Nalfon

医薬品の形態と強み。

Nalfon®(フェノプロフェンカルシウム、USP)カプセル:。

• 200 mgカプセルは黄色の不透明です。. 97キャップと不透明。 キャップとボディに「RX681」と印刷された白いボディ。.
• 400 mgカプセルは不透明な緑色のキャップと不透明な青です。 ボディ、キャップに「NALFON 400 mg」と「EP。 123インチ体上。.

保管と取り扱い。

Nalfon®(フェノプロフェンカルシウム、USP)。 で利用可能です。 経口投与用のカプセルフォームで、次のように提供されます。

。200 mg。 カプセルは不透明な黄色の番号を持っています。. 不透明な白いボディ、キャップとボディに「RX681」とプリント。.

NDR。 42195-0600-10ボトル100本。.

。400 mg。 カプセルには不透明な緑色のキャップと不透明なキャップがあります。 青いボディ、キャップに「NALFON 400 mg」と「EP。 123インチ体上。.

NDC。 42195-0308-09 90本入り。.
NDR。 42195-0308-50ボトル500。.

ストレージ。

室温20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管してください。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)の遠足が可能。.

密閉容器に保管してください。.

対象:Xspire Pharma Ridgeland、MS 39157 詳細については、www.nalfon.comにアクセスするか、1-601-990-9497に電話してください。. 改訂:2016年5月。

nalfonは:に指定されています。

• 成人の軽度から中程度の痛みからの救済。
• 関節リウマチの兆候と症状の緩和。
• 変形性関節症の兆候と症状の緩和。

一般的な投与手順。

の潜在的な利点とリスクを慎重に検討してください。 NALFONの使用を決定する前に、NALFONおよびその他の治療オプション。使用する。 個人に沿った最短期間の最低有効量。 患者の治療目標は、最短の期間、最低有効量を使用します。 患者の個々の治療目標に沿って。.

ナルフォンは食事または牛乳と一緒に与えることができます。. 吸収される総量は影響を受けませんが、 ⁇ った血中濃度です。 遅延および減少。.

関節リウマチの患者は一般的に現れます。 変形性関節症のものよりも大量のナルフォンが必要です。. 小さい。 許容できる制御を与える線量を使用する必要があります。.

改善は数日で多くの日に見られますが。 さらに2〜3週間を費やす必要がある患者は、完全な利益を推定する必要がある場合があります。 治療の。.

鎮痛剤。

軽度から中程度の痛みの治療のために、 必要に応じて、推奨用量は4〜6時間ごとに経口で200 mgです。.

関節リウマチと関節症。

関節リウマチの兆候と症状を緩和するため。 関節炎または関節症推奨用量は400〜600 mgの経口投与です。 1日3〜4回。. 用量は患者のニーズに合わせて調整する必要があります。 重度の症状に応じて増減できます。. 投与量。 調整は、薬物療法の開始後または期間中に行うことができます。 病気の悪化。. 1日の総投与量は3,200 mgを超えてはなりません。.

ナルフォンは以下の患者には禁 ⁇ です。

• 既知の過敏症(例:. アナフィラキシー反応と。 フェノプロフェンまたは薬物の他の成分に対する重度の皮膚反応)。
• ⁇ 息、じんま疹、またはその他のアレルギー型の病歴。 アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の反応。. 重く、時には致命的です。 NSAIDに対するアナフィラキシー反応がそのような患者で報告されています。
• 冠動脈バイパス移植片(CABG)を設定するとき。 手術。

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管血栓性イベント。

複数のCOX-2選択的および臨床試験。 最大3年間の非選択的NSAIDは、リスクの増加を示しています。 心筋 ⁇ 塞を含む重度の心血管(CV)血栓性イベントの。 心筋 ⁇ 塞(MI)と脳卒中、これは致命的となる可能性があります。. 利用可能なデータに基づいています。 CV血栓性イベントのリスクがすべてのNSAIDで類似していることは不明です。. 。 ベースラインからの深刻なCV血栓性イベントの相対的な増加。 NSAIDの使用は、既知のCV疾患の有無にかかわらず、または類似しているようです。 CV疾患の危険因子。. 既知のCV疾患またはリスクのある患者。 因子は、重 ⁇ すぎるCV血栓性イベントの絶対発生率が高かった。 開始率の増加による。. いくつかの観察研究はそれを発見した。 深刻なCV血栓性イベントのこのリスクの増加は、最初に始まりました。 何週間もの治療。. CV血栓性リスクの増加が最も観察されました。 一貫して高用量で。.

不要なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるため。 NSAIDで治療された患者は、最短期間で最も低い有効量を使用します。 可能。. 医師と患者は、その開発に警戒し続ける必要があります。 そのような出来事は、治療のコース全体を通して、たとえ不在の場合でも。 以前の履歴書症状。. 患者は重度の症状を知らされるべきです。 CVイベントと発生時の手順を実行します。.

同時使用するという一貫した証拠はありません。 アスピリンは、深刻なCV血栓性イベントのリスクの増加を緩和します。 NSAIDを使用します。. アスピリンとフェノプロフェンなどのNSAIDの同時使用。 重度の消化器(GI)イベントのリスクを高めます。.

冠動脈バイパス術(CABG)手術後のステータス。

COX-2の2つの大規模な対照臨床試験。 その後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的NSAID。 CABG手術では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が見つかりました。. NSAIDはCABGを設定するときに禁 ⁇ です。

ポストMI患者。

デンマーク国民の観察研究。 研究によると、患者はポストMIでNSAIDで治療されています。 彼らは、再感染、CV関連の死亡、および全原因のリスクが高まりました。 治療の最初の週からの死亡率。. このコホートでは、 MI後の最初の年の死亡率は、100人年あたり20人でした。 NSAIDで治療された患者は、NSAID以外の患者では100人年あたり12人と比較されました。 患者。. 絶対死亡率は最初の後に幾分低下したが。 MIの翌年、NSAIDユーザーの死亡リスクの増加は残りました。 少なくとも今後4年間のフォローアップ。.

最近のMIの患者ではNALFONを使用しないでください。 使用が繰り返し発生するCVのリスクを上回ることが予想されない限り。 血栓性イベント。. NALFONが最近のMIの患者に使用される時期を監視します。 心虚血の兆候がある患者。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

NALFONを含むNSAIDは、重度の胃腸障害を引き起こします。 (GI)炎症、出血、 ⁇ 瘍などの有害事象。 食道、胃、小腸または大腸の ⁇ 孔。 これは致命的となる可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、またはとともにいつでも発生する可能性があります。 NSAIDで治療された患者の警告症状なし。. 5人に1人だけ。 NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者。 症候性。. 上消化器 ⁇ 瘍、重度の出血またはNSAIDからの ⁇ 孔。 3〜6か月間治療された患者の約1%で発生しました。 1年間治療された患者の2%-4%。. しかし、短期的なNSAID療法も。 リスクがないわけではありません。.

GI出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔の危険因子。

胃 ⁇ 瘍の病歴がある患者。 および/またはNSAIDを受けたGI患者は、10倍以上のリスクがありました。 これらの危険因子のない患者と比較したGI出血の発症のため。. 患者のGI出血のリスクを高めるその他の要因。 NSAIDはNSAID療法では長持ちします。経口の同時使用。 コルチコステロイド、アスピリン、抗凝固剤または選択的セロトニン再取り込み。 阻害剤(SSRI);喫煙;アルコール消費;高齢者;そして一般的な健康状態の悪さ。 ステータス。. 致命的なGIイベントのほとんどの市販後報告は、高齢者で発生または発生しました。 衰弱した患者。. さらに、進行した肝疾患および/またはの患者。 凝固障害は、GI出血のリスクが高くなります。.

NSAID処理におけるGIリスクを最小限に抑えるための戦略。 患者。

• 可能な限り最短の有効な投与量を使用してください。 期間。.
• 複数のNSAIDの同時投与を避けます。 .
• リスクの高い患者での使用は避けてください。 出血リスクの増加は上回ると予想されます。. そのような患者にも。 そのため、活発なギブリーディングでは、代替療法は以下を考慮します。 NSAID。.
• ⁇ 瘍の兆候と症状に警戒してください。 NSAID療法中の出血。.
• 深刻なgi-unwantedイベントが直ちに疑われる場合。 評価と治療を開始し、深刻なGIが存在するまでナルフォンを中止します。 望ましくないイベントは除外されます。.
• 低用量アスピリンの同時使用を設定するとき。 心臓予防、GI出血に関する情報をより綿密に監視します。 .

肝毒性。

ALTまたはASTの増加(上位の3倍以上)。 通常の制限[ULN])は、治療されたNSAIDの約1%で報告されました。 臨床試験中の患者。. さらに、まれで、時には致命的なケースもあります。 劇症肝炎、肝壊死などの深刻な肝障害。 肝不全が報告されています。.

ALTまたはASTの増加(3つ未満のULN)は可能です。 フェノプロフェンを含むNSAIDで治療された患者の最大15%で発生します。.

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、下 ⁇ 、かゆみ、黄 ⁇ 、。 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. もし。 肝疾患に一致する臨床徴候および症状が発生または発症する。 全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)、調整します。 ナルフォンはすぐに、患者の臨床評価を行います。.

高血圧。

NALFONを含むNSAIDは再挿入できます。 高血圧または既存の高血圧の悪化。 CVイベントの発生率の増加に貢献します。. アンジオテンシンを服用している患者。 変換酵素(ACE)-阻害剤、チアジド系利尿薬または研磨剤利尿薬。 NSAIDを服用すると、これらの治療法に対する反応が低下します。.

開始中に血圧(BP)を監視します。 NSAID治療および治療過程全体。.

心不全と浮腫。

Coxibと従来のNSAIDトライアルリストのコラボレーション。 無作為化比較試験のメタ分析は、約を示しました。. COX-2による心不全の入院の二重の増加。 選択的に治療された患者と比較してNSAIDで選択的に治療されていない患者。 プラセボ治療患者。. デンマークの全国登録試験で。 心不全、NSAIDの使用はMIのリスクを高め、心臓の入院。 失敗と死。.

さらに、体液貯留と浮腫。 NSAIDで治療された一部の患者で観察されました。. フェノプロフェンの使用は可能です。 これらの疾患の治療のためのいくつかの治療薬の副作用。 (例:. 利尿薬、ACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬[ARB])。.

心臓の重い患者にはNALFONを使用しないでください。 利益が悪化のリスクを上回ると予想されない限り、失敗。 心不全。. NALFONが重度の心不全の患者に使用されるときに監視します。 心不全の悪化の兆候がある患者。.

腎臓毒性と高カリウム血症。

腎臓毒性。

NSAIDの長期管理があります。 腎臓乳頭壊死およびその他の腎臓損傷につながった。.

腎臓毒性は、その患者でも観察されています。 腎プロスタグランジンは、腎の維持に代償的な役割を果たします。 ⁇ 流。. これらの患者では、NSAIDの投与は1つになる可能性があります。 プロスタグランジン形成と二次腎の用量依存的減少。 開いた腎臓の補償を引き起こす可能性のある血流。. 患者。 この反応の最大のリスクは腎機能障害のある人です。 脱水症、血液量減少症、心不全、肝機能障害、人。 利尿薬およびACE阻害剤またはARBおよび高齢者。. NSAIDの設定。 治療の後には通常、治療前の状態への回復が続きます。.

制御された臨床からの情報はありません。 進行した腎疾患患者におけるNALFONの使用に関する研究。. NALFONの腎効果は、腎機能障害の進行を加速する可能性があります。 既存の腎臓病の患者。.

脱水または血液量減少の正しい容量ステータス。 NALFONを開始する前に患者。患者の腎機能を監視します。 腎機能障害または肝機能障害、心不全、脱水または血液量減少。 NALFONの使用。 NALFONの使用は避けてください。 利益が期待されない限り、進行した腎疾患のある患者。 腎機能の悪化のリスクを上回ります。. NALFONが患者に使用されるとき。 進行した腎疾患では、腎臓の劣化の兆候がないか患者を監視します。 関数。.

高カリウム血症。

血清カリウム濃度の増加、。 高カリウム血症を含む、一部でもNSAIDを使用して報告されています。 腎機能障害のない患者。. 腎機能が正常な患者では。 これらの影響は、低角膜造形状態に起因していました。.

アナフィラキシー反応。

フェノプロフェンはアナフィラキシーと関連しています。 フェノプロフェンおよび過敏症に対する既知の過敏症の有無にかかわらず患者の反応。 アスピリン感受性 ⁇ 息の患者。.

アナフィラキシー反応が発生した場合は、緊急支援を求めてください。.

アスピリン感受性に関連する ⁇ 息の悪化。

⁇ 息患者の亜集団は持つことができます。 慢性鼻炎を含む可能性のあるアスピリン感受性 ⁇ 息。. 鼻ポリープを通して;重 ⁇ で潜在的に致命的な気管支 ⁇ ;および/または不寛容。 アスピリンおよび他のNSAID。. アスピリンと他の人の間の交差活性だからです。 NSAIDは、ナルフォンであるそのようなアスピリン感受性患者で報告されています。 この形態のアスピリン感受性の患者には禁 ⁇ 。. NALFONが既存の ⁇ 息の患者に使用される場合。 (既知のアスピリン感受性なし)、患者は徴候の変化を監視します。 ⁇ 息の症状。.

重度の皮膚反応。

フェンクロフェンを含むNSAIDは、重度の皮膚刺激を引き起こす可能性があります。 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群などの副作用。 (SJS)および有毒な表皮壊死症(TEN)。これは致命的となる可能性があります。. これは深刻です。 イベントは警告なしに発生する可能性があります。. 兆候と症状について患者に伝えます。 重度の皮膚反応、および最初のNALFONの使用。 発疹やその他の過敏症の兆候から発生します。. NALFONです。 NSAIDに対する以前の重度の皮膚反応のある患者には禁 ⁇ 。.

胎児管動脈 ⁇ の早期閉鎖。

フェノプロフェンは胎児を早産に閉鎖させる可能性があります。 動脈管。. 妊娠中の女性では、NALFONを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間(妊娠後期)から。.

血液毒性。

貧血はNSAIDで治療された患者で発生しました。これはできます。 オカルトまたは総失血、体液貯留または不完全である可能性があります。 赤血球生成への影響について説明した。. NALFONで治療された患者が持っている場合。 貧血の徴候または症状は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットを監視します。.

NALFONを含むNSAIDはリスクを高める可能性があります。 出血イベント。. 凝固障害などの併存疾患。 ワルファリン、その他の抗凝固剤、血小板凝集阻害剤の同時使用(Z。、。 アスピリン)、セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、セロトニンノルアドレナリン。 再取り込み阻害剤(SNRI)はこのリスクを高める可能性があります。. これらの患者を監視します。 出血の兆候。.

炎症と発熱の男性化。

炎症を軽減するNALFONの薬理活性。 発熱の可能性があるため、検出時の診断兆候の使用を減らすことができます。 感染。.

実験室モニタリング。

重度のGI出血、肝毒性、腎臓のため。 患者を監視すれば、症状や兆候を警告することなく怪我をする可能性があります。 CBCと化学プロファイルを定期的に使用した長期NSAID処理。.

目の効果。

これまでのところ、研究によって目に変化は見られませんでした。 NALFONの投与による。不利な目の影響。 他の抗炎症薬で観察されています。. 目の検査、。 したがって、視力の問題が発生している患者で実行する必要があります。 ナルフォン。 .

中枢神経系の影響。

活動を行う患者には注意が必要です。 NALFONを服用しているときにCNSの副作用が発生した場合は、警戒が必要です。

聴覚への影響。

NALFONの安全性がないからです。 聴覚障害のある患者、これらの患者は定期的な検査を受ける必要があります。 NALFONによる長期治療中の聴覚機能。 .

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。薬ガイド。 )、すべての処方レシピに含まれています。. 患者、家族、または介護者に以下の情報を知らせます。 NALFONによる治療を開始する前と定期的に。 進行中の治療。.

心血管血栓性イベント。

症状に気付くように患者に助言します。 胸の痛み、息切れなどの心血管血栓性イベント。 言語の弱さまたはぼやけ、そしてあなたに報告するこれらの症状の1つ。 すぐに医療サービスプロバイダー。.

胃腸出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。

⁇ 瘍の症状を報告するように患者に助言し、 心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、ヘマテメシスを含む出血。 医師。. 低用量アスピリンを使用する場合。 心臓予防、リスクの増加と徴候について患者に知らせます。 GI出血の症状。.

肝毒性。

警告の兆候と症状について患者に伝えます。 肝毒性(例:. 吐き気、疲労感、 ⁇ 眠、かゆみ、下 ⁇ 、黄 ⁇ 、。 右上の象限圧痛、および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合。 患者にNALFONを中止し、すぐに治療を求めるように指示します。.

心不全と浮腫。

症状に気付くように患者に助言します。 息切れ、不可解な体重を含むうっ血性心不全。 勝ったり浮腫を起こしたり、症状が発生した場合は医師に連絡してください。 .

アナフィラキシー反応。

アナフィラキシー反応の兆候について患者に伝えます。 (例:. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. 患者に指示します。 それが発生したときに緊急の助けを求めること。.

重度の皮膚反応。

患者は、発症した場合は直ちにNALFONを中止することをお勧めします。 あらゆる種類の発疹とできるだけ早く医師に連絡してください。.

女性の生殖能力。

希望する生殖能力の女性に助言する。 NALFONを含むNSAIDにはリバーシブルがあることに注意してください。 排卵の遅れ。

胎児毒性。

妊娠中の女性にNALFONやその他の使用を避けるように通知します。 早すぎるリスクがあるため、妊娠30週間のNSAID。 胎児の動脈管を閉じます。.

同時にNSAIDを使用しないでください。

NALFONを同時に使用する必要があることを患者に伝えます。 その他のNSAIDまたはサリチル酸塩(例:. diflunisal、salsalat)は推奨されません。 消化器毒性のリスクの増加と、ほとんどまたはまったくないためです。 効果を高めます。. NSAIDを持っている可能性のある患者に警告します。 風邪、発熱、不眠症を治療するための対策。.

NSAIDSと低用量アスピリンの使用。

低用量アスピリンを同時に使用しないように患者に通知します。 医師と話すまでNALFONと一緒に。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん。

フェノプロフェンの発がん性を評価するための動物での長期研究は行われていません。.

変異誘発。

フェノプロフェンの遺伝毒性の可能性を評価する研究は行われていません。.
生殖能力障害雌雄ラットは、60〜70 mg / kg /日または120〜150 mg / kg /日のフェノプロフェンカルシウム(約
体表面の比較に基づく、人間の最大1日量3200 mg /日の0.2または0.4倍)。. 雄ラットは交尾前と交尾中の77日から治療された。. 雌ラットは交尾の14日前から妊娠まで治療された。. 低用量および高用量群では、対照と比較して妊娠率がわずかに低下した。. 着床、吸収、生きている胎児に悪影響はありませんでした。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

サードパーティでのNALFONを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、NALFONを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間(妊娠後期)から。.

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルフォン。. 可能性に関する観察研究からのデータ。 妊娠第1期または第2期の女性にNSAIDを使用することの胚胎児リスク。 妊娠は決定的ではありません。. 一般的な米国の人口では、すべて臨床的です。 認識されている妊娠は、薬物曝露に関係なくバックグラウンド率を持っています。 重度の奇形では2〜4%、妊娠喪失では15〜20%。.

動物実験では、胚胎児致死。 妊娠中のウサギの子孫に骨格異常が見つかりました。 器官形成中のフェノプロフェンの経口投与後0.6回。 3200 mg /日の最大ヒト1日量。. しかし、主要なものはありませんでした。 フェノプロフェンカルシウムの経口投与後の奇形が見つかりました。 0.3および0.6までの暴露での器官形成中の妊娠中のラットおよびウサギ。 3200 mg /日の最大ヒト1日量の倍。.

動物データに基づいて、プロスタグランジンが示されました。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞に重要な役割を果たしています。 着床と脱毛。. 動物実験では、の投与。 フェノプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤は、増加をもたらしました。 着床前後の損失。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

期間中のNALFONの影響に関する研究はありません。 仕事または配達。. 動物実験では、フェノプロフェンを含むNSAIDSが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

人間のデータ。

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルフォン。. 可能性に関する観察研究からのデータ。 妊娠第1期または第2期の女性にNSAIDを使用することの胚胎児リスク。 妊娠は決定的ではありません。.

動物データ。

妊娠中のラットはフェノプロフェンで経口治療された。 50または100 mg / kgの用量(人間の最大1日量の0.15倍および0.3倍)。 (MHDD)期間中の体表面の比較に基づく3200 mg /日)。 器官形成。. 大きな奇形は見つかりませんでした、そして証拠はありませんでした。 これらの用量での母体毒性、しかし、暴露は以下であった。 人間で発生する暴露。.

妊娠中のウサギはフェノプロフェンで経口治療された。 50または100 mg / kgの用量(MHDDの0.3倍および0.6倍、3200 mg /日)。 体表面比較)器官形成の期間中。. 母性。 高用量の動物に毒性(死亡率)が見つかりました。. 重要ではありませんが。 奇形が見つかり、胚胎児の発生率が増加しました。 致死と骨格異常はMHDDの0.6倍にありました。

妊娠中のラットは妊娠14〜14日でした。 6.25、12.5、25、50または100のフェノプロフェンの経口投与による出生後20日目。 mg / kg(0.02、0.04、0.08、0.15、またはMDDの0.3倍、3200 mg /日に基づく)。 体表面の比較)。. すべての用量が有意な毒性を生み出した。 ⁇ 出血、長期の出産、死産の増加など。 母性の死。.

妊娠中のラットは妊娠6日目のビスでした。 妊娠19日目と産後1〜20日目(出生なし)。 フェノプロフェンの経口投与量は100 mg / kg(MDDの0.3倍、3200 mg /日に基づく)。 体表面積の比較)は、わずかな増加のみを示しました。 母体毒性の存在にもかかわらず、出産の乱れの発生率。 (胃腸 ⁇ 瘍および腎臓毒性)。.

母乳育児。

リスクの概要。

発表された研究では、600 mgを6回投与した後。 産後の母親における4日間の時間は、母乳のフェノプロフェンレベルでした。 母体血漿中のそれらの1.6%は報告します。. 開発と健康。 母乳育児のメリットは、臨床の母親と一緒に検討する必要があります。 NALFONの必要性と母乳で育てられた子供への起こり得る悪影響。 NALFONまたは基礎となる母体状態から。.

生殖の可能性がある女性と男性。

不妊。

女性。

アクションのメカニズムに基づいて、の使用。 NALFONを含むプロスタグランジンを介したNSAIDは、破損を遅らせたり防止したりできます。 可逆的な不妊症に関連する氷の卵胞の。 一部の女性。. 公開された動物実験は、その管理が示されています。 プロスタグランジン合成阻害剤は、破壊する可能性があります。 排卵に必要なプロスタグランジン化卵胞破裂。. 小さな研究。 NSAIDで治療された女性も排卵の可逆的な遅延を示しました。. 困難な女性からNALFONを含むNSAIDを撤回することを検討してください。 不妊症の発症または検査を受けている。.

小児用。

下の小児患者の安全と有効性。 18歳は決定されませんでした。.

老人病アプリケーション。

高齢患者は若い患者と比較されます。 NSAID関連の重度の心血管、消化管のリスクが高い。 および/または腎副作用。. 高齢者に期待される利益がある場合。 これらの潜在的なリスクを辛抱強く上回り、下端から投与を開始します。 投与範囲と副作用について患者を監視します。.

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

関節リウマチの臨床試験中。 関節症または軽度から中等度の痛みと薬物動態研究、 苦情は潜在的な副作用のチェックリストから編集されています。 以下のデータが作成されました。. これらには、6,786人の患者での観察が含まれます。 少なくとも52週間観察された188を含む。. データも比較用です。 プラセボを投与された266人の患者からの苦情によって提示されました。 これらの同じ研究で。. 鎮痛の短期研究中、発生率。 副作用は長期研究よりも有意に低かった。.

副作用患者の1%以上で報告。 臨床試験中。

消化器系 -。 との臨床試験中。 ナルフォン、最も一般的な副作用は、本質的に消化器系でした。 患者の16.9%と比較して、ナルフォンを投与された患者の20.8%で発生しました。 プラセボで受け取った。. これらの反応は、頻度の降順で含まれています。 消化不良(10.3%ナルフォンvs. 2.3%プラセボ)、吐き気(7.7%vs. 7.1%)、便秘。 (7%対. 1.5%)、 ⁇ 吐(2.6%vs. 1.9%)、腹痛(2%vs. 1.1%)と。 下 ⁇ (1.8%vs. 4.1%)。. 薬物は、そのせいでより不利になった。 市販前の患者の2%未満の消化器反応。 研究。.

神経系-。 最も一般的な不要なもの。 神経反応は頭痛でした(8.7%vs. 7.5%)と傾眠(8.5%vs. 6.4%)。. めまい(6.5%vs. 5.6%)、振戦(2.2%vs. 0.4%)と混乱(1.4%。 対. none)はそれほど頻繁に見つかりませんでした。. ナルフォンは0.5%未満でした。 市販前研究中のこれらの副作用のための患者の。.

皮膚と皮膚の付属物–。 発汗の増加(4.6%vs. 0.4%)、そう ⁇ (4.2%vs. 0.8%)、および発疹(3.7%vs. 0.4%)が報告されました。. ナルフォン。 悪影響のため、患者の約1%で中止されました。. 市販前研究中の皮膚に。.

特別な感覚-。 耳鳴り(4.5%vs. 0.4%)、ぼやけています。 ビジョン(2.2%vs. なし)、および聴力の低下(1.6%vs. なし)が報告されました。. ナルフォン。 副作用のために患者の0.5%未満で中止されました。 市販前研究中の特別な感覚に関連して。.

心血管-。 動 ⁇ (2.5%vs. 0.4%)も。. ナルフォンは、心臓血管への悪影響により、患者の約0.5%で中止されました。 市販前調査中の反応。.

その他 -。 緊張(5.7%vs. 1.5%)、。 インポテンツ(5.4%vs. 0.4%)、末 ⁇ 浮腫(5.0%vs. 0.4%)、呼吸困難(2.8%vs. なし)、疲労(1.7%vs. 1.5%)、上気道感染症(1.5%vs. 5.6%)と。 鼻 ⁇ 頭炎(1.2%vs. 無し)。.

副作用患者の1%未満で報告されています。 臨床試験中。

消化器系–。胃炎、胃 ⁇ 瘍。 ⁇ 孔あり/なし、胃腸出血、食欲不振、 ⁇ 腸、。 口渇、便中の血。. アルカリホスファターゼ、LDH、の増加。 SGOT、黄 ⁇ および胆 ⁇ うっ滞性肝炎、 ⁇ のアフタ性 ⁇ 瘍。 粘膜、金属味、 ⁇ 炎。.

心血管—。心房細動、肺。 浮腫、心電図の変化、上室頻脈。.

⁇ 尿生殖管–。腎不全、排尿障害、。 ⁇ 炎、血尿、乏尿、アゾテミア、無尿、間質性腎炎、 腎症と乳頭壊死。.

過敏症—。血管浮腫(血管神経性浮腫)。.

血液学–。紫斑病、あざ、出血、。 血小板減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症および汎血球減少症。.

神経系–。うつ病、見当識障害、。 発作と三 ⁇ 神経痛。.

特別な感覚—。舌、複視、光学系の燃焼。 神経炎。.

皮膚と皮膚の付属物–。剥離性皮膚炎、有毒。 表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群および脱毛症。.

その他–。アナフィラキシー、じんま疹、 ⁇ 怠感、。 不眠症、頻脈、人格の変化、リンパ節腫 ⁇ 、乳腺痛など。 発熱。.

医薬品との相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用については、表1を参照してください。 フェノプロフェンと。.

表1:臨床的に重要な薬物相互作用。 フェノプロフェン。

薬物と臨床検査の相互作用。

合計および無料のAmerlex-Mキットアッセイ値。 トリヨードチロニンは、ナルフォンを投与されている患者では正しくないと報告されています。 直接乱れる化学交差反応に基づいて増加しました。 アッセイで。. 甲状腺刺激ホルモン、総チロキシンおよび。 甲状腺放出ホルモン反応は影響を受けません。. だから、の結果。 Amerlex-Mキットアッセイは、これらの患者では注意して解釈する必要があります。.

リスクの概要。

サードパーティでのNALFONを含むNSAIDの使用。 妊娠の三半期は、胎児の早期閉鎖のリスクを高めます。 動脈管。. 妊娠中の女性では、NALFONを含むNSAIDの使用は避けてください。 妊娠30週間(妊娠後期)から。.

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルフォン。. 可能性に関する観察研究からのデータ。 妊娠第1期または第2期の女性にNSAIDを使用することの胚胎児リスク。 妊娠は決定的ではありません。. 一般的な米国の人口では、すべて臨床的です。 認識されている妊娠は、薬物曝露に関係なくバックグラウンド率を持っています。 重度の奇形では2〜4%、妊娠喪失では15〜20%。.

動物実験では、胚胎児致死。 妊娠中のウサギの子孫に骨格異常が見つかりました。 器官形成中のフェノプロフェンの経口投与後0.6回。 3200 mg /日の最大ヒト1日量。. しかし、主要なものはありませんでした。 フェノプロフェンカルシウムの経口投与後の奇形が見つかりました。 0.3および0.6までの暴露での器官形成中の妊娠中のラットおよびウサギ。 3200 mg /日の最大ヒト1日量の倍。.

動物データに基づいて、プロスタグランジンが示されました。 子宮内膜血管透過性、胚盤胞に重要な役割を果たしています。 着床と脱毛。. 動物実験では、の投与。 フェノプロフェンなどのプロスタグランジン合成阻害剤は、増加をもたらしました。 着床前後の損失。.

臨床上の考慮事項。

仕事または配達。

期間中のNALFONの影響に関する研究はありません。 仕事または配達。. 動物実験では、フェノプロフェンを含むNSAIDSが阻害します。 プロスタグランジン合成は、出産の遅延を引き起こし、発生率を高めます。 死産の。.

データ。

人間のデータ。

適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性のナルフォン。. 可能性に関する観察研究からのデータ。 妊娠第1期または第2期の女性にNSAIDを使用することの胚胎児リスク。 妊娠は決定的ではありません。.

動物データ。

妊娠中のラットはフェノプロフェンで経口治療された。 50または100 mg / kgの用量(人間の最大1日量の0.15倍および0.3倍)。 (MHDD)期間中の体表面の比較に基づく3200 mg /日)。 器官形成。. 大きな奇形は見つかりませんでした、そして証拠はありませんでした。 これらの用量での母体毒性、しかし、暴露は以下であった。 人間で発生する暴露。.

妊娠中のウサギはフェノプロフェンで経口治療された。 50または100 mg / kgの用量(MHDDの0.3倍および0.6倍、3200 mg /日)。 体表面比較)器官形成の期間中。. 母性。 高用量の動物に毒性(死亡率)が見つかりました。. 重要ではありませんが。 奇形が見つかり、胚胎児の発生率が増加しました。 致死と骨格異常はMHDDの0.6倍にありました。

妊娠中のラットは妊娠14〜14日でした。 6.25、12.5、25、50または100のフェノプロフェンの経口投与による出生後20日目。 mg / kg(0.02、0.04、0.08、0.15、またはMDDの0.3倍、3200 mg /日に基づく)。 体表面の比較)。. すべての用量が有意な毒性を生み出した。 ⁇ 出血、長期の出産、死産の増加など。 母性の死。.

妊娠中のラットは妊娠6日目のビスでした。 妊娠19日目と産後1〜20日目(出生なし)。 フェノプロフェンの経口投与量は100 mg / kg(MDDの0.3倍、3200 mg /日に基づく)。 体表面積の比較)は、わずかな増加のみを示しました。 母体毒性の存在にもかかわらず、出産の乱れの発生率。 (胃腸 ⁇ 瘍および腎臓毒性)。.

以下の副作用について詳しく説明します。 ラベルの他のセクションの詳細:。

• 心血管血栓性イベント。
• ⁇ 出血、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔。
• 肝毒性。
• 高血圧。
• 心不全と浮腫。
• 腎臓毒性と高カリウム血症。
• アナフィラキシー反応。
• 重度の皮膚反応。
• 血液毒性。

臨床研究の経験。

臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.

関節リウマチの臨床試験中。 関節症または軽度から中等度の痛みと薬物動態研究、 苦情は潜在的な副作用のチェックリストから編集されています。 以下のデータが作成されました。. これらには、6,786人の患者での観察が含まれます。 少なくとも52週間観察された188を含む。. データも比較用です。 プラセボを投与された266人の患者からの苦情によって提示されました。 これらの同じ研究で。. 鎮痛の短期研究中、発生率。 副作用は長期研究よりも有意に低かった。.

副作用患者の1%以上で報告。 臨床試験中。

消化器系 -。 との臨床試験中。 ナルフォン、最も一般的な副作用は、本質的に消化器系でした。 患者の16.9%と比較して、ナルフォンを投与された患者の20.8%で発生しました。 プラセボで受け取った。. これらの反応は、頻度の降順で含まれています。 消化不良(10.3%ナルフォンvs. 2.3%プラセボ)、吐き気(7.7%vs. 7.1%)、便秘。 (7%対. 1.5%)、 ⁇ 吐(2.6%vs. 1.9%)、腹痛(2%vs. 1.1%)と。 下 ⁇ (1.8%vs. 4.1%)。. 薬物は、そのせいでより不利になった。 市販前の患者の2%未満の消化器反応。 研究。.

神経系-。 最も一般的な不要なもの。 神経反応は頭痛でした(8.7%vs. 7.5%)と傾眠(8.5%vs. 6.4%)。. めまい(6.5%vs. 5.6%)、振戦(2.2%vs. 0.4%)と混乱(1.4%。 対. none)はそれほど頻繁に見つかりませんでした。. ナルフォンは0.5%未満でした。 市販前研究中のこれらの副作用のための患者の。.

皮膚と皮膚の付属物–。 発汗の増加(4.6%vs. 0.4%)、そう ⁇ (4.2%vs. 0.8%)、および発疹(3.7%vs. 0.4%)が報告されました。. ナルフォン。 悪影響のため、患者の約1%で中止されました。. 市販前研究中の皮膚に。.

特別な感覚-。 耳鳴り(4.5%vs. 0.4%)、ぼやけています。 ビジョン(2.2%vs. なし)、および聴力の低下(1.6%vs. なし)が報告されました。. ナルフォン。 副作用のために患者の0.5%未満で中止されました。 市販前研究中の特別な感覚に関連して。.

心血管-。 動 ⁇ (2.5%vs. 0.4%)も。. ナルフォンは、心臓血管への悪影響により、患者の約0.5%で中止されました。 市販前調査中の反応。.

その他 -。 緊張(5.7%vs. 1.5%)、。 インポテンツ(5.4%vs. 0.4%)、末 ⁇ 浮腫(5.0%vs. 0.4%)、呼吸困難(2.8%vs. なし)、疲労(1.7%vs. 1.5%)、上気道感染症(1.5%vs. 5.6%)と。 鼻 ⁇ 頭炎(1.2%vs. 無し)。.

副作用患者の1%未満で報告されています。 臨床試験中。

消化器系–。胃炎、胃 ⁇ 瘍。 ⁇ 孔あり/なし、胃腸出血、食欲不振、 ⁇ 腸、。 口渇、便中の血。. アルカリホスファターゼ、LDH、の増加。 SGOT、黄 ⁇ および胆 ⁇ うっ滞性肝炎、 ⁇ のアフタ性 ⁇ 瘍。 粘膜、金属味、 ⁇ 炎。.

心血管—。心房細動、肺。 浮腫、心電図の変化、上室頻脈。.

⁇ 尿生殖管–。腎不全、排尿障害、。 ⁇ 炎、血尿、乏尿、アゾテミア、無尿、間質性腎炎、 腎症と乳頭壊死。.

過敏症—。血管浮腫(血管神経性浮腫)。.

血液学–。紫斑病、あざ、出血、。 血小板減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血、無 ⁇ 粒球症および汎血球減少症。.

神経系–。うつ病、見当識障害、。 発作と三 ⁇ 神経痛。.

特別な感覚—。舌、複視、光学系の燃焼。 神経炎。.

皮膚と皮膚の付属物–。剥離性皮膚炎、有毒。 表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群および脱毛症。.

その他–。アナフィラキシー、じんま疹、 ⁇ 怠感、。 不眠症、頻脈、人格の変化、リンパ節腫 ⁇ 、乳腺痛など。 発熱。.

急性NSAID過剰摂取後の症状でした。 通常、 ⁇ 眠、眠気、吐き気、 ⁇ 吐、心 ⁇ 部に限定されます。 支持療法で一般的に可逆的であった痛み。. 消化管出血が発生しました。. 高血圧、急性腎不全、。 呼吸抑制と ⁇ 睡が発生しましたが、まれです。.

症候性と支持療法で患者を管理します。 NSAIDの過剰摂取後。. 特定の解毒剤はありません。. ⁇ 吐を検討してください。 および/または活性炭(成人では60〜100グラム、1 kgあたり1〜2グラム)。 小児患者の体重)および/または症候性の浸透圧性下剤。 服用後4時間以内または大型の患者。 過剰摂取(推奨用量の5〜10倍)。. 強制利尿、。 尿のアルカリ化、血液透析または血液 ⁇ 流は有用ではありません。 高すぎるタンパク質結合。.

過剰摂取治療の詳細をご覧ください。 ギフトコントロールセンター(1-800-222-1222)に連絡してください。.

吸収。

フェノプロフェンは空腹時にすぐに吸収されます。 経口投与後2時間以内に50 mcg / Lのピーク血漿レベルに達します。 600 mg用量の投与。. 間に良好な用量比例が観察されています。 空腹時の男性ボランティアで200および600 mgの用量。.

分布。

フェノプロフェンはアルブミンに強く結合しています(99%)。.

除去。

代謝。

血漿半減期は約3時間です。.

除去。

単回経口投与の約90%が24時間以内に排出されます。 フェノプロフェングルクロニドと4 '-ヒドロキシフェノプロフェングルクロニドとしての時間、最も重要です。 フェノプロフェンからの尿代謝物。.