コンポーネント:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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ノルフロキシンは、特定の微生物の感受性株によって引き起こされる以下の感染症の成人の治療に適応されます。
尿路感染症。
合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)。 Enterococcus faecalis。,、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、表皮ブドウ球菌、ブドウ球菌、ブドウ球菌、シトロバクターフルンディ。1、Enterobacter aerogenes。1、腸内細菌。1、プロテウス尋常性。1、黄色ブドウ球菌1、。 または。 Streptococcus agalactiae。1.
ノルフロキシンを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しているためです(警告を参照)。 )および一部の患者の合併症のない尿路感染症を自己制限し、代替治療オプションのない患者の合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)を治療するためにノルフロキシンを予約します。.
による複雑な尿路感染症。 Enterococcus faecalis。,、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌。 または。 Serratia marcescens。1. 性感染症。 (参照。 警告。)
合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病。 ⁇ 菌。.
前立腺炎。
による前立腺炎。 大腸菌。.
(見る。 投与量と投与。 適切な投与指示のため。.)。
ペニシリナーゼの生産はノルフロキサシンの活動に影響を与えるべきではありません。.
治療前に適切な培養および感受性試験を実施して、感染の原因となる生物を分離および特定し、ノルフロキサシンに対する感受性を判断する必要があります。. これらのテストの結果が判明する前に、ノルフロキサシンによる治療を開始できます。結果が利用可能になり次第、適切な治療を行う必要があります。. 治療中に定期的に実施される反復培養および感受性試験は、抗菌剤の治療効果に関する情報だけでなく、細菌耐性の発生の可能性に関する情報も提供します。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、ノルフロキシンおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、ノルフロキシンは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または強く疑われている感染症の治療または予防にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法を選択または変更するときに考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.
ノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、以下の細菌の感受性株によって引き起こされる場合、結膜炎の治療に使用されます。
Acinetobacter calcoaceticus **。
Aeromonas hydrophila **。
Haemophilus influenzae。
プロテウスミラビリス**。
緑 ⁇ 菌**。
Serratia marcescens **。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Staphylococcus warnerii **。
Streptococcus pneumoniae。
局所抗生物質療法に対する細菌反応の適切なモニタリングは、ノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科溶液の使用に伴うべきです。.
**この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
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錠剤ノルフロキシンは、食事の少なくとも1時間前または2時間後に、または牛乳やその他の乳製品を服用する必要があります。. マルチビタミン、鉄または亜鉛を含む他の製品、マグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤、スクラルファト、またはVidex®(ジダノシン)、チュアブル錠/緩衝錠、または摂取用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの投与後2時間以内に服用しないでください。. タブレットノルフロキシンはコップ1杯の水で服用してください。. ノルフロキシンを投与されている患者は十分に水分補給されるべきです(参照。 注意。).
正常な腎機能。
ノルフロキシンの推奨される1日量は、次の表で説明したとおりです。
感染。 | 説明。 | 単位用量。 | 周波数。 | 期間。 | 線量。 | |
尿路。 | 複雑でないUTI( ⁇ 炎)。 大腸菌、肺炎。 または。 P.max。 ノルフロキシンは、腎不全患者の尿路感染症の治療に使用できます。. クレアチニンクリアランス率が30 mL /分/ 1.73m²以下の患者では、推奨用量は上記の期間、1日1回400 mg錠剤1錠です。. この用量では、クレアチニンクリアランスが10 mL /分/ 1.73m²未満であっても、ノルフロキサシンに感受性のあるほとんどの尿中病原体の尿中濃度はマイクを超えています。. 血清クレアチニンレベルのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態でなければなりません。. 古い。尿路感染症の治療を受け、クレアチニンクリアランスが30 mL /分/1.73m²を超える高齢患者は、正常な腎機能下で推奨される用量を受け取る必要があります。. クレアチニンクリアランスが30 mL /分/ 1.73m²以下の尿路感染症の治療を受けた高齢患者は、腎機能障害で推奨されるように、1日1回400 mgを投与する必要があります。. 成人および小児患者(1歳以上)の推奨用量は、影響を受けた眼に1日4回、最大7日間局所的に塗布されたノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科溶液の1〜2滴です。. 重度の感染症に応じて、治療の最初の日の投与量は、覚 ⁇ 時間中は2時間ごとに1〜2滴になることがあります。.
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ノルフロキシン(ノルフロキサシン)は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロン群のメンバーの使用に関連する過敏症、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
ノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロン群の他のメンバーまたはこの薬物の別の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
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警告。
⁇ 炎および ⁇ 頭 ⁇ 、末 ⁇ 神経障害および中枢神経系への影響を含む、不活性化と不可逆的な深刻な副作用。
ノルフロキシンを含むフルオラミノロンは、同じ患者で一緒に発生する可能性のあるさまざまな身体システムの無効化および潜在的に不可逆的な深刻な副作用と関連しています。. 一般的な副作用には、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂、関節痛、筋肉痛、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響(幻覚、不安、うつ病、不眠症、激しい頭痛、混乱)があります。. これらの反応は、ノルフロキシンの開始から数時間から数週間以内に発生する可能性があります。. これらの副作用は、すべての年齢の患者で、または既存の危険因子なしで発生しました(参照)。 警告。, ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系の影響。).
深刻な副作用の最初の兆候または症状でノルフロキシンを直ちに停止します。. また、フルオロキノロンに関連するこれらの深刻な副作用の1つを経験した患者では、ノルフロキシンを含むフルオロキノロンの使用を避けてください。.
⁇ 炎と ⁇ の破裂。
ノルフロキシンを含むフルオロアミノロンは、すべての年齢層で ⁇ 炎と ⁇ 破裂のリスクの増加と関連しています。. この望ましくない反応は、アキレス ⁇ に最も影響を与えることが多く、回 ⁇ 板(肩)、手、上腕二頭筋、親指、その他の ⁇ でも報告されています。. ⁇ 炎または ⁇ の破裂は、ノルフロキシン療法の開始から数時間または数日以内、またはフルオロキノロン療法の完了後数か月以内に発生する可能性があります。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は両側で発生する可能性があります。.
フルオロキノロン関連 ⁇ 炎および ⁇ 破裂を発症するリスクは、60歳以上の患者、コルチコステロイドを服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で増加します。. ⁇ の裂傷のリスクを独立して増加させる可能性のある他の要因には、激しい身体活動、腎不全、および関節リウマチなどの以前の ⁇ 障害が含まれます。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は、フルオロキノロンを服用していて、上記の危険因子がない患者でも発生しています。.
患者の痛み、腫れ、炎症、 ⁇ の破裂が発生した場合は、すぐにノルフロキシンを停止してください。. ⁇ 障害の病歴がある患者、または ⁇ 炎または ⁇ 破裂のある患者では、ノルフロキシンを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 副作用。)。. 患者は、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の最初の兆候で休息し、キノロンを含まない抗菌薬への切り替えについて医師に連絡するようにアドバイスされるべきです。.
末 ⁇ 神経障害。
ノルフロキシンを含むフルオラミノロンは、末 ⁇ 神経障害のリスク増加と関連しています。. ノルフロキシンを含むフルオロキノロンを投与されている患者では、小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害の症例が報告されており、感覚異常、知覚低下、感覚異常および脱力につながります。. 症状はノルフロキサシンが開始された直後に現れる可能性があり、一部の患者では不可逆的である可能性があります(参照)。 警告。)。. ノルフロキシンをすぐにキャンセルします。, 患者が末 ⁇ 神経障害の症状を持っている場合。, 痛みを含む。, 燃やす。, チクチクする。, しびれや脱力感。, または感覚の他の変化。, 軽いタッチを含みます。, 痛み。, 温度。, 位置感覚と振動感および/または運動力。, 不可逆的な状態の発生を最小限に抑えるため。. 以前に末 ⁇ 神経障害を経験したことがある患者では、ノルフロキシンを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 副作用。).
中枢神経系の影響。
ノルフロキシンを含むフルオロアミノロンは、けいれん、頭蓋内圧の上昇(偽大脳を含む)、有毒な精神病など、中枢神経系(CNS)の影響のリスクの増加と関連しています。. キノロンはまた、CNS刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚を引き起こす可能性があります。. これらの反応がノルフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります。.
脳機能または脳の電気的活動に対するノルフロキサシンの影響はテストされていません。. したがって、他のキノロンと同様に、ノルフロキサシンは、重度の脳動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などの既知のまたは疑われるCNS障害のある患者には注意して使用する必要があります(参照)。 副作用。).
悪化筋無力症グラビス。
ノルフロキシンを含むフルオラミノロンは神経筋遮断作用があり、重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。. 死亡や換気サポートの必要性など、市販後の深刻な副作用は、重症筋無力症患者におけるフルオロキノロンの使用に関連しています。. 重症筋無力症の既知の歴史を持つ患者では、ノルフロキシンを避けてください。. (見る。 患者情報。 と。 副作用。, ポストマーケティング。, 筋骨格-。 .)
子供、青年、授乳中の母親、および妊娠中の安全性:小児患者、青年(UN 18歳)、妊娠中の女性およびサイレント母における経口ノルフロキサシンのセキュリティと効果は新しいものではありませんでした。 (見る。 注意。, 小児用。, 妊娠。 と。 母乳育児の母親。 サブセクション。.)ノルフロキサシンの単回投与の経口投与、6回。2 ヒトでの推奨臨床用量(mg / kgに基づく)は、未成熟な犬に ⁇ 行を引き起こしました。. これらの犬の支持関節の組織学的検査により、軟骨の永久的な病変が明らかになりました。. 他のキノロンも、さまざまな種の未成熟動物で、耐荷重関節に壊滅的な侵食や関節症の他の兆候を引き起こしました(参照)。 動物薬理学。).
過敏症や危険な病因によるその他の深刻で時には致命的な副作用は、以下を含むチノロン療法を受けている患者ではほとんど報告されていません。
ノルフロキシン。. これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます。
- 発熱、発疹または重度の皮膚反応(例:. 毒性の表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);。
- 血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病 ;。
- アレルギー性肺炎;。
- 間質性腎炎;急性腎不全または不全;。
- 肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死または不全;。
- 溶血性および再生不良性を含む貧血;血栓性血小板減少性紫斑病を含む血小板減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;汎血球減少症;および/または他の血液学的異常。.
発疹、黄 ⁇ 、または過敏症の他の兆候が現れたらすぐに薬を中止し、支援策を講じる必要があります(参照)。 患者情報。 と。 副作用。).
過敏反応。
ノルフロキシンを含むフルオロキノロン療法を受けている患者では、初回投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応(アナフィラキシー反応)が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹およびかゆみを伴っています。. 過去に過敏反応を起こした患者はほとんどいません。. ノルフロキサシンの外観に対するアレルギー反応がある場合は、薬を止めてください。. 重度の急性過敏反応には、アドレナリンによる緊急治療が必要です。. 酸素、静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、および挿管を含む呼吸管理は、必要に応じて投与する必要があります。.
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、ノルフロキシンを含むほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までさまざまです。. 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、過成長につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを生成します。
超毒素産生株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を患っているすべての患者で考慮されるべきです。. CDADは抗菌投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.
CDADが疑われるか確認された場合、反対しない進行中の抗生物質散布。 C. difficile。 指示され、キャンセルされる場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。 外科的評価を臨床的に開始する必要があります。.
⁇ 毒治療。
ノルフロキサシンは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。. ノルフロキサシンで治療された患者は、3か月後に ⁇ 毒に対して血清学的追跡検査を実施する必要があります。.
注意。
一般的な。
針状の結晶は、プラセボ、800 mgノルフロキサシンまたは1600 mgノルフロキサシン(推奨される1日量の2倍)を投与された一部の被験者の尿中に見つかりましたが、ノルフロキサシンの単回投与とプラセボ。. 400 mg B.I.D.の投与スケジュールの通常の状態では結晶尿症は予想されませんが、予防策として、推奨される1日の投与量を超えてはならず、患者は適切な体液状態と十分な尿中放出を確保するのに十分な液体を飲む必要があります。.
腎障害のある患者では、投与スケジュールの変更が必要です(参照)。 投与量と投与。).
光に対する中程度から重度の感受性-/光毒性反応。, 誇張された日焼け反応です。 (例えば。, 燃やす。, エリテマ。, ⁇ 出。, ⁇ 。, 水ぶくれ。, 浮腫。) マニフェストできます。, エリアに関係します。, 光にさらされている人。 (通常顔。,首の「V」領域。, 前腕のストレッチ面。, 手のドルサ。) 太陽または紫外線にさらされた後のキノロン抗生物質の使用に関連する可能性があります。.
したがって、これらの光源への過度の曝露は避けられるべきです。. 光毒性が発生した場合は、薬物療法を中止する必要があります(参照)。 副作用。, 市場に出した後。).
溶血反応は、ノルフロキサシンを含むキノロン抗菌剤を服用しているグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ活性の潜在的または実際の欠陥がある患者ではほとんど報告されていません(参照)。 副作用。).
証明された、または疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合にノルフロキシンを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌を発症するリスクを高めます。.
患者さんのための情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
深刻な副作用。
患者に副作用が発生した場合はノルフロキシンの服用を中止するようアドバイスし、別の抗菌薬による治療を完了する方法について医師に相談してください。.
ノルフロキシンまたは他のフルオロキノロンの使用に関連する以下の深刻な副作用について患者に伝えます。
- 一緒に発生する可能性のある非アクティブ化と潜在的に不可逆的な深刻な副作用:。 ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響など、不活化と潜在的に不可逆的な深刻な副作用がノルフロキシンの使用に関連しており、同じ患者で一緒に発生する可能性があることを患者に通知します。. 副作用がある場合はすぐにノルフロキシンの服用を中止し、医師に連絡するように患者に伝えてください。.
- ⁇ 炎と ⁇ の破裂:。 ⁇ の痛み、腫れ、炎症、または関節の衰弱、または関節の1つを使用できない場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。休息し、運動を控えます。ノルフロキシン治療を中止します。. フルオロキノロンによる重度の ⁇ 障害のリスクは、通常60歳以上の高齢患者、コルチコステロイドを服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で高くなります。.
- 末 ⁇ 神経障害:。 末 ⁇ 神経障害はノルフロキシンの使用に関連しており、症状は治療開始直後に現れ、不可逆的である可能性があることを患者に伝えます。. 痛み、 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれ、脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合、患者はすぐにノルフロキシンの服用を中止し、医師に連絡してください。.
- 中枢神経系の影響(例:. けいれん、めまい、眠気、頭蓋内圧の上昇):。 ノルフロキシンを含むフルオロキノロンを投与されている患者でけいれんが報告されていることを患者に伝えます。. けいれんの病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知するように患者に指示してください。. 車や機械を操作したり、精神的な警戒と調整を必要とするその他の活動を行う前に、ノルフロキサシンに応答する方法を知っている必要があることを患者に伝えます。. 視力障害があるかどうかに関係なく頭痛が持続する場合は、患者に医師に通知するように指示してください。.
- 重症筋無力症の悪化:。 ノルフロキシンなどのフルオロキノロンが筋力低下や呼吸障害などの重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があることを患者に通知します。. 筋力低下や呼吸に問題がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
- 過敏反応:。 ノルフロキシンは単回投与後でも過敏反応を引き起こし、発疹の最初の兆候にある薬、クッシング中毒または他の皮膚反応は心拍をより速く引き起こす可能性があること、 ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れ、血管浮腫(例:. 唇の腫れ、舌、顔、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状。.
- 肝毒性:。 ノルフロキシンを服用している患者では、重度の肝毒性(急性肝炎や致命的なイベントを含む)が報告されていることを患者に伝えます。. 食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、発熱、脱力感、疲労感、右上の四分円の感度、かゆみ、皮膚と目の黄変、軽い排便など、肝障害の兆候や症状があるかどうかを患者に医師に伝えるように指示するまたは暗い尿。.
- 下 ⁇ :。 下 ⁇ は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、通常抗生物質が中止されたときに終了することを患者に伝えます。. 抗生物質治療を開始した後、最後の抗生物質を服用してから2か月以上経過すると、患者は(胃のけいれんや発熱の有無にかかわらず)水性で血性の便を発症することがあります。. この場合、できるだけ早く医師に連絡するように患者に伝えてください。.
- QT間隔の延長:。 患者に次のことを通知します。
- ノルフロキサシンが心電図(QTC間隔延長)に変化を引き起こす可能性があること。.
- クラスIA(e)の患者ではノルフロキサシンを避けるべきである。.、チニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:.、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬。.
- シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など、QTc間隔に影響を与える薬を服用している患者では、ノルフロキサシンを注意して使用する必要があります。.
- QTc延長の個人的または家族歴、または低カリウム血症、徐脈、最近の心筋虚血などの不整脈の状態について医師に知らせるため。.
- 光線過敏症/光毒性:。 フルオロキノロンを投与されている患者で光線過敏症/光毒性が報告されていることを患者に伝えます。. 患者は、キノロンを服用している間、自然または人工の日光(ソラリウムまたはUVA / B治療)への曝露を最小限に抑えるか、避ける必要があります。. キノロンを使用しているときに患者が屋外にいる必要がある場合は、日光への露出から肌を保護するゆったりとした服を着て、他の日焼け防止策について医師と話し合う必要があります。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合、患者は医師に連絡してください。.
追加情報。
患者さんには助言する必要があります。
- 液体をたっ ⁇ りと飲みます。.
- ノルフロキシンは、食事の少なくとも1時間前または少なくとも2時間後に摂取するか、牛乳やその他の乳製品を摂取する必要があります。.
- 鉄または亜鉛、制酸剤またはvidx®を含むマルチビタミンまたはその他の製品。3 (ジダノシン)、チュアブル錠/緩衝錠、または経口液剤用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの服用前または服用後2時間以内に服用しないでください(参照)。 注意事項:。 医学的変化の影響。).
- 一部のキノロンはテオフィリンおよび/またはカフェインの影響を増大させる可能性があること(参照。 注意事項:。 医学的変化の影響。).
- けいれんはノルフロキシンを含むキノロンを服用している患者で報告されており、疾患の歴史がある場合、この薬を服用する前に医師にこの薬が通知されています。.
患者は、ノルフロキシンを含む抗菌薬は細菌感染症の治療にのみ使用されるべきであることを助言されるべきです。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば.、 風邪)。. 細菌感染症を治療するためにノルフロキシンを処方するとき、患者は治療過程の早い段階で気分が良くなることは一般的ですが、薬剤は指示どおりに服用する必要があることを知らされるべきです。. 用量をスキップするか、治療コース全体を終了しないと、(1)即時治療の有効性が低下し、(2)細菌が耐性を発現し、将来ノルフロキシンまたは他の抗菌薬で治療されなくなる可能性が高くなります。.
実験室試験。
他の効果的な抗菌剤と同様に、長期治療中は、腎臓、肝臓、造血などの臓器系の機能を定期的に評価することをお勧めします。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
通常のヒト用量の8〜9倍2の用量で96週間まで観察されたラットの研究のコントロールと比較して、ノルフロキサシンによる腫瘍性変化の増加はありません(mg / kgベース)。.
ノルフロキサシンは多数ありました。 in vivo。 -そして。 in vitro。 -変異原性活性についてテストされたテスト。. 優性致死試験では、ノルフロキサシンはマウスに変異原性効果がなく、ハムスターまたはラットに通常のヒト用量の30〜60倍2の用量で染色体異常を引き起こさなかった(mg / kgに基づく)。. ノルフロキサシンには変異原性がありませんでした。 in vitro。 エイムス微生物変異原試験、チャイニーズハムスター線維芽細胞およびV-79哺乳動物細胞試験。. ノルフロキサシンはDNA修復のrecアッセイで弱く陽性でしたが、より敏感なテスト(V-79)を含む他のすべての変異原性アッセイは陰性でした。.
ノルフロキサシンは、通常のヒト用量の30倍までの経口投与(mg / kgベース)でのオスとメスのマウスの生殖能力に影響を与えていません。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC ノルフロキサシンは、1日の最大総ヒト用量の10倍2の用量(mg / kgベース)で投与すると、サルに胚の損失を引き起こすことが示されています。. この用量では、サルで達成されたピーク血漿レベルは、ヒトの約2倍でした。. 1日の最大ヒト用量(mg / kgベース)の6〜50倍2でテストされた動物種の1つ(ラット、ウサギ、マウス、サル)に催奇形性の影響の証拠はありませんでした。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ノルフロキサシンは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
母乳育児の母親。
ノルフロキサシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
200 mg用量のノルフロキシンを授乳中の母親に投与した場合、母乳ではノルフロキサシンは検出されませんでした。. しかしながら。, 調べた用量が少なかったため。, このクラスの他の薬は母乳中に排 ⁇ され、授乳中の乳児におけるノルフロキサシンの深刻な副作用の可能性があるため、決定を下すべきであるためです。, 母乳育児をやめるか、薬の服用をやめてください。, 母親にとっての薬物の重要性を考慮すべきである。.
小児用。
18歳未満の小児患者および青年における経口ノルフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. ノルフロキサシンは、さまざまな動物種の若い動物に関節症を引き起こします。. (見る。 警告。 と。 動物薬理学。)。.
老人病アプリケーション。
老人患者は、ノルフロキシンなどのフルオロキノロンで治療すると、 ⁇ 破裂を含む重度の ⁇ 障害を発症するリスクが高くなります。. このリスクは、コルチコステロイド併用療法を受けている患者でさらに増加します。. ⁇ 炎または ⁇ の破裂は、アキレス ⁇ 、手 ⁇ 、肩 ⁇ または他の ⁇ 部位に影響を与える可能性があり、治療中または治療後に発生する可能性があります。フルオロキノロン治療後数か月まで発生する症例が報告されています。. ノルフロキシンが高齢の患者、特にコルチコステロイドの患者に処方される場合は注意が必要です。. 患者にはこの考えられる副作用について通知し、ノルフロキシンの服用を中止し、 ⁇ 炎または ⁇ 裂傷の症状が発生した場合は医師に連絡するように指示する必要があります(参照)。 箱入りの警告。; 警告。;そして。 副作用。, ポストマーケティング。).
尿路感染症の治療のためのノルフロキシンを用いた大規模な臨床試験の340人の被験者のうち、103人は65歳以上で、そのうち77人は70歳以上でした。これらの被験者と若い被験者の間に一般的な安全性と有効性の違いはありませんでした。. 臨床診療では、コルチコステロイドも投与された高齢者の ⁇ 破裂のリスクの増加の可能性を除いて、高齢者と若年患者の間で報告された副作用のタイプに違いは観察されませんでした(参照)。 警告。)。. さらに、一部の高齢者では他の副作用のリスクの増加を排除できません(参照)。 副作用。).
この薬は本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。).
高齢のボランティア(65〜75歳で、年齢の腎機能が正常な)でノルフロキシンを用いた薬物動態研究が行われました(参照)。 臨床薬理学。).
一般に、高齢患者はQTc間隔の薬物関連の影響をより受けやすい可能性があります。. したがって、QTc間隔の延長につながる可能性のある医薬品とノルフロキシンを併用する場合は注意が必要です(例:. クラスIAまたはIIIの抗不整脈薬)またはトルサードドポイントの危険因子がある患者(例:. 既知のQTc延長、未補正の低カリウム血症)。.
参照。
1 この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で調査されています。.
2 50 kgの患者の体重に基づいています。.
警告。
目への注射のためではありません。 .
全身性キノロン療法を受けている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応)が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識の喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹およびかゆみを伴っています。. 過去に過敏反応を起こした患者はほとんどいません。. 重度のアナフィラキシー様またはアナフィラキシー反応には、アドレナリンによる緊急治療が必要です。. 酸素、静脈内ステロイド、および挿管を含む呼吸管理は、必要に応じて投与する必要があります。.
注意。
一般的な。
他の抗生物質製剤と同様に、長期間の使用は、真菌を含む非音楽的生物の成長につながる可能性があります。. 超感染が発生した場合は、適切な対策を講じる必要があります。. 臨床判断がこれを規定するときはいつでも、患者は拡大して検査されるべきです。. スリットランプの生体顕微鏡による、そしておそらくフルオレセイン染色による。.
局所眼科製品の複数回投与容器の使用に関連する細菌性角膜炎の報告があります。. これらの容器は、ほとんどの場合、付随する角膜疾患または眼上皮障害を有する患者によって誤って汚染されました。. (見る。 患者さんのための情報。)。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ヒトの通常の経口投与量の8〜9倍の投与量で最大96週間続いたラットの研究のコントロールと比較して、ノルフロキサシンでは腫瘍性変化の増加は観察されませんでした***。.
ノルフロキサシンは多数ありました。 in vivo。 -そして。 in vitro。 -変異原性活性についてテストされたテスト。. 優性致死試験では、ノルフロキサシンはマウスに変異原性効果がなく、ハムスターまたはラットで通常の経口投与量***の30〜60倍の用量で染色体異常を引き起こしませんでした。. ノルフロキサシンには変異原性がありませんでした。 in vitro。 エイムス微生物変異原試験、チャイニーズハムスター線維芽細胞およびV-79哺乳動物細胞試験。. ノルフロキサシンはDNA修復のrecアッセイで弱く陽性でしたが、より敏感なテスト(V-79)を含む他のすべての変異原性アッセイは陰性でした。.
ノルフロキサシンは、ヒトの通常の経口投与量の33倍までの経口投与での雄および雌マウスの受胎能に影響を与えていません***。.
妊娠。
催奇形性の影響。 妊娠カテゴリーC.ノルフロキサシンは、ヒトの最大経口投与量の10倍の投与量***(400 mg b.ich.d.)、人間の2〜3倍の高さの先の ⁇ ったプラズマミラー。. ヒトの経口投与量の6〜50倍でテストされた動物種(ラット、ウサギ、マウス、サル)のいずれにも催奇形性の影響の証拠はありませんでした。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
母乳育児の母親。
ノルフロキサシンが眼投与後に母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、ノルフロキサシンからの授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬を中止するかを決定する必要があります(参照。 動物薬理学。)。.
小児用。
1歳未満の乳幼児の安全性と有効性は確立されていません。.
ノルフロキサシンを含むキノロンは、経口投与後に未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されていますが、未成熟動物への他のキノロンの局所眼投与は関節症を示しておらず、これらのキノロンの眼科用量が負荷に影響を与えるという証拠はありませんベアリングジョイント。 .
老人病アプリケーション。
高齢者と若い患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されませんでした。.
***すべての要因は、50 kgの標準的な患者の体重に基づいています。. ノルフロキサシンの通常の経口投与量は1日800 mgです。. ノルフロキシン(ノルフロキサシン)眼科用溶液0.3%の滴には、この用量の約1/666(0.12 mg)が含まれています。.
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単回投与試験。
82人の健康なボランティアと228人の ⁇ 病患者を対象とした臨床試験で、ノルフロキサシンの単回投与で治療したところ、6.5%が薬物関連の副作用を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的なネガティブな経験(> 1.0%)は、めまい(2.6%)、吐き気(2.6%)、頭痛(2.0%)、腹部けいれん(1.6%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、食欲不振、下 ⁇ 、多汗症、無力症、 ⁇ 門/直腸の痛み、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、指のうずき、 ⁇ 吐でした。.
薬物関連と見なされた研究室の副作用は、患者/被験者の4.5%で報告されました。. これらの実験室での変化は、ASTの増加(SGOT)(1.6%)、WBCの減少(1.3%)、血小板数の減少(1.0%)、尿タンパク質の増加(1.0%)、ヘマトクリットとヘモグロビンの減少(0.6%)、および好酸球の増加( 0.6%)。.
複数回投与の研究。
52人の健康なボランティアと1980人の尿路感染症または前立腺炎の患者を対象とした臨床試験で、ノルフロキサシンの複数回投与で治療したところ、3.6%が薬物関連の副作用を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的なネガティブな経験(> 1.0%)は、吐き気(4.2%)、頭痛(2.8%)、めまい(1.7%)、無力症(1.3%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、腹痛、腰痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良/芝生燃焼、発熱、 ⁇ 腸、多汗症、軟便、かゆみ、発疹、傾眠および ⁇ 吐でした。.
あまり一般的ではない反応(0.1%-0.2%)は、腹部の腫れ、アレルギー、食欲不振、不安、苦味、かすみ目、滑液包炎、胸の痛み、悪寒、うつ病、月経困難症、浮腫、紅斑、足や手の腫れ、不眠症、口腔 ⁇ 瘍、心筋 ⁇ 塞、。.
これらの患者/被験者で異常な実験室値が観察されました:好酸球増加症(1.5%)、ALTの増加(SGPT)(1.4%)、白血球および/または好中球の減少(1.4%)、ASTの増加(SGOT)(1.4%) 、アルカリホスファターゼの増加(1.1%)。. あまり一般的ではない疾患には、BUNの増加、LDHの増加、血清クレアチニンの増加、ヘマトクリットと糖尿の減少が含まれます。.
市販後。
市販後の経験で最も一般的に報告されている副作用は発疹です。.
全身発作、ミオクローヌスおよび振戦として特徴付けられるCNS効果は、ノルフロキシンで報告されています(参照。 警告。)。. このクラスの薬物では、視覚障害が報告されています。.
薬が発射されて以来、以下の追加の副作用が報告されています:
過敏反応。
アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、呼吸困難、血管炎、じんま疹、関節炎、関節痛、筋肉痛などの過敏反応が報告されています(警告を参照)。.
皮膚。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群および多形紅斑、剥離性皮膚炎、光感受性/光毒性反応(参照。 注意。)、白血球破砕性血管炎、好酸球増加症を伴う薬物発疹および全身症状(DRESS症候群)。.
消化管。
偽膜性大腸炎、肝炎、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ を含む黄 ⁇ および肝機能検査の増加、 ⁇ 炎(まれ)、口内炎。. 偽膜性大腸炎の症状は、抗菌治療中または治療後に発生する可能性があります(参照)。 警告。 ).
肝臓。
致命的なケースを含む肝不全。.
心血管。
まれに、QTc間隔の延長とトルサードドポワントを含む心室性不整脈。.
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間質性腎炎、腎不全。.
神経系/精神医学。
不可逆的、ギランバー、エアクテである可能性のある末 ⁇ 神経障害;症候群、運動失調、感覚異常、知覚鈍麻、精神病反応や混乱を含む精神障害。.
筋骨格系。
⁇ 炎、 ⁇ 破裂;重症筋無力症の悪化(参照。 警告。, 重症筋無力症の悪化。);クレアチンキナーゼ(CK)の増加、筋肉のけいれん。.
血液学。
好中球減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;溶血性貧血、時にはグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に関連する;血小板減少症。.
特別な感覚。
難聴、耳鳴り、複視、味覚異常。.
キノロンで報告された他の有害事象には、無 ⁇ 粒球症、アルブミン尿症、カンジドゥリア、円筒尿、 ⁇ 下障害、血糖値の増加、血清コレステロールの増加、血清カリウムの増加、血清トリグリセリドの増加、血尿、肝壊死、症候性低血糖があります。.
臨床試験で最も一般的に報告された薬物副作用は、局所的な ⁇ 熱または不快感でした。. 他の薬物関連の副作用は、結膜過熱、化学症、恐怖症および点眼後の苦い味でした。.
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雄および雌のマウスおよびラットでは、4 g / kgまでの経口単回投与で有意な致死性は観察されなかった。.
急性の過剰摂取の場合、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にし、患者を注意深く監視し、症状と支持を重ねて治療する必要があります。. 適切な水分補給を維持する必要があります。.
利用できる情報はありません。.
However, we will provide data for each active ingredient