腸 ⁇ 臓内分 ⁇ 腫瘍の治療では、まれに、症状の突然の再発が発生することがあります。.

消化管からの副作用の頻度は、食事の間隔を長くするか、就寝前に減らすことができます。.

インスリン腫の患者では、低血糖の重症度と期間の増加が治療を背景にして認められます。. 低用量のより頻繁な投与により、血糖値の変動を減らすことができます。. 治療中、特に肝硬変を伴う食道の静脈 ⁇ からの出血がある患者では、血糖値の体系的なモニタリングが必要です。.

1型糖尿病の患者では、オクトレオチドはインスリンの必要性を減らすことができます。. 糖尿病がなく、インスリン分 ⁇ が部分的に保存されている2型糖尿病の患者では、オクトレオチドの導入により食後の高血糖症を引き起こす可能性があります。. 食道と胃の静脈 ⁇ から出血した後から。, 1型糖尿病を発症するリスクが高まります。, 糖尿病患者。, インスリンの必要性の変化も可能です。, これらの場合、血液中のグルコース濃度の体系的な制御が必要です。.

妊娠中および授乳中の適用は、絶対的な適応のみによるものです(参照)。. 「監視」、。 注意して。、 "妊娠と授乳のためのアプリケーション")。.

Octretexによる治療中の患者の管理のための推奨事項。^® 胆 ⁇ 結石の形成について。

1。. オクトレオチドを処方する前に、患者は胆 ⁇ の予備超音波検査を受けなければなりません。.

2。. Octretexによる治療中。^® 胆 ⁇ の超音波検査を繰り返すには、できれば6〜12か月間隔で実施する必要があります。.

3。. 治療が始まる前でも胆 ⁇ 結石が発見された場合、オクトレオチド療法の潜在的な利点を、それらの存在に関連する可能性のあるリスクと比較して評価する必要があります。. 既存の胆石疾患の経過または予後に対するオクトレオチドの悪影響の証拠はありません。.

Octretexによる治療中に胆 ⁇ 結石が形成される患者の管理。^®

1。. 真っ白な胆 ⁇ 石。. オクトレオチドの使用は、利益/リスク比の評価に従って停止または継続できます。. いずれにせよ、観察を続ける以外に何もする必要はなく、必要に応じてより頻繁に行う必要があります。.

2。. 臨床症状のある胆 ⁇ 結石。. オクトレオチドの使用は、利益/リスク比の評価に従って停止または継続できます。. いずれにせよ、患者は他の胆石疾患の場合と同じように臨床症状を伴う治療されるべきです。. メディカメントーシス治療には、超音波制御下で胆 ⁇ 酸製剤(たとえば、7.5 mg / kg /日の用量でのフェノデオキシコール酸と同じ用量のウルソデオキシコール酸との併用)の組み合わせの使用が含まれます-石が完全に消えるまで。.

車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. オクトレオチドのいくつかの副作用は、車両を運転する能力に悪影響を及ぼし、精神運動反応の注意と速度の向上を必要とする他のメカニズムと連携する可能性があります。. この点で、そのような症状を引き起こしたり、注意を必要とするメカニズムを操作したりするときは、注意を払うことをお勧めします。.

• B23.8。. 他の特定の条件を持つHIV関連疾患。
• C25悪性 ⁇ 臓腫瘍。
• C25.4 ⁇ 臓の島の細胞。
• C26他の不正確な消化器官の悪性腫瘍。
• C26.0腸管の無傷。
• C75.1悪性下垂体腫瘍。
• D01.4腸の他の不特定の部分のその場でのカルチノーマ。
• D01.7他の特定の消化器官のその場での癌。
• D13.7 ⁇ 島細胞の良性新生物。
• D35.2良性下垂体腫瘍。
• D44.3。. 下垂体の不定または未知の性質の新生物。
• E22.0アクロメガリアと下垂体巨人主義。
• E34.0カルチノイド症候群。
• I85.0出血を伴う食道の静脈 ⁇ 。
• K74.6。. その他の不特定の肝硬変。
• K86.8.3 *ゾリンジャーエリソン症候群。
• K92.2対象外の消化管出血。
• Z98.8その他の明確な術後の状態。