コンポーネント:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.04.2022
アテンション! そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています! その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください!
同じ成分を持つトップ20の薬:
2型糖尿病-メトホルミンの単剤療法または非効率性による血糖コントロールの改善、または別の経口血糖降下薬とのメトホルミンの組み合わせ、または基礎インスリンによる単剤療法(成人患者)による食事療法の補完としてのメトホルミンと組み合わせ)。.
リキシセナチド、グラギンインスリン、または薬を構成する補助物質のいずれかに対する過敏症;。
1型糖尿病;。
糖尿病性ケトアシドーシス;。
ガストロパレスを含むガストロパレスの重 ⁇ な疾患;。
重度の腎不全(クレアチニン30 ml /分未満);
妊娠;。
母乳育児の期間;。
18歳までの年齢(この年齢層での使用の有効性と安全性に関するデータがないため)。.
注意して :。 病歴の ⁇ 炎(薬物中のリキシセナチドの含有量による)、参照してください。. 「特別な指示」);消化管からの迅速な吸収を必要とする薬物を同時に服用している患者、治療指数が狭い、または注意深い臨床モニタリングが必要な患者(参照)。. "特別な指示")。.
以下の望ましくない反応(HP)は、臓器システムによって示されます(分類に従って)。 MedDRA。)、周波数分類が使用されました。 HP CIOMS。 (国際医学機関評議会):非常に頻繁に(≥10%);しばしば(≥1%; <10%);まれに(≥0.1%; <1%);まれに(≥0.01%; <0.1%);ごくまれに(<0.01%)、頻度が不明です(HPの発生頻度を決定します)。.
セキュリティプロファイルの簡単な説明。
Soliqua 100/33の使用中に最も頻繁に観察されたHP。® LCDによる低血糖とHPの発症がありました(参照。. 未満。 個々のHPの説明。).
HPリスト。
感染症および寄生虫症:。 まれに-鼻 ⁇ 頭炎、上気道の感染症。.
免疫系の側から:。 まれに-じんましん。.
代謝および栄養障害:。 非常に頻繁に-低血糖。.
神経系の側から:。 多くの場合めまい;まれ-頭痛。.
LCDの側面から:。 多くの場合-吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐;まれに-消化不良、腹痛。.
導入地での一般的な違反と違反:。 まれに-導入の場所での疲労感、反応。.
個々のHPの説明。
低血糖:。 重度の低血糖のエピソード、特に繰り返し発生する場合は、神経障害の発症につながる可能性があります。. 長期にわたる、または重度の低血糖の症例は、生命に脅威をもたらす可能性があります。. 多くの患者は神経糖法の兆候と症状を持っています。 — 脳にグルコースが不足しています。 (疲労感。, 不十分な疲労または脱力感。, 集中する能力の低下。, 眠気。, 視覚障害。, 頭痛。, 吐き気。, 混乱または意識の喪失。, けいれん。) 副腎の反規制の兆候が先行しています。 (低血糖症に反応した交感神経系の活性化。):空腹感。, 過敏症。, 神経興奮や振戦。, 不安。, ⁇ 白。, 冷たい汗。, 頻脈。, ハートビートの感覚。. 一般に、血糖値がより重要で速く低下するほど、アドレナリン作動性逆調節とその症状が発現します。.
表2。
臨床症状を伴う文書化された低血糖HP、または重度の低血糖HP。
指標。 | インスリン治療を受けなかった患者。 | 基礎インスリンからの翻訳。 | |||
Soliqua 100/33。® | インスリンはグラジンです。 | リキシセナティド。 | Soliqua 100/33。® | インスリンはグラジンです。 | |
患者数。 | 469。 | 467。 | 233。 | 365。 | 365。 |
低血糖の臨床症状によって文書化されています*。 | |||||
低血糖のエピソードを持つ患者、患者数(%)。 | 120(25.6%)。 | 110(23.6%)。 | 15(6.4%)。 | 146(40%)。 | 155(42.5%)。 |
患者年あたりの低血糖のエピソード、量。 | 1.44。 | 1.22。 | 0.34。 | 3.03。 | 4.22。 |
重度の低血糖**。 | |||||
患者年あたりの低血糖のエピソード、量。 | 0 | <0.01。 | 0 | 0.02。 | <0.01。 |
*低血糖の臨床症状とともに発生した文書化されたエピソードは、低血糖の典型的な症状と確立された血漿血糖濃度<70 mg / dl(3.9 mmol / l)を組み合わせたエピソードでした。.
**臨床症状を伴う重度の低血糖は、炭水化物、グルカゴン、または体の基本的な生命機能を維持することを目的としたその他の対策を積極的に導入するために他の人々の助けを必要とするエピソードでした。.
LCDの側面から:。 吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ は治療中にHPによってしばしば観察されました。. Soliqua 100/33による治療を受けている患者。®、治療に伴う吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐の頻度は8.4でした。それぞれ2.2%と2.2%。. ほとんどの場合、LCDからのHPは適度に表現され、一時的でした。. リキシセナチドによる治療を受けている患者では、治療に伴う吐き気、下 ⁇ 、 ⁇ 吐の頻度は22.3でした。それぞれ3%と3.9%。.
リドジストロフィー:。 n / cインスリンを含む注射薬の導入は、注射部位での脂肪 ⁇ 縮(皮下脂肪組織の減少)または脂肪肥大(皮下組織の密度の増加)の発生につながる可能性があります。.
免疫系の側から:。 Soliqua 100/33の使用に関連している可能性のあるアレルギー反応(ショートビーム)の発生が報告されました。® 患者の0.3%で。. 市販後のグラジンインスリンとリキシセナチドの使用中に、アナフィラキシー反応や血管神経性浮腫などの全身性アレルギー反応の症例が観察されました。.
抗体形成:。 Soliqua 100/33の使用。® グルギンインスリンおよび/またはリキシセナチドに対する抗体の形成を引き起こす可能性があります(参照。. "特別な指示")。.
投与場所での反応:。 Soliqua 100/33を含む、インスリン療法を受けている一部の患者。®、紅斑、局所的な腫れ、注射部位のかゆみが観察されました。. これらの現象は通常徐々に減少し、治療なしで行きました。.
Soliqua 100/33の過剰摂取の臨床的証拠は限られています。®.
症状:。 Soliqua 100/33の必要な用量を超えると、消化管から低血糖とHPを発症する可能性があります。®.
治療:。 軽度の低血糖のエピソードは通常、消化しやすい炭水化物を摂取することで購入できます。. 薬物、食事、または物理的負荷の強度の投与量を修正する必要がある場合があります。.
⁇ 睡、発作または神経障害の発症までの低血糖の重症エピソードは、/ mまたはグルカゴンの導入、または濃縮デキストロース溶液(グルコース)の導入で購入できます。. 長期炭水化物と医師の観察が必要になる場合があります。. 目に見える臨床的改善の後、低血糖の再発が可能です。. 臨床症状と症状に応じて、基本的な生命機能をサポートする治療とSoliqua 100/33の投与量を開始する必要があります。® 患者に処方された用量まで減らされなければならない。.