コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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解散:。 透明な無色の液体。.
糖尿病が低血糖療法によって制御されていない患者で血糖コントロールを達成するための成人の2型糖尿病。.
リクスミア薬。® 以下の経口血糖降下薬と組み合わせて表示:。
-メトホルミン;。
-スルホニル尿素群の経口血糖降下薬;
-これらの薬の組み合わせ。.
リクスミア薬。® 基礎インスリンと組み合わせて表示:。
-単剤療法;。
-メトホルミンと組み合わせて;。
-スルホニル尿素群の経口血糖降下薬と組み合わせて。.
P / c。、太もも、腹壁または肩に。. リクスミア薬。® / inおよび/ mに入力できません。. リクスミア薬。® 1日1回、食事の日の1時間以内、または夕食の1時間前までに導入されます。. 次の用量の導入に合格した場合は、次の食事まで1時間以内に入力する必要があります。.
Lixumiaのシリンジハンドルを使用する前に。® 光の影響から保護するために、パッケージ内の2〜8°Cの温度で冷蔵庫に保管する必要があります。. Lixumiaのシリンジハンドルを初めて使用した後。® 30°C以下の温度で保管する必要があります。Liksumiyaシリンジハンドルを使用するたびに。® 光の影響から保護するために、キャップで閉じる必要があります。. リクスミアの注射器。® 針を付けて保管しないでください。. ⁇ 宮注射器は使用しないでください。®彼女が凍っていたら。. リクスミアの注射器。® 14日後に処分されます。. Lixumiaシリンジハンドルを使用した注射の詳細については。® 見る。. ⁇ 宮注射器の説明。® 使用説明書。.
初回投与量は、薬 ⁇ 宮の10 mcgです。® 1日1回14日間。. 次にリクスミアの用量。® 1日1回20 mcgに増やす必要があります。. この線量は支持的です。. 薬物リクスミアはいつですか。® すでに進行中のメトホルミン療法に加えて、メタフォルミナは用量を変更することなく継続できます。. 薬物リクスミアはいつですか。® スルホニル尿素群の経口血糖降下薬、またはスルホニルミコチェビナ群の経口血糖降下薬と基礎インスリンの組み合わせですでに実施されている治療法に追加されます。, 低血糖症を発症するリスクを減らすため。, スルホニルミック血液型または基礎インスリンの経口血糖降下薬の用量を減らすことを検討できます。. "特別な指示")。. 薬物リクスミアの使用。® 血糖値の特別なモニタリングは必要ありません。. しかしながら。, スルホニル尿素群または基礎インスリンの経口血糖降下薬と組み合わせて使用 する場合。, 血糖値または自己制御の監視。 (患者自身による制御。) スルホニル尿素群または基礎インスリンの経口血糖降下薬の用量を修正するには、血糖濃度の値が必要になる場合があります。.
特別な患者グループ。
18歳未満の子供および青年。. 現在、リクスミア薬の使用の安全性と効率性。® 18歳未満の患者は研究されていません。.
高齢者。. 患者の年齢に応じて用量修正を必要としないでください。.
小児障害。. 肝不全患者の用量修正は必要ありません。.
腎不全。. 軽度の腎不全(クレアチニン50–80 ml /分)および中等度の腎不全(クレアチニン30–50 ml /分)の患者では、用量修正は必要ありません。. 薬 ⁇ 宮の使用には治療経験はありません。® 重度の腎不全(クレアチニン30 ml /分未満)または腎不全の最終段階の患者で、したがって薬Liksumiyaの使用。® この患者グループは禁 ⁇ です。.
⁇ 宮注射器の説明。® 使用説明書。
Lixumiaのシリンジハンドルを使用する前に。® 指示を注意深く読み、正しい注射技術について主治医から情報を入手する必要があります。. 患者が自分で指示を完全に守ることができない場合。 (例えば。, 深刻な視力の問題がある。) 指示に従うことができる人の助けを患者が利用する機会がある場合にのみ、シリンジハンドルを使用する必要があります。.
リクスミア薬。® 注射用のプレフィルドシリンジハンドルの形で発行され、それぞれに14回の投与が含まれています。. 2種類の ⁇ 宮注射器が製造されています。® 異なる色で塗装され、用量とシリンジハンドボタンに異なる触覚要素があります。0.2mlのリキシセナチド20μgの単回投与のシリンジハンドルは、バーガンディ色と触覚要素を備えています。円。, 10μgのリキシセナチド0.2 mlの単回投与のシリンジハンドルは、緑色と触覚要素が線の形をしています。.
リクスミアのシリンジペン付き。® 29〜32 Gの内腔を持つ注射器には、使い捨て針を使用する必要があります。 .
黒いピストンは、注射のたびに投与量スケールで進行します。.
重要な推奨事項:。
-1日1回のみ入力してください。
-シリンジハンドルは、1人での使用を目的としています。. 誰とも使用しないでください。
-他の人が患者に注射する場合、針による偶発的な損傷を避けるために特別な注意を払う必要があります。これは、血液感染症の伝染につながる可能性があります。
-シリンジハンドルのマーキング、その色、キャップの触覚要素、および線量入力ボタンを常にチェックして、目的の線量を持つシリンジハンドルの有効期限が切れていないことを確認する必要があります。
-リクスミアのすべての注射器ハンドル。® 14の対応する用量が含まれています。. 必要な用量を設定する必要はありません;。
-薬 ⁇ で戦車の外観を確認する必要があります。® 液体は透明で無色で、機械的な封入体を含んではいけません。. それ以外の場合は、このシリンジハンドルを使用しないでください。.
-注射ごとに常に新しい滅菌針を使用します。. これは、針の汚染や閉塞を回避するのに役立ちます。
-常に ⁇ 宮の予備の注射器腕を持っています。® シリンジハンドルの1つのコピーが紛失または破損した場合。
-リクスミアのシリンジハンドルのタンクから液体を抽出しないでください。® シリンジ付き;。
-Liksumiyaのシリンジハンドルが最初に作動した後。® 14日間使用できます。
-あなたは ⁇ 宮のシリンジアームをアクティブにする必要があります。® 初めて使用する前に、それが正しく機能し、最初の注射の用量が正しいことを確認します。
-Lixumiaのシリンジハンドルが作動したとき。® 初めて、溶液を投与しないでください。. 代わりに、起動中に解放されたLixumiaシリンジハンドルを収集します。® 過剰な溶液は適切な容器(紙カップまたは布)を使用します。
-新しいLiksumiyaシリンジハンドルを初めて使用する前に。® アクティベーションプロセスは1回だけ実行する必要があります。
-各注射の前に活性化プロセスを繰り返さないでください。そうしないと、患者はLiksumiyaシリンジハンドルから14回すべての投与を受けられません。®.
Lixumiaのシリンジハンドルの作動。®
不活化されたシリンジハンドル-オレンジ色のウィンドウ付き。活性化(注射の準備ができて)-白。.
ステージ1。. キャップを取り外してシリンジハンドルをチェックする:。
-アクティベーションウィンドウがオレンジ色かどうかを確認します。
-ソリューションを確認してください。. 透明で無色で、機械的なインクルージョンが含まれていない必要があります。. それ以外の場合は、このシリンジハンドルを使用しないでください。. 新しいシリンジハンドルでは、黒いピストンが投与量スケールに表示されないはずです。.
ステージ2。. 針に参加して針キャップを外す:。
-コルクを(カートリッジの端で)アルコールに浸した綿棒で拭きます。
-針の外側のキャップから保護フィルムを取り外します。
-針とシリンジハンドを1行に配置し、針がシリンジハンドルに固定されているときに直接保持します。
-開いた針で刺さないように注意してください。
-針の外側のキャップを取り外し、後で針を取り外すために保管します。
-内側のキャップを外して捨てます。.
ステージ3。. 線量ボタンを遅らせ、矢印をチェックします:。
-矢印が線量入力ボタンを指していることを確認します。
-線量入力ボタンを完全に引きます;。
-矢印はその方向を変更し、針に向けられる必要があります。
-矢印が針を指していることを確認します。.
ステージ4。. 用量入力ボタンを押したまま、シリンジハンドルをアクティブにします。
-針を適切な容器(たとえば、紙カップや布地)に送ります。この容器には、余分な溶液が放出されてさらに破壊されます。
-停止するまで、線量入院ボタンをクリックします。
-あなたはクリックを感じ、聞くことができます;。
-線量入力ボタンを押した状態で保持し、ゆっくりと5に数えて、最後の滴が流出するようにします。.
ステージ5。. シリンジハンドルの作動の確認:。
-黒いピストンが点線に進んでいることを確認してください。
-矢印が線量入力ボタンを指していることを確認してください。
-アクティベーションウィンドウが白に変更されていることを確認してください。
-これが起こらない場合、このシリンジハンドルは使用しないでください。
-特定のシリンジハンドルの起動を繰り返さないでください。
- に行く。 ステージC 最初の用量の導入のため;。
-活性化から最初の注射までの間に針を交換する必要はありません。
-シリンジアームが作動する前に患者が誤って注射された場合、このエラーは2回目の注射を導入して修正すべきではありません。. 血糖値の制御に関するアドバイスは、医師に連絡する必要があります。.
シリンジハンドルの毎日の使用。
アクティベーションウィンドウが白の場合にのみ、このセクションに移動します。.
毎日1回だけ服用してください。.
ステージA.キャップを取り外し、シリンジハンドルをチェックします。
-シリンジハンドルのタンク内の溶液の外観を確認します。. 透明で無色で、機械的なインクルージョンが含まれていない必要があります。. それ以外の場合は、このシリンジハンドルを使用しないでください。
-黒いピストンの指示に従って、シリンジハンドルの投与回数を確認します。
-シリンジハンドルのラベル、色、触覚要素を確認して、適切な薬物が使用されていることを確認してください。
-アクティベーションウィンドウが白であることを確認します。. オレンジ色の場合は、リクスミヤシリンジハンドルをアクティブにします。®.
ステージB.新しい針を取り付け、針キャップを取り外します。
-アルコールに浸した綿棒でゴム製シーリングサンプル(カートリッジの端)を拭きます。
-針の外側のキャップから保護フィルムを取り外します。
-針とシリンジハンドを1行に配置し、シリンジハンドルに針を固定しながら、それらを正しく保持します。
-開いた針で刺さないように注意してください。
-針の外側のキャップを取り外し、後で針を取り外すために保管します。
-内側のキャップを取り外して捨てます。
-注射ごとに常に新しい滅菌針を使用します。.
ステージC.線量入力ボタンを遅らせ、矢印の方向を確認します。
-矢印が線量入力ボタンに向けられていることを確認してください。
-線量入力ボタンを引くのをやめるまで;。
-矢印がその方向を変え、針に向けられていることを確認してください。
-シリンジハンドルは注入の準備ができています。.
ステージD.線量入力ボタンを押して、この位置に保持して、線量を入力します。
-ひだの皮膚を集めて、針に入ります。
-リクスミア薬。® 太もも、腹部、肩のいずれかの領域にn / cと入力できます。
-停止するまで、線量入院ボタンをクリックします。
-クリック感を感じたり聞いたりできます。
-線量入力ボタンを押した状態で保持し、ゆっくりと5まで数えて全線量を取得します。
-導入された線量。. 毎日1回だけ服用してください。.
注:。 タンク内の小さな気泡は正常です。. それらは入力された線量の値に影響を与えず、害を引き起こしません。.
用量注入ボタンの圧力プロセス全体における障害物の発生は、針の閉塞またはその不適切な接続に関連している可能性があります。. 針を皮膚から取り外し、注射器のハンドルから取り外し、新しい針を接続して、もう一度薬を注射してみてください。. その後も液体が流れ出ない場合は、 ⁇ 宮のシリンジハンドルであることを示唆しています。® 甘やかされて使われていない。.
ステージE.ピストンプロモーションのチェック:。
-黒いピストンは、線量スケールで進行する必要があります(たとえば、最大13回の注射)。.
ステージF.注射のたびに針を取り外して投げる:。
-針の外側のキャップを平らな面に置きます。
-針の外側のキャップに針を入れます。
-針の外側のキャップを元の場所に設定します。
-シリンジハンドルから針をひねるために、外側のキャップに圧力をかけます。
-医師の指示に従って、針を刺しにくい容器に入れるか、破壊する;。
-シリンジハンドルをキャップで閉じます。.
セクションのすべての段階を繰り返します。 シリンジハンドルの毎日の使用。 以下の毎日の注射用。.
活性化後14日、一定量の薬剤が残っていても、シリンジハンドルを捨てます。.
ストレージ。
一般情報:。
-Lixumiaのシリンジハンドルを保管します。® 子供がアクセスできない安全な場所;。
-シリンジハンドルをほこりや汚染から保護します。
-カートリッジの内容物を光の影響から保護するために、使用後はシリンジハンドルを装着してください。
-新しいシリンジハンドルを初めて使用する直前にアクティブにします。.
アクティベーション前:。 未使用の注射器の手を冷蔵庫に保管します(2〜8°C、36〜46°Fの温度)。. ⁇ 宮注射器の手を凍結しないでください。® ⁇ 宮注射器の手は使用しないでください。®彼らが凍っていたら。.
アクティベーション後:。
-Lixumiaのシリンジハンドルを保持します。® 30°C以下の温度で;。
-針が取り付けられたシリンジハンドルを保管しないでください。
-シリンジハンドルLiksumiyaの起動後。® 14日間使用できます。. ⁇ 宮の中古シリンジアームは廃棄してください。® 14日後、たとえ薬物の一部が残っていても;。
-カートリッジの内容物を光にさらされないように保護するために、使用後はシリンジハンドルでシリンジハンドルを閉じます。.
シリンジハンドルのお手入れ。
- ⁇ 宮のシリンジハンドルに注意してください。®;
-Liksumiyaシリンジハンドルの外面をきれいにすることができます。®濡れたぼろきれでそれを拭く;。
-浸さないでください。洗ったり、リクスミヤのシリンジハンドルを潤滑したりしないでください。®t.to. それは彼女を傷つける可能性があります;。
-シリンジハンドルが破損している疑いがある場合は、使用しないでください。. 新しいシリンジハンドルを入手してください。. 自分でシリンジハンドルを修理しようとしないでください。.
廃棄。
14回分の注射器ハンドルの導入後、 ⁇ 宮。® 空で、機能しなくなります。. シリンジハンドルから14回分を導入した後、シリンジハンドルを安全に破壊する必要があります。.
リクスミアの注射器。® 線量スケールで黒いピストンがゼロに達した場合は空。. シリンジハンドルが空の場合、用量導入ボタンを外すことはできません。.
りクスミヤの注射器の手に帽子をかぶるべきです。® 廃棄物に投入する前。.
活性物質または薬物の補助物質のいずれかに対する過敏症;。
1型糖尿病;。
糖尿病性ケトアシドーシス;。
ガストロパレスを含むガストロパレスの重 ⁇ な疾患;。
重度の腎不全(クレアチニン30 ml /分未満);。
妊娠;。
母乳育児の期間;。
18歳未満の子供と青年。.
注意して :。 歴史の ⁇ 炎。.
薬物リクスミアの使用に関する十分なデータはありません。® 妊婦で。. 動物実験は胚と胎児毒性の影響を実証しています。. 薬物リクスミアを使用する潜在的なリスク。® 妊娠中、人は不明です。. 薬物リクスミアの使用。® 妊娠中は禁 ⁇ 。. 妊娠中はインスリンが推奨されます。. 患者が妊娠を計画している場合、または妊娠と診断されている場合は、リクスミア薬による治療。® 停止する必要があります。.
リキシセナチドが母乳に浸透するかどうかは不明です。. 薬物リクスミアの使用。® 母乳育児期間中は禁 ⁇ (経験不足のため)。.
不要な反応(HP)の頻度は次のように決定されました。多くの場合-≥10%、<10%;まれに-≥0.1%、<1%;まれに-≥0.01%、<0.1%;ごくまれに-<0.01%; <0.01%。.
8つの大規模なプラセボ対照および有効薬物による対照では、第III相の臨床試験が薬Liksumiyaを受けました。® 単剤療法またはメトホルミンとの併用。, スルホニル尿素群の経口血糖降下薬。 (メトホルミンと組み合わせるか、メトホルミンと組み合わせない。) または基礎インスリン。 (メトホルミンと組み合わせるか、メトホルミンと組み合わせない。, またはスルホニル尿素グループの経口血糖降下薬と組み合わせて。, またはスルホニル尿素群の経口血糖降下薬との併用なし。).
臨床試験で報告された最も頻繁なHPは、吐き気と ⁇ 吐でした。. これらの反応はほとんど表現が不十分で一時的なものでした。. 以下はHPです。, その報告は、活性薬物によって監視および制御されていた第III相臨床試験からのものでした。, 治療期間全体。 (期間を含む。, 研究における主な24週間の治療期間を超える。, 治療が合計76週間以上行われた。) 5%を超える頻度で発生しました。 (患者の頻度が高かった場合。, 薬物リクスミアを服用しています。®プラセボを含む他のすべての比較薬を服用している患者と比較);また、薬Liksumiyaのグループの患者では、頻度が1%以上です。®比較薬(プラセボを含む)のいずれかを受けた患者における、その頻度がこのHPの発生頻度よりも2倍以上高い場合。.
感染症および寄生虫症:。 多くの場合-インフルエンザ、上気道の感染症。.
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-臨床症状を伴う低血糖症(薬物がリクスミアである場合)。® スルホニル尿素群および/または基礎インスリンの経口血糖降下薬と組み合わせて使用 されます)。.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛;しばしばめまい。.
LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ ;しばしば-消化不良。.
骨格筋と結合組織の側から:。 多くの場合-腰痛。.
低血糖。
薬物リクスミアを投与されている患者。® 単剤療法またはメトホルミンとの併用では、臨床症状を伴う低血糖が頻繁に発症し、その頻度は薬物リクスミアを投与された患者で発生しました。®、治療期間全体にプラセボが導入されたときのようでした。.
薬物リクスミアを注射した患者。® スルホニル尿素グループまたは基礎インスリンの経口血糖降下薬と組み合わせると、臨床症状とともに発生する低血糖の発症の頻度は非常に頻繁でした。.
薬物リクスミアによる治療期間全体。® 臨床症状で発生する低血糖の発生率は、薬物がリクスミアである場合にプラセボを使用する場合よりもわずかに高かった。® 組み合わせて使用 :。
-スルホニル尿素グループとメトホルミンの経口血糖降下薬;
-基礎インスリンによる単剤療法;。
-基礎インスリンとメトホルミンの組み合わせ。.
治療期間全体、薬物がリクスミアである場合。® スルホニル尿素群の単剤療法経口血糖降下薬と組み合わせて使用 され、臨床症状を伴う低血糖症は、リクスミアによる治療を受けた患者の22.7%で発生しました。®、およびプラセボを投与されている患者の15.2%。. 薬物リクスミアはいつですか。® スルホニル尿素群の経口血糖降下薬と基礎インスリンとの3つの組み合わせで使用され、臨床症状を伴う低血糖は、リキシゼナチドによる治療を受けた患者の47.2%、およびプラセボを受けた患者の21.6%で発生しました。.
一般に、III相の対照臨床試験で薬を服用する全期間について、臨床症状を伴う重度の低血糖の頻度は、「あまり頻繁ではない」グラデーションに対応しました(リクスミア薬を投与されている患者では0.4%)。®、およびプラセボを投与されている患者では0.2%)。.
LCDの側面から。
吐き気と ⁇ 吐が最も一般的なHPで、主な24週間の治療期間中に報告されました。. 悪心頻度はリクスミアで治療された患者で高かった。® (26.1%)プラセボを投与された患者(6.2%)よりも。. ⁇ 吐の頻度は、リクスミアによる治療を受けている患者でも高かった。® (10.5%)プラセボを投与された患者(1.8%)よりも。. これらのHPはほとんど発現が悪く、一過性であり、治療開始後の最初の3週間に発生しました。. その後の数週間で、それらは徐々に減少しました。.
リクスミアによる治療を受けている患者。®、悪心の頻度は1日2回エクセナチドによる治療を受けた患者(35.1%)よりも低く(24.5%)、消化管からの他のHPの頻度は同じでした。.
投与場所での反応。
24週間の治療期間中の注射部位での反応は、リクスミア薬を投与された患者の3.9%で観察されました。®プラセボを投与されている患者では、1.4%の頻度で観察されました。. ほとんどの反応は軽度の強度であり、通常は治療の中止にはつながりませんでした。.
免疫原性。
薬物リクスミアによる治療後の、タンパク質またはペプチドを含む薬物の潜在的に免疫原性のため。® 患者はリキシセナチドに対する抗体を持っているかもしれません。. 24週間の治療期間の終わりに、リキシゼナチドで治療された患者の69.4%がリキシゼナチドに対する抗体の存在について肯定的な研究結果を示しました。. ただし、HbAの変更。1Cそれらと比較して、リキシセナチドを使用する前に、リキシセナチドに対する抗体の存在の分析の陽性または陰性の結果に関係なく、それは同じでした。. HbA指標を決定したリキシセナチドによる治療を受けた患者の。1C79.3%はリキシゼナティドに対する抗体の存在またはリキシゼナティドに対する抗体の力価が定量的測定の可能性の下限を下回っているという否定的な分析があり、残りの20.7%の患者はリキシゼナティドに対する抗体の定量的力価を持っていました。.
抗体患者の注射部位での反応頻度の増加を除いて、リキシゼナティドに対する抗体の状態に応じて、患者の全体的な安全性プロファイルに違いはありませんでした。. リキシセナチドに対する抗体の有無に関係なく、注射部位での反応のほとんどは十分に表現されていませんでした。.
ネイティブのグルカゴンまたは内因性GPP-1との免疫学的反応性はありませんでした。.
アレルギー反応。
リキシセナチドの使用に関連する可能性のあるアレルギー反応(アナフィラキシー反応、血管神経腫 ⁇ 、じんま疹など)は、リクスミア薬を投与された患者の0.4%で、主な24週間の治療期間中に観察されました。®プラセボ群の患者の0.1%未満と比較。.
薬物の早期停止。
HPの発生による薬物による治療の終了率は、薬物Liksumiyaのグループで7.4%でした。® プラセボ群では3.2%。. リクスミア薬物グループでの治療の廃止につながる最も頻繁なHP。®、吐き気(3.1%)と ⁇ 吐(1.2%)がありました。.
症状:。 13週間の臨床試験中に、2型糖尿病の患者にリキシゼナチドを1日2回30 mcgまで投与しました。. これらの線量は十分に許容され、LCDによる違反の頻度の増加のみがありました。
治療:。 患者の臨床症状と症状に応じて、適切な支持療法を実施し、リクスミアの投与量を実施する必要があります。® 規定に減らす必要があります。.
アクションのメカニズム。
リキシセナチドは、グルカゴン様ペプチド1受容体(GPP-1)の強力で選択的なアゴニストです。. GPP-1受容体は、内分 ⁇ の内因性ホルモンであるネイティブGPP-1のターゲットであり、 ⁇ 島のベータ細胞によるインスリンのグルコース依存分 ⁇ の可能性があります。. リキシセナチドの作用は、GPP-1受容体との特定の相互作用に関連しており、CAMFの細胞内含有量の増加につながります。リキシセナチドは、高血糖に反応して ⁇ 島ベータ細胞によるインスリンの分 ⁇ を刺激します。. 血糖値が正常値に低下すると、インスリン分 ⁇ の刺激が止まり、低血糖のリスクが低下します。. 高血糖では、リキシセナチドが同時にグルカゴンの分 ⁇ を抑制しますが、低血糖に反応したグルカゴン分 ⁇ の保護反応が維持されます。.
インスリン生合成の増加や動物の ⁇ 小島のベータ細胞の刺激など、リキシゼナチドのインスリン刺激性活動への傾向が示されています。. リキシセナチドは胃の排出を遅らせ、それにより食後の血糖濃度の増加率を低下させます。. 心室化への影響は、体重を減らすのにも役立ちます。.
薬力学的効果。
2型糖尿病患者に1日1回投与すると、リキシセナチドは導入後に急速に発達し、食事後および空腹時に血糖濃度が長時間低下するため、血糖コントロールが改善します。. 食後の血糖値に対するリキシセナチドのこの効果は、リキシセナチドの使用とリラグルチド1.8 mgの使用を1日1回比較した4週間の研究で確認されました。. 1日1回20 mcgの用量のリキシセナチドは、1日1回リラグルチド1.8 mgの使用と比較して、標準的な食事後の血糖曲線下の面積が大幅に減少しました。AUC参照値と比較して減少しています。0:30–4:30時間。 標準食後の血中のグルコース濃度は、リキシゼナチドのグループで-227.25時間・mg / dl(-12.61時間・mmol / l)、および-72.83時間・mg / dl(-4.04時間・mmol / l)リラグルチダのグループ。.
臨床効率と安全性。
薬物リクスミアの効果。® 血糖コントロールは、6つの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験と、2型糖尿病の患者3825人を含む、合計3825人の患者を含む、無作為化オープン対照の1つの試験で研究されました(2445人では、リキシケナチドが使用されました)患者(4%。. 768人の患者(447人の患者はリキシセナチドを服用するために無作為化されました)は65歳以上で、103人の患者(57人の患者はリキシセナチドを服用するために無作為化されました)は75歳以上でした。. 第III相の完了した臨床試験では、患者の90%が24週間の治療期間の終わりまでにリクスミアによる治療を継続したことが示されました。® 20 mcgのサポート用量で1日1回。.
グリセミックコントロールへの影響。
薬リクスミアを使用する場合。® プラセボと比較したグリコシル化ヘモグロビン(HbA)の割合の減少が認められました。1C)血中(併用治療に関係なく)。. さらに、リクスミア薬。® 日中の1回の導入で、HbA指標の減少も同様でした。1C日中の二重投与によるエクセナチドよりも。. これはHbAの減少の影響です。1C 2年までの長期研究で維持されます。. HbAで減少。1C 薬 ⁇ 宮の毎日の単回投与で信頼できました。®朝と夕方の両方。.
経口血糖降下薬の治療にリキシセナチドを追加する。
リクスミア薬。® プラセボと比較して24週間の治療期間の終わりに、スルホニル尿素グループの経口血糖降下薬またはこれらの薬の組み合わせであるメトホルミンと組み合わせると、HbAの臨床的および統計的に有意な減少が示されました。1C、血流および食事後2時間の血糖濃度(標準的な栄養負荷のサンプル)。.
メトホルミン単剤療法にリキシセナチドを追加する。
プラセボ対照試験では、メトホルミンにリキシゼナチドを追加すると、HbAが減少しました。1C プラセボを追加すると0.83および0.42%。. HbAの減少を達成した患者の割合。1C 最大7%未満、リキシセナチドのグループで43%、プラセボグループで24%でした。.
薬物対照の活発な研究(エキセナチド)では、24週間の主な治療期間の終わりに、薬Liksumiyaの導入は1日1回です。® HbAの減少も同様でした。1C 日中のエクセナチドの二重投与と比較して(それぞれ0.79および0.96%)。同時に、HbAの減少を達成した患者のほぼ同じ割合が観察されました。1C 最大7%未満:リキシセナチドのグループで48.5%、エクセナチドのグループで49.8%。.
単剤療法およびメトホルミンと組み合わせて、スルホニル尿素グループの経口血糖降下薬の1つによる治療にリキシゼナチドを追加する。
単剤療法およびメトホルミンとの併用におけるスルホニル尿素グループの経口血糖降下薬の1つによる治療へのリキシゼナチドの追加は、HbA指標の減少につながりました。1C プラセボを追加した場合と比較して0.85%増加し、-0.1%に達しました。. HbAの減少を達成した患者の割合。1C 最大7%未満、リキシセナチドを追加した場合は36.4%、プラセボを追加した場合は13.5%でした。.
基礎インスリンを含む併用療法にリキシセナチドを追加する。
リクスミア薬。® 単剤療法で基礎インスリンと一緒に使用した場合、またはメトホルミンと基礎インスリンの組み合わせ、またはスルホニル尿素グループの経口血糖降下薬との基礎インスリンの組み合わせにより、HbAが統計的に有意に減少しました。1C プラセボと比較して、標準的な食事の2時間後のグルコース濃度。. リクスミア薬物グループの主な24週間の治療期間の終わりまでに。® プラセボ群と比較して、リクスミアの治療に追加する前に、その用量と比較してインスリンの1日量の減少が大きかった。®.
リキシセナチドを単剤療法またはメトホルミンと組み合わせて基礎インスリンの治療に追加した場合、HbAの減少が観察されました。1C プラセボを追加するとき、および単剤療法またはスルホニル尿素群の経口血糖降下薬と組み合わせて基礎インスリンの治療にリキシゼナチドを追加するとき、0.74%対-0.38%で、HbAの減少が観察されました。1C プラセボを追加する場合、0.77%対-0.11%。.
血漿中のグルコース濃度への影響は空腹時にあります。
プラセボ対照試験では、血漿中のグルコース濃度の低下の平均値は、薬Liksumiyaの治療で達成されたペレットにあります。® 24週間の治療期間の終わりまでに、-0.42から-1.19 mmol / lの範囲でした。.
食後(食後)への影響は、血中のグルコースの濃度です。
薬物リクスミアによる治療。®併用療法に関係なく、血液中のグルコースの2時間の食後(標準食後2時間で決定)濃度の低下という統計的に優れたプラセボ効果がもたらされました。. 24週間の治療期間の終わりまでに。, 血液中のグルコースの食後濃度を決定したすべての研究で。, 血液中のグルコースの2時間の食後濃度のこの減少は、-4.51から-7.96 mmol / Lの範囲でした。 (薬物Liksumを使用する前に、血中の2時間の食後グルコース濃度と比較。®);患者の26.2〜46.8%で、血液中のグルコースの2時間の食後濃度が7.8 mmol / L未満で観察されました。.
体重への影響。
すべての管理された研究では、リクスミア薬による治療。® メトホルミン、基礎インスリン、および/またはスルホニル尿素グループの経口血糖降下薬と組み合わせて、主要な24週間の治療期間の終わりまでに、体重の平均が-2.96 kgに減少し、長期保存されました。 2年までの長期研究。. 体重の減少は、吐き気や ⁇ 吐の発生に依存しませんでした。.
⁇ 島のベータ細胞の機能への影響。
リクスミア薬。® ⁇ 臓のβ細胞の機能を改善し、ホメオスタティックモデルを使用してベータ細胞の機能を評価します(。HOMA-β、恒常性モデル評価。)。. 薬物リクスミアの単回投与後の2型糖尿病(n = 20)の患者。® ⁇ 地のグルコース導入に対応するインスリン分 ⁇ の第1フェーズの回復とインスリン分 ⁇ の第2フェーズの改善が実証されました。.
CSBへの影響。
第III相のプラセボ対照臨床試験では、NSSの平均値の増加はありませんでした。
リキシゼナチドのグループのリラグルチスと比較した4週間の臨床試験(1日1回20 mcg)では、MSSは平均3.6鉱石減少しました。./分、およびlyraglutidaのグループ(1.8 mg 1日1回)では、MSSは5.3 oud減少しました。./分.
血圧への影響。
III相のプラセボ対照試験では、cADおよびdADの平均値が2.1 mm RT減少することが観察されました。. アート。. 口1.5mm。. アート。. それぞれ。.
吸収。. 2型糖尿病患者にリキシゼナチドが導入された後、吸収率は高く、導入された用量に依存しません。. 用量に関係なく、リキシセナチドが1回または1日繰り返し投与されたかどうかに関係なく、2型糖尿病患者の中央値T。マックス。 リキシセナチドの血は1〜3.5時間です。. リキシセナチドが腹部、太もも、または肩にn / c挿入された場合、リキシセナチドの吸収率に臨床的に有意な差はありません。.
分布。. リキシセナチドは、ヒトの血液タンパク質と中程度のコミュニケーションをとっています(55%)。. 線量入口に関係なく、V。d 2型糖尿病患者におけるリキシセナチドの導入のp / c後、1回の導入後90〜140 l、再導入後90〜120 l(達成状態C)ss リキシゼナチド血)。.
代謝。. 糸球体ろ過を使用して脂質酸化物がどのように誘導され、続いて運河の再吸収と代謝分解が行われ、タンパク質代謝に再関与するより小さなペプチドとアミノ酸が形成されます。.
結論。. 2型糖尿病の患者を再導入した後、Tの平均値。1/2。 通常、1.5〜4.5時間の範囲であり、クリアランスの平均値は20〜67 l / hの範囲でした(達成状態C)。ss リキシゼナチド血)。.
特別な患者グループ。
性別。. 一般的な薬物動態データの分析によると、性別はリキシゼナチドの薬物動態に影響を与えません。.
高齢患者。. 2型糖尿病患者の一般的な薬物動態指標の分析と糖尿病のない高齢者で実施された薬物動態研究の分析によると、年齢はリキシゼナチドの薬物動態に臨床的に有意な影響を与えません。.
民族性。. コーカサス人種の人々、日本人と中国人が実施した薬物動態研究によると、民族性はリキシゼナチドの薬物動態に臨床的に有意な影響を与えません。.
小児障害。. リキシセナチドは主に腎臓に由来するため、急性または慢性肝機能障害のある患者を対象とした薬物動態試験は行われていません。. 肝機能障害がリキシセナチドの薬物動態に影響を与える可能性があるとは予想されていません。.
腎不全。. クリアランスの平均値Cに有意差は観察されませんでした。マックス。 正常な腎機能と軽度の腎不全を伴うリキシセナチドの血液およびAUC。. 欠乏の重症度の増加に伴い、Cの平均値。マックス。 そしてAUCが増加した。.
- 低血糖の合成およびその他の手段。
リキシセナチドはペプチドであり、チトクロームP450アイソファームを使用して代謝されません。. AT。 in vitro。 ヒトで実施された研究では、リキシセナチドはチトクロームP450または輸送体の試験された等温線の活性を妨げませんでした。.
リキシセナチドを使用しているときに胃を空にするのを遅らせると、内側に服用した薬物の吸収率に影響を与える可能性があります。. 内部で服用した薬の有効性は特に ⁇ 値濃度に依存しているため、リキシセナチドの注射の少なくとも1時間前または11時間後にこれらの薬を服用するよう患者にアドバイスする必要があります。.
パラセタモール。
1000 mgの用量でパラセタモールを1回摂取した後、AUCおよびT。1/2。 パラセタモールは、服用時間に関係なく変化しませんでした(リキシセナチドの注射前または注射後)。. 注射後1〜4時間後に服用した場合、10μgのリキシセナチドC。マックス。 パラセタモールはそれぞれ29%と31%減少し、中央値はTでした。マックス。 それぞれ4.5時間と2時間増加しました。. これらのデータに基づいて、リキシセナチドと一緒に使用する場合、パラセタモールの用量の補正は必要ありません。.
経口避妊薬。
リキシセナチドCの注射の1時間前または11時間後に経口避妊薬(エチニルエストラジオール0.03 mg /左ノルゲストレル0.15 mg)内で1回摂取した後。マックス。、AUC、T。1/2。 とTマックス。 エチニルエストラジオールと左利きは変更されませんでした。. リキシセナチドの注射後1〜4時間で内向きのエチニルエストラジオールと左ハンドル車を服用しても、AUCとTには影響しませんでした。1/2。一方Cマックス。 エチニルエストラジオールは52%(1時間後に服用した場合)および39%(4時間後に服用した場合)減少し、C。マックス。 左ハンドルシャフトは46%(1時間後に撮影した場合)および20%(4時間後に撮影した場合)減少し、中央値Tも減少しました。マックス。 2〜4時間増加しました。. Cを減らします。マックス。 臨床的価値が限られており、経口避妊薬の用量修正は必要ありません。.
アトルバスタチン。
40 mgの用量でリキシセナチドとアトルバスタチンを同時に使用したため、アトルバスタチンのシステム曝露は変化しませんでした。マックス。 わずかに減少し、T。マックス。 1.5〜4時間増加しました。.
アトルバスタチンが夕方に服用され、朝リキシゼナチドが服用された場合、Tの増加はありませんでした。マックス。しかし、AUCとC。マックス。 それぞれ27%と66%増加しました。. これらの変化は臨床的に有意ではなかったため、リキシゼナチドと一緒に使用する場合、アトルバスタチンの用量の補正は必要ありません。.
ワルファリン。
25 mgのワルファリンとリキシセナチドを同時に使用した後、Tの間、AUCまたはINRへの影響は観察されませんでした。マックス。 7時間に増加しました。. これらのデータに基づいて、リキシセナチドと一緒に使用する場合、ワルファリンの用量の修正は必要ありません。.
ジゴキシン。
0.25 mg AUCの用量でリキシセナチドとジゴキシンを同時に使用した後、ジゴキシンは変化しませんでした、T。マックス。 1.5時間増加し、C。マックス。 26%減少しました。. これらのデータに基づいて、リキシセナチドと一緒に使用する場合、ジゴキシンの用量の補正は必要ありません。.
ラミプリル。
5 mgの用量でリキシセナチドとラミプリルを7日間同時に使用した後、AUCラミプリルは21%増加しましたが、C。マックス。 63%減少しました。. AUCとCマックス。 活性代謝物(ラミプリラート)は変化しませんでした。. Tマックス。 ラミプリルとラミプリレートは約2.5時間増加しました。. これらのデータに基づいて、リキシセナチドと一緒に使用する場合、ラミプリルの用量の補正は必要ありません。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
薬 ⁇ 宮の貯蔵寿命。®2年。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
皮下投与の解決策。 |
コンポーネント。 | 溶液0.05 mg / ml(10 mcg /用量)。 | 溶液0.1 mg / ml(20 mcg /用量)。 | ||
1 mlの含有量。 | 1回の含有量。 | 1 mlの含有量。 | 1回の含有量。 | |
活性物質。 | ||||
リキシセナチド、mg。 | 0.05。 | 0.01。 | 0.1。 | 0.02。 |
補助物質。 | ||||
グリセロール85%、mg。 | 18 | 3.6。 | 18 | 3.6。 |
酢酸ナトリウム三水和物、mg。 | 3.5。 | 0.7。 | 3.5。 | 0.7。 |
メチオニン、mg。 | 3 | 0.6。 | 3 | 0.6。 |
メタクレゾール、mg。 | 2.7。 | 0.54。 | 2.7。 | 0.54。 |
塩酸の1 M溶液または水酸化ナトリウムの1 M溶液。 | 最大pH 4.5。 | 最大pH 4.5。 | 最大pH 4.5。 | 最大pH 4.5。 |
注射用水。 | 1 mlまで。 | 0.2 mlまで。 | 1 mlまで。 | 0.2 mlまで。 |
皮下投与用の溶液、0.05 mg / ml(10μg/用量)および0.1 mg / ml(20μg/用量)。. 無色ガラス(タイプI)製のカートリッジで、3 ml。. カートリッジは、片側がコルク(合成イソプレンゴムとブロモブチルゴムで作られたラミネート)で石打ちされ、一方、アルミニウムキャップでクレンチに入れられ、ブロモブチルゴム製の ⁇ いたピストンで閉じられます。. カートリッジは使い捨てシリンジハンドルに取り付けられています。.
0.05 mg / ml(10μg/用量)の溶液の場合:ラッチを備えた段ボールパックに1つのシリンジハンドル。.
0.1 mg / ml(20μg/用量)の溶液の場合:ラッチを備えた段ボールパックに入った1、2、または6つのシリンジハンド。.
セット:ラッチを装備した段ボールパックで、0.05 mg / ml(10μg/用量)の溶液が入ったシリンジハンドル1つと0.1 mg / ml(20μg/用量)の溶液が入ったシリンジハンドル1つ。.
レシピによると。.
1型糖尿病の使用。
薬 ⁇ 宮の使用には治療経験はありません。® 1型糖尿病の患者では、そのような患者での使用は禁 ⁇ です。. 薬物リクスミアの使用。® 糖尿病性ケトアシドーシスは禁 ⁇ です。.
⁇ 炎のリスク。
GPP-1受容体アゴニストの使用は、急性 ⁇ 炎を発症するリスクと関連していた。. 急性 ⁇ 炎の特徴的な症状は、長期にわたる激しい腹痛です。. ⁇ 炎の発症が疑われる場合は、薬 ⁇ 谷による治療を中止する必要があります。®;急性 ⁇ 炎の診断を確認するときは、薬 ⁇ 宮による治療を再開してください。® 無理だよ。. 既往症の ⁇ 炎の患者には注意が必要です。.
重いガストロパレスのアプリケーション。
GPP-1受容体アゴニストの使用は、LCTからの望ましくない反応に関連している可能性があります。薬リクスミアの使用。® ガストロパレスを含むガストロパレスの重 ⁇ な疾患のある患者はまだ研究されていないため、そのような患者における薬リクスミヤの使用。® 禁 ⁇ 。.
低血糖を発症するリスク。
リクスミアによる治療を受けている患者。® スルホニル尿素群の経口血糖降下薬または基礎インスリンとスルホニル尿素群の経口血糖降下薬の組み合わせと組み合わせると、低血糖のリスクが高まる可能性があります。. 低血糖症を発症するリスクを減らすために、尿素グループまたは基礎インスリンの経口血糖降下薬の用量を減らすという問題を検討することができます。.
車両を運転し、メカニズムを操作する能力への影響。. 自動車を運転し、他の潜在的に危険な活動に従事する能力に対する薬物の影響についての研究は行われていません。. スルホニル尿素グループまたは基礎インスリンの経口血糖降下薬と組み合わせて使用 する場合、運転中または他の潜在的に危険な活動中の低血糖を防ぐために予防策に従う必要があることを患者に通知する必要があります。.
- E11インスリン依存性糖尿病。