Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
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Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
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Depolama ve taşıma
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200 mg Kapsül opak sarı bir sayıya sahiptir. opak beyaz gövde, kapak ve gövde üzerinde “RX681” ile basılmıştır.
NDR 42195-0600-10 şişe 100.
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NDC 42195-0308-09 şişe 90.
NDR 42195-0308-50 şişe 500.
Depolama
Oda sıcaklığında 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
İyi kapatılmış kaplarda saklayın.
İçin üretilmiştir: Xspire Pharma Ridgeland, MS 39157 For Daha fazla bilgi için www.nalfon.com adresine gidin veya 1-601-990-9497 numaralı telefonu arayın. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016
nalfon aşağıdakiler için belirtilir:
- Yetişkinlerde hafif ila orta derecede ağrıdan kurtulma
- Romatoid artrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
- Osteoartrit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi
Genel dozaj talimatları
Potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün NALFON kullanmaya karar vermeden önce NALFON ve diğer tedavi seçenekleri. Kullanın bireyle aynı doğrultuda en kısa süre için en düşük etkili doz hasta tedavisi hedefleri en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanır hastanın bireysel tedavi hedefleri doğrultusunda.
Nalfon yemeklerle veya sütle verilebilir. Emilen toplam miktar etkilenmese de, sivri kan seviyeleridir gecikti ve azaldı.
Romatoid artritli hastalar genellikle görülür osteoartritli olanlardan daha yüksek dozlarda nalfon gerektirir. Daha küçük kabul edilebilir kontrol sağlayan bir doz kullanılmalıdır.
Her ne kadar birkaç gün içinde iyileşme görülebilir 2 ila 3 hafta daha geçirmesi gereken hastaların tam faydayı tahmin etmeleri gerekebilir terapi.
Ağrı kesiciler
Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi için önerilen doz gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir oral olarak 200 mg'dır.
Romatoid artrit ve artroz
Romatoid artrit belirtilerini ve semptomlarını hafifletmek için artrit veya artroz önerilen doz oral 400 ila 600 mg'dır Günde 3 veya 4 kez. Doz hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır şiddetli semptomlara bağlı olarak arttırılabilir veya azaltılabilir. Dozaj Düzeltmeler ilaç tedavisinin başlamasından sonra veya sırasında yapılabilir Hastalığın alevlenmesi. Toplam günlük doz 3.200 mg'ı geçmemelidir.
nalfon aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- Bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) fenoprofen veya ilacın diğer bileşenlerine
- Astım, ürtiker veya diğer alerjik tiplerin öyküsü Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra reaksiyonlar. Ağır, bazen ölümcül bu hastalarda NSAID'lere anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas grefti (CABG) ayarlanırken Ameliyat
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektive NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko gezeigt von schweren kardiovaskulären (CV) thrombotischen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist es unklar, dass das Risiko für CV thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relativer Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch Die Verwendung von NSAID scheint bei Personen mit und ohne bekannte CV-Krankheit ähnlich zu sein oder Risikofaktoren für CV-Krankheit. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder-Risiko Faktoren hatten eine höhere absolute Inzidenz von zu schweren CV thrombotischen Ereignissen, aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse begann bereits im ersten Wochen der Behandlung. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am meisten beobachtet konsequent bei höheren Dosen.
Zur Minimierung des potenziellen Risikos für ein unerwünschtes CV-Ereignis in NSAID-behandelte Patienten, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer möglich. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben für die Entwicklung von solche Ereignisse, während des gesamten behandlungsverlaufs, auch in Abwesenheit von bisherigen Lebenslauf Symptome. Patienten sollten über die Symptome von schweren informiert werden CV-Ereignisse und die Schritte zu ergreifen, wenn Sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von aspirin mildert das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse mit NSAR-Gebrauch. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie fenoprofen, erhöht das Risiko schwerer gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien eines COX-2 selektive NSAID für die Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien in der dänischen Nationalen Studien haben gezeigt, dass Patienten mit NSAIDs in der post-MI behandelt Sie hatten ein erhöhtes Risiko für reinfarkt, CV-bedingten Tod und all-Ursache Mortalität ab der ersten behandlungswoche. In dieser Kohorte, die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI war 20 pro 100 Personenjahre in NSAID-behandelte Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht-NSAID-Patienten Patient. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten etwas zurückging Jahr nach MI, das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Benutzern blieb bestehen über mindestens die nächsten vier Jahre follow-up.
Vermeiden Sie die Verwendung von NALFON bei Patienten mit einem kürzlichen MI es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko eines wiederkehrenden CV überwiegt thrombotische Ereignisse. Wenn NALFON bei Patienten mit einem kürzlichen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten mit Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich NALFON, verursachen schwere Magen-Darm-Erkrankungen (GI) unerwünschte Ereignisse wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und perforation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, was tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit auftreten, mit oder ohne warnsymptome bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Nur jeder fünfte Patienten, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickeln, sind symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs trat bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2%-4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch Kurzfristige NSAID-Therapie ist nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Patienten, die NSAIDs Einnahmen, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs umfassen längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroide, aspirin, Antikoagulanzien oder selektive serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechte Allgemeine Gesundheit Status. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren Menschen auf oder geschwächte Patienten. Zusätzlich Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie hat ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken in NSAID-behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, das erhöhte Blutungsrisiko wird voraussichtlich überwiegen. Auch für solche Patienten als solche mit aktiver GIbleeding, betrachten Alternative Therapien andere als NSAIDs.
- Bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich Bewertung und Behandlung einleiten und nalfon absetzen, bis ein schwerwiegender GI vorliegt unerwünschtes Ereignis ist ausgeschlossen.
- bei der Einstellung der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, Patienten genauer auf Hinweise auf GI-Blutungen überwachen .
Hepatotoxizität
Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr mal die Obere Grenze der normalen [ULN]) wurden in etwa 1% der NSAID-behandelten berichtet Patienten in klinischen Studien. Darüber hinaus seltene, manchmal tödliche Fälle von schwere leberverletzung, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen wurde berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können treten bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich fenoprofen behandelten Patienten auf.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, entwickeln sich oder wenn es treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie,Hautausschlag usw.), einzustellen Nalfon sofort, und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich NALFON, können zu neuem einsetzen von Hypertonie oder Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie, von denen einer kann tragen Sie zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen bei. Patienten, die angiotensin converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika können haben beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung von NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte eine ca. zweifacher Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz bei COX-2 selektiv behandelte Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelte Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, NSAID Verwendung erhöht das Risiko von MI, Krankenhausaufenthalt für Herz Versagen und Tod.
Zusätzlich wurden Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Die Verwendung von fenoprofen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]).
Vermeiden Sie die Anwendung von NALFON bei Patienten mit schwerem Herzen Versagen, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung überwiegt Herzversagen. Wenn NALFON bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie Patienten mit Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität und Hyperkaliämie
nierentoxizität
Langfristige Verabreichung von NSAIDs hat führte zu nierenpapillennekrose und anderen nierenverletzungen.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine haben eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der renalen die perfusion. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Reduktion der prostaglandinbildung und Sekundär der renalen Blutfluss, der eine offene nierendekompensation auslösen kann. Patienten bei das größte Risiko für diese Reaktion sind Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs und ältere Menschen. Einstellung von NSAID auf die Therapie folgt normalerweise die Genesung in den vorbehandlungszustand.
Es liegen keine Informationen von controlled clinical vor Studien zur Anwendung von NALFON bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die renalen Wirkungen von NALFON können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung beschleunigen Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.
Korrekter volumenstatus bei dehydriertem oder hypovolämischem Patienten vor der Einleitung von NALFON. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während Verwendung von NALFON. Vermeiden Sie die Verwendung von NALFON in Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, die Vorteile werden erwartet überwiegen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Wenn NALFON bei Patienten angewendet wird bei Fortgeschrittener Nierenerkrankung Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nieren überwachen Funktion.
Hyperkaliämie
Erhöhung der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, wurden unter Verwendung von NSAIDs berichtet, sogar in einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, diese Effekte wurden einem hyporeninemichypoaldosteronismus-Zustand zugeschrieben.
Anaphylaktische Reaktionen
Fenoprofen wurde mit anaphylaktischen assoziiert Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen fenoprofen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Exazerbation von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann haben aspirin-empfindliches asthma, das chronische rhinosinusitis einschließen kann. durch Nasenpolypen; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und andere NSAIDs. Weil kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs wurde bei solchen aspirin-empfindlichen Patienten berichtet, nalfon ist kontraindiziert bei Patienten mit dieser form der aspirin-Empfindlichkeit. Wenn NALFON bei Patienten mit vorbestehendem asthma angewendet wird (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit), überwachen Patienten auf Veränderungen in den Zeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich fenclofen, können schwere Hautreizungen verursachen Nebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese ernst Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen, und die Verwendung von NALFON bei der ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. NALFON ist kontraindiziert bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Fenoprofen kann einen vorzeitigen Verschluss des Fötus verursachen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständige beschriebene Wirkung auf Erythropoese. Wenn ein mit NALFON behandelter patient eine hat Anzeichen oder Symptome einer Anämie, überwachen Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich NALFON, können das Risiko erhöhen blutende Ereignisse. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z., aspirin), serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin reuptake-Inhibitoren (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten für Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von NALFON bei der Verringerung von Entzündungen, und möglicherweise Fieber, kann den nutzen der diagnostischen Zeichen bei der Erkennung verringern Infektion.
Laborüberwachung
Da schwere GI Blutungen, Hepatotoxizität und Nieren Verletzungen können ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten, sollten Patienten überwacht werden auf langfristige NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil in regelmäßigen Abständen.
Augeneffekte
Studien haben bisher keine Veränderungen in den Augen gezeigt zurückzuführen auf die Verabreichung von NALFON. Nachteilige augeneffekte wurden mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten beobachtet. Augenuntersuchungen, daher sollte durchgeführt werden, wenn Sehstörungen bei Patienten auftreten, die NALFON.
Effekte des Zentralnervensystems
Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Aktivitäten erfordern Wachsamkeit, wenn Sie ZNS-Nebenwirkungen während der Einnahme von NALFON erfahren.
Auswirkungen Auf das Gehör
Da die Sicherheit von NALFON nicht in Patienten mit Hörstörungen, diese Patienten sollten regelmäßige tests von auditorische Funktion während längerer Therapie mit NALFON.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikationsleitfaden ), die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen vor Beginn der Therapie mit NALFON und periodisch im Verlauf von laufende Therapie.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Unschärfe der Sprache, und eines dieser Symptome zu melden, um Ihre Gesundheitsdienstleister sofort.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen zu melden und Blutungen, einschließlich epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, melena und Hämatemesis zu Ihren ärztin. Bei der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, informieren Patienten über das erhöhte Risiko für und die Zeichen und Symptome von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, NALFON abzubrechen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kongestive Herzinsuffizienz einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärliches Gewicht gewinnen oder ödeme und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten .
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Patienten unterweisen um sofortige Nothilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Patienten raten, NALFON sofort abzubrechen, wenn Sie sich entwickeln jede Art von Hautausschlag und Ihren Arzt so schnell wie möglich zu Kontaktieren.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen von Fortpflanzungspotential, die wünschen denken Sie daran, dass NSAIDs, einschließlich NALFON, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von NALFON und anderen zu vermeiden NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaft wegen des Risikos der vorzeitigen schließen des fetalen ductus arteriosus.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie Patienten, dass die gleichzeitige Anwendung von NALFON mit andere NSAIDs oder Salicylate (Z. B. diflunisal, salsalat) werden nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und wenig oder gar nicht Erhöhung der Wirksamkeit. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über die Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes aspirin gleichzeitig zu verwenden mit NALFON, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Weibliche und Männliche Ratten wurden über die Diät mit 60 bis 70 mg/kg/Tag oder 120 bis 150 mg/kg/Tag fenoprofen calcium behandelt (ungefähr
0.2 oder 0.4-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Männliche Ratten wurden ab 77 Tagen vor der Paarung und während der Paarung behandelt. Weibliche Ratten wurden ab 14 Tagen vor der Paarung und durch Schwangerschaft behandelt. Die Schwangerschaftsraten waren in der niedrig-und hochdosierten Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen leicht reduziert. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantationen, resorptionen oder lebende Föten.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, während der Dritten trimester der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer vorzeitigen Schließung des Fötus ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von NALFON bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zum Potenzial embryofetale Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester von Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der Allgemeinen US-Bevölkerung, alle klinisch anerkannte Schwangerschaften haben unabhängig von der arzneimittelexposition eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine haben eine wichtige Rolle bei der endometrialen vaskulären Permeabilität, Blastozyste implantation und dezidualisierung. In Tierversuchen, Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmer wie fenoprofen führten zu einer erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von NALFON während Arbeit oder Lieferung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich fenoprofen, prostaglandinsynthese, verursachen verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Menschliche Daten
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von NALFON bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zum Potenzial embryofetale Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester von Schwangerschaft sind nicht schlüssig.
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden mit fenoprofen oral behandelt Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,15-fache und 0,3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) während des Zeitraums der Organogenese. Es wurden keine größeren Missbildungen festgestellt und es gab keine Beweise der mütterlichen Toxizität bei diesen Dosen Lagen die Expositionen jedoch unter dem Expositionen, die beim Menschen auftreten werden.
Schwangere Kaninchen wurden mit fenoprofen oral behandelt Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,3 mal und 0,6 mal die MHDD von 3200 mg / Tag) auf der Körperoberfläche Vergleich) während der Periode der Organogenese. Mütterlich Toxizität (Mortalität) wurde bei den hochdosierten Tieren festgestellt. Obwohl keine bedeutenden Missbildungen wurden festgestellt, es gab eine erhöhte Inzidenz von embryo-fetalen Letalität und skelettanomalien waren bei 0,6 mal der MHDD vorhanden.
Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 14 bis Postnataler Tag 20 mit oralen Dosen von fenoprofen von 6,25, 12,5, 25, 50 oder 100 mg/kg (0.02, 0.04, 0.08, 0.15 oder 0.3-mal der MDD von 3200 mg/Tag, basierend auf Vergleich der Körperoberfläche). Alle Dosen erzeugten eine signifikante Toxizität, einschließlich vaginaler Blutungen, längerer Geburt, erhöhter Totgeburten und müttersterben.
Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 6 bis Schwangerschaftstag 19 und Postpartum Tag 1 bis 20 (ohne Geburt) mit einem orale Dosis von fenoprofen von 100 mg / kg (0,3 mal die MDD von 3200 mg / Tag basierend auf body surface area comparison) zeigte nur einen geringen Anstieg der Inzidenz einer gestörten Geburt trotz Vorhandensein einer mütterlichen Toxizität (gastrointestinale Ulzeration und nierentoxizität).
Stillzeit
Risikoübersicht
In einer veröffentlichten Studie, nach einer Dosis von 600 mg alle 6 Stunden für 4 Tage bei postpartalen Müttern waren die fenoprofenspiegel der Muttermilch berichten zufolge 1,6% von denen im mütterlichen plasma. Die Entwicklung und Gesundheit Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Mutter berücksichtigt werden Notwendigkeit von NALFON und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von das NALFON oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus, die Verwendung von prostaglandin-vermittelte NSAIDs, einschließlich NALFON, können einen Bruch verzögern oder verhindern von eierstockfollikeln, die mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde einige Frauen. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren haben das Potenzial zu stören prostaglandinmediated follikelruptur für den Eisprung erforderlich. Kleine Studien bei Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, zeigte sich auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei Frauen mit Schwierigkeiten Empfängnis oder die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter der das Alter von 18 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten bei höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für ältere Menschen patient überwiegt diese potenziellen Risiken, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereich und überwachen Patienten auf Nebenwirkungen.
Yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Romatoid artritte klinik çalışmalar sırasında Arthrosis veya hafif ila orta derecede ağrı ve farmakokinetik çalışmalar, Şikayetler, potansiyel yan etkilerin kontrol listesinden derlenmiştir aşağıdaki veriler oluşturuldu. Bunlar 6.786 hastada gözlemleri içermektedir en az 52 hafta boyunca 188 gözlendi. Veriler de karşılaştırma içindir plasebo alan 266 hastanın şikayetleri ile sunulmuştur aynı çalışmalarda. Analjezi için kısa süreli çalışmalar sırasında, insidansı Yan etkiler uzun süreli çalışmalardan önemli ölçüde düşüktü.
Yan etkiler Hastaların>% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında
Sindirim sistemi - Klinik çalışmalar sırasında Nalfon, en yaygın yan etkiler doğada gastrointestinal ve idi nalfon alan hastaların% 20.8'inde hastaların% 16.9'una kıyasla meydana gelmiştir plasebo ile alındı. Bu reaksiyonlar azalan frekans sırasına dahil edilmiştir Dispepsi (% 10.3 Nalfon vs. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve İshal (% 1.8'e karşı. % 4.1). İlaç nedeniyle daha dezavantajlı hale geldi pazarlama öncesi hastaların% 2'sinden azında gastrointestinal reaksiyonlar Çalışmalar.
Sinir sistemi - en yaygın istenmeyen nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıydı (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4 vs. hiçbiri) daha az bulundu. Nalfon% 0.5'in altındaydı pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların oranı.
Cilt ve cilt uzantıları– terleme artışı (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde kesilmiştir. pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilt üzerinde.
Özel duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bulanık görme (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. olmadan) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında kesilmiştir pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla bağlantılı olarak.
Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Olumsuz kardiyovasküler etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde nalfon kesildi Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında reaksiyonlar.
Diğer - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), İktidarsızlık (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).
Yan etkiler Hastaların <% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında
Sindirim sistemi-Gastrit, mide ülseri perforasyonlu / perforasyonsuz, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, bukkalın aftöz ülseri Mukoza zarı, metalik tat ve pankreatit.
Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, akciğerler ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.
Ürogenital yollar-Böbrek yetmezliği, dizüri, Sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papilla nekrozu.
Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).
Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, Trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.
Sinir sistemi-Depresyon, yönelim bozukluğu, Nöbetler ve trigeminal nevralji.
Özel duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.
Cilt ve cilt uzantıları–Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.
Diğer-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, Uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve Ateş.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri için Tablo 1'e bakınız fenoprofen ile.
Tablo 1: Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri
Fenoprofen
İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler
Amerlex-M kiti toplam ve serbest test değerleri nalfon alan hastalarda triiyodotironinin yanlış olduğu bildirilmiştir doğrudan rahatsız eden kimyasal bir çapraz reaksiyona dayanarak arttırıldı tahlil ile. Tiroid uyarıcı hormon, total tiroksin ve tiroid salgılayan hormon reaksiyonu etkilenmez. Yani, sonuçları Amerlex-M kit testi bu hastalarda dikkatle yorumlanmalıdır.
Hemostazı bozan ilaçlar | |
Klinik etkiler: |
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Müdahale: | Antikoagülanlı NALFON hastalarını izleyin (ör., warfarin), trombosit agregasyon inhibitörü (ör.aspirin), seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI'lar) ve kanama belirtileri olan serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü (SNRI'lar). |
Aspirin | |
Klinik etkiler: | Kontrollü klinik çalışmalar, NSAID'lerin ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanımının, sadece NSAID'lerin kullanımından daha büyük bir terapötik etkiye sahip olmadığını göstermiştir. Klinik bir çalışmada, NSAID ve aspirinin birlikte kullanımı, tek NSAID kullanımına kıyasla GI yan etkileri insidansında önemli ölçüde artış ile ilişkilendirilmiştir |
Müdahale: | NALFON ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılması, kanama riskinin artması nedeniyle genellikle önerilmez. NALFON, kardiyovasküler koruma için düşük doz aspirinin yerine geçmez. |
ACE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri ve beta blokerler | |
Klinik etkiler: |
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Müdahale: |
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Diüretikler | |
Klinik etkiler: | Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin aşındırıcı diüretiklerin natriüretik etkilerini azalttığını göstermiştir (ör. Furosemid) ve bazı hastalarda tiazid diüretikleri. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlandı. |
Müdahale: | NALFON'un diüretiklerle eşzamanlı kullanımı sırasında, hastaları böbrek fonksiyonunun kötüleştiğine dair işaretler gözlemleyin ve ayrıca kan basıncını düşürücü etkiler de dahil olmak üzere diüretik etkinliği sağlayın. |
Digoksin | |
Klinik etkiler: | fenoprofen'in digoksin ile birlikte kullanımının serum konsantrasyonunu arttırdığı ve digoksinin yarı ömrünü uzattığı bildirilmiştir. |
Müdahale: | NALFON ve digoksin aynı anda kullanıldığında serum dioksin düzeylerini izleyin. |
> | |
Klinik etkiler: | NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlandı. |
Müdahale: | lityum toksisitesi belirtileri için NALFON ve lityum ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
Metotreksat | |
Klinik etkiler: | NSAID'lerin ve metotreksatın birlikte kullanımı metotreksat toksisitesi riskini artırabilir (örn., Nötropeni, trombositopeni, böbrek fonksiyon bozukluğu). |
Müdahale: | metotreksat toksisitesi için NALFON ve metotreksat ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
Siklosporin | |
Klinik etkiler: | NALFON ve siklosporinin birlikte kullanımı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. |
Müdahale: | böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri için NALFON ve siklosporin ile birlikte kullanılan hastaları izlemek. |
NSAID ve salisilat | |
Klinik etkiler: | Fenoprofen'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla eşzamanlı kullanımı (ör., diflunisal, salsalat) etkinlikte çok az artış olan veya hiç artış olmayan GI toksisitesi riskini artırır. |
Müdahale: | fenoprofen'in diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanılması önerilmez. |
Pemetrekset | |
Klinik etkiler: | NALFON ve pemetrekset'in birlikte kullanımı pemetrekset miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesi riskini artırabilir (bkz. Pemetrekset reçete bilgileri). |
Müdahale: | kreatinin klerensi 45 ila 79 mL / dakika arasında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda NALFON ve pemetrekset kullanıldığında miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesini izleyin. Kısa eliminasyon yarılanma ömürlerine sahip NSAID'ler (ör.diklofenak, indometasin) pemetrekset uygulamasından önceki gün ve iki gün önce kaçınılmalıdır. Daha uzun yarılanma ömrüne sahip pemetrekset ve NSAID'ler arasındaki olası etkileşimler hakkında veri yokluğunda (ör., meloksikam, nabumeton), bu NSAID'leri alan hastalar, pemetrekset uygulamasından en az beş gün önce, gün boyunca ve iki gün sonra dozlamayı bırakmalıdır. |
Barbiturat | |
Klinik etkiler: | Bilinen bir enzim indükleyicisi olan fenobarbitalin kronik uygulamasına, fenoprofen plazma yarılanma ömründe bir azalma eşlik edebilir. |
Müdahale: | Fenobarbital tedaviye eklenir veya tedaviden çıkarılırsa, NALFON doz ayarlaması gerekebilir. |
Hydantoinler, sülfonamidler veya sülfonilüreler | |
Klinik etkiler: | in vitro Çalışmalar, albümin afinitesi nedeniyle, fenoprofen'in bağlayıcı sitelerinizden albümine bağlı olan ve ilaç etkileşimlerine yol açabilecek diğer ilaçların yerini alabileceğini göstermiştir. Teorik olarak, fenoprofen de bastırılabilir. |
Müdahale: | Hidantoinler, sülfonamidler veya sülfonilüreler alan hastalar, bu tıbbi ürünlerin aktivitesinin artması ve bu nedenle bu tıbbi ürünlerden toksisite belirtileri açısından gözlemlenmelidir. |
Riske genel bakış
Üçüncü şahıslar sırasında NALFON dahil NSAID'lerin kullanımı gebeliğin trimesterinde fetüsün erken kapanması riski artar duktus arteriosus. Gebe kadınlarda NALFON dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının 30 haftalık hamilelikten (üçüncü üç aylık dönem).
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir. Genel ABD popülasyonunda, hepsi kliniktir Tanınan gebeliklerin ilaca maruz kalmasına bakılmaksızın arka plan oranı vardır Şiddetli malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20.
Hayvan çalışmalarında embriyo-fetal ölümcüllük ve hamile tavşan yavrularında iskelet anormallikleri bulunmuştur organogenez sırasında fenoprofen oral uygulamasından sonra 0.6 kez maksimum insan günlük dozu 3200 mg / gün. Ancak, büyük olanlar yoktu Fenoprofen kalsiyumun oral yoldan verilmesinden sonra malformasyonlar bulundu 0.3 ve 0.6'ya kadar maruziyette organogenez sırasında hamile sıçanlar ve tavşanlar maksimum insan günlük dozunun 3200 mg / gün'ün çarpımı.
Hayvan verilerine dayanarak prostaglandinler gösterilmiştir endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosistte önemli bir role sahiptir implantasyon ve decidualizasyon. Hayvan deneylerinde, uygulanması fenoprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörleri artışa neden oldu İmplantasyon öncesi ve sonrası kayıp.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
NALFON'un etkileri sırasında herhangi bir çalışma yoktur İş veya teslimat. Hayvan deneylerinde fenoprofen dahil NSAIDS inhibe edilir prostaglandin sentezi, gecikmiş doğuma neden olur ve insidansı arttırır ölü doğumların.
Veri
İnsan verileri
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda NALFON. Potansiyel üzerine gözlem çalışmalarından elde edilen veriler birinci veya ikinci üç aylık dönemde kadınlarda NSAID kullanma embriyo-fetal riskleri Hamilelik kesin değildir.
Hayvan verileri
Hamile sıçanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (maksimum insan günlük dozunun 0.15 katı ve 0.3 katı) (MHDD), vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına dayanarak 3200 mg / gün) organogenez. Önemli bir malformasyon bulunamadı ve kanıt yoktu bununla birlikte, bu dozlardaki maternal toksisite, maruziyetler aşağıdaydı İnsanlarda ortaya çıkacak maruziyetler.
Hamile tavşanlar oral olarak fenoprofen ile tedavi edildi 50 veya 100 mg / kg'lık dozlar (3200 mg / gün MHDD'nin 0.3 katı ve 0.6 katı) vücut yüzey karşılaştırması). Anne Yüksek doz hayvanlarda toksisite (ölüm) bulundu. Önemli olmasa da Malformasyonlar bulundu, embriyo-fetal insidansında artış oldu Ölümcüllük ve iskelet anomalileri MHDD'nin 0.6 katında mevcuttu
Hamile sıçanlar 14 ila 14 gün gebelikti 6.25, 12.5, 25, 50 veya 100 oral fenoprofen dozları ile doğum sonrası 20. gün mg / kg (3200 mg / gün MDD'nin 0.02, 0.04, 0.08, 0.15 veya 0.3 katı) Vücut yüzeyinin karşılaştırılması). Tüm dozlar önemli toksisite üretti vajinal kanama, uzun süreli doğum, artan ölü doğum ve anne ölümü.
Hamile sıçanlar hamilelik günü 6 bis idi Gebelik günü 19 ve doğum sonrası gün 1 ila 20 (doğum olmadan) bir tane ile 100 mg / kg'lık oral fenoprofen dozu (3200 mg / gün MDD'nin 0.3 katı vücut yüzey alanı karşılaştırması) sadece hafif bir artış gösterdi Maternal toksisitenin varlığına rağmen rahatsız bir doğum insidansı (gastrointestinal ülserasyon ve böbrek toksisitesi).
Aşağıdaki yan etkiler daha fazla tartışılmaktadır etiketin diğer bölümlerinde ayrıntılar:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.
Romatoid artritte klinik çalışmalar sırasında Arthrosis veya hafif ila orta derecede ağrı ve farmakokinetik çalışmalar, Şikayetler, potansiyel yan etkilerin kontrol listesinden derlenmiştir aşağıdaki veriler oluşturuldu. Bunlar 6.786 hastada gözlemleri içermektedir en az 52 hafta boyunca 188 gözlendi. Veriler de karşılaştırma içindir plasebo alan 266 hastanın şikayetleri ile sunulmuştur aynı çalışmalarda. Analjezi için kısa süreli çalışmalar sırasında, insidansı Yan etkiler uzun süreli çalışmalardan önemli ölçüde düşüktü.
Yan etkiler Hastaların>% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında
Sindirim sistemi - Klinik çalışmalar sırasında Nalfon, en yaygın yan etkiler doğada gastrointestinal ve idi nalfon alan hastaların% 20.8'inde hastaların% 16.9'una kıyasla meydana gelmiştir plasebo ile alındı. Bu reaksiyonlar azalan frekans sırasına dahil edilmiştir Dispepsi (% 10.3 Nalfon vs. % 2.3 plasebo), bulantı (% 7.7'ye karşı. % 7.1), kabızlık (% 7'ye karşı. % 1.5), kusma (% 2.6'ya karşı. % 1.9), karın ağrısı (% 2'ye karşı. % 1.1) ve İshal (% 1.8'e karşı. % 4.1). İlaç nedeniyle daha dezavantajlı hale geldi pazarlama öncesi hastaların% 2'sinden azında gastrointestinal reaksiyonlar Çalışmalar.
Sinir sistemi - en yaygın istenmeyen nörolojik reaksiyonlar baş ağrısıydı (% 8.7'ye karşı. % 7.5) ve uyku hali (% 8.5'e karşı. % 6.4). Baş dönmesi (% 6.5'e karşı. % 5.6), titreme (% 2.2'ye karşı. % 0.4) ve karışıklık (% 1.4 vs. hiçbiri) daha az bulundu. Nalfon% 0.5'in altındaydı pazarlama öncesi çalışmalar sırasında bu yan etkiler nedeniyle hastaların oranı.
Cilt ve cilt uzantıları– terleme artışı (% 4.6'ya karşı. % 0.4), kaşıntı (% 4.2'ye karşı. % 0.8) ve döküntü (% 3.7'ye karşı. % 0.4) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 1'inde kesilmiştir. pazarlama öncesi çalışmalar sırasında cilt üzerinde.
Özel duyular - Kulak çınlaması (% 4.5'e karşı. % 0.4), bulanık görme (% 2.2'ye karşı. hiçbiri) ve azalmış işitme (% 1.6'ya karşı. olmadan) rapor edildi. Nalfon yan etkiler nedeniyle hastaların% 0,5'inden azında kesilmiştir pazarlama öncesi çalışmalar sırasında özel duyularla bağlantılı olarak.
Kardiyovasküler - Çarpıntı (% 2.5'e karşı. % 0.4). Olumsuz kardiyovasküler etkiler nedeniyle hastaların yaklaşık% 0.5'inde nalfon kesildi Pazarlama öncesi çalışmalar sırasında reaksiyonlar.
Diğer - Sinirlilik (% 5.7'ye karşı. % 1.5), İktidarsızlık (% 5.4'e karşı. % 0.4), periferik ödem (% 5.0'a karşı. % 0.4), dispne (% 2.8'e karşı. yok), yorgunluk (% 1.7'ye karşı. % 1.5), üst solunum yolu enfeksiyonları (% 1.5'e karşı. % 5.6) ve nazofarenjit (% 1.2'ye karşı. yok).
Yan etkiler Hastaların <% 1'inde bildirilmiştir Klinik çalışmalar sırasında
Sindirim sistemi-Gastrit, mide ülseri perforasyonlu / perforasyonsuz, gastrointestinal kanama, anoreksiya, şişkinlik, ağız kuruluğu ve dışkıda kan. Alkalin fosfataz, LDH, SGOT, sarılık ve kolestatik hepatit, bukkalın aftöz ülseri Mukoza zarı, metalik tat ve pankreatit.
Kardiyovasküler-Atriyal fibrilasyon, akciğerler ödem, elektrokardiyografik değişiklikler ve supraventriküler taşikardi.
Ürogenital yollar-Böbrek yetmezliği, dizüri, Sistit, hematüri, oligüri, azotemi, anüri, interstisyel nefrit, nefroz ve papilla nekrozu.
Aşırı duyarlılık -Anjiyoödem (anjiyonörotik ödem).
Hematolojik-Purpura, morarma, kanama, Trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve pansitopeni.
Sinir sistemi-Depresyon, yönelim bozukluğu, Nöbetler ve trigeminal nevralji.
Özel duyular-Yanan dil, diplopi ve optik nörit.
Cilt ve cilt uzantıları–Eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve alopesi.
Diğer-Anafilaksi, ürtiker, halsizlik, Uykusuzluk, taşikardi, kişilik değişikliği, lenfadenopati, mastodini ve Ateş.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar vardı tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ile sınırlıdır Genellikle destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan ağrı. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği Solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
Semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin aşırı dozdan sonra. Spesifik bir antidot yoktur. Kusmayı düşünün ve / veya aktif karbon (yetişkinlerde 60 ila 100 gram, kg başına 1 ila 2 gram Pediatrik hastalarda vücut ağırlığı) ve / veya semptomatik olarak ozmotik katartik Dört saat içinde veya büyük olan hastalarda hastalar aşırı doz (önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, İdrar, hemodiyaliz veya hemoperfüzyonun alkalizasyonu yararlı olamaz çünkü çok yüksek protein bağlanması.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinin bir hediye kontrol merkezine başvurun (1-800-222-1222).
Emilim
Fenoprofen, açlık koşulları altında hızla emilir ve oral uygulamadan sonraki 2 saat içinde 50 mcg / L'lik pik plazma seviyelerine ulaşılır 600 mg doz uygulanması. Arada iyi doz orantılılığı gözlenmiştir Oruç erkek gönüllülerde 200 ve 600 mg doz.
Dağıtım
Fenoprofen, albümine güçlü bir şekilde bağlıdır (% 99).
Eliminasyon
Metabolizma
Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir.
Eliminasyon
Tek bir oral dozun yaklaşık% 90'ı 24 saat içinde elimine edilir Fenoprofen glukuronid ve 4 '- hidroksifenoprofen glukuronid olarak saatler, en önemlisi Fenoprofenden idrar metabolitleri.