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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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以下の適応症は成人に限定されています。.
Ofrasは、Ofrasに敏感な病原体によって引き起こされた場合、以下の細菌感染症の治療に適しています。
-グラム陰性好気性細菌によって引き起こされる慢性気管支炎の肺炎、気管支炎および急性増悪を含む下気道感染症。. (Ofrasタブレットは、肺炎によって引き起こされる最初の選択の薬ではありません。 Streptococcus pneumoniae、マイコプラズマ肺炎。 または。 クラミジア肺炎。);
-合併症のない( ⁇ 炎)および複雑な尿路感染症を含む、上下尿路感染症。.
-合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病、非 ⁇ 菌性尿道炎および子宮 ⁇ 管炎。.
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。.
オフラス。® 眼科用溶液は、以下にリストされた条件で以下の細菌の感受性株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます:
結合炎。
グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcus pneumoniae。
グラム陰性菌。
腸内細菌。
Haemophilus influenzae。
プロテウスミラビリス。
緑 ⁇ 菌。
角膜 ⁇ 瘍。
グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcus pneumoniae。
グラム陰性菌。
緑 ⁇ 菌。
Serratia marcescens *。
嫌気性種。
プロピオニバクテリウムアクネス。
*この生物の有効性は10未満の感染症で研究されました。
オフラス。® オフロキサシン感受性生物によって引き起こされる成人および小児の外眼感染症(結膜炎および角膜結膜炎など)の局所治療に適応されます。. 眼科新生児の治療における安全性と有効性は確立されていません。.
OCUFLOX。® 眼科用溶液は、以下にリストされた条件で以下の細菌の感受性株によって引き起こされる感染症の治療に適応されます:
結合炎。
グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcus pneumoniae。
グラム陰性菌。
腸内細菌。
Haemophilus influenzae。
プロテウスミラビリス。
緑 ⁇ 菌。
角膜 ⁇ 瘍。
グラム陽性菌。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Streptococcus pneumoniae。
グラム陰性菌。
緑 ⁇ 菌。
Serratia marcescens *。
嫌気性種。
プロピオニバクテリウムアクネス。
*この生物の有効性は10未満の感染症で研究されました。
局所眼の点眼。.
すべての年齢:最初の2日間は2〜4時間ごとに ⁇ 患した眼に1〜2滴、その後は1日4回。. 治療期間は10日を超えてはなりません。.
Ofrasの使用は以下のように禁 ⁇ です。
-。
-てんかんの病歴または発作のしきい値が下がった既存の中枢神経系障害の患者。.
-フルオロキノロン投与に関連する ⁇ 障害の病歴のある患者。
-子供または成長中の青年、および妊娠中または授乳中の女性では、動物実験は成長中の生物の成長板軟骨への損傷のリスクを完全に排除するものではないため、完全に排除することはできません。.
-グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性に潜在的または実際の欠陥がある患者では、キノロン抗菌剤で治療すると溶血反応を起こしやすい可能性があります。.
Ofras(オフロキサシン眼科)溶液は、オフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
オフラス。® オフロキサシン、その ⁇ 形剤、またはその他のキノロンに対して過敏症を示した個人には禁 ⁇ です。.
OCUFLOX(オフロキサシン眼科)溶液は、オフロキサシン、他のキノロン、またはこの薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
Ofrasタブレットは、肺炎によって引き起こされる最初の選択の薬ではありません。 Streptococcus pneumoniae。 または。 クラミジア肺炎。.
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌。
Ofrasを含むフルオロキノロンに対する共耐性を有する可能性が非常に高いです。. したがって、実験室の結果がオフラスに対する生物の感受性が確認されていない限り、既知のまたは疑われるMRSA感染症の治療にはOfrasは推奨されません(MRSA感染症の治療に一般的に推奨される抗菌剤は不適切と見なされます)。.
大腸菌のフルオロキノロンに対する耐性。
尿路感染症に関与する最も一般的な病原体-欧州連合全体で異なります。. 処方者は、フルオロキノロンに対する大腸菌の耐性の局所的な有病率を考慮することをお勧めします。.
激しいブルース反応。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の水 ⁇ 性皮膚反応の症例がOfrasで報告されています。. 皮膚および/または粘膜反応が発生した場合は、治療を継続する直前に医師に連絡するように患者にアドバイスする必要があります。.
⁇ 炎。
⁇ 炎は、キノロンではめったに観察されず、特にアキレス ⁇ を含む破裂につながる可能性があります。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は、時には両側性であり、Ofrasによる治療を開始してから48時間以内に発生する可能性があり、Ofrasの中止後最大数か月で報告されています。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂のリスクは、60歳以上の患者とコルチコステロイドを使用している患者で増加しています。. 1日量は、クレアチニンクリアランスに基づいて高齢患者で調整する必要があります。. したがって、これらの患者がOfrasを処方されている場合は、綿密なモニタリングが必要です。. ⁇ 炎の症状が発生した場合は、すべての患者に医師に相談してください。. ⁇ 炎が疑われる場合は、Ofrasによる治療を直ちに中止し、適切な治療を行う必要があります(例:. 固定化)は、影響を受ける ⁇ に対して開始する必要があります。.
過敏症。
過敏症とアレルギー反応は、初回投与後のフルオロキノロンについて報告されています。. アナフィラキシー反応とアナフィラキシー様反応は、最初の投与後でも、生命を脅かすショックに進行する可能性があります。. これらの場合、Ofrasを中止し、適切な治療を行う必要があります(例:. ショック治療)を開始する必要があります。.
クロストリジウムディフィシルによって引き起こされる病気。
下 ⁇ は、特に重症で持続性および/または血の場合、Ofrasによる治療中または治療後に(治療後数週間を含む)発生し、原因となる状態を示している可能性があります。 クロストリジウムディフィシル。、最も重 ⁇ な形態は偽膜性大腸炎(CDAD)CDADは軽度から生命を脅かすものまで重症度が及ぶ可能性があり、最も重 ⁇ な形態は偽膜性大腸炎です。. したがって、Ofrasによる治療中または治療後に深刻な下 ⁇ を発症した患者では、この診断を考慮することが重要です。. 偽膜性大腸炎が疑われる場合は、直ちに治療を中止する必要があります。.
適切な特定の抗生物質療法を遅滞なく開始する必要があります(例:. 経口バンコマイシン、経口テイコプラニンまたはメトロニダゾール)。. ⁇ 動を阻害する医薬品は、そのような場合には禁 ⁇ です。.
発作の素因がある患者。
キノロンは発作のしきい値を下げ、発作を引き起こす可能性があります。. Ofrasは、てんかんの病歴がある患者、または発作の素因がわかっている患者には禁 ⁇ です。.
発作の素因が知られている患者には、既存の中枢神経系病変のある患者、フェンブフェンおよび同様の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による併用治療、またはテオフィリンなどの脳発作の ⁇ 値を下げる薬が含まれます。.
けいれん発作の場合、Ofrasによる治療を中止する必要があります。.
腎機能障害のある患者。
Ofrasは主に腎臓を介して排出されるため、腎機能障害のある患者では用量を調整する必要があります。.
精神病性障害の病歴のある患者。
精神病反応は、Ofrasを含むフルオロキノロンを投与されている患者で報告されています。. 場合によっては、これらは自殺未遂を含む自殺念慮や自己危険にさらされる行動に、時には1回のOfras投与後に進行しました。. 患者がこれらの反応を起こした場合、Ofrasを中止し、適切な措置を講じる必要があります。.
Ofrasは、精神病性障害の病歴のある患者や精神疾患の患者には注意して使用する必要があります。.
肝機能障害のある患者。
肝障害が発生する可能性があるため、肝機能障害のある患者には注意してOfrasを使用する必要があります。. フルオロキノロンでは、肝不全につながる可能性のある劇症肝炎の症例(致命的な症例を含む)が報告されています。. 拒食症、黄 ⁇ 、濃い尿、 ⁇ 、または柔らかい腹部などの肝疾患の兆候や症状が現れた場合は、治療を中止し、医師に連絡するように患者にアドバイスする必要があります。.
ビタミンK ⁇ 抗薬で治療された患者。
凝固検査(PT / INR)の増加および/またはビタミンK ⁇ 抗薬と組み合わせてオフラスを含むフルオロキノロンで治療された患者の出血の可能性(例:. ワルファリン)、これらの薬物が同時に投与されるとき、凝固検査は監視されるべきです。.
重症筋無力症。
オフラスを含むフルオロキノロンは神経筋遮断作用があり、重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。. 死亡や呼吸サポートの要件を含む市販後の深刻な副作用は、重症筋無力症の患者におけるフルオロキノロンの使用と関連しています。. Ofrasは、重症筋無力症の既知の歴史を持つ患者には推奨されません。.
超感染。
他の抗生物質と同様に、Ofrasの使用は、特に長期化すると、非感受性生物、特に一部の生物またはカンジダの腸菌耐性株の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 患者の状態の繰り返しの評価は不可欠かつ定期的です。 in vitro。 感受性試験が有用かもしれません。. 治療中に二次感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。.
光増感の防止。
Ofrasで光増感が報告されています。. 患者は、強い日光や人工紫外線(例:. 光増感を防ぐために、治療中および治療中止後48時間のサンレイランプ、ソラリウム)。.
QT間隔延長。
フルオロキノロンを服用している患者では、QT間隔延長の非常にまれなケースが報告されています。.
Ofrasを含むフルオロキノロンを使用する場合は、次のようなQT間隔の延長の危険因子がわかっている患者に注意が必要です。
-高齢の患者と女性は、QTc延長薬に対してより敏感かもしれません。. したがって、これらの集団でOfrasを含むフルオロキノロンを使用する場合は注意が必要です。.
-未補正の電解質の不均衡(例:. 低カリウム血症、低マグネシウム血症)-先天性QT症候群。
-QT間隔を延長することが知られている薬物の併用(例:. クラスIAおよびIIIの不整脈、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬)。
--心臓病(例:. 心不全、心筋 ⁇ 塞、徐脈)。
<5、)。.血糖降下。
すべてのキノロンと同様に、低血糖と高血糖の両方を含む血糖の障害が報告されており、通常は経口血糖降下薬との併用治療を受けている糖尿病患者で報告されています(例:.、グリベンクラミド)またはインスリン。. 低血糖 ⁇ 睡の症例が報告されています。. これらの糖尿病患者では、血糖値を注意深く監視することをお勧めします。.
末 ⁇ 神経障害。
感覚またはセンサーイモーター末 ⁇ 神経障害は、発症が速いOfrasを含むフルオロキノロンを投与されている患者で報告されています。. 患者が神経障害の症状を経験した場合は、Ofrasを中止する必要があります。. これにより、不可逆的な状態が発生するリスクを最小限に抑えることができます。.
グルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠乏症の患者。
潜在的または診断されたグルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠乏症の患者は、キノロンで治療された場合、溶血反応の素因となる可能性があります。. したがって、これらの患者にOfrasを使用する必要がある場合は、溶血の潜在的な発生を監視する必要があります。.
臨床検査との干渉。
オフラスで治療された患者では、尿中のアヘン剤またはポルフィリンレベルの測定が偽陽性の結果をもたらす可能性があります。. より具体的な方法で、アヘン剤またはポルフィリンスクリーンの陽性を確認する必要がある場合があります。.
視力障害。
視力が低下したり、目への影響が発生した場合は、すぐに眼科医に相談してください。.
既知の効果を持つ ⁇ 形剤。
オフラスは無水乳糖を含んでいます。. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.
重度および/または生命にかかわる感染症の治療には、非経口療法が適応となります。.
警告。
注射用ではありません。
Ofras(オフロキサシン眼科)溶液は、結膜下注射してはならず、眼の前房に直接導入してはなりません。.
オフロキサシンを含む全身性キノロンを投与されている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、血管性浮腫(喉頭、 ⁇ 頭または顔面浮腫を含む)、気道閉塞、呼吸困難、じんま疹、かゆみを伴いました。. 毒性の表皮壊死症に進行したスティーブンス・ジョンソン症候群のまれな発生は、局所眼科のオフロキサシンを受けていた患者で報告されています。. オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬を中止してください。. 深刻な急性過敏反応には、緊急の緊急治療が必要な場合があります。. 挿管を含む酸素と気道の管理は、臨床的に示されるように投与する必要があります。.
注意。
一般的な。
他の抗感染薬と同様に、長期間の使用は、真菌を含む非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 超感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始します。. 臨床判断が指示するときはいつでも、スリットランプの生体顕微鏡や、必要に応じてフルオレセイン染色など、拡大の助けを借りて患者を検査する必要があります。. オフロキサシンは、皮膚の発疹またはその他の過敏反応の兆候が現れたときに中止する必要があります。.
オフロキサシンを含むキノロンの全身投与は、体重を支える関節の軟骨の病変またはびらん、およびさまざまな種の未成熟動物における関節症の他の兆候をもたらしました。. 若い犬に10 mg / kg /日で全身投与されるオフロキサシン(推奨される最大の成人眼科用量の110倍に相当)は、これらのタイプの影響と関連しています。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
オフロキサシンの発がん性を決定するための長期研究は行われていません。.
オフロキサシンは、Amesテストでは変異原性がありませんでした。 in vitro。 と。 in vivo。 細胞形成アッセイ、姉妹染色分体交換アッセイ(チャイニーズハムスターとヒト細胞株)、ヒト線維芽細胞を使用した予定外のDNA合成(UDS)アッセイ、主要な致死アッセイ、またはマウス小核アッセイ。. オフロキサシンは、ラット肝細胞を使用したUDS試験、およびマウスリンパ腫アッセイで陽性でした。. ラットの生殖能力研究では、オフロキサシンは、360 mg / kg /日までの経口投与での男性または女性の生殖能力または形態学的または生殖能力に影響を与えませんでした(推奨される最大眼科用量の4000倍に相当)。.
妊娠。
催奇形性の影響。. 妊娠カテゴリーC
オフロキサシンは、810 mg / kg /日の用量(推奨される最大眼科用量の9000倍に相当)および160 mg / kg /日の用量(1800倍に相当)で投与された場合、ラットおよびウサギで胚発生効果があることが示されています推奨される最大の毎日の眼科用量)。. これらの投与量は、ラットとウサギでそれぞれ胎児体重の減少と胎児死亡率の増加をもたらしました。. 軽度の胎児骨格変動は、810 mg / kg /日の投与を受けたラットで報告されました。. オフロキサシンは、妊娠中のラットとウサギにそれぞれ投与した場合、810 mg / kg /日と160 mg / kg /日の高用量で催奇形性であることが示されていません。.
非催奇形性効果。
妊娠後期に360 mg / kg /日までの用量でラットを用いた追加の研究では、胎児の発育遅延、分 ⁇ 、授乳、新生児の生存率、または新生児の成長に悪影響はありませんでした。.
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Ofras(オフロキサシン眼科)溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
授乳中の女性では、200 mgの単回経口投与により、血漿中に見られるものと同様の乳 ⁇ 中のオフロキサシン濃度が得られました。. オフロキサシンが局所眼科投与後に母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 授乳中の乳児におけるオフロキサシンからの深刻な副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
1歳未満の乳児の安全性と有効性は確立されていません。.
オフロキサシンを含むキノロンは、経口投与後に未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されています。しかし、未成熟動物へのオフロキサシンの局所眼投与は、関節症を示していません。. オフロキサシンの眼科用量が体重負荷関節に何らかの影響を与えるという証拠はありません。.
老人用。
高齢者と若年者の間で安全性や有効性の全体的な違いは観察されていません。.
オフラス。® 注射用ではありません。.
1歳未満の乳児の安全性と有効性は確立されていません。.
オフロキサシンを含む全身性キノロンを投与されている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー/アナフィラキシー様)反応が報告されています。5、セクション4.8、セクション4.9)。.
高齢の患者と女性は、QTc延長薬に対してより敏感かもしれません。. したがって、これらの集団でOfras®を含むフルオロキノロンを使用する場合は注意が必要です。.
Ofrasを使用します。® 他のキノロン抗菌剤に対して感受性を示した患者には注意して。.
Ofrasの有効性と安全性を確立するためにデータは非常に制限されています。® ネオン酸の結膜炎の治療では、点眼薬が0.3%低下します。.
Ofrasの使用。® ⁇ 菌またはクラミジアトラコマチスによって引き起こされる眼科新生児の点眼薬は、そのような患者では評価されていないため、推奨されません。.
高齢者での使用:高齢者と他の年齢層での局所投与の比較データはありません。.
臨床および非臨床の出版物では、局所的なフルオロキノロン抗生物質で治療した場合、既存の角膜上皮欠損または角膜 ⁇ 瘍の患者における角膜 ⁇ 孔の発生が報告されています。. ただし、これらのレポートの多くには、高齢、大きな ⁇ 瘍の存在、付随する眼の状態(例:. 重度のドライアイ)、全身性炎症性疾患(例:. 関節リウマチ)、および眼のステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の併用。. それにもかかわらず、製品を使用して角膜上皮欠損症または角膜 ⁇ 瘍の患者を治療する場合、角膜 ⁇ 孔のリスクについて注意を促す必要があります。.
角膜沈殿物は、局所眼科オフロキサシンによる治療中に報告されています。. ただし、因果関係は確立されていません。.
実験動物における他のフルオロキノロンの長期的で高用量の使用は、レンチキュラーの不透明度を引き起こしています。. しかし、この効果は人間の患者では報告されておらず、サルの研究を含む動物実験で最大6か月間、オフロキサシンによる局所眼科治療後に指摘されていません。.
オフラス。® 眼の刺激と変色ソフトコンタクトレンズを引き起こす可能性のある防腐剤塩化ベンザルコニウムが含まれています。.
光線過敏症の可能性があるため、オフロキサシンの使用中は太陽または紫外への曝露を避ける必要があります。.
眼感染症の治療を受けている患者には、コンタクトレンズの使用は推奨されません。.
警告。
注射用ではありません。
OCUFLOX(オフロキサシン眼科)溶液は、結膜下注射しないでください。また、眼の前房に直接導入しないでください。.
オフロキサシンを含む全身性キノロンを投与されている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、血管性浮腫(喉頭、 ⁇ 頭または顔面浮腫を含む)、気道閉塞、呼吸困難、じんま疹、かゆみを伴いました。. 毒性の表皮壊死症に進行したスティーブンス・ジョンソン症候群のまれな発生は、局所眼科のオフロキサシンを受けていた患者で報告されています。. オフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬を中止してください。. 深刻な急性過敏反応には、緊急の緊急治療が必要な場合があります。. 挿管を含む酸素と気道の管理は、臨床的に示されるように投与する必要があります。.
注意。
一般的な。
他の抗感染薬と同様に、長期間の使用は、真菌を含む非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 超感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始します。. 臨床判断が指示するときはいつでも、スリットランプの生体顕微鏡や、必要に応じてフルオレセイン染色など、拡大の助けを借りて患者を検査する必要があります。. オフロキサシンは、皮膚の発疹またはその他の過敏反応の兆候が現れたときに中止する必要があります。.
オフロキサシンを含むキノロンの全身投与は、体重を支える関節の軟骨の病変またはびらん、およびさまざまな種の未成熟動物における関節症の他の兆候をもたらしました。. 若い犬に10 mg / kg /日で全身投与されるオフロキサシン(推奨される最大の成人眼科用量の110倍に相当)は、これらのタイプの影響と関連しています。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
オフロキサシンの発がん性を決定するための長期研究は行われていません。.
オフロキサシンは、Amesテストでは変異原性がありませんでした。 in vitro。 と。 in vivo。 細胞形成アッセイ、姉妹染色分体交換アッセイ(チャイニーズハムスターとヒト細胞株)、ヒト線維芽細胞を使用した予定外のDNA合成(UDS)アッセイ、主要な致死アッセイ、またはマウス小核アッセイ。. オフロキサシンは、ラット肝細胞を使用したUDS試験、およびマウスリンパ腫アッセイで陽性でした。. ラットの生殖能力研究では、オフロキサシンは、360 mg / kg /日までの経口投与での男性または女性の生殖能力または形態学的または生殖能力に影響を与えませんでした(推奨される最大眼科用量の4000倍に相当)。.
妊娠。
催奇形性の影響。. 妊娠カテゴリーC
オフロキサシンは、810 mg / kg /日の用量(推奨される最大眼科用量の9000倍に相当)および160 mg / kg /日の用量(1800倍に相当)で投与された場合、ラットおよびウサギで胚発生効果があることが示されています推奨される最大の毎日の眼科用量)。. これらの投与量は、ラットとウサギでそれぞれ胎児体重の減少と胎児死亡率の増加をもたらしました。. 軽度の胎児骨格変動は、810 mg / kg /日の投与を受けたラットで報告されました。. オフロキサシンは、妊娠中のラットとウサギにそれぞれ投与した場合、810 mg / kg /日と160 mg / kg /日の高用量で催奇形性であることが示されていません。.
非催奇形性効果。
妊娠後期に360 mg / kg /日までの用量でラットを用いた追加の研究では、胎児の発育遅延、分 ⁇ 、授乳、新生児の生存率、または新生児の成長に悪影響はありませんでした。.
しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. OCUFLOX(オフロキサシン眼科)溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
授乳中の女性では、200 mgの単回経口投与により、血漿中に見られるものと同様の乳 ⁇ 中のオフロキサシン濃度が得られました。. オフロキサシンが局所眼科投与後に母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 授乳中の乳児におけるオフロキサシンからの深刻な副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
1歳未満の乳児の安全性と有効性は確立されていません。.
オフロキサシンを含むキノロンは、経口投与後に未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されています。しかし、未成熟動物へのオフロキサシンの局所眼投与は、関節症を示していません。. オフロキサシンの眼科用量が体重負荷関節に何らかの影響を与えるという証拠はありません。.
老人用。
高齢者と若年者の間で安全性や有効性の全体的な違いは観察されていません。.
眠気/傾眠、スキルの障害、めまい/めまいや視覚障害の報告が時折あるため、患者の集中力と反応能力を損なう可能性があり、したがって、これらの能力が特に重要である状況ではリスクを構成する可能性があります(例:. 車の運転または機械の操作)、患者は、機械を運転または操作する前に、Ofrasにどのように反応するかを知っておく必要があります。. これらの影響はアルコールによって強化される可能性があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。.
点眼薬の点眼では、一時的な視力障害が発生することがあります。. 視界がはっきりしない限り、危険な機械を運転したり操作したりしないでください。.
一般的な。
全身性オフロキサシンの使用後の深刻な反応はまれであり、ほとんどの症状は可逆的です。. 少量のオフロキサシンは局所投与後に全身に吸収されるため、全身使用で報告された副作用が発生する可能性があります。.
頻度カテゴリ:非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000)であり、データが不明(
免疫系障害。
不明:眼アレルギーの兆候または症状(眼 ⁇ やまぶたの ⁇ など)およびアナフィラキシー反応(血管浮腫、呼吸困難、アナフィラキシーショック、中 ⁇ 頭腫 ⁇ 、顔面浮腫、舌の腫れなど)を含む過敏反応。
神経系障害。
不明:めまい。
眼疾患。
一般的:目の刺激;眼の不快感。
不明:角膜炎;結膜炎;視力障害; ⁇ 明;眼浮腫;目の異物感覚;流涙が増加しました。ドライアイ;目の痛み;眼の充血;眼 ⁇ 浮腫(まぶたの浮腫を含む)。
心臓障害。
不明:心室性不整脈およびトルサードドポワント(主にQT延長の危険因子を有する患者で報告される); ECG QTが延長されました。
胃腸障害。
不明:吐き気。
皮膚および皮下組織障害。
不明:スティーブンス・ジョンソン症候群;中毒性表皮壊死症。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用を以下を介して報告するよう求められます。
イエローカードスキーム。
ウェブサイト:。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。
過剰摂取の場合は、対症療法を実施する必要があります。. QT間隔の延長の可能性があるため、ECGモニタリングを実施する必要があります。.
薬物療法グループ:キノロン抗菌薬、フルオロキノロン。
ATCコード:J01 MA 01。
行動のメカニズム。
Ofrasは、細菌のトポイソメラーゼ、特にDNAジャイレースとトポイソメラーゼIVを阻害することにより、細菌のDNA複製を阻害します。経口投与後に有効です。.
Ofrasの治療用量には、自発的または自律神経系に対する薬理学的影響がありません。.
NCCLS MICブレークポイントの推奨事項は次のとおりです。
Sâ ⁇ ¤2 mg / lおよびR> 1 mg / l。
Haemophilus influenzae。 と。 ⁇ 病。 Sâ ⁇ ¤0.25 mg / lおよびR> 1 mg / lのブレークポイントを除く例外です。
BSACの一般的な推奨事項は、Sâ ⁇ ¤2 mg / lおよびR> 4 mg / lです。
DIN 58 940によると、Ofrasには次の制限が適用されます。
Sâ ⁇ ¤1 mg / L、I = 2 mg / L、R> 4 mg / L .
耐性の有病率は地理的に異なる可能性があり、特定の種の時間とともに、特に重度の感染症を治療する場合、耐性に関する局所情報が望ましい。. この情報はおおよそのガイダンスのみを提供します。 確率について。 微生物がオフラスに感受性かどうか。.
適応症に関連する病原体のみがリストされています。.
| オフラスに対する後天性細菌耐性のヨーロッパの範囲。 | |
| 通常影響を受けやすい。 | |
| 好気性グラム陽性微生物。 | |
| S. aureus。 -メチシリン感受性。 | 0.3-12.6%。 |
| S. pyogenes。 | 2-5%。 |
| 好気性グラム陰性微生物。 | |
| アシネトバクター属。 | 0.3-7.3%。 |
| シトロバクター属。. | 3-15%。 |
| 腸内細菌属。. | 2-13%。 |
| 大腸菌。 | 1-8%。 |
| H.インフルエンザ。 | 1% |
| クレブシエラ属. | 1-10%。 |
| モラキセラ属. | 0-0.2%。 |
| モルガネラ・モルガニー。 | 0-6.9%。 |
| N. gonorrhoeae。 | 25%。 |
| プロテウス属。. | 1-15%。 |
| Serratia marcescens。 | 2-2.4%。 |
| その他。 | |
| クラミジア属。 | |
| L. pneumophila。 | |
| すぐに影響を受けやすい。 | |
| 好気性グラム陽性微生物。 | |
| S. pneumoniae。 | 70%。 |
| プロビデンシア。 | 17.1%。 |
| 好気性グラム陰性微生物。 | |
| E. faecalis。 | 50%。 |
| P. aeruginosa。 | 20-30%。 |
| セラティア属. | 20-40%。 |
| Stenotrophomonas maltophilia。 | 5.1-11%。 |
| その他。 | |
| マイコプラズマ属。. | 0-5.3%。 |
| ウレアプラズマ属。. | 0-2.1%。 |
| 耐性。 | |
| 嫌気性細菌。 | |
| S. aureus -。 メチシリン耐性。 | 69.2-85.7%。 |
| T. pallidum。 |
抵抗。
オフラスに対する細菌耐性の主なメカニズムは、標的酵素の1つ以上の変異を含み、一般にクラスの他の活性物質に対する耐性を付与します。. エフラックスポンプと耐性の不透過性メカニズムも説明されており、他のクラスの活性物質に対して可変耐性を付与する可能性があります。.
薬物療法グループ:眼科、抗感染症薬、フルオロキノロン。
ATCコード:S01AE01。.
オフロキサシンは、広範囲のグラム陰性菌および程度は低いグラム陽性菌に対して活性を持つ合成フッ素化4-キノロン抗菌剤です。.
オフロキサシンは、眼科感染症において、in vitroおよび臨床的に以下の生物のほとんどの株に対して活性であることが示されています。. Ofrasの有効性の臨床試験の証拠。® S. pneumoniaeに対するものは、限られた数の分離株に基づいていました。.
グラム陰性菌。:Acinetobacter calcoaceticus var。. anitratum、およびA. calcoaceticus var。. iwoffi; Enterobacter Sp。. E. cloacaeを含む; H.インフルエンザおよびH. aegyptiusを含むヘモフィリスSp; Klebsiella Sp。.、K。Pneumoniaeを含む。 Moraxella Sp。.、モルガネラモルガニー;プロテウスSp。.、P。ミラビリスを含む。 Pseudomonas Sp。.; P. Aeruginosa、P。cepacia、およびP. flooloscensを含む。およびSerratia Sp。.、S。marcescensを含む。.
グラム陽性菌。:Bacillus Sp。.; Corynebacterium Sp。.; Micrococcus Sp。.;ブドウ球菌Sp。.、黄色ブドウ球菌および表皮炎を含む。連鎖球菌Sp。.S. Pneumoniae(上記を参照)、S。viridansおよびBeta-haemolyticを含む。.
作用の主なメカニズムは、DNAの構造を維持する酵素である細菌DNAジャイレースの阻害によるものです。
オフロキサシンはベータラクタマーゼ酵素による分解の対象ではなく、アミノグリコシドアデニラーゼやホスホリラーゼ、クロラムフェニコールアセチルトランスフェラーゼなどの酵素によって修飾されていません。.
吸収。
空腹時ボランティアへの経口投与の投与に続いて、オフラスの急速かつほぼ完全な吸収が続きました。. 200mgの単回経口投与後のピーク血漿濃度は平均2.6 ⁇ µg/ mlで、1時間以内に到達しました。. 血漿排出半減期は5.7〜7.0時間であり、用量に関連していませんでした。.
分布。
見かけの分布量は120リットルでした。. 血漿濃度は反復投与では実質的に上昇しませんでした(1日2回の投与量の蓄積係数:1.5)。. 血漿タンパク質結合は約でした。. 25%。.
生体内変化。
Ofrasの生体内変化は5%未満でした。. 尿中に見つかった2つの主要な代謝産物は、N-デスメチル-オフラスとオフラス-N-オキシドでした。.
除去。
排 ⁇ は主に腎臓です。. 用量の80〜90%が未変化の物質として尿から回収されました。.
オフラスはグルクロニド化された形で胆 ⁇ 中に存在しました。. 静脈内注入後のOfrasの薬物動態は、経口投与後の薬物動態と非常によく似ています。. 腎不全の人の血漿半減期は延長されます。クレアチニンクリアランスに応じて、総クリアランスと腎クリアランスが減少します。. 腎不全では、用量を減らす必要があります。.
食物との臨床的に関連する相互作用は見られず、オフラスとテオフィリンの間の相互作用は見られませんでした。.
オフロキサシンの血清、尿、涙の濃度は、Ofras®溶液による10日間の治療コース中に、さまざまな時点で30人の健康な女性で測定されました。. オフロキサシンの平均血清濃度は、0.4 ng / mLから1.9 ng / mLの範囲でした。最大オフロキサシン濃度は、1日目の1.1 ng / mLから10 1/2日間のQID投与後の11日目の1.9 ng / mLに増加しました。. 局所眼科投与の10日後の最大血清オフロキサシン濃度は、標準的な経口投与後に報告されたオフロキサシンよりも1000倍以上低かった。.
オフロキサシン後濃度は、11日目の最後の投与後の40分間、5.7〜31 mcg / gの範囲でした。. 局所眼科投与の4時間後に測定された平均裂傷濃度は9.2 mcg / gでした。.
4.4 mcg / mLの角膜組織濃度は、30分ごとに2滴のOfras®眼科溶液の局所眼への適用を開始してから4時間後に観察されました。. オフロキサシンは、主に未改変の尿中に排 ⁇ されました。.
眼科での点眼後、オフロキサシンは涙液膜によく維持されます。.
健康なボランティア研究では、局所投与の4時間後に測定されたオフロキサシンの平均涙フィルム濃度(9.2 ⁇ µg/ g)は、ほとんどの眼球細菌株(MIC)の90%を阻害するために必要なオフロキサシンの最小濃度2 ⁇ µg/ mlよりも高かった。90)in-vitro。.
10日間の局所投与後の最大血清オフロキサシン濃度は、標準的な経口投与後のオフロキサシンよりも約1000倍低く、局所オフロキサシンに起因する全身性の副作用は観察されませんでした。.
オフロキサシンの血清、尿、涙の濃度は、OCUFLOX®溶液による10日間の治療コース中に、さまざまな時点で30人の健康な女性で測定されました。. オフロキサシンの平均血清濃度は、0.4 ng / mLから1.9 ng / mLの範囲でした。最大オフロキサシン濃度は、1日目の1.1 ng / mLから10 1/2日間のQID投与後の11日目の1.9 ng / mLに増加しました。. 局所眼科投与の10日後の最大血清オフロキサシン濃度は、標準的な経口投与後に報告されたオフロキサシンよりも1000倍以上低かった。.
オフロキサシン後濃度は、11日目の最後の投与後の40分間、5.7〜31 mcg / gの範囲でした。. 局所眼科投与の4時間後に測定された平均裂傷濃度は9.2 mcg / gでした。.
4.4 mcg / mLの角膜組織濃度は、30分ごとに2滴のOCUFLOX®眼科溶液の局所眼への適用を開始してから4時間後に観察されました。. オフロキサシンは、主に未改変の尿中に排 ⁇ されました。.
該当なし。
知られていない。.
特別な要件はありません。.
廃棄のための特別な要件はありません。.
未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
